本技術(shù)涉及醫(yī)療器械，尤指一種主動脈瓣膜模擬裝置及體外循環(huán)模擬系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

1、對于終末期的心力衰竭患者而言，藥物治療效果不佳，最有效的治療方式是心臟移植。由于心臟移植需求量遠(yuǎn)大于心臟供體數(shù)量，因此，大部分重度心衰患者在心臟移植前需要忍受漫長的等待時間，很多患者甚至在此階段失去寶貴的生命。此外，心衰也可能作為一種并發(fā)癥或者急性癥狀而出現(xiàn)，例如高危冠脈病變患者需要接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療，這類患者往往伴隨急性心力衰竭，治療過程中可能發(fā)生心肌缺血或心律失常等癥狀，存在發(fā)生惡性血流動力學(xué)的危險。因此，在治療過程中需要心臟輔助來維持左心室功能。

2、其中，心源性休克是一種心力衰竭的極端表現(xiàn)，嚴(yán)重的心衰會引起急性周圍循環(huán)衰竭，這種突發(fā)的疾病急需一種快速輔助設(shè)備幫助心衰患者恢復(fù)心室功能，從而挽救患者生命。與傳統(tǒng)左心室輔助裝置(lvad)使用時間長和更換率低的特點(diǎn)不同的是，介入式心室輔助裝置(pvad)輔助治療時間短，具有便捷、高效植入的特點(diǎn)，手術(shù)創(chuàng)傷小，并在一定程度上減少了pci手術(shù)過程中醫(yī)生操作難度和時間，大大降低了心衰患者手術(shù)風(fēng)險。因此，心衰介入治療也被喻為心血管系統(tǒng)介入領(lǐng)域的下一個浪潮。

3、因?qū)Ч鼙弥踩氲饺梭w中后，與心衰患者的心臟共同作用維持人體正常的血液循環(huán)。所以，在實際臨床應(yīng)用前需要搭建模擬心衰患者身體狀態(tài)的脈動環(huán)境測試導(dǎo)管泵的性能及運(yùn)行穩(wěn)定性。因植入人體中的導(dǎo)管泵插管位于跨瓣的位置，流入室穿過主動脈瓣位于左心室中，基于此，脈動測試環(huán)境需要搭建模擬主動脈瓣與導(dǎo)管泵位置關(guān)系和相互作用的模塊。通常而言，機(jī)械瓣為剛性件，不適用上述應(yīng)用場景。硅膠瓣膜跨瓣壓差較大，不能準(zhǔn)確反映主動脈壓力波形。雖然生物瓣膜形狀和性能均能滿足使用要求，但其成本高昂且不易維護(hù)，易損壞，不適合用于脈動測試環(huán)境主動脈瓣的模擬。

4、綜上可知，目前主動脈瓣模擬裝置的各種結(jié)構(gòu)方式或多或少都存在一些問題，難以滿足導(dǎo)管泵在脈動環(huán)境的測試要求。因此，如何對現(xiàn)有技術(shù)中存在的技術(shù)缺陷進(jìn)行改進(jìn)，一直是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員亟待解決的問題。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本技術(shù)的目的是提供一種主動脈瓣膜模擬裝置及體外循環(huán)模擬系統(tǒng)，既能體現(xiàn)導(dǎo)管泵與主動脈瓣的相對位置，又能反映導(dǎo)管泵輔助時左心室壓力和主動脈壓力的真實波形。

2、本技術(shù)提供的技術(shù)方案如下：

3、一種主動脈瓣膜模擬裝置，包括：

4、入口法蘭、人工瓣膜和出口法蘭；

5、所述入口法蘭內(nèi)形成有可供流體流入的第一流道，所述出口法蘭內(nèi)形成有可供流體流出的第二流道，所述人工瓣膜被夾持于所述入口法蘭和所述出口法蘭之間；

6、所述人工瓣膜包括至少兩個瓣葉，且每相鄰兩個所述瓣葉之間存在間隙；及，所述入口法蘭內(nèi)側(cè)壁朝向所述人工瓣膜的一端設(shè)有至少兩個支撐桿，所述支撐桿可封堵所述間隙。

7、在一些實施方式中，所述人工瓣膜還包括固定框架，所述固定框架呈環(huán)形構(gòu)造；

8、所述瓣葉具有瓣葉根和瓣葉尖，所述瓣葉根部分連接至所述固定框架內(nèi)側(cè)壁，以將所述瓣葉固定于所述固定框架。

9、在一些實施方式中，所述人工瓣膜采用一體成型工藝制成，且所述人工瓣膜被配置有由切割形成的切割線，所述切割線將所述人工瓣膜分割為所述固定框架和所述瓣葉；

10、其中，所述瓣葉根在所述固定框架周向上的兩端分離于所述固定框架。

11、在一些實施方式中，所述入口法蘭朝向所述人工瓣膜的一端還設(shè)有中心板；

12、所述支撐桿沿所述入口法蘭的徑向延伸，且所述支撐桿一端設(shè)于所述入口法蘭內(nèi)側(cè)壁，另一端設(shè)于所述中心板，以將所述中心板固定于所述第一流道內(nèi)；

13、所述中心板上開設(shè)有過孔，及，所述瓣葉的瓣葉尖設(shè)有缺口，所述人工瓣膜上的所有所述瓣葉的所述缺口共同圍設(shè)形成一圓形孔，所述圓形孔與所述過孔同軸設(shè)置，適于供導(dǎo)管泵穿過。

14、在一些實施方式中，所述過孔內(nèi)設(shè)有密封圈。

15、在一些實施方式中，每相鄰兩所述支撐桿之間均設(shè)有至少一個肋板，且所述肋板呈沿所述入口法蘭周向延伸的弧形板。

16、在一些實施方式中，所述支撐桿的截面尺寸處處相等；

17、或

18、所述支撐桿的截面尺寸自連接有所述中心板的一端朝向連接至所述入口法蘭內(nèi)側(cè)壁的一端逐步增大。

19、在一些實施方式中，所述支撐桿和所述入口法蘭內(nèi)側(cè)壁的連接處采用圓弧過渡；

20、和/或

21、所述支撐桿和所述肋板的連接處采用圓弧過渡。

22、在一些實施方式中，所述入口法蘭朝向所述人工瓣膜的一端外側(cè)壁設(shè)有第一夾持部，所述出口法蘭朝向所述人工瓣膜的一端外側(cè)壁設(shè)有第二夾持部，所述第一夾持部和所述第二夾持部用于夾持所述固定框架；

23、所述第一夾持部、所述第二夾持部和所述固定框架均開設(shè)有緊固孔，緊固件穿過所述第一夾持部、所述第二夾持部和所述固定框架上的所述緊固孔，將所述入口法蘭、所述人工瓣膜和所述出口法蘭固定連接。

24、本技術(shù)還提供一種體外循環(huán)模擬系統(tǒng)，包括上述任一項所述的主動脈瓣膜模擬裝置。

25、本技術(shù)的技術(shù)效果在于：

26、1、本技術(shù)中，入口法蘭、人工瓣膜和出口法蘭依次排布，流體經(jīng)入口法蘭流入，通過人工瓣膜后再經(jīng)出口法蘭流出，人工瓣膜用于模擬主動瓣膜。此時，將導(dǎo)管泵自出口法蘭穿入至入口法蘭的第一流道內(nèi)，便能體現(xiàn)導(dǎo)管泵與主動脈瓣的相對位置。此外，本技術(shù)中，每相鄰兩個瓣葉之間均存在間隙，使得人工瓣膜上的瓣葉均相互獨(dú)立、互不干涉，更容易打開或關(guān)閉；同時，入口法蘭內(nèi)側(cè)壁朝向人工瓣膜的一端設(shè)有支撐桿，可封堵該間隙，實現(xiàn)對主動脈瓣膜的“單向閥”特性的模擬。本技術(shù)通過使人工瓣膜上的瓣葉更容易打開或關(guān)閉，降低了主動脈瓣模擬裝置的跨瓣壓，瓣膜開啟壓差更低，在模擬人體心血管狀態(tài)時能夠更為完美地復(fù)現(xiàn)左心室壓力和主動脈壓力波形。

27、2、本技術(shù)中，瓣葉根在固定框架周向上的兩端分離于固定框架，瓣葉僅通過瓣葉根在固定框架周向上的中間部分與固定框架連接，在使瓣葉不容易自固定框架脫落的前提下，使其能在流體的沖擊下更為輕松、快速地打開或關(guān)閉，進(jìn)一步降低了主動脈瓣模擬裝置的跨瓣壓，使得主動脈瓣膜模擬裝置能更精準(zhǔn)地反映導(dǎo)管泵輔助時左心室壓力和主動脈壓力的真實波形。

28、3、本技術(shù)中，瓣葉尖上設(shè)有缺口，能夠避讓導(dǎo)管泵，使得瓣葉在打開或關(guān)閉過程中不會與導(dǎo)管泵干涉，不易受到阻力，從而使得瓣葉的打開或關(guān)閉更容易實現(xiàn)，同樣能在一定程度上降低主動脈瓣模擬裝置的跨瓣壓，使得瓣膜開啟壓差更低，從而更為完美地復(fù)現(xiàn)左心室壓力和主動脈壓力波形。

29、4、本技術(shù)中，入口段法蘭上的支撐桿沿入口段法蘭的徑向延伸，設(shè)于相鄰兩支撐桿之間的肋板則沿入口段法蘭的周向延伸，形成以中心板為中心的輻射狀柵格結(jié)構(gòu)。一方面，能保證入口法蘭有較大的流通面積，流體流動阻力更小，從而降低流體流經(jīng)主動脈瓣模擬裝置時的跨瓣壓差；另一方面，支撐桿和肋板不容易在流體的沖刷作用下斷裂，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性好，具有良好的耐久性，實用性強(qiáng)。