專利名稱：用于治療靶位的不對(duì)稱式醫(yī)療器械及相關(guān)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，具體地說，涉及用于治療體內(nèi)諸如脈管異常的靶位的不對(duì)稱式醫(yī)療器械。
背景技術(shù)：
在不同的醫(yī)療方法中，使用各式各樣廣泛的心臟內(nèi)假體裝置。例如，某些血管內(nèi)裝置，諸如導(dǎo)管和導(dǎo)引線，它們通常用于傳輸液體或其它醫(yī)療器械到患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)的特定位置，例如冠狀動(dòng)脈。其它器械用于治療特定的癥狀，諸如，用于消除脈管阻塞或用于治療間隔缺損等的器械。例如，已開發(fā)了器械用于治療異常，諸如房間膈缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)、卵圓孔未閉(PFO)、由早前的治療程序諸如瓣膜修補(bǔ)或移位術(shù)后的瓣周漏(PVL)造成的癥狀。然而，這些器械只能夠治療脈管系統(tǒng)的特定區(qū)域，或者對(duì)于特定的患者是受限制的。具體來說，傳統(tǒng)的器械在幾何結(jié)構(gòu)和材料的性能上通常是對(duì)稱的，這可能不利于治療特定的靶位。例如，已經(jīng)在理論上證實(shí)，當(dāng)治療室間隔缺損時(shí)在希斯氏束區(qū)域中出現(xiàn)的過度的夾緊力可能會(huì)增加心傳導(dǎo)阻滯的風(fēng)險(xiǎn)。另外，傳統(tǒng)的定位在心臟中的器械可能會(huì)妨礙心瓣膜功能或使心臟組織磨損。此外，對(duì)稱式器械在待治療的特定部位內(nèi)的固定或定位可能不適當(dāng)，并可能會(huì)限制器械的效用。因此，提供一種既易于通過導(dǎo)管展開，又能夠準(zhǔn)確置于靶位中的可靠的醫(yī)療器械將是有利的。還希望提供一種便于在靶位展開的小型可恢復(fù)器材。而且，也需要一種可有效固定在靶位中同時(shí)可減少因固定在那里而引起并發(fā)癥發(fā)病率的醫(yī)療器械。

發(fā)明內(nèi)容
除其它方案外，本發(fā)明的實(shí)施方案通過提供用于治療體內(nèi)靶位的醫(yī)療器械及方法可對(duì)現(xiàn)有技術(shù)作出改進(jìn)。例如，該醫(yī)療器械可以是用于治療脈管系統(tǒng)內(nèi)的不同靶位的堵塞器。按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案，該醫(yī)療器械包括至少一層織物，諸如多股編織絞線。所述織物層可以是形狀記憶合金，并被構(gòu)造成有利于血栓形成。本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案提供一種醫(yī)療器械，其包括第一管狀件，該第一管狀件包括第一部分、第二部分以及置于所述第一和第二部分之間的中心部分。所述第一和第二部分的半徑大于所述中心部分的半徑，且第二部分具有預(yù)先設(shè)定的松弛構(gòu)型，其中，第二部分的一部分呈局部圓盤狀，所述局部圓盤狀是由一個(gè)圓盤的一部分本身反轉(zhuǎn)折迭所限定的。 例如，第一部分可以為碟形，而第二部分可以為半碟形。另外，第一和第二部分可以具有不同的硬度。同樣，第一部分也可以具有預(yù)先設(shè)定的松弛構(gòu)型，其中，第一部分的一部分呈局部圓盤狀，所述局部圓盤狀是由一個(gè)圓盤的一部分本身反轉(zhuǎn)折迭所限定的。根據(jù)一個(gè)方面， 第一管狀件被配置成定位在間隔內(nèi)，第一和第二部分被配置成在所述間隔上施加非對(duì)稱的夾緊力。此外，第一管狀件可以進(jìn)一步包括第三部分和第四部分，其中每一部分的半徑都比所述中心部分的半徑大。第三和第四部分可以呈局部或完整的圓盤狀。中心部分可以以一定的傾斜角度相對(duì)于所述第一和第二部分延伸。根據(jù)該醫(yī)療器械的第二個(gè)方面，其可以進(jìn)一步包括第二管狀件，所述第二管狀件與第一管狀件接合，并包括第一部分、第二部分以及置于所述第一和第二部分之間的中心部分。所述第二管狀件的第一和第二部分的半徑大于所述第二管狀件的中心部分的半徑。 第一和第二管狀件可以以這樣一種方式接合，使得第一管狀件的第二部分的至少一部分被第二管狀件的第一或第二部分接納。另外，第二管狀件的第二部分可以具有預(yù)先設(shè)定的松弛構(gòu)型，其中，該第二部分的一部分呈局部圓盤狀，所述局部圓盤狀是由一個(gè)圓盤的一部分本身反轉(zhuǎn)折迭所限定的。第一和第二管狀件可以以這樣一種方式接合，使得第一和第二管狀件的第二部分的局部圓盤狀相鄰設(shè)置并合作，以限定一個(gè)大致上呈碟形的結(jié)構(gòu)。第一和第二管狀件可以以這樣一種方式接合，使得第一管狀件的第二部分的至少一部分接納第二管狀件的第二部分的至少一部分。第一和第二管狀件可以至少部分地由具有不同硬度的各自的材料形成，諸如具有不同密度或股線直徑的織物層。按照另一個(gè)實(shí)施方案，提供一種醫(yī)療器械，其包括中心部分和第一部分，所述第一部分與所述中心部分接合，且其半徑大于所述中心部分的半徑。第一部分包括至少一個(gè)圓盤件和至少一個(gè)具有不同硬度的局部圓盤件，其中，所述局部圓盤件被設(shè)置成圍繞所述圓盤件的圓周不對(duì)稱。該醫(yī)療器械還可以包括第二部分，所述第二部分與所述中心部分接合， 且其半徑大于所述中心部分的半徑，其中，所述中心半徑被設(shè)置在所述第一和第二部分之間。所述圓盤件可以呈碟形并具有圓周，所述局部圓盤件可被設(shè)置成部分地圍繞所述圓盤件的圓周。本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案涉及一種具有中心部分的醫(yī)療器械，所述中心部分具有中心軸以及相對(duì)的第一和第二部分，所述第一和第二部分通過所述中心部分接合，并且各自的半徑均大于所述中心部分的半徑。所述第一部分具有預(yù)先設(shè)定的松弛構(gòu)型，其中，第一部分被徑向地設(shè)置到所述中心軸的一側(cè)上，而第二部分具有預(yù)先設(shè)定的松弛構(gòu)型，其中，第二部分被徑向地設(shè)置到所述中心軸的與第一部分相同的一側(cè)以及相對(duì)的一側(cè)上。第一和第二部分可以相互合作，以限定至少一個(gè)碟形或至少一個(gè)碟形和至少一個(gè)半碟形。本發(fā)明的再一個(gè)實(shí)施方案涉及一種包括第一管狀件的醫(yī)療器械，所述第一管狀件包括相對(duì)的第一和第二部分，所述第一和第二部分通過中心部分接合，且各自的半徑均大于所述中心部分的半徑。所述中心部分具有中心軸，相對(duì)的第一和第二部分沿所述中心軸被隔開成不相等的距離。該醫(yī)療器械進(jìn)一步包括第二管狀件，所述第二管狀件與所述第一管狀件接合，且包括相對(duì)的第一和第二部分，所述第一和第二部分通過中心部分接合，且各自的半徑均大于所述中心部分的半徑。第二管狀件的中心部分可以具有第二中心軸，且第二管狀件的相對(duì)的第一和第二部分可以沿所述第二中心軸被隔開成不相等的距離。第一和第二管狀件的相對(duì)的元件可以呈圓盤狀。此外，第一和第二管狀件的第一相對(duì)部分的至少一部分可以被構(gòu)置成相互相鄰地定位，以及第一和第二管狀件的第二相對(duì)部分的至少一部分可以被構(gòu)置成相互相鄰地定位。本發(fā)明的另外的實(shí)施方案涉及用于制造醫(yī)療器械的方法以及將醫(yī)療器械輸送到體內(nèi)靶位的方法。例如，一種制造醫(yī)療器械的方法，包括圍繞心軸編織第一管狀件，其中，所述第一管狀件包括第一部分、第二部分以及置于所述第一和第二部分之間的中心部分，以及其中，所述第一和第二部分的半徑大于所述中心部分的半徑。所述方法還包括將第二部分的至少一部分本身徑向地反轉(zhuǎn)折迭，以限定一個(gè)局部圓盤狀，并在反轉(zhuǎn)第二部分時(shí)熱定形所述第一管狀件。所述方法的方面包括圍繞心軸編織第二管狀件，其中，所述第二管狀件包括第一部分、第二部分以及置于所述第一和第二部分之間的中心部分，以及其中，所述第一和第二部分的半徑大于所述中心部分的半徑。所述方法還包括將第一和第二管狀件相互相鄰地定位，并將第一和第二管狀件接合在一起。此外，所述方法可以包括將第二管狀件的至少一部分定位在第一管狀件的反轉(zhuǎn)部分內(nèi)。所述方法可以包括將第二管狀件的第二部分的至少一部分本身徑向地反轉(zhuǎn)折迭，以限定一個(gè)局部圓盤狀，并在反轉(zhuǎn)第二部分時(shí)熱定形所述第二管狀件。所述方法還可以包括將第二管狀件的第二部分的反轉(zhuǎn)部分定位在第一管狀件的第二部分的反轉(zhuǎn)部分內(nèi)。傳送醫(yī)療器械到體內(nèi)靶位的一個(gè)示例性方法包括提供一種包含第一管狀件的醫(yī)療器械，所述第一管狀件包括第一部分、第二部分以及置于所述第一和第二部分之間的中心部分，其中，所述第一和第二部分的半徑大于所述中心部分的半徑，且第二部分具有預(yù)先設(shè)定的擴(kuò)展構(gòu)型，其中，第二部分的一部分呈局部圓盤狀，所述方法還包括約束所述醫(yī)療器械以縮小形狀，并將受約束的醫(yī)療器械定位在導(dǎo)管內(nèi)。另外，所述方法包括將醫(yī)療器械傳送到靶位附近，并從導(dǎo)管將醫(yī)療器械展開，使得所述醫(yī)療器械呈現(xiàn)預(yù)先設(shè)定的擴(kuò)展構(gòu)型。所述方法可以進(jìn)一步包括提供與所述第一管狀件接合的第二管狀件，所述第二管狀件包括第一部分、第二部分以及置于所述第一和第二部分之間的中心部分，其中，所述第二管狀件的第一和第二部分的半徑大于所述第二管狀件的中心部分的半徑。所述第二部分的一部分可以呈局部圓盤狀。


已對(duì)本發(fā)明作了概括性敘述，現(xiàn)將參照附圖，這些附圖無需按比例繪制，其中圖1所示為按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的堵塞裝置的透視圖；圖2所示為按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的堵塞裝置的端視圖；圖3所示為圖2中示出的堵塞裝置的分解截面圖；圖4所示為按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的堵塞裝置的夾具組件的截面圖；圖5所示為按照本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案的堵塞裝置的透視圖；圖6所示為按照本發(fā)明的再一個(gè)實(shí)施方案的堵塞裝置的透視圖；圖7所示為圖6示出的按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的位于室間隔開口內(nèi)的堵塞裝置的截面圖；圖8所示為按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的堵塞裝置的分解截面圖；圖9所示為圖8示出的按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的位于室間隔開口內(nèi)的堵塞裝置的截面圖；圖10所示為按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的堵塞裝置的分解截面圖；圖11所示為圖10示出的按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的位于室間隔開口內(nèi)的堵塞裝置的截面圖；圖12所示為按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的定位于室間隔開口內(nèi)的堵塞裝置的截面圖13所示為按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的堵塞裝置的截面圖；圖14所示為圖13示出的定位于卵圓孔未閉內(nèi)的堵塞裝置的視圖；圖15所示為按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的定位于間隔內(nèi)的堵塞裝置的截面圖；圖16所示為圖15示出的按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的堵塞裝置的端視圖；圖17所示為按照本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案的定位于間隔內(nèi)的堵塞裝置的截面圖；圖18所示為按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的定位于間隔內(nèi)的堵塞裝置的截面圖；圖19所示為按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的堵塞裝置的截面圖；圖20所示為按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的定位于間隔內(nèi)的堵塞裝置的截面圖。
具體實(shí)施例方式下面將參照附圖對(duì)本發(fā)明作更詳細(xì)的描述，其中，附圖示出本發(fā)明的某些但非全部的實(shí)施方案。事實(shí)上，本發(fā)明可以用很多不同的方式實(shí)施，不應(yīng)限于本文所述的實(shí)施方案；而提供這些實(shí)施方案是為了滿足法律要求。本文中相同的參考號(hào)表示相同的元件。本發(fā)明的實(shí)施方案提供一種用于治療體內(nèi)靶位的醫(yī)療器械，諸如用于堵塞各種脈管異常，可以包括例如，堵塞動(dòng)靜脈畸形(AVM)、房間膈缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)、卵圓孔未閉(PFO)、由早前的治療程序造成的癥狀(例如瓣膜修補(bǔ)或移位術(shù)后的瓣周漏(PVL))等等。應(yīng)該明白，使用的術(shù)語“靶位”并非要作出限制，因?yàn)樵撈餍悼梢员慌渲贸捎糜谥委熚挥隗w內(nèi)任何地方的任何靶位，諸如異常、脈管、器官、開口、腔室、 通道、孔、空腔、等等。例如，異?？赡苁怯绊懱焐鷥?nèi)腔(native lumen)的形狀或功能的任何異常，諸如動(dòng)脈瘤、先天性缺陷、脈管解剖、流體異?；蚰[瘤。此外，術(shù)語“內(nèi)腔”也并非要作出限制，因?yàn)楫惓？梢猿霈F(xiàn)在脈管系統(tǒng)內(nèi)的不同位置，諸如脈管、動(dòng)脈、靜脈、通道、器官、空腔、間隔、等等。如將在下文作出的更詳細(xì)的解釋，按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的醫(yī)療器械包括不對(duì)稱式構(gòu)型，所述不對(duì)稱式構(gòu)型包括至少一層封堵材料層。例如，醫(yī)療器械在其材料性能和 /或幾何結(jié)構(gòu)上可以是不對(duì)稱的。這種不對(duì)稱式構(gòu)型可以適用于不同的靶位，由此在靶位處易于固定和治療，諸如用于堵塞內(nèi)腔。按照形成本發(fā)明醫(yī)療器械的一個(gè)實(shí)施方案，該器械包括一層或多層由多股金屬絲股線形成的編織織物層，所述多股金屬絲股線相對(duì)于彼此具有預(yù)定的相對(duì)取向。此外，該器械可以包括多層堵塞材料層，以致于該器械可以是能夠至少部分抑制血液通過以促進(jìn)形成血栓并圍繞器械形成外皮的各種各樣的堵塞材料。雖然本文敘及術(shù)語“股線”，“股線”并非限制性的，應(yīng)該明白，織物可以包括一股或多股金屬絲、線索、纖維、紗線、纖絲、纜線、絲線、等等，使得該術(shù)語可互換使用。本文所用的“大致上排除或阻止流動(dòng)”，在功能上意指，血液流動(dòng)可能在短時(shí)間例如3-60分鐘內(nèi)通過堵塞材料，但身體的凝血機(jī)制或蛋白質(zhì)或在編織金屬絲股線上的其它身體沉降物會(huì)在該初始時(shí)間段后導(dǎo)致堵塞或流動(dòng)中斷。例如，堵塞可以在臨床上表現(xiàn)為，通過注射造影劑到器械的上游內(nèi)腔，如果在預(yù)定時(shí)間段之后用熒光透視法觀察到?jīng)]有造影劑流經(jīng)器械壁，則器械的位置和堵塞是適當(dāng)?shù)?。此外，使用各種超聲回波多普勒方式也可以評(píng)估靶位的堵塞。
本文所使用的術(shù)語“近端”指最靠近手術(shù)員(進(jìn)入身體較少)，而“遠(yuǎn)端”指離手術(shù)員最遠(yuǎn)(較深入身體)。在從下游入口點(diǎn)安放醫(yī)療器械時(shí)，遠(yuǎn)端在更上游，而近端在更下游。按照一個(gè)實(shí)施方案，堵塞材料為包含多股股線的金屬織物，諸如兩組基本上平行的通常為螺旋形的股線，其中一組股線具有的“手性(hand)”，即旋轉(zhuǎn)方向，與另一組股線相反?？梢酝ㄟ^編織、交織或以其它方式聯(lián)結(jié)股線成為一般的管狀織物。股線的傾斜角(pitch)(即，在各圈股線和編織物的軸線之間限定的角度)和織物的疏密度(pick) (即，每單位長度交叉的金屬絲股線數(shù)目)可以為具體應(yīng)用按需要作調(diào)整。 用于本發(fā)明方法的一個(gè)實(shí)施方案中的金屬織物的金屬絲股線可用這樣的材料形成該材料既有彈性，也能被加熱處理，以在實(shí)質(zhì)上設(shè)定想要的形狀。為金屬絲股線選擇合適材料的一個(gè)因素是當(dāng)經(jīng)受預(yù)定加熱處理時(shí)，金屬絲保持由成型表面(如下文所述)造成的適當(dāng)變形，并在實(shí)質(zhì)變形后彈性地回復(fù)為所述模制形狀。符合這些條件的一類材料被稱為形狀記憶合金。用于本發(fā)明方法的一種特別優(yōu)選的形狀記憶合金為鎳鈦諾(Nitinol)。鎳鈦(NiTi)合金也很有彈性，它們被說成是“超彈性”或“擬彈性”。這種彈性可使器械能夠在以變形的方式通過輸送導(dǎo)管后回復(fù)為預(yù)先設(shè)定的擴(kuò)展構(gòu)型以展開。也應(yīng)明白，器械可以包含除鎳鈦諾之外的具有彈性性能的不同的材料以及材料組合，例如彈簧不銹鋼絲，以下商品名的合金，諸如Elgiloy 、Hastelloy , CoCrNi合金(例如，Phynox)，MP35N 、CoCrMo合金、或聚合材料。取決于個(gè)別選定的材料， 可以改變金屬絲股線的直徑、數(shù)量以及傾斜度，以達(dá)到想要的器械性能。此外，其它合適的材料包括那些適合核磁振造影(MRI)的材料，因?yàn)槟承┎牧弦蜻M(jìn)行MRI可能會(huì)導(dǎo)致熱量或扭距，而某些材料可能會(huì)使MRI圖像變形。因此，可以使用那些能夠減少或消除這些因使用 MRI而引起的潛在問題的金屬和/或非金屬材料。在形成本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的醫(yī)療器械時(shí)，從例如用金屬絲股線編織成長管狀編織物而形成的大塊織物上切下適當(dāng)尺寸的織物片。當(dāng)將織物切成想要的尺寸時(shí)，應(yīng)小心確保織物不會(huì)松線?？梢圆捎煤附?、銅焊、熔接、包上、粘合、夾持、系扎或其它方式將要求長度的端部固定在一起。按照一個(gè)實(shí)施方案，器械的每一層可以包括36至288股由形狀記憶合金諸如鎳鈦諾制成的直徑在約0. 0005至0. 010英時(shí)范圍內(nèi)的金屬絲股線，將金屬絲股線編織成限定孔口的面積約為0. 00015至0. 015平方英時(shí)，這些孔口很小以致能減慢血流通過器械壁，并有助于在其上形成血栓。例如，一個(gè)實(shí)施方案包括具有144股，每股直徑約為 0. 0025至0. 003英時(shí)的鎳鈦諾股線的編織物，內(nèi)和外編織層可以具有大致相同的傾斜度角以獲得想要的收緊和擴(kuò)展特性，諸如保持總長度一致?！┇@得合適尺寸的金屬織物片，將該織物變形為大體順應(yīng)模制件的表面。變形織物將使金屬織物的金屬絲股線的相對(duì)位置從它們的初始順序再定向?yàn)榈诙m應(yīng)性構(gòu)型。 模制件的形狀可選擇成使織物在不受約束時(shí)實(shí)質(zhì)地變形為想要的醫(yī)療器械的形狀。一旦模制件與大體順應(yīng)該模制件表面的金屬織物組合后，該織物可能要經(jīng)受熱處理，同時(shí)它將保持與模制表面接觸。熱處理后，使織物與模制件分離，該織物將會(huì)大致上保持其處于變形狀態(tài)時(shí)的形狀。如將在下文連同示例性實(shí)施方案作的詳細(xì)解釋，可以為體內(nèi)不同的位置形成和熱設(shè)定器械的不同構(gòu)型。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將會(huì)意識(shí)到，為了加快堵塞脈管，該器械可用合適的血栓形成劑涂覆、用聚酯纖維填充、或用加大數(shù)量的金屬絲股線編織。交織的纖維可以附著于血凝塊，因其形成堵塞而使血凝塊穩(wěn)固地保持在器械內(nèi)。該器械可以包括多個(gè)咬合面。咬合面可以是任何表面，無論是平面或不規(guī)則形狀， 都可以定向成至少部分橫切于血流，以促進(jìn)形成血栓。至少一咬合面可以包括一層或多層堵塞材料層，諸如織物層和/或聚酯纖維層、兩層金屬層、或兩層聚酯層。因此，通過調(diào)整器械的構(gòu)型可以調(diào)整咬合面的數(shù)量，以及通過改變堵塞材料層的數(shù)量，也可以調(diào)整器械堵塞脈管異常地方的速率。一旦具有預(yù)選形狀的器械已經(jīng)形成，該器械就可用于治療患者的生理癥狀?？梢赃x擇基本上按照下文概述的一個(gè)實(shí)施方案的適于治療病癥的醫(yī)療器械。一旦選擇了合適的堵塞器件，可將導(dǎo)管或其它合適的輸送器件置于患者體內(nèi)的通道中，以將輸送器件的遠(yuǎn)端置于靠近想要治療的部位，諸如緊鄰(甚至進(jìn)入)例如患者器官中的異常開口的分路。輸送器件(圖中未示)可采用配置成約束醫(yī)療器械的任何適合的形狀，諸如長型軟聚合物或金屬桿、纜索、海波管或金屬編織的聚合物管。器械可以不包括夾持件，或者包括一個(gè)或多個(gè)與輸送器件接合的夾持件。例如，輸送器件可以包括便于與醫(yī)療器械的夾持件中形成的螺紋孔接合的螺紋遠(yuǎn)端。輸送器件可用于促使醫(yī)療器械通過導(dǎo)管/套管的內(nèi)腔，以便在患者體內(nèi)的通道中展開。當(dāng)醫(yī)療器械在導(dǎo)管遠(yuǎn)端外面展開時(shí)，輸送器件仍將保持該醫(yī)療器械。一旦醫(yī)療器械被適當(dāng)?shù)匕卜旁诋惓ｉ_口的分路中，輸送器件的桿可關(guān)于其軸線轉(zhuǎn)動(dòng)，以使醫(yī)療器械從該輸送器件上旋下。如將在下文作的進(jìn)一步詳細(xì)解釋，特定的輸送方法將取決于將在體內(nèi)展開的具體的器械。在醫(yī)療器械的一個(gè)實(shí)施方案中，輸送器件和輸送導(dǎo)管/套管容納同軸導(dǎo)引線，所述導(dǎo)引線可滑動(dòng)地通過器械、端部夾持件和輸送導(dǎo)管的中心腔，因而有助于引導(dǎo)輸送器件和外導(dǎo)管/套管到想要的位置?？梢詥为?dú)輸送導(dǎo)引線通過脈管系統(tǒng)和橫跨標(biāo)靶治療位置， 或者可以向遠(yuǎn)處部分延伸至輸送器件和導(dǎo)管/套管的遠(yuǎn)端，并與輸送器件和導(dǎo)管/套管一起前進(jìn)，同時(shí)控制導(dǎo)引線將堵塞器件導(dǎo)向想要的位置。在另一實(shí)施方案中，可以控制導(dǎo)管/ 套管，以協(xié)助置放輸送器件和堵塞器件。對(duì)于關(guān)于可用于展開按照本發(fā)明各個(gè)方面的器械的輸送器件和方法的進(jìn)一步討論，請(qǐng)參見美國專利申請(qǐng)?zhí)?1/966，397，在此將其全文引入作為參考。在另一個(gè)實(shí)施方案中，器械不含端部夾持件，輸送器件與位于襯套(sleeve)和珠狀物(bead)之間的器械近端的金屬絲端部接合。襯套可連接至空心桿，珠狀物可連接至穿過桿的索線或金屬絲。珠狀物與襯套之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)使器械近端的編織金屬絲端部接合或者是松開。當(dāng)接合金屬絲端部后，輸送器件能夠控制器械前進(jìn)通過輸送導(dǎo)管。對(duì)于有關(guān)該輸送器件及其另外的在金屬絲上的方案的進(jìn)一步示例性論述，請(qǐng)參見Amplatz等人的美國專利申請(qǐng)公布號(hào)2007/0118207，在此將其全文引入作為參考。通過保持醫(yī)療器械附著到輸送器件上，如果確定器械沒有適當(dāng)安放時(shí)，手術(shù)員可將器械收回，以便相對(duì)于異常開口重新安放。附著到醫(yī)療器械上的輸送器件可以允許手術(shù)員控制醫(yī)療器械在導(dǎo)管遠(yuǎn)端外面展開的方式。當(dāng)醫(yī)療器械退出導(dǎo)管時(shí)，它將會(huì)彈性回復(fù)成預(yù)先設(shè)定的擴(kuò)展形狀，該形狀是在熱處理織物時(shí)設(shè)定的。當(dāng)器械自擴(kuò)展及回彈為這種形狀時(shí)，它將會(huì)作用于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，有效地將自己向前推到導(dǎo)管端部以外。如果器械在體內(nèi)的位置至為重要，諸如安放在兩條脈管之間的分路中，則這種彈性作用可能會(huì)導(dǎo)致器械定位不當(dāng)。由于輸送器件能夠讓手術(shù)員在器械展開期間保持控制，器械的彈性作用可由手術(shù)員控制，以確保在展開期間適當(dāng)放置?？梢詫⑨t(yī)療器械約束為其直徑縮小的構(gòu)型并插入導(dǎo)管的內(nèi)腔中。按照一個(gè)實(shí)施方案，可將醫(yī)療器械的外徑約束為小于約IlF(French),以便在導(dǎo)管內(nèi)輸送。器械的收緊構(gòu)型可以是適于容易通過導(dǎo)管內(nèi)腔并在導(dǎo)管遠(yuǎn)端外適當(dāng)展開的任何形狀。例如，器械可具有很長的收緊構(gòu)型，其中，該器械沿其軸線伸展。通過將器械大約沿其軸線伸展可以達(dá)到該收緊構(gòu)型，例如，用手握持器械端部并將它們拉開，這將使器械的直徑擴(kuò)展部分向內(nèi)朝向器械的軸線收緊。在此方面，這些器械不像“中國手銬”(Chinese handcuffs)那樣，其直徑將會(huì)在軸向拉力下收縮。如果使用該器械來永久性堵塞患者體內(nèi)的通道，可以簡單地縮回導(dǎo)管并將導(dǎo)管從患者體內(nèi)取出。這將使展開的醫(yī)療器械留在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)，以致于可以堵塞靶位，諸如患者體內(nèi)的血管、間隔缺損、或其它通道。在某些情況下，將器械附著到輸送器件的端部，以此方式可以將醫(yī)療器械附著到輸送器件的端部上。在這樣一種系統(tǒng)內(nèi)取出導(dǎo)管之前，可能需要在取出導(dǎo)管和輸送器件之前使醫(yī)療器械與輸送器件分離。盡管器械將會(huì)彈性回復(fù)為其最初的擴(kuò)展構(gòu)型，S卩，在其被收緊以便通過導(dǎo)管之前的形狀，應(yīng)該明白，可能不是每次都能完全回復(fù)形狀。例如，可以期望器械在處于擴(kuò)展構(gòu)型時(shí)所具有的最大外徑至少等于且優(yōu)選是大于它將在其中展開的開口的內(nèi)徑。例如，器械的外徑可以比開口的內(nèi)徑約大10-30%。如果這樣一種器械展開在具有小內(nèi)腔的脈管或異常開口中時(shí)，與內(nèi)腔的結(jié)合將會(huì)防止器械完全回復(fù)為其擴(kuò)展構(gòu)型。但是，該器械將會(huì)適當(dāng)?shù)卣归_，因?yàn)樗鼘?huì)結(jié)合內(nèi)腔壁，以使器械座落和保持在其中。當(dāng)器械在患者體內(nèi)展開時(shí)，血栓將會(huì)聚集在股線的表面。通過本發(fā)明的多層式結(jié)構(gòu)，由于具有較大的股線密度和在股線之間較小的流體通道，將會(huì)增加股線的總面積及流阻，加大器械的血栓活性以及允許器械較迅速地堵塞脈管，其中器械將在該脈管中展開。使用二維ICE、MRI、經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖、脈管造影術(shù)、和/或多普勒彩色血流圖可以輸送和適當(dāng)放置器械。隨著二維ICE、MRI、經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖、雙頭脈管造影術(shù)以及多普勒彩色血流圖等技術(shù)的出現(xiàn)，因而能夠顯象缺損的大致的解剖體組織構(gòu)造。使用的器械將基于其所在的脈管或異常的大約尺寸。使用時(shí)，醫(yī)療器械將會(huì)以直徑小于其熱定形直徑的狀態(tài)輸送。通常，醫(yī)療器械將受約束，諸如軸向拉長醫(yī)療器械使其直徑較小并將織物金屬絲的遠(yuǎn)端安放在輸送導(dǎo)管內(nèi)，以便輸送到靶位。對(duì)那些在近端具有夾持件的醫(yī)療器械來說，夾持件通過輸送器件諸如螺紋接合件可以結(jié)合并插入輸送導(dǎo)管內(nèi)。當(dāng)醫(yī)療器械在導(dǎo)管遠(yuǎn)端外面展開時(shí)，該器械仍將由輸送器件保持。一旦確定該醫(yī)療器械在脈管、身體器官等內(nèi)適當(dāng)定位后，輸送器件的桿可以關(guān)于其軸線轉(zhuǎn)動(dòng)，以使夾持件從輸送器件的螺紋端旋開。當(dāng)然，該螺紋連接可設(shè)置在醫(yī)療器械的任一端，取決于解剖情況以及想要的或可行的進(jìn)入治療部位的裝置。通過保持醫(yī)療器械附著到輸送系統(tǒng)上，如果確定器械在第一次嘗試中沒有適當(dāng)定位時(shí)，手術(shù)員仍可將醫(yī)療器械縮回到輸送導(dǎo)管內(nèi)以便重新安放。例如，當(dāng)醫(yī)療器械在第一次嘗試時(shí)不適當(dāng)?shù)卣归_，通過拉輸送器件近端可將該器械復(fù)原，由此在將醫(yī)療器械相對(duì)于脈管、身體器官等定位的第二次嘗試之前，將其縮回到輸送導(dǎo)管中。該螺紋式連接也可允許手術(shù)員控制醫(yī)療器械在輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端外面展開的方式。如下文的解釋，當(dāng)醫(yī)療器械退出輸送導(dǎo)管時(shí)，它將會(huì)彈性回復(fù)為擴(kuò)展形狀，該擴(kuò)展形狀是在織物被加熱處理時(shí)設(shè)定的。當(dāng)器械回彈至該形狀時(shí)，它可能會(huì)作用于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，有效地將自己向前推到導(dǎo)管端部以外。這種彈性作用可能會(huì)導(dǎo)致器械的定位不當(dāng)。由于螺紋夾持件能夠使手術(shù)員在展開期間保持器械，因此可以控制器械的彈性作用，手術(shù)員能夠控制展開以確保適當(dāng)?shù)亩ㄎ?。可將輸送器件在插入輸送?dǎo)管之前可釋放地附著到醫(yī)療器械上。輸送導(dǎo)管、醫(yī)療器械以及輸送器件將一起被引入患者體內(nèi)，通過引入器套管并使用Seldinger技術(shù)(經(jīng)皮血管造影術(shù))放置，以增加脈管入口諸如穿過股動(dòng)脈。然后引導(dǎo)醫(yī)療器械通過脈管系統(tǒng)，直到輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端接近要治療的靶位諸如內(nèi)腔中為止。醫(yī)療器械和輸送器件被保持穩(wěn)固后，將輸送導(dǎo)管沿近端方向撤出，以使醫(yī)療器械從輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端局部退出，直到醫(yī)療器械的遠(yuǎn)端部分自擴(kuò)展而與內(nèi)腔接合。一旦醫(yī)療器械從導(dǎo)管釋放，其自然傾向是回復(fù)為擴(kuò)展的熱定形的構(gòu)型，盡管醫(yī)師可能需要作一些調(diào)節(jié)，以使醫(yī)療器械回復(fù)為熱定形構(gòu)型并完全展開。當(dāng)醫(yī)療器械從輸送導(dǎo)管完全展開后，可啟動(dòng)夾持件來釋放醫(yī)療器械的近端。關(guān)于輸送導(dǎo)管、輸送器件、夾持件和線上輸送以及它們的使用方法的進(jìn)一步的示例性細(xì)節(jié)，申請(qǐng)人由此將2005年5月4日提交的美國專利申請(qǐng)公布號(hào)2006/0253184以及于2007年1月17日提交的美國專利申請(qǐng)公布號(hào)2007/0118207A1全文加入本文。在用于輸送醫(yī)療器械的另一技術(shù)中，可將導(dǎo)引線插入和通過引入器套管并推前到治療部位。然后可將輸送導(dǎo)管引到導(dǎo)引線上面并沿線送到治療部位。再將近端附著到輸送器件上的醫(yī)療器械引到導(dǎo)引線上，或者是移除導(dǎo)引線。器械的遠(yuǎn)端可裝入漏斗引入器中和進(jìn)給到輸送導(dǎo)管的近端內(nèi)腔中，并使用輸送器件使器械前行，以將器械的遠(yuǎn)端放置在輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端附近。然后可使醫(yī)療器械如上述般展開?，F(xiàn)參照附圖，接著將對(duì)本發(fā)明的不同醫(yī)療器械的實(shí)施方案進(jìn)行詳述。例如，醫(yī)療器械或其變型可用于治療堵塞動(dòng)靜脈畸形(AVM)、房間膈缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)、卵圓孔未閉(PFO)、由早前的治療程序造成的癥狀(例如瓣膜修補(bǔ)或移位術(shù)后的瓣周漏(PVL))、等等。例如，圖1示出本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案，其中，醫(yī)療器械10是一種堵塞器。該醫(yī)療器械10包括一對(duì)局部圓盤狀部分12，14，這對(duì)局部圓盤狀部分通過中心部分16沿中心軸C 被軸向隔開。該醫(yī)療器械10還可以包括沿所述中心軸C軸向延伸的近端部分18和遠(yuǎn)端部分20。每個(gè)圓盤部分12，14均包括徑向凹表面，所述凹表面可以例如通過將所述圓盤的一部分本身反轉(zhuǎn)折迭而形成。因此，通過本身反轉(zhuǎn)折迭，醫(yī)療器械10可以包括多層相鄰或迭置的層(例如，可將單層器械反轉(zhuǎn)形成為雙層器械)。例如，每個(gè)圓盤狀部分12，14最初可以為碟形，然后將其本身反轉(zhuǎn)折迭形成半碟形。此外，中心部分16和端部18，20可以包括徑向凹表面，而且將它們至少部分地反轉(zhuǎn)折迭，使得器械10可以包括位于其近端和遠(yuǎn)端之間的徑向凹表面。醫(yī)療器械10可自管狀結(jié)構(gòu)形成，并形成為想要的構(gòu)型，以及熱定形為上述的器械。例如，可將醫(yī)療器械10的一部分壓縮，以便形成所述局部圓盤狀部分12，14，然后加熱定形。此外，所述管狀結(jié)構(gòu)可以包括一層或多層材料，而且所述材料被反轉(zhuǎn)，當(dāng)被徑向反轉(zhuǎn)時(shí)，可使壁厚度加倍。圖2和圖3示出一個(gè)實(shí)施方案，其中成對(duì)的醫(yī)療器械10被接合形成一種堵塞裝置 30。因此，各醫(yī)療器械的局部圓盤狀部分12，14可被定位成相互相鄰，從而協(xié)作地限定一對(duì)完整的圓盤狀部分，諸如大致上呈碟形的元件。通過將各器械的近端18和遠(yuǎn)端20用夾持件22等夾緊在一起，可接合該醫(yī)療器械10。例如，圖4示出一種夾具組件32，其包括外部夾持件34和內(nèi)部夾持件36。具體地說，圖4示出，相應(yīng)的外部夾持件34被配置成接納每個(gè)醫(yī)器械10的近端18 (或遠(yuǎn)端20)，而相應(yīng)的內(nèi)部夾持件36被配置成定位在近端內(nèi)部。因此，近端或遠(yuǎn)端可被夾在外部夾持件34和內(nèi)部夾持件36之間。例如通過另外的夾持件或通過將圓盤狀部分12，14和/或中心部分16的相鄰部分縫合在一起，也可以(或者是作為備選方案)將該醫(yī)療器械接合在近端18和遠(yuǎn)端20之間的不同位置處。應(yīng)該明白，按照本發(fā)明的另外的實(shí)施方案，醫(yī)療器械10可以具有多種不同的構(gòu)型。因此，術(shù)語“圓盤狀”并非要作出限制，因?yàn)閳A盤狀可以是碟形、半碟形、或呈圓形、橢圓形或其它具有非圓形截面的基本上碟形或半碟形的元件。另外，圓盤狀部分12，14，中心部分16，和/或近端和遠(yuǎn)端20都可以是各種不同的形狀，例如碟形、半碟形、圓柱形、半圓形、 或任何其它想要的形狀，只要其能夠具有徑向凹表面便可。圖5示出一個(gè)示例性實(shí)施方案， 其中，局部圓盤狀部分12，14位于中心軸C的相對(duì)兩側(cè)上，每個(gè)圓盤狀部分大致上都呈半碟形。此外，圖6示出一種醫(yī)療器械38的另一個(gè)實(shí)施方案，其中，一個(gè)局部圓盤狀部分12大致呈半碟形，而另一個(gè)圓盤狀部分14大致呈完整的碟形。圖6中所示的具體構(gòu)型的優(yōu)點(diǎn)是治療特別的靶位，諸如室間隔，如圖7所示。因此，中心部分16可以延伸通過間隔，以及圓盤狀部分12，14可以被配置成覆在開口及間隔上面。該器械可以被熱定形，使得圓盤狀部分12，14當(dāng)從受約束的構(gòu)型釋放時(shí)可相互相向地偏斜，從而使器械保持在間隔內(nèi)。另外，局部圓盤狀部分12被定位成與二尖瓣相對(duì)，這可減少心傳導(dǎo)阻滯的發(fā)病率或是對(duì)二尖瓣的干擾。此外，醫(yī)療器械10可以包括不同的性能，以便施加非對(duì)稱的夾緊力。例如，圖2和圖3中所示的堵塞裝置30可以包括具有不同硬度的醫(yī)療器械10。醫(yī)療器械10可以包括不同的編織股數(shù)、不同的股線直徑、或者不同的材料，這是為了改變硬度，以及因此導(dǎo)致的夾緊力。換句話說，圖3所示的堵塞裝置30具有用較軟的材料制成的上部醫(yī)療器械10以及用較硬的材料制成的下部醫(yī)療器械，該堵塞裝置可展現(xiàn)非對(duì)稱的夾緊力，所述下部醫(yī)療器械提供較大的夾緊力。通過徑向反轉(zhuǎn)折迭的醫(yī)療器械的一部分可以改變夾緊力，以相對(duì)于非反轉(zhuǎn)部分增加硬度。例如，圖6和7中所示的醫(yī)療器械10的局部圓盤狀部分12與完整的圓盤狀部分14相比具有高的硬度。提供具有不同物理性能的醫(yī)療器械的優(yōu)點(diǎn)是用于治療特別的靶位，諸如室間隔。具體地說，較軟的上半部可以設(shè)置在主動(dòng)脈瓣的區(qū)域內(nèi)并圍繞竇房結(jié)，它可以降低因在希式束區(qū)域內(nèi)的過度夾緊力引起心傳導(dǎo)阻滯的風(fēng)險(xiǎn)。另外，在心臟的選定區(qū)域內(nèi)提供較軟的材料可以減少心臟組織的磨損，同時(shí)確保器械固位。此外，應(yīng)該明白，一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械10可以具有多種不同的構(gòu)型，并使用不同的技術(shù)使它們相互接合。例如，圖8示出的醫(yī)療器械10可被配置成接納第二醫(yī)療器械40。 具體地說，圖8示出，每個(gè)局部圓盤狀部分12，14包括徑向凹表面，所述凹表面被配置成接納各完整圓盤狀部分42，44(諸如大體呈碟形的部分)的一部分。而且，中心部分16和近端18及遠(yuǎn)端20也可以包括徑向凹表面，所述凹表面被配置成接納醫(yī)療器械40的中心部分 46和近端48及遠(yuǎn)端50。每個(gè)醫(yī)療器械10，40的近端18，48和遠(yuǎn)端20，50可以用夾持件52 接合在一起。因此，當(dāng)醫(yī)療器械10，40接合在一起時(shí)，在每個(gè)迭置區(qū)中的壁厚度增加，其優(yōu)點(diǎn)是便于治療各種不同的部位，其中，在一個(gè)區(qū)域中需要更多的夾緊力，而在另一個(gè)區(qū)域中需要較大的柔韌性。例如，圖9示出定位在室間隔內(nèi)的接合的醫(yī)療器械10，40。圖11示出另一個(gè)實(shí)施方案，其中，圖1所示的醫(yī)療器械10被配置成接納圖6所示的醫(yī)療器械38的一部分。因此，醫(yī)療器械10的局部圓盤狀部分12被配置成接納醫(yī)療器械 38的局部圓盤狀部分12，從而協(xié)作地大體上形成一半碟形，同時(shí)，醫(yī)療器械10的局部圓盤狀部分14被配置成接納醫(yī)療器械38的完整圓盤狀部分，從而協(xié)作地大體上形成一碟形。圖 11示出，接合的醫(yī)療器械10，38定位在室間隔內(nèi)。此外，盡管在前述的實(shí)施方案中示出一對(duì)圓盤狀部分，但醫(yī)療器械還可以包括一個(gè)或多個(gè)局部或完整的圓盤狀部分。例如，醫(yī)療器械10可以包括局部圓盤狀部分12，所述局部圓盤狀部分12被定位成與第二局部圓盤狀部分14在中心軸C的相對(duì)側(cè)上相鄰，以形成一個(gè)塞子。此外，圖12也示出醫(yī)療器械60的另一個(gè)實(shí)施方案，其包括一對(duì)局部圓盤狀部分62，64以及一對(duì)完整的圓盤狀部分66，68。局部圓盤狀部分62，64被定位成最靠近近端 70和遠(yuǎn)端72。局部圓盤狀部分62，64可以被配置成在完整圓盤狀部分66，68上以及治療靶位諸如圖12所示的間隔的壁上施加向內(nèi)的力。因此，盡管在圖12中示出隔開的局部和完整的圓盤狀部分，但當(dāng)展開在靶位時(shí)，局部圓盤狀部分可以覆在各自的完整圓盤狀部分上， 并由此在間隔上施加非對(duì)稱的夾緊力。圖13和圖14示出一種醫(yī)療器械80的另一個(gè)實(shí)施方案，其包括一個(gè)局部圓盤狀部分82 (例如，半碟形)，一個(gè)完整圓盤狀部分84(例如，碟形)以及在兩者之間延伸的一個(gè)中心部分86。中心部分86被定向?yàn)槌尚苯茿，使得近端90和遠(yuǎn)端88相互軸向偏離一定距離D。所述角度A(例如，介于0至90度之間)和所述距離D可以變化，以便治療不同的靶位。此外，盡管圖中示出局部和完整的圓盤狀部分82和84，但應(yīng)該明白，視乎治療靶位的情況可以調(diào)整醫(yī)療器械。例如，醫(yī)療器械80可以包括一對(duì)局部圓盤狀部分或是一對(duì)完整圓盤狀部分。按照一個(gè)實(shí)施方案，圖14示出，可以使用醫(yī)療器械80來治療PF0。具體地說，局部圓盤狀部分82可以被定位在左心房內(nèi)，中心部分86可以通過PFO管道，完整圓盤部分84 可以被定位在右心房內(nèi)。局部和完整的圓盤狀部分82和84可以被配置成覆在PFO管道的開口上，并緊靠心房壁，同時(shí)，中心部分86可以被配置成用于施加夾緊力，所述夾緊力使圓盤部分相互相向地偏斜。在這點(diǎn)上，醫(yī)療器械80可以被熱定形為圖13所示的構(gòu)型，其中， 圖13示出，中心部分86以相比圖14所示較小的斜角A延伸。因此，當(dāng)醫(yī)療器械80自其受約束的構(gòu)型釋放后，醫(yī)療器械將彈性恢復(fù)為其熱定形的狀態(tài)，使得中心部分86將會(huì)在逆時(shí)針方向上偏斜，其夾緊局部圓盤部分82，使局部圓盤部分82緊靠左心房的壁。本發(fā)明的另外的實(shí)施方案提供的醫(yī)療器械包括具有不同物理和/或幾何特征的材料。例如，醫(yī)療器械可以包括多層、可以具有不同的硬度，或者醫(yī)療器械的不同部分可以具有不同的硬度。圖15至17示出醫(yī)療器械的多個(gè)實(shí)施方案，所述醫(yī)療器械具有不同材料性能的材料。具體地說，圖15示出一種醫(yī)療器械90，其包括上半部92和下半部94，所述上半部的材料比所述下半部的材料軟。通過使用不同的材料、股線直徑、編織密度、股數(shù)、經(jīng)緯密度、或任何其它技術(shù)可制成較軟的上半部92，也將通過這些技術(shù)提供較上半部的硬度大的下半部94。因此，下半部94可以被配置成施加比上半部92更大的夾緊力。上部92和下部94可用各自的管狀件構(gòu)成，并熱定形為想要的構(gòu)型。例如，上半部 92可以包括一對(duì)完整圓盤狀部分96，98以及在兩者之間延伸的中心部分100，而下半部94 可以包括一對(duì)局部圓盤狀部分102，104以及在兩者之間延伸的中心部分106。因此，完整圓盤狀部分96，98可以徑向設(shè)置在中心軸C的兩側(cè)上，而局部圓盤狀部分102，104可以只設(shè)置在中心軸C的一側(cè)上。上半部92被配置成迭置和緊靠下半部94的至少一部分。此外，醫(yī)療器械90的近端97和遠(yuǎn)端99將相對(duì)于端部夾持件95固定。具體地說， 上半部92和下半部94的近端97和遠(yuǎn)端99將相對(duì)于端部夾持件95固定。另外，圓盤狀部分96，98可以具有開口 101，所述開口接近每個(gè)近端97和遠(yuǎn)端99，它被配置成接納局部圓盤狀部分102，104的各端部，使得上半部和下半部的近端和遠(yuǎn)端可被固定在端部夾持件中。通過使編織的圓盤狀部分102，104移位，熱定形帶開口的圓盤部分，或通過其它適合的技術(shù)，可以形成開口 101。此外，圖16示出醫(yī)療器械90的端視圖，其中，上半部92和下半部94被設(shè)置成相互相對(duì)地圍繞中心軸C不對(duì)稱。也就是說，上半部92是圍繞中心軸C的整個(gè)圓周設(shè)置的， 而下半部94只是部分圍繞中心軸C以角度B設(shè)置的。圖16也示出上半部92和下半部94 的半徑可以大體上相等。然而，應(yīng)該明白，上半部92和下半部94的構(gòu)型可以調(diào)整，以便治療不同的靶位和患者。例如，上半部92和下半部94的半徑可以不相等(例如，上半部的半徑可以較大些)，以及下半部可以被徑向設(shè)置為成不同的角度B(例如，180度或更小)。上半部92和下半部94之間的編織角度可以不相同，以便能夠軸向拉長或壓縮上半部和下半部的長度，使它們的長度相等，以便通過導(dǎo)管輸送。按照一個(gè)具體實(shí)施方案，使用醫(yī)療器械90來治療膜周部室間隔缺損(PMVSD)。具體地說，圖15示出，醫(yī)療器械90在PMVSD中展開。上半部92和下半部94的中心部分100， 106被定位成通過間隔的管道，同時(shí)，完整圓盤狀部分96，98被配置成覆在間隔的管道的開口上，并緊靠間隔的壁。局部圓盤部分102，104也被配置成在中心軸的一側(cè)上緊靠間隔的壁。完整圓盤狀部分96，98被熱定形，使得當(dāng)從受約束構(gòu)型釋放時(shí)，它們相互相向地偏斜， 并在局部圓盤部分102，104以及間隔的壁上施加夾緊力。同樣，局部圓盤狀部分102，104 被配置成當(dāng)被釋放時(shí)相互相向地偏斜，以在間隔的壁上施加夾緊力。較軟的上半部92和較硬的下半部94的構(gòu)型可以促使醫(yī)療器械90位于管道的正中，降低因過度的夾緊力引致心傳導(dǎo)阻滯的風(fēng)險(xiǎn)，而且減少對(duì)主動(dòng)脈瓣的干擾或磨損左心房的頂表面。應(yīng)該明白，醫(yī)療器械90可作調(diào)整，以便治療不同的靶位和患者。例如，圖17示出， 上半部92可以包括完整圓盤狀部分96和局部圓盤狀部分98，而下半部94可以包括局部圓盤狀部分102，104。圖17示出，局部圓盤狀部分98和104可以設(shè)置在中心軸C的同一側(cè)上。此外，圖18示出，上半部92和下半部94分別包括局部圓盤狀部分96，98和102，104。 更具體地說，上半部92包括在中心軸C 一側(cè)上的局部圓盤狀部分96，98，而下半部94包括在中心軸C另一側(cè)上的局部圓盤狀部分102，104。因此，局部圓盤狀部分96，98以及102， 104可以合作形成一對(duì)大體上的碟形部分，其可以被配置成在間隔的上壁和下壁上施加選定的不同的夾緊力，便于治療PMVSD，如圖18所示。圖19和20示出用于治療不同靶位的醫(yī)療器械的另外的實(shí)施方案。例如，圖19示出一種醫(yī)療器械110，其具有內(nèi)部件112和外部件114。內(nèi)部件112可以是管狀結(jié)構(gòu)，具有一對(duì)由中心部分接合的完整圓盤狀部分116，118，同樣，外部件114也可以是管狀結(jié)構(gòu)，具有一對(duì)由中心部分126接合的完整圓盤狀部分122，124。內(nèi)部件112和外部件114沿軸線 L的距離不一致而可以被分開。具體地說，每個(gè)圓盤狀部分116，118可以包括上部分128， 130，所述上部分被分開的距離沿中心軸C測(cè)量小于每個(gè)圓盤狀部分的下部分132，134被分開的距離。同樣，圓盤狀部分122，IM可以包括上部分136，138，所述上部分被分開的距離小于下部分140，142被分開的距離。此外，內(nèi)部件112的圓盤狀部分122，IM可以具有較外部件的圓盤狀部分116，118大的半徑。因此，內(nèi)部件112和外部件114的重迭部分可以具有比非重迭部分大的夾緊力。此外，內(nèi)部件112和外部件114也可以包括不同的性質(zhì)(例如，硬度)，以改變夾緊力。如上所述，醫(yī)療裝置110的近端125和遠(yuǎn)端127可以用各自的端部夾持件129固定，以及下部件140，142可以包括各自的開口 131，所述開口被配置成接納下部分140，142的近端和遠(yuǎn)端，使得圓盤狀部分的端部可用相同的夾持件固定。
應(yīng)該明白，醫(yī)療器械110的構(gòu)型可以改變，以便治療不同的靶位和患者。例如，醫(yī)療器械110可以只包括內(nèi)部件112或外部件114，且每一個(gè)部件可以包括一層或多層材料層。圖20示出醫(yī)療器械150的一個(gè)變型，其具有變化的腰寬。具體地說，圖20示出一種醫(yī)療器械150，其具有一對(duì)由中心部分156接合的完整圓盤狀部分152，154。所述圓盤狀部分 152，154沿軸線C的距離不一致而被分開。更具備地說，每個(gè)圓盤狀部分152，154包括各自的上部貿(mào)158，160和下部分162，164，其中，所述上部分被分開的距離沿中心軸C測(cè)量小于所述下部分被分開的距離。因此，醫(yī)療器械150可以適合于適應(yīng)具有不同尺寸的靶位。例如，圖20示出，醫(yī)療器械150可用于治療PMVSD，其中，上部分158，160覆在間隔的膜部分上，而下部分162，164覆在間隔的肌肉部分上。 本發(fā)明的實(shí)施方案具有很多優(yōu)點(diǎn)。按照一個(gè)實(shí)施方案，醫(yī)療器械可以包括可適應(yīng)的非對(duì)稱式構(gòu)型，用于不同的內(nèi)腔，以提高固位及治療靶位。例如，醫(yī)療器械可以是在其材料性質(zhì)方面(例如，硬度)和/或幾何結(jié)構(gòu)上不對(duì)稱。在一個(gè)實(shí)施方案中，醫(yī)療器械可以包括不同的性能，以便施加非對(duì)稱的夾緊力。改變夾緊力有利于治療室間隔缺損，可以減少心傳導(dǎo)阻滯的發(fā)病率、磨損左心房或?qū)χ鲃?dòng)脈瓣的干擾。此外，所述醫(yī)療器械可用于堵塞，分流或限制脈管系統(tǒng)或體內(nèi)的脈管、通道、腔室或器官中的流體。 本發(fā)明具有基于前文描述和相關(guān)附圖所呈現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將會(huì)想到許多變型和其它實(shí)施方案。因此，應(yīng)該明白，本發(fā)明不應(yīng)限制于所公開的特定實(shí)施方案，變型和其它實(shí)施方案應(yīng)包括在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)。雖然本文使用了特定的術(shù)語，但它們只是用于一般性的說明，不是為了限制性的目的。
權(quán)利要求
1.一種具有貫穿的縱向軸(C)的醫(yī)療器械(10，38)，包括至少一個(gè)管狀件，所述管狀件具有沿著所述縱向軸的預(yù)先設(shè)定的松弛構(gòu)型，所述管狀件包括第一部分、第二部分以及設(shè)置在所述第一部分和所述第二部分之間的中心部分(16)，其中，所述第一部分和所述第二部分每個(gè)都具有自所述縱向軸向外延伸的半徑，所述第一部分和所述第二部分的半徑大于所述中心部分的半徑，以及其中，所述第一部分和所述第二部分中至少一個(gè)的至少一部分呈局部圓盤狀(12，14)，所述局部圓盤狀是由圓盤的一部分本身反轉(zhuǎn)折迭限定的。
2.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10，38)，其特征在于，所述第一部分和所述第二部分中只有一個(gè)呈局部圓盤狀，而所述第一部分和所述第二部分中的另一個(gè)呈完整圓盤狀。
3.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10，38)，其特征在于，所述第一部分和所述第二部分每個(gè)都呈局部圓盤狀(12，14)。
4.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10，38)，其特征在于，所述局部圓盤狀(12，14)大約為一個(gè)完整圓盤狀的一半。
5.如權(quán)利要求3所述的醫(yī)療器械(10，38)，其特征在于，所述第一部分和所述第二部分每個(gè)都呈局部圓盤狀(12，14)，所述局部圓盤狀大約為一個(gè)完整圓盤狀的一半。
6.如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療器械(10，38)，其特征在于，每個(gè)所述局部圓盤狀大約為一個(gè)完整圓盤(12，14)的一半，而且被徑向地定位在所述縱向軸(C)的同一側(cè)上。
7.如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療器械(10，38)，其特征在于，每個(gè)所述局部圓盤狀(12，14) 大約為一個(gè)完整圓盤的一半，而且被徑向相對(duì)地定位在所述縱向軸(C)的對(duì)側(cè)上。
8.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械(10，38，90，110)，其特征在于，所述醫(yī)療器械還包括與所述第一管狀件接合的第二管狀件，所述第二管狀件具有沿所述縱向軸的預(yù)先設(shè)定的松弛構(gòu)型，所述第二管狀件包括第一部分、第二部分以及設(shè)置在所述第一部分和所述第二部分之間的中心部分(16，100，106，109，120，126)，其中，所述第一部分和所述第二部分每個(gè)都具有自所述縱向軸向外延伸的半徑，所述第一部分和所述第二部分的半徑大于所述中心部分(16，100，106，110)的半徑。
9.如權(quán)利要求8所述的醫(yī)療器械(10，38，90，110)，其特征在于，所述第一和第二管狀件這樣接合，使得所述第二管狀件的所述第一部分和所述第二部分中的至少一個(gè)被所述第一管狀件的所述第一部分和所述第二部分中的至少一個(gè)接納。
10.如權(quán)利要求9所述的醫(yī)療器械(10，38，90，110)，其特征在于，所述第一管狀件的所述第一部分和所述第二部分每一個(gè)都呈局部圓盤狀(12，14)，而且每一個(gè)局部圓盤狀部分分別接納所述第二管狀件的所述第一部分和所述第二部分的至少一部分。
11.如權(quán)利要求10所述的醫(yī)療器械(10，38，90，110)，其特征在于，所述第二管狀件的所述第一部分和所述第二部分都呈完整圓盤狀(42，44)。
12.如權(quán)利要求10所述的醫(yī)療器械(10，38，90，110)，其特征在于，所述第二管狀件的所述第一部分和所述第二部分中至少一個(gè)呈局部圓盤狀(12，14)。
13.如權(quán)利要求8所述的醫(yī)療器械(10，38，60，90，110)，其特征在于，所述第一管狀件的至少一部分穿過所述第二管狀件的至少一部分。
14.如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療器械(10，38，60，90，110)，其特征在于，所述第一管狀件的所述第一部分和所述第二部分沿著所述縱向軸(C)被相互隔開第一距離，而所述第二管狀件的所述第一部分和所述第二部分沿著所述縱向軸被隔開第二距離。
15.如權(quán)利要求14所述的醫(yī)療器械(10，38，60，90，110)，其特征在于，所述第一距離大約等于所述第二距離。
16.如權(quán)利要求14所述的醫(yī)療器械(10，38，60，90，110)，其特征在于，所述第一距離大于或小于所述第二距離，使得所述第一管狀件的所述第一部分和所述第二部分被分別定位在所述第二管狀件的所述第一部分和所述第二部分的外部或內(nèi)部。
17.如權(quán)利要求16所述的醫(yī)療器械(10，38，60，90，110)，其特征在于，所述第二管狀件的所述第一部分和所述第二部分中的至少一個(gè)呈局部圓盤狀，所述局部圓盤狀是由圓盤的一部分本身反轉(zhuǎn)折迭限定的。
18.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的醫(yī)療器械(10，38，60，80，90，110)，其特征在于，所述第一管狀件和所述第二管狀件中的至少一個(gè)包括至少一層織物層。
19.如權(quán)利要求18所述的醫(yī)療器械(10，38，60，80，90，110)，其特征在于，所述至少一層織物層包括多股編織股線。
20.如權(quán)利要求18所述的醫(yī)療器械(10，38，60，80，90，110)，其特征在于，所述至少一層織物層包括形狀記憶合金。
21.如權(quán)利要求18所述的醫(yī)療器械(10，38，60，80，90，110)，其特征在于，所述至少一層織物層被配置成有利于血栓形成。
22.如權(quán)利要求18所述的醫(yī)療器械(10，38，60，80，90，110)，其特征在于，所述局部圓盤狀(12，14，62，64，82，102，106)呈局部碟形，且所述圓盤狀的大約一半大約為一個(gè)碟形的一半。
23.如權(quán)利要求18所述的醫(yī)療器械(10，38，60，80，90，110)，其特征在于，所述第一部分和所述第二部分具有不同的硬度。
24.如權(quán)利要求18所述的醫(yī)療器械(10，38，60，80，90，110)，其特征在于，所述第一和第二部分被配置成在間隔上施加非對(duì)稱的夾緊力。
25.一種用于制造醫(yī)療器械(10，38，60，80，90)的方法，所述方法包括圍繞心軸編織包含形狀記憶股線的第一管狀件，所述第一管狀件包括第一部分、第二部分以及設(shè)置在所述第一部分和所述第二部分之間的中心部分(16，46，100，106，109)，其中，所述第一部分和所述第二部分每個(gè)都具有大于所述中心部分的半徑；使所述第一部分和所述第二部分中至少一個(gè)的至少一部分本身反轉(zhuǎn)折迭，以限定一個(gè)局部圓盤狀(12，14， 62,64,82,102,104)；以及熱定形所述第一管狀件，以記憶所述局部圓盤狀。
26.如權(quán)利要求M所述的方法，所述方法還包括圍繞心軸編織含有形狀記憶股線的第二管狀件，所述第二管狀件包括第一部分、第二部分以及設(shè)置在所述第一部分和所述第二部分之間的中心部分(16，46，100，106，109)，其中，所述第一部分和所述第二部分每個(gè)都具有大于所述中心部分的半徑；熱定形所述第二管狀件；將所述第二管狀件定位成鄰接所述第一管狀件，并將所述第一和第二管狀件接合在一起。
全文摘要
本發(fā)明的實(shí)施方案提供用于治療體內(nèi)靶位諸如治療脈管異常的醫(yī)療器械及方法。例如，一個(gè)實(shí)施方案提供的醫(yī)療器械包括第一部分、第二部分以及設(shè)置在所述第一和第二部分之間的中心部分。所述第一和第二部分的半徑都大于所述中心部分的半徑，且第二部分具有預(yù)先設(shè)定的松弛構(gòu)型，其中，所述第二部分的一部分呈局部圓盤狀，所述局部圓盤狀是由一個(gè)圓盤的一部分本身反轉(zhuǎn)折迭限定的。
文檔編號(hào)B05D3/00GK102209571SQ200980145631
公開日2011年10月5日 申請(qǐng)日期2009年11月9日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月11日
發(fā)明者R·卡里尼米 申請(qǐng)人:Aga醫(yī)藥有限公司