專利名稱：一種用于hfa氣霧劑的藥用閥門的制作方法
技術(shù)領域：
本實用新型涉及一種HFA藥用氣霧劑，尤其是一種用于HFA氣霧劑的藥用閥門。
背景技術(shù)：
當20世紀80年代證實全鹵化氟氯碳對高平流層的臭氧層有害時，全世界就展開 了對用于包括定量吸入氣霧劑在內(nèi)的各個領域的合適氟氯碳替代物廣泛研究。經(jīng)過多年研 究，業(yè)界一致認為HFA134a(HFA指氟烷烴，1994年FDA注冊的四氟乙烷(HFA134a)、七氟丙 烷(HFA227)，作為新的拋射劑，其性狀與沸點、低沸點氟里昂類似，其化學穩(wěn)定性較差，極性 更小。)是當前用于藥品(包括治療哮喘的定量吸入氣霧劑)配方中的氟氯碳的合適替代
P
ΡΠ O定量吸入氣霧劑(MDIS)，最初在20世紀50年代引入作為治療呼吸系統(tǒng)疾病如哮 喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的新療法，是一類重要的藥品.哮喘發(fā)作時通常會威脅生命， 并需要立即治療.因此，患者必需隨身攜帶含有活性物質(zhì)的袖珍型噴霧器——定量吸入氣 霧劑.噴霧器含有由拋射劑以及溶于或懸浮于液化拋射劑的藥用活性物質(zhì)組成的混合物， 有時候再加入如助溶劑和/或表面活性劑等少量的輔料.當患者驅(qū)動定量吸入氣霧劑時， 拋射劑立即在環(huán)境條件中氣化，生成一股稀薄的噴霧——氣溶膠。發(fā)達國家哮喘的發(fā)病率 大概占人口的5%到8%，并以每年約5%的平均速度增長.哮喘和慢性阻塞性肺病在兒童 當中尤其普遍，在這組人群中，現(xiàn)在西歐的發(fā)病率高達15 %。在世界各地至少有三億人患有 哮喘，慢性阻塞性肺病的患病數(shù)字與其相當，因此，至少有五千到六千萬人依賴定量吸入氣 霧劑。國際上一致同意對這些疾病的初步處理應通過定量吸入器進行吸入，這在大多數(shù)國 家和各種藥物中，MDIS仍是主要的吸入給藥系統(tǒng)，通過口腔療法和固定噴霧器使用定量吸 入氣霧劑的主要優(yōu)點是易用，具可靠性，自帶動力，單價一成本低，最重要的是，其病人適 應性高，包括幼兒也使用它。在呼吸吸入類給藥方式中，通過肺部將藥物傳遞到全身從而發(fā)揮治療作用的研究 受到廣泛的關注，研究的藥物既有小分子藥物，又有大分子藥物，其中多肽和蛋白質(zhì)類藥物 的肺部給藥研究發(fā)展得最快。近年來，隨著對肺功能以及哮喘、肺氣腫、慢性阻塞性肺病和 囊性纖維化等疾病的深入了解，人們已經(jīng)認識到吸入給藥是治療上述疾病較為簡單有效的 給藥途徑，可以大大降低不良反應。與其他的給藥途徑相比，肺部給藥具有吸收表面積大， 吸收部位血流豐富以及避免肝臟首過效應的特點，而且肺部具有酶活性較低、上皮屏障較 薄及通透性高等優(yōu)點，此外，它還能降低藥物在其他組織中的分布。現(xiàn)有的肺部吸入給藥方式一般是通過氣霧劑的形式將藥液定量噴入到患者的口 腔中，然后進入患者肺部，這種噴霧方式存在的主要問題是閥門的各種配件譬如墊圈等始 終浸泡在藥液中會產(chǎn)生析出物，從而影響藥液的品質(zhì)。降低配件的析出，提高藥液的質(zhì)量穩(wěn) 定性是業(yè)界一直期望解決的問題。
實用新型內(nèi)容為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本實用新型提供一種用于HFA氣霧劑的藥用倒置定量 閥門，這種定量閥門通過定量杯的杯口凸臺與外墊圈配合，減少外墊圈與藥液的有效接觸 面積，從而減少墊圈中有關物質(zhì)的析出，提高了藥液的質(zhì)量穩(wěn)定性。本實用新型解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是一種用于HFA氣霧劑的藥用倒置定量閥門，包括一固定在容器瓶口上的固定蓋、 一容設在固定蓋內(nèi)的閥體、一可上下移動的閥芯，所述閥芯一端穿過一內(nèi)墊圈從固定蓋上 伸出，另一端通過一彈簧抵接在閥體上，所述閥芯伸出固定蓋的一端設有一閥芯出口，一計 量孔與該閥芯出口相連通，所述閥體一端抵接內(nèi)墊圈并卡接固定在固定蓋上，所述閥芯另 一端與閥體之間設有一可控制導通的第一導通通道，所述定量杯杯口端套設在一外墊圈的 內(nèi)圈上并與所述容器瓶體密封連接，所述定量杯上設有與閥體導通的第二導通通道。進一步地，所述定量杯上的第二導通通道為定量杯杯壁上設置的凹槽，所述凹槽 從杯壁向杯底延伸形成導通通道。進一步地，所述定量杯的杯壁上設置一條、兩條或者三條凹槽。進一步地，所述定量杯的杯口端徑向延伸出杯口凸臺，所述杯口凸臺套設在所述 外墊圈的內(nèi)圈上。本實用新型裝置設置在藥用氣霧劑瓶口上，將該瓶口倒置后，瓶體內(nèi)液體進入定 量杯，液體從定量杯壁上的第二導通通道進入到閥體中，而閥體內(nèi)腔的容量是定量的，此時 第一導通通道導通，由于計量孔此時還處于固定蓋上方，因此瓶內(nèi)液體無法噴出；當按下閥 芯時，閥芯向下移動，計量孔移動到固定蓋下方，使閥體與閥芯出口保持導通狀態(tài)，同時，閥 芯的另一端壓縮彈簧，閥芯的另一端設有一定坡度，這樣閥芯向下移動時與閥體之間的第 一導通通道就會保持密封狀態(tài)，閥體內(nèi)的液體通過計量孔從閥芯出口處噴出，噴出的液體 正好是閥體內(nèi)腔內(nèi)定量的液體。當液體噴出后，壓縮彈簧向上彈起，將閥芯向上推動，這樣 計量孔就會再次移動到固定蓋的上方，使閥體保持密封狀態(tài)，而隨著閥芯的向上移動，閥芯 另一端與閥體之間的第一導通通道再次導通，瓶體內(nèi)的壓縮液體通過定量杯上的第二導通 通道、第一導通通道進入到閥體中，進入閥體中的容量同樣還是閥體內(nèi)腔定量的，當按下閥 芯時，再次進行一次噴出，如此反復，每次噴出的藥液容量都是一定的。本實用新型裝置通過將定量杯杯口凸臺與外墊圈配合使用，定量杯的杯口凸臺插 設在外墊圈的內(nèi)圈中，然后將定量杯杯口密封固定在瓶體上。本實用新型通過加大定量杯 杯口凸臺的寬度，從而使外墊圈的內(nèi)徑變小，在外墊圈外徑不變的情況下，減少了外墊圈的 面積，從而使外墊圈與藥液之間的接觸面積變小，降低了墊圈中雜質(zhì)的析出，保證了藥液的 質(zhì)量穩(wěn)定性。
以下結(jié)合附圖和實施例對本實用新型進一步說明；


圖1為本實用新型整體結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為
圖1的閥芯被按下后的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3為本實用新型的定量杯的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中標號說明[0019]1.閥芯，2.固定蓋，3.內(nèi)墊圈，4.閥體，5.外墊圈，6.定量杯，61，杯口凸臺7.彈簧，8.第一導通通道，11.閥芯出口，12.計量孔，13.第二導通通道
具體實施方式
如
圖1為本實用新型整體結(jié)構(gòu)示意圖；一種用于HFA氣霧劑的藥用倒置定量閥門， 包括一固定在瓶口上的固定蓋2、一容設在固定蓋2內(nèi)的閥體4及定量杯6、一閥芯1，閥芯 1 一端穿過一內(nèi)墊圈3從固定蓋2上伸出，另一端通過一彈簧7抵接在閥體4上，閥芯1伸 出固定蓋2的一端設有一中空的閥芯出口 11，一計量孔12與該閥芯出口 11相連通，閥體4 一端抵接內(nèi)墊圈3并卡接固定在固定蓋2上，閥芯1另一端與閥體4之間設有一可控制導 通的第一導通通道8，閥芯1另一端設有一定的坡度，這樣，當閥芯1下移時，閥芯1就會插 入到閥體4中，定量杯6杯口端設置一杯口凸臺61套設在一外墊圈5的內(nèi)圈上并與容器瓶 體密封連接，定量杯6上設有與閥體4導通的第二導通通道13。如圖3所示，定量杯6上的第二導通通道13為定量杯杯壁上設置的凹槽，凹槽從 杯壁向杯底延伸形成導通通道。實際加工時，定量杯6上可以設置一條、兩條或者三條凹 槽，各凹槽之間可以成等分布置或者不等分布置。如
圖1、圖2所示，本實用新型裝置設置在藥用氣霧劑瓶口上，將該瓶口倒置后瓶 體內(nèi)液體進入定量杯6，液體從定量杯6壁上的第二導通通道13進入到閥體4中，閥體4內(nèi) 腔的容量是定量的，此時第一導通通道8導通，由于計量孔12此時還處于固定蓋2上方，因 此瓶內(nèi)液體無法噴出；當按壓閥芯1時，閥芯1向下移動，計量孔12移動到固定蓋2下方， 使閥體4與閥芯1出口保持導通狀態(tài)，如圖2所示，同時，閥芯1的另一端壓縮彈簧7，閥芯 1的另一端設有一定坡度，這樣閥芯1向下移動時與閥體4之間的第一導通通道8就會保持 密封狀態(tài)，閥體4內(nèi)的液體通過計量孔12從閥芯出口 11處噴出，噴出的液體正好是定量杯 6內(nèi)定量的液體。當液體噴出后，壓縮彈簧7向上彈起，將閥芯1向上推動，這樣計量孔12 就會再次移動到固定蓋2的上方，使閥體4保持密封狀態(tài)，而隨著閥芯1的向上移動，閥芯1 另一端與閥體4之間的第一導通通道8再次導通，瓶體9內(nèi)的壓縮液體通過定量杯6上的 第二導通通道13、第一導通通道8進入到閥體4中，進入閥體4中的容量同樣還是定量杯6 定量的，當按下閥芯1時，再次進行一次噴出，如此反復，每次噴出的藥液容量都是一定的。對本專利裝置來說，泄漏率是體現(xiàn)氣霧劑密封性的重要指標。泄漏率對每撳主藥 含量、含量均勻性、噴出藥物/霧滴的粒徑密切相關。泄漏率是穩(wěn)定性實驗重要檢查項目。 在相同的實驗條件以及容器和閥門系統(tǒng)一定的情況下，藥品在有效期內(nèi)的泄漏率與裝量直 接相關。因而在穩(wěn)定性實驗中檢查藥品的泄漏率非常必要，本專利裝置年泄漏率嚴格控制 在1. 5%以內(nèi)(國家標準規(guī)定年平均泄漏率控制在3. 5%以內(nèi))，顯然本專利裝置的密封性 能更好。噴射量差異限度平均值要控制在標準噴量士 15%以內(nèi)(噴射量差異限度平均值國 家標準控制在標準噴量士20%以內(nèi))。本領域技術(shù)人員應該認識到，上述的具體實施方式
只是示例性的，是為了使本領 域技術(shù)人員能夠更好的理解本專利內(nèi)容，不應理解為是對本專利保護范圍的限制，只要是 根據(jù)本專利所揭示精神所作的任何等同變更或修飾，均落入本專利保護范圍。
權(quán)利要求一種用于HFA氣霧劑的藥用閥門，包括一固定在容器瓶口上的固定蓋、一容設在固定蓋內(nèi)的閥體、一可上下移動的閥芯，其特征在于所述閥芯一端穿過一內(nèi)墊圈從固定蓋上伸出，另一端通過一彈簧抵接在閥體上，所述閥芯伸出固定蓋的一端設有一閥芯出口，一計量孔與該閥芯出口相連通，所述閥體一端抵接內(nèi)墊圈并卡接固定在固定蓋上，所述閥芯另一端與閥體之間設有一可控制導通的第一導通通道，定量杯杯口端套設在一外墊圈的內(nèi)圈上并與所述容器瓶體密封連接，所述定量杯上設有與閥體導通的第二導通通道。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于HFA氣霧劑的藥用閥門，其特征在于所述定量杯上的 第二導通通道為定量杯杯壁上設置的凹槽，所述凹槽從杯壁向杯底延伸形成導通通道。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的用于HFA氣霧劑的藥用閥門，其特征在于所述定量杯的杯 壁上設置一條、兩條或者三條凹槽。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于HFA氣霧劑的藥用閥門，其特征在于所述定量杯的杯 口端徑向延伸出杯口凸臺，所述杯口凸臺套設在所述外墊圈的內(nèi)圈上。
專利摘要本實用新型公開了一種用于HFA氣霧劑的藥用閥門，包括一固定在容器瓶口上的固定蓋、一容設在固定蓋內(nèi)的閥體、一可上下移動的閥芯，閥芯一端穿過一內(nèi)墊圈從固定蓋上伸出，另一端通過一彈簧抵接在閥體上，閥芯伸出固定蓋的一端設有一閥芯出口，一計量孔與該閥芯出口相連通，閥體一端抵接內(nèi)墊圈并卡接固定在固定蓋上，閥芯另一端與閥體之間設有一可控制導通的第一導通通道，定量杯杯口端套設在一外墊圈的內(nèi)圈上并與容器瓶體密封連接，定量杯上設有與閥體導通的第二導通通道。這種定量閥門通過定量杯與外墊圈配合，減少外墊圈與藥液的有效接觸面積，從而減少墊圈的有關物質(zhì)的析出，提高了藥液的質(zhì)量穩(wěn)定性。
文檔編號B65D83/54GK201721794SQ20102013909
公開日2011年1月26日 申請日期2010年3月23日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月23日
發(fā)明者王振勇 申請人:上海華瑞氣霧劑有限公司