專利名稱：藥用復膜膠塞制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥用膠塞的制備方法，特別涉及具有復膜的藥用膠塞的制備方法。
背景技術(shù)：
眾所周知，粉針劑瓶、大輸液瓶廣泛使用天然橡膠制造的膠塞，近來逐漸改用合成的丁基膠塞等。所述的膠塞的成分包含有橡膠(天然、合成)、硫化劑、硫化促進劑、填料、增塑劑等，天然膠則還含有眾多其它成份，如蛋白質(zhì)等大分子。當膠塞與藥物、藥液接觸時，會釋放這些雜質(zhì)、微粒而影響藥物質(zhì)量和人體健康。
為克服膠塞的這些缺點，國內(nèi)外已進行了大量的工作，如在大輸液瓶用的膠塞和藥液之間填上一層滌綸膜；國外從六十年代未開始采用丁基膠塞等淘汰天然膠塞，在丁基膠塞成型的同時復以高分子膜，如環(huán)氧樹脂、聚丙烯、聚乙烯、聚四氟乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物等(特許公報44-27753，昭52-1555，昭54-9119，昭57-53184，昭63-43104，昭61-27213，平6-169971，USpat4614276；37609694554125)。
在上述的專利披露的技術(shù)中，膜的復合與膠塞的成型為同時分二步進行即將膜放在未硫化的膠塊上壓制成型，半硫化后沖切出該已復合好膜的膠塞下部，再將這膠塞下部放入模中，加上未硫化膠塊，加壓、加熱硫化，將下半個膠塞與上半個膠塞粘合，取出，沖切出完整的復膜膠塞。由于復膜及二次沖切，制作工藝復雜，使所獲得的膠塞成本較高，價格昂貴，不便于推廣使用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題是公開一種藥用復膜膠塞制備方法，以克服現(xiàn)有技術(shù)存在的制作工藝復雜，價格較高的缺陷。
本發(fā)明的技術(shù)方案一種藥用復膜膠塞的制備方法，包括如下步驟在已成型膠塞需要復膜的部位涂以粘合劑；加熱涂有粘合劑的膠塞，以除去粘合劑中的溶劑，可優(yōu)選采用熱空氣加熱，加熱溫度一般為50～85℃；將高分子材料制成的薄膜加熱至可塑，置于上述已涂膠的膠塞上，在真空條件下用定型模將薄膜復合粘壓在膠塞上；切除多余的薄膜，即獲得本發(fā)明的復膜膠塞。
按照本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，先將已成型的膠塞先進行清洗，以除去膠塞表面的污物；所說的膠塞的材質(zhì)為天然的橡膠或合成橡膠，合成橡膠如丁基膠和異戊二烯膠等；所說的膠塞由塞蓋和凹字型或口字型塞頸組成；塞需要復膜的部位包括塞蓋的底面和/或頂面和/或側(cè)面和/或塞頸的內(nèi)腔和/或外表和/或頂部；所用的高分子材料包括聚乙烯、聚丙烯或聚氟材料等；所說的粘合劑一般采用有機粘合劑，如聚氨酯粘合劑等，可采用市售產(chǎn)品。
采用本發(fā)明的方法制備的復膜膠塞，密封性能優(yōu)越，能夠有效地阻隔天然或合成橡膠中的可溶性物質(zhì)，耐熱性能良好。本發(fā)明系在已成型的膠塞上涂以粘合劑，再復以惰性高分子薄膜，橡膠耗費少，成本低廉，制作工藝簡單方便。


圖1為凹字型復膜膠塞結(jié)構(gòu)圖。
圖2為本發(fā)明的方法的流程示意圖。
具體實施例方式
參見圖1，所說的膠塞包括塞蓋1和塞頸2；塞需要復膜的部位包括塞蓋1的底面101和/或頂面102和/或側(cè)面103和/或塞頸2的內(nèi)腔201和/或外表202和/或頂部203；參見圖2，本發(fā)明的藥用復膜膠塞的制備方法，包括如下步驟先將已成型的膠塞先進行清洗步驟3；在已成型膠塞需要復膜的部位涂以粘合劑步驟4；對涂有粘合劑的膠塞加熱干燥步驟5；將高分子材料制成的薄膜加熱至可塑，置于上述已涂膠的膠塞上，在真空條件下用定型模將薄膜復合粘壓在膠塞上步驟6；切除多余的薄膜步驟7，即獲得本發(fā)明的復膜膠塞。
實施例1將已制成的抗生素瓶用凹字型天然膠塞經(jīng)超聲水洗，干燥后，用經(jīng)醋酸乙酯稀釋至一定粘度的聚氨酯粘合劑(A505)，涂布在膠塞頸的內(nèi)腔、外表和塞蓋的頂面，在60℃的空氣中干燥30分鐘，將0.17mm的聚丙烯膜，在120℃加熱至可塑后，置上述膠塞上方，在真空中用定型模壓合在膠塞上，完成復膜步驟，再切割去邊緣部分多余的薄膜，即可獲得本發(fā)明的復膜膠塞。
實施例2將已制成的輸液用口字型丁基膠塞水洗干燥后，以0.14mm的聚丙烯薄膜為材料，采用實施例1相同的方法進行復膜。
實施例3實施例1之膠塞經(jīng)121℃30分鐘蒸汽滅菌后未見有復膜起泡、脫落的現(xiàn)象。
實施例4在西林瓶中分別放入2ml水后，蓋上實施例1的聚丙烯復膜膠塞和未復膜膠塞，壓上鋁蓋后倒置于40℃，75％RH環(huán)境中，放置一周后，取水液在UV200-350mn作掃描。實施例1的膠塞的紫外吸收曲線見圖3，未復膜膠塞的膠塞的紫外吸收曲線見圖4。由圖3，4可見，實施例1的復膜膠塞對可溶出性物質(zhì)具有優(yōu)越的的阻隔作用。
實施例5取10ml西林瓶，灌入5ml水，再用120℃蒸汽加熱30分鐘，經(jīng)過60℃干燥的精密稱定重量為A的實施例2的膠塞，加鋁蓋后，倒置于40℃75％RH的恒溫恒濕箱中，2天后取出膠塞，擦干表面，再稱重為B，吸水率＝[(B-A)/A]×100％。結(jié)果表明，吸水率為1.3％。
實施例6對實施例2的膠塞進行穿刺力測定，結(jié)果表明，穿刺力為1.18kg。
實施例7取未復膜的丁基膠塞和實施例1的復膜膠塞，經(jīng)清洗干燥后，用于氨芐西林鈉、頭孢拉定粉針及氯化鈉葡萄糖輸液后，倒置于40℃，75％RH試驗箱中3個月，分別于1、2、3月進行測定，氨芐西林鈉粉針的穩(wěn)定性結(jié)果見表1。頭孢拉定粉針見表2。氯化鈉葡萄糖輸液見表3。
表1(40℃，75％RH)

表2(40℃，75％RH)

表3(40℃，75％RH)

權(quán)利要求
1.藥用復膜膠塞制備方法，其特征在于，包括如下步驟在已成型膠塞需要復膜的部位涂以粘合劑；加熱涂有粘合劑的膠塞；將高分子材料制成的薄膜加熱至可塑，置于上述已涂膠的膠塞上，用定型模將薄膜復合粘壓在膠塞上；切除多余的薄膜，即獲得本發(fā)明的復膜膠塞。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，采用熱空氣加熱涂有粘合劑的膠塞，加熱溫度為50～85℃。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，在真空條件下用定型模將薄膜復合粘壓在膠塞上。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，先將已成型的膠塞先進行清洗。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所說的膠塞的材質(zhì)為天然橡膠或合成橡膠。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，合成橡包括丁基膠和異戊二烯膠。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所說的膠塞包括塞蓋和凹字型或口字型的塞頸。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，需要復膜的部位包括塞蓋的底面和/或頂面和/或側(cè)面和/或塞頸的內(nèi)腔和/或外表和/或頂部。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所用的高分子材料包括聚乙烯、聚丙烯或聚氟材料。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所說的粘合劑為聚氨酯粘合劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種藥用復膜膠塞制備方法。包括如下步驟在已成型膠塞需要復膜的部位涂以粘合劑；加熱涂有粘合劑的膠塞，以除去粘合劑中的溶劑；將高分子材料制成的薄膜加熱至可塑，置于上述已涂膠的膠塞上，在真空條件下用定型模將薄膜復合粘壓在膠塞上；切除多余的薄膜，即獲得本發(fā)明的復膜膠塞。采用本發(fā)明的方法制備的復膜膠塞，密封性能優(yōu)越，能夠有效地阻隔天然或合成橡膠中的可溶性物質(zhì)，耐熱性能良好。本發(fā)明系在已成型的膠塞上涂以粘合劑，再復以惰性高分子薄膜，橡膠耗費少，成本低廉，制作工藝簡單方便。
文檔編號B65D39/00GK1552301SQ03129039
公開日2004年12月8日 申請日期2003年6月4日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月4日
發(fā)明者侯炯, 侯 炯 申請人:上海天匯化學有限公司