專利名稱：混合克拉維酸鉀原料用微晶纖維素的制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種微晶纖維素的制備方法，尤其涉及一種混合克拉維酸鉀原料用微晶纖維素的制備方法。
背景技術：
克拉維酸鉀(Clavulanate Potassium)具有強力而廣譜的抑制β -內酰胺酶的作用，不僅對葡萄球菌的酶有作用，而且對多種革蘭陰性菌所產(chǎn)生的酶也有作用，因此為一有效的內酰胺酶抑制藥?？死S酸鉀對濕度、溫度極為敏感，因此在生產(chǎn)制劑時只能進行粉末直接壓片而不能進行濕法制粒。而克拉維酸鉀是不能直接壓成片劑的，必須要加入藥用輔料微晶纖維素才能進行壓片，生產(chǎn)克拉維酸鉀原料時把微晶纖維素混入便于直接進行壓片，從而避免濕度影響克拉維酸鉀的藥效。普通型微晶纖維素作為片劑的稀釋劑和崩解劑，與藥物原料混合后可以進行直接壓片。但普通型微晶纖維素水分一般為2%-5%，且松密度為0. 35-0. 40g/cm3,輕敲密度為0. 45-0. 50g/cm3。普通型微晶水分過大，易造成克拉維酸鉀原料的吸水失效，松密度及輕敲密度與克拉維酸鉀原料的松密度及輕敲密度相差過大， 易造成二者混合過程的分層，從而造成產(chǎn)品不均勻現(xiàn)象，影響克拉維酸鉀的藥效。普通型微晶纖維素的制法1、水解放1300Kg飲用水于反應釜中，打開工業(yè)鹽酸計量罐，投入工業(yè)鹽酸使酸度為0. 30-0. 35mol/L，開蒸汽加熱至60-80°C，關閉進汽閥門， 開動攪拌，將撕成小薄片的IOOkg精制棉(平均聚合度為1301-1600)投入反應釜中，投料完畢后，打開蒸汽閥門升溫到100°C，在此溫度下進行水解反應10-15分鐘。2、離心洗滌打開反應釜底閥，放料于離心機內進行甩料，料液甩干后，用飲用水洗滌至離心機出水口流出的水PH值為6-7后，停止洗滌，繼續(xù)離心10-15分鐘，至離心機出水口無直流水流出，方可出料。3、制粒甩干的濾餅經(jīng)顆粒機12目制粒后，送烘干間待烘。4、烘干烘料人員應關閉所有沸騰床所有開口，合上電源開關，啟動風機；打開熱源開關，加熱；待混合室溫度達到 100°C開始進料，調節(jié)風閥，使床層內物料達到最佳沸騰狀態(tài)。調節(jié)熱源開關，保證混合室溫度控制在100— 120°C，干燥時間50-60分鐘。待被干燥物料滿足干燥要求時，出料。烘干完畢、先停止加熱、待混合室溫度降到60-80°C，停止風機。清理床層及料槽中的物料。關閉進出料板。5、粉碎烘干的物料均勻進粉碎機粉碎。6、過篩包裝粉碎的物料過120目(加厚)振動篩分篩，送包裝間待包裝。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供了一種混合克拉維酸鉀原料用微晶纖維素的制備方法，針對普通型微晶纖維素混合克拉維酸鉀原料使用時存在的缺陷而對現(xiàn)有的制備方法進行改進，旨在提供一種適合克拉維酸鉀混合用的微晶纖維素。本發(fā)明是這樣來實現(xiàn)的，與普通型微晶纖維素制法相比本制備方法以不同聚合度精制棉進行配比為原料，延長水解反應時間，采用壓濾方式脫水，采用二次干燥方式脫去水分方法制得，其中聚合度1301-1600精制棉聚合度2201-M00精制棉質量比為6:4。
本發(fā)明的技術效果是用本發(fā)明制得微晶纖維素水分低于0.5%，松密度為 0. 40-0. 45g/cm3，輕敲密度為0. 55-0. 60g/cm3,同克拉維酸鉀松密度和輕敲密度接近，利于
二者混合均勻。
具體實施例方式非限定實施例敘述如下
水解放1300Kg飲用水于反應釜中，打開工業(yè)鹽酸計量罐，投入工業(yè)鹽酸使酸度為 0. 30-0. 35mol/L，開蒸汽加熱至60-80°C，關閉進汽閥門，開動攪拌，將撕成小薄片的IOOkg 精制棉(平均聚合度為1301-1600的精制棉60kg，平均聚合度為2201-2400的精制棉40kg) 投入反應釜中，投料完畢后，打開蒸汽閥門升溫到100°C，在此溫度下進行水解反應20-25 分鐘。板框壓濾洗滌將水解后的料液用泵抽入板框壓濾機中進行脫水30分鐘，然后在 0. 6MPa板框壓力下用純化水沖洗40分鐘。制粒壓濾洗滌后的濾餅經(jīng)顆粒機12目制粒后，送烘干間待烘。烘干烘料人員應關閉所有沸騰床所有開口，合上電源開關，啟動風機；打開熱源開關，加熱；待混合室溫度達到100°c開始進料，調節(jié)風閥，使床層內物料達到最佳沸騰狀態(tài)。調節(jié)熱源開關，保證混合室溫度控制在100—120°C，干燥時間50-60分鐘。待被干燥物料滿足干燥要求時，出料。烘干完畢、先停止加熱、待混合室溫度降到60-80°C，停止風機。 清理床層及料槽中的物料。關閉進出料板。粉碎烘干的物料均勻進粉碎機粉碎。過篩粉碎的物料過200目(加厚)振動篩分篩。二次干燥將過200目篩后的微晶纖維素送入閃蒸干燥中干燥，設定進風溫度為 130°C，出風溫度為80°C。包裝將干燥后的物料經(jīng)風冷機冷卻后進行包裝，包裝袋為一層內袋，一層鋁箔焊封，然后裝入紙板桶中。
權利要求
1. 一種混合克拉維酸鉀原料用微晶纖維素的制備方法，其特征是與普通型微晶纖維素制法相比本制備方法以不同聚合度精制棉進行配比為原料，延長水解反應時間，采用壓濾方式脫水，采用二次干燥方式脫去水分方法制得，其中聚合度1301-1600精制棉聚合度 2201-2400精制棉質量比為6:4。
全文摘要
一種混合克拉維酸鉀原料用微晶纖維素的制備方法，與普通型微晶纖維素制法相比本制備方法以不同聚合度精制棉進行配比為原料，延長水解反應時間，采用壓濾方式脫水，采用二次干燥方式脫去水分方法制得。本發(fā)明的技術效果是用本發(fā)明制得微晶纖維素水分低于0.5%，松密度為0.40-0.45g/cm3，輕敲密度為0.55-0.60g/cm3，同克拉維酸鉀松密度和輕敲密度接近，利于二者混合均勻。
文檔編號D21C5/00GK102392379SQ201110260469
公開日2012年3月28日 申請日期2011年9月5日 優(yōu)先權日2011年9月5日
發(fā)明者周衛(wèi)東, 張學全, 徐玉勛, 朱巖, 畢勇, 陳曉雪 申請人:安徽山河藥用輔料股份有限公司