專(zhuān)利名稱(chēng)：通過(guò)經(jīng)皮導(dǎo)管導(dǎo)向的血管內(nèi)阻塞裝置的制作方法
本申請(qǐng)是申請(qǐng)序號(hào)為08/272,335，申請(qǐng)日為1994年7月8日名稱(chēng)為“制造醫(yī)療裝置的方法；血管內(nèi)阻塞裝置”的申請(qǐng)的部分繼續(xù)申請(qǐng)。
背景技術(shù)：
本發(fā)明一般涉及用于治療某些醫(yī)療癥狀的血管內(nèi)裝置，更具體地說(shuō)，涉及用于對(duì)房間隔缺損(ASD)和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)治療的血管內(nèi)阻塞裝置。根據(jù)本發(fā)明制造的裝置特別適合于通過(guò)導(dǎo)管之類(lèi)輸送到病人血管系統(tǒng)或病人體內(nèi)的與血管相似的組織的遠(yuǎn)端。
現(xiàn)在技術(shù)描述在各種醫(yī)療程序中使用各種各樣的血管內(nèi)裝置。某些血管內(nèi)裝置例如導(dǎo)管和導(dǎo)線(xiàn)的使用是為輸送液體或其它醫(yī)療裝置到病人體內(nèi)特定位置，例如，在血管系統(tǒng)中選擇的位置。其它更復(fù)雜的是在治療特定癥狀時(shí)使用該類(lèi)裝置，例如用在消除血管阻塞的或用于治療瓣膜缺損之類(lèi)的裝置。
在某些情況下，可能需要阻塞病人的血管，例如中止通過(guò)動(dòng)脈向腫瘤或其它損傷部位的血液流動(dòng)。目前，通常將Ivalon顆粒(用于血管阻塞顆粒的商標(biāo)名稱(chēng))加入和將線(xiàn)圈彈簧中的短段插入血管中的所需位置可以簡(jiǎn)單地實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。這些“栓塞劑”最終在血管中積聚，經(jīng)常浮動(dòng)在阻塞血管之前被通開(kāi)的位置的下游側(cè)。這種手術(shù)經(jīng)常在操作中受到限制，特別是由于不能將栓塞劑精確地定位。
與由Landymore等人在第4,836,204號(hào)美國(guó)專(zhuān)利中公開(kāi)的相似的各種氣囊導(dǎo)管已由外科醫(yī)生用來(lái)臨時(shí)阻塞瓣膜缺陷，直到病人在打開(kāi)心臟的外科手術(shù)后足夠穩(wěn)定為止。還將可分離的氣囊導(dǎo)管用于阻塞病人的血管。當(dāng)使用這種導(dǎo)管時(shí)，一可擴(kuò)展的氣囊被攜帶至導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。當(dāng)將該導(dǎo)管導(dǎo)入所需位置時(shí)，氣囊充滿(mǎn)液體，直到其填滿(mǎn)血管并積聚在其中。將固化在氣囊內(nèi)側(cè)的樹(shù)脂例如丙烯腈可以用于永久性地固定氣囊的尺寸和形狀。然后可以將氣囊由導(dǎo)管的端部卸下并留在原地。
然而這種氣囊栓塞作用易于引起某些安全問(wèn)題。如氣囊未被充滿(mǎn)，就不能牢固地固定在血管中，可以旋轉(zhuǎn)或在血管內(nèi)移動(dòng)到另一位置，很可能失去如上所述的栓塞作用。為避免這一問(wèn)題，外科醫(yī)生可以過(guò)量填充氣囊，而導(dǎo)致氣囊可能破裂和使樹(shù)脂流入病人的血流中，這是常出現(xiàn)的。
過(guò)去已經(jīng)提出機(jī)械式栓塞裝置，過(guò)濾器和活門(mén)，其中某些公開(kāi)在King等人的第3,874,388號(hào)美國(guó)專(zhuān)利；Das的第5,334,217號(hào)美國(guó)專(zhuān)利以及Marks的第5,108,420號(hào)美國(guó)專(zhuān)利中。這些裝置是預(yù)先裝入引導(dǎo)器或輸送導(dǎo)管中的并且不能由外科醫(yī)生容易地裝入。此外，在使用這些裝置的過(guò)程中，再置入輸送導(dǎo)管是困難的，因此限制了這些裝置的有效使用。
此外，即使某些這類(lèi)裝置證明能有效阻塞，它們也是相當(dāng)昂貴的，制造是耗時(shí)的。例如，某些血管內(nèi)血液過(guò)濾器是由多個(gè)特定形狀的支臂構(gòu)成的，它們適于填滿(mǎn)血管并插到血管壁上。在制造大量的這種過(guò)濾器時(shí)，各支壁必須單獨(dú)地形成，然后費(fèi)力使之彼此固定，經(jīng)常需要用手來(lái)固定以便組裝成最終的過(guò)濾器。這樣作不僅要使用技術(shù)人力，而且增加這種裝置的成本，原因在于每一件都必須用手來(lái)制作，導(dǎo)致更難以進(jìn)行質(zhì)量控制。這種制造困難和費(fèi)用高并不限于這類(lèi)過(guò)濾器，而是在很多其它的血管內(nèi)裝置中都同樣經(jīng)歷。
當(dāng)使用這類(lèi)裝置來(lái)阻塞ASD時(shí)，壓力以及由此裝置移動(dòng)的概率隨通道的尺寸的平方增加。因而，這些裝置必須具有很大的固位裙部。通常，ASD的位置限定了固位裙部的尺寸。因此，需要利用相對(duì)小的固位裙部可制造ASD阻塞器。此外，在先裝置的形狀(例如方形、三角形、五角形、六角形和八角形，都需要較大的接觸面積，各個(gè)角伸到動(dòng)脈的游離壁。每欠動(dòng)脈收縮時(shí)(每天約100,000次)，在該現(xiàn)有技術(shù)的裝置內(nèi)的內(nèi)部金屬絲被彎曲，使所有表層中金屬絲約30％產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的疲勞斷裂。此外，在先的裝置需要一French14-16引導(dǎo)導(dǎo)管，不可能利用這些裝置來(lái)治療患有先天性缺陷的兒童。
因此，最好提供一種可靠的栓塞裝置，其既易于通過(guò)一6-7French導(dǎo)管使用，又能夠易于準(zhǔn)確地置于血管中。還希望提供一種可重復(fù)使用的用于病人體內(nèi)血管中的裝置，其既經(jīng)濟(jì)又能產(chǎn)生持久的可重現(xiàn)的效果。
發(fā)明概述本發(fā)明提供一種可靠的血管內(nèi)阻塞裝置，其可治療房間隔缺損(下文簡(jiǎn)稱(chēng)ASD)和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(下文簡(jiǎn)稱(chēng)PDA)。當(dāng)由多個(gè)彈性金屬絲形成的彈性金屬纖維制品構(gòu)成這類(lèi)血管內(nèi)裝置時(shí)，將各線(xiàn)編織以形成一種彈性材料，其能通過(guò)熱處理確定所需的形狀。然后將這種編織的纖維制品變形使之與模制元件的模制表面相一致，在與模制元件的該表面相接觸的情況下和在升高的溫度下對(duì)編織的纖維制品進(jìn)行熱處理。選擇熱處理的時(shí)間和溫度，以便將編織的纖維制品確定在其變形的狀態(tài)下。在熱處理之后，將纖維制品取下與模制元件脫離接觸，維持在變形狀態(tài)下的形狀。這樣熱處理的編織的纖維制品形成擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的醫(yī)療裝置，可以通過(guò)導(dǎo)管展開(kāi)使用在病人體內(nèi)的管道內(nèi)。
本發(fā)明的一些實(shí)施例還提供醫(yī)療裝置特定的形狀，根據(jù)本發(fā)明構(gòu)成的裝置的形狀可適于預(yù)定的醫(yī)療程序。本發(fā)明的這些裝置是由編織的金屬纖維制品構(gòu)成的，并且具有擴(kuò)展的形狀和壓縮的形狀。在使用中，可以將一導(dǎo)向管定位于病人體內(nèi)的管道內(nèi)，并將裝置推進(jìn)到與用于治療生理癥狀的處置部位相鄰近的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。按照上面概括介紹的方法制造的和按預(yù)定形狀構(gòu)成的醫(yī)療裝置可以被壓縮并插入到導(dǎo)管的內(nèi)腔。推動(dòng)該裝置通過(guò)導(dǎo)管并伸出其遠(yuǎn)端，同時(shí)由于它的記憶特性，其接近處置部位會(huì)返回到原擴(kuò)展的狀態(tài)。根據(jù)第一個(gè)實(shí)施例，一細(xì)長(zhǎng)形的醫(yī)療裝置具有管狀的中部和一對(duì)擴(kuò)展的直徑部分，每個(gè)擴(kuò)展的直徑部分位于該中部的一端。在另一個(gè)實(shí)施例中，該醫(yī)療裝置呈鐘形，其細(xì)長(zhǎng)的主體具有帶錐度的第一端和較大的第二端，第二端形成一纖維制品盤(pán)狀部，其朝向?yàn)楫?dāng)在管道中使用時(shí)垂直于管道的軸線(xiàn)。
附圖簡(jiǎn)要說(shuō)明

圖1A和圖1B表示一種適用于本發(fā)明的金屬纖維制品；圖2A是一模制元件的分解側(cè)視圖，該元件上有插入一定長(zhǎng)度的適用于構(gòu)成本發(fā)明的醫(yī)療裝置的金屬纖維制品；圖2B是圖2A中所示模制元件的分解透視圖；圖3A是表示處于局部組裝狀態(tài)的圖2A和圖2B中的模制元件的透視圖；圖3B是圖3A中重點(diǎn)區(qū)域的一個(gè)部分的靠攏狀態(tài)示意圖，表示在其中一個(gè)模制元件腔內(nèi)的金屬纖維制品的壓縮狀況；圖4是表示處于組裝狀態(tài)的圖2A和圖2B中的模制元件的剖面圖，具有的金屬纖維制品形成在模制元件腔內(nèi)；圖5A是根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置的側(cè)視圖；圖5B是根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置的端視圖；圖6A是根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的醫(yī)療裝置的側(cè)視圖；圖6B是根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的醫(yī)療裝置的端視圖；圖6C是根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的醫(yī)療裝置的透視圖；圖7是一適用于構(gòu)成圖6A～圖6C中所示的醫(yī)療裝置的模制元件的一側(cè)的剖視圖；圖8是一示意圖，表示在病人的血管系統(tǒng)中的中心分路(Shunt)中采用的圖6A～圖6C中的裝置；圖9A是根據(jù)另一優(yōu)選實(shí)施例的醫(yī)療裝置的側(cè)視圖；圖9B是圖9A中所示醫(yī)療裝置的端視圖；圖10A是一適用于構(gòu)成圖9A和圖9B中的實(shí)施例的一種模制元件的側(cè)視圖；圖10B是一適用于構(gòu)成圖9A和圖9B中的實(shí)施例的另一種模制元件的剖視圖；圖10C是一適用于構(gòu)成圖9A和圖9B中的實(shí)施例的再一種模制元件的剖視圖；圖11是表示一拉伸的和由輸送導(dǎo)管的內(nèi)腔中部分向外伸出的ASD裝置的放大的局部剖視圖；圖12是圖6A～圖6C中所示類(lèi)型的PDA裝置的局部剖視圖，其中所示的PDA裝置是表示拉伸的和由輸送導(dǎo)管的內(nèi)腔向外部分伸出的；圖13是一ASD裝置的放大的側(cè)立體圖，是表示其預(yù)先成形形狀的；圖14是圖13中的ASD裝置的側(cè)立體圖，是表示輕微拉伸的和填充有聚酯纖維；圖15是圖13中的ASD裝置的側(cè)立體圖，是表示拉伸的和填充有聚酯纖維；圖16是圖13中的ASD裝置的局部斷面的側(cè)立體圖，所示位置處在病人心臟的一ASD內(nèi)部；圖17是另一ASD裝置的放大的側(cè)立體圖，是表示其預(yù)成形形態(tài)的；以及圖18是圖16中的ASD裝置的側(cè)立體圖，是表示拉伸的和填充有聚酯纖維。
優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明提供一種用在病人體內(nèi)的各種管道(例如血管、泌尿道、膽管等)分路中的經(jīng)皮導(dǎo)管導(dǎo)引的血管內(nèi)阻塞裝置。在利用本發(fā)明的方法制造醫(yī)療裝置時(shí)，提供一種金屬纖維制品10。該纖維制品是由多條金屬絲構(gòu)成的，在各金屬絲之間按預(yù)定的相對(duì)取向。圖1A和圖1B表示在本發(fā)明的方法中適用的金屬纖維制品的兩個(gè)實(shí)例。
在圖1A的纖維制品中，各金屬絲形成兩組基本上平行的總體呈螺旋狀的金屬絲，一組金屬絲在其旋轉(zhuǎn)方向與另一組相反。這樣形成一總體呈管狀的纖維制品，在纖維制品業(yè)稱(chēng)之為管狀編織物。這種管狀編織物在纖維制品技術(shù)領(lǐng)域是公知的，并且在醫(yī)療裝置領(lǐng)域中作為管狀纖維制品找到某些應(yīng)用，例如在加強(qiáng)導(dǎo)向用或診斷用導(dǎo)管壁時(shí)使用。由于這些編織物是公知的，在這里不必詳細(xì)討論。
在特定的使用情況，金屬絲的螺距(Pitch)(即在各金屬絲和編織物的軸線(xiàn)之間形成的角度)以及纖維制品的緯密(Pick)(即單位長(zhǎng)度的圈數(shù))可以按照需要調(diào)節(jié)。例如，所制成的醫(yī)療裝置要用于阻塞管道(Channel)(且置于其中)，則纖維制品的螺距和緯密將往往會(huì)比如果簡(jiǎn)單地將該裝置對(duì)通過(guò)其中的體液過(guò)濾時(shí)更高。
例如，在利用如圖1A中所示的管狀編織物來(lái)構(gòu)成如在圖5A和圖5B中所表示的裝置時(shí)，直徑約4毫米，螺距約50°以及緯密約74(每英寸線(xiàn)段)的管狀編織物可適合于裝配在阻塞內(nèi)徑約2到4毫米量級(jí)的管道中使用的裝置，下面結(jié)合圖5A和圖5B中的實(shí)施例詳細(xì)介紹。
圖1B表示適用于本發(fā)明的方法的另一種類(lèi)型的纖維制品。這種纖維制品是一種更常用的纖維制品，可以按平的編織片層、針織的片層等的形式構(gòu)成。在圖1B所示的編織纖維制品中，也有兩組平行的金屬絲14和14’，其中一組金屬絲相對(duì)于另一組成一定角度，例如相互垂直(按約90°的螺距)。正如上面指出的，這種纖維制品的螺距和緯密(或在粘接纖維制品的情況下，針織物的緯密和圖形，例如Jersey或雙面針織品)可以選擇，以便使最終的醫(yī)療裝置的所需性能達(dá)到最佳。
應(yīng)用于本方法中的金屬纖維制品的金屬絲應(yīng)由一種既要有彈性又能通過(guò)熱處理確定所需的形狀的材料構(gòu)成。適合于這一目的材料包含在領(lǐng)域被稱(chēng)為Elgeloy的以鈷為基礎(chǔ)的低熱膨脹合金、按商標(biāo)名稱(chēng)為Hastelloy可由Haynes International購(gòu)得的以鎳為基礎(chǔ)的高溫高強(qiáng)度“超級(jí)合金(Superalloys)”、由International Nickel按商標(biāo)名稱(chēng)Incoloy銷(xiāo)售的以鎳為基礎(chǔ)的可熱處理的合金，以及一些不同品牌的不銹鋼。在選擇適用作金屬線(xiàn)的材料時(shí)一個(gè)重要的因素是當(dāng)進(jìn)行預(yù)定的熱處理時(shí)，金屬線(xiàn)保持適當(dāng)量值的由模制表面(如下面介紹)引起的變形。
能滿(mǎn)足這些條件的其中一類(lèi)材料是所謂的形狀記憶合金。這些合金往往具有一引起相變的溫度，使材料具有優(yōu)選的構(gòu)造，通過(guò)將該材料加熱超過(guò)某一轉(zhuǎn)變溫度使材料引起相變可以將這種優(yōu)選構(gòu)形確定。當(dāng)該合金冷卻降溫時(shí)，合金將“記憶”其在熱處理的過(guò)程中呈現(xiàn)的形狀，并且如果由于這樣作不受約束，其將采取該形狀。
一種特別優(yōu)選的適用于本發(fā)明方法的形狀記憶合金是鎳鈦金屬互化物，即一種鎳和鈦的近于理想配比的合金，其還可以包含其它少量金屬，以便達(dá)到預(yù)期的性能。在本技術(shù)領(lǐng)域包含適當(dāng)成份和按適當(dāng)處理要求的NiTi合金例如鎳鈦金屬互化物是公知的，對(duì)這類(lèi)合金這里不需要再討論。例如第5,067,489號(hào)(Lind)和4,991,602號(hào)(Amplatz等人)的美國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)了在導(dǎo)線(xiàn)中采用NiTi形狀記憶合金，其中的論述這里引用可供參考。這種NiTi合金至少一些方面是優(yōu)選的，因?yàn)樗鼈兪强墒惺鄣模⑶冶绕渌螤钣洃浐辖饋?lái)說(shuō)對(duì)于處理這類(lèi)合金更熟悉，NiTi合金還具有很大的彈性，被稱(chēng)為是“超彈性的”或“假塑性的”。這種彈性將有助于使本發(fā)明的裝置返回到預(yù)先確定的擴(kuò)展的形狀，展開(kāi)使用。
在形成本發(fā)明制造的醫(yī)療裝置時(shí)，由例如通過(guò)編織各金屬絲以形成長(zhǎng)的管狀編織物形成的大件纖維制品截成適當(dāng)尺寸的金屬纖維制品段。被截成的纖維制品段的尺寸很大程度上取決于要由其制成的醫(yī)療裝置的尺寸和形狀。
當(dāng)將纖維制品截為預(yù)期的尺寸時(shí)，應(yīng)小心進(jìn)行，以保證纖維制品不致松散。在例如由NiTi合金構(gòu)成管狀編織物的情況下，除非加以限制，各個(gè)金屬絲往往會(huì)返回到它們的熱定形時(shí)的構(gòu)形。如果對(duì)編織物進(jìn)行熱處理，以便將各金屬絲確定到已編制的構(gòu)形，它們就會(huì)維持在編織的形狀，并且僅端部松散。然而，不對(duì)編織物進(jìn)行熱處理以簡(jiǎn)單方式制成編織物可以更經(jīng)濟(jì)，這是由于下面將指出的，在制造醫(yī)療裝置的過(guò)程中，該纖維制品還要再次熱處理。
在這種未加處理的NiTi纖維制品中，各金屬絲往往會(huì)返回到它們的未編織時(shí)的狀態(tài)，如果不使被截?cái)嗑幙椢镩L(zhǎng)度方向的端部(以便制造該裝置)彼此約束起來(lái)，否則編織物就可能很快地完全松散。按照已經(jīng)證明能防止編織物松散的方法是在兩個(gè)位置夾緊該編織物，并且截?cái)嗑幙椢飼r(shí)要留下在端部處被夾緊的編織物的一定長(zhǎng)度(在圖5A中的15)，以此，有效地限定形成在纖維制品的封口長(zhǎng)度范圍內(nèi)的空間。這些夾具15將被截?cái)嗟母鞫瞬勘３衷谝黄?，并防止編織物松散?br> 另外，在截?cái)嗑幙椢镏翱梢詫㈩A(yù)期長(zhǎng)度的端部低溫焊、釬焊、焊接或其它方式(例如利用所適應(yīng)生物的有機(jī)粘接材料)固定在一起。雖然低溫焊和釬焊NiTi合金已證明是很困難，但通過(guò)點(diǎn)焊利用激光焊接機(jī)可以將各端點(diǎn)焊在一起。
當(dāng)使用平片的纖維制品例如圖1B中所示的編織的纖維制品時(shí)，也存在相同的問(wèn)題。使用這種纖維制品，在將纖維制品截開(kāi)之前可以將纖維制品本身反轉(zhuǎn)，以形成一凹槽或凹部，并且可以圍繞這一凹槽將纖維制品夾緊，形成一個(gè)空袋。如果希望將該纖維制品通常保持在平整狀態(tài)，可在該片從更大的片料上截下之前將所需纖維制品單件中相鄰周邊的各金屬絲的結(jié)合部焊在一起。通過(guò)將各金屬絲的端部連接一起，防止由未經(jīng)處理的形狀記憶合金等形成的纖維制品片層。
一旦得到適當(dāng)尺寸的單件金屬纖維制品，將該纖維制品產(chǎn)生變形，以便總體與一模制元件的表面形狀一致。結(jié)合圖2～圖10下面的討論將會(huì)更充分地認(rèn)識(shí)到，纖維制品這樣變形將使金屬纖維制品中的各金屬絲的相對(duì)位置由它們的起始排列重新取位，成為第二重新取位的構(gòu)形。模制元件的形狀應(yīng)加以選擇，以便使該纖維制品變形基本上成為醫(yī)療裝置所需的形狀。
模制元件可以是單件的，或者可以由一系列的模制用件構(gòu)成，各模制元件一起限定該使纖維制品總體與之一致的表面。模制元件可以定位在由纖維制品包圍的空間內(nèi)部，或者在這一空間的外部，或者甚至在這一空間的內(nèi)側(cè)和外側(cè)。
為了說(shuō)明怎樣可以構(gòu)成一個(gè)模具和怎樣根據(jù)本發(fā)明的方法加以使用，必須參閱圖2～圖5。在圖2～圖4中，模制元件20是由一些分離的單件構(gòu)成的，這些單件可以彼此固定在一起以便形成該模制元件20。在使用這樣一種多件式的模制元件時(shí)，該模具可以圍繞截成一定長(zhǎng)度的纖維制品10來(lái)組裝，以此使纖維制品變形，以便總體與模制元件的模制表面(或一些表面)相一致。
在圖2～圖4中所示的模制元件中，金屬纖維制品10產(chǎn)生變形以便總體與模制元件20的表面一致，模制元件包含一中心段部分30和一對(duì)端板40。首先來(lái)討論中心段部分30，該中心段部分希望由相對(duì)的兩半部32,32構(gòu)成，它們可以彼此移動(dòng)分離，以便將金屬纖維制品10引入該模具。雖然這兩半部32、32在圖上是按照彼此完全分開(kāi)表示的，但應(yīng)理解，如果需要這兩半部是例如利用鉸鏈之類(lèi)可以相互連接的。在圖2和圖3中所示的模制元件20的相對(duì)的兩半部每個(gè)都包含一對(duì)半圓形凹槽，它們?cè)谝恍纬煽傮w呈半圓以開(kāi)口的隆起部的一側(cè)是相對(duì)的。當(dāng)兩半部組裝在一起形成該裝置時(shí)，如圖3可以清楚地看出，在相對(duì)的兩半部32,32中的半圓形并相互配合形成一通過(guò)中心段部分30的總體為圓形的成形用孔口36。與之相似，在該兩半部中的兩半圓形凹槽一起形成一對(duì)總體為圓形的中心凹槽34，這一凹槽形成在中心段部分的一側(cè)表面上。
中心段的總體形狀和尺寸可以隨要求而變化，一般由該中心凹槽34和成形用孔口36的尺寸來(lái)限定最終完成的裝置的中部的尺寸和形狀，正如下面所解釋的。如果希望這樣，每個(gè)半部32可以設(shè)有一可手動(dòng)抓住的凸起38。如附圖中所示的實(shí)施例中，這一凸起38所在位置遠(yuǎn)離各自半部的相互貼合的表面。這樣一種可手動(dòng)抓住的凸起38使操作者能容易地將兩半部連接起來(lái)，形成凹槽34和成形用孔口36。
中心段部分適合于與一對(duì)端板以相互配合方式結(jié)合，以便形成所需的裝置。在圖2和圖3所示的實(shí)施例中，中心段部分30具有一對(duì)平整外表面39，每個(gè)外表面都適合與兩個(gè)端板40其中之一的內(nèi)表面42相結(jié)合。每一端板包含一加壓盤(pán)44，其由端板的內(nèi)表面42橫向向內(nèi)整體延伸。這一加壓盤(pán)44的尺寸應(yīng)使其能容納在中心段部分30中的一個(gè)表面上形成的一個(gè)中心凹槽34。下面為了更充分地解釋?zhuān)總€(gè)加壓盤(pán)44包含一內(nèi)腔46，用于容納金屬纖維制品10的一定長(zhǎng)度的端部。
還可以貫通每一端板和中心段部分30形成一或多個(gè)管道48，用以容納螺栓之類(lèi)。通過(guò)將螺栓穿過(guò)這些管道，可以將模制元件20組裝起來(lái)，并且在熱處理的過(guò)程中正如下面概括介紹的將金屬纖維制品約束在所需的形狀下。
在使用圖2～圖4所示的模制元件20時(shí)，可以將一定長(zhǎng)度的金屬纖維制品10定位于中心部分30的相對(duì)的兩半部32之間。在圖2～圖4的模制元件20的附圖中，金屬纖維制品10是一管狀編織物例如圖1A中所示的。應(yīng)當(dāng)提供足夠長(zhǎng)度的管狀編織物，以使該纖維制品與模制元件表面相一致，如下面所解釋的。此外，如上面指出的，應(yīng)固緊形成管狀編織物的各金屬絲的端部，以防止金屬纖維制品松散。
可以將金屬編織物一定長(zhǎng)度的中心段部分定位在兩半部成形用孔口36其中之一的內(nèi)部，以及中心段部分的兩相對(duì)的半部32可以彼此貼靠連在一起，以便將金屬編織物的中心部分約束在通過(guò)該中心段部分的中心成形用孔口36的內(nèi)部。
當(dāng)管狀編織物制成時(shí)，該管狀編織物往往會(huì)自然松馳，即在其大部分處形成直徑方向上的松弛。如果不使該管狀編織物以另外方式產(chǎn)生變形，當(dāng)各金屬絲處于其松馳狀態(tài)時(shí)，它們往往會(huì)形成一具有預(yù)定直徑的中空管。松弛的編織物的外徑例如約4毫米。模制元件的中心段部分30中的成形用孔口36的相對(duì)尺寸和管狀編織物的松馳的外徑可以按照需要變化，以使所制成的醫(yī)療裝置具有預(yù)期的形狀。
在圖2和圖3所示的實(shí)施例中，成形用孔口36的內(nèi)徑最好稍小于管狀編織物10的自然松弛的外徑。因此，當(dāng)將兩半部32、32組裝形成中心段部分30時(shí)，管狀編織物10將在成形用孔口36內(nèi)受到輕微壓縮，這將有助于保證管狀編織物與該形成為模制元件20的模制表面一部分的成形用孔口36內(nèi)表面相一致。
如果需要，還可以提供一總體為圓柱形的內(nèi)模制用部分(未示出)。這一內(nèi)模制用部分的直徑稍小于成形用孔口36的內(nèi)徑。在使用時(shí)，將該內(nèi)模制用部分置于金屬纖維制品的一定長(zhǎng)度范圍內(nèi)，例如通過(guò)手動(dòng)移動(dòng)纖維制品的一些金屬絲使之分開(kāi)，令該內(nèi)模制用部分可以通過(guò)開(kāi)口部分。這內(nèi)模制用部分應(yīng)當(dāng)定位在管狀編織物內(nèi)部的一定位置，即當(dāng)組裝模制元件時(shí)該位置處于中心段部分的成形用孔口36內(nèi)部。在內(nèi)模制用部分外表面和成形用孔口36的內(nèi)表面之間要有足夠的空間，以使纖維制品10的各金屬絲能容納在其間。
通過(guò)這樣一種內(nèi)模制用部分，可以非常精確地控制最終完成的醫(yī)療裝置的中心部分的尺寸。在管狀編織物10的自然松弛的外徑小于成形用孔口36的內(nèi)徑的情況下，可能需要這樣一種內(nèi)模制用部分，以保證編織物的成形用孔口的內(nèi)表面一致。然而，如果編織物的自然松弛的外徑大于成形用孔口36的內(nèi)徑，就認(rèn)為不需要這樣一種內(nèi)模制用部分。
正如上面所指出的，管狀編織物的端部應(yīng)當(dāng)固住，以防止編織物松散。金屬纖維制品10的每一端部最好分別容納在兩個(gè)端板40中之一內(nèi)形成的內(nèi)腔46中。如果使用一夾具(圖2中的15)，為了有效地將纖維制品的端部附著到端板40上，該夾具的尺寸選擇應(yīng)使之可以相對(duì)尚可地容納在這兩個(gè)內(nèi)腔46中之一內(nèi)。然后可以將兩端板推向中心段部分30和彼此相向推動(dòng)，直到每一端板中的加壓盤(pán)44容納在中心段30的中心凹槽34內(nèi)。然后利用通過(guò)模制元件的通道48中的貫通螺栓之類(lèi)，將模制元件可以?shī)A緊就位，并且通過(guò)固緊裝在螺栓(未示出)上的螺母加緊。
如圖3A所示，當(dāng)將端板推向中心段部分30時(shí)，將沿管狀編織物10的軸線(xiàn)對(duì)其加壓。當(dāng)管狀編織物處于其松馳狀態(tài)時(shí)，如圖1A所示，構(gòu)成管狀編織物的各金屬絲將彼此相對(duì)處于第一預(yù)定的相對(duì)取位。而當(dāng)管狀編織物沿其軸線(xiàn)受到壓縮時(shí)，纖維制品往往驟然遠(yuǎn)離該軸線(xiàn)，如圖4所示。當(dāng)纖維制品形成這樣的變形時(shí)，金屬纖維制品中的各金屬絲的相對(duì)取位將變化。當(dāng)模制元件最終組裝時(shí)，金屬纖維制品將與這一元件的模制表面總體一致。
在圖2～圖4中所示的模制元件20中，由成形用孔口的內(nèi)表面，中心凹槽34的內(nèi)表面和容納在凹槽34中的加壓盤(pán)44的表面一起形成模制表面。如果使用內(nèi)模制部分，該部分的外圓柱表面可以認(rèn)為是模制元件20的模制表面的一部分。因此，當(dāng)模制元件20完全組裝成時(shí)，金屬纖維制品將會(huì)在某種程序上呈現(xiàn)啞鈴形，在一對(duì)球之間具有相對(duì)窄的中心段部分，或許甚至成為盤(pán)形端部，如由圖4可清楚看到的。
應(yīng)當(dāng)理解，在圖2～圖4中所示的該特定模制元件20的特定形狀意在制成一個(gè)根據(jù)本發(fā)明的方法可使用的醫(yī)療裝置，不過(guò)具有不同形狀構(gòu)造的其模制元件也可以采用。如果需要更復(fù)雜的形狀，該模制元件可以具有更多個(gè)零件部分，不過(guò)要形成較簡(jiǎn)單的形狀，該模制元件可以具有更少的零件部分。在一指定的模制元件中的零件部分的數(shù)目和這些零件部分的形狀將幾乎完全由所需的醫(yī)療裝置的形狀來(lái)確定，因?yàn)樵撃Ｖ圃柘薅ㄒ豢傮w上金屬纖維制品要與之一致的模制表面。
因此，在圖2～圖4中所示的特定的模制元件20只不過(guò)意在作為一適用于構(gòu)成一特定使用的醫(yī)療裝置的模制元件的特定實(shí)例。下面結(jié)合圖8和圖10解釋用于制成不同醫(yī)療裝置的具有不同設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的其它模制元件，取決要制成的醫(yī)療裝置的所需形狀，可以由本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員易于設(shè)計(jì)其它特定模制元件的形狀和構(gòu)造。
一旦利用總體與模制元件的模制表面相一致的金屬纖維制品組裝成模制元件20，可以在其與模制表面接觸的同時(shí)，對(duì)纖維制品進(jìn)行熱處理。這種熱處理很大程序上取決于所要形成金屬纖維制品的金屬絲的材料，不過(guò)對(duì)熱處理的時(shí)間和溫度應(yīng)進(jìn)行選擇，以便使該纖維制品基本上確定在其變形狀態(tài)，即其中各金屬絲處于它們重新取位的相對(duì)構(gòu)形，并且纖維制品總體與模制表面相一致。
熱處理的時(shí)間和溫度在很大程度上隨用于構(gòu)成金屬絲的材料改變。正如上面指出的，用于構(gòu)成金屬絲的一種優(yōu)選類(lèi)別的材料是形狀記憶合金，鎳鈦金屬互化物、鎳鈦合金是特別優(yōu)選的。如果在制造纖維制品中的金屬絲時(shí)使用鎳鈦金屬互化物，當(dāng)該材料處于奧氏體的相態(tài)，金屬絲往往會(huì)具有很大的彈性；這種很大的彈性的相態(tài)經(jīng)常稱(chēng)之為“超彈性的”或“假塑性的”相態(tài)。通過(guò)將鎳鈦金屬互化物加熱到一定的相轉(zhuǎn)變溫度之上，當(dāng)處于奧氏體的相態(tài)時(shí)，鎳鈦金屬互化物的晶體結(jié)構(gòu)可以被確定。這樣將會(huì)“確定”纖維制品的形狀以及處于各金屬絲在熱處理過(guò)程中所保持的位置下的相對(duì)位形。
在本技術(shù)領(lǐng)域中對(duì)鎳鈦金屬互化物進(jìn)行適當(dāng)?shù)臒崽幚硪怨潭ㄋ璧男螤钍枪?。螺旋形卷繞的鎳鈦金屬互化物線(xiàn)圈應(yīng)用在很多醫(yī)療場(chǎng)合中，例如在構(gòu)成圍繞各種導(dǎo)絲的末端長(zhǎng)度通常附有的線(xiàn)圈。關(guān)于形成在這些醫(yī)療裝置中的鎳鈦金屬互化物已有各種各樣的資料，所以這里不需要對(duì)優(yōu)選用于本發(fā)明的鎳鈦金屬互化物纖維制品的熱處理的參數(shù)進(jìn)行更詳細(xì)的介紹。
簡(jiǎn)而言之，盡管已發(fā)現(xiàn)根據(jù)所要形成的裝置的軟度或硬度，將鎳鈦金屬互化物纖維制品保持在約500℃至550℃持續(xù)約1至30分鐘，將會(huì)使纖維制品固定在它的已變形的狀態(tài)，即其中纖維制品與模制元件的模制表面相一致。在較低的溫度下熱處理時(shí)間就更長(zhǎng)(例如在約350℃下約1小時(shí))，而在較高溫度下時(shí)間會(huì)縮短(例如在900℃下時(shí)間約30秒)。這些參數(shù)可按需要變化，以適應(yīng)鎳鈦金屬互化物的嚴(yán)格成份變化、鎳鈦金屬互化物的前期熱處理、在最終制品中鎳鈦金屬互化物的所需特性和其它因素方面的變化，這對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員是公知的。
取代依靠常規(guī)的加熱方法，在本技術(shù)領(lǐng)域還公知向鎳鈦金屬互化物通電流將其加熱。在本發(fā)明中，通過(guò)將電極夾緊在如圖5A中所示的金屬纖維制品的兩端處帶有夾具15上來(lái)實(shí)現(xiàn)。為了實(shí)現(xiàn)所需的熱處理利用該金屬絲的電阻發(fā)熱，于是可以將該金屬絲加熱，這樣將不需要將整個(gè)模制元件加熱到所需的熱處理溫度，從而將金屬纖維制品加熱到所需的溫度。
在熱處理后，將纖維制品取出不再與模制元件相接觸并將基本上維持在已變形的狀態(tài)。當(dāng)使用圖2～圖4所示的模制元件20時(shí)，可以將螺栓(未示出)取下，并且按與組裝模制元件的過(guò)程相反的順序?qū)⒛Ｖ圃母鞣N零件部分拆卸。如果使用內(nèi)模制用部分，這一模制用部分可以按壓組裝模制元件20時(shí)將其放置在管狀金屬纖維制品中的相同方式取下。
圖5A和圖5B所示可利用圖2～圖4中的模制元件制成的醫(yī)療裝置60的一個(gè)實(shí)施例。正如下面介紹的，圖5A和圖5B中的裝置特別適用于阻塞在病人體內(nèi)的一個(gè)管道，這類(lèi)結(jié)構(gòu)在用作血管阻塞裝置時(shí)具有特殊的優(yōu)點(diǎn)。
圖5A中所示的血管阻塞裝置60包含總體為管狀的中間段部分62和一對(duì)擴(kuò)展直徑部分64。一個(gè)擴(kuò)展直徑的部分位于在總體為管狀的中間段部分62的一端。在圖5A和圖5B所示的實(shí)施例中，擴(kuò)展直徑的部分64位于沿其長(zhǎng)度約在中間的隆起部66。
管狀中間段部分和擴(kuò)展直徑的部分的相對(duì)尺寸可以按需要變化。在這一特定實(shí)施例中，該醫(yī)療裝置意在用作一種血管阻塞裝置，以便止住通過(guò)病人血管的血液流動(dòng)。當(dāng)該裝置60在病人的血管中展開(kāi)使用時(shí)，它的軸線(xiàn)總地與血管的軸線(xiàn)相一致。本裝置的啞鈴形狀意在限制血管阻塞裝置60能夠相對(duì)于血管軸線(xiàn)產(chǎn)生角度轉(zhuǎn)動(dòng)，從而基本上保證在操作者將其維持在血管內(nèi)部的同一位置。
為了相對(duì)強(qiáng)地貼住血管的內(nèi)腔，擴(kuò)展直徑的部分64的最大直徑(在本實(shí)施例中其沿中間隆起部66形成)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行選擇，以便其與要使用在其中的血管的內(nèi)徑至少一樣大，并且最好比該直徑較大一些。當(dāng)將其使用在病人血管中時(shí)，該血管阻塞裝置60將在兩個(gè)隔開(kāi)的位置處貼住該內(nèi)腔。最好該裝置60沿其軸線(xiàn)方向長(zhǎng)度長(zhǎng)于其最大直徑尺寸。這樣將防止血管阻塞裝置60在內(nèi)腔內(nèi)部相對(duì)其軸線(xiàn)產(chǎn)生角度旋轉(zhuǎn)，從而防止該裝置變位和由于通過(guò)血管流動(dòng)的血液而翻倒。
血管阻塞裝置60的總體為管狀的中間部分62和擴(kuò)展直徑的部分64的相對(duì)尺寸可以按需要變化，以適于任一特定應(yīng)用場(chǎng)合。例如，中間部分62的外徑可以處在擴(kuò)展直徑的部分64的最大直徑的約1/4到1/3，中間部分62的長(zhǎng)度可以為裝置總長(zhǎng)度的約20％～50％。盡管該裝置60僅是用于阻塞血管，這些尺寸是適合的，但應(yīng)理解，如果該裝置要用于其它場(chǎng)合，這些尺寸可以變化，例如在打算將該裝置僅用作血管過(guò)濾器而不是阻塞整個(gè)血管的情況下，或者將該裝置應(yīng)用在病人體內(nèi)的不同管道中的情況下。
圖5A和圖5B中所示的裝置60的直徑長(zhǎng)度比(即裝置的長(zhǎng)度與其最大直徑或?qū)挾戎?希望至少約為1.0，范圍約1.0到3.0是優(yōu)選的，直徑長(zhǎng)度比約2.0是較為優(yōu)選的。較大的直徑長(zhǎng)度比將能防止該裝置在與其軸線(xiàn)垂直的方向上旋轉(zhuǎn)，這可以稱(chēng)之為逐個(gè)顛倒端部的翻滾(an end over end roll)。只要該裝置中的擴(kuò)展直徑的部分64的外徑足夠大，足以將該裝置適當(dāng)牢固地靠緊其中使用該裝置的管道的內(nèi)腔，使該裝置不能顛倒端部形成轉(zhuǎn)動(dòng)，這將有助于使該裝置精確地保持在病人血管系統(tǒng)或在病人體內(nèi)的其它管道中就位的位置。另外，由于具有這樣的擴(kuò)展直徑的部分即它們的自然松弛的直徑明顯大于其中使用了該裝置的血管的內(nèi)腔，還應(yīng)足以將該裝置楔入血管中使之就位，而不會(huì)不適當(dāng)?shù)匕囱b置的直徑長(zhǎng)度比安放。
在確定一些裝置的性能時(shí)，在形成裝置60時(shí)所采用的金屬纖維制品10的緯密和螺距以及某些其它因素例如在管狀編織物中使用的線(xiàn)數(shù)都是重要的。例如，纖維制品的緯密和螺距越大，纖維制品中金屬絲的密度越大，則裝置剛性就越大。線(xiàn)密度越大還將使裝置線(xiàn)表面面積越大，這將總體上增強(qiáng)裝置阻塞該使用裝置的血管的趨勢(shì)。通過(guò)涂覆一種溶血栓(Thrombolytic)劑可以使這種血栓作用增強(qiáng)，或者通過(guò)涂覆一種潤(rùn)滑的防血栓塞化合物可使該作用削弱。
當(dāng)將該裝置應(yīng)用于病人的血管中時(shí)，血栓往往會(huì)匯集在金屬絲的表面上。通過(guò)采用更大的線(xiàn)密度，金屬絲的總表面積將增加，增加裝置的血栓形成活動(dòng)，使其能相對(duì)快地阻塞其中使用該裝置的血管。由4毫米直徑的管狀編織物按至少約40的緯密(Pick)和至少約30°的螺距構(gòu)成的該阻塞裝置將形成足夠的表面積，能在適當(dāng)?shù)囊欢螘r(shí)間內(nèi)完全阻塞內(nèi)徑為約2～4毫米的血管。如果希望在使用裝置60的血管中增加阻塞該血管的速率，可以將各種已知的血栓塞劑涂覆到該裝置上。
圖6A～圖6C所示根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置的另一實(shí)施例。這種裝置80具有總體為鐘形的主體82和前側(cè)向外擴(kuò)展的端部84。這種裝置特別適用的一種場(chǎng)合是阻塞在本技術(shù)領(lǐng)域稱(chēng)之為中心分路或動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)的缺陷。PDA是這樣一種狀態(tài)，即其中兩個(gè)血管最普遍是主動(dòng)脈和鄰近心臟的肺動(dòng)脈在它們的內(nèi)腔之間產(chǎn)生分路。血液可以通過(guò)該分路在這兩個(gè)血管之間直接流動(dòng)，阻礙血液通過(guò)病人血管的正常流動(dòng)。
下面結(jié)合圖8更充分地解釋?zhuān)m于在各血管之間的分路中應(yīng)用鐘形主體82，同時(shí)前側(cè)端部84則適于定位在主動(dòng)脈內(nèi)部，從而有助于該主體安放在分路中。該主體82和端部84的尺寸可根據(jù)需要變化以適于不同尺寸的分路。例如，該主體沿其總體圓柱形中部86的直徑約為10毫米，沿其軸線(xiàn)的長(zhǎng)度約25毫米。在這一裝置中，主體的底部88可以徑向向外張開(kāi)，直到它的外徑達(dá)到等于前側(cè)端部84的外徑，可以使直徑處于約20毫米的量級(jí)。
底部88相對(duì)快地向外張開(kāi)，以便形成一由主體的中部86徑向向外帶錐度的肩部。當(dāng)將該裝置應(yīng)用在血管中時(shí)，這一肩部將貼靠具有較高壓力待處置的血管內(nèi)腔。該前側(cè)端部84約束在血管內(nèi)部并推動(dòng)該主體底部88張開(kāi)，以保證該肩部與血管壁相貼合，防止該裝置80在分路中產(chǎn)生變位。
如上所述，本發(fā)明的裝置能將形成金屬纖維制品10的各金屬絲的端部彼此固住，以防止纖維制品松散。在圖6A～圖6C中，夾具15用于將鄰近裝置的前側(cè)端部84的各金屬絲的端部固在一起。夾具15只不過(guò)是一種示意性描述。這些端部可以按另外的方式固定起來(lái)，例如通過(guò)焊接、釬焊、低溫焊、利用可適應(yīng)生物的粘接材料，或者按其它適當(dāng)?shù)姆绞焦潭ā?br> 利用另一種夾緊裝置90將各金屬絲朝后側(cè)端部如圖所示彼此固定起來(lái)。這一夾具90用于與示意性表示的夾具15相同的目的，即將各金屬絲的端部相互連接。然而，夾具90還用于將裝置80連接到輸送裝置(未示出)。在所示實(shí)施例中，夾具90總體呈圓柱形并具有用于容納各線(xiàn)端部的一個(gè)凹槽，以防止各金屬絲彼此相對(duì)移動(dòng)，以及具有帶螺紋的外表面。帶螺紋的外表面適于容納在輸送裝置的遠(yuǎn)端上的一圓柱形凹槽(未示出)內(nèi)，并與輸送裝置凹槽的帶螺紋的內(nèi)表面相嚙合。
輸送裝置(未示出)可以取任何適宜的形狀，不過(guò)其最好包含一在遠(yuǎn)端具有凹槽的細(xì)長(zhǎng)撓性金屬柱身。該輸送裝置可以用于推動(dòng)PDA阻塞裝置80通過(guò)導(dǎo)管的內(nèi)徑，該導(dǎo)管用在病人體內(nèi)的管道中，正如下面介紹的。當(dāng)將該裝置使用在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端以外時(shí)，該裝置仍由輸送裝置所限制。一旦確認(rèn)裝置80在分路中處于適當(dāng)?shù)奈恢?，輸送裝置的柱身可以圍繞其軸線(xiàn)旋轉(zhuǎn)，以便由在輸送裝置中的凹槽松下夾具90。
通過(guò)使PDA裝置80保持固定到輸送裝置上，操作者可以再拉回該裝置，用以當(dāng)確定在初步嘗試中未能將該裝置適當(dāng)?shù)囟ㄎ粫r(shí)，重新進(jìn)行定位。這種螺紋連接方式還使得操作者能控制導(dǎo)管遠(yuǎn)端以外采用的裝置80的使用方式。正如下面將要解釋的，當(dāng)從裝置取出導(dǎo)管時(shí)，其會(huì)因彈性返回到當(dāng)纖維制品熱處理時(shí)固定的優(yōu)選的擴(kuò)展形狀，裝置彈性返回到這一形狀時(shí)，其可能會(huì)作用于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，其本身有效地朝外推動(dòng)導(dǎo)管的該端。如果該裝置在導(dǎo)管內(nèi)部處于臨界位置，則這種彈性作用可能導(dǎo)致該裝置不適當(dāng)?shù)鼐臀?，例如在該裝置位于在兩個(gè)血管之間的分路中的情況下就會(huì)如此。由于在使用過(guò)程中，帶螺紋的夾具90能使操作者握住該裝置，裝置的彈性作用可以得到控制，操作者可以控制使用保證適當(dāng)就位。
根據(jù)上面介紹的方法可以便利地制造一本發(fā)明的這一實(shí)施例的PDA阻塞裝置80，這種方法即使金屬纖維制品總體與模制元件的模制表面相一致，并對(duì)該纖維制品熱處理以便基本上將纖維制品固定在變形的狀態(tài)。圖7表示一可適用于構(gòu)成PDA阻塞裝置例如在圖6A～圖6C中所示的裝置的模制元件100。
模制元件100總的包含一主體部分110和端板120。主體部分110適用于容納并形成裝置80的主體82，而端板適于壓靠金屬纖維制品以便形成正向端部84。主體部分110包含一細(xì)長(zhǎng)的總體呈管狀的中央部分112，其尺寸適于容納裝置的細(xì)長(zhǎng)主體82。模制元件100的中央部分112最好其內(nèi)徑稍小于要形成該裝置的管狀編織物的外徑。對(duì)編織物的這種壓縮將有助于形成具有可重現(xiàn)尺寸的主體82的裝置。主體部分110的正向端部包含一后板114，其具有由其向下懸垂的環(huán)形側(cè)壁116。該側(cè)壁形成一圓形的凹槽118。
模制元件100的端板120具有一盤(pán)形端面122，其中具有一接近中心的夾緊用孔124，用以容納如上指出的附著到金屬纖維制品上的夾具15。該端板還具有一環(huán)形側(cè)壁126，其由端面122豎直向上延伸，在端板120中形成一圓柱形凹槽128。主體部分110中的側(cè)壁116的尺寸要適合于容納在端板的凹槽128中。
在使用中，將金屬纖維制品置于在模制元件中，主體部分110和端板120彼此相向。后板114的內(nèi)表面將貼住纖維制品并對(duì)其加壓徑向向外推擠。于是纖維制品被密封在該主體部分中的凹槽118內(nèi)部，與凹槽內(nèi)表面相一致。如果操作者為防止整個(gè)夾具15通過(guò)夾緊用孔124，該纖維制品將與端面122的內(nèi)表面稍微隔開(kāi)，從而該裝置的前側(cè)端部84稍形成圓頂形，如圖6A～圖6C所示。雖然，所述實(shí)施例包含這樣一種圓頂形的前側(cè)端部，但該前側(cè)端部可以基本上是平的(除了夾具15以外)，通過(guò)使該夾具整體容納在端板中的夾緊用孔124內(nèi)部可以實(shí)現(xiàn)。
一旦將纖維制品壓入模制元件100，使其與模制元件的模制表面相一致，就可以對(duì)纖維制品進(jìn)行上述的熱處理。當(dāng)通過(guò)取下主體部分110和端板120彼此再次分離，就可再次打開(kāi)模制元件，纖維制品將維持其變形的壓縮狀態(tài)。然后，通過(guò)沿軸線(xiàn)推動(dòng)夾具15、90使彼此分離，就能壓縮該裝置，對(duì)該裝置沿軸向向前壓縮。于是經(jīng)壓縮的裝置80就能通過(guò)一導(dǎo)管，用在病人血管系統(tǒng)中的一個(gè)管道中。
圖8示出上面介紹的醫(yī)療裝置怎樣可以阻塞動(dòng)脈導(dǎo)管未閉。在這一實(shí)例中，有一個(gè)上面稱(chēng)之為PDA的分路，其延伸在病人的主動(dòng)脈A和肺動(dòng)脈P之間。通過(guò)使該裝置在一導(dǎo)管(未示出)內(nèi)保持壓縮狀態(tài)，可以將裝置通過(guò)PDA，可使裝置的前側(cè)端部84能彈性擴(kuò)展基本上復(fù)原到其通過(guò)熱處理的熱固定的“記憶”形狀，例如通過(guò)將該裝置向遠(yuǎn)推延伸到導(dǎo)管的遠(yuǎn)端之外就可實(shí)現(xiàn)。這一前側(cè)端部84應(yīng)大于PDA的分路的內(nèi)腔。
然后可以將該裝置拉回，使得前側(cè)端部84貼合肺動(dòng)脈P的血管壁。如果繼續(xù)拉回該導(dǎo)管，該裝置與PDA的壁的貼合將自然由導(dǎo)管中拉動(dòng)裝置的主體部分82，這將使該主體部分能返回到其擴(kuò)展的形狀。主體部分的尺寸應(yīng)選擇得使其以摩擦方式貼合PDA分路的內(nèi)腔。然后利用主體部分和分路的內(nèi)腔之間的摩擦以及動(dòng)態(tài)血液對(duì)于裝置的前側(cè)端部84的加壓的綜合作用，使裝置保持就位。在相對(duì)短的一段時(shí)間內(nèi)，血栓塞將形成在裝置80之內(nèi)和之上，血栓塞將阻塞PDA。本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到，為了加速PDA或ASD裝置的阻塞作用?？梢詫⒃撗b置涂覆適當(dāng)?shù)难ㄈ麆?，用增加金屬絲數(shù)的聚酯纖維或編織物來(lái)編織。
圖9A和圖9B分別是本發(fā)明的再一實(shí)施例的側(cè)視圖和端視圖。這一裝置180可以用于病人血管中的各種不同的情況。例如在制造該裝置時(shí)使用具有相對(duì)高的緯密(Pick)的纖維制品(即緯密度較大)，則該裝置可用于阻塞血管。在其它應(yīng)用場(chǎng)合中，可以用作在病人體內(nèi)的導(dǎo)管內(nèi)部的過(guò)濾器，或者在血管中或者在另一種管道中，例如在泌尿道中或在膽管中。為了進(jìn)一步增強(qiáng)或削弱裝置阻塞導(dǎo)管的趨勢(shì)，根據(jù)該裝置的應(yīng)用場(chǎng)合，可以將一種適當(dāng)?shù)囊阎目寡ㄈ麆┩扛驳皆撗b置上。
這種過(guò)濾器180呈圓錐形，由其后端182向其前側(cè)端部184徑向向外形成錐度。裝置上鄰近其前側(cè)端部的長(zhǎng)度適于與管道的內(nèi)腔壁相貼合。因此過(guò)濾器裝置180的最大直徑至少與其中定位該裝置的導(dǎo)管的內(nèi)徑一樣大，使得至少該前側(cè)端部貼合管道壁，從而將該裝置鎖定就位。
鄰近裝置前側(cè)端部有一系列的未固住的金屬絲端185，這有助于裝置安放于管道中，因此當(dāng)裝置的前側(cè)端部本身推向其在血管中的充分?jǐn)U展的狀態(tài)時(shí)，各線(xiàn)的端部將輕微伸入到血管中。在向外推的裝置的前側(cè)端部和趨于伸入導(dǎo)管中金屬絲端部之間的摩擦的綜合作用將有助于使該裝置保持在其使用位置，而不是處在血管中未達(dá)到預(yù)期位置的自由浮置狀態(tài)。
使用本發(fā)明的裝置180的方法可以根據(jù)需治療處理的生理癥狀的性質(zhì)而變化。例如在治療動(dòng)靜脈的瘺管時(shí)，如上所述可以將該裝置小心地定位，以便在準(zhǔn)確特定的位置阻塞血液的流動(dòng)。然而，在治療其它癥狀(例如動(dòng)靜脈的畸形)時(shí)，則可以簡(jiǎn)單地將一些這樣的裝置展開(kāi)于具有較大內(nèi)腔的導(dǎo)管中畸形部位的下游側(cè)以及使該裝置由上游側(cè)部位向下游側(cè)移動(dòng)進(jìn)入較小的血管中。
對(duì)于是否應(yīng)將該裝置180精確地定位在病人體內(nèi)的導(dǎo)管內(nèi)的一個(gè)準(zhǔn)確的位置處，或是更希望使裝置浮動(dòng)到它們最終中止的部位的決定，取決于所包含的導(dǎo)管的尺寸和需治療的特定狀況。這種決定應(yīng)在個(gè)案的基礎(chǔ)上根據(jù)操作者的經(jīng)驗(yàn)確定留給專(zhuān)門(mén)操作者去做；在未具體了解各種病情的情況下使用裝置180是沒(méi)有正確或錯(cuò)誤之分的。
在圖9A和圖9B所示的實(shí)施例中，該裝置的壁從鄰近夾具90的一個(gè)位置和裝置的另一端直線(xiàn)延伸，近似為圓錐形。由于夾具90的存在，直接鄰近夾具的裝置的端部可能與圓錐形稍有偏差，如附圖所示。另外，該壁可以呈曲線(xiàn)狀，使得在鄰近后側(cè)端部的裝置的直徑比鄰近其前側(cè)端部更快地變化，其外觀更像一個(gè)圍繞其主軸按拋物線(xiàn)形狀的旋轉(zhuǎn)體而不是真正的圓錐。這些實(shí)施例中的每一個(gè)都應(yīng)當(dāng)使用裝置180阻塞血管，例如阻塞一個(gè)血管。
在裝置的后側(cè)端部182處的各金屬絲的端部例如利用如結(jié)合圖6A～圖6C上面介紹的帶螺紋的夾具90使它們彼此相對(duì)夾緊。鄰近前側(cè)端部184的各金屬絲部分也可以利用點(diǎn)焊金屬絲使之彼此固緊防止相對(duì)運(yùn)動(dòng)，在點(diǎn)焊處它們交叉鄰近該前側(cè)端部。這種點(diǎn)焊在圖9A和圖9B中的186表示。
在圖9A和圖9B所示實(shí)施例處，在最終完成的裝置中的前側(cè)端部184附近的金屬絲端部不再需要以任何方式使其彼此固定。在成形的過(guò)程中這些金屬絲保持在固定的位置，在制成最終裝置之前防止金屬纖維制品松散。當(dāng)鄰近前側(cè)端部的金屬絲的端部保持相對(duì)固定時(shí)，可以對(duì)它們進(jìn)行熱處理。如上所述，熱處理將會(huì)使各金屬絲保持在它們產(chǎn)生的變形狀況時(shí)的形狀，其中裝置與模制元件的模制表面相一致。當(dāng)該裝置與模制元件脫離接觸時(shí)，各金屬絲會(huì)維持它們的形狀，試圖保持互相交繞的狀態(tài)。因此，當(dāng)將裝置與模制元件脫離接觸，即使各金屬絲端部由受約束的狀態(tài)釋開(kāi)，該裝置仍將基本維持其形狀。
圖10A～圖10C所示用于制成圖9A～圖9B中的過(guò)濾器180時(shí)所用的3種適合的模具。在圖10A中，模制元件是一單件，其形成為一對(duì)彼此貼住的圓錐形部分。在另一個(gè)相似的實(shí)施例中(未示出)，模制元件200可以取卵形，其不同于美式足球或橄欖球。在圖10A所示實(shí)施例中，模制元件小的夾端略呈圓弧形。這一模制元件包含兩個(gè)圓錐形部分202，在它們的底部?jī)烧呖孔。纬梢辉谠闹胁?04具有較大直徑部分，其朝向元件200的端部206可形成相對(duì)均一的錐度。
當(dāng)將管狀編織物用于構(gòu)成這種裝置時(shí)，通過(guò)將模制元件放置在管狀編織物內(nèi)部并且在將編制物截取預(yù)期長(zhǎng)度前將圍繞模制元件的編織物的端部夾緊，就可以將金屬管狀纖維制品圍繞到模制元件上。為了更便于將夾具90固緊到管狀編織物的端部上，如圖所示，模制元件的端部206可以是圓形的，而不是帶錐度的，即在模制元件的端部為一較實(shí)的點(diǎn)。為了保證編織物更緊密地與模制元件200的外表面一致，即與模制元件的模制表面一致，編織物的自然松弛的直徑應(yīng)小于元件中在中部204處形成的最大直徑。這樣將使金屬纖維制品處于張緊狀態(tài)圍繞該元件的中部，利用與在編織物端部的夾具的綜合作用，使編織物與模制表面相一致。
圖10B表示用于構(gòu)成圖9A和圖9B中所示裝置的另一種模制元件210。將模制元件200容納在金屬纖維制品中的內(nèi)腔中，如在管狀編織物一定長(zhǎng)度的內(nèi)腔中，但模制元件210也具有適于容納纖維制品的內(nèi)腔212。在這一實(shí)施例中，模制元件可以包含一對(duì)模制部分214、216，這些模制部分可以形狀基本相同。每個(gè)模制部分214、216包含由壁222形成的圓錐形內(nèi)表面220，每個(gè)部分還可形成有圓柱形軸向凹槽224，用以容納由金屬纖維制品攜帶的夾具15(或90)。
兩個(gè)模制部分應(yīng)當(dāng)易于彼此固定，使兩部分的較大的開(kāi)口端部226彼此靠住。如利用一種可重復(fù)使用的夾具(未示出)，其能用于使兩個(gè)部分214、216彼此相對(duì)適當(dāng)?shù)囟ㄎ唬瑥亩梢詫赡Ｖ撇糠趾?jiǎn)單夾在一起。這樣可形成一些螺栓孔228之類(lèi)，以使得利用螺母和通過(guò)該孔的螺栓(或類(lèi)似的固緊裝置)將兩部分214、216固定在一起。
在使用時(shí)，將適當(dāng)尺寸的單件金屬纖維制品，最好是一定長(zhǎng)度的管狀編織物置入模制元件的內(nèi)腔212中，并將兩個(gè)模制部分214、216彼此相向推動(dòng)。纖維制品的松弛的軸向長(zhǎng)度應(yīng)長(zhǎng)于內(nèi)腔212的軸向長(zhǎng)度，使得彼此相向的兩部分將沿軸向壓縮該纖維制品。這種軸向壓縮將會(huì)推動(dòng)編織物金屬絲由編織物軸線(xiàn)徑向向外分開(kāi)并朝向模制元件210的模制表面與之貼合，這一表面是由于內(nèi)腔212的表面形成的。
一旦金屬纖維制品已產(chǎn)生變形與模制元件200或210的模制表面相一致，就可以對(duì)纖維制品進(jìn)行熱處理，以便將纖維制品的形狀基本上確定在其已變形的狀態(tài)下。如果使用模制元件200，則可以由金屬纖維制品的內(nèi)部取出。如果各彈性的金屬絲之間具有足夠的空間，則模制元件可以簡(jiǎn)單地通過(guò)張開(kāi)各金屬絲形成的網(wǎng)層取下，并且由金屬纖維制品內(nèi)部將模制元件拉出，如果使用模制元件210，可以將兩個(gè)模制部分214、216彼此分開(kāi)，可以由內(nèi)腔212中拉出該經(jīng)模制的纖維制品。根據(jù)模制表面的形狀，利用夾具或在成形件的端部進(jìn)行熔焊之類(lèi)，可以將最終形成的成形件組裝成一對(duì)靠住的中空錐體，或如上所述的美式足球形體。
這一成形體然后通過(guò)沿與錐體的共有軸線(xiàn)(或卵形件的主軸)垂直的方向在一沿其長(zhǎng)度的大約中間的位置截?cái)喔鹘饘俳z，可以截成兩半部。這樣將形成如圖9A和圖9B中所示的兩個(gè)單獨(dú)的過(guò)濾器裝置180。如果將鄰近裝置的前側(cè)端部的各金屬絲連接起來(lái)，(如利用在圖9A和圖9B中在186處所表示的焊接點(diǎn))，在將該圓錐形或卵形件分離成兩半部之前，就可以實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。通過(guò)將金屬纖維制品截成兩半部同時(shí)仍圍繞模制元件200攜帶，就可以得到更相同的所需形狀。然后可以將具有預(yù)期形狀的各個(gè)半部彼此拉開(kāi)，剩下該模制元件準(zhǔn)備用于制造另外的裝置。
在這種方法的另一實(shí)施例中，模制元件200的構(gòu)成材料是經(jīng)過(guò)選擇的，以使得當(dāng)由金屬纖維制品的內(nèi)部取下時(shí)被破碎。例如，模制元件可以由脆性的或易碎的材料例如玻璃構(gòu)成。一旦該材料在與模制元件的模制表面相接觸的情況下已經(jīng)熱處理，可以將模制元件擊碎為更小的塊，可以由金屬纖維制品內(nèi)部易于取出。如果這種材料是玻璃，模制元件和金屬纖維制品可貼著硬的表面撞擊，使玻璃擊碎。然后可以由金屬纖維制品的圍層中取出玻璃碎片。最終的成形件可以按圓錐形使用，或者可以截成兩半部，形成如圖9A和圖9B所示的裝置。
另外，模制元件200可以由這樣一種材料制成，該材料可以利用一種對(duì)金屬絲特性不會(huì)產(chǎn)生有害影響的化學(xué)制劑進(jìn)行化學(xué)溶解，或以其它方式分解。例如，模制元件可以用一種利用適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶液能溶解的耐高溫塑料樹(shù)脂構(gòu)成。當(dāng)模制元件和金屬纖維制品可以浸入該溶劑時(shí)，可以對(duì)纖維制品和模制元件進(jìn)行熱處理，使纖維制品的形狀確定與模制元件的表面相一致。一旦模制元件已溶解，就可取出金屬纖維制品，或者按當(dāng)時(shí)的形狀加以使用或截成單獨(dú)的兩半部使用。
應(yīng)當(dāng)小心操作，以保證選擇用于構(gòu)成模制元件的材料能經(jīng)受熱處理而不會(huì)改變其形狀，至少在已確定纖維制品的形狀之前不變形。例如，模制元件可以由這樣一種材料構(gòu)成，該材料的熔點(diǎn)應(yīng)高于為了固定金屬絲的形狀所需的溫度，不過(guò)應(yīng)低于構(gòu)成金屬絲的金屬的熔點(diǎn)。這樣就可對(duì)模制元件和金屬纖維制品進(jìn)行熱處理，以便確定金屬纖維制品的形狀，當(dāng)溫度可升至將模制元件完全熔化時(shí)，以此由金屬纖維制品中除去模制元件。
應(yīng)當(dāng)理解，上面所述的用于由模制元件200中取出金屬纖維制品10的方法也可結(jié)合其形狀利用。盡管模制元件是圍繞在金屬纖維制品的外部攜帶的(例如圖2～圖4中的模制元件20中的元件30～40)，如果模制元件或它的某些部分被封閉在已成形的金屬纖維制品內(nèi)(例如模制元件中的內(nèi)部模制用部分)，可能不需要采用這些方法，但這些方法可以用于有效地取下模制元件，而不會(huì)對(duì)已形成的醫(yī)療裝置產(chǎn)生有害的影響。
圖10C表示可用于制成圖9A和圖9B中所示醫(yī)療裝置的另一種模制元件230。這種模制元件包含形成有帶錐度內(nèi)表面234的外模制部分232和具有外表面238的內(nèi)模制部分236，該內(nèi)表面236與外模制用部分中的帶錐度的內(nèi)表面234具有相同的形狀。內(nèi)模制部分236的尺寸應(yīng)適于容納在外模制部分內(nèi)部，一單件的金屬纖維制品(未示出)置于在內(nèi)外模制部分之間。這一使纖維制品產(chǎn)生與之一致的模制元件230的模制表面可以認(rèn)為包含外模制部分中的內(nèi)表面234和內(nèi)模制部分中的外表面238。
這種模制元件230可以結(jié)合管狀編織物形式的金屬纖維制品使用。如果使用這樣一種纖維制品以及裝有夾具15(在此圖中未示出)之類(lèi)以便將鄰近該裝置一端的各線(xiàn)端部連接起來(lái)，可以形成一用于容納夾具的，與模制元件20(圖2～圖4)中的加壓盤(pán)44端面中的內(nèi)腔46相類(lèi)似的凹槽(未示出)。
然而，本模制元件230可以更易于與平的編織件的金屬纖維制品例如在圖1B中所示的結(jié)合使用。在使用這種纖維制品時(shí)，要截成適當(dāng)尺寸和形狀的單件纖維制品，在利用模制元件230制成與圖9A和圖9B中所示相似的裝置180時(shí)，可以使用盤(pán)形的單件金屬纖維制品10’。然后將該金屬纖維制品置于在模制元件中的兩個(gè)部分232、236之間，將這兩部分移到一起，以便使其間的纖維制品產(chǎn)生變形。在經(jīng)熱處理后，可以將纖維制品取出，其將保持與在兩模制部分之間產(chǎn)生變形時(shí)基本相同的形狀。
由對(duì)于圖10A～圖10C中的各種模制元件200、210和230的討論可以看出，很明顯，一些不同的模制元件可以基本上形成相同的預(yù)期形狀。這些模制元件可以整體容納在纖維制品的封閉的部分內(nèi)，并且依靠纖維制品的張力和/或壓力使纖維制品與模制元件的模制表面一致，正象使用圖10A中的元件200一樣。圖10B中的模制元件210基本上將纖維制品封裝在模具的內(nèi)腔中，并依靠對(duì)纖維制品的加壓(在這一實(shí)施例中為管狀編織物的軸向壓力)使纖維制品變形處于所需的形態(tài)。最后，可以將纖維制品壓迫在模制元件的兩個(gè)模制用部分之間，例如在圖10C中所示的模制元件230的兩個(gè)部分232、236之間，以使該纖維制品變形。在獲得具有所需形狀的最終制品時(shí)可以采用這些技術(shù)中的一種或多種。
圖11和圖13～圖15表示根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置的另一些優(yōu)選實(shí)施例，該裝置用于矯正房間隔缺損(ASD)。參閱圖13和圖15，處于松弛的非張緊狀態(tài)的裝置300具有兩個(gè)由一短的圓筒部306連在一起的相互隔開(kāi)但對(duì)準(zhǔn)的圓盤(pán)302和304。已提出這種裝置300還可以很好地適用于在本技術(shù)領(lǐng)域公知的各種阻塞缺陷，例如卵圓孔未閉(下文稱(chēng)PFO)。ASD是一種以動(dòng)脈瓣膜的結(jié)構(gòu)性缺陷為特征的動(dòng)脈瓣膜的先天性異常?？梢栽趧?dòng)脈瓣膜中出現(xiàn)分路，使得血液在左右心房之間流動(dòng)。在各種大的缺陷中，利用通過(guò)缺陷部位的由左到右的分路，右心房和右心室負(fù)荷過(guò)大，并且該增大的體積部分要注入到低阻的肺部血管中。
在成人會(huì)形成肺部血管阻塞疾病和肺動(dòng)脈高壓。根據(jù)ASD帶有明顯分路的(按照肺部血流對(duì)整個(gè)體系血流之比大于1.5定義)病人理想情況下應(yīng)在五歲進(jìn)行手術(shù)，或者在進(jìn)行診斷后的幾年內(nèi)進(jìn)行手術(shù)。隨著二維超聲心動(dòng)描記儀和多普勒(Doppler)彩色超聲心動(dòng)圖的出現(xiàn)，可以觀察到確切的解剖圖像。瓣膜缺損的程度范圍將影響所要用的ASD的尺寸選擇。
如圖13中所示處于非約束或松弛狀態(tài)的裝置300適合于在包含ASD或PFO的分路的內(nèi)部使用。下面將介紹在ASD手術(shù)操作中裝置300的使用。首先介紹裝置300的結(jié)構(gòu)特征，ASD阻塞裝置300的尺寸與要阻塞的分路尺寸成比例。在松弛取向的狀態(tài)下，金屬纖維制品的形狀是這樣的，即兩種圓盤(pán)302和304軸向?qū)?zhǔn)并且由一短的圓筒部306連接在一起。該圓筒部306的長(zhǎng)度最好接近心房瓣膜的厚度，范圍在2到20毫米之間。近側(cè)盤(pán)302和遠(yuǎn)側(cè)盤(pán)304最好外徑充分大于該分路，以防止該裝置翻倒。近側(cè)盤(pán)302具有相對(duì)平的形狀，而遠(yuǎn)側(cè)盤(pán)304朝向該近端呈杯狀，與近側(cè)盤(pán)302輕微重疊。
這些編織的金屬纖維制品裝置300的端部利用夾具308和310夾緊或焊接，以防止松散。當(dāng)然，各端部可利用為本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員公知的其它簡(jiǎn)易方式固定在一起。夾具310將近端的各金屬絲固定在一起，還用于將該裝置連接到一輸送系統(tǒng)(見(jiàn)圖11)上。在所示實(shí)施例中，夾具310呈圓柱形并具有凹槽，用以容納金屬纖維制品的端部，以防止編織的纖維制品包含的各金屬絲彼此相對(duì)移動(dòng)。夾具310在凹槽內(nèi)也具有螺紋表面。該帶螺紋的凹槽適于容納和嚙合輸送裝置312的帶螺紋的遠(yuǎn)端。
根據(jù)本發(fā)明的這一實(shí)施例的ASD阻塞裝置300可以便利地按照上面所述的方法構(gòu)成。裝置300最好由0.005英寸的鎳鈦金屬互化物線(xiàn)網(wǎng)目構(gòu)成?？梢允褂肕aypole型按72線(xiàn)載體的編織機(jī)按照每英寸28個(gè)緯密(Pick)和按照約64°的屏蔽(Shield)角進(jìn)行編織該金屬絲。通過(guò)改變緯密大小、屏蔽角度和線(xiàn)載體的數(shù)目或熱處理的方法可增加或降低ASD裝置300的剛性。
本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)前面的討論將會(huì)認(rèn)識(shí)到，模具內(nèi)腔形狀必須與ASD裝置的預(yù)期形狀相一致。此外，某些所需的形狀可能作為內(nèi)腔的一些仿形的部分。圖17和圖18表示改進(jìn)結(jié)構(gòu)形狀的ASD裝置。近側(cè)盤(pán)302是遠(yuǎn)側(cè)盤(pán)304的鏡像。近側(cè)盤(pán)302和遠(yuǎn)側(cè)盤(pán)304的分開(kāi)距離小于圓筒部306的長(zhǎng)度。如圖13、圖14、圖16和圖17所示的盤(pán)呈杯形能保證阻塞裝置300和心房瓣膜之間的完全接觸。因此內(nèi)皮上的新近形成的血栓層在阻塞裝置300上，以此降低了細(xì)菌性心內(nèi)膜炎發(fā)生的概率。
下面參閱圖11、圖14～圖16和圖18，更詳細(xì)地討論裝置的使用，利用二維超聲波心動(dòng)描記儀和Doppler彩色超聲心動(dòng)圖就可以輸送該裝置并適當(dāng)就位。如上所述輸送裝置312可以取任何適宜的形狀，最好包含一與常規(guī)的導(dǎo)絲相似的細(xì)長(zhǎng)撓性金屬柱身。輸送裝置312為一輸送導(dǎo)管用于推動(dòng)ASD阻塞裝置300通過(guò)小直徑的圓筒管314的內(nèi)腔，以備使用。通過(guò)拉伸該ASD裝置300將其裝入該小直徑的圓筒管314，以使其處于細(xì)長(zhǎng)的狀態(tài)。在手術(shù)過(guò)程中或在制造設(shè)備預(yù)組裝時(shí)，可以將該裝置插入到管314的內(nèi)腔中，在于本發(fā)明的裝置當(dāng)其維持在被壓縮的狀態(tài)時(shí)不會(huì)呈現(xiàn)永久性的固定形狀。
由成人股靜脈血管附近，將輸送導(dǎo)管314通過(guò)ASD。將該裝置300推動(dòng)通過(guò)輸送導(dǎo)管直到該遠(yuǎn)端304在導(dǎo)管出口端變得不受約束，這時(shí)其在左心房取盤(pán)狀。然后將輸送導(dǎo)管314沿向近方向向后拉經(jīng)過(guò)ASD，并且輸送裝置312以相似方式沿向近方向拉動(dòng)，推動(dòng)遠(yuǎn)側(cè)盤(pán)304靠住瓣膜318。然后進(jìn)一步由瓣膜318拉遠(yuǎn)導(dǎo)管314，使近側(cè)盤(pán)302伸出輸送導(dǎo)管314，在該處其彈性返回到其預(yù)定的盤(pán)狀(見(jiàn)圖15)。按照這種方式，定位ASD裝置300，使遠(yuǎn)側(cè)盤(pán)304壓靠瓣膜318的一側(cè)，同時(shí)近側(cè)盤(pán)302壓靠瓣膜318的另一側(cè)。為了增加其阻塞能力，該裝置可以包含聚酯纖維316(見(jiàn)圖15和圖18)。在初步嘗試裝置未適當(dāng)?shù)卮蜷_(kāi)使用的情況下，可以通過(guò)將輸送裝置312拉近，以此使該裝置300拉回到輸送導(dǎo)管314，然后再第二次嘗試將裝置300相對(duì)于缺損處定位。
當(dāng)將ASD阻塞裝置300適當(dāng)?shù)匕仓脮r(shí)，外科醫(yī)生旋轉(zhuǎn)該輸送裝置312，以便由阻塞裝置300的夾具310上松下輸送裝置312。夾具310上的螺紋是這樣的，即輸送裝置312的旋轉(zhuǎn)能將輸送裝置312由阻塞裝置300的夾具310上松下，而不是僅僅旋轉(zhuǎn)阻塞裝置300。正如在另一些實(shí)施例中所示的，帶螺紋的夾具可以在使用過(guò)程中使操作者能維持握住該裝置，或者使操作者在使用該裝置的過(guò)程中，能控制彈性作用，保證適當(dāng)就位。
本發(fā)明的方法還包含治療病人的生理癥狀的方法。根據(jù)這種方法，選擇一種適合于治療該癥狀的醫(yī)療裝置，其可以是根據(jù)上面概括介紹的其中一個(gè)實(shí)施例選擇的。例如，若需治療動(dòng)脈導(dǎo)管未閉，可以選擇圖6A～圖6C的PDA阻塞裝置80。一旦選擇了適當(dāng)?shù)尼t(yī)療裝置，可以將一導(dǎo)管定位在病人體內(nèi)的一管道中，將導(dǎo)管的遠(yuǎn)端接近所需治療的部位，例如直接鄰近(或甚至在其之內(nèi))PDA的。
上面概括介紹的根據(jù)本發(fā)明的方法制造的醫(yī)療裝置具有預(yù)定的擴(kuò)展形狀和壓縮的形狀，使得該裝置能通過(guò)導(dǎo)管(見(jiàn)圖12)。擴(kuò)展的形狀是由當(dāng)使金屬纖維制品與模制元件的模制表面一致時(shí)的形狀所限定的。對(duì)金屬纖維制品的熱處理將當(dāng)處于當(dāng)纖維制品與模制表面相一致時(shí)重新取向的相對(duì)位置下的各金屬絲的形狀固定下來(lái)。當(dāng)將金屬纖維制品從模制元件上取下時(shí)，該纖維制品可以形成為處于其預(yù)定擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的醫(yī)療裝置。
可以將該醫(yī)療裝置壓縮到它的壓縮位置，并插入到導(dǎo)管的內(nèi)腔中。該裝置的被壓縮的形狀可以是任一種形狀，只要其適合易于通過(guò)導(dǎo)管的內(nèi)腔并且適當(dāng)?shù)卦趯?dǎo)管的遠(yuǎn)端之處打開(kāi)使用。例如，在圖5A，圖5B，圖6A～圖6C和圖13中所示的裝置具有相對(duì)細(xì)長(zhǎng)的壓縮形狀。其中該裝置被沿其軸線(xiàn)拉伸(見(jiàn)圖11和圖12)。這種壓縮的形狀可以通過(guò)手動(dòng)抓住夾具15并將其拉開(kāi)，將該裝置沿其軸線(xiàn)拉伸，簡(jiǎn)單地形成，因拉動(dòng)該夾具勢(shì)必使裝置60的擴(kuò)展直徑的部分64向內(nèi)朝向該裝置的軸線(xiàn)壓縮。圖6中的PDA阻塞裝置80也可按相同的方式操作，并可以被壓縮到其被壓縮的形狀，通過(guò)沿裝置的軸線(xiàn)施加拉力，用以將其插入導(dǎo)管中。在這方面，這些裝置60和80象“中國(guó)式手銬”，它們?cè)谳S向拉力下勢(shì)必在直徑方向上收縮。
一旦將醫(yī)療裝置壓縮并插入導(dǎo)管，就可以沿導(dǎo)管的內(nèi)腔朝導(dǎo)管的遠(yuǎn)端推動(dòng)。通過(guò)利用一導(dǎo)絲之類(lèi)來(lái)貼靠該裝置并沿導(dǎo)管將其推動(dòng)，就可以實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。當(dāng)該裝置伸出導(dǎo)管的遠(yuǎn)端時(shí)，即位置鄰近該需治療的部位時(shí)，該裝置會(huì)由于彈性完全返回到其預(yù)定的擴(kuò)展形狀。各種超彈性合金如鎳鈦金屬互化物特別適用于這種場(chǎng)合，因?yàn)樗鼈兡軌蛞子诜祷氐狡湓趶椥宰冃蔚胶艽蟪潭戎蟮奶囟ㄐ螤?。因此，只?jiǎn)單地將醫(yī)療裝置推出導(dǎo)管的遠(yuǎn)端就會(huì)適當(dāng)?shù)卣归_(kāi)在治療部位使用該裝置。
盡管該裝置會(huì)由于彈性返回到最初擴(kuò)展的形狀(即在為了通過(guò)導(dǎo)管而被壓縮之前的形狀)，但可以不總是完全返回到該形狀。例如，圖5中的裝置60在其擴(kuò)展形狀下的最大外徑至少與其中要使用的該裝置的內(nèi)腔的內(nèi)徑一樣大，并且最好更大一些。如果在具有小的內(nèi)腔的血管中使用該裝置，該內(nèi)腔將防止該裝置完全返回到其擴(kuò)展的形狀。不過(guò)，該裝置能夠適當(dāng)?shù)厥褂?，是因?yàn)槠渑c內(nèi)腔的內(nèi)壁貼合，將該裝置安放于其中。
如果要將該裝置永久性地阻塞在病人體內(nèi)的管道，例如可以是上面介紹的裝置60和80，就可以由病人體內(nèi)拉回該導(dǎo)管并取出。這樣將使用的醫(yī)療裝置留放在病人血管系統(tǒng)中，使得其可阻塞病人體內(nèi)的血管或其它管道。在某些情況下，可以將醫(yī)療裝置以這樣一種方式附著在輸送裝置上，即將該裝置附著到輸送裝置的端部，如當(dāng)將圖6和圖9中所示的帶螺紋的夾具90如上所述連接到輸送裝置的遠(yuǎn)端。在取出這種裝置中的導(dǎo)管之前，可能需要在取走導(dǎo)管和輸送裝置之前將醫(yī)療裝置由輸送裝置拆下。
雖然是對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行介紹，但應(yīng)理解，在不脫離本發(fā)明的構(gòu)思和所提權(quán)利要求的范圍的前提下，可以進(jìn)行各種變化、修改和改進(jìn)。
權(quán)利要求
1．一種可壓縮的醫(yī)療裝置，包括一具有近端和遠(yuǎn)端的管狀編織金屬纖維制品，每一端都含有用于固住每個(gè)端部的裝置，所述管狀編織金屬纖維制品具有預(yù)先確定的擴(kuò)展形狀，以便形成人體器官中的異常開(kāi)孔的阻塞物，所述預(yù)先確定的擴(kuò)展的形狀可變形為較小截面尺寸，用以輸送通過(guò)病人體內(nèi)的管道，該編織金屬纖維制品具有形狀記憶特性，因此，當(dāng)該醫(yī)療裝置不受約束時(shí)會(huì)返回到所述預(yù)先確定的擴(kuò)展的形狀。
2．如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于該預(yù)先確定的擴(kuò)展的形狀包括兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分以及一位于該兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分之間的縮小直徑的部分。
3．如權(quán)利要求2所述的醫(yī)療裝置，其特征在于該縮小直徑的部分的長(zhǎng)度接近病人動(dòng)脈瓣膜的厚度。
4．如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于所述預(yù)先確定的擴(kuò)展形狀為鐘形。
5．如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于所述預(yù)先確定的擴(kuò)展形狀為啞鈴形。
6．如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于所述的用于固住每個(gè)端部的裝置具有螺紋，用于旋轉(zhuǎn)連接到輸送裝置上。
7．如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于所述的金屬纖維制品是由不銹鋼、鎳鈦合金以及鈷鉻鎳合金構(gòu)成的組合中選出的一種合金制成的。
8．一種可壓縮的醫(yī)療裝置，其包括一金屬纖維制品，其形狀可壓縮，用以輸送通過(guò)病人體內(nèi)的管道并且具有啞鈴形的擴(kuò)展形狀，用以占滿(mǎn)管道的內(nèi)腔，該金屬纖維制品處于擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)時(shí)，具有兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分和一位于在該兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分之間的縮小直徑的部分。
9．如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，還包括約束在所述管狀編織纖維制品內(nèi)的阻塞用纖維。
10．如權(quán)利要求4所述的醫(yī)療裝置，還包括約束在所述管狀編織纖維制品內(nèi)的阻塞用纖維。
11．如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療裝置，還包括約束在所述管狀編織纖維制品內(nèi)的阻塞用纖維。
12．如權(quán)利要求8所述的醫(yī)療裝置，還包括約束在所述管狀編織纖維制品內(nèi)的阻塞用纖維。
全文摘要
本發(fā)明提供一種構(gòu)成醫(yī)療裝置的方法以及可根據(jù)該方法構(gòu)成的醫(yī)療裝置。在一個(gè)實(shí)施例中,該方法包括的步驟有:a)提供一種由多條金屬線(xiàn)構(gòu)成的金屬纖維制品,其可進(jìn)行熱處理以便確定所需的形狀;b)使金屬纖維制品產(chǎn)生變形以與模制元件的表面相一致;c)在與模制元件表面相接觸的情況下對(duì)金屬纖維制品進(jìn)行熱處理,以便將纖維制品的形狀,固定在其變形的形狀;以及d)取下金屬纖維制品與模制元件脫離接觸。最終形成的金屬纖維制品構(gòu)成一醫(yī)療裝置,其可壓縮以便通過(guò)一導(dǎo)管展開(kāi)使用在病人體內(nèi)的管道內(nèi)。
文檔編號(hào)B21F45/00GK1218379SQ97194488
公開(kāi)日1999年6月2日 申請(qǐng)日期1997年4月14日 優(yōu)先權(quán)日1996年5月14日
發(fā)明者弗蘭克·科土拉, 庫(kù)爾特·安普拉茲, 柯蒂斯·安普拉茲 申請(qǐng)人:Aga醫(yī)藥有限公司