專利名稱：泡沫基的接口結構用方法和裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種在人體和例如呼吸設備的一件裝備之間的接口，所述呼吸設備包 括泡沫基(foam-based)的接口結構。
背景技術：
在諸如呼吸治療的若干領域中，用于輸送治療的裝置包括剛性部件和位于患者和 剛性部件之間的柔軟的、緩沖部件。就呼吸設備來說，剛性部件可以是限定了鼻部和/或口部容納腔的面罩框架。面 罩框架可包括圍繞其外圍的凸緣或其他連接器件。緩沖部件可粘合到凸緣或連接器件上或 以其他方式聯(lián)接到凸緣或連接器件上。在呼吸治療的某些形式中，緩沖部件可與患者的皮膚形成密封。在例如耳機的其 他的設備中，可能不需要形成密封。

發(fā)明內容
本發(fā)明的第一個方案是提供一種具有泡沫接口結構的面罩組件。本發(fā)明的另一個方案是提供一種具有泡沫接口結構的面罩組件，其中泡沫的至少 一部分(例如，泡沫的無表層(unskirmed)部分)與面罩使用者的皮膚直接接觸。本發(fā)明的另一個方案是提供一種具有泡沫接口結構的面罩組件，其中泡沫是無表 層的并且具有與面罩使用者的皮膚直接接觸的泡沫的多孔結構。本發(fā)明的另一個方案是提供一種具有可移除的泡沫接口結構的面罩組件。本發(fā)明的另一個方案是提供一種具有至少兩種不同類型的可移除地可替換接口 結構的面罩組件。本發(fā)明的另一個方案在于包括較柔軟的接口結構，其具有適于與更剛性的部件接 合的部分。本發(fā)明的另一個方案是提供一種包括框架和接口結構的呼吸面罩組件，其中接口 結構包括泡沫基襯墊部件和適于與框架部可移除地接合的夾持部(clip portion) 0本發(fā)明的另一個方案是提供一種用于緩沖部件的支撐結構，其中支撐結構在一側 支撐緩沖元件，而在另一側允許活動。本發(fā)明的另一個方案涉及一種用于包括夾持部和緩沖部件的呼吸面罩的襯墊，其 中緩沖部件由泡沫材料構成并且夾持部比緩沖部件窄。本發(fā)明的另一個方案涉及一種呼吸面罩組件，其包括具有溝槽的框架和接口結構，所述接口結構包括適于過盈密封并保持在所述溝槽中的夾持部。所述接口結構包括襯 墊部件，所述襯墊部件由泡沫構成并且具有比夾持部更寬的寬度。另一個方案是一種泡沫基緩沖部件，其優(yōu)選地具有在鼻梁區(qū)域的第一截面、在唇 部區(qū)域的第二截面以及在面頰區(qū)域的第三截面。另一個方案是一種制造緩沖部件的方法，例如，沖切和/或機械加工等。另一個方案是一種將夾持部件嵌件模制(insert molding)到緩沖部件以形成接 口結構的方法。另一個方案是一種與面罩一起使用的緩沖部件，其中緩沖部件由泡沫材料構成。 在使用時，適于接觸患者的患者接觸表面可具有圓形的截面輪廓，并且底面與患者接觸表 面相對。另一個方案是一種與面罩一起使用的可移除的接口結構，所述接口結構包括由泡 沫材料構成的緩沖部件，其中，在使用時適于接觸患者的患者接觸表面具有圓形的截面輪 廓，并且與患者接觸表面相對的底面連結在夾持部上，并且其中夾持部適于可移除地連結 在面罩的框架上。另一個方案是一種包括框架和可移除的接口結構的面罩，其中接口結構包括夾持 部和由泡沫材料構成的緩沖部件，所述緩沖部件具有在使用時適于接觸患者的患者接觸表 面和與患者接觸表面相對的底面，所述患者接觸表面具有圓形的截面輪廓，并且與患者接 觸表面相對的底面連結在夾持部上，并且其中夾持部適于可移除地連結在面罩的框架上。另一個方案是一種包括框架和接口結構的面罩，其中所述接口結構包括連結在緩 沖部件上的夾持部，并且其中所述框架比夾持部更剛性，并且夾持部比緩沖部更剛性。另一個方案是一種與面罩一起使用的緩沖部件，其中緩沖部件的截面的至少一部 分包括內側，其由面對面罩中心的一側限定；外側，其由背向面罩的中心的一側限定；以 及底側，其面對框架或夾持部，其中外側的長度大于內側。另一個方案是一種用于面罩的接口結構，所述接口結構包括連結在緩沖部件上的 夾持部，其中夾持部的上表面連結在緩沖部件的底面，并且其中當將力施加到緩沖部件上 時，所述上表面的至少一部分成角度以將力矩力(moment force)提供給緩沖部件。另一個方案是一種用于面罩的接口結構，所述接口結構包括連結在緩沖部件上的 夾持部，其中夾持部的上表面連結在緩沖部件的底面，并且其中夾持部的截面寬度小于緩 沖部件的截面寬度。另一個方案是一種與面罩一起使用的緩沖部件，其中緩沖部件的截面的至少一部 分包括內側，其由面對面罩中心的一側限定；外側，其由背向面罩的中心的一側限定；以 及底側，其面對框架或夾持部，其中所述外側進一步至少包括上部和下部，其中與所述下部 相比，所述上部以減小的角度定位。另一個方案是一種包括可移除地連接到接口結構上的框架的鼻罩，其中接口結構 包括由泡沫材料構成的緩沖部件，并且其中相對于適于接觸患者面部的上唇區(qū)域的區(qū)域， 接口結構的高度被降低。本技術的一個方案涉及一種包括框架、泡沫襯墊和子結構(substructure)的呼 吸面罩。所述面罩包括鼻部容納空腔。所述襯墊至少包括兩側內側壁，其可以是至少部分 地面對空腔的壁；以及外側壁。泡沫襯墊是柔軟和順應的。子結構由更剛性的材料構成。泡沫襯墊適于與患者面部的至少一個區(qū)域形成密封。在使用時泡沫襯墊由子結構支撐。限 定了子結構的連接表面。限定了泡沫襯墊的患者側。限定了襯墊的非患者側。在使用時襯 墊的非患者側鄰近子結構的連接表面布置。在一種形式中，泡沫襯墊粘合到子結構上。在 另一種形式中，泡沫襯墊與子結構嵌件模制。將面部的第一區(qū)域定義為患者的口角。將面 部的第二區(qū)域定義為下頌區(qū)，或可替代地定義為患者面部的唇部區(qū)域。將襯墊的內部區(qū)域 定義為在使用時將患者的鼻部插入的區(qū)域或空腔。在一種形式中，在使用時鄰近第一區(qū)域的連接表面的一部分被構造成在使用時沿 著向內的方向朝著在第一區(qū)域中的襯墊的內部區(qū)域引導泡沫襯墊的相應部分。襯墊的截面 定義了徑向軸線，并且縱向軸線正交于所述徑向軸線。優(yōu)選地，當由患者的面部施加壓力于 襯墊上時，泡沫襯墊的至少一部分適于朝著面罩的中心圍繞所述縱向軸線轉動，并且其中 所述襯墊的外側壁的至少一部分適于與患者的面部形成緊密密封。其中部分襯墊朝著面罩的中心向內轉動或滾轉(roll)。向內滾轉或轉動的特征可 在將氣壓施加到面罩空腔上時防止或限制密封“爆裂”的可能性。由于由氣壓施加的壓力 將襯墊從與面部的密封關系中向上移動，因此將由襯墊和患者面部之間的密封破裂定義為 “爆裂”。在一種形式中，在使用時鄰近第二區(qū)域的連接表面的一部分被構造成在使用時沿 著向外的方向遠離第二區(qū)中的襯墊的內部區(qū)域引導泡沫。襯墊的截面定義了徑向軸線并且 縱向軸線正交于所述徑向軸線。優(yōu)選地，當由患者面部施加壓力于襯墊上時，泡沫襯墊的至 少一部分適于遠離面罩的中心圍繞所述縱向軸線轉動，并且其中所述襯墊的外側壁的至少 一部分適于與患者的面部形成緊密密封。優(yōu)選地，襯墊的另外部分可在定義為接近患者下頌的部位上相對于面罩的中心向 內或向外轉動。在襯墊的能夠向內或向外轉動或滾轉的區(qū)域或部分中，這種轉動可允許密 封以容納不同尺寸的下頌和/或容納適量的口部活動或頌骨活動，否則口部活動或頌骨活 動會破壞在面罩和患者面部之間形成的密封。本技術的另一個方案是一種用于呼吸面罩的泡沫襯墊，其中襯墊包括在使用時布 置成鄰近患者面部的面部接觸部。優(yōu)選地，在面部接觸部的至少一些區(qū)域中，襯墊的截面從較寬截面逐漸變小到更 接近面部的較窄截面。錐形部(tapered portion)定義了外表面和鄰近襯墊內部的內表面。 內表面和外表面可以是鄰近的，在另一種形式中它們可以是不鄰近的。內表面和外表面可 以相對于彼此以銳角布置。在一種形式中，在截面中，在襯墊的一定區(qū)域中，優(yōu)選在鼻梁區(qū) 域中或在面頰區(qū)域中，或更優(yōu)選在所述兩個區(qū)域中，外表面比內表面長。在一種形式中，內 表面和外表面在下頌區(qū)中具有相同的長度。在一種形式中，在唇部區(qū)域中，內表面在截面上 比外表面長。在一種形式中，襯墊被構造成在襯墊的下頌區(qū)中在面部的外表面上至少部分地形 成密封。我們已經發(fā)現(xiàn)錐形密封部可改善密封。其他方案針對用于制造上文所述的泡沫緩沖元件的方法。本發(fā)明的其它方案、特征以及優(yōu)點在結合作為本公開的一部分并且通過示例示出 了本發(fā)明原理的附圖的下列詳細說明中將變得更加明顯。


附圖有助于對本發(fā)明的各個實施例的理解，在這些圖中圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的包括泡沫接口結構的面罩組件的側視圖；圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的面罩框架的一部分的溝槽和接口結構的通過 過盈配合保持的夾持部的示意圖；圖3a、3b和3c示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的在面罩框架和接口結構的夾持部之 間的一系列肋接合配合布置；圖4a示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的接口結構的患者接觸側；圖4b示出了圖如的接口結構的仰視圖；圖4c示出了圖如的接口結構的俯視圖；圖4d示出了圖如的接口結構的側視圖；圖4e示出了圖如的接口結構的框架接觸側；圖4f示出了圖如的接口結構的患者接觸側等距視圖；圖4g示出了圖如的接口結構的框架接觸側等距視圖；圖5a為示出根據(jù)本發(fā)明的實施例的沖切接口結構的平面圖，其中夾持部包括用 于與框架接合的狹槽；圖5b為在圖fe中示出的接口結構的等距視圖；圖5c為在圖fe中示出的接口結構與面罩框架的組裝圖；圖6a示出了現(xiàn)有技術的具有泡沫襯墊的鼻罩的截面圖；圖6b示出了圖6a的面罩的鼻梁區(qū)域的細節(jié)；圖7a示出了圖如中示出的接口結構的框架側的正視圖細節(jié)；圖7b為沿著圖7a的線7b_7b的截面圖；圖7c為示出在使用中的圖7a和圖7b的接口結構的截面圖；圖8為示出根據(jù)本發(fā)明的實施例的框架和圖7a與圖7b的接口結構的組裝的截面 圖；圖9a至圖9d示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的泡沫基接口結構的各個視圖；圖10a至圖IOc示出了根據(jù)本發(fā)明的另一實施例的泡沫基接口結構的各個視圖；圖11a至圖Ilc示出了根據(jù)本發(fā)明的另一實施例的泡沫基接口結構的各個視圖；圖12a至圖12f示出了根據(jù)本發(fā)明的另一實施例的泡沫基接口結構的各個視圖；圖13為根據(jù)本發(fā)明的實施例的夾持部的立體圖；圖14a至圖14f示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的泡沫基接口結構的各個視圖；圖15a至圖15e示出了在圖14a至圖14f中示出的接口結構的襯墊框架間部件的 各個視圖；圖16a至圖16i示出了在圖1 至圖14f中示出的接口結構的緩沖部件的各個視 圖；圖17a至圖Hh示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的用于制造接口結構的模具和制造工 序；圖18a至圖18c示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的用于模制夾持部的模具的各個視 圖19為另一個實施例的全面部緩沖部件的主視圖；圖20至25圖示出在圖19中示出的實施例的各個截面圖；圖沈為另一個實施例的主視圖，示出了與全面部面罩一起使用的包括緩沖部件 和夾持部的接口結構；圖27至32圖示出在圖沈中示出的實施例的各個截面圖圖四定義了在襯墊和 夾持部之間的連接的水平面；在圖30至圖32中，連接面相對于水平面成一角度；在圖30 中，當連接面從接口部的外側移動到接口部的內側時，連接面成向下的角度，在圖32中，當 連接面從接口部的外側移動到接口部的內側時，連接面成向上的角度；圖33為包括緩沖部件和夾持部的全面部接口結構的立體圖；圖34為在圖33中示出的實施例的側視圖；圖35為在圖33中示出的實施例的俯視圖；圖36為在圖33中示出的實施例的仰視圖；圖37為在圖33中示出的實施例的后視圖；圖38為在圖33中示出的實施例的主視圖；圖39為與鼻罩一起使用的接口結構的另一個實施例的主視圖；圖40為在圖39中示出的實施例的俯視圖；圖41為在圖39中示出的實施例的仰視圖；圖42為在圖39中示出的實施例的側視圖；圖43為在圖39中示出的實施例的后視圖；圖44為與鼻罩一起使用的接口結構的另一個實施例的主視圖；圖45至47圖示出在圖44中示出的實施例的各個截面圖；圖48為示出根據(jù)本發(fā)明的實施例的用于襯墊部件的示例性材料特性的表格；圖49為示出根據(jù)本發(fā)明的實施例的用于夾持部的示例性材料特性的表格；圖50-1至圖57-2示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的用于將夾持部附著到框架上的可 替代的機構；圖58和圖59示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的緩沖部件的滾轉作用；圖60-1至圖60-8示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的用于測試透氣性的不同參數(shù)和裝 置；圖61示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的用于測試硬度的裝置；圖62-1至圖62-2示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的用于測試抗拉強度的不同參數(shù)和
裝置；圖63-1至圖63-4示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的用于測試抗撕強度的不同參數(shù)和 裝置；以及圖64示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的用于測試總面罩流動性的裝置。
具體實施例方式下面提供的描述涉及一些可以享有共同的特性和特征的實施例。應當理解的是， 任何一個實施例的一個或多個特征均可與其它實施例的一個或多個特征相結合。另外，在 任何實施例中的任何單個特征或特征的結合均可構成另外的實施例。
在此說明書中，詞語“包括”應理解成它的“開放”的含義，就是說，理解為“包 括……在內”的含義，而不局限于其“封閉”的含義，也就是“僅僅由……組成”的含義。所 出現(xiàn)的相應詞語“包括了”、“被包括”及“包括有”被賦予相對應的含義。術語“空氣”將包括可呼吸氣體，例如具有補充氧氣的空氣。術語“密封”的意思是將在面罩的加壓內部和外界環(huán)境之間的空氣流量減小到足 以使氣道中的治療壓力保持在有效治療的水平。因此在某些情況下，所述密封可以是氣密 密封，而在其他情況下所述密封可以有小量的泄漏。1、引言用于幫助空氣或可呼吸氣體的供給輸送到患者氣道的入口的面罩組件典型地包 括大體上柔軟的、順應的接口結構，其至少一部分與患者的面部接觸；以及穩(wěn)定結構，其 相對于患者將接口結構定位且保持在合適的位置。面罩組件典型地包括某些形式的錨定 點，多個部件可連接到錨定點，或者多個部件可圍繞錨定點進行布置。在本說明書中，此錨 定點將被稱為框架。通過示例，面罩組件的穩(wěn)定結構可被稱作“頭帶”，并且頭帶和接口結構都可連接 到框架。在某些形式的面罩中，不同部件之間的分界線可變得模糊。例如，框架和頭帶的外 觀(aspect)可結合。接口結構可執(zhí)行兩個以上的功能⑴緩沖功能，由緩沖部件執(zhí)行；和( )互連功 能，由襯墊框架間部件或夾持部執(zhí)行。一般地，在本說明書中，術語“夾部(clip) ”或“夾持 部”可描述用于將緩沖部件固定到面罩的框架上的上述夾持部或襯墊框架間部件。如將在下面的段落中更詳細進行描述的，由兩個單獨的元件形成接口結構能夠使 每個元件具有不同的特性，諸如適合他們的不同作用的不同的密度和不同的透氣性。而且， 不同材料的不同特性能夠起作用以影響其他部件。例如，更剛性的夾部或襯墊框架間部件 能夠作為用于較柔軟的緩沖部件的支撐結構。然而，在另一個實施例中，接口結構可由在接口結構的不同區(qū)域中具有不同特性 的單一部件構成。而且，接口結構可由兩個以上的部件形成。接口結構可構造且布置成將空氣或可呼吸氣體施加至鼻部和口部(“口鼻”面罩 或“全面部”面罩)，或者只施加空氣或可呼吸氣體至鼻部(“鼻部”面罩或“鼻”罩)，或者 只施加至口部(“口部”面罩)?！案鼊傂浴钡谋硎隹杀焕斫鉃橐馑际歉偃嵝院?或更硬。2、襯墊部件2.1 材料在一種形式中，緩沖部件(襯墊部件)可由無表層的、低密度、有滲透性的泡沫制 成。在優(yōu)選的實施例中，襯墊部件由低回彈性、粘彈性的聚氨酯泡沫構成。緩沖部件材料 可由自由起發(fā)板料泡沫工序制造。在其他實施例中，所述材料可通過諸如模制的其他工序 或被用來生產柔軟多孔材料的其他已知的工序來制造。然后可對該材料應用一個或多個加 工步驟(已知為轉換技術)以部分地或完全地形成襯墊部件的幾何形狀。在此描述了這些 轉換技術并且在此引用的其他相關的說明書中也描述了這些轉換技術。在2008年1月31 日公開的公開號為WO 2008/011682的PCT公布和在2008年6月19日公開的公開號為WO 2008/070929的PCT公布中都公開了這種泡沫材料和轉換技術，將所述每個PCT公布的全部內容通過引用合并于此。在一種形式中，緩沖部件可通過諸如沖切法的已知方法來完全或 部分地形成。在2009年3月4日提交的申請?zhí)枮镻CT/AU2009/00(^62的PCT申請中公開 了沖切法。在另一種形式中，緩沖部件可通過使用其他方法(諸如在AU 2008904769和AU 2008904778中公開的那些方法)來完全或部分地形成。大多數(shù)泡沫材料生產技術生產實質上是有表層的材料的材料，以使得材料在表面 處的密度大于材料的體積(bulk)(內部)特性的密度。諸如包含切割的泡沫轉換工序的特 定制造技術的使用，可允許生產無表層的緩沖部件，以使得多孔材料的體積特性暴露于緩 沖部件的表面，從而為面罩組件的設計、制造和使用提供了許多優(yōu)勢。無表層的襯墊部件提供了以下優(yōu)勢改善的密封、舒適度和配合范圍性能；足以 不需要硅樹脂膜的密封特性；以及無表層的面罩組件可允許使用無表層材料的體積特性， 例如用于透氣性的孔隙率、用于舒適感覺的小孔結構。2. 2 形狀接口結構優(yōu)選地被構造并且布置為具有通過環(huán)繞且補充相關氣道入口的點的軌 跡來部分地限定的三維形狀。而且，接口結構具有在圍繞其周邊的不同點處所選擇的截面， 以通過適當?shù)爻尚蝸磉m應和符合使用者的面部從而形成壓緊式密封來提供功效和舒適。在 另一種構造中，形成了瓣(flap)型密封。接口結構的形狀可適于允許緩沖部件提供貼合患者的面部的更好的配合和密封。在一個實施例中，襯墊的幾何形狀可以至少部分地由襯墊待附著的框架的幾何形 狀來確定。例如，小尺寸襯墊的主要形狀可不同于大尺寸襯墊的主要形狀，因為小尺寸框架 和大尺寸框架可以是不同的，例如，小的可以更牢固或寬闊，而大的可以更細長和更薄。2. 2.1全面部面罩圖16g至圖16i示出了通過緩沖部件932的一個實施例的多個截面(圖16f中示 出的截面來源)。圖19示出了本發(fā)明的可替代實施例，具有圖20至圖25中的相應的截面。圖33-38圖示了接口結構的又一個優(yōu)選實施例，其中接口結構包括共同模制而成 的或以其他方式附著的緩沖部件和夾持部。優(yōu)選地，在本說明書中圖示的全面部面罩可具有寬度為大約105mm至1 IOmm (當從 底面的最外緣測量時)、長度在120mm至150mm之間的緩沖部件。鼻梁區(qū)域如圖16g所示，鼻梁區(qū)域NB處的截面是大體三角形的。鼻梁區(qū)域NB處的截面也 可以是另外其它的合理形狀，諸如大體矩形、橢圓形、八角形等。另外，鼻梁區(qū)域的截面也可 包括具有大體圓角或彎角(curved corners)的形狀。鼻梁區(qū)域的截面也可以是不規(guī)則形 狀。圖20示出了用于鼻梁區(qū)域的可供選擇的截面。在截面的頂點2010處有半徑rl，半徑rl可以是在鼻梁區(qū)域NB處的相對小或尖的 半徑。例如，半徑rl可以在Imm至4mm之間。在半徑rl處的所述相對小或尖的半徑提供 的優(yōu)勢是，保持緩沖部件遠離患者的眼睛，尤其是在使用過程中壓緊緩沖部件或緩沖部件 被充以氣壓時。在半徑rl處的所述相對小或尖的半徑也能夠使面罩與患者的皮膚接觸得 最少，從而使面罩感覺更舒適和更少壓迫感。如圖20所最佳示出，大體三角形截面的頂點2010可偏斜或偏移。大體三角形截 面的頂點或頂角可以被倒圓角以促進與患者的更好配合和/或促進更好的密封。圖20中示出了所述偏移，其中頂點2010和中心線2015間隔距離2020。距離2020可優(yōu)選為在接近 于患者鼻部的位置周圍Imm至2mm。在適于覆蓋患者下唇的部分周圍的緩沖部件中的參照 偏移(comparable offset)優(yōu)選為8mm。在適于覆蓋患者面頰的部分周圍的緩沖部件中的 參照偏移優(yōu)選為1. 25mm。圖20顯示了朝向緩沖部件的內緣的偏移?？商娲?，頂點可以偏 斜或在緩沖部件的外緣的上方。另外地，緩沖部的大體三角形截面也可另外地被限定為具有三個側面內側，其面 向面罩的中心；外側，其背向面罩的中心；以及底面，其適于至少部分地連結在夾持部上。緩沖部的表面的外側一般適于比內表面長。這可允許緩沖部件有效地向內滾轉、 彎曲或移動。滾轉運動導致了在患者的皮膚和緩沖部件之間形成的密封表面的擴大。當緩 沖部件被按下時，緊貼患者皮膚的接觸區(qū)從為頂點的最小接觸點延長，以至少部分地沿著 緩沖部件的外表面或外側延伸。例如，接觸使用者面部的三角形的頂點(圖58)能夠使襯墊部件932偏轉或滾轉， 使得如果頂點朝向襯墊部件的內部，則襯墊部件將環(huán)繞鉸接點939向內并且在夾持部934 的上方滾轉。來自CPAP設備(圖59)的氣壓AP作用在襯墊部件932的滾轉部分的后部， 使得氣壓迫使襯墊部件密封接合在患者面部上。當將面罩按壓在面部上時，滾轉作用或轉矩力也能增加或者輔助附著在緩沖部上 的夾持部的定位或成形。優(yōu)選地，夾持部3234可連結在緩沖部件的截面的底面。更優(yōu)選地， 接近于緩沖部件的外側來安裝夾部，并且夾部對于緩沖部件的內側提供很少的支撐或不提 供支撐。優(yōu)選地，夾持部一般不支撐緩沖部件的內側。優(yōu)選地，當依照夾持部的截面進行觀察時，夾持部包括階梯式構造。在圖27至圖 32中，優(yōu)選的夾持部連結在緩沖部上。階梯式構造適于與框架中的相應的凹槽、狹槽或凹部 相配合以提供密封。在此實施例中，為了使患者輕松的使用，朝著緩沖部件的外側定向階梯 構造。優(yōu)選地，夾持部通過上側連結在緩沖部件上。夾持部的上側可以成形為有助于緩 沖部件的密封；舒適度；和/或緩沖部件的上述滾轉作用。在圖30至圖31中，夾持部的上側 通過使夾持部的外側相對于夾持部的更短的內側延長來朝向面罩的中心成角度。實際上， 所述夾持部的上表面所成的角度適于協(xié)助或幫助緩沖部件的滾轉。另外地，在圖26至圖32 中示出的實施例中，夾持部的成角度的上側已包括在面罩的下角中。例如，如圖30和圖31 所示，夾持部的上表面成角度以增強在下面頰區(qū)域和唇部區(qū)域的滾轉和密封(例如在大約 0°至20°之間的al和a2)。如圖32中所示，例如為了可制造性，下頌區(qū)中的上表面的角 度(例如在大約0°至20°之間的a3)可相對下面頰區(qū)域和唇部區(qū)域(例如下唇區(qū)域)中 的上表面的角度(圖30和圖31)定向。優(yōu)選地，適于接合患者的鼻梁、夾持部的上表面的上角是扁平的并且不朝向面罩 的中心成角度。這主要是因為當緊貼鼻部側面上的密封區(qū)域與圍繞或環(huán)繞患者面頰的區(qū)域 相比相對較長時，圍繞鼻部的區(qū)域不需要與前述量相同的“滾轉”。該特征顯示在圖27和圖 28中。優(yōu)選地，鼻梁區(qū)域還包括對底面的改進，其中底面被減小或縮短從而減小在鼻梁 處的向內滾轉的泡沫材料的體積。圖32圖示了接口結構，其中夾持面的上表面相對于面罩的中心向外成角度。這減小了在包括上表面的所述向外布置的角度的預定區(qū)域中的“滾入(roll in)”效果。一般 地，上表面的向外布置的角度適于諸如圍繞下唇或圍繞上唇的需要減小“滾入”的區(qū)域(在 鼻罩結構中)。另一種方法是通過改變緩沖部件相對于夾持部的突出量來控制“滾入”。如圖16f所示，襯墊的內部頂點2050具有3mm至IOmm之間的曲率半徑(最佳為 3mm至5mm)。這在圖19中也類似地被示出，其中襯墊的內部頂點2050具有曲率半徑。該 半徑的大小可影響耐用性，尤其是該區(qū)域的抗撕強度。如圖16g和圖20所示，內緣2090可具有自緩沖部件的底部的角2100。角2100可 影響緩沖部件可能接觸患者的量。例如，圖16f中示出的角2100可大于圖20中示出的角 2100，使得圖16f中的緩沖部件可比圖20的緩沖部件更多地接觸患者的面部。優(yōu)選地，角 2100可以是大約90至95度。配合底面的外側或外緣的角優(yōu)選在78至83之間。優(yōu)選地， 外側與底面相配合所借助的角一般小于在內側和底面之間形成的角。鼻梁區(qū)域的最優(yōu)選的最大寬度(當沿著底面測量時)是22mm，而緩沖部件在鼻梁 部位的最優(yōu)選的最高高度大約是24mm。下唇區(qū)域如圖16g所示，在下唇區(qū)域BL處的截面可優(yōu)選為大體梯形。在下唇區(qū)域BL處的 截面也可是另一種其他適當?shù)男螤?，諸如大體矩形、橢圓形、八角形等。另外，對于在下唇區(qū) 域處的截面來說，也可包括具有大體圓角或彎角的形狀。在下唇區(qū)域處的截面也可以是不 規(guī)則形狀。圖25圖示了用于下唇區(qū)域的截面中的該特征。優(yōu)選地，在圖25中圖示的實施例中，頂點950朝向面罩的中心、緩沖部件的在適于 接觸患者的下唇區(qū)域的區(qū)域處的外側或外表面偏斜。外側已被劃分成上部和下部，其中上 部相對于下部成減小的角度。頂點950適于支撐或接合在患者的下唇和下頌的下尖之間形 成的凹陷處(cleft)。上部適于在自所述凹陷處向下且遠離凹陷處延伸的位置處接合患者 的面部。從而在下唇和下頌的下尖之間的位置處的患者面部和緩沖部件的外側之間提供 增加的密封表面。如圖16g和圖25所最佳示出，患者接觸表面940大體為扁平的或當與鼻梁區(qū)域半 徑rl相比時具有較大的半徑r2。該布置方式有助于舒適度并且增強密封表面的長度，從而 可保持更好的密封。在圖25中，在襯墊的頂點處的半徑r2優(yōu)選為大約5mm?？商娲?，患者接觸表面940可具有頂點950，頂點950可首先接觸患者面部并且 將襯墊錨定在下頌的酒窩上，或將襯墊錨定在下唇區(qū)域和下頌區(qū)域之間的彎曲部分。當與 圖16g中示出的半徑r2相比時，頂點950可具有相對小的半徑r2。半徑r2可以是大約 5mm。患者接觸表面940也可具有轉折點或拐點960，轉折點或拐點960 —般可配合下頌的 近似曲率從而將襯墊支撐在下頌上以使襯墊與患者密封地接合。此轉折點960還允許頂點 950朝著襯墊的中心向內折曲，并且遠離襯墊的中心向外折曲，從而給患者的下頌或頌骨的 活動提供空間。例如，對于患者來說可在睡眠時放下他們的頌骨，因此為了保持與患者的密 封，面罩必須能夠與患者的頌骨一起活動。該布置方式進一步能夠有更大的患者配合范圍， 即轉折點960可根據(jù)患者下頌的長度和深度、其他面部特征等在患者的頌骨上向內或向外 折曲。另外地，如圖16g和圖25所示，在使用時，緩沖部件的內壁942被布置成如角2150所示的大致垂直于或正交于患者的面部。此布置方式減小了泡沫緩沖部件在使用時因被壓 緊而接觸患者下唇的可能性，減小了在每個尺寸范圍內對于較大面部可能出現(xiàn)問題的可能 性。在對于底面進行測量時，緩沖部件相對于下唇區(qū)域的優(yōu)選最大寬度一般為大約 35mm。緩沖部件相對于下唇區(qū)域的優(yōu)選最大高度一般為大于沈讓。在圖25中，在外側和底面之間形成的角度大約在80度至90度之間；并且在內側 和底面之間形成的角度大約在90至100度之間。優(yōu)選地，外側與底面相配合所借助的角度 一般小于在內側和底面之間形成的角度。鼻部區(qū)域的側面如圖IMi所示，在側鼻部SN處的截面為大體三角形。在側鼻部區(qū)域SN處的截面 也可是另一種其他適當?shù)男螤?，諸如大體矩形、橢圓形、八角形等。另外，對于在側鼻部區(qū)域 處的截面來說，也可包括具有大體圓角或彎角的形狀。在側鼻部區(qū)域處的截面也可以是不 規(guī)則形狀。圖21和圖22示出了用于鼻部區(qū)域側面的可替代截面。圖IMi示出了緩沖部件在鼻部區(qū)域側面SN中的截面。類似于圖16g中示出的鼻 梁區(qū)域NB，截面為大體三角形。然而，三角形截面朝向緩沖部件的內緣偏斜或偏離。由于內 壁944在使用時毗鄰患者鼻部的側面，因而此布置方式有助于密封，從而增加了密封表面。 這在圖21和圖22中也類似地被圖示出。優(yōu)選地，外側比內側長。還優(yōu)選地，在外側和底面之間形成的角度一般小于內側和 底面之間形成的角度。鼻部區(qū)域側面的最優(yōu)的最大寬度(當沿著底面測量時)是22mm，而緩沖部件在鼻 部位置的側面的最優(yōu)的最大高度大約是24mm。面頰區(qū)域如圖16i所示，在面頰C處的截面大體為梯形或三角形。在面頰區(qū)域C處的截面 也可是另一種其他適當?shù)男螤?，諸如大體的矩形、橢圓形、八角形等。另外，對于在面頰區(qū)域 處的截面來說，也可包括具有大體圓角或彎角的形狀。在面頰區(qū)域處的截面也可以是不規(guī) 則形狀。圖23和圖M示出了用于面頰區(qū)域的可替代截面。圖16i示出了緩沖部件在面頰區(qū)域C中的截面。如所示，緩沖部件接觸患者面頰 的接觸表面或頂點946類似于在如圖16g所示的下唇區(qū)域BL處的接觸表面或頂點。截面 大體為三角形，并且當與下唇區(qū)域BL的頂面940相比時可具有更小的頂面946。此布置方 式有助于在使用時圍繞患者的面頰進行密封，并且增加了接口部的舒適度，同時減小了接 口部在面頰區(qū)域C處的體積。圖23和圖M示出了類似的布置方式。然而，如圖M所示，拐點950改變了襯墊 的側壁的曲率使得它可向內鉸接或彎曲。這可增加在使用時襯墊在患者的面部上進行密封 的能力。優(yōu)選地，緩沖部件的外側比內側長。而且優(yōu)選地，在外側和底面之間形成的角度一 般小于在內側和底面之間形成的角度。面頰區(qū)域的最優(yōu)的最大寬度(當沿著底面測量時)是23mm，而緩沖部件在面頰區(qū) 域的最優(yōu)的最大高度大約是24mm。另外地，當夾持部連結到或安裝到緩沖部件上時，襯墊的頂點另外地朝向面罩的
14中心或中部偏移。在所描述的實施例中，頂點可偏移到它突出于在內側和底面之間形成的 點之上的程度。2. 2. 2 鼻罩圖39至圖47示出了本發(fā)明的可替代實施例。襯墊部件4000可用作在使用時只 覆蓋患者的鼻部的鼻罩，并且被定位在鼻梁、鼻部的側面、面頰和/或上唇區(qū)域上，并且可 不覆蓋患者的口部。優(yōu)選地，相對于這些實施例所示出的鼻罩的緩沖部件優(yōu)選為長度70mm至 75mm(當從緩沖部件的底面的最外緣測量時)；并且緩沖部件的寬度大約為75mm至80mm。鼻梁區(qū)域、鼻部的側面區(qū)域和面頰區(qū)域鼻梁區(qū)域4200、鼻部的側面區(qū)域4300和面頰區(qū)域4400 —般類似于上文對于全面 部面罩所描述的鼻梁區(qū)域、鼻部的側面區(qū)域和面頰區(qū)域。緩沖部件在被指定與患者的鼻梁相對應的區(qū)域處的優(yōu)選高度大約為22mm。緩沖部 件在被指定配合鼻部的側面的部位處的高度大約為25mm至27mm。緩沖部件在被指定配合 患者的面頰區(qū)域的部位處的高度大約為27mm。緩沖部件在鼻部的側面區(qū)域的優(yōu)選寬度典型地為大約20mm。而緩沖部件在面頰區(qū) 域的優(yōu)選寬度典型地為大約18mm。上唇區(qū)域如圖39和圖41所示，襯墊部件4000可具有上唇區(qū)域4100，上唇區(qū)域4100相對于 其他區(qū)域4200的高度具有高度減小的凹處(dip)或區(qū)域(當從如圖41所示的側視圖觀察 時)。該特征在避免偶然地阻塞鼻孔的同時可容納患者的多種上唇區(qū)域。在泡沫材料使用 量上的總體減少可為患者降低風險。緩沖部件在上唇區(qū)域的優(yōu)選寬度典型地為大約16mm。緩沖部件在上唇區(qū)域的寬度 可以為IOmm至20mm。緩沖部件在上唇區(qū)域的寬度可以為15mm至20mm。緩沖部件在上唇 區(qū)域的寬度可以為12mm至20mm。緩沖部件在上唇區(qū)域的寬度可以為IOmm至15mm。緩沖 部件在上唇區(qū)域的寬度可以為IOmm至18mm。緩沖部件在上唇區(qū)域的寬度可以為IOmm至 14mm。緩沖部件在被指定與患者的上唇相對應的區(qū)域處的優(yōu)選高度大約為18mm。緩沖 部件在上唇區(qū)域的高度可以為IOmm至20mm。緩沖部件在上唇區(qū)域的高度可以為IOmm至 25mm。緩沖部件在上唇區(qū)域的高度可以為15mm至20mm。緩沖部件在上唇區(qū)域的高度可以 為 16mm 至 23mm。配合范圍由于不同人的面部大小和形狀的寬范圍，對于面罩設計者來說，連續(xù)的挑戰(zhàn)在于 確定配合最廣范圍的患者所需的最少數(shù)量的面罩形狀。在一個理想的形式中，單一的面罩 形狀將適合所有的患者。根據(jù)本發(fā)明的面罩組件提供了一種改進的配合范圍。這可能優(yōu)選通過將更舒適和 順應的材料與在結構上更中性的幾何形狀相結合來實現(xiàn)，在結構上更中性的幾何形狀對于 既定的形狀能夠密封更寬范圍的面部結構。通過由襯墊表現(xiàn)出的“氣墊船”特征還增強了所選擇的襯墊形狀的通用性，并因此 增強了襯墊形狀的配合范圍性能。關于這一點，當面罩空腔中的氣壓大于外部環(huán)境氣壓從而允許面罩浮在佩戴者的面部上時，“氣墊船”特征主要通過面罩空腔中的氣壓來限定。壓 力密封優(yōu)選通過緩沖部件來形成。該特征可提高裝配面罩的方便性和速度。當以空氣加壓時，襯墊材料與其它已知的襯墊材料相比具有超常的可延展性。泡 沫材料中的柔軟的柔性孔眼當膨脹時有效地伸展，從而允許材料自由的擴展。這允許襯墊 材料通過在借助氣壓膨脹時能夠關于面部結構延展且變形(morph)，從而比現(xiàn)有技術中已 知的諸如硅樹脂的其他襯墊材料具有超常一致性的尺寸。這也可通過將可延展的多開孔結 構與提供氣道正壓的空氣直接連通來部分地實現(xiàn)。通過在面部皮膚和襯墊材料的柔性物之 間形成稀薄的一層加壓空氣的流過密封材料的氣流能夠產生此氣墊船效果，因此使得配合 面部更容易。比硅樹脂粘性小的泡沫在實現(xiàn)容易、快速和舒適的配合方面也具有顯著的優(yōu) 勢。2. 3制造方法下面的制造技術可用于創(chuàng)建對于不同的面部形狀所需要的一系列形狀和截面。 由于緩沖部件優(yōu)選由無表層的泡沫制成，因此可使用一個或多個切割工序來生產該部分， 這種切割工序包括沖切和/或機械加工等?？商娲?，緩沖部件可與工序中采用的量具 (measure) 一起模制以使泡沫部件上的表層最小化，或使在之后的例如機械加工的工序中 隨后從模制而成的部件中去除的表層最小化。優(yōu)選地，在此描述的實施例中使用的泡沫材 料可以是開孔和閉孔泡沫。所使用的泡沫材料可以是開孔泡沫。所使用的泡沫材料可以是 閉孔泡沫。2. 3.1 沖切在圖如至48中示出的圖示實施例中，泡沫襯墊部件232的內表面和外表面都被 沖切。這典型地導致了大體直的切割邊緣。在這些實施例中的襯墊可具有大體矩形截面， 其中頂面在使用時一般大致平行于患者的面部，并且內側面和外側面在使用時一般垂直于 患者的面部?？墒褂昧硗獾墓ば虿襟E來沖切泡沫以產生非矩形截面，例如使用墊片。于是 襯墊部件從平板泡沫的沖切產生了可隨后采用夾部形狀的平背式襯墊部件，該平背式襯墊 部件被諸如膠合地組裝到夾部上。因此泡沫襯墊變形成它的最終的預期形狀。為了產生彎曲的背式襯墊(例如該襯墊無需伸展或變形就能配合彎曲的夾部形 狀)，襯墊部件可從泡沫板進行沖切，泡沫板被切割成彎曲狀而不是平板。彎曲板可由已知 的被稱作外形切削的工序形成，其中泡沫塊通過被送入振蕩式切片機而被切割成彎曲板， 振蕩式切片機在切割過程中改變位置和方向。除了沖切以外或者在可替代的方案中，可使用在AU 2008904769和AU 2008904778中描述的技術將例如如圖9a至圖12f所示的緩沖部件切割成三維形狀或三維 幾何形狀。圖9a至圖9d圖示了包括泡沫襯墊部件432和夾持部434的泡沫基接口結構430。 外壁400可包括并入設計的輪廓和彎曲部。內部的、患者接觸壁(或孔口)402可如現(xiàn)有技 術中已知的被沖切。此外，這典型地產生了直的切割邊緣(例如，見圖9b和圖9d)。圖IOa至圖IOc圖示了包括泡沫襯墊部件332和夾持部334的泡沫基接口結構 330，其中襯墊部件332包括具有彎曲部或脊的定向區(qū)域，例如沿著襯墊部件的面頰區(qū)域的 脊350、沿著襯墊部件的鼻梁區(qū)域的彎曲部352等。另外，襯墊部件332沿著襯墊部件的下 頌區(qū)被定輪廓。與前面的實施例類似，直的沖切的內邊緣和外邊緣在使用時保持垂直于患者的面部。圖Ila至圖Ilc圖示了泡沫基接口結構530，其中襯墊部件532中的在鼻梁處的定 向區(qū)域552凸起，例如形成有彎曲面。圖12a至圖12f圖示了另一個實施例，其中泡沫基接口結構630包括泡沫襯墊部 件632和夾持部634，其中泡沫襯墊部件632包括泡沫厚片，該泡沫厚片使用現(xiàn)有技術中已 知的方法來切割。為了切割出襯墊部件的外壁600并且接著切割出襯墊部件的內部的、患 者接觸壁(或孔口)602，可重復該工序。3、夾持部件3.1 材料襯墊框架間部件可由具有大于緩沖部件的結構整體性的材料制成。在優(yōu)選的實施 例中，夾部可由聚氨酯泡沫制成，該聚氨酯泡沫比用于緩沖部件的泡沫具有更高的硬度、更 高的密度以及更低的滲透率。夾部/襯墊框架間部件可在模具中形成，使得產生具有表層 的更硬的、密度更大的、更低滲透率的泡沫。在可替代的優(yōu)選實施例中，夾部可由非泡沫聚 合物構成，例如(但不限于)尼龍、聚碳酸酯、聚丙烯。優(yōu)選地，與面罩的框架部相比，夾持部或夾持部件可以具有減小的硬度或增加的 柔性，夾持部或夾持部件連接到或固定到面罩的框架上。3. 2 形狀圖13中主要示出了夾部934，并且圖15a至15e更詳細地示出了夾部934。通常 使夾部934定形為與框架對齊。然而，能夠改變夾部934的總曲率來使所述夾部934適合 框架，所述夾部934將要裝配到所述框架上。夾部的總曲率也可用于定形襯墊部件。由于 襯墊部件由順應性泡沫制成，因此當將襯墊部件和夾部連結在一起時，所述襯墊部件將容 易地適應夾部的形狀。因此，這可能是優(yōu)勢的一個示例是當襯墊部件被制成具有平背(如 前面所描述的從平板泡沫)并且通過組裝到(例如，膠合到)夾部而被給出它的最終形狀 時，該夾部將它的預期形狀(例如，彎曲的形狀)給予了襯墊。襯墊也可被制成扁平的。因此襯墊能夠被制成有平背以配合夾部。因此接口結構 (夾部和襯墊的結合)的整體預期形狀能夠通過將扁平夾部和襯墊變形并且保持到彎曲框 架中來可替代地實現(xiàn)。此實施例允許夾部被制造成扁平的，這可具有多個優(yōu)勢包括在制造 時可輕松地加工和對齊、輕松地包裝和運送。因此夾部能夠通過可替代的方法來形成，例如 從平板材料的沖切。夾部也可被制成彎曲的。這可通過多個方式來實現(xiàn)包括直接模制成彎曲的形狀、 從彎曲板沖切(外形切削)、或使從可加熱成形的材料沖切出的扁平夾加熱成形。使夾部彎 曲允許輕松的對齊和輕松的組裝到彎曲的框架，以及如果襯墊從使它具有平背的工序制成 則給予襯墊彎曲的形狀。在優(yōu)選的實施例中，夾部由模制而成的聚氨酯制成。襯墊接觸表面935 —般是光 滑的，使得它能夠連續(xù)地連結襯墊的下側并且密封襯墊的下側。襯墊接觸表面935具有唇 緣93 以使夾部能夠對齊框架?？蚣芙佑|表面937具有從它的表面突出的接合框架的三個對齊蝶片938?？删哂?任意數(shù)目的對齊蝶片938以有助于患者將接口結構與錨定結構對齊。而且應當理解的是， 夾部無需具有對齊蝶片938來使夾部與框架接合。
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夾部還可被制成并入接合框架的特征以有助于將接口結構保持至框架。示例包 括，但不限于，表面粗糙化處理、肋件、凹口、卡扣等。3. 3制造方法夾持部件將如現(xiàn)在所描述的獨立地形成，或如在本說明書中將稍后描述的嵌件模 制而成。通過示例的方式，圖18a至圖18c圖示了單獨模制夾持部的模具，其中夾持部可隨 后被附著到襯墊部件，例如通過粘合劑或簡單地粘附在夾部和襯墊部件之間。如所示，模具 包括適于連結在一起以形成夾持部的上半模1560和下半模1565。如圖18b所示，模具在上 半模1560和下半模1565之間提供彎曲的分模線PL。下半模1565包括空腔1567，空腔1567適于容納將形成夾持部的材料(例如，發(fā)泡 混合物)。而且，下半模1565的中間部分1568容納獨立的嵌件，該嵌件在模制后用作手工 脫模特征部件(feature)。上半模1560提供表面1562，該表面1562將形成用于與襯墊部 件對接或連結的夾持部的側面。模具的上半模1560和下半模1565被構造成和/或布置成便于將夾持部從模具中 脫模，使得夾持部將不粘附在模具上。例如，上半模1560和下半模1565可以由能去除制模 材料(例如，發(fā)泡混合物)的材料構成(例如，高密度聚丙烯、硅樹脂)。可替代地，可將脫 模劑(例如，蠟)設置到上半模和下半模以便于脫模?？商娲拿撃］o助物(aid)可以是離型膜，離型膜襯在模具上并且在模制后易于 從夾部材料脫離。在優(yōu)選的實施例中，離型膜可以完全或部分地兼作用于接口結構的包裝 材料，使得產品在已包裝的情況下離開模制工序。在另一個實施例中，夾部在一個或若干位 置包括蝶片，該蝶片便于在制造過程中抓取脫模用的部分。對于面罩組件的使用者來說，此 蝶片特征部件也可兼作用于組裝的對齊特征部件和用于拆卸的抓取特征部件。在另一實施例中，夾部可包括蝶片特征部件，所述蝶片特征部件包括用于接口結 構的壽命終止指示器。4、子組件4. 1相對位置根據(jù)本發(fā)明的實施例，可設置夾持部和襯墊部件的一系列不同布置方式。例如，夾 持部的寬度可優(yōu)選與襯墊部件的最大寬度相一致或小于襯墊部件的最大寬度，夾持部的截 面的寬度可小于襯墊部件的截面的寬度。在這些具有不同的相對寬度的不同構造中，夾持 部向襯墊部件提供不同形式的支撐。其中夾持部的截面的寬度小于襯墊部件的截面的寬度，夾持部和襯墊部件可布置 為使得(i)夾持部的外周邊和襯墊部件對齊(隱藏夾持部的硬度并且提供在襯墊部件中 的預期的活動自由度)；(ii)夾持部的內周邊和襯墊部件對齊；或者(iii)夾持部的內周 邊或外周邊都不和襯墊部件對齊。類似地，其中夾持部的寬度大于襯墊部件的寬度，夾持部和襯墊部件可以布置為 使得(i)夾持部的外周邊和襯墊部件對齊；(ii)夾持部的內周邊和襯墊部件對齊；或者 (iii)夾持部的內周邊或外周邊都不和襯墊部件對齊。當夾持部的寬度小于襯墊部件的寬度并且夾持部的外周邊與襯墊部件對齊時，襯 墊部件可優(yōu)選為在不具有緊鄰它的夾持部的區(qū)域或方向上比在具有鄰近它或支撐它的夾持部的區(qū)域更能折曲。例如，在襯墊部件突出于夾持部的情況下，襯墊部件的突出區(qū)域具有 更多的自由度來活動。此布置方式能更加的舒適并且更能適于人的不同幾何形狀，并且提 供正確的向量來使襯墊部件緊密密封在面部上。優(yōu)選地，通過緩沖部件的底面將夾持部連結在緩沖部件上。優(yōu)選地，也可布置夾持 部以支撐底面的外基端(相對于面罩的圓周)并且不支撐或幾乎不支撐底面的內基端。當用作呼吸面罩的一部分時，優(yōu)選地是襯墊部件的內部突出于夾持部。在使用時 的這種布置方式中，患者的面部可與較柔軟的襯墊部件的無支撐的內緣接合，使得它彎曲 并且符合單個的患者的形狀。當面罩接合患者的面部時，當朝著患者的面部將壓力施加在 面罩上時，緩沖部件可朝著面罩的中心向內滾轉。圖7a示出圖如中示出的接口結構230的框架側在鼻梁區(qū)域的正視圖細節(jié)。如圖 7b中的截面所示，很明顯的是，夾持部234的寬度w2小于襯墊部件232的寬度wl，夾持部 234的外周邊和襯墊部件232對齊。在圖7c中示出了這種布置方式的優(yōu)點，其中在使用時 鼻部能夠沿由箭頭示出的方向以懸臂方式以及壓緊方式推壓襯墊部件232的內周邊。圖8 為示出了容納在面罩框架20的溝槽22內的接口結構230的夾持部234的截面圖。此布置方式與現(xiàn)有技術的襯墊(諸如在圖6a和圖6b中示出的Lifecare 面罩) 相反，在現(xiàn)有技術中，襯墊C的內周邊毗鄰框架F，因此它不能自由地向內活動并且只能壓 緊。圖沈至圖32示出了本發(fā)明的可替代實施例。圖沈示出稍后在圖27至圖32中 示出的截面圖。襯墊部件3232可附著到夾持部件3234上。襯墊部件3232可類似于在圖 19至圖25中示出的襯墊部件。夾持部件3234可具有附著到襯墊部件3232的上表面3500。 上表面3500當使用時或組裝時可大體為水平的，如圖27、觀和四所示。另外，這可將襯墊 部件3232的頂點3600的切線定位成大體平行于上表面3500?？商娲?，上表面3500可朝 著襯墊的內部主要向內彎曲或成角度，以使襯墊更朝著患者面部的中心成角度，如圖30、31 和32所示。因此，頂點3600的切線可不平行于上表面3500。在實施例中，上表面3500可 在諸如下面頰或下頌區(qū)域的一個或多個所選區(qū)域中成角度以適合具有更窄、更短的面部的 患者(見圖30至圖32)。在實施例中，如圖27至圖32所示，例如為了制造性，襯墊部件的外緣可稍微地突 出于(例如，突出Imm)夾持部件。4. 2粘合劑可使用聚氨酯熱溶性粘合劑或氰基丙烯酸鹽粘合劑將兩層(即襯墊部件和夾持 部)粘附到彼此上。在可替代的實施例中(圖中未示出)，緩沖部可直接粘合到框架上。4. 3嵌件模制在根據(jù)本發(fā)明的實施例的制造工序中，嵌件模制可用于將緩沖部件組裝到襯墊框 架間部件上。當與諸如粘合的其他工序相比時，此方法的優(yōu)勢包括低成本。圖17a至圖Hh圖示了用于制造根據(jù)本發(fā)明的實施例的接口結構的模具和制造工序。如圖17a所最佳示出，該模具包括第一部分1060，其適于容納可從泡沫板料切割 出的緩沖部件；和第二部分1065，其適于容納將形成襯墊框架間部件的發(fā)泡混合物。
模具的第一部分1060可允許將真空應用于緩沖部件以使所述緩沖部件保持在適 當?shù)奈恢?。例如，如圖17a所示，容納緩沖部件的空腔的壁包括多個孔口 1062，并且可將真 空應用于在第一部分1060的側壁上的開口 1063，使得緩沖部件可被拉進空腔中。第一部分 1060具有的大小可提供與緩沖部件的過盈配合。模具的第一部分1060和第二部分1065可被布置成使得在緩沖部件和襯墊框架間 部件之間具有接觸區(qū)，從而它們將彼此粘附。至少模具的第二部分被構造成和/或布置成便于襯墊框架間部件的脫模，否則襯 墊框架間部件將粘附在模具上。優(yōu)選地，這可通過使用由可去除泡沫的材料(例如，高密度 的聚丙烯、硅樹脂)構成的模具來實現(xiàn)?？商娲兀绻軌蚴褂煤线m的諸如蠟的脫模劑 (例如，不會出現(xiàn)生物適用性問題的制劑)，則可使用鋼制模具或鋁制模具。在如圖17a中所最佳示出的圖示實施例中，第二部分1065包括可移除地附著到彼 此上的三個部分，即，內部1066(1)、外部1066(2)和環(huán)部1066(3)。現(xiàn)在將更加詳細地描述根據(jù)本發(fā)明的實施例的嵌件模制制造工序。圖17a圖示了模具的彼此分開的第一部分1060和第二部分1065。在圖17b和圖 17c中，緩沖部件1032被置于模具的第一部分1060中?？衫谜婵諏⒕彌_部件1032保持 在第一部分1060中的適當位置并且可經由真空而使緩沖部件具有曲率。如果襯墊由賦予 它平背式幾何形狀的工序制成，則所述情況是必須的。緩沖部件1032的放置可以是手動的 或自動的。例如，可利用真空將緩沖部件1032吸進第一部分1060中。在圖17d中，制備聚氨酯的混合物(例如，泡沫或合成橡膠)以形成襯墊框架間部 件1034并且將高強度的混合物灌注入模具的第二部分1065中。用于襯墊框架間部件1034 的混合物的灌注可以是手動的或自動的。如果襯墊框架間部件1034由泡沫制成，則第二部 分1065的空腔將只能部分地被填充(例如，25% )，并且在發(fā)泡工序中它將延展以填滿空間 并且在它將粘附的地方與緩沖部件接觸。在圖17e中，模具的第一部分1060和第二部分1065夾緊在一起或閉合以允許襯 墊框架間部件發(fā)泡反應在模具中繼續(xù)進行。就是說，用于襯墊框架間部件1034的泡沫能 夠上升并且以化學方法結合或粘附到泡沫緩沖部件1032上。夾部材料的選擇可增強結合 或粘附工序。在優(yōu)選的實施例中，為了夾部和襯墊這兩個部件之間的理想的結合完整度，夾 部和襯墊都由聚氨酯材料制成。另外地，如果襯墊部件具有規(guī)則的、統(tǒng)一的、粗糙的、非規(guī)則 的、或非統(tǒng)一的孔眼結構，則夾持部件可注入襯墊部件的孔眼結構中的縫隙，以在部件之間 形成微小的機械結合。當襯墊框架間部件1034固化時，將真空的第一部分和第二部分如圖17f所示的分 開。在圖17g中，將在第二部分1065底部的環(huán)部1066C3)進行移除并且將內部1066(1)彈 出以使襯墊框架間部件1034脫模。圖Hh示出從模具移除的最后得到的接口結構1030，其 中緩沖部件1032粘附在襯墊框架間部件1034上。在優(yōu)選的實施例中，當真空被引入模具 的上半模時，襯墊部件最初是扁平的并且在嵌件模制工序中結合到彎曲的夾部。于是最后 得到的接口結構呈現(xiàn)預期的彎曲形狀。在可替代的實施例中，襯墊和夾部被制成扁平的，但制成的襯墊具有足夠的深度， 從而不需要曲率來在佩戴時適當?shù)剡m于面部；而是由于襯墊泡沫的柔軟性和深度而適當?shù)?變形至面部的形狀。
在另一個可替代的布置方式中，可在添加發(fā)泡混合物之前添加薄膜至模具的第二 部分。此薄膜可構造成便于以其他方式附著的襯墊框架間部件的移除。薄膜可用于形成接 口結構用的包裝材料。在實施例中，接口結構的夾持部可由比襯墊部件更剛性和密度更大的泡沫構成。 例如，夾持部可由氮吹制的聚乙烯或具有小孔眼結構的一些其他的生物相容的泡沫形成。 可替代地，夾持部可由一些其他的聚合物或橡膠制成。在實施例中，夾持部適于形成襯墊框 架間接合機構并且適于形成襯墊部件用的結構支撐。優(yōu)選地，緩沖部件比夾持部剛性更小、硬性更小或柔性更大，而夾持部又比面罩的 框架剛性更小、硬性更小或柔性更大。優(yōu)選地，框架賦予面罩接口結構形狀，其中接口結構 整體上比框架相對柔性和剛性更小。此特點增加了舒適度而且允許接口結構由患者或使用 者輕松地進行替換。對接口結構的進一步的改進可使其能適應可任意使用的形狀和結構。例如，圖13示出了夾持部734，夾持部734包括用于與泡沫基襯墊部件進行接口 的側面735和用于與面罩框架進行接口的側面737。在此實施例中，夾持部734由帶表層 泡沫構成并且可通過模制形成。夾持部734的泡沫可以比襯墊部件的泡沫更硬或密度更 大。可替代地，密度更大的或更硬的泡沫可通過諸如沖切的切割、機械加工和/或在AU 2008904769和AU 2008904778中闡述的方法來形成。此布置方式提供了整體的接口結構，其具有適于接合患者面部的襯墊部件和適于 與面罩框架進行接口的夾持部。在一種形式中，面罩系統(tǒng)可被設置成包括從泡沫基襯墊、硅樹脂基襯墊和凝膠基 襯墊的集合中選擇的至少兩種不同形式的接口結構。圖1 至圖16i圖示了包括襯墊部件932和設置到緩沖部件932上的襯墊框架間 部件或夾持部934的接口結構930。圖1 至圖14f示出了附著到襯墊框架間部件934上 的緩沖部件932，圖1 至圖1 是襯墊框架間部件934的獨立視圖(isolated view)，圖 16a至圖16i是緩沖部件932的獨立視圖。如圖1 至圖1 所示，襯墊框架間部件934包括用于與緩沖部件932進行接口 的側面935和用于與面罩框架進行接口的側面937。側面937包括突出體938以便于和/ 或增強至面罩框架的附著。5、組裝框架和接口結構接口結構被如上所述的構造且布置為與裝置的諸如呼吸面罩的其他部分可移除 的相互連接。如果由于使用而使接口結構變得污穢、損壞、不舒適或以其它方式老化時，則可移 除地連接接口結構的能力使得使用者可以替換接口結構?？梢瞥剡B接接口結構的能力還 有助于試用或測試基于患者的面部類型或特點(例如，較窄的面部、較長的鼻子、或較長的 下頌等)所選擇的不同組的接口結構。一種形式的接口結構，例如泡沫基的接口結構，可用 作一種“練習”系統(tǒng)來允許患者變得習慣于佩戴和使用面罩的感覺。與凝膠或硅樹脂基襯 墊相比，對于新患者來說泡沫襯墊基面罩可提供起初更吸引人的和舒適的表面?；颊呖呻S 后從泡沫基襯墊轉換到硅樹脂或凝膠基襯墊。以這種方式，患者可更有可能堅持治療，因為 他們習慣了泡沫的很柔軟舒適的感覺。當接口結構應用于呼吸裝備時，接口結構適于與面罩框架連接。在使用時，在接口
21結構和框架之間形成密封。此布置方式能夠既用于鼻罩又用于全面部面罩。在框架和接口 結構之間的密封可更好地進行密封，其中夾持部比框架剛性更小或柔性更大。例如，圖1圖示了包括面罩框架20和設置在面罩框架20上的泡沫基接口結構30 的面罩10。如圖所示，泡沫基接口結構30提供了在使用時適于接觸患者面部的泡沫襯墊部 件32。在此實施例中，泡沫基接口結構30適合與現(xiàn)有的面罩(例如，雷斯梅德的跨越夢幻 (Mirage Quattro)面罩))一起使用，這使得如果需要的話患者可以從泡沫基接口結構30 轉換到面罩的現(xiàn)有的硅樹脂基襯墊。圖如至圖4g示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的泡沫基接口結構230。如圖示，接口結 構230包括襯墊部件或面部接觸部232和設置在襯墊部件232上的夾持部234。在此實施 例中，夾持部234適合于與面罩框架過盈配合，并且夾持部234的寬度比襯墊部件232的寬 度窄(例如，見圖4e和圖4g)。5. 1襯墊框架間接合機構根據(jù)本發(fā)明的一個方案，由夾持部提供的襯墊框架間接合和連接機構可包括溝槽 式接合或肋式接合。如圖2所示，溝槽式接合包括泡沫夾持部34，泡沫夾持部34適于以過盈配合容納 在面罩框架20的溝槽22內。泡沫夾持部34圍繞接口結構的整個圓周延伸以便與面罩框 架形成密封和保持力。如圖3a至3c所示，肋式接合包括具有一個或更多個狹槽38的泡沫夾持部34以 容納面罩框架20的內部肋23和/或外部肋M。例如，狹槽和肋間的接合可提供內部框架 肋接合(見圖3a)、外部框架肋接合(見圖北)、或內部和外部框架肋接合(見圖3c)。這種 布置方式提供了用于密封泡沫的更寬泛的支撐基部。圖fe和恥示出了包括泡沫襯墊部件832和夾持部834的泡沫基接口結構830，并 且圖5c示出了設置在面罩框架20上的接口結構830。如圖fe和恥所示，夾持部834包括 適于容納面罩框架20的肋的狹槽838。而且，設置更寬泛的夾持部834允許向夾持部提供 更大的強度和結構整體性，使得夾持部更易于組裝到面罩框架上。當夾持部被構造成與面罩框架形成過盈配合時，夾持部可具有下列特性合適的 剛度(例如，小于框架的剛度并且呈現(xiàn)比泡沫襯墊部件更剛性的一種形式)；無孔；和/或 在釋放壓縮應力后材料所保持的低壓縮變定(compression set)(變形量表示成原始尺寸 的百分比)(這樣，夾持部在它的使用壽命期間保持其保持力)。另外地，夾持部可包括附加的延伸部(未示出)，該延伸部延伸超過框架的外基 端，框架的外基端適于由患者抓取以更易于接口結構的移除。優(yōu)選地，此延伸部可位于對于 患者來說易于抓取的諸如面罩的鼻梁的區(qū)域中。優(yōu)選地，延伸部足夠小而不妨礙使用者的 視線或者不影響面罩的整體功效或密封。優(yōu)選地，對于患者來說，延伸部起著指狀抓取器的 作用以便在需要時移除或替換接口結構。圖50-1至圖57-2示出了用于將夾持部附著到框架上的可替代的機構。在圖50_1 和圖50-2中，夾持部5034為適于以過盈配合接合在框架溝槽5022內的微孔聚氨酯夾部的 形式。在圖51-1和圖51-2中，夾持部5034為適于以卡扣配合接合框架溝槽5022的柔性 塑料夾部(例如熱塑性聚酯彈性體(Hytrel)、TPE)的形式。夾持部還包括適于接合溝槽壁 的唇式密封5035。在圖52-1和圖52-2中，夾持部5034為適于以卡扣配合接合框架溝槽5022的柔性塑料夾部的形式。夾持部還包括適于接合溝槽壁的密封元件5035(可包覆成型 到夾持部上的熱塑性彈性體)。在圖53-1和圖53-2中，夾持部5034為適于以過盈配合接 合在框架溝槽5022內的聚氨酯夾部的形式。夾持部還包括適于以卡扣配合接合框架溝槽 的柔性塑料夾部5036(被組裝到聚氨酯夾部上)。在圖M-I和圖M-2中，夾持部5034為 適于以過盈配合接合在框架溝槽5022內的聚氨酯夾部的形式。夾持部還包括適于以卡扣 配合接合框架溝槽的柔性塑料夾部5036(被粘合到聚氨酯夾部上)。在圖55-1和圖55-2 中，夾持部5034包括適于以卡扣配合或諸如過盈配合的其他配合方式接合框架溝槽5022 的柔性塑料夾部。另外，夾部被定輪廓為使夾部還以過盈配合接合溝槽壁。在圖56-1和圖 56-2中，夾持部5034包括適于以卡扣配合接合框架溝槽的柔性塑料夾部。夾持部還包括適 于覆蓋夾部的泡沫元件5037。在圖57-1和圖57-2中，夾持部5034包括適于以卡扣配合接 合框架溝槽5022的聚氨酯夾部(通過塑料元件5038而被附著到襯墊部件上)?？蚣軠喜?包括適于接合夾部的塑料延伸部5023。這種布置方式允許無需改變夾持部就能替換襯墊部 件。6、示例性材料和特性下面提供了襯墊部件和夾持部的示例性材料和特性。6. 1襯墊部件在一個實施例中，襯墊部件可由聚氨酯制成，是抗水解性和/或抗微生物侵蝕的。在一個實施例中，襯墊部件是可透氣的。在一個實施例中，襯墊部件是不可透氣性 的。在一個實施例中，襯墊部件能夠在使用期間保持它的透氣性。優(yōu)選地，襯墊部件不散發(fā)有害的或有氣味的揮發(fā)物或微粒。優(yōu)選地，襯墊部件可以是有顏色的并且此顏色不褪色。圖48為示出用于襯墊部件的示例性材料特性的表格。在一個示例中，泡沫襯墊部件的特性可包括密度(與其他泡沫特性有關并且影 響襯墊的成本和重量，例如，較高密度能降低透氣性并且較高密度能增強硬度)；透氣性 (經過襯墊的氣流有助于面罩的可影響PAP設備的兼容性的總面罩流動性)；硬度(影響舒 適度和密封性能)；抗撕強度(有助于耐用性)；抗拉強度(有助于耐用性)；和/或抗拉剛 度(正氣壓在面罩內的抗變形效果)。6. 2夾持部圖49為示出用于夾持部的示例性材料特性的表格。在一個示例中，泡沫夾持部的特性可包括密度(影響重量)；透氣性(如果泡沫 與使其不透氣的表層一起模制，則泡沫本身的透氣性并不重要)；硬度(足夠柔軟和柔性以 便以過盈配合組裝到框架上并且緊密密封框架)；彈性/粘彈性(足夠柔軟和柔性以便以 過盈配合組裝到框架上并且緊密密封框架)；和/或壓縮變定(時間久了也不變形以確保 容易組裝/保持力)。6. 3測試方法下面提供了用于確定材料特性的示例性測試方法。6. 3. 1 透氣性將透氣性定義為“流過泡沫樣品的空氣流率(以升/分鐘)”。
23
這種測試以類似于實際使用襯墊的方式測量通過具有等截面的規(guī)則形狀的流量。 在圖60-1的示例中，測試標本是大約30mm厚的泡沫環(huán)。環(huán)形形狀確保了壓力均勻地分布 并且泡沫統(tǒng)一地膨脹。正交于如圖60-4所示的孔眼增長方向切割泡沫樣品。泡沫標本的壁部可以為矩形(見圖60-2)，但對于壁部來說也可具有凹入的外表 面和凸起的內表面(見圖60-3)。將環(huán)狀的泡沫樣品保持在萬能測試機(例如，英斯特朗(Instron))中的兩塊板之 間的規(guī)定高度處。在給定的壓力下的空氣被引入環(huán)體的中心并且通過泡沫流出?？蓽y量靠 在板上的泡沫的氣流速率和反作用力。圖60-5為測試裝備的示意圖。如圖60-6、60-7和60_8所示，用于固定泡沫的測試架包括鋁制底板，其放置泡沫 并且緊密密封泡沫環(huán)的扁平底面；在底板中心的進氣和壓力口 ；透明聚碳酸酯頂板，其緊 密密封泡沫環(huán)的扁平底面并且允許觀測測試樣品；以及粘合到頂板上以與附著在萬能測試 機(UTM)上的測壓儀相連接的部件。在組裝調試時，將頂板附著到UTM的十字頭(crosshead)，將UTM的測壓儀歸零。將UTM的在泡沫樣品的未壓縮高度(S卩，在底板密封面以上30mm)處的位移歸零。如果樣品的厚度有Imm或以上的變動，則對于每個樣品(i)將泡沫樣品組裝到測 試架中；(ii)降低十字頭到剛好在UTM上讀出例如0. 2N的正向力；并且(iii)將位移歸零。以50士20毫米/分鐘降低十字頭直到到達40%的壓縮位移。立即記錄在Ocm水柱處的反作用力。等待60秒并再次記錄該力。立即但逐漸地調節(jié)氣流發(fā)生器到4cm水柱，并且立即記錄力和流動速率。等待60秒并再次記錄該力和流動速率。用12cm水柱和20cm水柱重復步驟7和步驟8。6. 3. 2 硬度將硬度定義為“使泡沫測試件凹入至其原始厚度的規(guī)定百分比所需的力”。硬度可使用IDM萬能測試機或等同的機器(例如，見圖61的圓平的硬度試驗壓 頭)來進行測試。如果可應用的話，如在AS 2282. 2-1999中詳細說明的那樣預處理泡沫。根據(jù)AS 2觀2· 8-1999的方法A-偏轉測試時的壓痕力Qndentation force)測試 泡沫。報告IF4tl，在壓入60秒后處于40%壓縮時的反作用力，H60s。還報告在壓入2秒后處于40%壓縮時的反作用力，!Es。報告壓陷系數(shù)或支撐系數(shù)，S卩，65%對25% IFD值的比率。6. 3. 3抗拉強度抗拉強度可使用IDM萬能測試機或等同的機器來進行測量。見圖62-1。測試兩個方向，即平行于孔眼增長的方向和正交于孔眼增長的方向。應用來自AS 2282. 6-1999的下述偏離不丟棄超出計量長度外部的測試件。在達到最大的伸長度之前記錄測試件是超出、不超出鉗夾還是離開鉗夾。
如果結果是一致的(無單獨的值偏離三個值的平均數(shù)多于20% )，則三個測試件 是可接受的。通過觀察曲線圖來選擇典型的或有代表性的結果曲線。接近曲線的起點選擇合適 的線性區(qū)域。(曲線的起點比極度伸展區(qū)域更能代表實際使用，而且還確保結果不受滑出抓 取鉗夾的測試樣品的影響)。計算在至少25mm的距離上的力的變化并且通過距離劃分以獲得以N/mm表示的強 度值。例如，圖62-2中的曲線接近曲線的起點處、在25mm和50mm之間最具直線性。強 度計算如下 k 拉伸=Δ F/ Δ x = (F50mm-F25mm) / (50—25)6. 3. 4抗撕強度將抗撕強度定義為在預切割的樣品中使撕裂蔓延所需的力。見圖63-1。根據(jù)AS 2282. 7-1999的測試具有下列參數(shù)固定測試件的鉗夾的分開速度將是200毫米/分鐘。測試圖63-2、63_3和63-4中定義的所有三個方向。對于每個方向分別測試并且 報告抗撕強度結果(ο i)。應用來自AS 2282. 7-1999的下述偏離不使用刀具或刀片來輔助撕裂的方向。允許泡沫自然進行撕裂。不可將泡沫撕裂50mm的長度。盡可能撕裂到50mm?？偯嬲至鲃有源朔N測試通過阻塞所有其他泄漏路徑上的面罩通氣口來測量僅通過泡沫襯墊的 流動性。見圖64。將襯墊的30_厚度壓縮到40%，S卩12_。7、其他特征在一個實施例中，面罩框架可以與襯墊框架間部件1034 —體地模制或一體地形 成。例如，模具的第二部分1065可構造成將襯墊框架間部件與面罩框架一起模制。在示出的實施例中，聚氨酯泡沫緩沖部件設置于聚氨酯泡沫襯墊框架間部件上或 聚氨酯彈性體襯墊框架間部件上。在可替代的實施例中，所述部件中的一個或兩個可由凝 膠材料構成。例如，兩個部件都可由凝膠構成，緩沖部件可由凝膠構成而襯墊框架間部件可 由泡沫構成，或者緩沖部件可由泡沫構成而襯墊框架間部件可由凝膠構成。盡管已經結合目前認為是最實用和最優(yōu)選的實施例描述了本發(fā)明，但是應理解的 是，本發(fā)明并不局限于所公開的實施例，相反，本發(fā)明意圖涵蓋包括在本發(fā)明的精神和范圍 內的各種改進和等同的布置方式。例如用于緩沖部件的切割技術也可用于夾持部件或接口 結構。而且，上述各種實施例可以結合其它實施例來實施，例如，一個實施例的多個方案可 以與另一個實施例的多個方案相結合以形成其他的實施例。此外，任何給出組件的各個獨 立特征或部件可以構成另外的實施例。另外，盡管本發(fā)明對于患有OSA的患者具有特定應 用，但是應理解的是，患有其它疾病(例如，充血性心力衰竭、糖尿病、病態(tài)肥胖癥、中風和 肥胖治療手術等)的患者也可以從以上教導中獲益。而且，上述教導在非醫(yī)學應用中對于 患者和非患者具有同樣的實用性。
權利要求
1.一種用于將受壓的供給空氣提供至人的氣道入口的面部面罩，所述面部面罩包括框 架、子結構和襯墊，所述襯墊至少部分由泡沫形成，所述子結構由比所述襯墊的泡沫部分更 剛性的材料形成，所述襯墊在使用時鄰近所述子結構布置并且由所述子結構支撐，所述襯 墊和所述子結構沿著表面彼此接觸，所述表面被構造且布置成在所述襯墊的第一區(qū)域中成 第一角度而在所述襯墊的第二區(qū)域中成第二角度，其中所述第一角度和所述第二角度是不 同的。
2.根據(jù)權利要求1所述的面部面罩，其中在使用時所述第一區(qū)域是鄰近鼻部側面的區(qū) 域，而所述第二區(qū)域是下頌區(qū)域或唇部區(qū)域。
3.根據(jù)權利要求1所述的面部面罩，其中在使用時所述第一區(qū)域是鄰近鼻部側面的區(qū) 域，而所述第二區(qū)域鄰近口部的側面。
4.根據(jù)權利要求3所述的面部面罩，其中所述第二角度被布置成在使用時向內引導所 述襯墊。
5.一種用于將受壓的供給空氣提供至人的氣道入口的面部面罩，所述面部面罩包括形 成面部接觸部以實施密封的泡沫襯墊，所述襯墊的截面從較寬截面逐漸變小到更接近所述 面部的較窄截面，并且錐形部定義了外表面和鄰近所述襯墊內部的內表面。
6.根據(jù)權利要求5所述的面部面罩，其中所述內表面和所述外表面是鄰近的。
7.根據(jù)權利要求6所述的面部面罩，其中所述內表面和所述外表面以銳角布置。
8.根據(jù)權利要求5所述的面部面罩，其中在截面中，在所述襯墊的第一區(qū)域中，所述外 表面比所述內表面長。
9.根據(jù)權利要求8所述的面部面罩，其中所述第一區(qū)域是鼻梁區(qū)域。
10.根據(jù)權利要求8所述的面部面罩，其中在截面中，在所述襯墊的第二區(qū)域中，所述 外表面和所述內表面具有大致相等的長度。
11.根據(jù)權利要求10所述的面部面罩，其中所述第二區(qū)域為所述襯墊的下頌區(qū)域或唇 部區(qū)域。
12.根據(jù)權利要求5至11中的任一項所述的面部面罩，其中在所述面部的至少一個區(qū) 域中，在所述外表面的至少一部分上形成密封。
13.根據(jù)權利要求5至12中的任一項所述的面部面罩，其中在鄰近鼻部側面的區(qū)域中， 所述襯墊具有三角形的截面。
14.一種與面罩一起使用的緩沖部件，其中所述緩沖部件的截面的至少一部分包括 內側，其由面對所述面罩的中心的一側限定；外側，其由背向所述面罩的中心的一側限定； 以及底側，其面對框架或夾持部，其中所述外側的長度大于所述內側。
15.一種用于面罩的接口結構，所述接口結構包括連結在緩沖部件上的夾持部，其中所 述夾持部的上表面連結在所述緩沖部件的底面上；并且其中當將力施加到所述緩沖部件上 時，所述上表面的至少一部分成角度以將力矩力提供給緩沖部件。
16.根據(jù)權利要求14所述的接口結構，其中所述上表面朝著所述面罩的中心成角度并 且所述力矩力指向所述面罩的中心。
17.根據(jù)權利要求14所述的接口結構，其中所述上表面遠離所述面罩的中心成角度。
18.一種用于面罩的接口結構，所述接口結構包括連結在緩沖部件上的夾持部，其中所 述夾持部的上表面連結在所述緩沖部件的底面上；并且其中所述夾持部的截面寬度小于所述緩沖部件的截面寬度。
19.根據(jù)權利要求18所述的接口結構，其中所述夾持部接近于所述緩沖部件的外側布置。
20.根據(jù)權利要求19所述的接口結構，其中當將力施加到所述緩沖部件上時，所述夾 持部相對于緩沖部件的定位增加了力矩力。
21.—種與面罩一起使用的緩沖部件，其中所述緩沖部件的截面的至少一部分包括 內側，其由面對所述面罩的中心的一側限定；外側，其由背向所述面罩的中心的一側限定； 以及底側，其面對框架或夾持部；其中所述外側進一步至少包括上部和下部，其中與所述下 部相比，所述上部成減小的角度。
22.—種鼻罩，包括能移除地連接到接口結構上的框架，其中所述接口結構包括由泡沫 材料構成的緩沖部件，并且其中關于適于接觸患者面部的上唇區(qū)域的區(qū)域，所述接口結構 的高度降低。
23.一種與面罩一起使用的泡沫襯墊，所述襯墊包括外側壁和內側壁，其中所述內側壁 和外側壁的至少一部分一起成錐形，并且其中當使用時所述外側壁的至少一個區(qū)域接觸患 者的面部。
24.根據(jù)權利要求23所述的襯墊，其中至少一個所述部分位于鼻梁的側面上或鼻梁上。
25.根據(jù)權利要求24所述的襯墊，其中所述內側壁和所述外側壁是鄰近的。
26.根據(jù)權利要求25所述的襯墊，其中所述內側壁和所述外側壁以銳角一起成錐形。
27.一種與面罩一起使用的泡沫襯墊，其中當由患者的面部將壓力施加于襯墊上時，所 述泡沫襯墊的至少一部分適于朝著所述面罩的中心轉動，并且其中所述襯墊的所述外側壁 的至少一部分適于形成緊貼患者的面部的密封。
28.根據(jù)權利要求27所述的襯墊，其中所述部分接近患者的口角。
29.根據(jù)權利要求27所述的襯墊，其中所述部分接近患者的鼻梁。
30.一種與面罩一起使用的泡沫襯墊，其中當由患者的面部將壓力施加于襯墊上時，所 述泡沫襯墊的至少一部分適于遠離所述面罩的中心轉動，并且其中所述襯墊的外側壁的至 少一部分適于形成緊貼患者的面部的密封。
31.根據(jù)權利要求30所述的襯墊，其中所述部分接近患者的下頌。
32.一種與醫(yī)療面罩一起使用的泡沫襯墊，其中所述襯墊的至少一個截面至少包括外 側壁和內側壁，其中所述外側壁比所述內側壁長。
33.根據(jù)權利要求32所述的襯墊，其中所述外側壁的至少一部分適于緊貼患者的面部 密封。
34.一種與醫(yī)療面罩一起使用的泡沫襯墊，其中所述泡沫襯墊具有用于接觸患者的面 部的第一表面和與所述第一表面相對的第二表面，其中所述第二表面連結在夾持部上，并 且其中所述第二表面的截面的長度大于所述夾持部的截面的長度。
35.根據(jù)權利要求34所述的襯墊，其中所述夾持部適于連接到面罩框架上。
36.一種用于面罩的柔性襯墊，所述襯墊包括連結在壓縮泡沫夾持部上的泡沫患者接 口(未使用)。
37.一種泡沫襯墊，其包括位于患者的鼻梁的任一側上的以防止泡沫的會導致泄漏的收縮或起皺的至少一個薄弱區(qū)域。
38.一種泡沫襯墊，其至少包括第一層泡沫和第二層泡沫，其中第一層比第二層的密度小。
39.根據(jù)權利要求38所述的襯墊，其中第一層接觸患者的面部(未使用)。
40.一種泡沫襯墊，其至少包括第一層泡沫和第二層泡沫，其中第一層比第二層柔軟。
41.一種與面罩一起使用的緩沖部件，其中所述緩沖部件由泡沫材料構成；其中在使 用時適于接觸患者的患者接觸表面具有圓形的截面輪廓，并且底面與所述患者接觸表面相 對。
42.根據(jù)權利要求41所述的緩沖部件，其中泡沫材料是無表層的。
43.根據(jù)權利要求41所述的緩沖部件，其中泡沫材料是大致閉孔的。
44.根據(jù)權利要求41所述的緩沖部件，其中所述緩沖部件的截面的至少一部分包括 內側，其由面對所述面罩的中心的一側限定；外側，其由背向所述面罩的中心的一側限定； 以及底側，其面對框架或夾持部；其中外側的長度大于所述內側。
45.根據(jù)權利要求41所述的緩沖部件，其中所述緩沖部件的截面的至少一部分包括 內側，其由面對所述面罩的中心的一側限定；外側，其由背向所述面罩的中心的一側限定； 以及底側，其面對框架或夾持部；其中所述外側至少進一步包括上部和下部，其中與所述下 部相比，所述上部成減小的角度。
46.一種與面罩一起使用的能移除的接口結構，所述接口結構包括由泡沫材料構成 的緩沖部件；其中在使用時適于接觸患者的患者接觸表面具有圓形的截面輪廓，并且與患 者接觸表面相對的底面連結在夾持部上，并且其中所述夾持部適于能移除地連結在所述面 罩的框架上。
47.根據(jù)權利要求46所述的能移除的接口結構，其中所述夾持部包括延伸超過所述框 架的外基端以適合作為指狀抓取器的延伸部。
48.一種包括框架和能移除的接口結構的面罩，其中所述接口結構包括夾持部；和由 泡沫材料構成的緩沖部件，所述緩沖部件具有在使用時適于接觸患者的患者接觸 表面和與 所述患者接觸表面相對的底面，所述患者接觸表面具有圓形的截面輪廓，而與所述患者接 觸表面相對的底面連結在所述夾持部上，并且其中所述夾持部適于能移除地連結在所述面 罩的框架上。
49.根據(jù)權利要求48所述的面罩，其中所述夾持部通過粘合膠接在所述緩沖部件上。
50.根據(jù)權利要求48所述的面罩，其中所述夾持部適于與所述框架上的相應的表面相 配合以提供能移除地氣密密封。
51.根據(jù)權利要求50所述的面罩，其中所述夾持部的延伸部適于容納在框架內的相應 的凹部內。
52.一種包括框架和接口結構的面罩，其中所述接口結構包括連結在緩沖部件上的夾 持部，并且其中所述框架比所述夾持部更剛性，并且所述夾持部比所述緩沖部件更剛性。
53.根據(jù)權利要求52所述的面罩，其中所述夾持部和所述緩沖部件都至少部分地由泡 沫材料構成，并且其中泡沫材料的所述夾持部比泡沫材料的所述緩沖部件密度大。
全文摘要
一種與面罩一起使用的緩沖部件，所述緩沖部件由泡沫材料構成。在使用時適于接觸患者的患者接觸表面具有圓形的截面輪廓，并且底面與所述患者接觸表面相對。
文檔編號A62B7/00GK102149422SQ200980136031
公開日2011年8月10日 申請日期2009年9月3日 優(yōu)先權日2008年9月12日
發(fā)明者斯科特·亞歷山大·霍華德, 梅拉妮·露西婭·卡里奧拉, 艾麗西婭·克里斯蒂安·韋爾斯, 萊·詹姆士·韋利斯, 菲盎娜·凱薩琳·卡若 申請人:雷斯梅德有限公司