專利名稱：制藥用隔膜灌裝器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型是一種制藥裝備中使用的制藥用隔膜灌裝器，具體地說是一種
主要用于無氟利昂藥用氣霧劑(HFA)生產(chǎn)裝置中的制藥用隔膜灌裝器，也可 用于其它制藥裝備。
背景技術(shù)：
藥用氣霧劑在國外已經(jīng)是常用劑型，其特點是起效快、副作用小，不需要 經(jīng)過胃腸道的吸收，藥物利用率高。藥用氣霧劑可分為三相混懸型(氣相、液 相、固相)和二相溶液型(氣相、液相)兩種，其中三相混懸型技術(shù)條件要求
高。我國從60年代開始研究二相溶液型藥用氣霧劑，但進展緩慢，生產(chǎn)藥用 氣霧劑相應(yīng)的裝備發(fā)展也極為緩慢。目前國際上能生產(chǎn)三相混懸劑的藥用氣霧 劑裝備的國家也只有瑞士、意大利等少數(shù)幾個國家的少數(shù)幾個公司。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (cGMP)對制藥裝備部件的要求，接觸物 料的部分不得對物料造成污染，部件沒有衛(wèi)生死角。而目前用于無氟利昂藥用 氣霧劑(HFA)生產(chǎn)裝置中的制藥用隔膜灌裝器存在著衛(wèi)生死角，很難在線清 理與無菌液體的管線安裝困難；密封件設(shè)計不合理，加工難度大，極易造成 泄露；使用壽命短；灌裝時，無菌藥液處于盲管狀態(tài)造成濃度的不均一性；灌 裝后極易出現(xiàn)尾滴現(xiàn)象，造成污染等缺點。
發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的目的是為無氟利昂藥用氣霧劑(HFA)生產(chǎn)裝置中的制藥用 隔膜灌裝器，避免了衛(wèi)生死角，便于在線清理；疲勞極限大，耐腐蝕性強，使 用壽命長；密封性能好，不泄露，確保液體介質(zhì)不受外界污染；體積小，便于 安裝；灌裝時無菌藥液處于動態(tài)，保證藥液濃度的均一性；灌裝后無尾滴現(xiàn)象， 減少污染。
為達到上述目的，本實用新型采取的技術(shù)方案是包含有連接件、氣缸筒、 上閥體、下閥體、上內(nèi)襯、下內(nèi)襯、閥桿、支撐件、彈簧、導(dǎo)向環(huán)、隔膜密封 件等。氣缸筒的一側(cè)設(shè)置有壓縮空氣接口，上閥體的一側(cè)設(shè)置有藥液出口，下 閥體的一側(cè)設(shè)置有藥液進口，下閥體的下側(cè)設(shè)置有藥液灌裝口，閥桿在與隔膜密封件配合的位置設(shè)置有密封槽。連接件、氣缸筒、上閥體、下閥體依次固定 連接成灌裝器體，上內(nèi)襯裝在連接件內(nèi)，支撐件裝在氣缸筒內(nèi)，在上內(nèi)襯與支 撐件之間裝有下內(nèi)襯，在下內(nèi)襯內(nèi)、上內(nèi)襯與支撐件之間裝有彈簧，在氣缸筒 與上閥體之間裝有隔膜密封件，隔膜密封件卡進閥桿的密封槽內(nèi)，在上閥體與 下閥體之間裝有導(dǎo)向環(huán)，閥桿通過上內(nèi)襯、支撐件、導(dǎo)向環(huán)安裝在由連接件、 氣缸筒、上閥體、下閥體依次固定連接成的灌裝器體內(nèi)、并能上下移動。
為了提高防腐能力，隔膜密封件的材料均采用PVDF/gylon (聚四氟乙烯 改性材料)。與藥液接觸的上閥體、下閥體、閥桿等的材料為耐腐蝕材料，如 不銹鋼等。
使用時，本實用新型通過連接件安裝在灌裝生產(chǎn)線的灌裝機上，通過氣缸 筒的壓縮空氣接口與壓縮空氣源連通，下閥體的藥液進口、上閥體的藥液出口 各通過一個截止閥與生產(chǎn)線的藥液循環(huán)系統(tǒng)連通，在下閥體的藥液進口與進口 端的截止閥之間裝有藥液計量裝置。
當需要進行灌裝時，將需要灌裝的藥瓶與下閥體的藥液灌裝口連通，關(guān)閉 兩端連接的截止閥，藥液計量裝置將計量好的藥液(具有一定的壓力)由下閥 體的藥液進口進入由上、下閥體內(nèi)形成的藥液腔，藥液將壓力傳導(dǎo)給隔膜密封 件，隔膜密封件帶動閥桿克服彈簧的彈力向上運動，使下閥體下側(cè)的藥液灌裝 口處于開啟狀態(tài)，藥液由藥液灌裝口向藥瓶灌裝，完成藥液的定量灌裝。
非灌裝時，打開兩端的截止閥，開啟氣缸筒的壓縮空氣接口，通入壓縮空 氣，迫使閥桿往下運動，使藥液灌裝口牌關(guān)閉狀態(tài)，藥液由藥液出口13直接 流出。
由于本實用新型采用了隔膜式密封件，最大限度地避免了衛(wèi)生死角的存 在，完全適合在線清洗；；隔膜密封件采用PVDF/gylon材料，材料性能(耐化 學腐蝕)好，疲勞極限大，使用壽命長，耐腐蝕性強；采用雙密封方式，最大 限度避免了泄露問題，確保了液體介質(zhì)不受外界污染；與藥液接觸的部件采用 了耐腐蝕材料；體積小，便于安裝；灌裝時無菌藥液處于動態(tài)，保證藥液濃度 的均一性；灌裝后無尾滴現(xiàn)象，減少污染。

附圖為本實用新型示意圖。
具體實施方式
附圖為本實用新型的一個實施例，包含有連接件l、氣缸筒4、上閥體6、 下閥體15、上內(nèi)襯2、下內(nèi)襯IO、閥桿ll、支撐件12、彈簧9、導(dǎo)向環(huán)14、 隔膜密封件5等。氣缸筒4的一側(cè)設(shè)置有壓縮空氣接口 3，上閥體6的一側(cè)設(shè) 置有藥液出口 13，下閥體15的一側(cè)設(shè)置有藥液進口 7，下閥體15的下側(cè)設(shè)置 有藥液灌裝口8，閥桿11在與隔膜密封件5配合的位置設(shè)置有密封槽。連接 件l、氣缸筒4、上闊體6、下閥體15依次固定連接成灌裝器體，上內(nèi)襯2裝 在連接件1內(nèi)，支撐件12裝在氣缸筒4內(nèi)，在上內(nèi)襯2與支撐件12之間裝有 下內(nèi)襯IO，在下內(nèi)襯IO內(nèi)、上內(nèi)襯2與支撐件12之間裝有彈簧9，在氣缸筒 4與上閥體6之間裝有隔膜密封件5，隔膜密封件5卡進閥桿11的密封槽內(nèi)， 在上閥體6與下閥體15之間裝有導(dǎo)向環(huán)14，閥桿11通過上內(nèi)襯2、支撐件 12、導(dǎo)向環(huán)14安裝在由連接件1、氣缸筒4、上閥體6、下閥體15依次固定 連接成的灌裝器體內(nèi)、并能上下移動。
為了提高防腐能力，隔膜密封件5的材料均采用PVDF/gylon (聚四氟乙 烯改性材料)。與藥液接觸的上閥體6、下閥體15、閥桿11等的材料為不銹鋼， 也可采用其它耐腐蝕材料。
使用時，本實用新型通過連接件安裝在灌裝生產(chǎn)線的灌裝機上，通過氣缸 筒4的壓縮空氣接口 3與壓縮空氣源連通，下閥體15的藥液進口 7、上閥體6 的藥液出口 13各通過一個截止閥與生產(chǎn)線的藥液循環(huán)系統(tǒng)連通，在下閥體15 的藥液進口 7與進口端的截止閥之間裝有藥液計量裝置。
當需要進行灌裝時，將需要灌裝的藥瓶與下閥體15的藥液灌裝口 8連通， 關(guān)閉兩端連接的截止閥，藥液計量裝置將計量好的藥液(具有一定的壓力)由 下閥體15的藥液進口7進入由上、下閥體6、 15內(nèi)形成的藥液腔，藥液將壓 力傳導(dǎo)給隔膜密封件5，隔膜密封件5帶動閥桿11克服彈簧9的彈力向上運 動，使下閥體15下側(cè)的藥液灌裝口 8處于開啟狀態(tài)，藥液由藥液灌裝口8向 藥瓶灌裝，完成藥液的定量灌裝。
非灌裝時，打開兩端的截止閥，開啟氣缸筒4的壓縮空氣接口 3，通入壓 縮空氣，迫使闊桿ll往下運動，使藥液灌裝口 8處于關(guān)閉狀態(tài)，藥液由藥液出口 13直接流出。
由于本實用新型采用了隔膜式密封件，最大限度地避免了衛(wèi)生死角的存 在，完全適合在線清場；隔膜密封件5采用PVDF/gylon材料，材料性能(耐 化學腐蝕)好，疲勞極限大，使用壽命長，耐腐蝕性強；采用雙密封方式，最 大限度避免了泄露問題，確保了液體介質(zhì)不受外界污染；與藥液接觸的部件采 用了耐腐蝕材料；體積小，便于安裝；灌裝時無菌藥液處于動態(tài)，保證藥液濃 度的均一性；灌裝后無尾滴現(xiàn)象，減少污染。
權(quán)利要求1、一種制藥用隔膜灌裝器，其特征是包含有連接件(1)、氣缸筒(4)、上閥體(6)、下閥體(15)、上內(nèi)襯(2)、下內(nèi)襯(10)、閥桿(11)、支撐件(12)、彈簧(9)、導(dǎo)向環(huán)(14)、隔膜密封件(5)，氣缸筒(4)的一側(cè)設(shè)置有壓縮空氣接口(3)，上閥體(6)的一側(cè)設(shè)置有藥液出口(13)，下閥體(15)的一側(cè)設(shè)置有藥液進口(7)，下閥體(15)的下側(cè)設(shè)置有藥液灌裝口(8)，閥桿(11)在與隔膜密封件(5)配合的位置設(shè)置有密封槽，連接件(1)、氣缸筒(4)、上閥體(6)、下閥體(15)依次固定連接成灌裝器體，上內(nèi)襯(2)裝在連接件(1)內(nèi)，支撐件(12)裝在氣缸筒(4)內(nèi)，在上內(nèi)襯(2)與支撐件(12)之間裝有下內(nèi)襯(10)，在下內(nèi)襯(10)內(nèi)、上內(nèi)襯(2)與支撐件(12)之間裝有彈簧(9)，在氣缸筒(4)與上閥體(6)之間裝有隔膜密封件(5)，隔膜密封件(5)卡進閥桿(11)的密封槽內(nèi)，在上閥體(6)與下閥體(15)之間裝有導(dǎo)向環(huán)(14)，閥桿(11)通過上內(nèi)襯(2)、支撐件(12)、導(dǎo)向環(huán)(14)安裝在由連接件(1)、氣缸筒(4)、上閥體(6)、下閥體(15)依次固定連接成的灌裝器體內(nèi)、并能上下移動。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的制藥用截止閥，其特征是所述的隔膜密封件 (5)的材料均采用PVDF/gylon。
3、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的制藥用截止閥，其特征是所述的上閥體(6)、 下閥體(15)、閥桿(11)的材料為耐腐蝕材料。
專利摘要一種制藥裝備中主要用于無氟利昂藥用氣霧劑(HFA)生產(chǎn)裝置的制藥用隔膜灌裝器。包含有依次固定連接灌裝器體的連接件(1)、氣缸筒(4)、上閥體(6)、下閥體(15)，灌裝器體內(nèi)裝有上內(nèi)襯(2)、下內(nèi)襯(10)、閥桿(11)、支撐件(12)、彈簧(9)、導(dǎo)向環(huán)(14)、隔膜密封件(5)，隔膜密封件(5)并卡進閥桿(11)的密封槽內(nèi)。具有最大限度地避免了衛(wèi)生死角，完全適合與CIP在線清場；疲勞極限大，使用壽命長，耐腐蝕性強；最大限度避免了泄漏問題，確保了液體介質(zhì)不受外界污染；體積小，便于安裝；灌裝時無菌藥液處于動態(tài)，保證藥液濃度的均一性；灌裝后無尾滴現(xiàn)象，減少污染等特點。
文檔編號B65B31/00GK201415761SQ20092002610
公開日2010年3月3日 申請日期2009年5月20日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月20日
發(fā)明者貞 劉 申請人:泰安凱瑞特包裝材料有限公司