專利名稱：一種多肽凍干粉針劑廠房的設(shè)計方案的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種多肽凍干粉針劑廠房的設(shè)計方案，屬于生物制藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
多肽是ー種重要的生理調(diào)節(jié)物，在人體中發(fā)揮著意想不到的生理功能。多肽是體現(xiàn)信息的信使，以引起各種各樣、不同實效的正性或負(fù)性生理活性和生化反應(yīng)的調(diào)節(jié)，其可直接作為神經(jīng)遞質(zhì)，間接地刺激腸道受體激素或酶的分泌而發(fā)揮生理作用。多肽中的神經(jīng)肽是神經(jīng)元間重要的化學(xué)信使，可發(fā)揮神經(jīng)激素、神經(jīng)遞質(zhì)和神經(jīng)調(diào)質(zhì)的作用，在腦功能中具有重要意義。其在腦內(nèi)外廣泛分布，反映了神經(jīng)肽生理功能的多祥性和復(fù)雜性。在體內(nèi)或體外由酶水解食品蛋白而產(chǎn)生的具有生物功能或生理作用的肽被稱為生物活性肽(biological active peptides),其中最重要的是酪蛋白經(jīng)蛋白酶水解后,分離得到的許多生物活性物質(zhì)。這種具有生物功能和生理作用的肽被稱為酪蛋白生物活性 肽，按其功能可分為阿片肽、降血壓肽、抗血栓肽、免疫促進(jìn)肽、促進(jìn)礦物離子吸收肽、抗菌肽等許多種類。它們通過作用于機(jī)體的消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)等多種機(jī)體代謝系統(tǒng)，最終起到提高機(jī)體免疫力、減少慢性疾病發(fā)生的作用。多肽類藥物的生產(chǎn)屬于生物制藥領(lǐng)域，其生產(chǎn)條件要求較為嚴(yán)格，為確保藥品質(zhì)量，要求在硬件建設(shè)上應(yīng)采取各種措施，使藥品在生產(chǎn)過程中避免混雜、差錯，免受外界環(huán)境和操作人員以及藥品之間的相互交叉污染。所以，廠房布置、車間的布置是生產(chǎn)車間設(shè)計的重要環(huán)節(jié)之一。有效的車間布置將會是車間內(nèi)的人、設(shè)備和物料在空間上實現(xiàn)最合理的組合，以降低勞動成本，減少事故發(fā)生，増加地面可用空間，提高材料利用率，改善工作條件，促進(jìn)生產(chǎn)發(fā)展。布置不合理的車間，基建時工程造價高，施工安裝不便，車間建成后又會帶來生產(chǎn)和管理問題，造成人流和物理紊亂，設(shè)備維護(hù)和檢修不便等問題，同時也埋下了較大的安全隱患。設(shè)計依據(jù)包括中華人民共和國衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2011年3月實施)、國家醫(yī)藥管理局《醫(yī)藥エ業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(1997)、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GBJ73-84、《建筑設(shè)計防火規(guī)范》、《エ業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》《エ業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《エ業(yè)“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)》等。在上述的指導(dǎo)下進(jìn)行以下工作I、確定車間防火等級；2、確定車間的潔凈等級；3、生產(chǎn)在不同標(biāo)高的樓層上進(jìn)行，節(jié)約用地方面，高度方面利于通風(fēng)；4、節(jié)約投資方面；5、減少污染方面；6、高度方面利于通風(fēng)。多肽凍干粉針劑除要滿足土建工程要求外，還應(yīng)滿足GMP以及エ藝的要求，設(shè)計上應(yīng)做到
I、滿足生產(chǎn)エ藝要求是設(shè)備布置的基本原則車間內(nèi)部的設(shè)備布置盡量與エ藝流程一致，并盡可能利用エ藝過程使物料自動流送，避免中間體和產(chǎn)品有交叉往返的現(xiàn)象。為此，一般可將計量設(shè)備布置在最高層，主要設(shè)備布置在中層，貯槽及重型設(shè)備布置在最底層。2、設(shè)備的布置盡可能對稱，在布置相同或相似是應(yīng)集中布置，并考慮相互調(diào)換使用的可能性和方便性，以充分發(fā)揮設(shè)備的潛力。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是設(shè)計出ー個比較簡單的、布局合理的多肽凍干粉針劑的廠房。I、本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于(I)本發(fā)明的多干粉針劑的廠房設(shè)計的方案，本設(shè)計方案優(yōu)點(diǎn)是采用了雙層立體布局，核心生產(chǎn)區(qū)設(shè)置在凈度相對高的ニ樓，降低了空氣污染的風(fēng)險，同時也提高了空間利 用率高，減少對耕地的占用，降低了藥物生產(chǎn)的成本。(2)本發(fā)明的廠房車間內(nèi)布局合理，核心生產(chǎn)區(qū)處在中央部位，潔凈級別呈放射狀，且符合風(fēng)向的要求，高潔凈區(qū)處在東部，從東至西潔凈區(qū)的級別依次降低，人員的進(jìn)出是獨(dú)立的，這樣大大的降低了交叉污染風(fēng)險。(3)本發(fā)明的廠房格局布圖合理，沒有出現(xiàn)人流和物流交叉的地方，人流處在ー偵牝物流處在ー側(cè)，降低了交叉污染的風(fēng)險，為防止人員進(jìn)出潔凈區(qū)時帶來污染，本發(fā)明還設(shè)計了ー個特殊的更衣室，相比較于以前的設(shè)計，更加有效的控制了人員近潔凈區(qū)帶來的風(fēng)險。(4)本發(fā)明車間內(nèi)在適當(dāng)位置設(shè)置了直接通往寬敞通道的全玻璃結(jié)構(gòu)消防安全出ロ，在高效生產(chǎn)的同時，保障了員工人生安全；另有參觀走廊，可以展示本車間特色。2、本廠房的設(shè)計特色(I)稱量間的設(shè)計原輔料在稱量室稱量，在稱量時產(chǎn)生大量的粉塵，潔凈度要求不高，所以稱量室的位置要遠(yuǎn)離核心區(qū)，且處在下風(fēng)ロ處，另外為了縮短物料在潔凈區(qū)內(nèi)的傳送距離，減少對凈化區(qū)的污染，稱量室的位置設(shè)計靠近配制間。(2)灌裝間的設(shè)計灌裝エ序是要求最嚴(yán)格的エ序，是所有無菌制劑的核心區(qū)，非最終滅菌產(chǎn)品灌裝エ序應(yīng)該設(shè)置在A/B級區(qū)下，且其他潔凈區(qū)的劃分應(yīng)呈放射狀。(3)軋蓋間的設(shè)計新版GMP第37條規(guī)定，軋蓋會產(chǎn)生大量的微粒，應(yīng)設(shè)置単獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置，并明確規(guī)定在B級背景的A級下進(jìn)行或在C級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中操作。本車間將軋蓋間設(shè)置為B級背景下的A級，軋蓋區(qū)的人直接從B級區(qū)進(jìn)入，較為方便，也能更好的減少污染，并且軋蓋間緊挨灌裝凍干室，并在RABS的保護(hù)下進(jìn)料，降低被污染的風(fēng)險，軋蓋區(qū)的人直接從B級區(qū)進(jìn)入，較為方便，也能更好的減少污染。(4)工作人員經(jīng)潔凈區(qū)的過程在整個多肽類的凍干粉針劑的廠房中，洗衣流程的設(shè)計，工作人員從低潔凈區(qū)進(jìn)入高潔凈區(qū)，必須通過相應(yīng)潔凈級別的更衣室，人員由走廊經(jīng)換鞋室、脫外衣室、更衣室、氣閘，進(jìn)入C級區(qū)；然后工作人員在由C級走廊經(jīng)氣閘、脫衣室、更衣室、穿鞋然后進(jìn)入D級區(qū)，此更衣流程的設(shè)計，做到了最大程度上降低被污染的風(fēng)險。見附圖1、2本發(fā)明的多肽類凍干粉針劑廠房的平面圖。3、潔凈區(qū)的平面布局根據(jù)GMP的相關(guān)規(guī)定，凍干粉針制劑的廠房布局需要滿足無菌控制原則，高潔凈區(qū)應(yīng)處在上風(fēng)ロ，低潔凈區(qū)的處在下風(fēng)ロ，會產(chǎn)生較大污染的エ藝設(shè)備也應(yīng)當(dāng)設(shè)在低潔凈區(qū)，且整個布局采用集中分布式，核心區(qū)(高潔凈區(qū))處在中間，故潔凈區(qū)分布圖應(yīng)呈放射狀，這樣能最大程度降低被污染的可能性。根據(jù)以上要求本車間采用以下潔凈區(qū)平面布局附圖3、4(I)本車間在C級潔凈級別下的主要エ序有貯料、稱量、配液、洗瓶、膠塞清洗、鋁
蓋清洗。(2)本車間在B級潔凈級別下的主要エ序有灌封機(jī)組、凍干間、軋蓋間。(3)本車間在B級下的A級的主要エ序有鋁蓋清洗后的運(yùn)輸、凍干結(jié)束后從AGV小車下瓶之后的軋蓋間區(qū)域和軋蓋。4、平面壓差分布為防止能產(chǎn)生較大污染的工作區(qū)污染其他工作區(qū)，除要處在較低級別的潔凈區(qū)以夕卜，還要通過增加高潔凈區(qū)的壓強(qiáng)，使之產(chǎn)生相對負(fù)壓，不同級別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)不低于IOPa0并應(yīng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表防止污染其他對潔凈度要求較高的工作區(qū)。見平面壓差分布圖5、6，為本發(fā)明的多肽類凍干粉針劑廠房的平面壓差分布圖。5、人流物流本廠房設(shè)計的人流物流方向，在任何一處都沒有交叉，控制了人流物流的交叉污染的風(fēng)險，完全符合新版GMP的要求，這也是本廠房布局的ー個特點(diǎn)，下面是詳細(xì)的敘述過程(I)人物流程過程以工作人員進(jìn)入B級潔凈區(qū)流程為例工作人員從D級區(qū)要進(jìn)入B級區(qū)，先通過更衣室先換鞋，然后在脫外衣室洗手和脫外衣和內(nèi)衣，再到穿衣室穿內(nèi)衣和外衣,最后經(jīng)過氣閘進(jìn)入B級區(qū)。換鞋一洗手、脫外衣一穿無菌內(nèi)衣一穿無菌外衣一氣閘一B級區(qū)。人物流程附圖7、8，本發(fā)明的多肽類凍干粉針劑廠房的人物流程圖(2)物料流程過程以西林瓶的清洗到灌裝流程為例西林瓶經(jīng)電梯被運(yùn)到ニ樓，然后經(jīng)走道被送到洗瓶間進(jìn)行粗細(xì)，再經(jīng)傳遞窗運(yùn)到理瓶間、上瓶間，再經(jīng)洗烘連灌一體機(jī)送至灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝。西林瓶經(jīng)一洗瓶間一理瓶、上瓶間一洗瓶烘瓶間一灌裝間。物料流程附圖7、8，本發(fā)明的多肽類凍干粉針劑廠房的物料流程圖。


圖I為ー樓的多肽類凍干粉針劑廠房的平面圖2為ニ樓的多肽類凍干粉針劑廠房的平面圖；圖3為ー樓的潔凈區(qū)平面布局圖；圖4為ニ樓的潔凈區(qū)平面布局圖；圖5為ー樓的平面壓差分布圖；圖6為ニ樓的平面壓差分布圖；圖7為ー樓的廠房的人流物流圖； 圖8為ニ樓的廠房的人流物流圖。
權(quán)利要求
1.一種多肽類凍干粉生產(chǎn)工廠的平面布置設(shè)計，其特點(diǎn)是布局合理、核心區(qū)集中，人流物流路線幾乎沒有交叉，原輔料、外包裝、瓶塞蓋倉庫集中。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的核心區(qū)集中，采用將B級區(qū)凍干、灌裝、軋蓋過程統(tǒng)一放在上風(fēng)向東北角，其特點(diǎn)是布局簡練集中。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的人流物流路線幾乎沒有交叉，一樓集中設(shè)計倉庫，二樓集中設(shè)計生產(chǎn)區(qū)的方式，并用電梯作為物料及產(chǎn)品的運(yùn)輸工具，有效的避免了人流物流交叉。
4.本次設(shè)計采用獨(dú)特的B級更衣流程，能夠嚴(yán)格保證達(dá)到潔凈級別要求的同時盡量結(jié)構(gòu)緊湊。
5.設(shè)計的B級、C級潔凈服洗衣流程，通過洗衣人員將衣物帶到D級走廊洗衣房，之后送到滅菌室滅菌并通過傳遞窗傳遞到B級或C級的流程，其特點(diǎn)是充分保證衣物的潔凈。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種多肽類凍干粉針生產(chǎn)廠房的設(shè)計，屬生物制藥領(lǐng)域。本設(shè)計方案優(yōu)點(diǎn)是采用了雙層立體布局，提高空間利用率高，減少對耕地的占用；廠房車間內(nèi)布局以及人流物流走向合理，無人流物流交叉，而且人員進(jìn)出口是獨(dú)立，從而有效防止了交叉污染；此外，車間內(nèi)適當(dāng)位置設(shè)置了直接通往寬敞通道的全玻璃結(jié)構(gòu)消防安全出口，在高效生產(chǎn)的同時，保障了員工人生安全；另有參觀走廊，可以展示本車間工藝特色。此凍干粉針劑廠房的設(shè)計方案符合GMP的要求，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，優(yōu)化企業(yè)管理，具有一定的實用性和可行性。
文檔編號E04H5/02GK102828631SQ201210353179
公開日2012年12月19日 申請日期2012年9月21日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月21日
發(fā)明者周鴻立, 郭思楠, 張慶宇, 盧洋鵬, 萬博, 劉麗, 陳廣來 申請人:吉林化工學(xué)院