專利名稱：儲藏器和容器的連接裝置及其生產(chǎn)方法和有此裝置的組件的制作方法
本分明涉及一種生產(chǎn)將儲藏器和容器連接的連接裝置的方法，并涉及相關(guān)的連接裝置和包含這種裝置的方便使用(ready-to-use)的組件。
在藥品包裝領(lǐng)域，眾所周知，在儲藏器中儲存藥品制劑成分，如藥理活性成分，儲藏器用相對非剛性的材料，如人造橡膠，制成的塞子密封。為了溶解儲藏器內(nèi)的成分或?qū)⑺龀煞种糜趹腋∫褐?，將塞子穿孔后把液體引入儲藏器內(nèi)，以獲得準(zhǔn)備好為患者給藥的液態(tài)制劑，特別是藥劑或疫苗。
例如，WO-A-97/0156公開了一種在前述密封儲藏器和容器之間連接的裝置。容器內(nèi)裝有在把其塞子穿孔打開容器后能被引入儲藏器的液體。這種連接裝置包括一個適用于固定在儲藏器上的基座，在儲藏器內(nèi)部形成一個內(nèi)孔。
上述裝置還包括一個安裝以在前述內(nèi)孔內(nèi)滑動的活塞，該活塞具有一個用來在儲藏器塞子上鉆孔的部件，如空心針。該活塞可在儲存位置和轉(zhuǎn)換位置之間移動，穿孔部件在儲存位置不會接觸儲藏器塞子，在轉(zhuǎn)換位置會穿透儲藏器塞子。
所述連接裝置還包括一個有蓋子的頭部，從蓋子伸出側(cè)壁限定一個開口。該頭部蓋住基座的外圓周，特別當(dāng)儲藏器及其連接裝置形成的方便使用的組件儲存時。
為絕對避免外面的微生物向穿孔部件遷移，這種遷移會污染將要與穿孔部件接觸的藥物制劑，已知在基座的對立壁和頭部之間采用密與穿孔部件接觸的藥物制劑，已知在基座的對立壁和頭部之間采用密封部件。
為達(dá)到上述目的，EP-A-0 728 457提出頭部內(nèi)壁至少具有一個向內(nèi)部徑向突出的邊緣。而且還提出，用高粘度的密封材料覆蓋與基座對立的外壁。當(dāng)基座和頭部相對滑動時，頭部邊緣刮擦處于頭部的密封材料從而形成一個圓周O形密封圈，使用的材料的高粘度使O形密封圈的形成得以可能。
然而，這種已知的生產(chǎn)方法存在一定的缺點(diǎn)。例如，無論基座內(nèi)部和外部的相對壓力狀況如何，由此形成的圓周密封不能確保理想的緊密性。特別是，如果基座內(nèi)部的壓力大于環(huán)境壓力，所述圓周O形密封圈能夠被從邊緣區(qū)域移開，導(dǎo)致在此情況下不再能夠滿意地實(shí)施其密封功能。
為了克服上述各種缺陷，本發(fā)明建議采用一種生產(chǎn)連接裝置的方法，一方面確保在基座對立面和頭部之間密封良好，另一方面基座和頭部拆除容易。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明涉及一種生產(chǎn)連接密封儲藏器和容器的連接裝置的方法，這種連接裝置包括將固定在所述儲藏器上的基座，可在所述基座內(nèi)的孔中移動的活塞，該活塞具有一個用于穿透儲藏器塞子的穿孔部件，和至少部分覆蓋基座外圓周的頭部，其特征在于由基座和頭部構(gòu)成的組件，其第一部件的制造材料比其第二部件的制造材料的硬度高，所述第一組件具有至少一個周邊，所述周邊將緊緊穿入第二部件的對置區(qū)域，并且在于，第一部件的所述一個或多個周邊涂有潤滑劑以在實(shí)施涂層操作后形成一潤滑膜，當(dāng)頭部和基座相對移動時，和當(dāng)頭部和基座彼此不能相對移動時，所述潤滑膜保持在所述的一個或每個密封周邊內(nèi)。
本發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)前述目的。
用潤滑劑對硬質(zhì)部件的每個周邊的涂層物相，使得周邊變濕，而且由于使用的潤滑劑的特性會導(dǎo)致潤滑膜形成，該潤滑膜固定在這些邊緣上。
由于使用至少一個密封邊穿入硬度較低的部件的對立壁，導(dǎo)致形成機(jī)械屏障，從而防止外界的微生物向基座內(nèi)部傳播。由此確保本發(fā)明的連接裝置的密封性良好。
按照肖氏D級硬度計(jì)量，第一部件和第二部件的硬度差別為10至15之間。
當(dāng)頭部安裝在基座上后，每個密封邊即穿入硬度低的部件的對立壁內(nèi)，穿入深度約為10至15微米。
由于使用其附著特性使之在被涂層的一個或每個部件上留下一個潤滑膜的密封劑，操作者能在剛要使用前將頭部容易地從基座上移走。這種潤滑膜有利地厚度為5至10微米。在該膜占據(jù)帶有它涂復(fù)了的邊緣的部件的表面微細(xì)缺陷的意義上，這種潤滑膜的存在還提供了輔助密封成分。進(jìn)一步，由于潤滑膜具有很高的附著力，因此不會在基座內(nèi)部和外部之間的壓強(qiáng)差的作用下移開，這優(yōu)于在先技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)。
潤滑劑的粘度，在20℃，優(yōu)選地為150至1500厘沲之間使用的潤滑劑，由于具有較低的表面張力和較低的粘度，優(yōu)越地具有高擴(kuò)散力，使用這種潤滑劑能夠良好地填充高硬度部件的邊緣表面微孔隙中，所述邊緣穿入硬度較低的部件內(nèi)部。
優(yōu)選地潤滑劑不能于水混合，這種疏水特性使得潤滑劑具有很高的密封力。
優(yōu)選性質(zhì)穩(wěn)定、化學(xué)中性并且揮發(fā)性很小的潤滑劑。例如，將2克潤滑劑放入50ml儲藏器內(nèi)置于150℃溫度下24小時，潤滑劑的蒸發(fā)量為0.5％。優(yōu)選潤滑劑的表面張力高于空氣的表面張力。
潤滑劑可以是硅油或氟化油。
根據(jù)本發(fā)明的另一個特征，采用噴涂潤滑劑的方法對具有至少一個周邊的第一部件涂層。
本發(fā)明還涉及一種在密封儲藏器和容器之間連接的連接裝置，所述裝置包括將固定在所述儲藏器上的基座，可在所述基座內(nèi)的孔中移動的活塞，該活塞具有一個穿孔部件能穿透儲藏器的塞子，和至少部分覆蓋基座外圓周的頭部，其特征在于由基座和頭部構(gòu)成的組件，其第一部件的制造材料比其第二部件的制造材料的硬度高，所述第一組件具有至少一個周邊，所述周邊緊緊穿入第二部件的對置區(qū)域，并且在于，第一部件的所述一個或多個周邊涂有潤滑劑以形成一潤滑膜，當(dāng)頭部和基座相對移動時，和當(dāng)頭部和基座彼此不能相對移動時，所述潤滑膜保持在所述的一個或每個密封周邊內(nèi)。
根據(jù)本發(fā)明的其他特征
所述第一部件的一個或每個周邊穿入第二部件的對立壁的深度為10至15微米；潤滑膜的厚度為5至10微米；和按照肖氏D硬度計(jì)量，所述的第一部件和第二部件的硬度差在10至15之間。
最后，本發(fā)明還涉及一種帶有一個密封儲藏器的方便使用的組件，所述儲藏器裝有一種制品，特別是裝有一種藥物制劑，和如前所述安裝在所述儲藏器上的連接裝置。
下述說明給出非限定的實(shí)施例，看過下述說明并結(jié)合附圖會更易于理解本發(fā)明。


圖1為組成本發(fā)明的連接裝置的不同部件的縱向剖視圖；圖2為本發(fā)明噴涂潤滑劑的操作過程的縱向剖視圖，該過程構(gòu)成處理過程一部分；和圖3為根據(jù)本發(fā)明制成的如圖1所示裝置的基座和頭部的縱向剖視圖。
圖1示出一個裝有產(chǎn)品(未示出)的儲藏器2，如細(xì)頸玻璃瓶，產(chǎn)品例如是要制成口服疫苗的粉末。同樣，產(chǎn)品也可是其它任意類型的藥物制劑，特別是任意類型的藥劑。儲藏器2被塞子4封閉，塞子4由硬度相對低的材料如人造橡膠采用已知方法制成。
圖1還示出一個連接裝置，一般地用標(biāo)號6表示，在儲藏器2和容器(未示出)之間連接。容器可以是裝有液體的注射器，也可以是軟袋或其它細(xì)頸玻璃瓶，液體將溶解儲藏器2中的產(chǎn)品或置所述產(chǎn)品于懸浮液中。
連接裝置6包括基座8，適用于通過下端10以已知方式與儲藏器2連接。基座8被柱狀主體部分12延長，形成內(nèi)部鉆孔14和外表面非常光滑的外壁16?；?由相對非剛性的材料制成，如低密度聚乙烯。
連接裝置6還包括能夠在基座8的鉆孔14內(nèi)滑動的活塞18。所述活塞18采用已知方法安裝有針20，以穿透塞子4。活塞18在儲存位置和轉(zhuǎn)換位置之間移動，針20在儲存位置不接觸塞子4，在轉(zhuǎn)換位置刺穿塞子4并接觸儲藏器2內(nèi)的液體。
根據(jù)本發(fā)明的連接裝置還包括一個頭部，一般地用標(biāo)號22表示，所述頭部包括橫截面為環(huán)形的頂蓋24，側(cè)壁26從頂蓋24伸出。頂蓋24和側(cè)壁26形成頭部的開口端28，以配合基座8。
側(cè)壁26的內(nèi)圓周上有多個齒牙，或邊緣30，沿圓周向內(nèi)部徑向伸出。頭部22由硬度高于基座8的材料制成，如高密度聚乙烯。
為使圖式清晰，圖中放大示出邊緣30，所述邊緣30的內(nèi)徑d小于基座8的外徑D。
圖2示出處理階段，此階段構(gòu)成根據(jù)本發(fā)明的連接裝置6的制造過程的一部分。為達(dá)到此目的，管狀的噴涂裝置32插入頭部22的內(nèi)室。所述噴涂裝置32具有多個徑向開口34，確保用噴涂裝置34提供的潤滑劑進(jìn)行噴涂。
所述的潤滑劑例如是氟化油，諸如由WYNN′S FRANCE公司上市的序號為WYNNOX H4的氟化油，它在20℃的粘度為180厘沲。也可用硅油做潤滑劑，如RHONE POULENC公司銷售的序號為SILBIONE 70 047 V1000的硅油，它在25℃下的粘度為1000厘沲，表面張力為21.2mN/m。
通過向邊緣30的表面噴涂潤滑劑，在邊緣30上形成潤滑膜36，潤滑膜36覆蓋邊緣30及其相鄰區(qū)域。如果所使用的潤滑劑在其所噴涂的表面上具有良好的附著力，潤滑膜36亦表現(xiàn)出極好的附著能力。因而，所述潤滑膜36在儲存位置和使用位置均牢固地附著在其所涂覆的邊緣30上，當(dāng)頭部22和基座8彼此固定時，兩者都在儲存位置，當(dāng)頭部22相對基座8被移位時，兩者都在使用位置。
圖3示出本發(fā)明的連接裝置的定位階段。首先以公知的方式向基座8的鉆孔14中插入活塞18(圖3中未示出)，再例如采用自動方式，將頭部22加在基座8的外圓周。然后，由此構(gòu)成的組件與儲藏器2結(jié)合，因而儲藏器2內(nèi)的產(chǎn)品被儲存。在儲存過程中，邊緣30穿入基座8的對立的外壁16，基座8提供良好的密封并避免外部的微生物向基座8的內(nèi)室遷移，而從而向針20內(nèi)部遷移。潤滑膜20提供輔助密封組成。
在剛好要使用連接裝置6之前，用基本垂直、向上的動作將頭部22從基座8上移開。由于存在潤滑膜36能保證頭部22的對立的外壁16和基座8之間的潤滑，這個動作特別容易。按照慣例，儲藏器2的塞子4被針20穿透。最后，將與儲藏器2連接的容器被帶向基座8。
本發(fā)明不局限于所描述和示出的實(shí)施例。比如，可以制出與頭部22的邊緣30類似的不同數(shù)目的周邊。而且，基座8可以采用比頭部22的材料硬的材料制成。在后一情形下，基座8的外圓周帶有與邊緣30類似的邊緣，向外徑向突起并與頭部22的光滑內(nèi)壁配合，所述內(nèi)壁的內(nèi)徑比基座的周邊的外徑小。
權(quán)利要求
1.一種生產(chǎn)在密封儲藏器(2)和容器之間連接的連接裝置(6)的方法，所述連接裝置(6)包括基座(8)，將固定在所述儲藏器(2)上，活塞(18)，可在所述基座(8)內(nèi)的鉆孔(14)中移動，所述活塞具有一個穿孔部件(20)用于穿透儲藏器(2)的塞子(4)，和頭部(22)，至少部分覆蓋基座(8)的外周(16)，其特征在于由基座(8)和頭部(22)構(gòu)成的組件的第一部件(22)的制造材料比所述組件(8，22)的第二部件(8)的制造材料的硬度高，所述第一組件(22)具有至少一個周邊(30)，所述周邊(30)將緊緊穿入第二部件(8)的對置區(qū)域，第一部件(22)的所述一個或每個周邊(30)涂有潤滑劑，以在實(shí)施涂層操作后，形成一潤滑膜(36)，當(dāng)頭部(22)和基座(8)相對移動時，和當(dāng)頭部(22)和基座(8)彼此不能移動時，所述潤滑膜(36)保持在所述的一個或每個密封邊緣內(nèi)。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述的潤滑劑在20℃的粘度為150至1500厘沲。
3.如權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述的潤滑劑不易與水混合。
4.如權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述的潤滑劑為硅油。
5.如權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述的潤滑劑為氟化油。
6.如權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述的具有至少一個周邊(30)的第一部件(22)采用噴涂潤滑劑的方式被涂層。
7.在密封儲藏器(2)和容器之間連接的連接裝置(6)，所述的連接裝置包括基座(8)，將固定在儲藏器(2)上，活塞(18)，可在所述基座(8)內(nèi)的鉆孔(14)中移動，所述活塞具有一個穿孔部件(20)能穿透儲藏器(2)的塞子(4)，和頭部(22)，至少部分覆蓋基座(8)外壁(16)，其特征在于由基座(8)和頭部(22)構(gòu)成的組件的第一部件(22)的制造材料比所述組件(8，22)的第二部件(8)的制造材料的硬度高，所述第一組件(22)具有至少一個周邊(30)，所述周邊(30)將緊緊穿入第二部件(8)的對置區(qū)域，第一部件(22)的所述一個或每個周邊(30)涂有潤滑劑，以形成一潤滑膜(36)，當(dāng)頭部(22)和基座(8)相對移動時，和當(dāng)且頭部(22)和基座(8)彼此不能移動時，所述潤滑膜(36)保持在所述的一個或每個密封邊緣內(nèi)。
8.如權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于，所述第一部件(22)的一個或每個周邊(30)穿入第二部件(8)的對立壁的深度為10至15微米。
9.如權(quán)利要求7或8所述的裝置，其特征在于，潤滑膜(36)的厚度為5至10微米。
10.如權(quán)利要求7至9中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，按照肖氏D硬度計(jì)量，所述的第一部件(22)和第二部件(8)的硬度差別在10至15之間。
11.一種方便使用的組件包括一個密封儲藏器(2)和如前述權(quán)利要求7至10中任一項(xiàng)所述的連接裝置(6)，所述密封儲藏器內(nèi)裝有一種制品，特別是藥物制劑；所述連接裝置(6)安裝在所述儲藏器上(2)。
全文摘要
根據(jù)本發(fā)明的方法,由裝置的基座(8)和頭部(22)構(gòu)成的組件的第一部件(22)的制造材料比所述組件(8,22)的第二部件(8)的制造材料的硬度高,所述第一組件(22)具有至少一個周邊(30),以緊緊穿入第二部件(8)的對置區(qū)域,當(dāng)涂覆過程結(jié)束后,第一部件(22)的一個或多個周邊(30)被涂上適于形成潤滑膜(36)的潤滑劑。當(dāng)頭部(22)和基座(8)相對移動,和當(dāng)頭部(22)和基座(8)彼此不能移動時,所述潤滑膜(36)保持在密封的邊緣內(nèi)。本發(fā)明的潤滑膜確保頭部能容易的從基座上移開。
文檔編號B65D51/00GK1379653SQ00814483
公開日2002年11月13日 申請日期2000年12月6日 優(yōu)先權(quán)日1999年12月10日
發(fā)明者安托萬·阿內(nèi)斯 申請人:拜歐多姆公司