訓(xùn)練設(shè)備的制造方法
【專利說明】訓(xùn)練設(shè)備
[0001]背景
[0002]本發(fā)明涉及一種用于訓(xùn)練用戶以確保正確使用加壓計量劑量吸入器(PMDI)的訓(xùn)練設(shè)備。具體來說，本發(fā)明涉及可在訓(xùn)練中以模擬PMDI的方式來使用的訓(xùn)練設(shè)備。
[0003]加壓計量劑量吸入器(PMDI)設(shè)備是用于呼吸道藥物遞送的最受流行和廣泛指定的設(shè)備，每年制造大約5億個。
[0004]在這種設(shè)備中，有效成分/藥物通常以保持在加壓罐中的溶液或混懸液形式來提供。罐的致動通常通過朝設(shè)備的主體將罐壓下來實現(xiàn)。這引起罐與閥座之間的相互作用，從而引起計量劑量與推進劑氣體(典型地是氫氟烷烴(HFA)氣體)一起從罐中噴射。所述劑量變成霧化的并且可用于由患者吸入。
[0005]感覺是這些設(shè)備容易使用，但這與事實相差很遠:如罐的致動與吸入的配合的看似簡單的步驟，以及以適當(dāng)流速吸入通常被不正確地執(zhí)行。
[0006]PMDI的正確使用包括以下程序:1)平緩地呼出(盡可能舒適的)；2)使嘴部圍繞口腔件或間隔器密封，緩慢地并穩(wěn)定地吸入，并且隨后將罐壓下；以及3)在從嘴部移除PMDI之前，繼續(xù)緩慢地吸入(優(yōu)選地持續(xù)至少5秒)。
[0007]PMDI的不正確使用在臨床實踐中已被證實是非常常見的。眾多試驗已證明很大比例的患者(>60% )在使用PMDI中出錯。典型的錯誤包括在建立緩慢和穩(wěn)定的吸入之前將罐壓下，并且在將罐壓下之后不繼續(xù)吸入足夠長的時間。
[0008]當(dāng)這些錯誤發(fā)生時，藥物常常不會如規(guī)定的遞送，這導(dǎo)致較差的哮喘控制。
[0009]通常會給予新用戶關(guān)于如何使用PMDI的說明，但是已發(fā)現(xiàn)單獨的書面說明為是不足的。理想地，應(yīng)該以PMDI的正確使用(并且優(yōu)選地給予修正訓(xùn)練以確保維持正確的使用)來訓(xùn)練用戶。已知使用安慰劑PMDI用于指導(dǎo)目的和示范。安慰劑PMDI包括已省去了有效成分的罐(含有推進劑氣體)。
[0010]安慰劑設(shè)備存在一些已知的問題。首先，這些裝置不能易于獲得一它們常常通過制藥公司獲得。其次，這些裝置制造成本高。這兩個問題可導(dǎo)致在醫(yī)院/診所環(huán)境中、在大量患者之間的安慰劑設(shè)備的不合需要的重復(fù)使用(MDI通常保持最多200次致動)，盡管對單個患者推薦使用罐和口腔件兩者。當(dāng)然，這就產(chǎn)生了關(guān)于衛(wèi)生的問題。
[0011]安慰劑PMDI的另一個問題在于:在罐中使用的推進劑具有環(huán)境影響。例如，PMDI中用于哮喘和慢性阻塞性肺病的推進劑占GSK總碳足跡(carbon footprint)的大約40%。還存在某個要關(guān)心的問題是，推進劑可能是反常性支氣管收縮中貢獻因子。
[0012]在患者的PMDI使用方面幫助患者的大量輔助方法確實存在。存在各種簡單設(shè)備，如 2-Tone Trainer? (Canday Medical)和 Flo-Tone? (Clement Clarke Internat1nal)，所述簡單設(shè)備提供可聽音調(diào)以指示何時實現(xiàn)用于藥物遞送的正確吸入空氣流速。然而，2-Tone Trainer?并不提供現(xiàn)實的訓(xùn)練體驗，因為盡管它具有PMDI的外觀，但是它并不模擬PMDI的動作，并且不提供關(guān)于罐壓下的定時的任何訓(xùn)練。Flo-Tone?是用于附接至安慰劑或藥物PMDI的間隔器。因此，它并未避免與推進劑氣體的使用相關(guān)聯(lián)的問題，或并未避免在教導(dǎo)實踐期間使用安慰劑或藥物設(shè)備的必要性。
[0013]還提議了大量更為復(fù)雜的設(shè)備。這些復(fù)雜設(shè)備通常包括計算機硬件/軟件/電子元件，因此是昂貴的并且不適于家用。這些復(fù)雜設(shè)備中的一些仍然需求使用安慰劑PMDI，因此保留了以上提及的問題。
[0014]因此，存在對以PMDI的正確使用來訓(xùn)練用戶的訓(xùn)練設(shè)備的需要，所述訓(xùn)練設(shè)備是成本有效的、適于家用、不需要推進劑氣體的使用，所述訓(xùn)練設(shè)備可容易清潔并且可提供關(guān)于配合藥物罐的吸入和壓下的配合的指導(dǎo)。本發(fā)明旨在滿足這些需要中的至少一些。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]在第一方面，本發(fā)明提供一種用于訓(xùn)練用戶使用加壓計量劑量吸入器(PMDI)的訓(xùn)練設(shè)備，所述設(shè)備包括:
[0016]主體；
[0017]用于沿著空氣流動路徑排出空氣的空氣排出裝置；
[0018]用于致動空氣排出裝置的致動器；
[0019]其中空氣流動路徑包括限制部分，以使得當(dāng)沿著空氣流動路徑排出空氣時，產(chǎn)生可聽信號。
[0020]通過提供具有使用致動器致動以促迫使空氣沿著受限空氣流動路徑而行的空氣排出裝置的設(shè)備，有可能使用空氣來生成與在PMDI的使用期間生成的可聽信號相當(dāng)?shù)目陕犘盘?。這允許訓(xùn)練用戶以便他們可學(xué)習(xí)使他們的呼吸與空氣排出裝置的致動配合，而不釋放任何破壞環(huán)境的推進劑、沒有藥物浪費并且有機會適宜地重復(fù)實踐。
[0021]在優(yōu)選實施方案中，致動器在主體內(nèi)形成滑動配合，并且移動，例如將致動器壓入主體中實現(xiàn)空氣排出裝置的致動。
[0022]通過提供可壓入主體中的致動器，用戶可以與PMDI的致動(S卩，將罐壓入PMDI的主體中)相同的方式致動訓(xùn)練設(shè)備。這為用戶提供真實的訓(xùn)練體驗，以便當(dāng)用戶學(xué)習(xí)使他們的呼吸與空氣排出裝置的致動配合時，他們有效地學(xué)會如何使他們的呼吸與將罐壓入PMDI中配合。
[0023]優(yōu)選地，致動器包括用于與主體配合的配合裝置，以防止致動器在主體內(nèi)的旋轉(zhuǎn)移動和/或以防止致動器從主體移除。致動器配合裝置可包括與主體內(nèi)部的互補凹槽或脊部配合的脊部或凹槽，以用于防止致動器在主體內(nèi)的旋轉(zhuǎn)移動。
[0024]優(yōu)選地，主體具有管狀部分，所述管狀部分具有開口上端和封閉下端。管狀部分可具有任何橫截面輪廓。管狀部分可具有圓形橫截面輪廓(使得管狀部分是圓柱形部分)。替代地，所述管狀部分可具有非圓形(例如，橢圓形)輪廓。在一些實施方案中，所述設(shè)備還包括主體延伸部，所述主體延伸部從封閉下端的近端以相對于管狀部分的軸線的一定角度(例如，等于或大于90度并且優(yōu)選地在90度與100度之間)從主體延伸。主體延伸部優(yōu)選地為具有在主體遠端的的開口端部的管狀延伸部。
[0025]通過提供類似PMDI成形的設(shè)備，用戶可獲得真實的訓(xùn)練體驗。主體延伸部可以類似的方式插入到用戶的嘴中至吸入器口腔件，或者它可用于連接至用于插入到用戶的嘴中的間隔器/蓋。
[0026]主體延伸部可與主體形成整體或所述主體延伸部可以是單獨的零件，其可連接至主體并且可從主體拆卸/更換。例如，主體延伸部可具有用于可釋放地與主體連接的連接裝置。連接裝置可包括一個或多個突出部分，所述突出部分可插入到主體上、優(yōu)選地在主體的鄰近封閉下端的管狀(例如，圓柱形)部分上的一個或多個相應(yīng)凹部中。替代地，連接裝置可包括一個或多個凹部，所述凹部用于接收提供在主體上、優(yōu)選地主體的鄰近封閉下端的管狀(例如，圓柱形)部分上一個或多個相應(yīng)突出部分。
[0027]通過提供作為可被可釋放地附接至主體(以便主體類似于PMDI)的單獨零件的主體延伸部，有可能在使用后(例如，在插入用戶的嘴部中后)移除主體延伸部。隨后，新用戶可附連另一個主體延伸部以供設(shè)備的進一步使用。主體延伸部可以是一次性使用零件，即，使用后將其丟棄并且從設(shè)備拆下。替代地，所述主體延伸部可以是多次使用零件(優(yōu)選地由單個用戶多次使用)，并且其可在使用并且從設(shè)備拆下后清潔/消毒，以為稍后時間重新附接至設(shè)備作準(zhǔn)備。
[0028]在主體延伸部與主體一體形成的實施方案中，所述設(shè)備還可包括用于在使用期間覆蓋主體延伸部的主體延伸部蓋件。隨后，在使用后可移除主體延伸部蓋件。隨后，新用戶可應(yīng)用另一個主體延伸部用于進一步使用設(shè)備。主體延伸部蓋件可以是一次性使用零件，即，使用后將其丟棄并且從設(shè)備拆下。替代地，所述主體延伸部蓋件可以是多次使用零件(優(yōu)選地由單個用戶多次使用)，并且其可在使用并且從設(shè)備拆下后清潔/消毒，以為稍后時間重新附接至設(shè)備作準(zhǔn)備。主體延伸部蓋件優(yōu)選地適于覆蓋整個主體延伸部。
[0029]單獨(可更換)主體延伸部和主體延伸部蓋件都用于允許在診所/醫(yī)院環(huán)境中由多個用戶衛(wèi)生地使用設(shè)備。
[0030]在一些實施方案中，主體不具有主體延伸部。所述主體簡單地包括具有開口上端和封閉下端的管狀(例如，圓柱形)部分。這些實施方案可被插入空PMDI主體中(即，不含罐的PMDI)，同時封閉下端與閥座鄰接。
[0031]在這些實施方案中，單獨、可更換主體延伸部可被提供用于裝配到空PMDI主體的口腔件中。在這種情況下，連接裝置用于可釋放地與空PMDI的擴展室/致動器噴嘴區(qū)連接。例如，連接裝置可包括一個或多個突出部分，所述一個或多個突出部分可插入鄰近空PMDI主體上的擴展室/致動器噴嘴區(qū)提供的一個或多個相應(yīng)凹部中。
[0032]主體優(yōu)選地由例如聚丙烯的塑料材料形成。
[0033]致動器優(yōu)選地包括具有封閉上端(用戶可按壓在所述封閉上端上以致動空氣排出裝置)和開口或部分開口下端的管狀元件，所述開口或部分開口下端被插入主體的管狀部分的開口上端中。管狀元件可具有任何橫截面輪廓。所述管狀元件可具有圓形橫截面輪廓(使得管狀部分是圓柱形元件)。替代地，所述管狀元件可具有非圓形輪廓，例如，橢圓形輪廓。最優(yōu)選地，管狀元件的橫截面輪廓匹配主體的管狀部分的橫截面輪廓(雖然具有較小尺寸)。
[0034]在特別優(yōu)選的實施方案中，主體的管狀部分是圓柱形部分并且致動器的管狀元件是圓柱形元件，并且圓柱形元件的下端被插入圓柱形部分的上端中(致動器的直徑小于主體的圓柱形部分的直徑)。
[0035]致動器優(yōu)選地由例如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物的塑料材料形成。
[0036]致動器配合裝置可另外或替代地包括致動器的管狀(例如，圓柱形)元件的開口下端的邊緣的至少一部分的環(huán)形擴大部分，所述環(huán)形擴大部分用于與主體的管狀(例如，圓柱形)部分的壁內(nèi)部上的凸臺配合，以用于防止致動器從主體移除。
[0037]空氣排出裝置可被容納在主體的管狀(例如，圓柱形)部分內(nèi)部或致動器的管狀(例如，圓柱形)元件內(nèi)。
[0038]優(yōu)選地，空氣排出裝置包括具有可變體積的主體或包括具有可變體積部分的主體，使得當(dāng)可變體積主體/部分的體積減小(通過致動空氣排出裝置，例如通過壓下致動器)時，空氣沿著空氣流動路徑從可變體積主體/部分排出。
[0039]可變體積主體/部分可具有壁部分，當(dāng)致動(例如，通過壓下致動器)以減小主體/部分的體積時，所述壁部