可降解醫(yī)用彈簧圈的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實用新型設(shè)及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，尤其設(shè)及一種用于動脈瘤、動靜脈崎形等疾 病治療的可降解醫(yī)用彈黃圈。
【背景技術(shù)】
[0002] 隨著國人生活水平和醫(yī)療診斷技術(shù)的快速提高，各種動脈瘤、動靜脈崎形的篩查 發(fā)病率相應顯著增加。對于動脈瘤，其是由于動脈血管的異常改變而產(chǎn)生的血管瘤樣突起。 當血管內(nèi)血壓突然升高或動脈硬化等情況下，動脈瘤會破裂出血，將導致患者致殘或死亡。
[0003] 針對動脈瘤和動靜脈崎形（如，煩內(nèi)動脈瘤、內(nèi)臟動脈瘤和外周動脈瘤、動靜脈崎 形和血管瘤)的國內(nèi)外治療方法主要分為外科手術(shù)治療和血管腔內(nèi)介入治療兩種。近年來， 血管外科器械的快速發(fā)展和外科手術(shù)醫(yī)療環(huán)境的嚴峻，使血管腔內(nèi)介入微創(chuàng)治療動脈瘤或 動靜脈崎形越來越受到廣大醫(yī)患人群的重視和認可。目前血管腔內(nèi)介入治療主要采用彈黃 圈栓塞結(jié)合支架植入的技術(shù)方案，通過向動脈瘤或崎形血管腔內(nèi)植入若干彈黃圈（部分病 例需要同時植入血管支架），從而改變管腔內(nèi)血流力學特性，促進動脈瘤或崎形血管腔內(nèi)血 栓形成和血管壁二次重塑，最終達到治療動脈瘤或動靜脈崎形目的。
[0004] 目前已上市彈黃圈種類主要分為裸金屬彈黃圈、水凝膠彈黃圈和生物表面修飾彈 黃圈。裸金屬彈黃圈成分多采用鶴和銷金材料，被預先定型為不同尺寸和形狀W供術(shù)中栓 塞使用。伴隨材料科學的發(fā)展和診療經(jīng)驗的積累，為了解決動脈瘤或崎形血管腔填塞率較 低導致的動脈瘤或動靜脈崎形復發(fā)問題。專家和工程師們進一步提出了水凝膠彈黃圈和生 物表面修飾彈黃圈。例如，Microvention公司的彈黃圈產(chǎn)品Hy化ocoil是利用親水凝膠遇血 液膨脹填充動脈瘤腔的原理W減少動脈瘤的再通率。Boston公司的涂層彈黃圈Matrix則是 通過彈黃圈表面被覆PGLA生物活性涂層，在動脈瘤腔內(nèi)造成血流阻滯W誘發(fā)血栓形成，增 強栓塞療效。此外，市場上還有一種表面負荷涂絕纖維的彈黃圈Axium化V3公司），纖毛纖維 具有一定的致栓性，可促使血栓形成和機化。盡管后者彈黃圈具有獨特的生物相容性和促 血栓的療效，成為彈黃圈產(chǎn)品未來的重要發(fā)展方向之一。
[000引在實現(xiàn)本實用新型的過程中，申請人發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的醫(yī)用彈黃圈形成血栓的速度仍然 較慢，患者康復仍然需要較長時間；此外，在臨床治療過程中，裸金屬彈黃圈及在其基礎(chǔ)上 研發(fā)的水凝膠彈黃圈和生物表面修飾彈黃圈仍然存在著金屬殘留體內(nèi)長期安全性和金屬 彈黃圈占位效應等關(guān)鍵性問題依然沒有妥善解決，而且殘余金屬偽影同樣嚴重影響了隨訪 期間的影像學圖像質(zhì)量。 【實用新型內(nèi)容】
[0006] (一)要解決的技術(shù)問題
[0007] 鑒于上述技術(shù)問題，本實用新型提供了一種可降解醫(yī)用彈黃圈，W解決彈黃圈金 屬材質(zhì)和快速致血栓化的問題。
[0008] (二)技術(shù)方案
[0009] 本實用新型可降解醫(yī)用彈黃圈包括:裸金屬彈黃圈本體41，其由儀或者儀合金材 料制備；W及藥物涂層，被覆于裸金屬彈黃圈本體41的外表面，該藥物涂層的成分包括生物 可降解載體W及分散于其中的促血栓藥物。
[0010] 優(yōu)選地，本實用新型可降解醫(yī)用彈黃圈中，裸金屬彈黃圈本體41處于W下兩狀態(tài) 其中之一:拉伸狀態(tài)，在該狀態(tài)下，裸金屬彈黃圈本體被拉伸為絲狀;釋放狀態(tài)，在該狀態(tài) 下，裸金屬彈黃圈本體為W下形狀中的一種或多種的組合:Ξ維螺旋圓柱狀、Ξ維錐狀和球 形螺旋狀。
[0011] 優(yōu)選地，本實用新型可降解醫(yī)用彈黃圈中，裸金屬彈黃圈本體41在釋放狀態(tài)下最 寬處的直徑介于0.25~0.35mm之間，彈黃絲的直徑介于0.02~0.07mm之間。
[0012] 優(yōu)選地，本實用新型可降解醫(yī)用彈黃圈中，裸金屬彈黃圈本體41為致密纏繞或具 有預設(shè)間隙纏繞。
[0013] 優(yōu)選地，本實用新型可降解醫(yī)用彈黃圈中，促血栓藥物為硫酸魚精蛋白或凝血酶 原復合物;和/或生物可降解載體為W下聚合物中的一種聚合物或W下聚合物中的兩種或 兩種W上聚合物組成的共聚物：聚乙交醋PGA、聚乳酸化A、聚乙交醋、聚丙交醋、聚乙締醇 PVA、聚乙二醇PEG。
[0014] 優(yōu)選地，本實用新型可降解醫(yī)用彈黃圈中，藥物涂層采用W下方式其中之一被覆 于裸金屬彈黃圈本體41的外表面:超聲噴涂、激光縷空、浸涂、噴涂、熱噴涂、靜電涂敷、溶膠 凝膠和超臨界液態(tài)涂覆。
[001引巧益效果
[0016] 從上述技術(shù)方案可W看出，本實用新型可降解醫(yī)用彈黃圈具有W下有益效果：
[0017] (1)在裸金屬彈黃圈的外層增加了藥物涂層，該藥物涂層可W攜帶促血栓藥物，從 而在彈黃圈進入動脈瘤或動靜脈瘤后，可W迅速形成血栓，使患者盡快康復；
[0018] (2)利用儀及儀合金的耐蝕性差的特點，將它們作為生物可降解材料應用到醫(yī)用 彈黃圈中，由于儀元素是維持人體正常新陳代謝的過程中不可或缺的元素，醫(yī)用彈黃圈在 降解后的元素可為人體所利用，并可由腎臟和小腸保持其濃度穩(wěn)定；
[0019] (3)安全期后會完全降解，沒有殘留物，避免了占位效應，不會產(chǎn)生金屬偽影進而 影響后期的影像學隨訪；
[0020] (4)儀和儀合金具有優(yōu)良的物化性能，且可加工性好，利用其制備的醫(yī)用彈黃圈具 有精度和成本方面的優(yōu)勢。
【附圖說明】
[0021] 圖1A是本實用新型可降解醫(yī)用彈黃圈在導管輸運系統(tǒng)內(nèi)的示意圖；
[0022] 圖1B為圖1A可降解醫(yī)用彈黃圈的橫截面示意圖；
[0023] 圖2A~圖2C為經(jīng)導管輸送系統(tǒng)釋放后可降解醫(yī)用彈黃圈在釋放狀態(tài)填滿動脈瘤 或動靜脈崎形內(nèi)局部可降解醫(yī)用彈黃圈的放大示意圖；
[0024] 圖3A和圖3B分別為本實施例可降解醫(yī)用彈黃圈填滿動脈瘤和動靜脈崎形內(nèi)的示 意圖。
[002引【符號說明】
[0026] 10-血管；
[0027] 20-動脈瘤；
[002引 30-動靜脈崎形；
[0029] 40-可降解醫(yī)用彈黃圈；
[0030] 41-裸金屬彈黃圈本體；42-藥物涂層；
[0031 ] 42a-生物可降解載體； 42b-促血栓藥物；
[0032] 50-導管輸運系統(tǒng)。
【具體實施方式】
[0033] 本實用新型提出一種可快速致血栓的可降解醫(yī)用彈黃圈，其裸金屬彈黃圈本體采 用儀或儀合金制備，其可W在安全期間內(nèi)有效降解，降解產(chǎn)物被人體吸收或排出，安全可 靠，無毒無殘留，并且，在裸金屬彈黃圈本體外圍被覆了藥物涂層，該涂層中分散由促血栓 的藥物，可W促進血栓形成。
[0034] 儀或儀合金是一種為工程技術(shù)人員所熟知的材料，其質(zhì)輕(密度僅為侶合金的2/ 3,鋼的1/4);比強度和比剛度都高于侶合金和鋼;優(yōu)良的尺寸穩(wěn)定性與良好的能量吸震性； 高達85% W上的廢料回收利用率;機械加工容易、焊接性能良好。
[0035] 同時，儀離子是人體內(nèi)排名僅次于鐘+的第二重要陽離子，其在維持人體正常新陳 代謝的過程中不可或缺。
[0036] 然而，長期W來，人們對儀在生物醫(yī)學方面的應用存在誤解，導致其遲遲不能應用 于醫(yī)療器械領(lǐng)域。由于儀金屬化學性質(zhì)極為活潑(-2.36VSCE)，儀及儀合金的耐蝕性較差， 尤其在含有C1-離子的人體生理環(huán)境中的表現(xiàn)更是明顯。運一問題長久W來一直被認為是 儀及儀合金的嚴重缺