專利名稱：面罩和其組成部件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及用于非侵入性正壓供氣裝置(NIPPA)、連續(xù)氣管正壓力裝置(CPAP)和供氣裝置的整個(gè)臉部面罩。
背景技術(shù)：
將正壓可呼吸氣體從供氣裝置輸送到患者需要在機(jī)器和患者之間的某種界面。通常采用放在氣管內(nèi)的管作侵入性供氣的患者界面。在非侵入性供氣時(shí)，采用某種形式的面罩作患者的界面。
面罩通常包括一個(gè)室，該室具有由外殼或者框架形成的接收鼻子的空腔。該面罩通常還包括可舒適接觸面部的部分，例如軟墊，該軟墊固定于外殼或者框架的邊緣。面罩通常用頭戴具，例如一組彈性帶，固定在患者面部的適當(dāng)位置。改進(jìn)面罩的舒適度，特別是在面罩需要戴若干小時(shí)時(shí)，一直是對面罩設(shè)計(jì)人員的挑戰(zhàn)。
除非對各個(gè)使用人定制面罩，因?yàn)槊嫘魏懿幌嗤悦嬲值拇蟛糠盅b置是一種折中設(shè)計(jì)。一種面罩設(shè)計(jì)可能很配合一小部分患者群的鼻子形狀(例如高鼻梁骨)，但是對具有不同形狀鼻子(例如矮鼻梁骨)的另一部分人群就不能很好配合。設(shè)計(jì)一種面罩來很好地密封鼻梁部分是特別困難的，因?yàn)槊娌康脑搮^(qū)域是特別容易感受的。
在面罩軟墊上的折皺，在長期戴用時(shí)，可能會(huì)使患者的面部很不舒服。另外盡管使用軟墊，仍然能夠通過軟墊感受到面罩框架的邊緣，對著患者的面部形成不舒服的表面，特別是軟墊受到壓縮時(shí)。
在一些情況下，面罩適合包括通氣孔隙，這種排氣孔隙除其他許多東西而外，允許受控的漏氣流出面罩，以便防止在面罩內(nèi)積存CO2。例如，在面罩和患者皮膚之間的結(jié)合部，也存在疏忽的或者無意的面罩漏氣。采用形成低或者零無意漏氣的面罩可以改進(jìn)供氣裝置特別是響應(yīng)呼吸氣流信號的供氣裝置中高級控制算法的操作。
在睡覺期間，患者可能會(huì)動(dòng)。另外，由于例如腫脹，在睡覺期間患者頭部的形狀可能改變。盡管在開始配接時(shí)面罩很貼合患者，但是因?yàn)橐归g的這種動(dòng)，面罩隨后貼合便不太好?，F(xiàn)有技術(shù)面罩通常包括彈性頭戴具帶，這些帶可以縮短或者伸長，或者可以重新配置在頭部上，使面罩回到舒適的漏氣小的位置。
在治療期間可以改變由供氣裝置提供的維持壓力。一些連續(xù)的氣管正壓力(CPAP)裝置形成一種從低壓到治療壓力的初始斜坡。其他CPAP裝置可以按照氣流范圍的指示，自動(dòng)調(diào)節(jié)壓力。其他裝置可以在患者的呼吸周期內(nèi)改變維持壓力，例如在吸入時(shí)提供較高的維持壓力，而在呼出時(shí)，提供較低的維持壓力。彈性頭戴具帶必須配置成適合于這種維持壓力。如果彈性帶配置成適合高壓力，則有這樣的危險(xiǎn)，即彈性帶在低壓力時(shí)，繃得太緊而不舒服。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一方面，是提供一種用于非侵入性供氣裝置的舒適的漏氣低的面罩，該面罩可以克服現(xiàn)有技術(shù)面罩的局限性。
在另一方面，希望提供一種面罩系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有一個(gè)或多個(gè)以下的特征，其中各個(gè)特征有助于改進(jìn)患者的順從性和/或治療頭戴具，包括基本上不能伸縮和/或可以微調(diào)的帶；和/或面罩和/或軟墊，這些面罩和/或軟墊包括各種部件，以便增強(qiáng)/改進(jìn)密封，和/或貼合患者面部的選出位置。
在以下的說明中，采用以下的解剖學(xué)術(shù)語頭側(cè)的在從腳到頭部并超過這些部分的矢量方向上。鼻子在唇部和下巴的頭側(cè)。
尾側(cè)的在從頭部到腳并超過這些部分的矢量方向上。
前部在從身體后部到身體前部并超過這些部分的矢量方向上。鼻子在耳朵的前部，面罩在鼻子的前部。
后部在從身體前部到身體后部指向的矢量方向上。耳朵在鼻了的后部。
冠面，一個(gè)平面，平行于包含頭部、腳和肩頂點(diǎn)的平面。從左耳繞到頭頂上再到右耳的帶稱為冠面帶。
前后向面一個(gè)面，平行于穿過頭部、腳、后部脊柱和鼻子尖的面。
頸背的與頸部后部(的肌肉)相關(guān)。
枕骨的與骨的隆突部相關(guān)，在該隆突部，頸部后部的肌肉進(jìn)入到頭顱骨底部的后部。
外耳道耳孔。
kgf千克力。
顴突顴骨的大體半杏仁大小的前突(嚴(yán)格說是顴突的主體)。
內(nèi)眼角靠近鼻梁的上下眼臉相交的點(diǎn)。
下面詳細(xì)說明優(yōu)選實(shí)施例的這些和其他方面，或者可以從這些說明中明顯看出這些和其他方面。


下面參考附圖詳細(xì)說明例示的實(shí)施例，圖中相同的編號表示相同的部件，這些附圖是圖1-5示出本發(fā)明的第一實(shí)施例；圖5A和5B示出本發(fā)明的另一實(shí)施例；圖5C-5H示出具有微調(diào)性和快速松開能力的本發(fā)明另一實(shí)施例；圖6-15A示出按照輸送給患者的空氣壓力改變帶張力的機(jī)理和原理；圖16-35示出本發(fā)明的另一實(shí)施例；圖36-40B示出本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，在該實(shí)施例中，可以有效密封患者鼻子的兩側(cè)；圖41-53示出本發(fā)明的另一實(shí)施例，圖中示出能夠沿患者鼻子兩側(cè)增強(qiáng)密封的框架/軟墊；圖53A-53G示出框架的另一實(shí)施例，在此實(shí)施例中，形成翼片來支承軟墊；圖53H示出本發(fā)明的附加實(shí)施例，在此實(shí)施例中，框架包括密封墊；圖53I示出本發(fā)明再實(shí)施例的分解透視圖；圖53J-53P示出本發(fā)明的再一實(shí)施例，在此實(shí)施例中，框架支承充氣軟墊；圖54A-54C分別是后視圖、側(cè)視圖和底視平面圖，以分解圖的形式示出現(xiàn)有技術(shù)的ACLAIM軟墊；圖54D是圖54A-54C所示現(xiàn)有技術(shù)ACLAIM軟墊的橫截面圖；圖55A-55C分別是后視圖、底視平面圖和側(cè)視圖，示出本發(fā)明第一實(shí)施例的軟墊組件；圖55D是本發(fā)明第一實(shí)施例軟墊組件的橫截面圖；圖56-56F分別是本發(fā)明第一實(shí)施例軟墊組件的柔性部件的后視圖、頂視平面圖、底視平面圖、側(cè)視圖、后視透視圖和前視透視圖；圖57-57C是曲線圖，分別示出本發(fā)明第一實(shí)施例、MIRAGE軟墊和ACLAIM軟墊的機(jī)械特性；圖58是本發(fā)明第二實(shí)施例的軟墊組件的橫截面圖；圖59A-59E分別是本發(fā)明第二實(shí)施例軟墊組件柔性部件的前視圖、后視圖、側(cè)視圖、前視透視圖和后視透視圖；圖60A-60D是曲線圖，分別示出本發(fā)明第一和第二實(shí)施例軟墊組件、MIRAGE軟墊、ACLAIM軟墊的機(jī)械特性，并比較了三種軟墊的機(jī)械特性；圖61是曲線圖，示出本發(fā)明第一和第二實(shí)施例軟墊組件在壓力作用下的操作；圖62是本發(fā)明第三實(shí)施例軟墊組件的透視圖；圖63A-63E分別是本發(fā)明第三實(shí)施例軟墊組件柔性部件的前視圖、后視圖、側(cè)視圖、前視透視圖和后視透視圖；圖64A-64E分別是本發(fā)明第三實(shí)施例軟墊組件保持架的前視圖、后視圖、側(cè)視圖、前視透視圖和后視透視圖；圖65是本發(fā)明第四實(shí)施例軟墊組件的橫截面圖；圖66是本發(fā)明第五實(shí)施例軟墊組件的橫截面圖；圖67是本發(fā)明第六實(shí)施例軟墊組件的橫截面圖；圖68和69示出本發(fā)明的實(shí)施例，在此實(shí)施例中，可以選擇性改變軟墊的剛度；圖70-79示出本發(fā)明軟墊的其它實(shí)施例；圖80示出本發(fā)明再一實(shí)施例的橫截面圖；圖81是適合于用作本發(fā)明所有實(shí)施例柔性部件的泡沫料的松弛曲線。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明下面的詳細(xì)說明包括公開許多適用于面罩組件各種實(shí)施例的不同部件。應(yīng)當(dāng)明白，對一個(gè)實(shí)施例說明的任何部件可以與另一實(shí)施例中一個(gè)或多個(gè)部件聯(lián)用。
頭戴具A.不能伸縮的帶圖1-5示出面罩系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例，包括面罩組件15和頭戴組件20。如圖1所示，頭戴組件20包括許多帶，這些帶構(gòu)造成為和配置成可以主要包圍患者的頭。這些帶連接于面罩組件15，從而可以相對于患者的面部固定面罩組件15。僅作為一個(gè)例子，示出面罩組件15，以例示頭戴組件20的使用。該面罩組件15可以用任何適合的呼吸面罩取代，如普通技術(shù)人員可以看出的。
為了使面罩組件15固定就位，頭戴組件20利用前后向帶25和水平帶30。該水平帶30大體水平配置，并包住患者頭部的四周。各個(gè)水平帶30的各個(gè)端部31連接于面罩組件15。在下面的詳細(xì)說明中，說明在水平帶30和面罩組件15之間的配置。該水平帶30最好正好穿過各只耳朵的下部，并穿過頸部肌肉進(jìn)入頭顱骨底部的襯墊區(qū)域，此區(qū)域物在圖2中總的用36表示。
前后向帶25的后端部40大體位于水平帶30的終點(diǎn)，從而定位在患者頭部的中后部區(qū)域。如圖1所示，在患者頭部后部區(qū)域的前后向帶25的寬度是相當(dāng)寬的，例如是前后項(xiàng)向25其余部分寬度的約兩倍。這種表面度增加是有利的，因?yàn)樗兄谠趬毫Ω淖兓蛘邘埩ψ兓瘯r(shí)，防止該帶勒入患者頭部很多脂肪的或者很軟的后部。當(dāng)然，帶25不應(yīng)當(dāng)太寬和/或很厚，使得它變得不舒服。該帶最好用涼爽材料例如BREATHOPRENETM制造。
前后向帶25從水平帶30伸出例如從后端部40f伸出，越過一般用45表示的頭顱骨頂點(diǎn)，并大體從內(nèi)側(cè)越過一般用編號50表示的患者頭部的前額(見圖2)。該前后向帶25具有連接于面罩組件15的前端55，如下面詳細(xì)說明的。
頭戴組件20最好包括一對冠面帶35，該帶使前后向帶和水平帶25和30連接起來。各個(gè)冠面帶35的上端60連接于靠近患者頭部頂點(diǎn)45的前后向帶25，各個(gè)冠面帶35從該頂點(diǎn)45例如從上端60伸出，從側(cè)向和下面越過頭部，并從各個(gè)耳部的正前部和正下方，在冠面帶35的下端65連接于水平帶30。
冠面帶35的各個(gè)下端65通過縫紉方法和/或粘接劑連接于水平帶30?；蛘?，水平帶30可以用一個(gè)或多個(gè)扣部件連接于冠面帶35和/或前后向帶25二者，該扣部件可以在一個(gè)或多個(gè)帶部分之間進(jìn)行調(diào)節(jié)?；蛘?，頭戴組件20的一個(gè)或多個(gè)帶用整片材料形成。
為了保持面罩組件15的安全性和舒適性，頭戴組件20的帶最好形成為基本上不能伸縮。換言之，帶有一些柔性，然而這些帶最好不能顯著拉伸。這些帶具有足夠大的韌性或者剛性，從而可以保持其形狀。制作帶的設(shè)想材料包括聚氯乙烯(PVC)、皮革、聚丙烯，或者聚氨酯。當(dāng)然，也可以使用其他材料。例如，認(rèn)為合適的其他材料可以是強(qiáng)度大的布帶，這些帶也可以考慮襯上毛氈材料，以增加患者的舒適程度，其他的變化包括穿孔或者穿眼，以便通過這些帶散熱。
B.帶的微調(diào)1.第一實(shí)施例參考圖1，最好以這樣的方式將頭戴組件20連接于面罩組件15，使得可以相對于頭戴組件20的帶調(diào)節(jié)面罩組件15的位置。面罩組件15包括框架組件70、與患者形成界面的或者與患者接觸的軟墊75和插在框架組件70和軟墊75之間的軟墊支承件80。軟墊支承件80包括孔(未示出)利用該孔可以將加壓空氣輸送到面罩組件70的加壓室，該加壓空氣輸送到患者的氣管。通常肘管85松松地連接于軟墊支承件80的孔。該旋轉(zhuǎn)肘管包括快速松開的連接件86，該連接件連接于空氣輸送管(未示出)，該輸送管又連接于空氣輸送裝置例如氣源(未示出)。
框架組件70包括具有一個(gè)或多個(gè)橫向部件100的底盤95(在圖3中清楚示出)。該橫向部件100支承懸臂延伸部件90，該延伸部件又連接于前后向帶25的前端55。該前后向帶25的前端55具有螺紋部件105，該螺紋部分穿過延伸部件90形成的接收孔91，如圖1和2清楚示出的。螺母110可以在螺紋部分105上轉(zhuǎn)動(dòng)，從而可以調(diào)節(jié)延伸部件90和患者前額50之間的距離。因此，可以細(xì)調(diào)帶的張力，特別是在前后向帶25如上所述，用基本上不能伸縮的材料制作時(shí)。
圖3示出面罩組件10的前視圖。從圖3中可以看到，底盤95包括許多從底盤95伸出的指形部件115。在底盤95各個(gè)側(cè)面上的最下指形部件115包括孔120，該孔構(gòu)造成為可以接收從水平帶30各個(gè)端伸出的螺紋部件105。螺母110可以用螺紋固定于螺紋部分105，使得可以細(xì)調(diào)面罩組件15和患者面部之間的距離。因此，這些條可以以很高的準(zhǔn)確度拉緊，使得在給定的約2到40cm水柱高的壓力范圍內(nèi)，作用在面部的力恰如其分。
如圖3和4清楚示出的，該螺紋部分105基本上為長方形橫截面，包括兩個(gè)相當(dāng)平的側(cè)面和具有螺紋部分的兩個(gè)側(cè)面?？?1和120的形狀與螺紋部分105的形狀是互補(bǔ)的。例如，孔91和102具有大體長方形形狀，由此在調(diào)節(jié)螺母110時(shí)，可以防止螺紋部分轉(zhuǎn)動(dòng)。雖然未示出，但是螺紋部分105的端部也包括具有長方形孔的部件，從而有助于防止螺紋部分105的轉(zhuǎn)動(dòng)。
圖4是側(cè)視圖，更清楚示出各個(gè)水平帶30和框架組件70之間的連接。另外，圖4示出，各個(gè)指形部分115可活動(dòng)地例如可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接于底盤95的橫向部分96和97。在此特殊例子中，頂部兩個(gè)指形部分115連接于橫桿125，而底部的兩個(gè)指形部分115連接于類似的橫桿130。因此，在底盤各個(gè)側(cè)面上的兩個(gè)頂部指形件和兩個(gè)底部指形件分別可以協(xié)調(diào)一致地運(yùn)動(dòng)，從力的分布觀點(diǎn)看這是有利的。然而應(yīng)當(dāng)考慮到，各個(gè)指形件相對于底盤95的橫向部件96和97可以獨(dú)立活動(dòng)。
在此實(shí)施例中，從各個(gè)水平帶30端部31伸出的螺紋部分105穿過形成在下部兩個(gè)指形部分115上形成的接收孔120。這樣，當(dāng)擰緊螺母110時(shí)，將會(huì)張緊在水平帶30上的任何松弛。當(dāng)張緊所有的松弛以后，螺母110的進(jìn)一步擰緊將會(huì)導(dǎo)致右手側(cè)下部兩個(gè)指形部分115相對于軟墊支承件80順時(shí)針方向轉(zhuǎn)動(dòng)(從上面觀看)。左手側(cè)下部兩個(gè)部分，在從上面觀看時(shí)將反時(shí)針方向轉(zhuǎn)動(dòng)。軟墊支承件80在至少靠近指形部分115的側(cè)部分82是可形變的。由于這種形變，該側(cè)部分82可以向軟墊75中的相應(yīng)部分施加力，從而壓緊患者鼻子的兩側(cè)。
如圖4所示，軟墊75與柔性的或者可形變的軟墊支承件80可以通過例如指形件115形成一體，從而更好匹配各種臉面的輪廓。在制造很軟和極軟軟墊支承件之間需要折中，很軟是為了更好地貼合面部，極軟造成面罩內(nèi)部體積隨每次吸氣過分改變(例如大于20毫升)這使得測量潮流體積很困難。約1-3mm厚度的常規(guī)硅橡膠是合適的。
圖5是后視圖，示出面罩組件15，在此組件中，在患者面部左側(cè)的上部兩個(gè)指形部分115可以手推壓在軟墊支承件80的一個(gè)側(cè)部分82上。上部兩個(gè)指形部分115作用于軟墊側(cè)部分82的力可以使軟墊75發(fā)生形變，使得它可以推壓鼻子的側(cè)面，由此可以接納不同形狀的鼻子，并增強(qiáng)軟墊75的密封性能。
在圖1-5中，帶的張力和支承件80的兩個(gè)側(cè)邊82的可形變性一起可以使指形件轉(zhuǎn)動(dòng)并同時(shí)推壓，由此可以擠壓鼻子的兩側(cè)和一部分患者臉面。因此，利用獨(dú)立的轉(zhuǎn)動(dòng)性可以適配形狀不規(guī)則的臉面。這也有助于將作用力均勻分配在臉面上，由此松開高接觸力的區(qū)域。
圖5示出增加頂部條(未示出)張力的結(jié)果，張力的這種增加導(dǎo)致壓迫患者的鼻梁區(qū)域。對于雙壓力的治療，這是特別有用的，使得在低壓力下，只作用很低的力，而在高壓下，作用高的力，這有助于改進(jìn)舒適程度和密封。用非彈性材料制造頭戴具，有助于防止面罩在臉面上的“活塞作用”，即，在雙壓力治療期間，在高壓時(shí)升離面部和/或在低壓時(shí)進(jìn)入面部。
在圖1-5所示的實(shí)施例中，形成在底盤95各個(gè)橫向部分96和97上的兩個(gè)上部指形部分圖中表示為連接于頭戴組件20的任一帶部件上。然而，這種上部帶部分的定位可以如圖2中想象線135和140所示。具體是，想象線135表示上部帶部分連接于冠面帶35中部的狀態(tài)。想象線140表示上部帶部分在頭戴具各側(cè)連接于水平帶30的狀態(tài)。
2.第二實(shí)施例圖5A和5B示出本發(fā)明的另一實(shí)施例，在此實(shí)施例中，水平帶30包括第一連接部分C1，該連接部分可選擇性地連接于第二連接部分C2。該第二連接部分C2固定于下部帶LS和上部帶US。上部和下部帶LS、US可以張緊到它們緊壓在框架70橫向部分82的程度，由此可以在軟墊75上施加向內(nèi)的力，從而在側(cè)面密封患者鼻子的兩側(cè)。該上部和下部帶LS和US可調(diào)地固定于框架70(如箭頭所示)，從而可以更好地定位向內(nèi)力作用的區(qū)域。在此實(shí)施例中，支承件80的側(cè)部分82用可形變材料制作，而頂點(diǎn)是更剛性的。
3.第三實(shí)施例圖5C-5H示出本發(fā)明的再一實(shí)施例，在此實(shí)施例中，調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)可以粗調(diào)和細(xì)調(diào)頭部帶的張力。圖5C示出整個(gè)面罩組件，該組件包括面罩框架800，該框架具有肘管805，該肘管包括防窒息的閥門810。配置快速松開扣件815，以便患者可以很性地取下頭戴具，如2002年9月6號提出的美國專利申請No.10/235846所述，該專利申請整個(gè)作為參考文獻(xiàn)包含在本文中。圖5D示出處于局部打開位置的快速松開機(jī)構(gòu)，而圖5E示出完全打開的快速松開機(jī)構(gòu)。
帶820包括用于將面罩組件保持在患者頭部的一對帶端部820A和820B。其中一個(gè)帶端部例如820B可以通過例如槽821連接于位于固定位置的面罩框架的一端，由此可以避免帶820的長度變化，在重復(fù)的取下或者重新放上面罩組件時(shí)，可能發(fā)生這種長度變化。另一帶端部820A配置和構(gòu)造成為可調(diào)的。當(dāng)然，帶820的兩個(gè)端部均是可調(diào)的。彎曲帶820，使帶端部820B穿過槽821，形成一個(gè)可用鉚釘822或者其他緊固件固定的環(huán)。
可以配置調(diào)節(jié)組件825來調(diào)節(jié)帶820。具體是，如圖5F所示，該調(diào)節(jié)組件包括大體長方形的棱柱體830，該棱柱體具有穿過其整個(gè)長度的帶接收槽835。該槽具有顯示在棱柱體端面上的開口840。該棱柱體具有上部分836、下部分837和螺桿845，如圖5G清楚示出的。該上部分和下部分836和837可以采取適合于粗調(diào)帶長度的第一位置，在此位置可以將帶端部820A拉過槽835的長度。在適合于細(xì)調(diào)的第二位置，該上部分和下部分836、837將結(jié)合在一起，使得螺桿845與帶端部820A接觸，從而防止帶通過槽835。螺桿845在轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，將使帶端部820A移動(dòng)，從而張緊或者放松頭戴具。該上部分和下部分836、837通過槽和銷釘部件841、842可以平移，從而使螺桿845移動(dòng)，達(dá)到或者脫離與槽835的接觸。該螺桿845具有一個(gè)伸過棱柱體835長度的具有第一齒輪部分850的端部。如圖5H所示，第一齒輪部分850又以直角接合第二齒輪部分855。第二齒輪部分855具有固定在上面的圓柱鈕860。轉(zhuǎn)動(dòng)該圓柱鈕860便可以轉(zhuǎn)動(dòng)第二齒輪部分855，由此驅(qū)動(dòng)第一齒輪部分850，因而驅(qū)動(dòng)螺桿845。取決于轉(zhuǎn)動(dòng)方向，帶或者拉出或者推入該槽，由此可以細(xì)調(diào)帶的長度。
C.充氣膽-氣包和枕骨氣動(dòng)墊1.第一實(shí)施例參考圖1，圖中示出頭戴組件20，圖中示出包括特殊形狀的充氣膽，這種膽將稱為沿例如頭戴組件20前后向帶25配置的“氣包”145。該氣包145配置成可以在面罩壓力的整個(gè)范圍內(nèi)將相對恒定的帶力作用在患者的面部。該氣包145是一種活性部件，可以用氣體作功，從而在較高壓下，將面罩牽引到面部。氣包145通過小直徑的硅膠管150與面罩中的壓力相通，該硅膠管接在面罩組件15上的或者靠近該組件的氣體出入口上。在此例中，該管850配置在肘管845上，前后向帶25上的帶張力至少通過氣包145由氣源壓力局部形成，該張力在較高壓力下可以使帶更加張緊/更多位移，而在較低壓力下可以使帶不太張緊/或者更小位移。
雖然將氣包145表示為優(yōu)選實(shí)施例，但是可以采用其他機(jī)構(gòu)得到帶張力/位移的變化，這些機(jī)構(gòu)包括電動(dòng)系統(tǒng)和機(jī)械系統(tǒng)。當(dāng)面罩壓力增加時(shí)，氣包壓力增加使氣包充氣到更像球形，由此使它前后縮短，因而將向后的牽引力作用在懸臂90上，由此使面罩更可靠地壓在面部上。
作為第一級近似，由氣包或者懸臂90產(chǎn)生的方向向后的力正比于面罩壓力。在螺母110擰緊時(shí)，其比例常數(shù)較大，使得在一定面罩壓力下，該氣包可以更容易拉長。因此，氣包145可以看作為一種自動(dòng)補(bǔ)償機(jī)構(gòu)，如果這樣調(diào)節(jié)該機(jī)構(gòu)，使得在一個(gè)壓力下，面罩密封，則面罩將在所有壓力下密封，并將一直平衡面罩中的空氣壓力。
壓力增加ΔP時(shí)，氣包將膨脹ΔV，由此做功ΔVΔP，由此反抗力的作用，將懸臂90上的連接點(diǎn)91向后拉一段距離。
雖然只在頂部帶上形成氣包145，但是也可以在其余的帶包括水平帶30上形成另外的氣包。然而在此實(shí)施例中，在下部帶上沒有加上任何氣包145，因?yàn)榛颊呦骂€和下唇部的自然走向形成波浪形，這種情況在一定程度上近似于包145的作用，從而在整個(gè)操作壓力范圍內(nèi)，在該區(qū)域中形成良好的運(yùn)動(dòng)。換言之，面罩頂部的密封機(jī)構(gòu)和面罩底總后密封機(jī)構(gòu)是不同的。對于面罩底部，面罩設(shè)計(jì)人員可以依靠患者的下唇部和下顎來加壓，而在面罩的頂部，采用不同的機(jī)構(gòu)，因?yàn)楸橇簠^(qū)域的面部結(jié)構(gòu)是骨頭的，很硬。
2.氣包的細(xì)節(jié)已在一般意義上說明氣包145，下面參看圖6-15A進(jìn)行說明，這些說明更詳細(xì)說明了氣包的更具體原理。
氣包145是橡膠例如硅橡膠作的長方體薄壁管，可以沿兩個(gè)側(cè)面折皺起來，然后在非折皺的端部封閉起來。將非折皺的封閉端部插入到面罩組件15的頭帶例如前后向帶25中。圖6和7示出氣包145處于松弛狀態(tài)，其中基本上沒有壓力或者完全沒有壓力，例如在患者呼氣期間，而圖8和9示出在治療壓力下例如在患者吸氣期間的氣包145。對于雙氣壓供氣裝置，患者在吸氣期間曝露于相對較高的壓力，而在呼氣期間曝露于較低的壓力，將氣包145充氣到壓力p將使氣包145縮短或者變寬，因此頭部帶25將被拉得更緊。
下面假定氣包145在縱向是松弛的，而在橫向是剛性的，使得它可以在所有壓力下可以保持上述平頂橫向部分。在制造時(shí)，可以通過例如將剛性桿橫向粘接在頂表面和底表面上，或者將頂表面和底表面模制成具有橫向脊條，和/或在左右可伸縮壁之間用內(nèi)部系絲，來取得這種平頂橫向部分。實(shí)際上，基本概念和以下說明是不用這些精細(xì)加工來得到大致的放松。
在圖10的例子中，氣包145具有寬度W和充氣高度2h?？缮炜s的側(cè)面被假定為施加忽略不計(jì)的力，并且不包含在計(jì)算中。帶上的力是f。在圖10中，氣包145被橫向切成兩半，一對剛性板固定于該切線，其中一個(gè)剛性板用編號155表示。由剛性桿160連接這兩個(gè)板。在剛性桿160上的力也是f。
假定頂部帶上軸向表面張力(力/單位長度)是t。因?yàn)榻M件不隨時(shí)間變動(dòng)，所以作用在可見板155上的力其合力必須為零。這些力包括作用在左邊的力2tW、作用在右邊的力2pWh和作用在右邊剛性桿160上的力f2tW＝f+2pWh (1)如果對于p＞0，在帶上不存在任何表面張力，則氣包145的頂表面和下表面將一起形成圓柱體(θ＝π/2)。當(dāng)帶25在受到張力作用時(shí)，表面將變成兩個(gè)半徑為r的圓柱體的不完全對稱扇形，如圖11的橫截面所示。
兩個(gè)表面與帶的相交線位于平衡狀態(tài)，即其上沒有作用任何凈力。因?yàn)槌鲞B接點(diǎn)的氣包145的表面是不相關(guān)的，所以可以用半徑為r的其余圓柱體替換超過連接點(diǎn)的整體。
頂部或者底部表面的橫截面是圓弧，其半徑為r，并且對著圓心的角為2θ。
根據(jù)簡單的幾何圖形，在氣包145頂表面或者底表面和帶的延伸線之間的角度也是θ，如圖12所示。因?yàn)樵谶B接部分的凈作用力為零，所以我們得到f＝2Wt cos(θ) (2) 從圖12可以明顯看出，另一個(gè)約束方程是h＝r(1-cos(θ))(3)
最后，如果氣包145具有拉平長度L(帶之間的距離)，則圓弧的周長為L＝2rθ(4)因此有四個(gè)連立方程，五個(gè)未知數(shù)p、h、t、f和θ，和兩個(gè)常數(shù)W和L。f的解為f＝pWLcos(θ)/θ (0＜θ＜π/2) (5) 注意以下的特性(i)如果氣包是拉平的，即θ→0，則任何正壓力將產(chǎn)生無限大的力；(ii)如果θ＝π/2，即氣包為圓柱形，則f對于所有的p為零。忽略掉伸縮側(cè)面的特性，W和L在力的產(chǎn)生中起同樣作用。二者之一加倍將使力加倍。
產(chǎn)生的力隨氣包145的長度變化。從圖11可以看出，氣包兩端的距離x由以下方程確定x＝2rsin(θ) (6)替換方程式(4)中的r可以得到x＝Lsin(θ)/θ (7)再注意到f＝pWLcos(θ)/θ (5)用上面方程列出表1。表1的第二行示出對各種角度θ的作為固定長度L百分?jǐn)?shù)的氣包長度“x”(見圖11)。第三行表示產(chǎn)生的力“f”(見圖10)，該力表示為壓力p、寬度W和固定長度L乘積的百分?jǐn)?shù)。
表1


圖13畫出力f(表示為pLW的百分?jǐn)?shù))隨長度x(表示為固定長度L的百分?jǐn)?shù))變化的函數(shù)曲線。
對θ角微分方程(5)和(7)得到df/d＝-pWL[sin(θ)/θ+cos(θ)/θ2] (5a)dx/dθ＝L[cos(θ)/θ-sin(θ)/θ2] (7a)用(7a)除(5a)(對于0＜θ＝π/2)得到df/dx＝pW[cos(θ)/θ+sin(θ)]/[sin(θ)/θ-cos(θ)] (8a)在θ→0的極限(空的氣包)中，分母變?yōu)?，而分子變?yōu)闊o限大，所以彈簧具有無限大的正剛度。對于完全允氣的氣包(θ＝π/4)，剛度為正4pw/π)。表2加上了前一表的剛度。
表2

例子實(shí)際的氣包具有W＝5cm＝0.05m；L＝6cm＝0.06m；p＝20cmH2O＝1960N/m2～2000N/m2。
如果氣包145是局部充氣的，并保持在兩個(gè)剛性支承件之間，則帶的張力隨壓力線性增加。
對于任何給定的幾何形狀，產(chǎn)生的力正比于氣包的固定長度和外延。
對于任何給定的壓力，在氣包位于其靜止長度時(shí)，所產(chǎn)生的力為無窮大，然后很快下降。
作為一個(gè)例子，連接于20cmH2O壓力的6cm長×5cm寬度的氣包在縮短0.5cm時(shí)，產(chǎn)生約0.633kgf的力，在縮短1.0cm時(shí)，產(chǎn)生約0.300kgf的力，縮短1.5cm時(shí)，產(chǎn)生約138g的力。
這種力對長度有很強(qiáng)的依賴關(guān)系的結(jié)果是，用螺釘拉緊頭帶將使得在給定壓力下，可以產(chǎn)生任何要求的力。
面罩組件15利用兩個(gè)帶25和30保持在面部的三個(gè)點(diǎn)上。將面罩組件15構(gòu)造成為底邊為12cm和高度為12cm的等腰三角形，去掉在高度為2cm和底邊2cm的底部棱角中形成較小的兩個(gè)三角形。因此，面罩的總面積為70cm2。
在20cmH2O的壓力下，空氣壓力將施加1400g的力，而在5cmH2O壓力下，將施加僅350g的力?？梢约僭O(shè)，為了進(jìn)行密封，需要施加比此力高30％的力，或者施加1820g的力。
參考圖15，假定1)矩心C位于面罩底部上面4.5cm的位置，或者位于頂部下面的7.5cm的位置；2)底部帶連接于面罩底部上面約3.5cm的位置，或者在矩心下面1cm的地方固定；3)頂部帶在矩心的上面約15cm處連接于一根長桿。
因?yàn)榈撞繋У倪B接比頂部帶的連接約15倍靠近矩心，所以底部帶承受負(fù)載的15/16，只留下100g的力由頂部帶支承。
在頂部帶上有6cm長×5cm寬的氣包。該氣包用管子105連接于面罩。在其長度減小到4.35cm時(shí)，該氣包在20cmH2O壓力下將產(chǎn)生100g的力。在此長度和壓力下，氣包的剛度為0.232kg力/cm。
假定氣包145與彈回率為ESTRAP的可伸長的頭戴具帶串聯(lián)?？缮扉L的袋和氣包的自由端部是固定的?？傁到y(tǒng)的彈回率將使頭戴具的彈回率加上氣包的彈回率。
例如，假定5cm寬×6cm長的氣包與彈回率為10cm/kgf的好洗的傳統(tǒng)ResMed頭帶串聯(lián)安裝。氣包在20cmH2O壓力時(shí)，為4.35cm長，并施加0.1kg的力，如前所述。
在這種條件下，氣包的彈簧常數(shù)為0.232kgf/cm，所以其彈回率為4.3cm/kg。因此總的系統(tǒng)其(局部)彈回率為14.3cm/kg。整個(gè)系統(tǒng)的彈回率由傳統(tǒng)帶控制。
作為另一例子，從5cm寬×6cm長的氣包出發(fā)，壓力為20cmH2O。因此，長度仍為x0＝4.35cm，產(chǎn)生的力f0＝100g。該氣包仍然與彈回率為0.1kg/cm的帶，即彈簧常數(shù)Kstrap＝10kg/cm的帶串聯(lián)，下一步是確定在壓力降低到5cmH2O時(shí)發(fā)生的事情。
由可伸長帶產(chǎn)生的力與氣包長度x的關(guān)系方程是fstrap＝f0-Kstrap(x-x0)將這一關(guān)系畫在由氣包在20cmH2O和5cmH2O壓力產(chǎn)生力的圖上，我們得到圖15A。
頭戴具將收縮，使得氣包從4.35cm伸長到約4.8cm，并且?guī)У膹埩Σ皇前匆髲?.1kg減小到0.05kg的，而是降低到僅約0.55kg。
在沒有氣包時(shí)，由鼻梁支承的不需要的帶張力為75g。用基本上不能伸縮的或者剛性的頭帶時(shí)，正確調(diào)節(jié)的氣包通?？梢詫⒋肆档搅?。但對于很深的頭帶，不需要的帶張力為45g，或者是不用氣包時(shí)的一半多一點(diǎn)。
2.第二實(shí)施例圖16-35示出本發(fā)明另一實(shí)施例。
在圖16-18中示出總的用編號410表示的面罩和頭戴組件，表示為戴在模型頭上的狀態(tài)。該面具和頭帶組件410包括面罩組件412、頭戴具414和形式為枕骨氣動(dòng)墊416的充氣膽，該充氣膽連接于頭戴具414，以便調(diào)節(jié)頭戴具414的接頭。
面罩組件412包括面罩主體組件418和面罩框架436(下面將詳細(xì)說明)，該面罩框架對面罩主體組件起支承件或者“骨架”作用。該面罩主體組件418從前面觀看時(shí)，大體為三角形，如圖27所示。
在一種優(yōu)選形式中，面罩主體組件包括接觸面部的部分420和主體部分422。面罩主體組件418的接觸面部的部分420是提供一種精細(xì)的密接而不造成疼痛、不舒服或者使皮膚受傷。具體是，接觸面部的部分420設(shè)計(jì)成可以圍繞鼻子的骨頭部分密封。為了避免損傷皮膚，如果接觸面部部分420沒有任何一部分作用在面部上的平均壓力大于面部毛細(xì)管平均血壓(通常約為20mmHg壓力)，這是最好的。
一般說來，接觸面部部分420一般成型為緊壓著鼻染骨的兩側(cè)(壓在鼻子軟骨的上面)高度位于內(nèi)眼角的高度。接觸面部部分420形成在鼻梁骨的兩側(cè)形成面向內(nèi)的密封件。然而，接觸面部部分420設(shè)計(jì)成不緊壓著鼻子的兩翼，方法是直接在軟骨加壓，或者間接在附近的軟組件加壓。另外，接觸面部部分420最好不接觸眼睛、睫毛，或者在眼內(nèi)角上的淚管機(jī)構(gòu)。
面罩主體組件418的接觸面部部件420包括若干主要的異形部件，這些部件可以從圖27-31看到。形成缺口424，以接納鼻梁(鼻根)。形成突部426，以配合上額骨的正面突。形成第二缺口428，以便接納面頰(即顴骨的上額突)。另外，形成第二突部430，以密接下頰在形成第三缺口431以接納下顎骨拱。
在一種優(yōu)選形式接觸面部部分420用聚氨酯泡沫材料制作，上面覆蓋硅膠“表層”或者片。如果硅橡膠材料是能夠制作的最軟(硬度最小)的材料而且又沒有粘性或者脫皮特性，則是最好的。通常硅橡膠外層用粘合劑粘接在泡沫材料上，以防止該外層相對于泡沫材料起皺。
面罩主體組件418的主體部分422支承肘管430、抗窒息的閥門和通氣管。該主體部分可以相對于面罩組件412的框架436相當(dāng)隨意地使面罩主體組件418形變或者彎曲，該主體部分也起定位和約束機(jī)構(gòu)作用，以便防止框架滑脫。在圖33A的平面圖和圖33B的截面圖中示出該面罩主體組件418，在一種優(yōu)選形式中，該主體部分422是用硅橡膠作的，并與接觸面罩部分420一起模制而成，并鄰接面罩接觸部分422。
面罩組件412包括加壓板或者框架436，該框架可以將頭戴具的作用力加在軟墊上。如圖21清楚示出的，該框架一般為三角形，包括底部分438、側(cè)部分440和頂部分442。該框架436是彈性柔曲的，使得框架436可以包在患者上下額和鼻子的四周。框架436的底部分438和頂部分422一般這樣制造，使得比相對硬的側(cè)部分440更軟。頂部分和底部分442和438決定縱軸線L，該框架436可以圍繞該軸線發(fā)生彈性彎曲，如圖32和35所示?？蚣?36的這種彈性彎曲可以使面罩組件412更準(zhǔn)確地配合各種各樣的面部形狀。例如，同一面部組件412可用于具有細(xì)長臉(所謂鄂魚形臉)的患者，也可以用于具有平寬形面部(所謂熊貓臉)的患者上。
框架436的底部分438一般為“C”形或者心月形，該頂部分442一般為飛標(biāo)形成或者人字形。
軟的頂部分442和底部分438可以用約2cm寬的1mm厚聚丙烯板制作。各個(gè)側(cè)部分440可以用一對100mm×20mm×1mm相同形狀的鋁片制作。該框架436可以用四個(gè)鉚釘鉚在一起，或者可以用其他已知的方法例如粘合法結(jié)合在一起。
在圖32中，單獨(dú)示出的框架436包括裝在各個(gè)側(cè)部分440上的叉形托架444。各個(gè)托架444用鋁或者其他基本上剛性的材料制作。沿側(cè)部分440的長度有若干孔446，這些孔適合于接收螺栓，由此固定托架444。托架444相對于側(cè)部分440的角度通過松開螺栓、調(diào)節(jié)角度和上緊螺栓的方法可以進(jìn)行調(diào)節(jié)。通過將螺栓固定在不同的孔內(nèi)可以沿側(cè)部分調(diào)節(jié)托架444的位置。兩個(gè)托架444沿側(cè)部分440不一定裝在相同的相對位置。這樣，對于患者面部的任何不對稱性可以進(jìn)行稍微修正。在各個(gè)側(cè)部分上固定一個(gè)托架444。該托架444適合于接收和接合面罩具414螺桿450的螺母448。
另外，框架436包括楔形的襯墊。在使用中，該襯墊在操作上固定在面罩主體組件418的側(cè)部分440和/或頂部分442和面部接觸部分420之間。該襯墊在頂部約為1-2cm厚，在約面罩一半的位置逐漸減小到零。另外，該楔形件的厚度從外部到內(nèi)部逐漸減小到零。該楔形件一般用不能壓縮的材料制作。該楔形件將附加的力作用在面罩主體組件418的頂部，從而有利于密封。另外，該楔形件在鼻骨的兩側(cè)壓迫面罩主體組件418，在面罩主體組件418的外邊緣比內(nèi)邊緣加更大壓力。
頭戴具414包括帶組件452、枕骨氣動(dòng)墊416或者其他靈敏的可調(diào)張緊部件和一對連接于面罩組件412的螺紋桿450。一般說來，面罩具414構(gòu)造和配置成，使得從面罩組件412到頭戴具414的起源于面罩組件412氣動(dòng)中心的力矢量，應(yīng)當(dāng)穿過左右內(nèi)耳道之間的中點(diǎn)。
如圖22和32清楚示出的，帶組件452包括下部枕骨帶456、冠面帶458和一對和一對耳片460。在此實(shí)施例中，帶456、458、460是整體頭戴組件的端部。但是在本發(fā)明的其他實(shí)施例中，這些帶可以是在適當(dāng)位置選擇性連接在一起的單一帶。帶456、458、460可以用軟的一般不能伸縮的塑料例如1mm的聚丙烯板制作，這些板選擇性用泡沫層、毛氈成或者其他軟墊材料覆蓋在一個(gè)側(cè)面或者兩個(gè)側(cè)面上，以增加舒適性，因?yàn)檫@些是用軟的不能伸縮的材料形成，所以帶56、58、60可以配合患者頭部的形狀，但是在受到2kgf張力時(shí)，這些帶的伸長一般不會(huì)超過1-2mm。
下部枕骨帶456在枕骨的下面，但在頸部肌肉的上面通過，寬度約為4cm。冠帶458越過患者頭部的冠部。耳片460構(gòu)造成為可以局部地或者完全地圍繞耳朵。該耳片460可以用橢圓環(huán)形的材料形成，寬度約2cm，并襯有可接觸皮膚的毛氈。該毛氈應(yīng)當(dāng)稍微超越該橢圓形環(huán)，以防止勒入到耳根中。
一對剛性的螺桿450從耳片460伸出。在一個(gè)實(shí)施例中，該螺桿用5mm的螺紋尼龍桿制作。該桿450配置成它們在操作上可以接近外耳道，并在近似水平面上向前伸出。配置圓柱螺母或者手輪468，該手輪用螺紋裝在沿各個(gè)桿450上，并可以沿各個(gè)桿的長度移動(dòng)。各個(gè)螺母或者是手輪468適合于可松開地接合于裝在面罩框架436上的托架444，如圖16、17、19和20所示。該桿450利用轉(zhuǎn)動(dòng)連接件470連接于頭戴具414的耳片460，如圖19、23和24所示。(轉(zhuǎn)動(dòng)連接件470的第一和第二位置分別示于圖24和25)。這樣，便可以調(diào)節(jié)桿450的相對角位置。沿螺紋桿移動(dòng)螺母468，可以準(zhǔn)確調(diào)節(jié)框架436和頭戴具414上的張力。這種配置也形成快速松開裝置。因?yàn)榭蚣?36包括軟的底部分438和頂部分442，所以在調(diào)節(jié)它們，尋找對患者更適合的配合時(shí)，框架將按照螺母468在桿450上的位置進(jìn)行彎曲。
可充氣的枕骨氣墊416與帶456、458、460形成傳力關(guān)系，并且在操作上定位在帶組件452的下面和頭部的后面，一般位于枕骨區(qū)域。該枕骨氣墊可以充氣和放氣。在一個(gè)實(shí)施例中，如圖23所示，該枕骨氣墊416通過管子414連接于面罩組件412的送氣管462。這樣，枕骨氣墊416中的氣壓與面罩組件412中的氣壓相同。當(dāng)面罩組件412的壓力增加時(shí)，該枕骨氣墊416便充氣，這導(dǎo)致頭戴具張力同時(shí)增加，并防止面罩組件412脫離面部，而發(fā)生漏氣。這樣便可以在不同面罩壓力期間，緩沖面罩組件412的移動(dòng)。
枕骨氣墊416被設(shè)計(jì)成具有足夠大的面積(Abladder)，使得在與枕骨氣墊中416中的空氣壓力(Pbladder)結(jié)合時(shí)，該氣墊將抵消頭作用在戴具帶456、458、460上的作用力(即由面罩組件412中壓力造成的作用在袋456、458、460上的力)。一般說來，枕骨氣墊416的面積應(yīng)當(dāng)作得相當(dāng)大，以便提供一個(gè)力，該力超過面罩引起的力，該力是面罩設(shè)計(jì)面積(Amask)和面罩壓力(Pmask)的乘積。因此Abladder×Pbladder＝∑加在帶上的力另外，Abladder×Pbladder＞Amask×Pmask在一種優(yōu)選形式中，該枕骨氣墊416約為11cm×16cm，其壁厚在約1.5mm-2.5mm之間，總的放氣厚度為3-5mm。
在上述實(shí)施例中，在枕骨氣墊416中的壓力隨面罩壓力增加而增加。然而，在本發(fā)明的其他實(shí)施例中，可以利用除面罩壓力外的參數(shù)控制枕骨氣墊416的充氣和放氣。例如，傳感器可以檢測面罩組件412中的漏氣，方法是，例如連續(xù)檢測連接于面罩組件412和低通過濾器的氣源中的流量，以便找到氣流的泄漏量。當(dāng)確定漏氣很大時(shí)，將使枕骨氣動(dòng)墊416充氣。相反，當(dāng)漏氣被確定為比較低時(shí)，可以使枕骨氣動(dòng)墊放氣。用漏氣檢測傳感器控制枕骨氣動(dòng)墊416的壓力，可以使戴具414保持在最小的張力量，這種張力量也可以面罩具412保持對面部的密封，并有助于減輕使用人的不舒服、皮膚受損和過度張緊頭戴具固有的其他問題。
另外，在頭戴具414上可能希望采用一個(gè)以上的枕骨氣墊416，如果采用一個(gè)以上的枕骨氣動(dòng)墊416，則枕骨氣墊416可以放在若干圍繞頭戴具414的若干位置上。另外，多個(gè)枕骨氣墊416中的各個(gè)氣動(dòng)墊可以彼此獨(dú)立地充氣和放氣。這種方式可以更容易補(bǔ)償患者面部的不對稱性，因?yàn)榭梢栽诰植康暮驮谥恍枰牡胤皆陬^戴具414中作用張力。因此在面罩組件中的壓力分別增加或者降低時(shí)，可以使多個(gè)枕動(dòng)氣墊416充氣或者放氣，或者可以通過傳感和控制系統(tǒng)使這些氣動(dòng)墊充氣和放氣，這些傳感和控制系統(tǒng)是基于測量漏氣量工作的。
在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，可以采用形狀記憶合金(SMI)絲例如MIUSCLE WIRES(Mondo-Tronics，Inc，San rafael，CA，USA)作更靈敏的張力部件，該合金絲在通電流時(shí)收縮。(通常，通電池時(shí)產(chǎn)生的收縮響應(yīng)是由于電流通過它引起合金絲的加熱。)如果使用這種類型的部件來達(dá)到靈敏的張力調(diào)節(jié)，則需要配置分開的控制器以便使該合金絲與面罩壓力增加同步的收縮。
其他合適的靈敏張緊部件包括伺服馬達(dá)和用biomimetic材料形成的“人造肌肉”。
D.算法按照圖16所示實(shí)施例的枕骨氣墊416例如一開始便充氣到預(yù)定的張力。在一個(gè)實(shí)施例中，將面罩密封地固定在患者面部上的方法包括將枕骨氣墊靠著頭和/或頸部的后部配置；使一個(gè)或多個(gè)帶越過或者通過該枕骨氣墊，或者形成為該氣墊的一部分，這些條伸向前，連接于面罩；用壓力Pbladder充氣枕骨氣墊，該壓力是面罩壓力Pmisk的仿射函數(shù)Pbladder＝P0+AmaskPmask其中P0是正壓力，大到足以使面罩在最低預(yù)定使用壓力時(shí)可以達(dá)到密封，Amask是枕骨氣墊與帶之間后向接觸面積和枕骨氣墊和前面頭部后部之間前向接觸面積中較小的面積。
在這些實(shí)施例中，用作為面罩壓力仿射函數(shù)的壓力充氣枕骨氣墊的方法包括用壓力傳感器測量面罩壓力，產(chǎn)生正比于面罩壓力的信號；將信號加在增益和偏差可調(diào)的放大器上；將放大器的輸出加到電壓可控的壓力源上；用上述壓力源中的氣體充氣枕骨氣墊；調(diào)節(jié)偏差使得面罩在最小要求壓力達(dá)到密封；調(diào)節(jié)增益，使得面罩可以在最高要求壓力下達(dá)到密封。
在這些實(shí)施例中，如果壓力傳感器來的信號Vpt是Vpt＝KptPmask，則可控壓力源產(chǎn)生壓力Pc＝KcVc，面罩與面部接觸面積在向后方向的投影面積是Amask，帶與枕骨氣動(dòng)墊接觸面積在向前方向的投影面積是Abladder，在零壓力達(dá)到密封所需要的力是F0，則放大器輸出以下輸出電壓Vout＝F0/Abladder+Amask/AbladderKc/KptVin在一些實(shí)施例中，用壓力為面罩壓力仿射函數(shù)的壓力充氣枕骨氣墊包括將面罩通過第一軟管連接于包含第一活塞的第一氣缸，該第一氣缸又通過連桿連接于第二氣缸中的第二活塞，第二氣缸通過第二軟管連接于枕骨氣墊；偏壓上述連桿，使枕骨氣墊充氣，充到足以使面罩能夠在最低預(yù)定使用壓力下達(dá)到密封。
在一些實(shí)施例中，利用彈簧和/或重物形成偏壓力。
將面罩密封在患者面部上的裝置包括第一組可伸縮的帶，這些帶從頭的后部通向面罩，該帶被張緊，張緊到在最低的預(yù)定使用壓力下使上述面罩密封在面部上；第二組不能伸縮的帶，該帶仍然從頭的后部向前伸到面罩，并放在第一組帶的上面；放在頭后部的可充氣枕骨氣墊，該氣墊位于第一和第二組帶之間，上述枕骨氣墊與面罩中的空氣氣動(dòng)相通。
在操作中，第一組可伸縮的帶獨(dú)立于面罩壓力提供固定的恒定力，而通過第二組帶起作用的氣動(dòng)墊提供隨面罩壓力線性變化的力。這兩個(gè)力加在一起，形成作為面罩壓力仿射函數(shù)的力。當(dāng)枕骨氣墊與頭后部接觸面積和枕骨氣墊與第二組帶的接觸面積中較小一個(gè)接觸面積的前向投影面積，與面罩接觸面部面積的后向投影面積相同時(shí)，很接近最佳配置。
在另一實(shí)施例中，將面罩密封地保持在患者面部上的裝置包括一組剛性帶，該帶從頭的后部向前伸到面罩；放在上述帶和頭后部之間的半剛性彈性枕骨氣動(dòng)墊，該枕骨氣動(dòng)墊在內(nèi)部大氣壓下，前部壁和后部壁之間具有非零的內(nèi)部分隔距離；軟管，將枕骨氣動(dòng)墊連接于面罩。
枕骨氣墊可以方便地用彈性材料例如硅橡膠、乳膠或者聚氨酯制作，用有彈力的材料填充該氣動(dòng)墊，或者用一個(gè)或多個(gè)內(nèi)部彈簧或外部彈簧，可以調(diào)節(jié)該氣動(dòng)墊的彈性，該有彈力的材料例如為硅橡膠泡沫、乳膠泡沫、聚氨酯泡沫和/或PVC泡沫。用充滿密封有空氣和/或流體的第二彈性內(nèi)枕骨氣墊可以形成舒適的內(nèi)彈簧，該內(nèi)枕骨氣墊小于外枕骨氣墊。
在內(nèi)部大氣壓下，枕骨氣墊前后壁之間前后分開距離較好為約2-4cm，最好為3cm，以便允許頸部在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)運(yùn)動(dòng)，而不過分增加或者降低帶作用力，并在面罩壓力增加時(shí)，允許在頭后部(頭發(fā)、皮膚、脂肪、肌肉)的部件和面罩軟墊以及面部組織上有相當(dāng)大的壓力。
枕骨氣動(dòng)墊壁和任何充填泡沫或者彈簧的總的剛性最好是這樣，使得這種剛性可以形成一種力，該力在帶張緊到約中等時(shí)，或者低于不張緊長度約1.5cm時(shí)，足以使面罩在所有預(yù)定壓力下達(dá)到密封。通常該力約為200-600g，這取決于面罩的特性和配合程度。
當(dāng)帶的張力在較高的面罩壓力下增加時(shí)，面罩軟墊和頭后部的組織將被壓縮。這將導(dǎo)致枕骨氣動(dòng)墊膨脹，因?yàn)檎砉菤鈩?dòng)墊最好特意構(gòu)造成剛性的，并且已經(jīng)通過張緊帶到低于其放松長度而被壓縮，以便在任意低壓下達(dá)到密封所需要的力F0，所以在枕骨氣動(dòng)墊膨脹時(shí)，該枕骨氣動(dòng)墊的彈性將提供越來越小的力。應(yīng)當(dāng)采用其面積為Abladder的枕骨氣動(dòng)墊來補(bǔ)償初級彈簧反沖力的這種損失，該面積Abladder大于面罩的面積Amask。
當(dāng)枕骨氣動(dòng)墊受到壓力作用時(shí)，并且向前作用在頭的后部和向后作用在帶上時(shí)，該墊的一部分平的橫向部分將接觸帶，而在帶兩側(cè)的彎曲部分不會(huì)接觸該帶。僅與帶接觸的面積，具體是該面積向前投影面積，將產(chǎn)生有用的帶張力。實(shí)際上，對于典型尺寸的成人面部面罩，例如采用左右尺寸約17cm、上下尺寸約11.5cm和厚度3cm的氣膽是合適的。與帶接觸的投影面積左右尺寸約15cm，上下尺寸約10cm，因而氣膽的作用近似于面積為150cm2活塞的作用。當(dāng)然這些僅僅是按照喜好和/或應(yīng)用而變更的例子。
框架A.可調(diào)框架1.第一實(shí)施例圖36示出本發(fā)明的實(shí)施例，該實(shí)施例包括框架170，該框架具有形式為軟墊172的患者界面。該框架170用許多帶180支承在患者的頭上，該帶基本上采用不能伸縮的材料制作，如上所述。各個(gè)帶180包括在其端部的螺紋部分，該螺紋部分適合于接收螺母185，使得患者可以調(diào)節(jié)帶的張力?；旧嫌脛傂圆牧献鞯膹澢臈l175配置在框架170上。
配置增加框架170調(diào)節(jié)性的調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)176。具體是，調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)176包括調(diào)節(jié)螺釘190，該螺釘可以轉(zhuǎn)動(dòng)，使契形件195平移。該契形件可以沿一根想象軸196移動(dòng)，該想像軸與配置在框架170頂點(diǎn)上的最上部頭帶180成一直線。轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)節(jié)螺釘190可使契形件195靠著彎曲帶175內(nèi)表面平移。在圖36A所示的另一種結(jié)構(gòu)中，配置契形件195，使其接合彎曲帶175的外表面。在兩種情況下，如果契形件195朝上向框架170的頂部移動(dòng)，則該契形件195的頂表面197將碰到彎曲帶175的內(nèi)表面或者外表面，這將使框架繞基本上平行于想像軸線196或者與該軸線重合的一條軸線彎曲。
這種彎曲將使框架170的側(cè)部分推壓軟墊172的兩側(cè)，由此可以將壓緊力作用在患者鼻子的兩側(cè)。在框架170下部上形成可調(diào)性，使得面罩可以容易地適合不同類型的鼻子特征。這種可調(diào)性當(dāng)然也可以沿框架的頂部或者中部形成。這種可調(diào)性可以允許患者在一定壓力下調(diào)節(jié)需要的接觸力。該框架可以形變、轉(zhuǎn)動(dòng)或者彎曲，以便適應(yīng)壓力的變化，使得加在面部上的力基本上是恒定的。
2.第二實(shí)施例圖37示出類似于圖36所示實(shí)施例的實(shí)施例，但包括另外的特征。例如，圖37示出孔200，該孔由環(huán)形部件例如鐵環(huán)210包圍。如圖38所示，該孔適合于接收連接件215，該連接件類似于肘管，該連接件包括第一鐵環(huán)220，該鐵環(huán)適合于磁性連接于框架170的鐵環(huán)210。該連接件215包括第二鐵環(huán)225，該鐵環(huán)適合于通過形成在轉(zhuǎn)動(dòng)部件230上的磁環(huán)235用磁性連接該旋轉(zhuǎn)部件230。
圖38示出軟墊結(jié)構(gòu)的更多細(xì)節(jié)。具體是，軟墊172包括底部件240例如泡沫和膜245例如硅橡膠，前者配置在框架170的內(nèi)部，后者由底部分240支承。
在圖37中，放大了契形件195頂表面197和彎曲帶175內(nèi)表面之間的距離，從而可容易地看到各個(gè)部件。
圖39示出調(diào)節(jié)螺桿190、契形件195和框架170的細(xì)節(jié)。具體是，調(diào)節(jié)螺桿190包括螺紋部分250和形成在調(diào)節(jié)螺桿190調(diào)節(jié)鈕260相對端部上的盤形部分255。框架170包括適合于接收盤形部分255的橫向槽260。該框架170具有適合于接收調(diào)節(jié)螺釘190螺紋部分250的縱向槽265。該框架包括另外的前部槽270，以便接收契形件195的下部主體部分275?？蚣?70包括具有直立部件272的延伸部分271，該直立部分與框架170的底邊緣273間隔開。該直立部件272包括有螺紋的支承部分274。契形件195包括槽280，該槽與形成縱向槽265的內(nèi)側(cè)壁部件285接合。該契形件195包括局部螺紋部分290。該局部螺紋部分290適合于與螺紋部分250接合。
為了組裝調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，將螺紋部分250和盤形部件255分別插入到縱向槽265和橫向槽260中。然后將契形件195的局部螺紋部分290下放到螺紋部分250的頂部，使主體部分275首先定位在直立部件272和靠近框架170底端273的內(nèi)壁部件285內(nèi)端部之間。然后引導(dǎo)槽280，使其沿壁部件285滑動(dòng)。因此在轉(zhuǎn)動(dòng)旋鈕260時(shí)，該契形件195將在框架170的溝槽295中前后運(yùn)動(dòng)。契形件195的兩個(gè)極端位置分別示于圖40A和40B。
圖41-53示出其他的實(shí)施例，這些實(shí)施例可以沿患者面部/鼻子的橫向兩側(cè)加壓。因?yàn)楹蛨D36-40B所示的實(shí)施例相當(dāng)，所以相同的部件用相同編號表示。這些實(shí)施例中各個(gè)實(shí)施例可以進(jìn)行更多的調(diào)節(jié)控制，并且更容易地適配不同鼻子形狀患者的外貌變化。
3.第三實(shí)施例圖4所示的實(shí)施例中，旋鈕190在操作上連接于一個(gè)齒條，最好連接于一對齒條191，在轉(zhuǎn)動(dòng)旋鈕190時(shí)，該齒條可以在相反方向移動(dòng)。齒條191的遠(yuǎn)端193與框架的側(cè)部分接合，例如該框架包括在遠(yuǎn)端193側(cè)向向外移動(dòng)時(shí)，厚度逐淅增加的凸輪表面，從而可使框架繞想象的垂直軸線彎曲、形變和/或轉(zhuǎn)動(dòng)，由此增強(qiáng)對患者面部/鼻子兩側(cè)的加壓。
4.第四實(shí)施例在圖42A和42B所示的實(shí)施例中，膜有助于密封小的漏氣，因此準(zhǔn)確調(diào)節(jié)不是重要的。另外，圖42A和42B所示的實(shí)施例基本上可以消除從下顎的翹起。圖42A和42B還包括另外的調(diào)節(jié)點(diǎn)，由此可以使面罩和患者的配合進(jìn)一步得到細(xì)調(diào)。例如各個(gè)旋鈕190在操作上連接于配置在軟墊172上的部分197。
5.第五實(shí)施例在圖43A和43B中，框架170是半剛性的，而軟墊172裝在柔性部件300上。在增加帶的張力時(shí)，部件300對軟墊的彈性作用將有助于密封患者鼻子的兩側(cè)。例如，與柔性部件300的剛度相比，框架170是相當(dāng)剛性的彈簧。因此，具有鄂魚形臉面的患者可以依賴于柔性部件300的剛性，而具有熊貓臉的患者可以依靠靠著框架170平放的柔性部件300，該框架是柔曲的，但是其剛性大于柔性部件300的剛性。該實(shí)施例未示出包括調(diào)節(jié)鈕，但是可以照這樣采用此實(shí)施例。
6.第六實(shí)施例在圖44A-44C所示的實(shí)施例中，轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)節(jié)鈕190可使螺桿凸輪形表面194接合軟墊支承件上的突出部196，由此可使軟墊向內(nèi)對著患者的鼻子加壓。
7.第七實(shí)施例圖45、46A和46B示出本發(fā)明的再一實(shí)施例，框架包括側(cè)翼部分305，該側(cè)翼部分可以相對于框架170轉(zhuǎn)動(dòng)。原理上該實(shí)施例類似于圖1所示的實(shí)施例，在圖1的實(shí)施例中，配置指形部件115，使其相對于底盤95轉(zhuǎn)動(dòng)。圖46A是圖45所示實(shí)施例的分解圖，而圖46B是圖45所示實(shí)施例的組裝圖。此實(shí)施例像其他實(shí)施例一樣，可以使軟墊的側(cè)邊更容易地貼合具有不同鼻子形狀的各種患者。此實(shí)施例還可以自動(dòng)貼合面部構(gòu)形，因?yàn)閹?80連接于框架170的各個(gè)側(cè)翼部分305?？梢越档兔嬲?軟墊從面頰上的翹起，并且可以在面部上達(dá)到更均勻的軟墊壓力。此實(shí)施例像很多上述其他實(shí)施例一樣，也可以替換軟墊，或者用活動(dòng)軟墊。
8.第八實(shí)施例圖45A和45B示出再一實(shí)施例，該實(shí)施例類似于圖45所示的實(shí)施例，在此實(shí)施例中，可以利用卡合作用或者擒縱作用使側(cè)翼部分305鉸接連接在許多預(yù)定位置。圖45B是局部分解圖，包括配置在側(cè)翼部分305上的兩個(gè)鉸接部分之間的舌形件306。該框架170包括許多適合于接收該舌形件306的槽307，由此可以調(diào)節(jié)到許多分立的位置。
圖47和48示出，在增加帶的張力時(shí)，側(cè)翼部分305的逐漸密封在患者鼻子N上的位置。
9.第九實(shí)施例圖49和50示出調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)的另一實(shí)施例，該機(jī)構(gòu)允許側(cè)翼部分運(yùn)動(dòng)，例如相對于底盤或者面罩組件中央框架轉(zhuǎn)動(dòng)。該調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)包括許多孔312，這些孔可以接收配置在側(cè)翼部分305凸緣313上的銷釘。該鉸接部件311可以是活頁、銷或者組合銷等。
10.第十實(shí)施例圖51是分解透視圖，示出本發(fā)明另一實(shí)施例的面罩組件510。該面罩組件510具有兩個(gè)主要部分，即半剛性的面罩底盤512和軟墊/輔助框架514，兩個(gè)部分512和514是分開的，但可以松開或者固定，如上所述。一般說來，面罩底盤512構(gòu)造和配置成連接于面罩頭戴具(圖51中未示出)，而軟墊/輔助框架514構(gòu)造成為適合于與患者面部進(jìn)行舒適的密封。面罩底盤512和軟墊/輔助框架514具有相配合的部件，使得軟墊/輔助框架可以相對于面罩底盤512運(yùn)動(dòng)，或者形變，從而在使面罩組件510匹配使用人的面部時(shí)提供少量調(diào)節(jié)。
在以下說明中，將采用某些方向性的術(shù)語，例如“頂部”、“底部”、“左”和“右”。除非另有說明，采用這些方向性術(shù)語是相對于各個(gè)附圖的坐標(biāo)系統(tǒng)而言。
軟墊/輔助框架514包括軟墊部分516和輔助框架部分518。該兩部分516和518固定連接。軟墊/輔助框架514的尺寸定為可以起口部面罩、鼻子面罩、口部-鼻子面罩或者任何一種與患者治療協(xié)定或者與患者治療協(xié)定相容的任何其他類型面罩的作用。
輔助框架部分518為三角形或者棱形，具有足夠大的內(nèi)部體積，以便接納面部上器官，軟墊/輔助框加514被設(shè)計(jì)成在這些臉面部位上形成密封(例如鼻子、鼻子-口部等)。輔助框架部分518在兩側(cè)是開口的。在輔助框架518的外側(cè)，配置連接件520，該連接件連接于氣源的管子。在內(nèi)側(cè)，該輔助框架部分518張開的，并通到凸緣522中，軟墊部分516連接于該凸緣。輔助框架部分518用柔性的或者半柔性的材料例如聚丙烯制造。
軟墊部分516一般是軟的貼合部件，該部件可以是例如硅橡膠膜、封裝在塑料膜中的泡沫材料(聚氨酯泡沫)或者充有空氣和其他氣體的可形變的密封袋。該軟墊部分可以模制到(即熔化到)輔助框架部分18上、用粘接劑固定，或者用適當(dāng)?shù)倪B接方式固定。
輔助框架部分518還包括構(gòu)造和配置成可以將軟墊/輔助框架514連接于面罩底盤512的部件。在輔助框架部分的頂部和底部，在患者外部的輔助框架部分表面上是連接部件524，該部件適合于插入到面罩底盤512上的對應(yīng)接收孔526，從而將軟墊/輔助框架514固定于面罩組件512。連接部件524構(gòu)造成為和配置成在插入接收孔526時(shí)可以向內(nèi)偏轉(zhuǎn)，從而在軟墊/輔助框架514和面罩底盤512之間形成快速卡合固定。雖然在圖51中示出連接部件524，但是在軟墊/輔助框架514和面罩底盤512之間的連接件可以是任何其他類型的適當(dāng)連接件。該輔助框架部分518還包括具有若干表面的突出部528，該突出部528以下面說明的方式與調(diào)節(jié)輪530配合。
面罩底盤512一般為半剛性材料作的三角形板，該板可以與軟墊/輔助框架514一起模制。該面罩底盤512提供面罩具534相應(yīng)端部的連接插座532。在面罩底盤512上，配置兩個(gè)連接插座532，在面罩底盤512的左右兩邊緣中的各個(gè)邊緣上配置一個(gè)插座。然而，如果需要，可以配置許多連接插座532，圍繞面罩底盤512配置，這取決于面罩帶或者帶端部的數(shù)目和位置。在圖51中，連接插座532和面罩頭戴具534表示為可松開地快速卡合連接件。然而該連接插座532可以是任何類型的常規(guī)連接部件。面罩底盤512的頂邊緣540一般包括連接于面罩頭戴具前后向帶或者帶部分的連接部件。根據(jù)前后向帶或者帶端部的結(jié)構(gòu)，在頂邊緣540上的連接部件可以是連接插座532或者其他的連接部件。
面罩底盤512包括中心孔536，該孔的結(jié)構(gòu)和尺寸定為可以接納軟墊/輔助框架514的突出的中心部分518，使得連接件520可以通過面罩底盤512中心孔536連接于適當(dāng)?shù)墓夤茏??？拷行目?36的位置，在面罩底盤512左右兩側(cè)上的是調(diào)節(jié)輪固定部分542。該調(diào)節(jié)輪542的位置一般對應(yīng)于軟墊/輔助框架514上突出部528的位置。各個(gè)調(diào)節(jié)輪固定位置542相對于面罩底盤512的四周表面是突出的，并包括孔例如螺紋孔544。
在圖52和53中清楚示出調(diào)節(jié)輪530、調(diào)節(jié)輪固定部分542和突出部528的操作和相互關(guān)系，這些圖是示意橫截面圖，示出在接合位置的連接的面罩底盤512和軟墊/輔助框架514的一部分，示出調(diào)節(jié)輪530，該調(diào)節(jié)輪裝在調(diào)節(jié)輪固定部分542中，并接合輔助框架518上的突出部528。該調(diào)節(jié)輪530包括螺紋桿或者鉚釘546，該螺紋桿的一端固定在使用人擰動(dòng)的頭548中，以便形成手?jǐn)Q螺桿，而其另一端連接或者配置在孔544中。在圖52中輪530的更細(xì)或者更薄的部分與突出部528接觸。因此，軟墊/輔助框架514基本上處于未形變的狀態(tài)，這種狀態(tài)不受面罩底盤的影響。軟墊/輔助框架514的未形變狀態(tài)可以或者不能與使用人的皮膚形成良好密封，因?yàn)榇嬖陂g隙或者密封壓力不夠。
為了相對于皮膚550調(diào)節(jié)軟墊/輔助框架514，使用人可以轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)節(jié)輪530，使調(diào)節(jié)輪530的較厚部分移向突出部528，并接觸528。一當(dāng)較厚的部分接觸突出部528時(shí)，輔助框架部分514便彎曲，從而使軟墊516向患者皮膚移動(dòng)，或者更靠近患者皮膚，由此可以調(diào)節(jié)密封壓力和/或調(diào)節(jié)配合。圖53示出調(diào)節(jié)輪530，該調(diào)節(jié)輪處于它使軟墊/輔助框架514向皮膚彎曲的位置，從而可以消除皮膚550和軟墊部分516之間的間隙和/或改進(jìn)其間的配合/密封。
除上述調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)之外，可以局部地使面罩底盤512的某些部分強(qiáng)度降低，以便使得面罩底盤512可以稍微彎曲，以便適配各種面部形狀。例如局部使面罩底盤512沿線W的部分強(qiáng)度減弱，這樣便可使面罩底盤512可以彎曲。面罩底盤512可以作得比輔助框架更具有剛性，方法是，或者采用不同的材料例如采用聚碳酸酯，或者構(gòu)造成不同的幾何結(jié)構(gòu)例如加上增強(qiáng)肋，或者加上約束條件，例如用頭戴具的張力，或者采用這些方法的聯(lián)合方法。
圖51示出本發(fā)明的實(shí)施例，在此實(shí)施例中，面罩底盤512和軟墊/輔助框架514是分開的部件，而且軟墊/輔助框架514相對于面罩底盤512的運(yùn)動(dòng)主要由彎曲造成。然而在本發(fā)明的其他實(shí)施例中，在面罩底盤和/或軟墊/輔助框架中包括定位部件，以便使軟墊/輔助框架相對于面罩底盤運(yùn)動(dòng)。另外，面罩底盤和軟墊/輔助框架可以不形成為可以分開的或者可分開的部件，如其他實(shí)施例所述。
B.肋片1.第一實(shí)施例圖53A-53G示出本發(fā)明兩個(gè)密切相關(guān)的實(shí)施例。各個(gè)實(shí)施例構(gòu)造和配置成有助于提高在鼻子兩側(cè)的側(cè)向密封力。這些實(shí)施例在鼻梁部分是特別有用的。但是也可以用在其他區(qū)域例如靠近鼻子和嘴部下部分的區(qū)域。
圖53A-53C示出一個(gè)實(shí)施例，在此實(shí)施例中，框架具有大體三角形的形狀，在此例中該框架構(gòu)造成為可以支承全面部的面罩軟墊，雖然該框架適合于用作鼻子軟墊的框架。該框架600可以包括其他形狀例如大體圓形的、梯形的或者適合患者預(yù)定區(qū)域的起界面作用的任何形狀。
該框架600包括一對側(cè)面部件605，各個(gè)側(cè)面部件包括連接件界面610，該界面具有至少一個(gè)孔，最好具有許多孔615。各個(gè)孔615構(gòu)造成為可以接收頭帶的端部，最好可以接收上述基本上不能伸縮的頭戴具帶的端部。該頭戴具帶可以連接于孔615中任一孔。另外，這些孔形成在連接件界面610的側(cè)壁617上。
如圖53B和53C所示，向著患者面部的表面616包括一對肋片620，該肋片配置成在使用時(shí)位于患者鼻子兩側(cè)的正外側(cè)。如圖53B所示，肋片620配置在患者鼻子的鼻梁區(qū)域，但是該肋片620也可以沿患者鼻子兩側(cè)邊更大或者整個(gè)部分延伸。該肋片620構(gòu)造成為可以裝在面部軟墊(未示出)上或者在軟墊外側(cè)形成的相應(yīng)槽或者溝槽中。各個(gè)肋片包括一個(gè)或多個(gè)孔625，該孔有助于在肋片和軟墊之間形成鎖閂，并且還可以減輕重量。
在使用時(shí)，肋片620形成一定程度的側(cè)向支承，從而有助于保持對患者兩側(cè)的良好密封。例如，當(dāng)增加帶的張力時(shí)，通常的墊將趨向于側(cè)向向外形成波浪形，由此增加損害軟墊密封性或者舒適性的可能性。形成肋片620也有助于防止軟墊向外起波紋，從而有助于保持對鼻子兩側(cè)的密封。
該框架構(gòu)造成為具有柔性，從而可以繞軸線A轉(zhuǎn)動(dòng)、彎曲或者形變。這樣，當(dāng)張緊頭帶時(shí)，該框架600可以繞軸線A運(yùn)動(dòng)，由此使肋片向內(nèi)運(yùn)動(dòng)，對患者鼻子兩側(cè)加壓。另外或者按照另一種方式，在使面罩側(cè)部彎曲、轉(zhuǎn)動(dòng)或者形變時(shí)，如圖53C的箭頭所示，框架600的頂部分601將向患者鼻梁區(qū)域彎曲、轉(zhuǎn)動(dòng)或者形變，如圖53B的箭頭所示。在起始位置，頂部分601彎離患者的面部。因此，調(diào)節(jié)側(cè)部帶可以增強(qiáng)鼻梁區(qū)域的密封，從而不要頂部帶。
當(dāng)面罩圍繞主垂直軸A形變時(shí)，框架趨向于沿副水平軸線B變直。這造成框架600的頂端601更移近面部，因而軟墊壓在鼻梁上。
這種作用主要在于，當(dāng)框架繞一個(gè)軸線彎曲時(shí)，已經(jīng)繞另一軸線彎曲的框架部分將承受更大應(yīng)變。因此，為了盡量減小材料中的應(yīng)變，它將使固有的彎曲變直，變到較低應(yīng)變能的位置。當(dāng)固有彎曲離開面部時(shí)，使固有彎曲變直將使那部分面罩更靠近面部。
可以看出，通過改變不相關(guān)的平面彎曲位置和方向，可以使框架任何的要求部分移向或者移離到像在一個(gè)已知平面上彎曲框架一樣的令人滿意。
換一種方式或者再加上，框架600包括一條或者多休強(qiáng)度減弱的線630，例如活頁的鉸接線，如形成在框架600頂部和/或底部上的活頁的鉸接線。該強(qiáng)度減弱的線600將使框架600更容易地繞軸線A活動(dòng)。
2.第二實(shí)施例圖53D和53E很類似于圖53A-53C所示的實(shí)施例。主要差別是圖53D和53D中的連接件界面610只包括一個(gè)孔615，該孔用于接收頭戴具帶的端部，該孔615包括槽617，該槽的尺寸構(gòu)造成為可以使帶的相對較薄部分滑入到其中，但是不允許帶上的調(diào)節(jié)螺母通過。另外，如圖53E所示，和圖53A-C所示的實(shí)施例不同，該肋片620不包括孔。
圖53F示出圖53D-E所示的框架600位于放在患者頭部模型上的操作位置。軟墊C和肘管已經(jīng)裝在框架600上。圖53G是框架的截面圖。
C.具有密封墊的框架圖53H示出本發(fā)明的另一實(shí)施例，在此實(shí)施例中，框架640裝有密封墊645。該密封墊沿框架640的底部650延伸，并配置在扣具655和至少一部分頭戴具帶656的下面，該部分頭戴具帶配置在框架640的各個(gè)側(cè)部660。密封墊645因此提供另一種舒適性，可以防止扣具655和/或帶656對患者下鄂的可能摩擦，該密封墊可以用凝膠和/或泡沫材料制造。
D.具有栓釘?shù)目蚣軋D53I示出第一框架部件661和支承面部界面件例如軟墊663的第二框架部件662。第一框架部件661包括主要開口664和許多第一孔665。第二框架部件662包括許多與第一框架部件661的孔665對齊的第二孔666。第二框架部件662包括突出部667，該突出部構(gòu)造成為可以插入第一框架部件661的主要開孔665。
許多栓釘668配置在第一和第二框架部件661和662之間。各個(gè)栓釘668包括第一端669和第二端670。第一端插入到第一孔665中，而第二端670裝在第二孔666中。各個(gè)栓釘668具有間隔件或者止動(dòng)件671。各個(gè)栓釘668具有長度“L”，該長度選擇為可以相對于軟墊663的內(nèi)部調(diào)節(jié)其深度。例如，示出的栓釘668具有各種長度，使得第二端670可以穿入第二孔666，穿到軟墊663中對患者面部外貌特定的深度。如圖所示，該栓釘通過壓配合固定，可以使框架661、662和/或軟墊643固定就位，或者栓釘668可以包含其他的結(jié)構(gòu)，以便固定軟墊或者框架部件，例如包括倒鉤或者側(cè)凹槽。
E.可充氣軟墊圖53J-53P示出本發(fā)明的實(shí)施例，其中框架170支承例如用硅橡膠和/或泡沫材料作的軟墊172?？蚣?70包括一個(gè)或多個(gè)頭戴具連接位置171，這些位置圍繞框架170的外周配置。軟墊172包括可充氣的氣膽173，該氣膽配置在患者鼻子的鼻梁區(qū)域。圖中示出的氣膽是嵌入到軟墊172中的單一部件，但是該氣膽可以包括配置在氣墊172的分立部分的位于要求位置的若干分開部件。例如，該氣膽可以包括兩個(gè)氣膽，這兩個(gè)氣膽配置在軟墊的各個(gè)側(cè)面，但不包括軟墊的頂點(diǎn)。這一個(gè)或者各個(gè)氣膽173與物質(zhì)源例如空氣源或者凝膠源等相通，從而調(diào)節(jié)氣膽173的體積。配置這一或者各個(gè)氣膽，可以減少或者降低相關(guān)軟墊/框架部分和患者臉面之間的距離。例如，圖53L-53P示出在框架170壓在兩側(cè)時(shí)，鼻梁區(qū)域的距離逐漸變小。圖53L-53P示出，軟墊兩側(cè)形狀的變化是不對稱的，雖然軟墊和/或氣膽173最好以對稱的方式改變形狀，這取決于患者鼻子的外貌是對稱還是不對稱的。
也可以這樣形成軟墊172，使其在壓力增大時(shí)，盡量減小兩側(cè)軟墊的波紋。例如，軟墊的外側(cè)壁(遠(yuǎn)離患者鼻子一側(cè)的壁)可以由規(guī)格相對厚的壁部件組成，使得相對地不受壓力增大的影響，由此可以降低外壁隨壓力增大而發(fā)生波紋的可能性。相反，軟墊內(nèi)壁(靠近患者鼻子的壁)可以由規(guī)格相對薄的壁部件構(gòu)成，該壁部件可以使這些壁貼著患者的鼻子彎曲，由此可以增強(qiáng)密封性。
軟墊按照本說明的用法，術(shù)語“在后部”和“后部”是指軟墊組件適合于接觸患者面部的那一側(cè)面，而術(shù)語“在前部”和“前部”是指軟墊組件接觸面罩外殼或者主體的那一側(cè)面。按照本發(fā)明的用法，術(shù)語“面罩”是指鼻子面罩和整個(gè)面部的面罩。
圖54A-54C分別是另一已知面罩即由Fisher & Paykel(F&P)制造的ACLAIM鼻子面罩的分解后視圖，側(cè)視圖和底視平面圖。該ACLAIM鼻子面罩包括剛性框架或者外殼50和軟墊組件，該組件包括形成密封的薄硅橡膠膜10和泡沫墊環(huán)30。該外殼50包括由內(nèi)壁52形成的溝槽51。在使用時(shí)，該泡沫墊環(huán)30局部配置在溝槽51中，并向后方延伸(即靠近患者面部)。膜10通過舌形件和溝槽機(jī)構(gòu)60(圖54D)固定于外殼50的邊緣。泡沫墊環(huán)30起支承件作用。
按照本說明從頭至尾的用法，術(shù)語“ACLAIM軟墊”是指圖54A-54D所示的軟墊組件。
一些現(xiàn)有技術(shù)的軟墊例如ACLAIM軟墊的問題是，這些軟墊在高壓作用下，容易塌縮，造成面部容易接觸框架邊緣。這對患者是不舒服的，并在其臉面上造成壓痕或者疼痛。
參考圖55A-55D，本發(fā)明第一實(shí)施例的軟墊組件100包括硅橡膠膜110和下層軟墊(U/C)120，該下部軟墊類似于MIRAGE軟墊的下層軟墊。該膜110和下層軟墊120由底層軟墊凸緣140支承。該膜110和下層凸緣120可以與底層軟墊凸緣140形成為單一部件。該膜110、下層軟墊120和底層軟墊凸緣140可以用硅橡膠制作，并可以形成為分開的部件，或者形成為單一的部件。雖然在圖中未示出，但是軟墊凸緣、膜和下層軟墊一般為三角形，與鼻梁區(qū)、面頰區(qū)、或者上唇區(qū)(鼻子面罩的情況下)，或者與下巴區(qū)(全面部面罩的情況)形成的戴用人面部輪廓相匹配。如圖55所示，膜110其形狀一般與下層軟墊120相同，并包圍下層軟墊120。
軟墊組件100包括在膜110和下層軟墊120之間的柔性部件130。在優(yōu)選實(shí)施例中，該柔性部件是泡沫嵌入件。參照圖55D，柔性部件130配置在膜和下層軟墊120之間。該柔性部件130由下層軟墊120支承，并承受軟墊組件100開始的適度壓縮。在圖56A-56F中示出本發(fā)明第一實(shí)施例的柔性部件。
該柔性部件130是嵌入件，用軟的可壓縮的彈性材料例如聚氨酯泡沫制作。該柔性部件130也可以用軟硅橡膠制作，其硬度例如為肖氏硬度A20或者更低。該柔性部件130還可以是熱塑性柔性部件。
柔性部件130其作用像彈簧，具有初始的低彈簧常數(shù)。除柔性部件130外，下層軟墊120表現(xiàn)出相對較硬彈簧常數(shù)的特性。在第一實(shí)施例中，各個(gè)層的相應(yīng)作用是(i)膜110在其外表面和患者面部之間形成密封；(ii)柔性部件130用作順從層，由此可以防止膜110過早塌縮在下層軟墊120上；(iii)軟墊組件100的軟墊凸緣用作支承層，防止膜110相對于面部過分運(yùn)動(dòng)，由此可以防止面部接觸框架、面罩的主體或者殼體，或者相反，防止面部相對于膜110移動(dòng)，破壞密封性。
柔性部件130成形為沿著軟墊組件100的膜110和下層軟墊120之間的空腔。柔性部件130對于膜內(nèi)表面115的間隙，是使得膜110仍能夠向外部起波紋，密封在患者面部上。
圖57A-57C示出軟墊組件100(圖57A)的機(jī)械特性，并與MIRAGE軟墊(圖57B)和ACLAIM軟墊(圖57C)的機(jī)械特性進(jìn)行了比較。y軸表示相對軟墊高度h/ho，當(dāng)軟墊組件100位于其原來高度ho時(shí)，該相對軟墊高度是1。如果軟墊組件100被壓縮到其原來高度的一半，則相對軟墊高度為0.5。x軸表示作用在軟墊組件100上的壓力F。該力F可以是作用在用在面罩外殼和患者面部之間軟墊組件100上的合力。
參考圖58和59A-59F。本發(fā)明第二實(shí)施例的軟墊組件200包括膜210、柔性下層軟墊、柔性部件230和底層軟墊凸緣240。該膜210和下層軟墊220可與底層軟墊凸緣240形成單一部件。底層軟墊凸緣240在其后邊緣固定于面罩框架或者外殼250。在優(yōu)選實(shí)施例中，該柔性部件230是泡沫材料嵌入件。該柔性部件230也可以用硅橡膠制作。
圖60A-60C分別示出本發(fā)明第二實(shí)施例軟墊組件200、MIRAGE軟墊和ACLAIM軟墊的機(jī)械特性。圖60D示出在一個(gè)坐標(biāo)系統(tǒng)中三個(gè)軟墊的比較。y軸代表相對軟墊高度h/ho，而x軸代表作用在軟墊上的壓力F。該壓力表示為作用在軟墊組件上最大壓力的百分?jǐn)?shù)。
參考圖60A，在主要對應(yīng)于膜210的開始區(qū)域，施加最大力的約20％的壓力，軟墊高度減小到約95％。在對應(yīng)于軟墊組件200柔性部件230的第二區(qū)域，施加約60％最大力的壓力時(shí)，壓縮從95％增加到80％。在對應(yīng)下層軟墊220的第三區(qū)域，力增加到最大壓力的100％，只能稍微壓縮軟墊組件200。
圖60B示出MIRAGE軟墊的機(jī)械特性。在對應(yīng)于膜的區(qū)域施加約50％最大壓力的壓縮力可以得到約75％的壓縮，進(jìn)一步增加壓縮力則只造成軟墊相對高度稍微下降，這對應(yīng)下層軟墊的壓縮。
圖60C示出ACLAIM軟墊組件的機(jī)械特性，用較小的力便可以相當(dāng)容易地達(dá)到約90％的起始壓縮。隨后壓力的進(jìn)一步增加造成，施加約30％的最大壓力將造成泡沫嵌入件的很大壓縮。施加的壓力高于約30％的最大壓力時(shí)，對ACLAIM軟墊組件只產(chǎn)生很小的壓縮或者甚至沒有任何壓縮，因?yàn)榕菽度爰淹耆珘嚎s在面罩外殼上。
圖60B示出在一個(gè)坐標(biāo)系統(tǒng)中前面三條曲線的比較。
圖61是示意圖，通過分別將柔性部件130、230和下層軟墊120、220比喻成彈簧的方法，示出第一和第二實(shí)施例軟墊組件100、200的作用。柔性部件部件130、230的彈簧常數(shù)小于下層軟墊120和220的彈簧常數(shù)。如圖61所示，柔性部件130、230起軟彈簧的作用，在開始吸收軟墊組件的壓力。該柔性部件130、230增強(qiáng)了軟墊組件100、200的柔性感覺，并增加了軟墊組件100、200對患者表面的貼合性，由此改進(jìn)了密封性，降低或者消除了漏氣。
當(dāng)作用在軟墊組件100和200上的壓力增加時(shí)，較剛性的下層軟墊120、220將開始壓縮。下層軟墊120、220減小或者消除了患者面部接觸面罩外殼的可能性。
參考圖62，本發(fā)明第三實(shí)施例的軟墊組件300包括從底層軟墊凸緣340伸出的膜310。底層軟墊凸緣340的后端固定于面罩外殼350。在膜310和底層軟墊凸緣340之間配置柔性部件330。這一實(shí)施例的柔性部件330一般比第一和第二實(shí)施例柔性部件高或者深。在此實(shí)施例中的柔性部件330用一種材料制造。軟墊凸緣340不包括下層軟墊。在此實(shí)施例中，膜310達(dá)到主要的密封，并由柔性部件330支承，該柔性部件將壓力分布在不同位置上，從而得到更舒服的面罩系統(tǒng)。
在圖63A-63E中示出柔性部件330的其他示圖。在此實(shí)施例中，柔性部件330包括不同特性(受力形變特性)的多個(gè)部分331、332、334、335。如圖63B所示，此圖示出柔性部件330的后側(cè)，部分333和334可以放在面罩的鼻梁區(qū)域。該部分333和334具有同樣尺寸和形狀，但具有不同的彈簧常數(shù)(即剛度)，以便適應(yīng)個(gè)別患者臉面大小和形狀的差別。應(yīng)當(dāng)注意到，部分331、332、333和334具有不同的大小、形狀和彈簧常數(shù)，以便適應(yīng)個(gè)別患者面部大小和形狀的差別。還應(yīng)當(dāng)注意到，可以采用任何數(shù)目的部分。
柔性部件330由剛性保持架335支承。該保持架335在組裝軟墊組件300和面罩時(shí)，保持柔性部件330。該柔性部件330和保持架355可以結(jié)合在一起，用作亞組件。該保持架355還包括具有肘管固定夾具360的延伸部分。該肘管固定夾具360固定氣源供氣所需的肘管370。圖64A-64E示出該保持架的其他附圖。
參考圖65，本發(fā)明第四實(shí)施例的軟墊組件400包括兩層或者三層部件。第一層由軟墊凸緣440構(gòu)成。軟墊凸緣440的前側(cè)適合連接于面罩的外殼。第二層由連接于軟墊凸緣440的柔性部件430構(gòu)成。柔性部件430確定軟墊的形狀，并形成接觸面部的部件。該柔性部件430具有由表層460構(gòu)成的第三層。
第一層(軟墊凸緣440)是聚氨酯橡膠(無泡沫)剛性層。第二層(柔性部件430)用尿烷泡沫或者軟硅橡膠制作。第三層(表層460)由硅橡膠表層構(gòu)成。表層460其厚度最好為0.2-0.6mm，該厚度或者是均勻的，或者根據(jù)負(fù)載，或者根據(jù)要求形變的程度進(jìn)行變化。
參考圖66，本發(fā)明第五實(shí)施例的軟墊組件500包括兩層或者三層部件。第一層由軟墊凸緣540構(gòu)成。該軟墊凸緣的前側(cè)適合連接面罩的外殼。該軟墊凸緣540包括支承部分545，該支承部分從前側(cè)伸向后側(cè)。該支承部分是柔性的，其作用類似于下層軟墊。第二層由柔性部件530組成，該柔性部件連接于是軟墊凸緣540，并圍繞支承部分545。柔性部件530確定軟墊形狀，并形成接觸面部的部件。該柔性部件530具有由表層560構(gòu)成的第三層。
第一層(軟墊凸緣540)是剛性的聚氨酯橡膠(無泡沫)。第二由尿烷泡沫或者軟硅橡膠構(gòu)成。第三層(表層560)由硅橡膠表層構(gòu)成，該表層具有上述的均勻厚度或者變化厚度。
在使用時(shí)，該柔性部件530在接觸戴用人面部并施加壓力時(shí)，便開始壓縮。當(dāng)壓力增加時(shí)，該柔性部件530便進(jìn)一步被壓縮，直至完全被壓在支承部分545上。進(jìn)一步施加壓力將導(dǎo)致支承部分545的壓縮。柔性部件530和支承部分因此起兩個(gè)彈簧作用，其方式類似于圖61所示的方式。
參考圖67，本發(fā)明第六實(shí)施例的軟墊組件600包括第一層和第二層。第一層由軟墊凸緣640組成，軟墊凸緣640的前側(cè)結(jié)合于面罩外殼。第二層由連接于軟墊凸緣640的柔性部件630構(gòu)成。該柔性部件430確定軟墊的形狀，并構(gòu)成接觸面部的部件。
第一層(軟墊凸緣640)是剛性的聚氨酯橡膠(無泡沫)層。第二層(柔性部件630)由泡沫構(gòu)成，并包括剛性相對較低的第一部分631和剛性相對較高的第二部分632。采用不同密度泡沫材料形成柔性部件，可以得到不同的剛性，如在第一部分和第二部分631和632中用相對間隔的點(diǎn)所示。柔性部件630是具有不同密度的單一部件，或者是具有不同密度的若干部件。雖然在圖67中將柔性部件630表示為具有兩種不同的剛度(密度)，但是應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，柔性部件630可以具有兩種以上的剛度(密度)。如圖67所示，第二部分632包括伸過軟墊凸緣640的區(qū)域632a，由此可以防止戴用人面部壓在軟墊凸緣640上。
在使用時(shí)，柔性部件630的第一部分631在接觸戴用人面部和加上壓力時(shí)，便開始壓縮。當(dāng)壓力增加時(shí)，第一部分631完全壓縮，同時(shí)第二部分632開始壓縮。因?yàn)榈诙糠?32比第一部分631硬，所以由施加壓力造成的軟墊組件600的相對高度在第二區(qū)域632中的降低小于第一區(qū)域631。
雖然在圖67中未示出，但是應(yīng)當(dāng)看到，軟墊組件600可以具有第三層例如表層。
圖68和69示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。泡沫軟墊700固定在框架705上。該框架包括穿過支承桿715的孔710。該孔710和支承桿715彼此螺紋擰合，使得桿715頭部分720的位置可以移動(dòng)，如雙箭頭所示。如圖69所示，框架705具有調(diào)節(jié)鈕725，從而使桿715移動(dòng)。雖然圖上示出框架705只包括一個(gè)調(diào)節(jié)桿715，但是可以配置多個(gè)這樣的調(diào)節(jié)桿。在給定的壓力范圍內(nèi)，調(diào)節(jié)桿715的位置可以使得軟墊的構(gòu)形改變。
圖70-79是橫截面圖，示出本發(fā)明其他的泡沫軟墊實(shí)施例。
在圖70和71中，泡沫軟墊729的內(nèi)部包括彈簧部件730?？梢愿鶕?jù)軟墊相對于患者面部的位置，改變彈簧部件730上面的軟墊材料的量。例如，在有問題的或者敏感的密封區(qū)域，可以變形軟墊，使得彈簧部件730可以更深地嵌入到軟墊中，由此可以利用軟墊本身達(dá)到與有問題或者敏感區(qū)域的密封，而彈簧部件的作用，如果有的話，也不是太大，一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是彈簧部件730是完全嵌入的，看不見，所以感覺看起來簡單，這可能影響患者治療的順從性。
圖72包括用泡沫材料制造的軟墊732和最好用硅橡膠制造的伸縮膜734，該膜配置在軟墊732的內(nèi)表面上。該伸縮膜734容易貼合患者面部。圖73是一種在支承件732外側(cè)面上具有膜736的裝置。
圖74是一種裝置，在此裝置中軟墊732具有與室740連通的溝槽738，該室配置在軟墊732的內(nèi)部。該溝槽738與壓縮空氣源或者其他物質(zhì)源例如凝膠源連通，使得可以改變軟墊的剛度特性。
圖75A、75B和79示出在軟墊壓縮時(shí)形成至少兩個(gè)彈簧剛性系數(shù)的不同橫截面。在圖77和78中，軟墊732在壓縮期間包括至少三種彈簧剛性系數(shù)，在圖77中軟墊732包括三層L1、L2和L3，各個(gè)層具有不同的彈簧剛性系數(shù)。圖78在將頭部分747壓入到溝槽748中時(shí)具有第一彈簧剛性系數(shù)，在將中心部分749壓入到第二溝槽75中時(shí)具有第二彈簧剛性系數(shù)，而在進(jìn)入底部分753時(shí)具有第三彈簧剛性系數(shù)。
圖76示出具有凹痕756的軟墊732，該凹痕有助于通過例如吸氣保持軟墊和患者表面之間的密封。
作為柔性部件的泡沫嵌入件的優(yōu)點(diǎn)是，泡沫比硅橡膠更容易壓縮，因此，本發(fā)明的包含泡沫嵌入件的軟墊組件可以更均勻分配頭戴具的作用力。
作為柔性部件的硅橡膠的優(yōu)點(diǎn)是，硅橡膠容易清潔，而且與患者更加生物相容。應(yīng)注意到，在上述實(shí)施例中的各個(gè)部件，即膜、柔性部件和軟墊凸緣起一種機(jī)械彈簧的作用?？梢月?lián)合上述實(shí)施例，例如第一和第二實(shí)施例的柔性部件可以具有多個(gè)剛性(密度)不同的區(qū)域，或者第二實(shí)施例柔性部件的各個(gè)部分可以具有多個(gè)剛性(密度)不同的區(qū)域。采用上述膜、柔性部件和軟墊凸緣的多種組合方法可以達(dá)到要求的舒適程度。
柔性部件可以用密度恒定的或者具有多種密度的粘彈性泡沫制作，以達(dá)到要求效果。該柔性部件也可以用密度恒定的或者具有多個(gè)密度的微孔相通的或者閉合的泡沫材料制造。該柔性部件可以用，也可以不用表層覆蓋。
按照本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的包含軟墊組件的面罩組件可以采用四個(gè)帶的面罩具，該面罩具類似于由Res Med Limited公司制造的ULTRAMIRAGETM面罩系統(tǒng)的面罩具。
本發(fā)明實(shí)施例的包含軟墊組件的面罩組件可以采用美國專利No.6374826所述的頭戴扣具，該專利的內(nèi)容已作為參考文獻(xiàn)包含在本文中。
本發(fā)明面罩系統(tǒng)軟墊組件的優(yōu)點(diǎn)是，增加了使用人的舒適性。對于需要很大帶張力才能達(dá)到密封的人，這可能是由于作用力被均勻分布所致。柔性部件還有助于保持膜的形狀，并在使用人晚上無意識活動(dòng)期間保持有效的密封。
本發(fā)明軟墊組件的其它優(yōu)點(diǎn)包括容易制造，制造成本低。本發(fā)明的軟墊組件和現(xiàn)有技術(shù)軟墊例如ACLAIM軟墊相比不太復(fù)雜，這種ACLAIM是三個(gè)部件的軟墊，需要在固定于面罩之前進(jìn)行組裝。
本發(fā)明的再一優(yōu)點(diǎn)是，柔性部件只引起較少的膜扭曲，這樣便使得醫(yī)生/臨床人員在較短的時(shí)間內(nèi)安裝面罩，并達(dá)到更可靠的密封。
本發(fā)明的再一優(yōu)點(diǎn)是，在膜的下面配置柔性部件可以達(dá)到更穩(wěn)定的密封。該柔性部件由于減小了面罩的運(yùn)動(dòng)，所以在面部和軟墊之間的滲漏速度變化也較小。這樣，便改善了雙壓力機(jī)器提供的治療。
為了提供正確的力，柔性部件應(yīng)該具有適當(dāng)?shù)牧ξ灰铺匦?，這一要求是，部件應(yīng)當(dāng)足夠軟，以便一開始便彎曲，匹配臉面器官，但是不應(yīng)該因?yàn)檐泬|凸緣剛性部件的加壓，造成完全被壓縮，使使用人的不舒適。
在上述一些實(shí)施例中，軟墊用粘合劑配置在框架上，在圖80所示的另一實(shí)施例中，該軟墊用機(jī)械緊固件固定在框架上。在圖80的例子中，面罩組件900包括主體部分902和固定在該主體部分902上的軟墊904，該軟墊904包括用例如連續(xù)硅橡膠膜908覆蓋的聚氯丁橡膠軟墊906。柔性部分910因?yàn)樯鲜鲈颍刂黧w部分902的外周配置。主體部分902和膜908在此例中由單一部件構(gòu)成。該膜908包括內(nèi)周肩部912和接合柔性框架910表面916的外周肩部914，該外周肩部914包住柔性框架910的邊緣。或者，外周肩部可以說成為包含接納柔性框架910外邊緣的槽。同樣，內(nèi)周肩部包括接納軟性框架910內(nèi)周邊緣的槽。換言之，部件908可以快速卡合在框架910的邊緣上。
將軟墊的邊緣卡合在框架上便不再需要用將聚氯丁橡膠軟墊粘接在框架上，雖然在聚氯丁橡膠軟墊和硅橡膠膜之間采用這種粘接。這種配置形成組件極好的整體性，在所有部件之間形成更可靠的結(jié)合，而且消除了需要粘接的聚氯丁橡膠軟墊和尼龍框架之間化學(xué)相容性的有關(guān)問題。
該面罩組件是足夠結(jié)實(shí)的，可以承受極端條件施加的力，因此更為可靠，患者更為安全。膜908提供一種漏氣小的密封空氣路徑。
圖81示出用在本發(fā)明柔性部件中泡沫材料的松弛曲線。
下面的表列出適合用于本發(fā)明所有實(shí)施例柔性部件的泡沫材料的例示性特性


下面的定義是從現(xiàn)有公開文獻(xiàn)得到的，但上面示出特性的表其計(jì)量單位不是上述定義所用的計(jì)量單位。
密度是單位體積泡沫的重，下面表示為磅/英尺3(pcF)，但上表密度表示為g/cm3。柔性的聚醚尿烷泡沫材料的一般密度范圍在1-4pcf之間。這種密度不是硬度的度量，和膠乳橡膠泡沫不一樣。為滿足給定的負(fù)載支承要求，較高密度的泡沫材料一般具有較好的質(zhì)量和性能。
壓力負(fù)載形變(CLD)(compression load defletion)也是一種支承負(fù)載的度量，一般表示為在一定百分形變條件下的磅/英寸2(psi)在此測試中，壓縮整個(gè)樣品，測定的數(shù)值與泡沫厚度無關(guān)，只要厚度不超長度和寬度。采用CLD來表示某種特制泡沫材料硬度和一些半柔性泡沫硬度的規(guī)格。這些數(shù)值也可以用來測定在各種濕老化或者加熱老化條件下，負(fù)載承受能力的變化。
負(fù)載的壓痕形變(ILD)(indenation load deflection)是一種負(fù)載承受能力的度量，表示為在給定泡沫百分形變條件下的磅負(fù)載/50英寸2。為了得到這一數(shù)值，將50平方英寸的圓板(a)推入泡沫材料的頂表面，在給定的形變狀態(tài)下停止，并讀出負(fù)載或者標(biāo)度。例如，30的25％ILD意味著，需要30磅的負(fù)載才能將4英寸厚的泡沫材料板壓縮到3英寸厚，負(fù)載越大，泡沫材料便越硬。在此測試中，泡沫樣品的尺寸大于圓板的尺寸，對于平板的泡沫材料，一般為15×15英寸。
在一些規(guī)范中，采用其他的板結(jié)構(gòu)和尺寸定義ILD。ILD有時(shí)稱為RMA(橡膠制造學(xué)會(huì))，從乳膠泡沫材料的同一測量得到。表征柔性泡沫規(guī)格的推薦規(guī)程是USU(Urethane Slab Uncored)；USC(UrethaneSlab Cored)；UMU(Urethane Molded Uncored)；UMC(Urethane MoldedCored)。在此碼后面的數(shù)值表示25％ILD，例如USU-30是指具有30的25％ILD的無心平板泡沫材料，當(dāng)測量值受到泡沫材料原厚度影響時(shí)，必須示出泡沫材料原來厚度。(見BASF Wyandotte TechnicalAdvisory，“Effect of Foam Thickness on ILD”.)垂度系數(shù)是65％ILD與25％ILD之比，表示軟墊質(zhì)量。高的數(shù)值表示接觸到底的阻力。具有低垂度系數(shù)的泡沫材料通常“接觸到底”，性能差。這一系數(shù)的其他用語是SAG系數(shù)和SAG模量。
初始硬度系數(shù)(IFH)是25％ILD與5％ILD之比。這一系數(shù)確定表面感覺。柔性的或者軟表面的泡沫材料具有較高的數(shù)值，而表面硬挺的泡沫材料具有較低的值。初始硬度系數(shù)的另一用語是舒適系數(shù)。
在測量ILD時(shí)，通常讀取在25％變位、65％形變和在去掉負(fù)載后又回到25％形變的數(shù)值。用開始25％形變值除以去掉負(fù)載時(shí)回到該25％形變值是恢復(fù)率，表示為％。對于作襯墊用，要求較高的恢復(fù)率，而用于吸收振動(dòng)則要求底低的恢復(fù)率。低恢復(fù)率的泡沫材料有時(shí)稱為“無彈性”的。
Indentation residual gauge load(ERGL)是另一種負(fù)載承受能力的計(jì)量，表示為一定負(fù)載的英寸值。采用測量ILD的同一50平方英寸圓板，但是該板加載一定的負(fù)載。正常的加載是25磅、50磅或者75磅。IRGL值用英寸表示。必須知道泡沫材料的原來厚度，以使得到的值有意義。這種度量經(jīng)常用于說明汽車用泡沫材料規(guī)格。在ILD和IRGL測量值之間沒有現(xiàn)成的相關(guān)關(guān)系。
Guide factor是25％ILD與密度之比，該術(shù)語用于確定不同密度泡沫材料的相對硬度。密度越接近，越好比較。當(dāng)密度不同時(shí)，具有最高Guide factor的泡沫材料具有成本優(yōu)點(diǎn)。但是性能不一定好。Gride factor的另一用語是歸一化的ILD。
壓痕模量(IM)是在20％ILD和40％的ILD范圍內(nèi)，產(chǎn)生1％壓痕所需的負(fù)載。該直線的斜率取決于微孔泡沫材料壁抗彎曲的能力。
回彈性是泡沫材料彈性或者彈力的一種度量。在此測試中，將鋼球落在泡沫材料上，并將反彈表示為百分回彈性，和回復(fù)率一樣，要求的值取決于應(yīng)用。對于很軟的泡沫材料回彈性可能使人誤解，因?yàn)樵谇虻淖饔孟?，泡沫材料將接觸到底。這樣，即使泡沫材料是“靈活的”或者是彈性的，但是也得到很低的回彈性值。球反彈是這一特性的另一用語。
抗拉強(qiáng)度是在將泡沫材料拉伸而斷裂所需應(yīng)力量的一種度量，并表示為磅/英寸2(psi)抗張強(qiáng)度可用作質(zhì)檢控制，一種普通的測試是在加熱老化之后，測定抗拉強(qiáng)度的變化。
拉伸率一般在測定抗拉強(qiáng)度的同時(shí)進(jìn)行測量。拉伸率是在泡沫材料斷裂之前能夠拉伸的伸長量的度量，表示為原來長度的百分?jǐn)?shù)。
抗撕強(qiáng)度是一種在泡沫材料已開始裂開或者斷開之后，繼續(xù)撕該泡沫材料所需力的一種度量，表示為磅/直線英寸(pli，或者更普通為pi)。在需要對材料進(jìn)行縫紉，用用釘子釘住或者“彎曲形成環(huán)形(hog-ringed)”的應(yīng)用中，為確定在測定泡沫材料的適用性，這一特性是很重要的。
壓縮形變(compression set)是在可控的時(shí)間和溫度條件下，保持泡沫材料壓縮之后，泡沫材料形變的度量。標(biāo)準(zhǔn)條件是在158條件下22個(gè)小時(shí)。在這種測試中，將泡沫材料壓縮到給定的厚度，表示為其原來厚度的百分?jǐn)?shù)。壓縮形變最普通表示為起始壓縮的百分?jǐn)?shù)。
疲勞是一種在模擬使用條件下負(fù)載承受能力損失的一種度量，一般表示為百分率負(fù)載損耗。兩個(gè)最普通的疲勞測試是靜態(tài)疲勞測試和壓輥剪切疲勞測試(roller shear fatinue)。
在靜態(tài)疲勞測試中，將泡沫材料在室溫下壓縮到其原厚度的25％，壓縮17小時(shí)，將計(jì)算ILD損失，表示為原值的百分?jǐn)?shù)。
在壓輥剪切疲勞測試中，使比泡沫材料寬度長的壓輥在泡沫材料上來回滾動(dòng)。該輥裝在可橫向移動(dòng)的位置，以便施加剪切作用力。在應(yīng)用恒定形變設(shè)定值或者恒定壓輥重量時(shí)，測試方法不同，按照測試方法的說明，計(jì)算ILD或者IRGL的損失量。
空氣流量是泡沫材料孔隙率或者敞開程度的一種度量，表示為立方英尺空氣/min(cfm)。按照ASTM方法的說明，利用真空將空氣抽過泡沫材料，或者按照BASF Wyandotte Technical Advisories報(bào)告的說明，利用裝置，即“BWC便攜式空氣流量測量裝置”和“BWC便攜式空氣流量測量改進(jìn)型裝置”，使空氣吹過泡沫材料。
還有許多其他泡沫材料特性和測試方法。其中許多已經(jīng)研究出來，用于考慮到的特殊方面。在ASTM特殊泡沫材料規(guī)格部分中的標(biāo)準(zhǔn)方法D-1564和D-2406中，可以找到其他的術(shù)語定義和測試方法的說明。
盡管本發(fā)明已根據(jù)現(xiàn)在最適用的優(yōu)選實(shí)施例說明本發(fā)明，但是應(yīng)當(dāng)明白，本發(fā)明不限于公開的實(shí)施例，相反，本發(fā)明包括在本發(fā)明精神和范圍內(nèi)的各種變型和等效裝置。
權(quán)利要求
1.一種正壓供氣裝置的面罩組件，包括面罩主體組件，構(gòu)造和配置成可以密封接觸患者面部的至少一部分，從而為患者提供加壓的呼吸氣體；面罩框架，連接于面罩軟墊，該面罩框架具有一個(gè)或多個(gè)接收部件，用于接收帶固定機(jī)構(gòu)的結(jié)合部分；頭戴組件，包括一個(gè)或多個(gè)帶，該一個(gè)或多個(gè)帶中的各個(gè)條具有帶固定機(jī)構(gòu)，該固定機(jī)構(gòu)造和配置成可以接合面罩框架的接收部件；靈活的張緊部件，連接于一個(gè)或多個(gè)帶，以便根據(jù)供給患者的呼吸氣體壓力，自動(dòng)調(diào)節(jié)該一個(gè)或多個(gè)帶的張力。
2.如權(quán)利要求1所述的面罩組件，其特征在于，該一個(gè)或多個(gè)帶基本上是不能伸縮的。
3.如權(quán)利要求1和2中任一項(xiàng)所述的面罩組件，其特征在于，該靈活的張緊部件是可充氣的氣膽，例如枕骨氣墊或者氣包，該氣膽連接于該一個(gè)或多個(gè)帶。
4.如權(quán)利要求3所述的面罩組件，其特征在于，該可充氣氣膽可以利用輸送到面罩組件的加壓呼吸氣體的一部分充氣。
5.如權(quán)利要求3和4中任一項(xiàng)所述的面罩組件，其特征在于，在輸送給患者的呼吸氣體壓力增加時(shí)，可充氣氣膽中的壓力增加。
6.如權(quán)利要求3-5中任一項(xiàng)所述的面罩組件，其特征在于，還包括具有兩端的導(dǎo)管，第一端適合連接于呼吸氣體導(dǎo)管，第二端適合連接于可充氣氣膽，從而與呼吸氣體導(dǎo)管形成氣體連通。
7.一種在非侵入性正壓供氣面罩中控制帶張力的方法將靈活的張緊元件連接于面罩的帶；在輸送到患者的呼吸氣體壓力增加時(shí)，該靈活的張緊部件自動(dòng)地增加帶的張力。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，靈活的張緊部件是可充氣的氣膽，例如枕骨氣墊或者氣包。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，使靈活張緊部件自動(dòng)增加帶張力的方法包括在輸送到患者的呼吸氣體壓力增加時(shí)，自動(dòng)充氣可充氣的氣膽。
10.一種基本上不能伸縮的頭戴組件，構(gòu)造和配置成連接于正壓供氣裝置的面罩，該頭戴具包括一個(gè)或多個(gè)基本上不能伸縮的帶；可充氣氣膽，例如枕骨氣墊或者氣包，該氣膽與一個(gè)或多個(gè)帶形成傳力關(guān)系。
11.一種非侵入性正壓供氣裝置的面罩組件，包括面罩框架，具有由軟底部和軟頂部連接的基本上剛性的側(cè)部分；面罩主體組件，連接于面罩框架，并可相對于該框架移動(dòng)；頭戴具，構(gòu)造和配置成能松開地連接于面罩框架，該頭戴具包括與框架形成傳力關(guān)系的靈活張緊部件，該靈活張緊部件構(gòu)造成為適合于在使用面罩組件時(shí)，自由動(dòng)調(diào)節(jié)頭戴具張力。
12.如權(quán)利要求11所述的方面罩組件，其特征在于，該靈活張緊部件是可充氣氣膽，例如枕骨氣墊或者氣包。
13.一種用于非侵入性正壓供氣裝置的面罩組件，適合于放在患者的面部上，包括面罩框架，具有由軟底部分和項(xiàng)部分連接的基本上剛性的側(cè)部分，該頂部分和底部分確定縱軸線；面罩主體組件，連接于面罩框架；面罩軟墊，連接于面罩主體；頭戴具，包括至少一個(gè)帶，該帶構(gòu)造和配置成在使用中沿頭部的側(cè)面定位；其中該面罩框架可以在患者面部周圍繞該縱向軸發(fā)生彈性形變，從而可以適配患者面部的構(gòu)形，并固定于至少一個(gè)帶。
14.一種使面罩密封地保持在患者面部的方法，包括將枕骨氣墊放在頭部和/或頸部的一部分上；使帶越過該氣墊，該帶伸到前方，連接于面罩；用壓力Pbladder充氣該氣墊，該壓力是面罩壓力Pmask的仿射函數(shù)Pbladder＝P0+AmaskPmask式中P0是正壓，該壓力大到在最低使用壓力時(shí)，足以使面罩達(dá)到密封，Amask是氣墊和帶之間在后部的接觸面積和氣墊和頭后部之間在前部的接觸面積中較小的接觸面積。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，用壓力充氣氣墊，該壓力是面罩壓力的仿射函數(shù)，該方法包括以下步驟用壓力傳感器測量面罩壓力，由此產(chǎn)生正比于面罩壓力的信號；將該信號加到增益和偏差可調(diào)的放大器上；將放大器的輸出加到電壓可控的壓力源上；用上述壓力源中氣體充氣上述氣墊；調(diào)節(jié)上述偏差，使軟墊在最低需要的壓力下可以達(dá)到密封；調(diào)節(jié)上述增益，使得面罩可以在最高需要的壓力下達(dá)到密封。
16.如權(quán)利要求14和15中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，如果壓力傳感器的信號Vpt是Vpt＝KptPmask，則可控壓力源產(chǎn)生壓力Pc＝KcVc，面罩與面部接觸面積在后方向的投影面積是Amask，帶與氣墊后表面接觸面積在前方向的投影面積是Abladder，在壓力為零時(shí)達(dá)到密封所需要的力是F0，則放大器產(chǎn)生輸出電壓Vout＝F0/Abladder+Amask/AbladderKc/KptVin
17.如權(quán)利要求14-16中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，用壓力充氣該氣墊，該壓力是面罩壓力的仿射函數(shù)，該方法包括以下步驟通過第一軟管將面罩連接于包含第一活塞的第一氣缸，上述第一活塞又通過連桿連接于在第二氣缸中的第二活塞，上述第二氣缸通過第二軟管連接于上述氣墊，偏壓上述連桿，使上述氣墊充分充氣，從而使面罩在最低預(yù)定使用壓力下可以達(dá)到密封。
18.一種使面罩密封地保持在患者面部上的裝置，包括第一組可伸長的帶，從頭的后部向前伸到面罩，將上述帶充分地張緊，使上述面罩在最低使用壓力下密封地保持在面部上；第二組不伸縮的帶，仍然從頭的后部向前伸到面罩，該第二組帶位于第一組帶的上面；可充氣的枕骨氣墊，放在頭的后部，位于上述第一組帶和第二組帶之間，上述氣墊與面罩中的空氣流體相通。
19.一種將非侵入性正壓供氣裝置加在患者身上的面罩組件，包括框架，包括主體，該主體包括至少一個(gè)孔，該孔的形狀構(gòu)造成為可以接收輸送的加壓可呼吸氣體，上述框架包括至少一個(gè)裝在主體上的選出部分，上述選出部分相對于主體是可調(diào)的；軟墊，裝在框架上，該軟墊構(gòu)造成為形成與患者的界面，在施加正壓時(shí)，上述軟墊向患者作用一種力，該力可以根據(jù)1)在上述正壓的給定值該選出的框架部分相對于主體的位置；和/或2)該正壓的變化，進(jìn)行調(diào)節(jié)。
20.如權(quán)利要求19所述的面罩組件，其特征在于，還包括至少一個(gè)配置在框架部分上的頭戴具連接部分，上述框架部分可以按照頭戴具帶張力變化進(jìn)行活動(dòng)，從而在使用時(shí)，可以調(diào)節(jié)作用在患者鼻子和/或面部兩側(cè)的力。
21.如權(quán)利要求19所述的面罩組件，其特征在于，該框架包括調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，該調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)包括至少一個(gè)最好許多間隔開的調(diào)節(jié)鈕，該調(diào)節(jié)鈕可以調(diào)節(jié)而改變主體和框架部分之間的相對位置。
22.如權(quán)利要求19所述的面罩組件，其特征在于，該選出的框架部分包括支承軟墊的柔性部件。
23.如權(quán)利要求19所述的面罩組件，其特征在于，該主體和選出的框架部分被形成為相互連接的兩個(gè)分開部件。
24.如權(quán)利要求19所述的面罩組件，其特征在于，利用凸輪機(jī)構(gòu)可以使該主體和選出部分移動(dòng)。
25.如權(quán)利要求19所述的面罩組件，其特征在于，軟墊包括至少一個(gè)其中可充氣的部件，從而可調(diào)節(jié)有效剛性和/或與患者的有效配合。
26.如權(quán)利要求25所述的面罩組件，其特征在于，該可充所部件配置成可選擇性調(diào)節(jié)軟墊鼻梁區(qū)域的大小。
27.如權(quán)利要求19所述的面罩組件，其特征在于，該選出的框架部分包括框架的用柔性材料制造的各個(gè)框架側(cè)面部分。
28.如權(quán)利要求19所述的面罩組件，其特征在于，該軟墊包括至少一個(gè)部件，該部件在作用力變化時(shí)，可以提供軟墊多個(gè)剛性系數(shù)。
30.一種用于處理睡眠不規(guī)則呼吸的面罩軟墊組件，該軟墊組件包括相當(dāng)剛性材料作的軟墊凸緣，該軟墊凸緣包括適合連接于面罩主體的第一側(cè)面和對著第一側(cè)面的后側(cè)面；下層軟墊，連接于軟墊凸緣，并伸向后側(cè)，該下層軟墊具有第一剛度；膜，連接于軟墊凸緣，并伸向后側(cè)，該膜具有大體匹配下層軟墊形狀的形狀，并包圍下層軟墊，該膜具有第二剛度，該剛度小于第一剛度，該膜適合于貼著戴用人的面部，并在貼著時(shí)，在面罩和戴用人面部之間形成密封；柔性部件，配置在下層墊和膜之間，該柔性部件具有至少第三剛度，該剛度大于第二剛度，并小于第一剛度。
31.如權(quán)利要求30所述的軟墊組件，其特征在于，該柔性部件由多個(gè)部分形成。
32.如權(quán)利要求30和31中任一項(xiàng)所述的軟墊組件，其特征在于，該柔性部件是由泡沫材料構(gòu)成，該柔性部件由硅橡膠構(gòu)成。
33.一種用于處理睡眠不規(guī)則呼吸的面罩軟件組件，該軟墊組件包括由相當(dāng)剛性材料制造的軟墊凸緣，該軟墊凸緣包括適合連接于面罩組件主體的第一側(cè)面和對著第一側(cè)面的后側(cè)面；膜，連接于軟墊凸緣，并伸向后側(cè)，該膜具有第一剛度，該膜適合于接觸患者面部，并在接觸時(shí)，在面罩和戴用人面部之間形成密封；柔性部件，配置在膜和軟墊凸緣之間，該柔性部件具有至少大于第一剛度的第二剛度；保持架，接觸其支承的柔性部件，該柔性部件配置在軟墊凸緣和保持架之間。
34.一種用于處理睡眠不規(guī)則呼吸的面罩軟墊組件，該軟墊包括第一層，包括適合于連接于軟墊主體的前側(cè)面和對著第一側(cè)面的后側(cè)面；第二層，連接于第一層，并從第一層的前側(cè)面伸向后側(cè)面，該第二層確定軟墊形狀，并適合于接觸戴用人的面部，并在接觸時(shí)，在面罩和戴用人面部之間形成密封，而向軟墊組件加力時(shí)被壓縮。
全文摘要
提供一種用于非侵入性正壓供氣裝置(NIPPV)的舒適的低漏氣面罩組件，可以提高患者的依從性和/或治療作用。該面罩系統(tǒng)包括具有帶的頭戴具，該帶基本上不能伸縮和/或可以進(jìn)行微調(diào)；和/或面罩和/或軟墊，該面罩和/或軟墊包括各種部件，從而可以在患者面部的選定位置改進(jìn)/定作密封性和/或配合性。
文檔編號A62B18/00GK1735439SQ200380108396
公開日2006年2月15日 申請日期2003年11月6日 優(yōu)先權(quán)日2002年11月6日
發(fā)明者M·伯通瓊斯, P·E·巴特曼, D·達(dá)金, M·K·古納拉特納姆, R·G·希奇庫克, P·J·詹金森, S·R·林奇, G·J·馬羅夫, P·J·麥考利菲, M·C·拉耶, G·C·洛賓遜, R·索科洛夫, P·T·斯塔拉德 申請人:雷斯梅德有限公司