輸液袋用熱塑性彈性體及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種輸液袋用熱塑性彈性體及其制備方法。其組成為：A組分醫(yī)用級聚丙烯(PP)，所占重量百分比為40％-75％；B組分，納米晶體結(jié)構(gòu)控制型丙烯彈性體(NOTIO)，所占重量百分比為15～30％；C組分，乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)，所占重量百分比為10％～30％。本發(fā)明的熱塑性彈性體工藝制造包括如下步驟：按配方稱量、原料混合、雙螺桿擠出造料、水環(huán)切粒、烘干過篩即得。本發(fā)明的熱塑性彈性體完全無毒，加工時不需要添加增塑劑、抗氧劑等助劑，不會發(fā)生小分子有機物析出，具有高透明性，高柔軟性，耐121℃高溫蒸汽和γ射線滅菌，微粒數(shù)小，滲出物極少和廣泛的藥物相容性等優(yōu)點。
【專利說明】輸液袋用熱塑性彈性體及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種熱塑性彈性體及其制備方法，具體地說是應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域中直接 吹塑拉伸制成輸液袋或作為輸液袋用共擠膜內(nèi)層的一種材料。

【背景技術(shù)】
[0002] 目前在輸液袋生產(chǎn)領(lǐng)域，分為PVC (氯乙烯）或其共聚物和非PVC二種材料。
[0003] PVC存在的問題主要是：（I)PVC中含有聚氯乙烯單體，不利于人體的健康。⑵PVC 在生產(chǎn)過程中為改變其性能加入增塑劑（DEHP)，在其使用過程中可能有DEHP溶出，DEHP是 一種有害物質(zhì)并可釋放雌性激素，接觸DEHP可能導致生殖系統(tǒng)發(fā)育不良，嚴重危害人體健 康。（3)PVC及其共聚物耐熱性性差，消毒溫度只能控制在IKTC以下，溫度再升高袋子易產(chǎn) 生變形爆裂，不能達到無菌保證要求（F0 < 12)(我國藥典所規(guī)定的滅菌標準），也易導致 藥品染菌變質(zhì)和病人熱原反應(yīng)。（4)PVC輸液空袋放置半年后，醇溶出物、還原物質(zhì)、鋅離子 和PH值等容易超標，另PVC袋包裝的藥品在儲存過程中，部分藥品會與PVC材料發(fā)生迀移 吸附反應(yīng)，從而導致藥品的藥效降低甚至發(fā)生變質(zhì)不能使用。（5) PVC及其共聚物燃燒后會 形成鹽酸，導致人和動物呼吸道傷害及對建筑物的侵蝕，另燃燒時易產(chǎn)生二惡英對環(huán)境產(chǎn) 生深遠的影響。
[0004] 非PVC輸液袋專用料大概分為三類：第一類是純的聚丙烯，但純的聚丙烯柔韌性、 抗沖性、耐低溫性能都比較低，達不到輸液袋的要求。第二類是加入苯乙烯嵌段共聚物（如 SEBS、SEPS)彈性體的改性聚丙烯，由于苯乙烯嵌段共聚物中不可避免含有苯乙烯單體，同 時實驗研宄表明苯乙烯嵌段共聚物在高溫下加工過程中可能會分解產(chǎn)生苯乙烯單體等成 分，苯乙烯單體具有一定的毒性，已經(jīng)被FDA列為致癌物質(zhì)，因此這種改性聚丙烯用在輸液 袋中，殘留的苯乙烯可能從包材迀移到藥液中而危害人體健康，甚至危及生命。第三類是加 入乙烯共聚物彈性體（如POE、POP)的改性聚丙烯，由于乙烯共聚物彈性體與聚丙烯相容 性差，改性后的聚丙烯透明性降低，特別是在制成輸液袋滅菌后容易出現(xiàn)白化現(xiàn)象，透光率 低，霧度大，很難識別出藥液中可見異物，提高了燈檢難度，同時給護士配液前后檢查帶來 麻煩，因此這種改性聚丙烯用在輸液袋中，存在用藥安全風險。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的就是為了解決上述【背景技術(shù)】中材料存在的不足，提供一種綜合性能 優(yōu)異的輸液袋用熱塑性彈性體及其制備方法，其目的是改進輸液袋透明性、安全性以及藥 物相容性，以滿足醫(yī)用輸液的要求，提高病人用藥安全。
[0006] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種輸液袋用熱塑性彈性體，其組成 包括：
[0007] A組分，為醫(yī)用級聚丙烯（PP)，重量百分比為40% -75% ;
[0008] B組分，為納米晶體結(jié)構(gòu)控制型丙烯彈性體（ΝΟΤΙΟ)，重量百分比為15% -30% ;
[0009] C組分，為乙烯-乙酸乙烯酯（EVA)，重量百分比為10%-30%。
[0010] 本發(fā)明較好的技術(shù)方案是：所述醫(yī)用級聚丙烯（PP)的重量百分比為55% -65%， 熔體流動指數(shù)（230°C，2. 16kg)為2-10g/10min，熔點為130-150°C。所述納米晶體結(jié)構(gòu) 控制型丙烯彈性體（ΝΟΤΙΟ)的重量百分比為20 % -25 %，熔體流動指數(shù)（230 °C，2. 16kg) 為5-10g/10min，軟化點為120-135°C。所述乙烯-乙酸乙烯酯（EVA)的重量百分比為 15% -20%，熔體流動指數(shù)（190°C，2. 16kg)為0.5-5g/10min，乙酸乙烯酯（VA)的含量為 5-30 % 〇
[0011] 優(yōu)選的，所述醫(yī)用級聚丙?。≒P)的恪體流動指數(shù)（230°C，2. 16kg)為4-8g/10min， 熔點為135-145°C。所述納米晶體結(jié)構(gòu)控制型丙烯彈性體（ΝΟΤΙΟ)的熔體流動指數(shù)（230°C， 2. 16kg)為6-8g/10min，軟化點為125-135°C。所述乙烯-乙酸乙烯酯（EVA)的熔體流動指 數(shù)（190°C，2. 16kg)為 l-3g/10min，乙酸乙烯酯（VA)含量為 8-25%。
[0012] 一種輸液袋用熱塑性彈性體制備方法，包括如下步驟：
[0013] (1)、將上述的原料按照重量百分比稱量；
[0014] (2)、在混料機中將稱量好的原料混合均勻；
[0015] (3)、將混合好的原料擠出造料，采用水環(huán)切粒，烘干過篩得到輸液袋用熱塑性彈 性體。
[0016] 優(yōu)選的，所述步驟（2)中稱量好的原料在混料機中混合的時間為3-6min。所述步 驟（3)中混合好的原料通過雙螺桿擠出機擠出造料，造料的熔融溫度為170-210°C，螺桿轉(zhuǎn) 速為 250-400rpm。
[0017] 本發(fā)明的有益效果是：
[0018] 1、本發(fā)明材料組成全為惰性的醫(yī)用級高分子材料，與藥物不易發(fā)生反應(yīng)；同時不 會對藥物產(chǎn)生吸附而降低療效，燃燒后不會形成鹽酸，從而不會對人和動物呼吸道傷害及 建筑物的侵蝕；另燃燒時也不會產(chǎn)生二惡英對環(huán)境產(chǎn)生深遠的影響；未采用PVC，所以不含 有聚氯乙烯單體，避免潛在的人體危害。
[0019] 2、滅菌溫度可達到121 °C，不易產(chǎn)生變形，確保無菌要求（F0 > 12)，解決了 PVC (氯乙烯）或其共聚物軟袋滅菌溫度不能高于IKTC的難題，大大提高藥品無菌保證值， 同時也可以耐γ射線滅菌。
[0020] 3、具有良好的透明性，柔軟性，抗跌落性，熱封性，并可以采用高頻焊接，與高溫熱 壓焊接相比，漏液現(xiàn)象大大減少，解決藥液"微漏"世界公認難題。
[0021] 4、既可以直接吹塑拉伸制成輸液袋，也可以作為輸液袋用共擠膜內(nèi)層材料，在制 成輸液袋滅菌后不會出現(xiàn)白化現(xiàn)象，透光率高，霧度小，降低用藥安全風險。
[0022] 5、不采用輻射交聯(lián)技術(shù)處理產(chǎn)品，保證高分子材料的原有本性，避免了輻射交聯(lián) 處理過程中的污染及高分子材料降解等不可預知的改變。
[0023] 6、組成中沒有苯乙烯嵌段共聚物（如SEBS、SEPS)彈性體，無苯乙烯單體殘留，滿 足醫(yī)用輸液的要求，提高病人用藥安全。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0024] 圖1為本發(fā)明的制備工藝流程圖。

【具體實施方式】
[0025] 下面結(jié)合附圖和具體實施例對本發(fā)明作進一步的詳細說明，便于清楚地了解本發(fā) 明，但它們不對本發(fā)明構(gòu)成限定。
[0026] 本發(fā)明一種輸液袋用熱塑性彈性體，其組成包括：
[0027] A組分，為醫(yī)用級聚丙烯（PP)，重量百分比為40% -75% ;
[0028] B組分，為納米晶體結(jié)構(gòu)控制型丙烯彈性體（ΝΟΤΙΟ)，重量百分比為15% -30% ;
[0029] C組分，為乙烯-乙酸乙烯酯（EVA)，重量百分比為10%-30%。
[0030] 上述技術(shù)方案中，A組分醫(yī)用級聚丙烯（PP)的重量百分比優(yōu)選為55%-65%，其熔 體流動指數(shù)（230°C，2. 16kg)為2-10g/10min，熔點為130-150°C。B組分納米晶體結(jié)構(gòu)控制 型丙烯彈性體（ΝΟΤΙΟ)的重量百分比優(yōu)選為20% -25%，其熔體流動指數(shù)（230°C，2. 16kg) 為5-10g/10min，軟化點為120-135°C。C組分乙烯-乙酸乙烯酯（EVA)的重量百分比優(yōu)選為 15% -20%，其熔體流動指數(shù)（190°C，2. 16kg)為0.5-5g/10min，C組分中乙酸乙烯酯（VA) 占 C組分的重量百分比為5-30%。
[0031] 上述技術(shù)方案中，所述醫(yī)用級聚丙烯（PP)的熔體流動指數(shù)（230°C，2. 16kg)優(yōu)選 為4-8g/10min，熔點為135-145°C。所述納米晶體結(jié)構(gòu)控制型丙烯彈性體（ΝΟΤΙΟ)的熔體 流動指數(shù)（230°C，2. 16kg)優(yōu)選為6-8g/10min，軟化點為125-135°C。所述乙烯-乙酸乙 烯酯（EVA)的熔體流動指數(shù)（190°C，2. 16kg)優(yōu)選為l-3g/10min，乙酸乙烯酯（VA)含量為 8-25 % 〇
[0032] 本發(fā)明一種輸液袋用熱塑性彈性體制備方法，包括如下步驟：
[0033] (1)、將上述的原料按照重量百分比稱量；
[0034] (2)、在高速混料機中將稱量好的原料混合均勻，混合時間為3-6min ;
[0035] (3)、將混合好的原料通過雙螺桿擠出機擠出造料，造料的熔融溫度為170-210°C， 螺桿轉(zhuǎn)速為250-400rpm ;之后采用水環(huán)切粒，烘干過篩即可得到輸液袋用熱塑性彈性體。
[0036] 根據(jù)組分含量、混合時間、擠出溫度及螺桿轉(zhuǎn)速的不同，本發(fā)明的熱塑性彈性體及 其制備方法可以有多個不同的實施情況，表1為選取的其中四種組合的實施例。
[0037] 表1各種配方工藝具體實施情況
[0038]

【權(quán)利要求】
1. 一種輸液袋用熱塑性彈性體，其特征在于，其組成包括： A組分，為醫(yī)用級聚丙烯（PP)，重量百分比為40%-75% ; B組分，為納米晶體結(jié)構(gòu)控制型丙烯彈性體（NOTIO)，重量百分比為15% -30% ; C組分，為乙烯-乙酸乙烯酯（EVA)，重量百分比為10% -30%。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的輸液袋用熱塑性彈性體，其特征在于：所述醫(yī)用級聚丙烯 (PP)的重量百分比為55% -65%，熔體流動指數(shù)（230°C，2. 16kg)為2-10g/10min，熔點為 130-150°C。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的輸液袋用熱塑性彈性體，其特征在于：所述醫(yī)用級聚丙 烯（PP)的熔體流動指數(shù)（230°C，2. 16kg)為 4-8g/10min，熔點為 135-145°C。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的輸液袋用熱塑性彈性體，其特征在于：所述納米晶體結(jié)構(gòu)控 制型丙烯彈性體（NOTIO)的重量百分比為20% -25%，熔體流動指數(shù)（230°C，2. 16kg)為 5-10g/10min，軟化點為 120-135°C。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1或4所述的輸液袋用熱塑性彈性體，其特征在于：所述納米晶體結(jié) 構(gòu)控制型丙烯彈性體（NOTIO)的熔體流動指數(shù)（230°C，2. 16kg)為6-8g/10min，軟化點為 125-135°C。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的輸液袋用熱塑性彈性體，其特征在于：所述乙烯-乙酸乙烯 酯（EVA)的重量百分比為15% -20%，熔體流動指數(shù)（190°C，2. 16kg)為0. 5-5g/10min，乙 酸乙烯酯（VA)的含量為5-30%。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1或6所述的輸液袋用熱塑性彈性體，其特征在于：所述乙烯-乙酸 乙烯酯（EVA)的熔體流動指數(shù)（190°C，2. 16kg)為l-3g/10min，乙酸乙烯酯（VA)含量為 8-25 % 〇
8. -種輸液袋用熱塑性彈性體制備方法，其特征在于，包括如下步驟： (1) 、將權(quán)利要求1至7所述的原料按照重量百分比稱量； (2) 、在混料機中將稱量好的原料混合均勻； (3) 、將混合好的原料擠出造料，采用水環(huán)切粒，烘干過篩得到輸液袋用熱塑性彈性體。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的輸液袋用熱塑性彈性體制備方法，其特征在于：所述步驟（2) 中稱量好的原料在混料機中混合的時間為3-6min。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種輸液袋用熱塑性彈性體制備方法，其特征在于：所述步 驟（3)中混合好的原料通過雙螺桿擠出機擠出造料，造料的熔融溫度為170-210°C，螺桿轉(zhuǎn) 速為 250-400rpm。
【文檔編號】C08L23/12GK104497415SQ201410713192
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年11月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月28日
【發(fā)明者】王光華, 程聯(lián)芳, 徐小明 申請人:湖北恒泰橡塑有限公司