醋酸阿比特龍雜質(zhì)及其測(cè)定方法
【專利說明】
[0001]
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明屬于化學(xué)和藥物分析領(lǐng)域，具體涉及一種抗癌藥物醋酸阿比特龍的雜質(zhì)化 合物及其測(cè)定方法，以及該雜質(zhì)作為醋酸阿比特龍質(zhì)量控制參照標(biāo)準(zhǔn)品的用途，和用高效 液相色譜法（HPLC)分離測(cè)定醋酸阿比特龍及其雜質(zhì)的方法。
[0003]
【背景技術(shù)】
[0004] 醋酸阿比特龍（Abirateroneacetate)，化學(xué)名為（3 0 )-17-(3-批陡基）_雄 甾-5, 16-二烯-3-醇醋酸酯，結(jié)構(gòu)如式I所示。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種式X化合物
2. -種測(cè)定醋酸阿比特龍及其雜質(zhì)的方法，該方法包括： (1) 提供一種醋酸阿比特龍樣品； (2) 提供一種包含已知量和/或已知特性的式VI化合物、式VII化合物、式VIII化合 物或式IX化合物和式X化合物作參照樣品；
(3) 采用HPLC法測(cè)定醋酸阿比特龍樣品中式VI化合物、式VII化合物、式VIII化合物 或式IX化合物和式X化合物的存在或/和量和醋酸阿比特龍的量。
3. 如權(quán)利要求2所述的方法，所述HPLC法包括外標(biāo)法、內(nèi)標(biāo)法或加校正因子的主成分 自身對(duì)照法。
4. 如權(quán)利要求2所述的方法，進(jìn)一步包括根據(jù)醋酸阿比特龍樣品和參照樣品的測(cè)試結(jié) 果通過計(jì)算或?qū)Ρ却_定式VI化合物、式VII化合物、式VIII化合物或式IX化合物和式X 化合物在醋酸阿比特龍樣品中的存在和/或量。
5. 如權(quán)利要求4所述的方法，進(jìn)一步包括將式VI化合物、式VII化合物、式VIII化合 物或式IX化合物和式X化合物作參照樣品，通過HPLC法對(duì)比測(cè)試得出與醋酸阿比特龍的 相對(duì)保留時(shí)間和校正因子；提供一種醋酸阿比特龍樣品，用相同條件的HPLC測(cè)試；根據(jù)測(cè) 試結(jié)果及相對(duì)保留時(shí)間和校正因子計(jì)算式VI化合物、式VII化合物、式VIII化合物或式IX 化合物和式X化合物在醋酸阿比特龍樣品中的量，或通過根據(jù)計(jì)算結(jié)果對(duì)比確認(rèn)式VI化合 物、式VII化合物、式VIII化合物或式IX化合物和式X化合物在醋酸阿比特龍樣品中是否 存在。
6. 如權(quán)利要求2所述的方法，該方法進(jìn)一步包括提供一種式VI化合物、式VII化合物、 式VIII化合物或式IX化合物和式X化合物作參照樣品，用HPLC測(cè)試；提供一種醋酸阿比 特龍樣品，用相同條件的HPLC測(cè)試；在醋酸阿比特龍樣品中定量加入式VI化合物、式VII 化合物、式VIII化合物或式IX化合物和式X化合物，用相同條件的HPLC測(cè)試；根據(jù)測(cè)試結(jié) 果計(jì)算式VI化合物、式VII化合物、式VIII化合物或式IX化合物和式X化合物在醋酸阿 比特龍樣品中的存在和/或量。
7. 式X化合物在控制醋酸阿比特龍質(zhì)量中作為對(duì)照品的用途。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種抗癌藥物醋酸阿比特龍的雜質(zhì)化合物及其測(cè)定方法，以及該雜質(zhì)作為醋酸阿比特龍質(zhì)量控制參照標(biāo)準(zhǔn)品的用途，和用高效液相色譜法（HPLC）分離測(cè)定醋酸阿比特龍及其雜質(zhì)的方法。
【IPC分類】G01N30-02, C07J41-00
【公開號(hào)】CN104558090
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201310516430
【發(fā)明人】邢乃果, 段玉娟, 上官?gòu)? 全繼平, 何偉, 萬詠清, 伍有利, 袁柯
【申請(qǐng)人】重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司
【公開日】2015年4月29日
【申請(qǐng)日】2013年10月28日