一種心耳封堵植入體的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種心耳封堵植入體，包括上塞部件和下塞部件，所述上塞部件包括有倒U字形固定條，所述下塞部件為編織絲形成的呈籠狀結(jié)構(gòu)，所述下塞部件上端通過(guò)編織絲收攏形成連接端，所述下塞部件的連接端上套裝有連接套，所述連接端的端部伸入連接套內(nèi)，所述連接端位于連接套外側(cè)部分保留足夠下塞部件活動(dòng)的長(zhǎng)度，所述上塞部件的下端與連接套上端面連接；本實(shí)用新型通過(guò)合理的結(jié)構(gòu)改良，尤其是通過(guò)采用加長(zhǎng)連接端能讓上塞部件與下塞部件獨(dú)立地變形，能適應(yīng)不同的左心耳解剖結(jié)構(gòu)。另外本實(shí)用新型采用釣鉤勾住梳狀肌進(jìn)行固定，能避免對(duì)左心耳內(nèi)壁的損傷。
【專利說(shuō)明】
一種心耳封堵植入體
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器具技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種針對(duì)心房顫動(dòng)的左心耳封堵植入體。
【背景技術(shù)】
[0002]心房顫動(dòng)(房顫)是一種常見的持續(xù)性心律失常疾病。據(jù)中國(guó)房顫研究的資料表明中國(guó)30歲以上成人房顫患病率為0.65%，約有420萬(wàn)人，隨著年齡增長(zhǎng)房顫的發(fā)生率不斷增加，75歲以上患病人群高達(dá)10%。房顫是腦卒中的主要風(fēng)險(xiǎn)因素，房顫患者中有21.95%發(fā)生腦卒中，比普通人發(fā)生腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加了5倍以上。房顫時(shí)心房跳動(dòng)的頻率高達(dá)300-600次/分，心跳頻率過(guò)快而且不規(guī)則，導(dǎo)致心房失去有效的收縮功能，研究證實(shí)，房顫患者有約91%的血栓來(lái)源于左心耳。房顫導(dǎo)致的腦卒中傳統(tǒng)的治療包括:抗凝治療以及外科手術(shù)封閉或切除左心耳。華法林抗凝治療是目前應(yīng)用最廣泛的治療方法，然而華法林需要長(zhǎng)期服用抗凝，應(yīng)用極為不便，限制了其在臨床的應(yīng)用。外科手術(shù)卻對(duì)患者有極大的創(chuàng)傷而且手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高。近十年發(fā)展的微創(chuàng)介入封堵左心耳的手術(shù)正不斷地被應(yīng)用于臨床治療并取得了很好的效果。
[0003]微創(chuàng)介入封堵左心耳手術(shù)是通過(guò)導(dǎo)管介入的方法將左心耳封堵器植入到左心耳中，封堵左心耳，阻斷進(jìn)入左心耳的血流，可以消除由于房顫而致使左心耳形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)，從而預(yù)防腦卒中。該手術(shù)所采用的器械本身從術(shù)式和結(jié)構(gòu)上可大致分為兩大類，塞子型左心耳封堵器和塞盤型左心耳封堵器，目前的左心耳封堵器具有眾多的局限性。
[0004]塞子型左心耳封堵器一般為單體結(jié)構(gòu)。例如有一種左心耳封堵器的設(shè)計(jì)，具體參照專利號(hào)201380037222.4的《用于心耳的封堵器》。該類器械的變形能力有限，其局限性就是當(dāng)該器械植入左心耳后，不能很好地配合左心耳不規(guī)則的形狀，從而不能完全封堵左心耳;而且單體結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)必然存在著殘余腔室，封堵效果差;另外該類器械均是利用器械上的錨刺扎入左心耳的內(nèi)壁進(jìn)行固定，必然對(duì)左心耳造成損傷甚至戳破左心耳的薄壁，造成心包積液。
[0005]而塞盤型左心耳封堵器一般為連體結(jié)構(gòu)，其包括固定盤和封堵盤兩部分，其中封堵盤一般需設(shè)計(jì)得比較大才能封住左心耳的口部，例如有設(shè)計(jì)人設(shè)計(jì)了一種左心耳封堵器，具體參照專利號(hào)為201110146287.5的《左心耳封堵器》，提到采用彈性的封閉盤、與所述封閉盤連接且位于所述封閉盤一側(cè)的固定架，所述固定架包括一個(gè)與所述封閉盤連接的中心端部和多個(gè)相互連接的且彎曲的支撐桿，其中至少一個(gè)支撐桿的末端附近設(shè)置至少一個(gè)錨刺，所述錨刺朝向所述封閉盤。該封堵盤必然影響到周邊的二尖瓣、左上肺靜脈等組織，而且左心耳和整個(gè)心臟一直存在著收縮和舒張循環(huán)運(yùn)動(dòng)，會(huì)導(dǎo)致封堵盤不能很好地貼合住左心耳的口部，從而不能完全封堵左心耳；另外該類器械的固定盤和封堵盤不能完全獨(dú)立地變形，封堵盤受到固定盤的牽拉會(huì)導(dǎo)致封堵盤不能完好地封堵左心耳的口部，固定盤受到封堵盤的牽拉會(huì)導(dǎo)致該類器械未能固定在左心耳內(nèi)而產(chǎn)生器械移位甚至脫落;該類器械也是利用器械上的錨刺扎入左心耳的內(nèi)壁進(jìn)行固定，必然會(huì)對(duì)左心耳造成損傷甚至戳破左心耳的薄壁，造成心包積液。
[0006]綜上所述，現(xiàn)有的左心耳封堵器適配左心耳變形能力差，固定錨刺易損傷左心耳，封堵效果不好，會(huì)影響周邊組織，容易脫落，有必要針對(duì)上述問題設(shè)計(jì)新的技術(shù)方案。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本實(shí)用新型提供一種效果更好的心耳封堵植入體。
[0008]本實(shí)用新型解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是:
[0009]—種心耳封堵植入體，包括上塞部件和下塞部件，所述上塞部件包括有倒U字形固定條，所述下塞部件為編織絲形成的呈籠狀結(jié)構(gòu)，所述下塞部件上端通過(guò)編織絲收攏形成連接端，所述下塞部件的連接端上套裝有連接套，所述連接端的端部伸入連接套內(nèi)，所述連接端位于連接套外側(cè)部分保留足夠下塞部件活動(dòng)的長(zhǎng)度，所述上塞部件的下端與連接套上端面連接。
[0010]作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述連接端的端部位于連接套內(nèi)位置并且熱熔形成連接圓球頭。
[0011]作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述下塞部件的截面為等腰梯形或長(zhǎng)方形網(wǎng)格籠狀結(jié)構(gòu)。
[0012]作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述下塞部件的上、下側(cè)中間設(shè)置有凹陷位。
[0013]作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述上塞部件和下塞部件分別包覆有上隔絕膜、下隔絕膜。
[0014]作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述倒U字形固定條的端部向內(nèi)側(cè)折彎形成釣鉤，所述釣鉤的端部設(shè)置有鉤端球頭。
[0015]作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述倒U字形固定條由空心鎳鈦合金管制得。
[0016]作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述上隔絕膜、下隔絕膜采用外、內(nèi)層覆蓋的膨體聚四氟乙烯薄膜。
[0017]作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述上隔絕膜、下隔絕膜采用單層縫合的聚酯薄膜。
[0018]作為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)，所述連接端伸出上塞部件下端部分的長(zhǎng)度為I?5mm。
[0019]本實(shí)用新型的有益效果是:該心耳封堵植入體通過(guò)合理的結(jié)構(gòu)改良，尤其是通過(guò)采用連接端可扭曲、活動(dòng)的結(jié)構(gòu)作為連接上塞部件和下塞部件之間連接結(jié)構(gòu)，連體結(jié)構(gòu)的塞子型左心耳封堵植入體，改良了上塞部件與下塞部件的連接部件的連接方式，能讓上塞部件與下塞部件獨(dú)立地變形，植入體塞入左心耳內(nèi)部后，能適應(yīng)不同的左心耳解剖結(jié)構(gòu)，同時(shí)又能互補(bǔ)兩個(gè)部件塞入左心耳后產(chǎn)生的小間隙，使其不影響植入體整體封堵左心耳的效果;下塞部件采用改良設(shè)計(jì)更具有一定的厚度和彈性，可以制作為梯形或長(zhǎng)方形狀態(tài)，在左心耳內(nèi)部受到擠壓時(shí)，能很好地變形適應(yīng)不同的左心耳解剖結(jié)構(gòu)，從而起到更好的封閉效果;利用上塞部件的帶鉤端球頭的釣鉤結(jié)構(gòu)，勾住左心耳內(nèi)的梳狀肌進(jìn)行固定，避免了對(duì)左心耳內(nèi)壁的損傷。
【附圖說(shuō)明】
[0020]下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)一步說(shuō)明。
[0021]圖1是本實(shí)用新型的主視圖；
[0022]圖2是本實(shí)用新型的帶連接圓球頭的示意圖；
[0023]圖3是本實(shí)用新型的工作示意圖；
[0024]圖4是圖3中A區(qū)域的局部放大圖。
【具體實(shí)施方式】
[0025]為了使本申請(qǐng)的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。為透徹地理解本實(shí)用新型，在接下來(lái)的描述中會(huì)涉及一些特定細(xì)節(jié)。而在沒有這些特定細(xì)節(jié)時(shí)，本實(shí)用新型則可能仍可實(shí)現(xiàn)，即所屬領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員使用此處的這些描述和陳述向所屬領(lǐng)域內(nèi)的其他技術(shù)人員有效地介紹他們的工作本質(zhì)。此外需要說(shuō)明的是，下面描述中使用的詞語(yǔ)“前”、“后”、“左”、“右”、“上”和“下”指的是附圖中的方向，詞語(yǔ)“內(nèi)”和“外”分別指的是朝向或遠(yuǎn)離特定部件幾何中心的方向，術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)端”和“近端”屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域的慣用術(shù)語(yǔ)，“遠(yuǎn)端”表示手術(shù)過(guò)程中遠(yuǎn)離操作者的一端，“近端”表示手術(shù)過(guò)程中靠近操作者的一端。相關(guān)技術(shù)人員在對(duì)上述方向作簡(jiǎn)單、不需要?jiǎng)?chuàng)造性的調(diào)整不應(yīng)理解為本申請(qǐng)保護(hù)范圍以外的技術(shù)。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本申請(qǐng)，并不用于限定實(shí)際保護(hù)范圍。而為避免混淆本實(shí)用新型的目的，由于一些熟知的制造方法、材料成分等技術(shù)已經(jīng)很容易理解，因此它們并未被詳細(xì)描述。參照?qǐng)D1，一種心耳封堵植入體，包括上塞部件I和下塞部件2，所述上塞部件I包括有倒U字形固定條3，這些倒U字形固定條3的遠(yuǎn)端呈輻射狀向外延伸出，并排列形成一個(gè)類似傘形或者臺(tái)燈形結(jié)構(gòu)。所述下塞部件2為編織絲形成的呈籠狀結(jié)構(gòu)，所述下塞部件2上端通過(guò)編織絲收攏形成連接端4，所述下塞部件2的連接端4上套裝有連接套5。所述連接端4的端部伸入連接套5內(nèi)，所述連接端4位于連接套5外側(cè)部分保留足夠下塞部件2活動(dòng)的長(zhǎng)度，所述上塞部件I的下端與連接套5上端面連接，例如可采用激光焊接連接起來(lái)，這樣連接端4就可以作為可扭曲可變形的結(jié)構(gòu)，保證上塞部件I和下塞部件2能更靈活地適應(yīng)左心耳的解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行變形。其中連接套5可與上塞部件I 一體成型，例如通過(guò)料管上端切割出支條折彎形成倒U字形固定條3，上塞部件I的下端作為連接套5。
[0026]另外的實(shí)施例，參照?qǐng)D2的一種心耳封堵植入體，其中此處所稱的“實(shí)施例”是指可包含于本申請(qǐng)至少一個(gè)實(shí)現(xiàn)方式中的特定特征、結(jié)構(gòu)或特性。在本說(shuō)明書中不同地方出現(xiàn)的“實(shí)施例中”并非均指同一個(gè)實(shí)施例，也不是單獨(dú)的或選擇性的與其他實(shí)施例互相排斥的實(shí)施例。實(shí)施例包括上塞部件I和下塞部件2，所述上塞部件I包括有倒U字形固定條3，所述下塞部件2為編織絲形成的呈籠狀結(jié)構(gòu)，具體可采用鎳鈦合金等具有形狀記憶功能的編織絲制成。所述下塞部件2上端通過(guò)編織絲收攏形成連接端4，所述下塞部件2的連接端4上套裝有連接套5，所述連接端4的端部伸入連接套5內(nèi)，其中作為優(yōu)選項(xiàng)，連接套5可作為外接的連接套件。所述連接端4的端部位于連接套5內(nèi)位置并且熱熔形成連接圓球頭6，其中連接圓球頭6的直徑要大于連接套5的下端開口直徑，連接套5配合連接圓球頭6的設(shè)計(jì)，可使得下塞部件2的連接圓球頭6可在連接套5內(nèi)自由轉(zhuǎn)動(dòng)，因此能讓上塞部件I與下塞部件2獨(dú)立地變形，更能適應(yīng)不同的左心耳解剖結(jié)構(gòu)。所述連接端4位于連接套5外側(cè)部分保留足夠下塞部件2活動(dòng)的長(zhǎng)度，所述上塞部件I的下端與連接套5上端連接。所述下塞部件2具體可將編織絲編織成網(wǎng)管后，再用模具將其限制為預(yù)定形狀，經(jīng)熱處理定型后即得到下塞部件2，其中所述下塞部件2的截面為等腰梯形或長(zhǎng)方形網(wǎng)格籠狀結(jié)構(gòu)，等腰梯形可包括上窄下寬或者上寬下窄的梯形，這種形狀下塞部件2的變形靈活性更高，更能貼合不同形狀的左心耳解剖結(jié)構(gòu)，下塞部件2的網(wǎng)格可以為菱形。所述下塞部件2的上、下側(cè)中間設(shè)置有凹陷位7，進(jìn)一步提高變形的靈活度，尤其是下塞部件2上側(cè)的凹陷位7可使連接端4伸出連接套5外側(cè)部分有更大的活動(dòng)、變形空間，進(jìn)一步提高上塞部件I和下塞部件2活動(dòng)的靈活性，而下塞部件2下側(cè)的凹陷位7可以使得下塞部件2下側(cè)的裝載部件埋沒在下塞部件2內(nèi)，從而不對(duì)左心耳的內(nèi)壁產(chǎn)生損傷，其中裝載部件可用于與輸送系統(tǒng)的連接，從而實(shí)現(xiàn)心耳封堵植入體在植入過(guò)程的可控釋放操作。
[0027]另外的實(shí)施例，參照?qǐng)D1、圖2的一種心耳封堵植入體，包括上塞部件I和下塞部件2，所述上塞部件I包括有倒U字形固定條3，所述下塞部件2為編織絲形成的呈籠狀結(jié)構(gòu)，所述下塞部件2上端通過(guò)編織絲收攏形成連接端4，所述下塞部件2的連接端4上套裝有連接套5，所述連接端4的端部伸入連接套5內(nèi)，所述連接端4位于連接套5外側(cè)部分保留足夠下塞部件2活動(dòng)的長(zhǎng)度，所述上塞部件I的下端與連接套5上端面連接。所述倒U字形固定條3的端部向內(nèi)側(cè)折彎形成釣鉤31，所述釣鉤31的端部設(shè)置有鉤端球頭8，參照?qǐng)D3、圖4，采用釣鉤31的設(shè)計(jì)，可使心耳封堵植入體植入進(jìn)左心耳后，通過(guò)釣鉤31能勾住心臟9的左心耳內(nèi)部的梳狀肌91從而使得心耳封堵體很好地固定在左心耳內(nèi)部，同時(shí)鉤端球頭8可避免對(duì)左心耳內(nèi)壁的損傷。其中鉤端球頭8可用激光點(diǎn)焊工藝使得釣鉤31的末端熱聚焦形成。所述倒U字形固定條3由空心鎳鈦合金管制得，具體可通過(guò)將空心鎳鈦管原材料經(jīng)激光雕刻后，再利用模具撐開進(jìn)行熱處理定型制得。所述連接端4伸出上塞部件I下端部分的長(zhǎng)度為I?5 mm，不但方便連接套5的近端采用氬弧焊或激光焊接連接起來(lái)，保證下塞部件2與上塞部件I連接牢固的同時(shí)，進(jìn)一步保證下塞部件2與上塞部件I有足夠空間能獨(dú)立地變形。
[0028]另外的實(shí)施例，參照?qǐng)D1、圖2的一種心耳封堵植入體，包括上塞部件I和下塞部件2，所述上塞部件I包括有倒U字形固定條3，所述下塞部件2為編織絲形成的呈籠狀結(jié)構(gòu)，所述下塞部件2上端通過(guò)編織絲收攏形成連接端4，所述下塞部件2的連接端4上套裝有連接套5，所述連接端4的端部伸入連接套5內(nèi)，所述連接端4位于連接套5外側(cè)部分保留足夠下塞部件2活動(dòng)的長(zhǎng)度，所述上塞部件I的下端與連接套5上端面連接。所述上塞部件I和下塞部件2分別包覆有上隔絕膜11、下隔絕膜21，保證封堵效果。上隔絕膜11和下隔絕膜21可采用本行業(yè)內(nèi)常使用的具有極佳的生物相容性以及抗張強(qiáng)度和抗沖擊強(qiáng)度等機(jī)械性能優(yōu)良的高分子薄膜制成。本實(shí)施例中所述上隔絕膜11、下隔絕膜21可采用單層縫合的聚酯薄膜，即上塞部件I的上隔絕膜11和下塞部件2的下隔絕膜21可采用將聚酯(PET)薄膜分別縫合在上塞部件I的倒U字形固定條3和下塞部件2的編織絲內(nèi)壁制得，其中縫合的隔絕膜一般為單層，也可以根據(jù)需要設(shè)雙層甚至多層。作為優(yōu)選方式，所述上隔絕膜U、下隔絕膜21采用外、內(nèi)層覆蓋的膨體聚四氟乙烯薄膜。即上塞部件I的上隔絕膜11包括外層和內(nèi)層覆蓋的膨體聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜，具體可經(jīng)熱熔合、黏合或粘合處理后包覆于上塞部件I的倒U字形固定條3的內(nèi)、外壁制得。而下塞部件2的下隔絕膜21包括外層和內(nèi)層覆蓋的膨體聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜，具體可采用外層和內(nèi)層膨體聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜經(jīng)熱熔合、黏合或粘合處理后包覆于下塞部件2的編織絲的內(nèi)外壁制得，進(jìn)一步保證封堵效果。
[0029]根據(jù)上述原理，本實(shí)用新型還可以對(duì)上述實(shí)施方式進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兏托薷?。因此，本?shí)用新型并不局限于上面揭示和描述的【具體實(shí)施方式】，對(duì)本實(shí)用新型的一些修改和變更也應(yīng)當(dāng)落入本實(shí)用新型的權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種心耳封堵植入體，包括上塞部件(I)和下塞部件(2)，其特征在于:所述上塞部件(I)包括有倒U字形固定條(3)，所述下塞部件(2)為編織絲形成的呈籠狀結(jié)構(gòu)，所述下塞部件(2)上端通過(guò)編織絲收攏形成連接端(4)，所述下塞部件(2)的連接端(4)上套裝有連接套(5)，所述連接端(4)的端部伸入連接套(5)內(nèi)，所述連接端(4)位于連接套(5)外側(cè)部分保留足夠下塞部件(2)活動(dòng)的長(zhǎng)度，所述上塞部件(I)的下端與連接套(5)上端面連接，所述連接端(4)的端部位于連接套(5)內(nèi)位置并且熱熔形成連接圓球頭(6)。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述下塞部件(2)的截面為等腰梯形或長(zhǎng)方形網(wǎng)格籠狀結(jié)構(gòu)。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述下塞部件(2)的上、下側(cè)中間設(shè)置有凹陷位(7)。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述上塞部件(I)和下塞部件(2)分別包覆有上隔絕膜(11)、下隔絕膜(21)。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述倒U字形固定條(3)的端部向內(nèi)側(cè)折彎形成釣鉤(31)，所述釣鉤(31)的端部設(shè)置有鉤端球頭(8)。6.根據(jù)權(quán)利要求1或5所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述倒U字形固定條(3 )由空心鎳鈦合金管制得。7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述上隔絕膜(11)、下隔絕膜(21)采用外、內(nèi)層覆蓋的膨體聚四氟乙烯薄膜。8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述上隔絕膜(11)、下隔絕膜(21)采用單層縫合的聚酯薄膜。9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述連接端(4)伸出上塞部件(I)下端部分的長(zhǎng)度為I?5 mm。
【文檔編號(hào)】A61B17/12GK205493920SQ201521126677
【公開日】2016年8月24日
【申請(qǐng)日】2015年12月28日
【發(fā)明人】林偉然
【申請(qǐng)人】廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司