專利名稱：一種新型醫(yī)用粉針制劑膠塞及其制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥用包裝材料技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種新型醫(yī)用粉針制劑膠塞及其制法。
背景技術(shù)：
由于目前國(guó)內(nèi)醫(yī)用膠塞存儲(chǔ)藥品時(shí)存在不同程度相容性問(wèn)題，一些醫(yī)藥廠家在要 求醫(yī)用膠塞廠家提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性同時(shí)，在藥液盛裝時(shí)，盡可能為減少醫(yī)用膠塞同藥 品接觸面積，從而解決膠塞同藥品存在相容性難題，切實(shí)保證藥品的藥效。由于藥品制劑廠 藥品的多樣性，一種配方的膠塞不可能全部滿足，至于哪種膠塞適合哪種藥品，這需要制藥 廠和膠塞廠的共同努力，找到更加合適的配方。丁基橡膠以其良好的特性取代天然橡膠被廣泛用作生產(chǎn)藥用膠塞。傳統(tǒng)的鹵化 丁基膠塞的硫化體系一般是硫磺、硫載體、氧化鋅和樹(shù)脂硫化體系，但是氧化鋅、樹(shù)脂和硫 磺對(duì)藥用膠塞都有不良的影響，這些硫化體系的潔凈度已經(jīng)不能滿足各種藥典的嚴(yán)格要求 了，為了生產(chǎn)潔凈度高、藥物抽提性低的高質(zhì)量膠塞，人們嘗試使用過(guò)氧化物進(jìn)行硫化，但 是由于鹵化丁基橡膠的特殊結(jié)構(gòu)，過(guò)氧化物的降解高于交聯(lián)，所以采用過(guò)氧化物同其他硫 化劑并用或者添加交聯(lián)助劑的方式，實(shí)現(xiàn)過(guò)氧化物對(duì)鹵化丁基橡膠的交聯(lián)，但是由于過(guò)氧 化物分解時(shí)生成的游離基多、易殘留、不穩(wěn)定等因素對(duì)配方污染大，影響配方的純凈度。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種醫(yī)用膠塞配方以解決藥用膠塞硫化劑單一、污染程度 高、交聯(lián)鍵型短、鍵能低耐熱老化、耐化學(xué)藥品差的缺點(diǎn)，解決目前粉針制劑藥品同膠塞所 存在針刺落屑、不溶性課題超標(biāo)等質(zhì)量問(wèn)題。
本發(fā)明同時(shí)提供了該配方膠塞的制法。 本發(fā)明具體采用如下技術(shù)方案
一種新型醫(yī)用粉針制劑膠塞，其特征是，所述膠塞由如下重量份的原料制成 鹵化丁基橡膠50-60份
陶土30-40份
0. 5-1. 0 份 2. 0-3. 0 份 0. 1-0. 3 份 0. 5-2. 5 份 0. 2-1. 0 份；
所述商化丁基橡膠是氯化丁基橡膠或者溴化丁基橡膠。
當(dāng)是氯化丁基橡膠時(shí)，所述原料中還包括0. 5-1. 5份改性樹(shù)脂，所述改性樹(shù)脂優(yōu) 選是酚醛樹(shù)脂。 當(dāng)是溴化丁基橡膠時(shí)，所述原料中還包括0. 1-0. 5份硫磺。
炭黑 氧化鎂 硫化劑 鈦白粉 碳黑母膠
在膠塞混煉膠在硫化過(guò)程中，硫化劑保證了橡膠在熱傳導(dǎo)過(guò)程中能均勻交聯(lián)，其 樹(shù)脂+氧化鋅硫化體系和胺類硫化體系時(shí)間最短，但膠料的交聯(lián)過(guò)程中不穩(wěn)定，不利用配 方體系穩(wěn)定。硫化劑用量對(duì)膠料硫化特征的影響，通過(guò)相關(guān)試驗(yàn)測(cè)試表明該硫化劑不會(huì)影 響膠料流動(dòng)性能；但隨著硫化劑用量逐步加大，影響膠塞的安全性，因此我公司根據(jù)配方具 體變化硫化劑合理用量控制在0. 1-0. 3之間。藥用丁基橡膠瓶塞配方中較多使用的硫化劑有硫磺或含硫化合物、過(guò)氧化物、胺 類、樹(shù)脂類、金屬氧化物等，這些硫化劑目前還達(dá)不到醫(yī)用級(jí)要求。硫化劑是配方的核心，一 個(gè)好的硫化劑能賦予藥品很好的相容性及很好的加工性。硫化劑純凈度的高低對(duì)藥品相容 性影響很大，純凈度分硫化劑本身的純度及硫化反應(yīng)生成物的多少。該配方體系是在硫化過(guò)程中使橡膠大分子交聯(lián)成空間結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，硫化膠的物理 和化學(xué)性能要想達(dá)到最佳狀態(tài)，應(yīng)選擇一個(gè)好的硫化點(diǎn)同時(shí)還必須有較長(zhǎng)硫化平坦期。硫 化過(guò)程極為復(fù)雜，除了生成主交聯(lián)鍵外，由于聚合物與硫化劑發(fā)生反映的同時(shí)還伴隨許多 副反應(yīng)過(guò)程，例如聚合物鏈的環(huán)化、交聯(lián)鍵的重排、聚合物鏈和交聯(lián)網(wǎng)絡(luò)的熱裂解，隨著硫 化劑的消耗和結(jié)構(gòu)化過(guò)程的變慢，副反應(yīng)的作用增加，這些現(xiàn)象也是影響藥品相容性的主 要因素，因此該配方體系從理論上分析完全可以達(dá)到預(yù)期要求。所述新型醫(yī)用粉針制劑膠塞的制法，其特征是，包括如下步驟1)配料混合將各種原料按照配量混合均勻；2)空壓成型將混合均勻的原料填充到模具中加壓成型；3)沖切4)除邊5)清洗6)烘干7)包裝、入庫(kù)。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是1)本發(fā)明膠塞耐化學(xué)藥品性優(yōu)異；
2)硫化后產(chǎn)品內(nèi)在潔凈度高；3)與藥品尤其是治療制劑具有較好的相容性；4)膠料焦燒時(shí)間長(zhǎng)，工藝操作性能穩(wěn)定；5)具有較好的生物安全性；6)化學(xué)性能優(yōu)良。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1-4 配方表1 實(shí)施例1-4配方表(單位重量份)
4 上述配方中所用原料均為市售商品，例如丁基橡膠是型號(hào)為2211的商品，炭黑 為普通沉淀法白炭黑，硫化劑為商品型號(hào)為SU95AF，炭黑母膠商品型號(hào)為CBM-02。實(shí)施例5 制法，包括如下步驟1、混合把各種原料和各種輔料拌勻；2、成型一般分兩種一種是直接把混合好的膠料填充到模子里加溫加壓成型(不用沖切)；另一種是先壓成大片，然后把壓好的膠片放到模子里成型。成型通常在 195士3°C下3-4分鐘左右生產(chǎn)。3、然后就是挑選和沖切。挑選就是把不好膠塞(污染、變形等)剪掉，沖切就是把 成型好的膠塞從膠片上沖下來(lái)，成為一個(gè)個(gè)的膠塞4、最后就是清洗、烘干和包裝。
權(quán)利要求
一種新型醫(yī)用粉針制劑膠塞，其特征是，所述膠塞由如下重量份的原料制成鹵化丁基橡膠50-60份陶土30-40份炭黑0.5-1.0份氧化鎂 2.0-3.0份硫化劑 0.1-0.3份鈦白粉 0.5-2.5份碳黑母膠0.2-1.0份；所述鹵化丁基橡膠是氯化丁基橡膠或者溴化丁基橡膠。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用粉針制劑膠塞，其特征是，所述原料中還包括0.5-1. 5份 改性樹(shù)脂。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的醫(yī)用粉針制劑膠塞，其特征是，所述改性樹(shù)脂是酚醛樹(shù)脂。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用粉針制劑膠塞，其特征是，所述原料中還包括0.1-0. 5份硫磺。
5.權(quán)利要求1的膠塞的制法，其特征是，包括如下步驟1)配料混合將各種原料按照配量混合均勻；2)空壓成型將混合均勻的原料填充到模具中加壓成型；3)沖切4)除邊5)清洗6)烘干7)包裝、入庫(kù)。
全文摘要
一種新型醫(yī)用粉針制劑膠塞及其制法，屬于藥用包裝材料技術(shù)領(lǐng)域，其特征是，所述膠塞由如下重量份的原料制成鹵化丁基橡膠50-60份，陶土30-40份，炭黑0.5-1.0份，氧化鎂2.0-3.0份，硫化劑0.1-0.3份，鈦白粉0.5-2.5份，碳黑母膠0.2-1.0份；所述鹵化丁基橡膠是氯化丁基橡膠或者溴化丁基橡膠。本發(fā)明膠塞耐化學(xué)藥品性優(yōu)異、與藥品具有較好的相容性和生物安全性、化學(xué)性能優(yōu)良。
文檔編號(hào)C08K3/00GK101851377SQ20091031288
公開(kāi)日2010年10月6日 申請(qǐng)日期2009年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月31日
發(fā)明者扈永剛, 晁祥慶, 逯紀(jì)偉, 鄭述玲 申請(qǐng)人:山東省藥用玻璃股份有限公司