專利名稱：一種用于無(wú)菌生產(chǎn)的物料桶在線清洗滅菌的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的物料桶(特別是無(wú)菌原料藥生產(chǎn)過(guò)程中用于無(wú)菌轉(zhuǎn)運(yùn)和存儲(chǔ)的物料桶)進(jìn)行在線清洗滅菌的方法。
背景技術(shù)：
在制藥機(jī)械領(lǐng)域，物料桶一般用干物料的轉(zhuǎn)運(yùn)和存儲(chǔ)，特別是在無(wú)菌原料藥生產(chǎn)エ藝中，物料桶主要用于無(wú)菌原料藥的無(wú)菌轉(zhuǎn)運(yùn)和存儲(chǔ)。在生產(chǎn)結(jié)束后，物料桶都需要清洗滅菌，然后轉(zhuǎn)入下ー批次的生產(chǎn)。傳統(tǒng)的物料桶為常壓容器，清洗滅菌的方式主要有以下幾種ー是人工清洗擦拭并消毒，ニ是推入清洗滅菌柜進(jìn)行清洗滅菌，三是推到指定的清洗滅菌站，套上夾套進(jìn)行清 洗滅菌。第一種方法由于只是人工擦拭消毒，無(wú)法達(dá)到滅菌效果。第二種方法需要増加一套清洗滅菌柜，車間需要規(guī)劃出放置清洗滅菌柜的區(qū)域，増加成本。同時(shí)，物料桶清洗滅菌結(jié)束后移出清洗滅菌柜時(shí)依然暴露在人員活動(dòng)的區(qū)域，特別是在無(wú)菌原料藥生產(chǎn)エ藝中無(wú)法滿足無(wú)菌要求。第三種方法需要増加夾套及夾套放置的區(qū)域，同時(shí)清洗滅菌完成后料桶同樣暴露在人員活動(dòng)的區(qū)域，無(wú)法滿足無(wú)菌要求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種物料桶在線清洗滅菌的方法，該方法即能為使用者節(jié)約成本，又能達(dá)到清洗滅菌效果。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種用于無(wú)菌生產(chǎn)的物料桶在線清洗滅菌的方法，其特征在于步驟I、在潔凈室內(nèi)布置清洗滅菌手閥及干燥手閥，清洗滅菌手閥與原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的清洗總閥及滅菌總閥相連，干燥手閥與原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的干燥總閥相連，在物料桶的頂部開(kāi)口上設(shè)置清洗滅菌主動(dòng)閥及被動(dòng)閥，在物料桶底部的排出口上安裝排出手閥；步驟2、將使用后待清洗滅菌的物料桶放在轉(zhuǎn)運(yùn)小車上推至潔凈室內(nèi)，將第一軟管的一端與清洗滅菌手閥及干燥手閥相連，另一端連接清洗滅菌主動(dòng)閥及被動(dòng)閥，在物料桶內(nèi)放置旋轉(zhuǎn)噴球，旋轉(zhuǎn)噴球與清洗滅菌主動(dòng)閥相連，將第二軟管的一端連接排出手閥，另ー端與原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的間排閥及直排閥相連；步驟3、清洗エ藝打開(kāi)清洗滅菌主動(dòng)閥、被動(dòng)閥、清洗滅菌手閥及排出手閥，由原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的控制單元打開(kāi)清洗總閥及直排閥，由清洗介質(zhì)通過(guò)旋轉(zhuǎn)噴球?qū)ξ锪贤皟?nèi)部進(jìn)行清洗，結(jié)束后，關(guān)閉清洗總閥、直排閥及清洗滅菌手閥，將旋轉(zhuǎn)噴球從物料桶內(nèi)拆出；步驟4、干燥エ藝打開(kāi)干燥手閥，由原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的控制單元打開(kāi)干燥總閥及直排閥，自動(dòng)完成干燥エ藝，干燥后，關(guān)閉干燥手閥、干燥總閥及直排閥；
步驟5、滅菌エ藝打開(kāi)清洗滅菌手閥，由原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的控制單元打開(kāi)滅菌總閥及間排閥，自動(dòng)完成對(duì)物料桶的滅菌エ藝，滅菌后，關(guān)閉清洗滅菌手閥、開(kāi)滅菌總閥及間排閥；步驟6、干燥エ藝打開(kāi)干燥手閥，由原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的控制單元打開(kāi)干燥總閥及直排閥，自動(dòng)完成干燥エ藝，干燥后，關(guān)閉干燥手閥、干燥總閥及直排閥；步驟7、關(guān)閉排出手閥、清洗滅菌主動(dòng)閥及被動(dòng)閥，拆除第一軟管及第ニ軟管，將清洗滅菌及干燥后的物料桶推到暫存區(qū)域存放，準(zhǔn)備投入下一批次的生產(chǎn)。優(yōu)選地，在步驟I中，在潔凈室內(nèi)還布置安全手閥，在安全手閥上連接有安全閥；在步驟2中，所述第一軟管的一端還與安全手閥相連；在步驟5中，在進(jìn)行滅菌エ藝前，同時(shí)打開(kāi)所述清洗滅菌手閥及安全手閥，在滅菌エ藝后，將安全手閥關(guān)閉。本發(fā)明通過(guò)一系列閥門(mén)和管道的連接，在物料桶的進(jìn)水進(jìn)氣ロ安裝被動(dòng)閥，在物料桶的排出ロ安裝被動(dòng)閥或手動(dòng)閥門(mén)，采用自動(dòng)程序控制，有效地保證了無(wú)菌性。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是解決了傳統(tǒng)物料桶借助其他設(shè)備如清洗滅菌柜或夾套進(jìn)行清洗滅菌時(shí)既提高了成本也無(wú)法保證無(wú)菌要求，保證清洗滅菌后的物料桶處于無(wú)菌保護(hù)狀態(tài)，無(wú)菌性高，符合國(guó)際制藥エ業(yè)cGMP的要求。


圖I為本發(fā)明中所使用的設(shè)備的布置圖。
具體實(shí)施例方式為使本發(fā)明更明顯易懂，茲以一優(yōu)選實(shí)施例，并配合附圖作詳細(xì)說(shuō)明如下。結(jié)合圖I，本發(fā)明提供了 ー種用于無(wú)菌生產(chǎn)的物料桶在線清洗滅菌的方法，其步驟為步驟I、在潔凈室內(nèi)布置清洗滅菌手閥I、干燥手閥2及安全手閥16，在安全手閥16上連接有安全閥17，清洗滅菌手閥I與原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的清洗總閥3及滅菌總閥4相連，干燥手閥2與原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的干燥總閥5相連，在物料桶6的頂部開(kāi)口上設(shè)置清洗滅菌主動(dòng)閥7及被動(dòng)閥8，在物料桶6底部的排出口上安裝排出手閥9 ；步驟2、將使用后待清洗滅菌的物料桶6放在轉(zhuǎn)運(yùn)小車10上推至潔凈室內(nèi)，將第ー軟管11的一端與清洗滅菌手閥I、干燥手閥2及干燥手閥2相連，另一端連接清洗滅菌主動(dòng)閥7及被動(dòng)閥8，在物料桶6內(nèi)放置旋轉(zhuǎn)噴球12，旋轉(zhuǎn)噴球12與清洗滅菌主動(dòng)閥7相連，將第二軟管13的一端連接排出手閥9，另一端與原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的間排閥14及直排閥15相連；步驟3、清洗エ藝打開(kāi)清洗滅菌主動(dòng)閥7、被動(dòng)閥8、清洗滅菌手閥I及排出手閥9，由原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的控制單元打開(kāi)清洗總閥3及直排閥15，由清洗介質(zhì)通過(guò)旋轉(zhuǎn)噴球12對(duì)物料桶6內(nèi)部進(jìn)行清洗，結(jié)束后，關(guān)閉清洗總閥3、直排閥15及清洗滅菌手閥1，將旋轉(zhuǎn)噴球12從物料桶6內(nèi)拆出；步驟4、干燥エ藝打開(kāi)干燥手閥2，由原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的控制單元打開(kāi)干燥總閥5及直排閥15，自動(dòng)完成干燥エ藝，干燥后，關(guān)閉干燥手閥2、干燥總閥5及直排閥15 ；、
步驟5、滅菌エ藝打開(kāi)清洗滅菌手閥I及安全手閥16，由原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的控制單元打開(kāi)滅菌總閥4及間排閥14，自動(dòng)完成對(duì)物料桶6的滅菌エ藝，滅菌后，關(guān)閉清洗滅菌手閥I、安全手閥16、開(kāi)滅菌總閥4及間排閥14 ；步驟6、干燥エ藝打開(kāi)干燥手閥2，由原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的控制單元打開(kāi)干燥總閥5及直排閥15，自動(dòng)完成干燥エ藝，干燥后，關(guān)閉干燥手閥2、干燥總閥5及直排閥15 ；

步驟7、關(guān)閉排出手閥9、清洗滅菌主動(dòng)閥7及被動(dòng)閥8，拆除第一軟管11及第ニ軟管13，將清洗滅菌及干燥后的物料桶6推到暫存區(qū)域存放，準(zhǔn)備投入下一批次的生產(chǎn)。
權(quán)利要求
1.一種用于無(wú)菌生產(chǎn)的物料桶在線清洗滅菌的方法，其特征在于 步驟I、在潔凈室內(nèi)布置清洗滅菌手閥(I)及干燥手閥(2)，清洗滅菌手閥(I)與原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的清洗總閥(3)及滅菌總閥(4)相連，干燥手閥(2)與原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的干燥總閥(5)相連，在物料桶￠)的頂部開(kāi)口上設(shè)置清洗滅菌主動(dòng)閥(7)及被動(dòng)閥(8)，在物料桶(6)底部的排出口上安裝排出手閥(9)； 步驟2、將使用后待清洗滅菌的物料桶(6)放在轉(zhuǎn)運(yùn)小車(10)上推至潔凈室內(nèi)，將第一軟管(11)的一端與清洗滅菌手閥(I)及干燥手閥(2)相連，另一端連接清洗滅菌主動(dòng)閥(7)及被動(dòng)閥(8)，在物料桶￠)內(nèi)放置旋轉(zhuǎn)噴球(12)，旋轉(zhuǎn)噴球(12)與清洗滅菌主動(dòng)閥(7)相連，將第二軟管(13)的一端連接排出手閥(9)，另一端與原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的間排閥(14)及直排閥(15)相連； 步驟3、清洗工藝打開(kāi)清洗滅菌主動(dòng)閥(7)、被動(dòng)閥(8)、清洗滅菌手閥(I)及排出手閥(9)，由原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的控制單元打開(kāi)清洗總閥(3)及直排閥(15)，由清洗介質(zhì)通過(guò)旋轉(zhuǎn)噴球(12)對(duì)物料桶(6)內(nèi)部進(jìn)行清洗，結(jié)束后，關(guān)閉清洗總閥(3)、直排閥(15)及清洗滅菌手閥(I)，將旋轉(zhuǎn)噴球(12)從物料桶￠)內(nèi)拆出； 步驟4、干燥工藝打開(kāi)干燥手閥(2)，由原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的控制單元打開(kāi)干燥總閥(5)及直排閥(15)，自動(dòng)完成干燥工藝，干燥后，關(guān)閉干燥手閥(2)、干燥總閥(5)及直排閥(15)； 步驟5、滅菌工藝打開(kāi)清洗滅菌手閥(I)，由原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的控制單元打開(kāi)滅菌總閥(4)及間排閥(14)，自動(dòng)完成對(duì)物料桶￠)的滅菌工藝，滅菌后，關(guān)閉清洗滅菌手閥(I)、開(kāi)滅菌總閥⑷及間排閥(14)； 步驟6、干燥工藝打開(kāi)干燥手閥(2)，由原有的清洗滅菌系統(tǒng)中的控制單元打開(kāi)干燥總閥(5)及直排閥(15)，自動(dòng)完成干燥工藝，干燥后，關(guān)閉干燥手閥(2)、干燥總閥(5)及直排閥(15)； 步驟7、關(guān)閉排出手閥(9)、清洗滅菌主動(dòng)閥(7)及被動(dòng)閥(8)，拆除第一軟管(11)及第二軟管(13)，將清洗滅菌及干燥后的物料桶(6)推到暫存區(qū)域存放，準(zhǔn)備投入下一批次的生產(chǎn)。
2.如權(quán)利要求I所述的一種用于無(wú)菌生產(chǎn)的物料桶在線清洗滅菌的方法，其特征在于在步驟I中，在潔凈室內(nèi)還布置安全手閥(16)，在安全手閥(16)上連接有安全閥(17)；在步驟2中，所述第一軟管(11)的一端還與安全手閥(16)相連；在步驟5中，在進(jìn)行滅菌工藝前，同時(shí)打開(kāi)所述清洗滅菌手閥(I)及安全手閥(16)，在滅菌工藝后，將安全手閥(16)關(guān)閉。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于無(wú)菌生產(chǎn)的物料桶在線清洗滅菌的方法，其特征在于，步驟為將使用后待清洗滅菌的物料桶特定位置，連接輔助裝置，通過(guò)終端控制按預(yù)定的程序完成物料桶的在線清洗滅菌和干燥工藝，清洗滅菌及干燥后關(guān)閉進(jìn)水進(jìn)氣口和排出口的閥門(mén)，拆除輔助裝置，將清洗滅菌后的物料桶推到暫存區(qū)域存放，準(zhǔn)備投入下一批次的生產(chǎn)。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是解決了傳統(tǒng)物料桶借助其他設(shè)備如清洗滅菌柜進(jìn)行清洗滅菌時(shí)既提高了成本也無(wú)法保證無(wú)菌要求，保證清洗滅菌后的物料桶處于無(wú)菌保護(hù)狀態(tài)，無(wú)菌性高，符合國(guó)際制藥工業(yè)cGMP的要求。
文檔編號(hào)B08B9/38GK102698997SQ201210169850
公開(kāi)日2012年10月3日 申請(qǐng)日期2012年5月28日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月28日
發(fā)明者鄭效東 申請(qǐng)人:上海東富龍制藥設(shè)備制造有限公司