專利名稱:一次性的無菌的外科手術(shù)削剪器及其成套工具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型通常涉及用于清除外科手術(shù)部位處毛發(fā)的外科手術(shù)削剪器。尤其地， 本實用新型涉及經(jīng)過殺菌以在手術(shù)室或者無菌環(huán)境(setting)中使用并且在患者身上僅使用一次后就被廢棄的外科手術(shù)削剪器。
背景技術(shù)：
醫(yī)院和手術(shù)中心經(jīng)常需要在進行外科手術(shù)操作之前清除外科手術(shù)部位處的患者的體毛。直刀片的剃刀通常不是除去毛發(fā)的優(yōu)選方式，因為這些器械可能無意中劃傷或者割傷患者的皮膚，并且因此可能在外科手術(shù)部位處引起感染。由于這樣的問題，因而電動削剪器是醫(yī)院和手術(shù)中心中清除毛發(fā)以防止外科手術(shù)部位感染的一種優(yōu)選方式。然而，當(dāng)前沒有供醫(yī)院和外科手術(shù)中心可用的無菌的電動削剪器。在一些情況中，僅一次性削剪器頭部可被包裝起來并經(jīng)過滅菌以在醫(yī)院或者手術(shù)中心中使用。然而，一旦將無菌的削剪器頭部附接到?jīng)]有滅菌的削剪器本體上，則包括削剪器頭部的整個裝置就成為未滅菌的并且不能用于無菌環(huán)境中。
因此，存在對一種可作為整體裝置被滅菌并且在單個患者身上使用后即被廢棄的外科手術(shù)削剪器的需要。

實用新型內(nèi)容

根據(jù)一實施方式，一種外科手術(shù)削剪器包括一本體、一削剪器頭部和一電源。所述本體具有一上部分和一下部分。削剪器頭部具有一罩殼和一刀片組件。所述削剪器頭部適于附接到所述本體的上部分。電源容納在所述本體內(nèi)，用以使所述削剪器運轉(zhuǎn)。所述本體、所述削剪器頭部和所述電源被作為單個裝置滅菌，以便用于無菌環(huán)境中。
根據(jù)另一實施方式，一種一次性的、已滅菌的外科手術(shù)削剪器的成套工具包括一外科手術(shù)削剪器和用于保持所述外科手術(shù)削剪器的包裝。所述外科手術(shù)削剪器包括具有上部分及下部分的本體、適于附接到所述本體的上部分的削剪器頭部和用于使所述外科手術(shù)削剪器運轉(zhuǎn)的電源。所述削剪器頭部包括罩殼和刀片組件。對所述包裝和被封圍的所述外科手術(shù)削剪器進行滅菌，以便所述外科手術(shù)削剪器能用于無菌環(huán)境中。
再根據(jù)另一實施方式，一種一次性的、已滅菌的外科手術(shù)削剪器包括一本體，其具有一上部分和一下部分；一削剪器頭部，其一體連接至所述本體的上部分；和一電源，其容納在所述本體內(nèi)，用以操作所述削剪器。所述削剪器頭部具有一罩殼和一刀片組件。所述本體、所述削剪器頭部和所述電源被作為單個裝置來滅菌以便用于無菌環(huán)境中。
仍根據(jù)進一步的實施方式，一種外科手術(shù)削剪器包括一本體，其具有一上部分和一下部分；一削剪器頭部，其適于附接到所述本體的上部分；一電源，其容納在所述本體內(nèi)部，用于操作所述削剪器。所述削剪器頭部具有一罩殼和一刀片組件。所述本體、所述削剪器頭部和所述電源是由能夠經(jīng)得起滅菌處理而不斷裂或不破裂的材料制成的。
根據(jù)另一實施方式，一種外科手術(shù)削剪器包括一罩殼，其具有一刀片組件；和一
4電源，其容納在所述罩殼內(nèi)，用于操作所述外科手術(shù)削剪器。所述罩殼和所述電源被作為單個裝置來滅菌以便用于無菌環(huán)境中。
根據(jù)更進一步的實施方式，一種一次性的、已滅菌的外科手術(shù)削剪器的成套工具包括一外科手術(shù)削剪器和用于保持所述外科手術(shù)削剪器的包裝。所述外科手術(shù)削剪器包括具有刀片組件的一罩殼和用于操作所述外科手術(shù)削剪器的一電源。對所述包裝和被封圍的所述外科手術(shù)削剪器進行滅菌，以便所述外科手術(shù)削剪器能用于無菌環(huán)境中。


通過閱讀以下詳細說明并且通過參照附圖，本實用新型的前述優(yōu)點及其他優(yōu)點將顯而易見。
圖1是根據(jù)一實施方式的外科手術(shù)削剪器的透視圖。
圖2是圖1的外科手術(shù)削剪器的側(cè)視圖。
圖3是圖1的外科手術(shù)削剪器的分解圖。
圖4是封裝在包裝材料內(nèi)的外科手術(shù)削剪器的透視圖。
圖5是根據(jù)一替代實施方式的外科手術(shù)削剪器的透視圖。
圖6是圖5的外科手術(shù)削剪器的另一透視圖。
盡管在附圖中通過舉例方式示出了一些特殊實施方式并且這些實施方式在本文中將進行詳細描述，但同時本實用新型可進行各種改進和替代方式。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是， 本實用新型并不意圖被限制于所公開的特定方式。相反，本實用新型覆蓋落入本實用新型的精神和范圍內(nèi)的所有改進、等同方案和替代方案。
相關(guān)申請的交叉引用
本申請要求2007年10月30日提交的、名稱為“一次性的無菌的外科手術(shù)削剪器” 的美國臨時專利申請No. 61/000，939的優(yōu)先權(quán)，其通過引用全文合并在此。
具體實施方式
參照圖1，示出了一種外科手術(shù)削剪器10。外科手術(shù)削剪器10包括由上部分14 和下部分16組成的本體12。削剪器頭部18適于被連接到本體12的上部分14上。削剪器頭部18可包括罩殼20和刀片組件22。削剪器頭部18可通過本體12上的一個或多個可釋放按鈕23或者通過其他合適的附接機構(gòu)來進行連接。作為具有可附接的/可分離的削剪器頭部18的替代方案，削剪器頭部18可與外科手術(shù)削剪器10的本體12成一體，以便削剪器頭部18和本體12被制成為一單個的整體式器械。下文將參照圖5和6詳細地描述這種替代實施方式的一個示例性說明。
在外科手術(shù)削剪器10中還包括有用于啟動外科手術(shù)削剪器10以剪除患者毛發(fā)的電源按鈕25。電源按鈕25啟動一電機(圖1中未示出)，所述電機驅(qū)動刀片組件22運動。 刀片組件22可由用于剪除外科手術(shù)患者毛發(fā)的一個或多個刀片所組成。電機通過下文將更詳細地描述的電源來供給電力。
圖2示出用來將毛發(fā)30從身體表面32削除的外科手術(shù)削剪器10的側(cè)視圖。使用外科手術(shù)削剪器10來削剪身體毛發(fā)30的優(yōu)點在于外科手術(shù)削剪器10不會無意中割傷或者劃傷患者的皮膚，并且因此不會使患者在外科手術(shù)部位處遭受到可能的感染。根據(jù)本實用新型理念，外科手術(shù)削剪器10可被包裝并消毒，以便整個裝置是無菌的并且能用于無菌環(huán)境、例如醫(yī)院手術(shù)室或者其他外科手術(shù)環(huán)境中。
圖1和2中的外科手術(shù)削剪器10包括在外科手術(shù)削剪器10的本體12內(nèi)的電源 34。電源34可包括一個或多個一次性的或者可再充電的電池。例如，電池可以是一次性的、 單次使用的堿性電池，例如，標(biāo)準AA電池。如以下將更詳細地論述的，所述電池或者其他電源可以隨削剪器頭部18和本體12 —起被滅菌。
為了提供被包裝成一個無菌裝置的外科手術(shù)削剪器10，整個裝置必須能夠經(jīng)得起滅菌處理，所述滅菌處理可包括輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、蒸汽或其他合適的滅菌方法。所選擇的滅菌處理的類型可取決于多種因素，如成本、待滅菌的材料、所要求的滅菌水平等。 因此，制造外科手術(shù)削剪器10的本體12和削剪器頭部18與外科手術(shù)削剪器10的內(nèi)部部件的材料必須是由可滅菌的并且在滅菌之后其性能不會受到滅菌處理所損害的材料組成的。 例如，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)某些材料如某些低等級的丙烯腈/ 丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS)塑料、聚丙烯和低等級的尼龍，在經(jīng)受滅菌處理之后，在材料中產(chǎn)生可能影響外科手術(shù)削剪器10性能的斷裂或者破裂。因為在手術(shù)室、外科手術(shù)環(huán)境或者無菌環(huán)境中外科手術(shù)削剪器10的性能是至關(guān)重要的，因而在完全無菌裝置中使用在滅菌處理期間可能受到損害的材料是不合格的。
這里所描述的用于外科手術(shù)削剪器10中的材料設(shè)計成能經(jīng)得起滅菌處理，以提供可在無菌環(huán)境中被打開和使用、然后丟棄的單個的、一次性的包裝好的裝置。由于在外科手術(shù)削剪器10的本體12、削剪器頭部18和內(nèi)部部件中使用某些已被發(fā)現(xiàn)在滅菌處理期間能抵抗斷裂或者破裂的材料(例如，抗輻照級別的材料)，因而這是可能的。例如，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)某些高等級的ABS(丙烯腈/ 丁二烯/苯乙烯共聚物)、高等級的尼龍、高等級的聚甲醛 (POM)、它們的組合和/或類似物經(jīng)得起滅菌處理而不發(fā)生斷裂或破裂，并且能夠在單個的滅過菌的裝置中成功運行。這些高等級的ABS、尼龍和POM包含極少或不包含雜質(zhì)(例如小于大約的雜質(zhì))，如在模制工序中不結(jié)合的未反應(yīng)單體。雖然一些材料是天然地耐輻照作用的，而其他材料卻不是天然地耐輻照作用，但是可以通過加入添加劑(例如，自由基清除劑)來使其產(chǎn)生耐輻照性以促進在模制工序期間更高效的結(jié)合。高等級的材料通常在掉落時是抗斷裂、抗破裂或者抗破碎的。此外，高等級的材料當(dāng)被用水或者殺菌劑清洗時通常是不會變質(zhì)的，并且能更好地經(jīng)得起變化的溫度。另一方面，低等級的材料包含更多雜質(zhì)并且在耐化學(xué)性、耐熱性、破裂、柔性、抗拉強度和脆性方面顯示出很差的性能。
為了確定能經(jīng)得起本文中所描述的滅菌處理的材料，可以進行滅菌性能試驗。所述試驗允許在標(biāo)準的滅菌條件下來評估各種材料。例如，在一組滅菌試驗下，將給定量的輻照即60千格雷(kGy)應(yīng)用到待被測試的材料上。在滅菌以后，評估材料，以確定在滅菌之后材料的耐用性，并且確定材料的任何部分是否產(chǎn)生了可能使得材料不適合用于無菌削剪器10中的裂縫、斷裂或者破裂。其他滅菌試驗可需要更高或更低的輻照量。
在某些情況中，經(jīng)得起滅菌處理的能力取決于所使用的輻照的方法和用量。例如， 當(dāng)使用Y伽馬射線為滅菌削剪器10消毒時，可以應(yīng)用高劑量，即50-60千格雷(kGy)或更高。在所述條件下，需要高等級的ABS、尼龍和POM以經(jīng)受滅菌處理。低級的ABS、尼龍和 POM不可能在所述劑量的輻照下表現(xiàn)良好。因此，用于滅菌所需要的輻照的方法和劑量可能影響制造無菌削剪器10所使用的材料的種類。[0028]除在外科手術(shù)削剪器10的本體12和削剪器頭部18具有經(jīng)得起滅菌處理而不發(fā)生斷裂或不破裂的材料之外，電源34也必須能經(jīng)得起滅菌處理以獲得一完全滅過菌的裝置?？梢赃M行一組試驗例如電池使用壽命試驗，以確定電池的壽命預(yù)期將滿足某些設(shè)計要求。對本文中所公開的外科手術(shù)削剪器的一個實施方式，測試了基于輻照的滅菌處理對材料完整性和電池壽命的影響；下文詳細地描述了該測試的結(jié)果。
圖3示出具有各種部件的外科手術(shù)削剪器10的分解圖。這些部件是可包括在外科手術(shù)削剪器10的本體12和削剪器頭部18中的部件的示例，并且所述部件并不意味著表示只有這些部件能被使用于這里所描述的器械或者所有的這些部件必須存在于該外科手術(shù)削剪器10中。作為一個示例，圖3表示可存在的不同部件和所述部件在外科手術(shù)削剪器10中的相對位置?？深A(yù)期的是，在本實用新型理念的外科手術(shù)削剪器10中可包括多種部件，而不一定是附圖中示出的那些部件，并且所述多種部件可由經(jīng)得起滅菌處理的、包括如高等級的ABS、尼龍和POM的熱塑性聚合物的材料制成。還可預(yù)期是，外科手術(shù)削剪器10 的一個或多個所述部件可以由其他合適的可滅菌材料制成的或者添加有所述其他合適的可滅菌材料，如金屬(例如不銹鋼、黃銅、鎳、鋁)、硅樹脂、熱塑性彈性體、橡膠、乳膠、聚酯、 聚異戊二烯、腈、氨基甲酸乙酯、它們的組合和/或類似物。
在一個特定的實施方式中，外科手術(shù)削剪器包括由高等級的ABS、尼龍和POM與不銹鋼、黃銅和/或橡膠制成的部件。這些材料一旦經(jīng)過滅菌，在沒有斷裂、破裂或者可能與滅菌處理有關(guān)的其他問題的情況下繼續(xù)運行。
在圖3特別實施方式中的外科手術(shù)削剪器10的部件中的多個可由高等級的ABS、 尼龍(例如尼龍66)和POM制成。這種部件可包括例如上部分14、下部分16、蓋板38、一個或多個螺帽40、刀片基座42、可動刀片驅(qū)動器44、罩殼20、罩殼基底46、開關(guān)按鈕48、電機架50、一個或多個釋放按鈕23、開關(guān)板52和偏心輪54。雖然這些部件闡明了可由高等級的ABS、尼龍、POM或者由經(jīng)得起滅菌處理的其他材料制成的零件類型，但可考慮的是，除了上述那些部件之外或者作為上述那些部件的替代，不同零件可包含在所述外科手術(shù)削剪器10中并且可由高等級的ABS、尼龍、POM、它們的組合或者由經(jīng)得起滅菌處理的其他材料制成。包括以上所列舉的部件用以僅提供了示例，并不意味著將在此所描述的實施方式限制于使用高等級的ABS、尼龍和POM來實施這些特別部件。如上所述，不同的外科手術(shù)削剪器10可以具有可由高等級的ABS、尼龍、POM或者由經(jīng)得起滅菌處理的其他材料所制成的不同部件。在一些實施方式中，相對耐用的高等級的ABS可用于外科手術(shù)削剪器中的必須較為堅硬的本體和其他部件中。另一方面，高等級的尼龍可以用于可能需要更加柔性的部件中。雖然已經(jīng)特別地提及高等級的ABS、尼龍和Ρ0Μ，但是可期望的是，其他熱塑性材料可能類似于高等級的ABS、尼龍和POM地工作，并且可被接受作為在此所描述的外科手術(shù)削剪器 10用的材料。
外科手術(shù)削剪器10的其他部件可由例如金屬和/或橡膠的非熱塑性材料制成。 在一些特別的實施方式中，所述部件中的一些可由不銹鋼或者黃銅制成。例如，觸頭56和偏心輪軸58可以由黃銅制造；固定刀片60、可動刀片62、扭桿彈簧64和釋放按鈕用的彈簧 66可以由不銹鋼制造?？梢允褂冒ㄦ?、鋁等的其他金屬。另外，防水帽68可以由任何合適的彈性材料如橡膠材料制成，以便提供“不透”水的密封。還可預(yù)期的是，可以將某些種類的橡膠、特別是更硬的橡膠種類用于代替本文中所描述的一些熱塑性材料?？捎糜跓o菌削剪器10的一個或多個部件的其他材料包括硅樹脂、熱塑性彈性體、天然橡膠或乳膠、聚酯、 聚異戊二烯、腈、氨基甲酸乙酯和/或它們的組合。然而，所有這類材料還必須能夠經(jīng)得起如上所述的滅菌處理。
為了給外科手術(shù)削剪器10提供動力，在外科手術(shù)削剪器10中還包括有電機70，并且該電機必須能經(jīng)得起滅菌處理。電機70可以由典型的金屬材料如不銹鋼、黃銅、銅等制成。電機70由電源34提供電力，所述電源34可包括一個或多個一次性的或者可再充電的電池等。因此，一旦組裝好，則外科手術(shù)削剪器10是由能夠經(jīng)得起滅菌處理的、并且在滅菌后材料不會發(fā)生斷裂或者破裂下運行的材料所制成的。
在組裝好外科手術(shù)削剪器10之后但是在滅菌之前，可以將外科手術(shù)削剪器10插入到包裝中。圖4示出了封裝在包裝80中的本實用新型理念的外科手術(shù)削剪器10。包裝 80完全包圍外科手術(shù)削剪器10并且被密封以保護整個器械，即本體12、削剪器頭部18和電源34 (未顯示)。包裝好的削剪器構(gòu)成一成套工具82，所述成套工具82可以被滅菌并且作為一個完全無菌的裝置提供給用戶。因此，包裝80還必須耐用并且能夠經(jīng)得起滅菌處理。
可配同外科手術(shù)削剪器所使用的包裝80可具有底部薄膜和頂部材料，所述底部薄膜可以是剛性的或者柔性的。用于底部薄膜和/或頂部材料的合適材料的非限制性示例是多聚/尼龍基薄膜(poly/nylon-based film)、紙、特衛(wèi)強紡粘型烯烴(Tyvek)、它們的組合及類似物。可以通過完全的成型-充填-封合(FFS)、箔片包裝或者小袋驗證操作以及其他合適的包裝工藝來加工所述包裝80。在FFS操作的一個實例中，底部薄膜被加熱和/ 或真空成型為一特定的形狀，即一“杯”形。外科手術(shù)削剪器10被置于成型杯中，并且從一鏈式驅(qū)動輸送機滑落以便其與頂部材料相會。頂部材料被熱封到所述成型杯上，從而將外科手術(shù)削剪器10密封在所述密封包裝80內(nèi)部。箔片操作和小袋操作的示例包括通常在三個側(cè)面上被密封的預(yù)制包裝。外科手術(shù)削剪器10通過包裝的一個開放側(cè)面(通過人或者機器)被插入到小袋中。然后，通過密封該開放側(cè)面的邊緣來封閉所述包裝。該工序確保包裝80能夠經(jīng)得起嚴格的滅菌、運輸和倉儲的環(huán)境。在美國食品與藥物管理局(FDA)的指導(dǎo)性文件GHTF/SG3/N99-10 :2004，“質(zhì)量管理系統(tǒng)-工藝認證準則”中提供了驗證包裝工序的準則。可看出的是，根據(jù)一些實施方式，用于包裝外科手術(shù)削剪器10的工藝符合所述 FDA準則。
在完成密封和包裝工藝之后，可以進行附加試驗以檢驗通過滅菌處理對微生物造成的破壞。稱為“負荷菌測試(bioburden tests) ”的所述試驗確定在醫(yī)療器械中或該醫(yī)療器械上存活的生物體的總數(shù)。為了檢驗對微生物的破壞，可以在完成滅菌處理之后進行負荷菌測試。術(shù)語“負荷菌”本身是指污染一物體的微生物的數(shù)量。下文進一步詳細地描述負荷菌測試的一個實例，可以執(zhí)行該試驗來確定在外科手術(shù)削剪器和/或包裝中或上的存活的生物體的總數(shù)。
—旦外科手術(shù)削剪器10被密封在包裝80中并且被滅菌，就可以在不喪失外科手術(shù)削剪器10無菌性的情況下將成套工具82分配給不同醫(yī)院、手術(shù)中心和保健機構(gòu)。成套工具82 —旦被收到，就可以由醫(yī)院人員和保健人員打開以供在無菌環(huán)境如手術(shù)室、外科手術(shù)場所、無菌室等中使用。由于整個外科手術(shù)削剪器10是無菌的，因而可以在手術(shù)室、外科手術(shù)環(huán)境或者無菌環(huán)境中使用該外科手術(shù)削剪器以從外科手術(shù)部位除去毛發(fā)，并且在使用后
8丟棄。所述器械還提供了作為其它體毛去除器械的經(jīng)濟合算的、便宜的替代方案的優(yōu)點。
參見圖5和6，示出了外科手術(shù)削剪器100的一替代實施方式。所述外科手術(shù)削剪器100不是被制成為包括可附接的/可分離的削剪器頭部和本體，而是被制成為一單個的、 整體式器械。外科手術(shù)削剪器100包括具有上部分114和下部分116的一罩殼120。刀片組件122位于罩殼120的上部分116。罩殼120的下表面可在刀片組件122附近具有一傾斜部分188，以在削除患者毛發(fā)時促使刀片組件122相對于患者皮膚正確定向。
外科手術(shù)削剪器100還包括用于啟動外科手術(shù)削剪器100以剪除患者毛發(fā)的電源按鈕125。電源按鈕125啟動罩殼120內(nèi)的電機(在圖5_6中未顯示)，電機驅(qū)動刀片組件 122運動。刀片組件122可由用于去除外科手術(shù)患者毛發(fā)的一個或多個刀片所組成。電機是通過如上相對圖1-4的削剪器10描述的電源134、例如一個或多個一次性的或者可再充電的電池來提供電力的。
電源134可通過任何合適的裝置被固定在外科手術(shù)削剪器100的罩殼120內(nèi)。例如，罩殼120可包括在罩殼120的下部分116的一底部板184，所述底部板提供通向一內(nèi)部空腔的通道，所述內(nèi)部空腔構(gòu)造成接納電源134并且將電源134電氣地連接到外科手術(shù)削剪器100的另外的內(nèi)部部件。通過例如螺栓、鉚釘、粘合劑、超聲波焊接或者壓配合，能將底部板184持久地固定到罩殼120上，或者通過例如螺釘186能將底部板184可拆卸地固定到罩殼120上。
外科手術(shù)削剪器100可還包括在罩殼120內(nèi)部的附加的內(nèi)部部件。例如，外科手術(shù)削剪器100可包括任何的在圖3中示出并參照圖3描述過的用于外科手術(shù)削剪器10的所述內(nèi)部部件。參照圖3加以描述的這些部件仍旨在作為能被包含在罩殼120內(nèi)的部件的示例，并且它們并不意味著表示只有這些部件能使用于外科手術(shù)削剪器100或者所有這些部件必須都存在于該外科手術(shù)削剪器100中。
如以上的參照圖1-4的實施方式所描述的，外科手術(shù)削剪器100的罩殼120、刀片組件122、電機(未顯示)、外科手術(shù)削剪器100的內(nèi)部部件和電源134必須能夠經(jīng)得起滅菌處理以獲得一完全滅過菌的裝置。因此，外科手術(shù)削剪器100的罩殼120、刀片組件122、 電機、內(nèi)部部件和電源134可以由如前面描述過的那些材料制造，以確保在滅菌之后材料的完整性和性能不受到滅菌處理損害。
如以上參照圖4所描述的，在組裝好外科手術(shù)削剪器100之后但是在滅菌之前，可以將外科手術(shù)削剪器100插入到包裝中。所述包裝完全包圍外科手術(shù)削剪器100并且被密封以保護整個器械即罩殼120、刀片組件122和電源134。所述包裝是由如以上參照圖4 所描述的材料和工藝來制造的，從而該包裝能夠經(jīng)得起嚴酷的滅菌、運輸和倉儲的環(huán)境。因此，包裝好的削剪器100構(gòu)成一成套工具，所述成套工具可以被滅菌并作為一完全無菌的裝置提供給用戶。
雖然如上所述的材料和部件描述了本實用新型概念的一些實施方式，但是可預(yù)期的是，材料和部件的其他組合也意味著由本文中所描述的實施方式所覆蓋。例如，可以基于各種因素來使用不同的部件、材料、形狀、設(shè)計等，所述因素如來自可能使用所述外科手術(shù)削剪器10或者外科手術(shù)削剪器100的客戶、臨床醫(yī)師或者其他人的反饋。
正如以上所討論的，可以進行各種滅菌處理以用于為本文中所公開的外科手術(shù)肖丨J 剪器滅菌。Association for the Advancement of MedicalInstrumentation (A AM I 醫(yī)療器械促進協(xié)會)編制了用于保健用品滅菌的準則和/或標(biāo)準。一種特別的滅菌工藝涉及將輻照應(yīng)用于外科手術(shù)削剪器。AAMI已經(jīng)在ANSI/AAMI/IS0 11137-1 2006、11137-2 :2006 和 11137-3 :2006 下分別發(fā)布了名為 “Sterilization of health careproducts-Radiation—Part 1 !Requirements for development, validation, androutine control of a sterilization process for medical devices'^"Sterilization of health care products-Radiation-Part 2: Establishing thesterilization dose，， 禾口 "Sterilization of health care products-Radiation-Part3 :Guidance on dosimetric aspects，，的“美國國家標(biāo)準，，。 AAMI 還發(fā)布了名為“Medical devices-Validation and routine control of ethylene oxidesterilization，，的ANSI/AAMI/ISO 11135 :1994。這些標(biāo)準和準則被美國食品和藥物管理局(FDA)認可為符合獲得10_6Sterility Assurance Level (SAL 滅菌保證水平)的 FDA期望的合格方法。SAL是一單位產(chǎn)品包含一種或多種存活微生物的概率。10_6SAL是醫(yī)療器械被認為沒有微生物的無菌水平?？煽闯龅氖?，根據(jù)一些實施方式，利用上述的AAMI 滅菌標(biāo)準和準則將外科手術(shù)削剪器殺菌到10_6SAL。
根據(jù)AAMI標(biāo)準和準則，滅菌劑量是為確保產(chǎn)品達到10_6SAL而產(chǎn)品所暴露于的輻照劑量。根據(jù)在很多未經(jīng)殺菌的產(chǎn)品樣品上所進行的負荷菌測試的結(jié)果來確定滅菌劑量。 負荷菌測試的結(jié)果(即，每份產(chǎn)品樣品中的平均生物負載數(shù))表示在一個典型的產(chǎn)品樣品遭受輻照之前在該典型的產(chǎn)品樣品上所發(fā)現(xiàn)的微生物的數(shù)量和種類，并且因此提供了通過輻照滅菌劑量必須殺死多少和什么種類的微生物以獲得IO-6SAL的指標(biāo)。一個產(chǎn)品樣品的生物負載受許多因素的影響，所述因素例如包括原材料、制造工藝、人員工序和環(huán)境。在歸納所述負荷菌測試之后，查閱ANSI/AAMI/IS011137-2 2006的表5，以確定與從負荷菌測試數(shù)據(jù)所確定的平均生物負載值相應(yīng)的滅菌劑量。
在將滅菌劑量應(yīng)用到用于商業(yè)分銷的產(chǎn)品上之前，首先必須針對各種微生物的抗性檢驗滅菌劑量。為了評估微生物(即，生物負載)的抗性，以小于正常滅菌劑量的一劑量在許多被輻照過的產(chǎn)品樣品上進行無菌測試。還利用上述負荷菌測試結(jié)果在ANSI/AAMI/ ISO 11137-2 2006的表5中確定稱為驗證劑量的該劑量，以給出為10_2的滅菌保證水平 (SAL)。如果在完成無菌測試之后識別出一個陽性的無菌樣品或者沒有識別出陽性的無菌樣品，則原來的滅菌劑量是合格的并且不需要操作。陽性的無菌樣品是在培養(yǎng)之后顯示出可檢測到的微生物生長的實驗樣品。如果在完成無菌測試之后獲得兩個或多個陽性的無菌樣品，則原來的滅菌劑量是不合格的，并且可能如在ANSI/AAMI/ISO 11137 2006中所規(guī)定的那樣劑量增加是適當(dāng)?shù)?，或者?yīng)當(dāng)尋找替代的滅菌方法。
確定和檢驗輻照滅菌用的劑量
根據(jù)上述參考標(biāo)準和準則在圖5和6中所示的外科手術(shù)削剪器100的樣品上進行試驗，以確定和檢驗用于外科手術(shù)削剪器的滅菌劑量。所述削剪器是由包括ABS和各種金屬的材料制造的。
首先，在十個外科手術(shù)削剪器為一組的三組外科手術(shù)削剪器上進行負荷菌測試， 以確定一驗證劑量。在制造、組裝和包裝之后但是在進行任何滅菌處理之前，獲得十個一組的三組外科手術(shù)削剪器即A至C組。換句話說，樣品外科手術(shù)削剪器是未經(jīng)滅菌的外科手術(shù)削剪器。在這些情況下，負荷菌測試提供了在一個外科手術(shù)削剪器中或其上，源自制造、組裝和包裝工藝的可能期望的存活生物體的總數(shù)的指標(biāo)。
由于電池在暴露于負荷菌測試中所用的化學(xué)劑中時可能發(fā)生滲漏，因而將電池從外科手術(shù)削剪器取除。然后將每個外科手術(shù)削剪器放入到一個包含200毫升沖洗液的單獨的無菌容器中。然后，對所述容器進行聲波處理五分鐘并且用手搖晃一分鐘，以方便將微生物從外科手術(shù)削剪器轉(zhuǎn)移到?jīng)_洗液中。然后根據(jù)標(biāo)準方法將來自各個容器的沖洗液的 40毫升的一等分部分置于平皿上并培養(yǎng)，以計算從每個外科手術(shù)削剪器除去的微生物的數(shù)量。所使用的平板培養(yǎng)基的種類確定了能被檢測到的微生物的種類。例如，胰酶大豆瓊脂 (TSA)是細菌生長培養(yǎng)基，并且玫瑰紅鈉瓊脂(RBA)是霉菌生長培養(yǎng)基。另外，如本領(lǐng)域技術(shù)人員所公知的，培養(yǎng)工藝的溫度和持續(xù)時間取決于所使用的平板培養(yǎng)基的種類。根據(jù)標(biāo)準方法選擇平板培養(yǎng)基和培育工藝，以計算從外科手術(shù)削剪器除去的三個微生物類別總好氧菌數(shù)，總霉菌數(shù)、總產(chǎn)芽孢菌數(shù)。
在表1-3中表示出對于三個微生物類別中的每一個所述三組中的每個外科手術(shù)削剪器的生物負載數(shù)量。生物負載用菌落數(shù)(CFU)表示，其中，一個CFU代表一個存活的微生物。對于各組，通過該組中的所有外科手術(shù)削剪器的生物負載(即，一微生物類別中的微生物數(shù))的平均值來確定每個微生物類別的“一組平均值”。如上所述，表1-3中所示出的數(shù)據(jù)提供了可能存在于在制造、組裝和包裝之后的外科手術(shù)削剪器中或其上的微生物的期望數(shù)和種類的指標(biāo)。
表I-A 組
權(quán)利要求
1.一種外科手術(shù)削剪器，其包括一本體，其具有一上部分和一下部分；一削剪器頭部，其適于附接到所述本體的上部分，所述削剪器頭部具有一罩殼和一刀片組件；一電源，其容納在所述本體內(nèi)，用以使所述削剪器運轉(zhuǎn)；以及其特征在于，所述本體、所述削剪器頭部和所述電源被作為單個裝置滅菌，以便用于無菌環(huán)境中。
2.如權(quán)利要求
1所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述本體和所述罩殼是由能夠經(jīng)得起滅菌而不斷裂或不破裂的熱塑性材料制成的。
3.如權(quán)利要求
2所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述滅菌是使用γ伽馬射線輻照進行的滅菌。
4.如權(quán)利要求
2所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述熱塑性材料包括高等級的丙烯腈/ 丁二烯/苯乙烯共聚物、高等級尼龍和高等級聚甲醛中的一種。
5.如權(quán)利要求
1所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述電源是一個或多個一次性電池。
6.如權(quán)利要求
1所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述本體和所述削剪器頭部被形成為單個整體式裝置。
7.如權(quán)利要求
1所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述削剪器還包括一些由熱塑性材料和非熱塑性材料制成的內(nèi)部部件。
8.如權(quán)利要求
7所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，非熱塑性材料制的所述內(nèi)部部件包含金屬和橡膠。
9.如權(quán)利要求
7所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述內(nèi)部部件是由金屬、硅樹脂、熱塑性彈性體、橡膠、乳膠、聚酯、聚異戊二烯、腈或氨基甲酸乙酯所制成的。
10.一種一次性的、已滅菌的外科手術(shù)削剪器的成套工具，其特征在于，該成套工具包括一外科手術(shù)削剪器，所述外科手術(shù)削剪器包括具有上部分及下部分的本體、適于附接到所述本體的上部分的削剪器頭部和用于使所述外科手術(shù)削剪器運轉(zhuǎn)的電源，其中，所述削剪器頭部包括罩殼和刀片組件；以及用于保持所述外科手術(shù)削剪器的包裝，對所述包裝和被封圍的所述外科手術(shù)削剪器進行滅菌，以便所述外科手術(shù)削剪器能用于無菌環(huán)境中。
11.一種一次性的、已滅菌的外科手術(shù)削剪器，其包括一本體，其具有一上部分和一下部分；一削剪器頭部，其一體連接至所述本體的上部分，所述削剪器頭部具有一罩殼和一刀片組件；一電源，其容納在所述本體內(nèi)，用以操作所述削剪器；以及其特征在于，所述本體、所述削剪器頭部和所述電源被作為單個裝置來滅菌以便用于無菌環(huán)境中。
12.—種外科手術(shù)削剪器，其包括一本體，其具有一上部分和一下部分；一削剪器頭部，其適于附接到所述本體的上部分，所述削剪器頭部具有一罩殼和一刀片組件；一電源，其容納在所述本體內(nèi)部，用于操作所述削剪器；和其特征在于，所述本體、所述削剪器頭部和所述電源是由能夠經(jīng)得起滅菌處理而不斷裂或不破裂的材料制成的。
13.—種外科手術(shù)削剪器，包括一罩殼，其具有一刀片組件；一電源，其容納在所述罩殼內(nèi)，用于操作所述外科手術(shù)削剪器；以及其特征在于，所述罩殼和所述電源被作為單個裝置來滅菌以便用于無菌環(huán)境中。
14.如權(quán)利要求
13所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述罩殼是由能夠經(jīng)得起滅菌而不斷裂或不破裂的熱塑性材料制成的。
15.如權(quán)利要求
14所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述滅菌是使用γ伽馬射線輻照進行的滅菌。
16.如權(quán)利要求
14所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述熱塑性材料包括高等級的丙烯腈/ 丁二烯/苯乙烯共聚物、高等級尼龍和高等級聚甲醛中的一種。
17.如權(quán)利要求
13所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述電源是一個或多個一次性電池。
18.如權(quán)利要求
13所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述外科手術(shù)削剪器還包括一些由熱塑性材料和非熱塑性材料制成的內(nèi)部部件。
19.如權(quán)利要求
18所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，非熱塑性材料制的所述內(nèi)部部件包含金屬和橡膠。
20.如權(quán)利要求
18所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述內(nèi)部部件是由金屬、硅樹脂、熱塑性彈性體、橡膠、乳膠、聚酯、聚異戊二烯、腈或氨基甲酸乙酯所制成的。
21.如權(quán)利要求
13所述的外科手術(shù)削剪器，其特征在于，所述外科手術(shù)削剪器在使用單一次后即廢棄。
22.—種一次性的、已滅菌的外科手術(shù)削剪器的成套工具，包括一外科手術(shù)削剪器，所述外科手術(shù)削剪器包括具有刀片組件的一罩殼和用于操作所述外科手術(shù)削剪器的一電源；以及用于保持所述外科手術(shù)削剪器的包裝，對所述包裝和被封圍的所述外科手術(shù)削剪器進行滅菌，以便所述外科手術(shù)削剪器能用于無菌環(huán)境中。
專利摘要
一種一次性的、殺過菌的外科手術(shù)削剪器包括具有上部分和下部分的一本體和附接到所述本體的上部分上的一削剪器頭部。所述削剪器頭部包括一罩殼和一刀片組件。一電源容納在所述本體內(nèi)用于操作所述削剪器。所述削剪器頭部和本體可以是單個的整體式裝置或者所述削剪器頭部是可從所述本體上卸除的。在任一實施方式中，所述本體、削剪器頭部和電源被作為單個裝置來滅菌以便用于無菌環(huán)境中。
文檔編號B26B19/02GKCN202029145SQ200890100246
公開日2011年11月9日 申請日期2008年10月30日
發(fā)明者B·R·帕爾默, E·D·威爾森, 小D·F·格里瑟 申請人:美聯(lián)實業(yè)有限公司導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan