可以對被照射部位表面溫度檢測的紅外線治療儀的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種新穎的連續(xù)光譜的紅外線照射治療儀，這種新穎的紅外線照射治 療儀具有對被照射部位表面溫度實時檢測的功能，可以最大限度的發(fā)揮紅外線的熱效應和 非熱效應的治療效果，并為臨床全面的評價紅外線治療儀的臨床療效創(chuàng)造了設(shè)備的基礎(chǔ)條 件，同時也構(gòu)建了紅外線治療儀應該達到的性能和質(zhì)量標準的技術(shù)構(gòu)架。
【背景技術(shù)】
[0002] 紅外線治療儀從光源的基本性質(zhì)來說可以分為兩個基本類型，一個基本類型是采 用激光發(fā)光技術(shù)的紅外線治療儀，這種設(shè)備的光譜特征是發(fā)出的光是脈沖光，另一種基本 類型是非激光發(fā)光技術(shù)的紅外線治療儀，這種設(shè)備的光譜特征是發(fā)出的光是連續(xù)光。本專 利的核心技術(shù)只涉及光譜特征是連續(xù)光的紅外線治療儀。目前這種紅外線治療儀已經(jīng)是臨 床上普遍使用的光治療設(shè)備，且種類繁多，舉不勝舉。
[0003] 紅外線的波長范圍為0.75~1000_。波長為(0.75-1)~（2.5-3)_之間的是近紅 外線，波長為(2.5-3)~(25-40)仰1之間的是中紅外線;波長為(25-40)~1000仰1之間的是遠 紅外線。紅外光線是一種具有能量的電磁波，是一種能量的表現(xiàn)。波長越短，頻率越高、能量 越大;波長越長，頻率越低、能量越小。紅外線治療儀就是利用可以在上述光譜領(lǐng)域內(nèi)發(fā)射 連續(xù)紅外線的發(fā)光(熱)器件為核心，構(gòu)成了形形色色的紅外線治療儀，名目繁多、價格貴賤 差距很大、可謂是玲瑯滿目。
[0004] 之所以有如此眾多的紅外線治療儀品種充斥于市場，其根本原因有兩點：
[0005] 其一是治療和保健范圍太寬，激發(fā)了專業(yè)的醫(yī)生和渴求獲得健康民眾的需求熱 情。因為紅外線治療儀的治療或部分治療作用或保健作用幾乎涵蓋了人類的絕大部分的疾 病，諸如風濕性關(guān)節(jié)炎，慢性支氣管炎，胸膜炎，慢性胃炎，慢性腸炎，神經(jīng)根炎，神經(jīng)炎，多 發(fā)性末梢神經(jīng)炎，痙攣性麻痹、弛緩性麻痹，周圍神經(jīng)外傷，軟組織外傷，慢性傷口，凍傷，燒 傷創(chuàng)面，褥瘡，慢性淋巴結(jié)炎，慢性靜脈炎，注射后硬結(jié)，術(shù)后粘連，瘢痕攣縮，產(chǎn)后缺乳，乳 頭裂，外陰炎，慢性盆腔炎，濕疹，神經(jīng)性皮炎，皮膚潰瘍、等。具有消炎、消腫、鎮(zhèn)痛、止癢、止 瀉、促進血液循環(huán)、改善微循環(huán)(活血化瘀）、增強免疫力、增強細胞活力及酶的活性，促進自 身調(diào)理機制、調(diào)解生理機能的作用，等等，甚至被奉承為"生命之光"。
[0006] 其二是現(xiàn)有紅外線治療儀的核心技術(shù)水平普遍存在不足，且經(jīng)濟利益較高，刺激 了低技術(shù)水平的紅外線治療儀生產(chǎn)的泛濫。隨著科學技術(shù)的快速發(fā)展，能夠在上述紅外光 譜領(lǐng)域發(fā)光的材料和器件也是目不暇接，例如普通白炙燈、金屬鹵素燈、氙燈、LED燈、碳纖 維、氮化硅、陶瓷等發(fā)熱材料和器件等等，且價格低廉。以這些發(fā)射紅外線的發(fā)光材料和器 件為核心，增加點燃電路和相應的支架就構(gòu)成了一個基本類型的紅外線治療儀。本發(fā)明人 綜觀了不少廠家的紅外線治療儀，看到這些紅外線治療儀除了各自使用的紅外線發(fā)光材料 的差異以及設(shè)備的外形比較顯著之外，其他核心技術(shù)方面不存在更多的差異。例如有些電 路的控制非常簡單，僅僅是一個簡單的計時器和可以調(diào)節(jié)電壓高低的旋鈕開關(guān)而已；有些 控制器件即便采用了絢麗的彩色屏幕，其控制核心內(nèi)容依然是對發(fā)光器件的點燃電壓或電 流的大小和點燃時間的控制，沒有本質(zhì)的技術(shù)差異。所以絕大多數(shù)品牌的紅外線治療儀，其 中的經(jīng)濟利潤都比較客觀，低的價格僅有百十元錢，高的接近百十萬元。盡管有如此懸殊的 價格差異，除了所選用的發(fā)光材料或器件(例如氙燈和LED燈的價格要高于白炙燈、金屬鹵 素燈、碳纖維發(fā)熱材料、陶瓷發(fā)熱材料等)有所不同之外，沒有更多的核心技術(shù)從實質(zhì)上超 越低價格紅外線治療儀的技術(shù)水平。
[0007] 從紅外線的基本理論和相當廣泛的臨床實踐中也有所證實，紅外線確實具有極其 廣泛的治療和保健作用，但是用低層次的制造技術(shù)制造的很多紅外線治療儀難以以自身性 能的嚴謹性展示紅外線廣泛的治療和保健作用，這就導致了在臨床實踐中，紅外線治療儀 的治療和保健效果參差不齊，很多治療效果難以用嚴謹?shù)姆绞降玫皆佻F(xiàn)，一些推銷紅外線 治療儀的商販為了推銷自己的紅外線治療儀產(chǎn)品，肆意擴大其治療效果，給紅外線的醫(yī)療 保健功能造成了廣泛的不良影響。為此在2014年01月07日國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (SFDA)發(fā)布公告提醒消費者："紅外線治療設(shè)備是應用紅外線療法的治療儀器設(shè)備，其作用 機理是通過熱效應引起血管擴張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營養(yǎng)代謝加強；加 快局部滲出物吸收，促進腫脹的消退;使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙 攣;促進滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂；降低感覺神經(jīng)興奮性，提高痛閾，同時改善局部血 液循環(huán)、腫脹消退和緩解肌痙攣等綜合因素也可緩解疼痛。......消費者應當在專業(yè)人士 的指導下購買和使用，切忌在選購時輕信夸大的廣告宣傳，如不規(guī)范使用紅外線治療設(shè)備， 可能會造成身體傷害......"。
[0008] SFDA在紅外線治療儀的現(xiàn)狀比較混亂情況下發(fā)出上述消費者提示公告是非常正 確的，但是本發(fā)明人認為也存在一些遺憾。因為SFDA在公告中表述的紅外線治療儀的適應 癥僅僅是從紅外線的熱效應的角度對紅外線治療儀的適應癥進行了規(guī)范，沒有涉及到紅外 線的非熱效應。而從理論上和現(xiàn)實的臨床表現(xiàn)上來說，紅外線的非熱效應的臨床治療和保 健效果不容小覷。因此從行政管理的規(guī)范上來說，sroA在沒有確切的臨床驗證發(fā)布上述公 告是非常正確的，無可非議，但是從科學和客觀的角度思考，由于SFDA的絕對權(quán)威性，很容 易產(chǎn)生一個誤導，這個誤導就是會從根本上否定紅外線的非熱效應的臨床醫(yī)療和保健作 用，從而導致臨床應用實踐和臨床科研對紅外線非熱效應的否定，這樣將會有很大的趨勢 扼殺臨床科研對紅外線非熱效應進彳丁深入探討的熱情，滯緩相關(guān)科研的進步。
[0009] 在現(xiàn)有國際秩序的環(huán)境下，全球絕大多數(shù)國家的政府都對藥品和醫(yī)療器械實行了 嚴格的準入行政審批政策。有句話說，對于藥品和醫(yī)療器械開發(fā)是"三分研究、七分注冊申 報，兩者合一才算是藥品和醫(yī)療器械的開發(fā)"。
[0010] 藥品和醫(yī)療器械在臨床階段的科研，在很大程度上是實踐性探索，作為產(chǎn)品的原 研人員很難在注冊申報時一次性的將其所有的醫(yī)療價值全部開發(fā)出來。有很多的藥品案例 可以證明，藥品是在完成注冊以后，再次被臨床實踐賦予新的治療價值而被二次開發(fā)，其典 型的案例是藥品阿司匹林。在阿司匹林藥品注冊之初是用于解熱鎮(zhèn)痛，但是在多年以后，除 了被繼續(xù)用于解熱鎮(zhèn)痛之外，更為廣泛的臨床應用是被用于抗血小板聚集，從而在心腦血 管臨床實踐中發(fā)揮了很好的治療和保健作用。類似的藥品案例是碳酸鈣，長期以來國家注 冊部門對碳酸鈣規(guī)范注冊的適應癥是中和胃酸，但是根據(jù)臨床應用實踐，1995年中國國家 藥典會在沒有任何人提出注冊申報的情況下，直接對碳酸鈣增加了補鈣的適應癥，現(xiàn)在碳 酸鈣最廣泛的臨床應用是補鈣，而中和胃酸的作用由于已經(jīng)有了更好的藥物替代，已經(jīng)退 居第二。
[0011] 藥品如此，醫(yī)療器械是否也會如此?本開發(fā)人認為，紅外線的熱效應已經(jīng)被SFDA從 注冊的角度認可，但是紅外線的非熱效應目前并沒有獲得SFDA的注冊認可。之所以出現(xiàn)這 種情況，首推是紅外線的非熱效應盡管在眾多的臨床實踐中顯示出廣泛的治療和保健效 果，但是并沒有通過嚴謹?shù)呐R床研究和臨床驗證獲得相關(guān)的可以達到注冊審查技術(shù)要求的 數(shù)據(jù)。進一步的推論是，不是沒有人愿意進行臨床驗證，而是現(xiàn)有的紅外線治療儀無法使臨 床醫(yī)療人員進行嚴謹有效的臨床驗證方法，換個角度闡述是，現(xiàn)有的紅外線治療儀所具備 的性能無法使臨床研究人員制定嚴謹?shù)呐R床研究和臨床驗證方案。本發(fā)明人認為有必要在 現(xiàn)有紅外發(fā)光器件的基礎(chǔ)上，設(shè)計一種新的可以為臨床醫(yī)生提供更為嚴謹?shù)氖褂眉t外線治 療操作模式的紅外線治療儀，這樣臨床醫(yī)生可以在這種嚴謹?shù)闹委煵僮髂Ｊ降膸椭?，?以定性、定量的設(shè)計嚴謹?shù)募t外線治療的臨床驗證方案，并通過這種嚴謹?shù)呐R床研究方案， 客觀、科學、定量、定性的驗證紅外線的非熱治療效應的臨床意義，為紅外線治療儀的二次 臨床適應癥開發(fā)，奠定紅外線治療設(shè)備的物理技術(shù)基礎(chǔ)。
[0012] 人體的皮膚科分為表皮和真皮。表皮又分為：角質(zhì)層、透明層、顆粒層、生發(fā)層(包 括棘細胞層和基細胞層）。真皮層又分乳頭層和網(wǎng)狀層。皮膚總厚度為〇.5-4mm，平均為2mm。 當人的機體受到光線的照射以后，光線進入人體前，要受到皮膚的反射，反射率平均為 0.34。在可見光和紅外線區(qū)域內(nèi)，人體對光線的吸收取決于遠紅外線的波長和皮膚的狀態(tài)。 光線在人體的穿透深度是指進入人體的光線強度下降到起始強度50%的深度?？梢姽夂?近紅外線的穿透深度約為l〇mm，而遠紅外線則僅為0.05-lmm。遠紅外線的波長越長穿透性 也就越差。由此可見，紅外線的絕大部分能量均被淺層皮膚吸收(角質(zhì)層和透明層吸收了約 60%以上）。從這個角度來分析，紅外線、尤其是遠紅外線只適合皮膚淺表層的疾病的治療， 但事實上的結(jié)果卻是紅外線呈現(xiàn)出對多種疾病的治療效果，而許多紅外線治療出現(xiàn)療效的 疾病的發(fā)生部位并不是聚集在皮膚的淺表層，而是聚集在機體的深層內(nèi)部，為什么會出現(xiàn) 這種情況呢？
[0013] 關(guān)于紅外線對人機體的作用，有比較多的學術(shù)解釋，例如將紅外線作用于機體的 作用分為：（1)熱效應、（2)光化學效應、（3)機械效應、（4)電磁場效應、（5)生物刺激效等。這 些解釋有些被得到了證實，例如熱效應和光化學效應。但是有些是出于假說的推定，不管是 證實或假說推定，本發(fā)明人認為這些解釋沒有揭示全部的實質(zhì)，且將問題趨于復雜化。
[0014] 本發(fā)明人認為，紅外線照射到機體后，可以簡單的分為會產(chǎn)生三個基本的效應，即 紅外線引起的熱效應、紅外線的準熱效應和紅外的微熱效應。從這三個角度解釋紅外線對 人機體的作用，會將問題簡單化一些。
[0015] 紅外光的波長長于紫外光的波長，所以紅外光的波長的能量低于紫外光。紅外區(qū) 光子能量一般在1.6-0.001電子伏特之間，不能像紫外光的能量那樣可以作用到原子和分 子級別，激發(fā)分子的電子能級，所以就不能像紫外線那樣使物質(zhì)發(fā)生電離，使原子和分子產(chǎn) 生質(zhì)的變化。因為紅外光的能量小，所以紅外輻射只能激活分子的振動能級。分子的振動能 級間的能量差一般為1電子伏特以下，而紅外線隨著波長的增長，能量在大幅度的減弱，形 成分子的原子鍵能量小，因此不能使分子結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。只能作用于大于分子的基團和分 子的間隙。
[0016] 機體內(nèi)生物分子中的偶極分子和自由電荷在電場的作用下，有按照電磁方向排列 的趨勢。在此過程中，引發(fā)分子無規(guī)則運動加劇而產(chǎn)生熱。當遠紅外線輻射有足夠的強度 時，即超過了生物體的散熱功能，就會使被照射部位機體的局部產(chǎn)生熱，這就是紅外的熱效 應。
[0017] 紅外線的熱效應在熱能不是很大的情況下，紅外線是不會改變分子和原子以及這 些基團的性質(zhì)。但是當紅外線的能量足夠大時，所產(chǎn)生的熱量就足以徹底的破壞機體的生 物分子結(jié)構(gòu)，甚至碳化。對紅外線的熱效應的醫(yī)療用途歸納起來分三種基本的情況。
[0018] 第一種是利用紅外線的巨熱效應，對機體組織的破壞而達到治療效果。目前這方 面最典型的一個應用是紅外線在皮膚美容方面的治療作用。例如諸多波長在紅外光區(qū)域內(nèi) 的點陣激光設(shè)備，就是利用紅外線的熱效應，對皮膚進行微小且密集的灼燒穿洞破壞，而皮 膚自身的再生能力很強。被細小高能量的紅外線激光束灼燒破壞的皮膚，可以很快再生，再 生的皮膚稚嫩、緊密、光滑，從而達到皮膚美容的作用。
[0019] 第二種是利用紅外線的熱效應對淺表皮膚進行可逆性的熱損傷破壞，從而達到治 療的目的。本發(fā)明人將這種作用暫定名為"紅外線的準熱效應"，這里的準是"準確"的意 思。就是準確的利用紅外線的熱效應，可以對淺表皮膚創(chuàng)造可逆性的熱損傷。當皮膚接受了 這種可逆性的熱損傷以后，就會促使淺表皮膚組織凝固，或引起淺表皮膚組織收縮，而沒有 去除或破壞這些組織。例如美國專利USP20070265606A1和歐洲專利EP2476460A1，就分別介 紹了準確的利用紅外線的熱效應，對口腔和咽喉部的軟腭、懸雍垂軟組織、肛門、陰道括約 肌、粘膜和底層相鄰組織(肌肉等)進行熱可逆性破壞，用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合 癥、肛門或大便失禁、陰道松弛造成的性滿足感缺失等所致的疾病。
[0020] 第三種是利用紅外線的微熱效應，這種作用同時也被稱為紅外線的弱光效應（由 于很多紅外線的光源是通過激光發(fā)生器產(chǎn)生的，所以如上描述，也被稱為LLLT，即弱激光療 法）、或稱為紅外線的非熱效應、或稱為紅外線的生物效應。還有一些人將紅外線的熱效應 成為紅外線的第一效應，而將紅外線的非熱效應成為紅外線的第二效應，等等。為了表達明 確，本說明書將這第三種成為統(tǒng)一用"紅外線的非熱效應"進行表述。
[0021]基于對紅外線的醫(yī)療價值的上述三個基本點的認識，本發(fā)明人在現(xiàn)有紅外線發(fā)光 材料(器件）的基礎(chǔ)上，確立了在使用紅外線照射治療的過程中，對被照射部位表面溫度進 行檢測，并將其作為重要的測控反饋信號為核心技術(shù)的觀點，設(shè)計出了一種新穎的可以使 臨床醫(yī)務人員通過自己對這種紅外線治療儀的操作，自行設(shè)計和制定出嚴謹?shù)呐R床研究或 驗證方案，從而可以采用科學、客觀、嚴謹?shù)氖侄螌t外線的治療作用，尤其是對紅外線的 非熱效應進行觀察和確認，并逐步建立出一整套利用紅外線治療儀進行疾病治療、預防和 保健的正確使用方法，客觀評價紅外線對生命和健康的真實作用，使紅外線真正在人類疾 病治療和生命健康中發(fā)揮其應有的作用，還紅外線的良好聲譽。
[0022]目前絕大多數(shù)的紅外線治療儀的基本結(jié)構(gòu)是由以下這個方面組成:紅外線發(fā)光器 件(金屬電熱絲燈、金屬鹵素燈、氙燈、LED燈、碳纖維、氮化硅、陶瓷等紅外發(fā)光發(fā)熱器件)包 括與光源相關(guān)光學系統(tǒng)、燈點燃電路以及燈功率輸出強度穩(wěn)定性控制電路（用于控制發(fā)熱 期間的發(fā)熱強度，恒壓電路或恒流電路）、時間控制器(用于功率輸出時間長短的時間控制 電路）、對于一些中遠紅外治療儀，由于看不到光線，所以常使用近紅外LED光斑作為引導 光。另外一些較好的紅外線治療儀還有漏電保護電路，設(shè)備的工作溫度過高的保護電路(用 于保護設(shè)備的安全，不是用于保