專利名稱：口內(nèi)呼吸道持續(xù)正壓(cpap)接口的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體涉及用于向口內(nèi)提供氣體的裝置和方法，且更具體地涉及用于給哺乳動物受治療體提供持續(xù)正氣壓的人體工程學的裝置和方法。
背景技術(shù)：
哺乳動物受治療體需要空氣的半持續(xù)供應，以使大腦中的氧氣水平保持在閥值水平之上。存在許多空氣供應被暫時停止或減少的狀態(tài)和情形。這些可包括但不限于睡眠暫停、心臟病發(fā)作、癲癇發(fā)作和溺死。如果受治療體不在幾秒/分鐘內(nèi)接收氧氣，結(jié)果可導致不可逆轉(zhuǎn)的腦損壞，和在一些情形下的死亡。許多裝置和方法已經(jīng)被研制以確保對人體的持續(xù)空氣供應。但是，許多裝置是麻煩的、不舒適的且導致患者不配合。其他裝置不適于處理患者的運動。在本領(lǐng)域中的一些公布包括US4，305，387，其描述了用于給患者提供人工呼吸的口罩(mouth closure)，該口罩包括可變形的橢圓板，該板的周圍由管圍繞。管以空氣軟管的形狀形成，空氣軟管由具有用于空氣進入的軟管的彈性膜制成。管在中心區(qū)域穿過板。口罩放置在患者上顎和下顎的唇齒腔中。管與牙床、唇部和頰部一起從外側(cè)密封口腔。氣流穿過管因此進入患者的呼吸道，且還從呼吸道穿過管回到外部。此公布教導了用于醫(yī)療專業(yè)人員填充通氣孔的要求，從而防止使用者僅憑借自己使用通氣孔。此裝置不是可自適應性的。美國專利公布第US2002005201號描述了改進的鼻罩，用于給患者提供CPAP療法。 鼻罩具有到頭上物的滑動接合。滑動接合允許實質(zhì)上相對的側(cè)向移動，例如當臉部由于睡于一側(cè)被扭曲時，然而仍提供足夠的壓力以避免側(cè)面泄露?；瑒咏雍线€允許從頭上物的輕易松開。美國專利公布第US2003075182號公開了用于呼吸面罩布置的應用裝置，包括基座部分、被構(gòu)造成支撐面罩且樞轉(zhuǎn)地安裝到基座部分以關(guān)于第一樞轉(zhuǎn)軸樞軸運動的保持部分、樞轉(zhuǎn)地安裝到基座部分以關(guān)于第二樞轉(zhuǎn)軸樞軸運動的右臂元件和樞轉(zhuǎn)地安裝到基座部分以關(guān)于第三樞轉(zhuǎn)軸樞軸運動的左臂元件。右臂元件和左臂元件每個設有接觸部分，接觸部份用于各自支承在面罩使用者的右前額區(qū)域和左前額區(qū)域。保持部分、右臂元件和左臂元件可相對于基座部分關(guān)于各自的第一、第二和第三樞轉(zhuǎn)軸樞轉(zhuǎn)。美國專利公布第US2003183227號描繪了用于治療睡眠呼吸暫停的CPAP裝置和方法，使用了具有口部適配器的頭部用具，該口部適配器包括部分地插入人嘴的管和對著嘴應用到在管上的薄膜，以使唇部形成與管的緊密密封。鼻部密封被描述成包括兩個滾筒，帶附接到此兩個滾筒，以使鼻部密封容易地放置到位，通過在鼻側(cè)滾動滾筒或拉動帶而調(diào)節(jié)和保持。美國專利公布第US2003089371A號描繪了用于CPAP治療的口部傳送的管嘴，該管嘴具有用于在佩戴者牙齒和唇部/頰部之間定位的前庭護罩。前庭護罩的尺寸被設定為側(cè)向伸入頰前庭并垂直延伸以重疊牙床。前庭護罩由非常柔軟的材料形成。氣體通道被設置成穿過前庭護罩且可包括插入穿過護罩的硬塑料，包括在護罩外端部的標準呼吸導管連CN 102421486 A
說明書
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接。護罩出口側(cè)上的短截導管在佩戴者上牙和下牙之間經(jīng)過。還提供了用于將管嘴連接到呼吸回路的連接，此連接減少了其間移動引起的力的傳遞。此連接可包括短長度的高柔性氣體導管、彎管和轉(zhuǎn)環(huán)連接。美國專利公布第US2005236003A號描述了睡眠呼吸暫停防止裝置，該裝置設計成向前移動下顎，保持牙齒和唇部分離，且保證口部呼吸道所需的全部氧氣，口部氣道置于前部的牙齒-頰空間護罩和翼部分的中心。此具有用于下齒的嘴部防護全部是作為模制塑料和任何其他材料的整體件的單元；且所述單元由四個理論上的部分模制，四個理論上的部分包括裝配且固定到前部牙齒-牙床之間并在前部頰空間中的唇部后方的類似障礙物的前部部分，前部頰空間具有在該空間側(cè)向伸回到上方第二個臼齒的類似鰭的側(cè)翼，因此允許好的保持到位，而無論嘴部寬闊地張開或最小地張開，或閉合的或從一側(cè)移動到另一側(cè)。 所述護罩作用地系在頂前，當護罩接合具有嘴部防護罩部分的下齒時，成為其支點，并通過咬動活動向前擺動下顎；安裝到嘴部防護罩上表面上的類似塊的嘴部防護支架保持牙齒分開且?guī)椭蚯皵[動顎。中線上的障礙物支撐奶嘴狀凸起，該凸起實際上是保持唇部分離且成為口部呼吸道的管狀導管。此裝置可單獨使用或與到位的CPAP面罩一起使用，且使用者必須與健康服務提供者協(xié)作以確保睡眠呼吸暫停只是適度的，且不是剛剛戴上面罩或不充分地治療。其通常對于機鼾和磨牙有用。世界專利公布第W006079149A號公開了用于使用鼻部CPAP機(呼吸道持續(xù)正壓)的患者的口部泄露防止裝置。此裝置最小化了通過患者嘴部逃出的空氣，同時空氣憑借CPAP機的氣流加壓穿過鼻部通道，但是?？诓啃孤斗乐寡b置放置在嘴上且固定帶使裝置保持到位。嵌入的閥是為了如果CPAP機失效但處于正常情況下，當患者在睡覺時閥防止空氣從嘴部逃出而允許患者吸氣。例如，美國專利公布第US20071312^A號涉及可在用于治療與睡眠有關(guān)的紊亂的 CPAP療法的構(gòu)架中使用的呼吸面罩布置。在一個實施方案中，呼吸面罩布置包括密封唇部裝置、覆蓋裝置和呼吸氣體導管單元，密封唇部裝置放置在面罩使用者顏面上，覆蓋裝置與密封唇部裝置協(xié)同界定面罩的內(nèi)部，呼吸氣體導管單元用于傳送呼吸氣體到面罩的內(nèi)部， 面罩的內(nèi)部由覆蓋裝置界定并連接到面罩使用者的鼻部和/或口部開口。覆蓋裝置中的至少一些部分具體為空氣可滲透的結(jié)構(gòu)。世界專利公布第W008041237A號描述了口內(nèi)呼吸道持續(xù)正壓(CPAP)裝置，該裝置包括連接到正氣壓源的管和連接到管或與管整體形成的并適于以有助于口腔密封的方式插入頰溝內(nèi)的護罩。護罩具有形成有與管連通的孔的中心部分，和左右縱向延伸的突出部分，左右縱向延伸的突出部分毗鄰并相對于中心部分大體左右對稱。每個突出部分具有毗連的上方區(qū)域和下方區(qū)域，且每個區(qū)域具有毗連的近端部分和遠端部分，每個突出部分的尺寸被設定為遠端部分具有大體等于或大于頰溝可能的空間間隙的厚度，且當插入頰溝時，以此方式配置以粘附到口腔粘膜，從而占用頰溝可能空間的全部體積，并密封口腔。除了上文描述的本發(fā)明的優(yōu)點之外，還需要提供簡單的并具有更好人體工程學的 CPAP裝置和方法，因此提供給予裝置本身更好的患者配合度的裝置。發(fā)明概述本發(fā)明的一些方面的目的是提供用于給患者提供空氣以防止患者由于患者自然呼吸過程的暫時停止而死亡和損傷的接口和方法。
本發(fā)明的一些方面的目的是提供用于給患者提供空氣以防止患者由于患者自然呼吸過程期間空氣吸入的減少而死亡和損傷的接口和方法。在本發(fā)明的優(yōu)選實施方案中，提供改進的方法和設備，用于防止經(jīng)受睡眠呼吸暫停、中風、心臟病發(fā)作、創(chuàng)傷、C0PD、老年癡呆癥和其他情況的患者的死亡和損傷。在本發(fā)明的其他優(yōu)選實施方案中，提供了用于給患者提供呼吸道持續(xù)正壓(CPAP) 的方法和口內(nèi)接口。在本發(fā)明的其他優(yōu)選實施方案中，口內(nèi)接口設置成不突出的(non-obtrusive)、舒適的、不撞擊或接觸軟腭、舌頭或牙齒。接口使用簡單、輕質(zhì)且符合人體工程學的設計。
在本發(fā)明的其他優(yōu)選實施方案中，符合人體工程學形成的口內(nèi)接口設置為用于給無意識的、半昏迷的或睡著的患者提供呼吸道持續(xù)正壓(CPAP)。在本發(fā)明的其他優(yōu)選實施方案中，接口為患者提供呼吸道持續(xù)正壓(CPAP)的維持。在本發(fā)明的其他優(yōu)選實施方案中，接口為患者提供無創(chuàng)性的通氣。因此，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案提供了口內(nèi)呼吸道持續(xù)正壓(CPAP)接口，包括a)朝牙齒張開的中空的橢面形管部分；b)與在中空的橢面形管的第一端處的正氣壓源連通的中心部分；c)從中空的橢面形管部分的第二端垂直延伸的口內(nèi)部分，該口內(nèi)部分包括；i.頰部中空的橢面形表面；以及ii.舌邊緣，其從中空的橢面形表面的周圍邊界突出，從而形成周圍的中空唇部， 其中，中空唇部適于在接收空氣后膨脹，從而在周圍的中空唇部內(nèi)形成周圍氣囊。此外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，口內(nèi)部分適于插入頰溝內(nèi)，在接收空氣時占據(jù)頰溝可能空間的大體整個體積，由此有助于口腔密封，并且口內(nèi)部分適于在甚至不占據(jù)頰溝可能空間的整個體積的情況下以密封的狀態(tài)維持口腔密封。根據(jù)一些實施方案，接口是輕質(zhì)的。優(yōu)選地，接口的重量小于60克。更優(yōu)選地，接口的重量為20至50克。此外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，接口是不突出的。另外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，接口被構(gòu)造且配置為符合患者的嘴部生理學。此外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，接口被構(gòu)造且配置為對于每個獨立使用者的物理的口內(nèi)結(jié)構(gòu)是可自適應的?？勺赃m應的是允許接口自動配合不同的口部組織結(jié)構(gòu)、大小和功能的主動和被動的接口特征。再進一步，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，接口被構(gòu)造且配置為通過占據(jù)使用者的唇部和牙床之間的可能空間而被動地形成密封。此外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，接口被構(gòu)造且配置為主動地密封使用者的唇部和牙床之間的可能空間。根據(jù)一些實施方案，周圍的中空唇部適于通過使用者呼出的空氣而膨脹。此外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，接口由生物相容性聚合物制成。此外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，周圍的中空唇部的聚合物包括可折疊的部分。
另外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，可折疊的部分展現(xiàn)了適于在插入使用者嘴部時輕輕地壓到使用者的牙床和唇部上的預加載的力，從而形成密封。此外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，孔口口內(nèi)部分與管狀部分整體地形成。再進一步地，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，口內(nèi)部分設有左縱向延伸的突出部分和右縱向延伸的突出部分以及形成有與管連通的孔的中心部分，左縱向延伸的突出部分和右縱向延伸的突出部分毗連并相對于中心部分大體左右對稱，每個突出部分具有毗連的上方區(qū)域和下方區(qū)域，且每個區(qū)域具有毗連的近端部分和遠端部分，其中，每個突出部分的尺寸被設定為遠端部分具有大體等于或大于頰溝可能空間間隙的厚度，且被配置為當插到頰溝內(nèi)時，粘附到口腔粘膜，以占據(jù)頰溝可能空間的大體整個體積，并密封口腔。此外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，每個突出部分從口輪匝肌到附接的牙齦被連續(xù)地可粘附到口腔粘膜。根據(jù)一些實施方案，口內(nèi)部分具有等于10至16顆牙齒的縱向長度。在一些情況下，口內(nèi)部分具有等于大約12顆牙齒的縱向長度。此外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，當護罩插到頰溝的可能空間內(nèi)時，近端部分的最遠位置和口輪匝肌與頰肌之間的過渡點大約處于同一高度。另外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，遠端部分可明顯地比毗連的近端部分且比頰溝可能空間的相應的遠端部分厚，以致向頰地布置到中心部分的上方唇部部分和下方唇部部分被促使密封地接合管。根據(jù)本發(fā)明的一些其他實施方案，因而提供了被構(gòu)造且配置為以2-20cm H2O的氣壓給患者提供足夠空氣的口內(nèi)CPAP接口。這比用于類似治療結(jié)果的本領(lǐng)域已知的接口需要的氣壓少了大約15-60%。根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案，口內(nèi)(CPAP)接口被構(gòu)造且配置為以2-lOcm H2O的氣壓給患者提供足夠的空氣。根據(jù)本發(fā)明的其他實施方案，接口被構(gòu)造且配置為以4-8cm H2O的氣壓給患者提供足夠的空氣。根據(jù)本發(fā)明的又一個實施方案，接口被構(gòu)造且配置為以相對于已有的CPAP接口減少10-60%的氣壓給患者提供足夠的空氣。根據(jù)本發(fā)明的再一個實施方案，接口被構(gòu)造且配置為以相對于已有的CPAP接口減少15-50%的氣壓給患者提供足夠的空氣。根據(jù)本發(fā)明的一些其他實施方案，提供了口內(nèi)接口，包括a)朝牙齒張開的中空的橢面形管部分；b)橢面形的中空部分，其在朝牙齒張開的中空的橢面形管部分內(nèi)對中；c)從中空的橢面形部分垂直延伸的口內(nèi)部分，該口內(nèi)部分包括i.頰部中空的橢面形表面；以及ii.舌邊緣，其從中空的橢面形表面的周圍邊界突出，從而形成周圍的中空唇部。根據(jù)本發(fā)明的一些其他實施方案，從而提供了在CPAP治療期間不連接到CPAP機的口內(nèi)接口。通過其他鼻部或口鼻式接口提供CPAP治療，且在這種情況下成功治療所需的氣壓相對于已有的CPAP接口減少了 10-60%，同時本實施方案中的口內(nèi)接口支持并提高了已有CPAP接口的效果。根據(jù)本發(fā)明的一些其他實施方案，從而提供了用于持續(xù)地給使用者提供足夠空氣的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括a)如在此描述的CPAP接口 ；b)布置在接口中的至少一組線圈；c)適于從接口附近接收數(shù)據(jù)的至少一個傳感器；d)適于給CPAP接口提供空氣的流發(fā)生器；以及e)數(shù)據(jù)處理單元，其被構(gòu)造且配置為；1.處理并儲存數(shù)據(jù)；以及2.響應于該數(shù)據(jù)向空氣進口控制器和線圈中的至少一個提供信號；3.響應于來自流發(fā)生器單元的信號或數(shù)據(jù)而提供信號。另外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，線圈包括固定的磁體對。此外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，信號適于在磁體對中引起吸引或排斥中的至少一種，從而降低或增加接口中的空氣體積。另外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，傳感器適于測量從由氣壓、氣流速度、氧飽和度、二氧化碳濃度、脈搏率和血壓組成的組中選擇的至少一個參數(shù)。再進一步，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，該系統(tǒng)適于防止睡眠呼吸暫停、打鼾和呼吸不足中的至少一種。此外，根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，傳感器從整體脈搏血氧計和CO-血氧計中選擇。根據(jù)其他實施方案，傳感器向流發(fā)生器傳輸數(shù)據(jù)和或處理數(shù)據(jù)，流發(fā)生器繼而使用數(shù)據(jù)并調(diào)節(jié)供應的空氣，并因而與接口一起工作以為患者的需求提供更好的治療配合。根據(jù)本發(fā)明的一些其他實施方案，從而提供了用于形成口內(nèi)CPAP接口的方法，包括a)在模具中壓模生物相容性聚合物以形成第一表面，該第一表面具有從其周圍邊界突出的后邊緣；以及b)擠壓其內(nèi)部部分以形成從第一表面的前方中心部分垂直延伸的中空部分，從而形成口內(nèi)CPAP接口。本發(fā)明從其優(yōu)選實施方案的以下詳述結(jié)合附圖將更全面地理解。附圖簡述本發(fā)明現(xiàn)將結(jié)合一些優(yōu)選實施方案參照以下示圖描述，以便更全面地理解本發(fā)明?，F(xiàn)尤其參照詳圖，強調(diào)的是，所示詳細資料通過示例的方式，且僅用于本發(fā)明優(yōu)選實施方案的闡述性討論的目的，且因為提供被認為是發(fā)明的原理和概念方面最有用的和最易理解的描述而呈現(xiàn)。既然如此，不試圖更詳細地顯示本發(fā)明的結(jié)構(gòu)細節(jié)，而只是用于基本理解本發(fā)明所必須的，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，描述結(jié)合附圖使得本發(fā)明的幾種形式如何應用到實踐中是明顯的。在附圖中

圖1是根據(jù)本發(fā)明實施方案的CPAP (持續(xù)正氣壓)口內(nèi)的可自適應接口的透視圖的簡化繪圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明實施方案的圖1的CPAP 口內(nèi)接口的后視圖的簡化繪圖；圖3是根據(jù)本發(fā)明實施方案的圖1的CPAP 口內(nèi)接口的上視圖的簡化繪圖；圖4是根據(jù)本發(fā)明實施方案的圖1的CPAP 口內(nèi)接口的主視圖的簡化繪圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明的實施方案，用于形成通常目的的CPAP 口內(nèi)接口的方法的簡化流程圖；圖6A是根據(jù)本發(fā)明實施方案的吸氣期間帶CPAP流體發(fā)生器的圖1的CPAP 口內(nèi)接口的垂直橫斷面的簡化繪圖；圖6B是根據(jù)本發(fā)明實施方案的呼氣期間具有來自CPAP流發(fā)生器的空氣導入的圖 1的CPAP 口內(nèi)接口的垂直橫斷面的簡化繪圖；圖7A是根據(jù)本發(fā)明實施方案的具有定位器元件的圖1的CPAP 口內(nèi)接口的透視圖的簡化繪圖。圖7B顯示了根據(jù)本發(fā)明實施方案的圖7A的具有定位器元件的CPAP 口內(nèi)接口的幾幅視圖；圖8顯示了根據(jù)本發(fā)明實施方案的CPAP 口內(nèi)接口的另一實施方案的幾幅視圖；圖9是根據(jù)本發(fā)明實施方案的包括設計成彼此排斥的一組線圈對的CPAP 口內(nèi)接口的簡化繪圖；圖10是根據(jù)本發(fā)明實施方案的CPAP 口內(nèi)接口的簡化繪圖；圖11是根據(jù)本發(fā)明實施方案的CPAP 口內(nèi)接口的后視圖的簡化繪圖；以及圖12是根據(jù)本發(fā)明實施方案的填充的CPAP 口內(nèi)接口的簡化繪圖；在所有附圖中，類似的參考數(shù)字標識類似的部件。優(yōu)選實施方案詳述在詳述中，為了提供本發(fā)明的全面理解，許多具體的細節(jié)被闡述。但是，本領(lǐng)域技術(shù)人員應當理解的是，這些是特定的實施方案，且本發(fā)明還可以不同的方式實踐，這些方式中實施了在此描述和要求的本發(fā)明有特色的特征。在此使用的所有術(shù)語根據(jù)世界專利公布第W008041237號的定義和教導，該世界專利公布在此以引用方式并入?！?37教導了具有實質(zhì)上等于或大于頰溝潛在空間間隙的頰部分的護罩。本發(fā)明提供用來給患者提供呼吸道持續(xù)正壓(CPAP)的口內(nèi)接口。適于在接口內(nèi)產(chǎn)生氣囊的中空接口的多種設計在此被描述，但是不應認為是限制性的?，F(xiàn)參照圖1，該圖1是根據(jù)本發(fā)明的實施方案的CPAP 口內(nèi)接口 100透視圖的簡化繪圖。裝置100包括口內(nèi)的中空的橢面形管部分120，和在口腔和大氣壓空氣之間作為阻礙物的口內(nèi)部分110。與正氣壓的源連通的部分110具有相對于管部分120左右對稱的左側(cè)拱形突出部分101和右側(cè)拱形突出部分103。突出部分101和103配置為與患者嘴部的內(nèi)解剖學相匹配(見進一步討論和下文中的表1)。管部分120被構(gòu)造且配置為凸起部分以配合到適配器元件200的凹進部分202 上。管部分是由生物相容性聚合物制成的，且成形為與休息期間的口孔相符合。管部分是具有平坦的水平上側(cè)和下側(cè)122的大體橢圓形的橫斷面。適配器元件200用作許多功能，包括提供凹進部分，管部分以可氣密封緊密配合的方式安裝在凹進部分上；提供合適橫斷面的中空的圓形部分204以確保用于CPAP的合適的空氣流速，從而保持患者的呼吸道一直不受阻塞；允許中空的橢面形部分與不同定向的輔助管(未示出)接合。輔助管可用作到管的連接器，CPAP空氣從CPAP流發(fā)生器，例如壓縮器或氣泵(未示出)穿過該管流到接口 100。根據(jù)一些實施方案，中空的圓形部分204相對于輔助管是可旋轉(zhuǎn)的，且反之亦然，從而為睡覺時的患者有利地提供大量的靈活性，而無需關(guān)心CPAP空氣的供應將被中斷。應當理解，本發(fā)明的接口可被連接到用作防止CO2積聚，且需要時防止窒息的閥或接口。接口 100允許CPAP空氣或其他氣體通過管部分120傳送。呼出的氣體通過孔220 從管部分排放(且在少數(shù)情形下，一些呼出的氣體可通過患者的鼻孔排出)。孔220包括兩個狹縫114、116(在圖2中可見)。狹縫114、116在尺寸上小于在接口內(nèi)部的孔口 IM中的相應狹縫118、119(圖2)。根據(jù)一些實施方案，還對患者提供有鼻孔塞或阻礙物以防止呼出的空氣通過鼻孔排出。在初步的實驗中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)具有本發(fā)明的接口 100的CPAP系統(tǒng)允許小于所有現(xiàn)有技術(shù)接口需求的大約20-60%的氣壓。本領(lǐng)域中已知的現(xiàn)有技術(shù)接口根據(jù)患者通常需要 4-20cm H2O的范圍中的范圍中的氣壓。因此，本發(fā)明的接口使用更少的氣壓提供類似的或更好的治療結(jié)果。與現(xiàn)有技術(shù)接口相關(guān)聯(lián)的一些問題包括接口是重的、笨重的且通常是不舒適的。 在明顯的對比中，本發(fā)明的接口是(a)與W008041237的接口相比，更輕、在豎直的橫斷面中更薄，且在嘴內(nèi)不重地壓在牙床和唇部上；(b)包括舌邊緣，該舌邊緣被構(gòu)造且配置為形成接口的周圍中空的唇部，其中中空的唇部適于在接收空氣時膨脹，從而在周圍中空的唇部內(nèi)形成周圍的氣囊；(c)不壓在舌的任何部分上，不接觸舌或軟顎且不突入口腔舌部到牙齒，從而導致極度的嘔反射；(d)不壓在口腔外部的皮膚和嘴唇的任何部分上；并且(e)對于每個使用者的物理的口內(nèi)結(jié)構(gòu)是可自適應的。此外，用于接口的定位器元件環(huán)706和708(圖7A)連接到元件206和208，與現(xiàn)有技術(shù)接口的定位器元件相比更簡單且更輕。定位器元件不限制患者在睡覺期間的頭部運動。此外，定位器元件可能不為許多患者所需要?，F(xiàn)參照接口 100且進一步參照圖2-4，圖2-4分別是圖1的CPAP 口內(nèi)接口的后視圖170、上視圖180和主視圖190的簡化繪圖。接口通常輕于一百克。在一些情況下，接口重量在30-60克之間。接口可適于成人或」L童。對于成人，接口可構(gòu)造成一些標準尺寸。接口的外部尺寸的一些示例在下文中的表1中可見。表1根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案的CPAP接口的示例性尺寸(見圖4)。
權(quán)利要求
1.一種口內(nèi)接口，包括導管，所述導管適于接收來自呼吸道持續(xù)正壓(CPAP)源的呼吸道持續(xù)正壓(CPAP)，并用于向患者的嘴傳送正氣壓；嘴件，所述導管延伸穿過所述嘴件，所述嘴件具有配置為位于患者的牙齒和唇部及臉頰的在嘴中的內(nèi)部部分之間的部分；以及主動密封件，所述主動密封件與所述嘴件相關(guān)聯(lián)，所述主動密封件具有適于位于患者的頰前庭中的至少一部分，所述主動密封件配置為隨患者呼吸而膨脹和收縮。
2.如權(quán)利要求1所述的口內(nèi)接口，其中，所述主動密封件包括定位在所述嘴件的周圍區(qū)域的周圍唇部，所述唇部界定配置為用于選擇性地接收空氣且用于響應地膨脹的囊，從而在所述頰前庭中形成氣囊。
3.如權(quán)利要求2所述的口內(nèi)接口，其中，所述氣囊配置為接收呼出的空氣并膨脹，從而大體填充所述頰前庭。
4.如權(quán)利要求1所述的口內(nèi)接口，其中，所述主動密封件包括中空的橢面形部分，所述橢面形部分具有外側(cè)、內(nèi)側(cè)和配置為面向患者的牙齒的開口，所述開口配置為接收由患者呼出的空氣并用于響應地膨脹，從而使所述橢面形部分在所述外側(cè)上對著患者的粘膜層和口輪匝肌密封，且在所述內(nèi)側(cè)上對著至少患者的牙床密封。
5.如權(quán)利要求1所述的口內(nèi)接口，還包括被動密封件，所述被動密封件配置為粘附到患者的口腔粘膜，并用于與所述主動密封件配合以減少空氣從患者的嘴的泄漏。
6.如權(quán)利要求5所述的口內(nèi)接口，其中，所述嘴件被預張緊以使當所述嘴件被插到患者的嘴中時，所述嘴件對至少患者的牙床產(chǎn)生載荷力，從而導致被動密封。
7.如權(quán)利要求1所述的口內(nèi)接口，還包括用于探測患者的生理特征的至少一個傳感器，且其中，所述主動密封件配置為接收與所述傳感器的輸出相關(guān)聯(lián)的信號，用于使所述主動密封件反復地膨脹和收縮。
8.如權(quán)利要求7所述的口內(nèi)接口，其中，所述主動密封件包括配置為位于患者的所述頰前庭中的至少可膨脹且可收縮的構(gòu)件，且其中，所述口內(nèi)接口包括用于引起所述主動密封件膨脹和收縮的至少一個線圈。
9.如權(quán)利要求1所述的口內(nèi)接口，還包括配置為給所述導管提供空氣的流發(fā)生器。
10.如權(quán)利要求8所述的口內(nèi)接口，還包括配置為給所述導管提供空氣的流發(fā)生器、 空氣進口控制器和配置為從所述傳感器接收信號并向所述至少一個線圈和所述空氣進口控制器發(fā)送信號的數(shù)據(jù)處理單元。
11.如權(quán)利要求1所述的口內(nèi)接口，其中，所述管道具有橢圓形的形狀。
12.如權(quán)利要求1所述的口內(nèi)接口，其中，所述口內(nèi)接口的所有部分具有小于60克的總重量。
13.如權(quán)利要求1所述的口內(nèi)接口，其中，所述口內(nèi)接口的所有部分具有20和50克之間的總重量。
14.如權(quán)利要求1所述的口內(nèi)接口，其中，所述接口被構(gòu)造且配置為對于獨立使用者的物理的口內(nèi)結(jié)構(gòu)是可自適應的。
15.一種口內(nèi)接口，包括導管，所述導管適于接收來自呼吸道持續(xù)正壓(CPAP)源的呼吸道持續(xù)正壓(CPAP)，并用于向患者的嘴傳送正氣壓；嘴件，所述導管延伸穿過所述嘴件，所述嘴件具有適于接納在頰前庭中患者的牙齒和唇部及臉頰的在嘴中的內(nèi)部部分之間的部分，其中，所述嘴件的在嘴內(nèi)部的所有部分定位在牙齒的外表面和唇部及臉頰的內(nèi)表面之間；并且其中，所述嘴件被預張緊，以使當所述嘴件被插到患者的嘴中時，所述嘴件對至少患者的牙床產(chǎn)生載荷力，從而導致形成被動密封件。
16.如權(quán)利要求15所述的口內(nèi)接口，其中，所述被動密封件配置為粘附到患者的口腔粘膜。
17.如權(quán)利要求15所述的口內(nèi)接口，還包括主動密封件，所述主動密封件與所述嘴件相關(guān)聯(lián)且配置為使得所述主動密封件的至少一部分定位在所述頰前庭中，所述主動密封件配置為隨患者呼吸而膨脹和收縮。
18.如權(quán)利要求17所述的口內(nèi)接口，其中，所述主動密封件配置為與所述被動密封件協(xié)作來減少空氣從患者的嘴的泄漏。
19.如權(quán)利要求17所述的口內(nèi)接口，其中，所述主動密封件包括定位在所述嘴件的周邊區(qū)域的周圍唇部，所述唇部界定配置成用于選擇性地接收空氣且用于響應地膨脹的囊， 從而在所述頰前庭中形成氣囊。
20.如權(quán)利要求19所述的口內(nèi)接口，其中，所述氣囊配置為接收呼出的氣體并膨脹，從而大體填充所述頰前庭。
21.如權(quán)利要求17所述的口內(nèi)接口，其中，所述主動密封件包括中空的橢面形部分，所述橢面形部分具有外側(cè)、內(nèi)側(cè)和配置為面向患者的牙齒的開口，所述開口配置為接收由患者呼出的空氣且用于響應地膨脹，從而引起所述橢面形部分在所述外側(cè)上對著患者的粘膜層和口輪匝肌密封，并在所述內(nèi)側(cè)上對著至少患者的牙床密封。
22.如權(quán)利要求17所述的口內(nèi)接口，還包括用于探測患者的生理特征的至少一個傳感器，且其中，所述主動密封件配置為接收與所述傳感器的輸出相關(guān)聯(lián)的信號，用于引起所述主動密封件反復地膨脹和收縮。
23.如權(quán)利要求22所述的口內(nèi)接口，其中，所述主動密封件包括配置為位于患者的所述頰前庭中的至少可膨脹的且可收縮的構(gòu)件，且其中，所述口內(nèi)接口包括用于引起所述主動密封件膨脹和收縮的至少一個線圈。
24.如權(quán)利要求15所述的口內(nèi)接口，還包括配置為給所述導管提供空氣的流發(fā)生器。 22.如權(quán)利要求23所述的口內(nèi)接口，還包括配置為給所述導管提供空氣的流發(fā)生器、 空氣進口控制器和配置為從所述傳感器接收信號并向所述至少一個線圈和所述空氣進口控制器發(fā)送信號的數(shù)據(jù)處理單元。 23.如權(quán)利要求15所述的口內(nèi)接口，其中，所述導管具有橢圓形的形狀。 24.如權(quán)利要求15所述的口內(nèi)接口，其中，所述口內(nèi)接口的所有部分具有小于60克的總重量。
25.如權(quán)利要求15所述的口內(nèi)接口，其中，所述口內(nèi)接口的所有部分具有20和50克之間的總重量。
26.—種口內(nèi)呼吸道持續(xù)正壓(CPAP)接口，其用于導入頰前庭中患者的牙齒和唇部及臉頰的在嘴中的內(nèi)部部分之間，所述接口包括a)中空的橢面形管部分，其朝牙齒張開；b)中心部分，其配置為與所述中空的橢面形管的第一端處的正氣壓源連通；c)口內(nèi)部分，其從所述中空的橢面形管部分的第二端垂直延伸，所述口內(nèi)部分包括i.頰部中空的橢面形表面；以及 .舌邊緣，其從所述中空的橢面形表面的周圍邊界突出，從而形成周圍的中空唇部， 其中，所述中空唇部適于在接收空氣時膨脹，從而在所述周圍的中空唇部內(nèi)形成周圍氣囊。
27.—種口內(nèi)呼吸道持續(xù)正壓(CPAP)接口，其用于導入頰前庭中患者的牙齒和唇部及臉頰的在嘴中的內(nèi)部部分之間，所述接口包括a)中空的橢面形管部分，其朝牙齒張開；b)中心部分，其與所述中空的橢面形管的第一端處的正氣壓源連通；c)口內(nèi)部分，其從所述中空的橢面形管部分的第二端垂直延伸，所述口內(nèi)部分包括i.頰部中空的橢面形表面；以及 .舌邊緣，其從所述中空的橢面形表面的周圍邊界突出，從而形成周圍的中空唇部， 其中，所述中空唇部適于在接收空氣時膨脹，從而在所述周圍的中空唇部內(nèi)形成周圍氣囊。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述口內(nèi)部分適于插入頰溝內(nèi)，在接收空氣后占據(jù)頰溝可能空間的大體整個體積，由此促進口腔密封，并且所述口內(nèi)部分適合于在不占據(jù)頰溝可能空間的整個體積的情況下以密封的狀態(tài)保持口腔密封。
29.根據(jù)權(quán)利要求27所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口是輕質(zhì)的。
30.根據(jù)權(quán)利要求四所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口的重量小于60克。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口的重量為20至50克。
32.根據(jù)權(quán)利要求27所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口是不突出的。
33.根據(jù)權(quán)利要求27所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口被構(gòu)造且配置為符合患者的嘴部生理學。
34.根據(jù)權(quán)利要求27所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口被構(gòu)造且配置為對于每個獨立使用者的物理的口內(nèi)結(jié)構(gòu)是可自適應的。
35.根據(jù)權(quán)利要求27所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口被構(gòu)造且配置為通過占據(jù)使用者的唇部和牙床之間的可能空間而被動地形成密封。
36.根據(jù)權(quán)利要求27所述的口內(nèi)CPAP接口，其中，所述接口被構(gòu)造且配置為以2-20cm H2O的氣壓給患者提供足夠的空氣。
37.根據(jù)權(quán)利要求27所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口被構(gòu)造且配置為主動地密封使用者的唇部和牙床之間的可能空間。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述周圍的中空唇部適于由使用者呼出的空氣膨脹。
39.根據(jù)權(quán)利要求27所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口包括生物相容性聚合物。
40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述周圍的中空唇部的結(jié)構(gòu)包括可折疊的部分。
41.根據(jù)權(quán)利要求40所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述可折疊的部分展現(xiàn)了預加載的力，所述預加載的力適于在插入到使用者的嘴時輕輕地壓到使用者的牙床和唇部上，從而形成密封。
42.根據(jù)權(quán)利要求27所述的接口，其中，所述孔口口內(nèi)部分與所述管狀部分整體地形成。
43.根據(jù)權(quán)利要求27所述的接口，其中，所述口內(nèi)部分設有左縱向延伸的突出部分和右縱向延伸的突出部分以及形成有與所述管連通的孔的中心部分，所述左縱向延伸的突出部分和右縱向延伸的突出部分毗連并相對于所述中心部分大體左右對稱，每個所述突出部分具有毗連的上方區(qū)域和下方區(qū)域，且每個所述區(qū)域具有毗連的近端部分和遠端部分，其中，每個所述突出部分的尺寸被設定為以使遠端部分具有大體等于或大于頰溝可能空間間隙的厚度，且被配置為當被插入頰溝內(nèi)時使得能粘附到口腔粘膜，以占據(jù)頰溝可能空間的大體整個體積，并密封口腔。
44.根據(jù)權(quán)利要求43所述的接口，其中，每個所述突出部分從口輪匝肌到附接的牙齦可連續(xù)地粘附到所述口腔粘膜。
45.根據(jù)權(quán)利要求27所述的接口，其中，所述口內(nèi)部分具有等于10到16顆牙齒的縱向長度。
46.根據(jù)權(quán)利要求45所述的接口，其中，所述口內(nèi)部分具有等于大約12顆牙齒的縱向長度。
47.根據(jù)權(quán)利要求43所述的接口，其中，當所述護罩插入所述頰溝的所述可能空間內(nèi)時，近端部分的最遠端位置和口輪匝肌與頰肌之間的過渡點大約處于同一高度。
48.根據(jù)權(quán)利要求43所述的接口，其中，遠端部分明顯地比毗連的近端部分且比所述頰溝可能空間的相應的遠端部分厚，以致向頰地布置到所述中心部分的上方唇部部分和下方唇部部分被強迫密封地接合所述管；且其中，所述遠端部分也是向頰舌地更寬的，從而適于形成比在所述接口的更近端部分處形成的氣囊大的氣囊，從而允許所述接口的后部部分和患者的牙床之間的良好的密封。
49.一種用于持續(xù)地給使用者提供足夠空氣的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括a)根據(jù)權(quán)利要求27所述的CPAP接口；b)布置在所述接口中的至少一組線圈；c)適于從接口附近接收數(shù)據(jù)的至少一個傳感器；d)適于給所述CPAP接口提供空氣的流發(fā)生器單元；以及e)數(shù)據(jù)處理單元，其被構(gòu)造且配置為i.處理并存儲所述數(shù)據(jù)；以及 .響應于所述數(shù)據(jù)而向空氣進口控制器和所述線圈中的至少一個提供信號；iii.響應于來自所述流發(fā)生器單元的信號或數(shù)據(jù)而提供信號。
50.根據(jù)權(quán)利要求49所述的系統(tǒng)，其中，所述線圈包括磁體對。
51.根據(jù)權(quán)利要求50所述的系統(tǒng)，其中，所述信號適于在所述磁體對中引起吸引和排斥中的至少一種，從而降低或增加所述接口中的空氣體積。
52.根據(jù)權(quán)利要求49所述的系統(tǒng)，其中，所述傳感器適于測量從由氣壓、氣流速度、氧飽和度、二氧化碳濃度、脈搏率和血壓組成的組中選擇的至少一個參數(shù)。
53.根據(jù)權(quán)利要求49所述的系統(tǒng)，其中，所述傳感器向所述流發(fā)生器傳送數(shù)據(jù)，所述流發(fā)生器適于調(diào)節(jié)其供應的空氣，且還適于與所述接口協(xié)調(diào)工作而向患者提供足夠的空氣供應。
54.根據(jù)權(quán)利要求49所述的系統(tǒng)，其中，所述系統(tǒng)適于防止睡眠呼吸暫停、打鼾和呼吸不足中的至少一種。
55.根據(jù)權(quán)利要求49所述的系統(tǒng)，其中，所述傳感器從整體脈搏血氧計和CO-血氧計中選擇。
56.一種用來形成口內(nèi)CPAP接口的方法，包括a)在模具中壓模生物相容性聚合物以形成第一表面，所述第一表面具有從所述第一表面的周圍邊界突出的后方邊緣；以及b)擠壓其內(nèi)部部分以形成從所述第一表面的前方中心部分垂直延伸的中空部分，從而形成所述口內(nèi)CPAP接口。
57.一種根據(jù)權(quán)利要求1-48中的任一項所述的口內(nèi)CPAP接口，大體如所描述和闡述的。
58.一種根據(jù)權(quán)利要求49-55中的任一項所述的用于持續(xù)地給患者提供足夠空氣的系統(tǒng)，大體如所描述和闡述的。
59.根據(jù)權(quán)利要求36所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口被構(gòu)造且配置為以 3-16cm H2O的氣壓給患者提供足夠的空氣。
60.根據(jù)權(quán)利要求59所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口被構(gòu)造且配置為以4-8cm H2O的氣壓給患者提供足夠的空氣。
61.根據(jù)權(quán)利要求27所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口被構(gòu)造且配置為以相對于已有的CPAP接口減少10-60%的氣壓給患者提供足夠的空氣。
62.根據(jù)權(quán)利要求61所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口被構(gòu)造且配置為以相對于已有的CPAP接口減少15-50%的氣壓給患者提供足夠的空氣。
63.根據(jù)權(quán)利要求27所述的口內(nèi)(CPAP)接口，其中，所述接口被構(gòu)造且配置在所述口腔中；所述口內(nèi)(CPAP)接口在CPAP治療期間不連接到CPAP機；所述CPAP治療通過其他鼻部或口鼻式接口被提供，且在該情況下成功治療所需的氣壓相對于已有的CPAP接口減少了 10-60 %，同時類似于權(quán)利要求27的所述口內(nèi)接口用于支持并提高所述已有的CPAP接口的效果。
64.一種口內(nèi)接口，用于導入頰前庭中患者的牙齒和唇部及臉頰的在嘴中的內(nèi)部部分之間，所述接口包括a.中空的橢面形管部分，其朝牙齒張開；b.橢面形的中心部分，其在朝牙齒張開的所述中空的橢面形管部分內(nèi)對中；c.口內(nèi)部分，其從所述中空的橢面形部分垂直延伸，所述口內(nèi)部分包括 i.頰部中空的橢面形表面；以及 .舌邊緣，其從所述中空的橢面形表面的周圍邊界突出，從而形成周圍的中空唇部； 其中，所述口內(nèi)接口在CPAP治療期間不連接到CPAP機；所述CPAP治療通過其他鼻部或口鼻式接口來提供，且在該情況下成功治療所需的氣壓相對于已有的CPAP接口減少了 10-60 %，同時在此要求權(quán)利的所述口內(nèi)接口用于支持且提高所述已有的CPAP接口的效果。
全文摘要
本發(fā)明提供了用于防止睡眠呼吸暫停的口內(nèi)接口、系統(tǒng)和方法，接口包括適于從CPAP源接收呼吸道持續(xù)正壓(CPAP)并用于給患者的嘴部傳送正氣壓的導管和嘴件，導管延伸穿過嘴件，嘴件具有配置為位于牙齒和患者嘴部內(nèi)的嘴唇及臉頰的內(nèi)部部分之間的部分；以及與嘴件相關(guān)聯(lián)的主動密封件，主動密封件具有適于位于患者頰前庭中的其至少一部分，主動密封件配置為當患者呼吸時膨脹和收縮。
文檔編號A62B18/08GK102421486SQ201080018653
公開日2012年4月18日 申請日期2010年2月24日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月1日
發(fā)明者大衛(wèi)·馬札爾, 艾倫·拉維 申請人:探索醫(yī)療器械有限公司