專利名稱：人造心臟瓣膜包裝和部署系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體涉及人造心臟瓣膜的包裝，尤其是涉及用于將心臟瓣膜固定地保持在充滿流體的容器內(nèi)并且便于從其中取回的組件。
背景技術(shù)：
心臟瓣膜疾病仍是發(fā)病率和死亡率的一個(gè)重要原因，其由包括風(fēng)濕熱和出生缺陷等若干疾病引起。目前，主動(dòng)脈瓣疾病主要治療方法是瓣膜置換。在世界范圍內(nèi)，每年完成約30萬(wàn)的心臟瓣膜置換手術(shù)，并且這些患者中約有一半人接受由剛性的合成材料構(gòu)成的機(jī)械心臟瓣膜。其余的患者接受生物心臟瓣膜置換，其使用用于柔性流體阻塞小葉的生物衍生組織。用于柔性小葉的最成功的生物材料是整個(gè)豬瓣膜和由牛心包制成的分離小葉，它們縫合在一起形成三葉瓣膜。然而，也已提出由聚合材料、纖維增強(qiáng)材料和其他合成材料形成的柔性小葉。最常見(jiàn)的柔性小葉瓣膜構(gòu)造包括安裝到圍繞外圍非擴(kuò)展支撐結(jié)構(gòu)的連合柱(commissure post)上的三個(gè)小葉,其具有的自由邊緣朝向流出方向凸出并在流動(dòng)流中間集合或接合。圍繞流入端提供縫線可穿透的縫合環(huán)。生物心臟瓣膜被包裝在裝滿保存溶液的容器內(nèi)，以便在手術(shù)室內(nèi)使用之前運(yùn)輸和儲(chǔ)存。為了盡可能減小對(duì)相對(duì)易受損生物心臟瓣膜的損壞，使用撐托結(jié)構(gòu)對(duì)心臟瓣膜加以穩(wěn)固，從而防止其碰撞容器內(nèi)側(cè)。在瓣膜植入患者體內(nèi)之前，將其從容器內(nèi)移出，然后在淋浴中清洗或在浴器內(nèi)浸沒(méi)和攪動(dòng)。大部分的人造瓣膜指定用于二尖瓣或者主動(dòng)脈位置，盡管在很小程度上也進(jìn)行三尖瓣和肺動(dòng)脈置換。傳統(tǒng)的二尖瓣和主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)輸送路徑是從上方開(kāi)始；對(duì)于二尖瓣來(lái)說(shuō)順著右心房向下，對(duì)于主動(dòng)脈瓣來(lái)說(shuō)順著升主動(dòng)脈向下。(當(dāng)然，這些方向是相對(duì)于直立的人，并且患者向上和向下仰臥呈水平)。這兩個(gè)位置的血流方向是相反的，血液從右心房向下流過(guò)二尖瓣流進(jìn)左心室，然后從左心室向上流過(guò)主動(dòng)脈瓣流入升主動(dòng)脈。因此，通常向遠(yuǎn)端推進(jìn)二尖瓣，同時(shí)流入側(cè)在上方(或近端)，而推進(jìn)主動(dòng)脈瓣時(shí)流出側(cè)在上方。通常，人造瓣膜具有位于其中心并且縫合到該處的瓣膜支座，并且用于兩種瓣膜的支座被附連到近端一即附連到二尖瓣的流入縫環(huán)以及附連到主動(dòng)脈瓣的流出連合尖端一以便被附連的外科輸送手柄朝近端延伸出植入部位之外。通常，輸送手柄耦合至瓣膜支座的同時(shí)仍處于容器內(nèi)，并且從容器內(nèi)取出瓣膜組件。結(jié)果，為了使二尖瓣支座在容器內(nèi)向上取向，流出小葉連合尖端向下凸出，而主動(dòng)脈瓣的容器取向隨流入縫環(huán)向下延伸至容器。雖然兩種瓣膜相互倒置，但兩種瓣膜均因此從支座向下懸掛至裝滿流體的容器中。通過(guò)各種結(jié)構(gòu)使瓣膜穩(wěn)定，該結(jié)構(gòu)包括2片夾片或3片夾片和管狀套管結(jié)構(gòu)，例如Erickson等人在美國(guó)專利US 6416547中示出的。套管的功能之一是在套管與容器之間形成環(huán)形空間，以接收通過(guò)線懸掛在瓣膜上的產(chǎn)品ID標(biāo)簽，并且防止套管接觸以及潛在性地?fù)p壞瓣膜小葉。這樣的包裝配置在組裝和拆卸時(shí)有些復(fù)雜和費(fèi)時(shí)，并且有些受限于上述二尖瓣和主動(dòng)脈瓣各自的容器取向。鑒于上述情況，顯而易見(jiàn)地是本領(lǐng)域仍需要心臟瓣膜的可替換包裝，其能夠使執(zhí)業(yè)醫(yī)生方便安全地移出瓣膜，以及將手術(shù)手柄附連到其上。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供人造心臟瓣膜的包裝，其用于將心臟瓣膜牢固地保持在容器內(nèi)，并且便于從中取回。組件包括包裝套管，其緊密配合在容器內(nèi)并且具有用于固定瓣膜支座的夾片結(jié)構(gòu)，優(yōu)選流入端朝上。包裝系統(tǒng)利于瓣膜輸送管的附連以便在快速連接瓣膜植入程序中使用。本發(fā)明的一個(gè)方面提供一種人造心臟瓣膜的容器包裝組件，尤其是具有可擴(kuò)展支 架的主動(dòng)脈生物瓣膜。為其設(shè)計(jì)該瓣膜的示例性的手術(shù)程序要求瓣膜以倒置位置(支座朝容器底部)包裝，這與目前懸掛的(在容器內(nèi)支座向上)組織瓣膜包裝設(shè)計(jì)相比是獨(dú)特的。示例性包裝組件包括單件夾片/套管混合器(耦合器)，其旨在在滅菌、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用過(guò)程中容納、固定、鎖定、保護(hù)和保存生物瓣膜。此外，新的包裝被設(shè)計(jì)為利于手柄的附連，從而允許快速容易地移出瓣膜并且減少整體復(fù)雜性。本發(fā)明的示例性方面是瓣膜倒置的經(jīng)包裝的人造心臟瓣膜組件。該組件包括具有封閉底部的容器、具有流入端和流出端的人造心臟瓣膜以及附連至瓣膜的流出端的瓣膜支座。尺寸設(shè)計(jì)成緊密配合在容器內(nèi)的包裝套管放置在容器底部。套管具有與瓣膜支座可移除耦合的結(jié)構(gòu)，以便支座朝向容器底部取向。在上述組件中，包裝套管可以具有至少兩個(gè)部件，其中一個(gè)部件是大體呈平面的夾片，另一個(gè)部件外接夾片并且在底部和蓋子之間基本延伸容器的整個(gè)軸向高度。可替換地，包裝套管包含單個(gè)模壓部件，其具有從大體呈平面的夾片向下延伸的多個(gè)下部支腿，這些支腿共同將夾片向上舉起并使其大體平行于容器底部。在單個(gè)部件套管內(nèi)，具有比支腿長(zhǎng)度更長(zhǎng)長(zhǎng)度的多個(gè)直立立柱從夾片向上突出到與容器蓋子接近，并且與瓣膜支座可移除耦合的結(jié)構(gòu)是大體呈平面的夾片的中心對(duì)接孔，該夾片具有向該中心對(duì)接孔打開(kāi)的進(jìn)口狹槽。優(yōu)選地，直立立柱從夾片向上延伸約整個(gè)軸向套管高度的60%-80%。單個(gè)部件包裝套管由兩個(gè)大體相似的對(duì)半部分限定，其中該對(duì)半部分在處于套管外周邊緣的活動(dòng)鉸鏈處轉(zhuǎn)動(dòng)連接在一起。在一個(gè)實(shí)施例中，與瓣膜支座可移除耦合的結(jié)構(gòu)是大體呈平面的夾片的中心對(duì)接孔，多個(gè)軸向肋從夾片向上延伸并且從中心對(duì)接孔大體大體呈徑向發(fā)出。進(jìn)一步地，瓣膜支座包括中心轂和從其向外徑向突出的支腿，其中當(dāng)瓣膜支座被安置在中心對(duì)接孔中時(shí)，至少一個(gè)軸向肋干擾瓣膜支座支腿中的一個(gè)的旋轉(zhuǎn)，從而防止支座相對(duì)于夾片旋轉(zhuǎn)。包裝套管還可包括從其外周向外突出的至少一個(gè)軸向防旋轉(zhuǎn)肋，其中容器包括從內(nèi)壁向內(nèi)突出的至少一個(gè)導(dǎo)軌，其干擾所述防旋轉(zhuǎn)肋移動(dòng)，從而限制套管在容器內(nèi)的旋轉(zhuǎn)。在此公開(kāi)的瓣膜倒置的準(zhǔn)備用于植入的經(jīng)包裝的人造心臟瓣膜的方法，其包括提供具有流入端和流出端的經(jīng)包裝的人造心臟瓣膜。瓣膜支座組裝到瓣膜的流出端，并且瓣膜和支座的組件被安置在容器內(nèi)，同時(shí)支座朝向容器底部取向。使用者將軸從流入端到流出端延伸穿過(guò)心臟瓣膜中間，并且將軸耦合至瓣膜支座，并且使用軸從容器內(nèi)移出瓣膜和支座的組件。在上述方法中，尺寸設(shè)計(jì)成緊密配合在容器內(nèi)并且放置在其底部的包裝套管具有與瓣膜支座可移除耦合的結(jié)構(gòu)，并且本方法包括使用軸從容器內(nèi)移出瓣膜、支座和包裝套管的組件。優(yōu)選地，包裝套管包含單個(gè)模壓部件，其具有從大體呈平面的夾片向下延伸的多個(gè)下部支腿，這些支腿共同將夾片向上舉起并且使其大體平行于容器底部，以及具有長(zhǎng)度比支腿更長(zhǎng)的多個(gè)直立立柱，多個(gè)直立立柱從夾片向上突出到與容器蓋子接近。與瓣膜支座可移除耦合的結(jié)構(gòu)是大體呈平面的夾片的中心對(duì)接孔，該夾片具有通向中心對(duì)接孔的進(jìn)口狹槽，并且本方法還包括將瓣膜支座從夾片分離。如果包裝套管是單個(gè)部件，其可由兩個(gè)大基本相似的對(duì)半部分限定，該對(duì)半部分在處于套管的外周邊緣的活動(dòng)鉸鏈處轉(zhuǎn)動(dòng)連接在一起，其中該方法還包括分離兩個(gè)套管對(duì)半部分，從而將瓣膜支座從套管分離。人造心臟瓣膜可以包括多個(gè)柔性小葉，其被安裝至圍繞外圍非擴(kuò)展支撐結(jié)構(gòu)的連合柱，小葉具有自由邊緣，該自由邊緣朝向流出方向凸出并且沿瓣膜軸線集合或接合。因 此，本方法可以包括在軸上提供小葉分離構(gòu)件，其中將小葉分離部件推過(guò)柔性小葉并且耦合至瓣膜支座。進(jìn)一步地，瓣膜輸送管從瓣膜流出側(cè)附連至小葉分離構(gòu)件，并且軸從小葉分離構(gòu)件拆離。準(zhǔn)備瓣膜倒置的經(jīng)包裝的用于植入的人造心臟瓣膜的另一種方法包括提供具有柔性小葉以及流入端和流出端的經(jīng)包裝的人造心臟瓣膜。瓣膜支座組裝到瓣膜的流出端，并且瓣膜和支座的組件被安置在容器內(nèi)，同時(shí)支座朝向容器底部取向。使用者使具有小葉分離構(gòu)件的軸從流入端到流出端延伸穿過(guò)心臟瓣膜中間越過(guò)柔性小葉，并將小葉分離構(gòu)件耦合至瓣膜支座。使用者使用軸從容器內(nèi)移出瓣膜和支座的組件，將瓣膜輸送管從瓣膜流出側(cè)附連至小葉分離構(gòu)件，并且將軸從小葉分離構(gòu)件拆離。上述提到的經(jīng)包裝的人造心臟瓣膜的方法理想地還包括包裝套管，其尺寸被設(shè)計(jì)成緊密地配合在容器內(nèi)并且放置在其底部，其中套管具有與瓣膜支座可移除耦合的結(jié)構(gòu)，并且本方法包括使用軸從容器中移出瓣膜、支座和包裝套管的組件。包裝套管可以是單個(gè)模壓部件，其具有從大體呈平面的夾片向下延伸的多個(gè)下部支腿，這些支腿共同將夾片向上舉起并且使其大體平行于容器底部，包裝套管還包括具有長(zhǎng)度比支腿更長(zhǎng)的多個(gè)直立立柱，多個(gè)直立立柱從夾片向上突出到與容器蓋子接近。同樣，與瓣膜支座可移除耦合的結(jié)構(gòu)是大體呈平面的夾片的中心對(duì)接孔，夾片具有通向該中心對(duì)接孔的進(jìn)口狹槽，其中本方法還包括將瓣膜支座從夾片分離。如果包裝套管是單個(gè)模壓部件，其可由兩個(gè)基本相似的繞活動(dòng)鉸鏈轉(zhuǎn)動(dòng)連接在一起的對(duì)半部分限定，并且該方法還包括分離兩個(gè)套管對(duì)半部分，從而將瓣膜支座從套管分離。可替換地，包裝套管具有至少兩個(gè)部件，其中一個(gè)部件是大體呈平面的夾片，另一個(gè)部件外接夾片并且在底部和蓋子之間基本延伸容器的整個(gè)軸向高度，由此本方法包括使用軸從容器中移出瓣膜、支座和包裝套管的組件。在一個(gè)實(shí)施例中，小葉分離構(gòu)件包括嚙合瓣膜支座上的匹配螺紋的螺紋，并且本方法包括在容器內(nèi)提供一種結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)在至少一個(gè)方向上防止瓣膜支座相對(duì)于容器旋轉(zhuǎn)。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，示例性包裝套管由單個(gè)模壓部件形成，用于將人造心臟瓣膜固定在容器內(nèi)，該包裝套管包含具有外周邊緣和進(jìn)口狹槽的大體呈平面的夾片，其中進(jìn)口狹槽通向比其更寬的中心對(duì)接孔。夾片由兩個(gè)基本相似的對(duì)半部分限定，其中對(duì)半部分在處于夾片外周邊緣與進(jìn)口狹槽相對(duì)的位置的活動(dòng)鉸鏈處轉(zhuǎn)動(dòng)連接在一起。多個(gè)下部支腿從夾片向下延伸，將夾片向上舉起并且使其大體平行于放置套管的平面。長(zhǎng)度比支腿更長(zhǎng)的多個(gè)直立立柱從夾片向上突出，其中在夾片的兩個(gè)對(duì)半部分的每個(gè)上提供至少一個(gè)立柱。夾片對(duì)半部分是大體半圓形，具有限定進(jìn)口狹槽的波形內(nèi)邊緣，其中進(jìn)口狹槽從對(duì)接孔徑向向外形成增加的空隙。在一個(gè)實(shí)施例中，兩個(gè)直立立柱在繞夾片的近似直徑相對(duì)的位置從夾片外周邊緣向上突出。直立立柱從夾片向上延伸約整個(gè)軸向套管高度的60%-80%。組件還可以包括從夾片向上延伸的多個(gè)軸向肋，并且其中至少一些圍繞近似半圓形的加強(qiáng)壁分布?？商鎿Q地，軸向肋從夾片向上延伸并且從中心對(duì)接孔大體呈徑向發(fā)出。在一個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)直立立柱鄰近夾片的外周邊緣向上延伸，并且包括大體沿外周邊緣帶輕微弧度的主壁部分，和從主壁部分向外突出的軸向加強(qiáng)肋。進(jìn)一步地，每個(gè)下部支腿從夾片的外周邊緣向下延伸，并且包括帶有與外周邊緣相一致的輕微弧度的主壁部分，以及從主壁部分向外突出的軸向肋。在此公布的另一個(gè)經(jīng)包裝的人造心臟瓣膜組件包括具有封閉底部和蓋子的容器、 具有流入端和流出端的人造心臟瓣膜、附連至瓣膜的流出端的瓣膜支座以及包裝套管，其 中包裝套管由單個(gè)模壓部件形成并且尺寸設(shè)計(jì)成成緊密配合在容器內(nèi)。包裝套管具有帶有外周邊緣和進(jìn)口狹槽的大體呈平面的夾片，其中進(jìn)口狹槽通向比其更寬的中心對(duì)接孔。多個(gè)下部支腿從夾片向下延伸，將夾片向上舉起并且使其大體平行于容器底部。長(zhǎng)度比支腿更長(zhǎng)的多個(gè)直立立柱從夾片向上突出至接近容器蓋子，其中瓣膜支座耦合至夾片的中心對(duì)接孔，以便支座朝容器底部取向，但同時(shí)被從容器底部舉起。在上述組件中，夾片可由兩個(gè)基本相似的對(duì)半部分限定，該對(duì)半部分在夾片外周邊緣與進(jìn)口狹槽相對(duì)的活動(dòng)鉸鏈處轉(zhuǎn)動(dòng)連接在一起。本發(fā)明的進(jìn)一步經(jīng)包裝的人造心臟瓣膜組件的特點(diǎn)在于具有封閉底部和蓋子的容器、具有流入端和流出端的人造心臟瓣膜、附連至瓣膜的流出端的瓣膜支座以及包裝套管。包裝套管具有如上所述的大體呈圓形并緊密配合在容器內(nèi)的外周以及軸向尺寸，軸向尺寸基本在底部和蓋子之間的容器整個(gè)軸向高度延伸。包裝套管還包括大體呈平面的夾片，其基本更接近容器底部而不是蓋子橫穿容器內(nèi)部徑向延伸。夾片具有進(jìn)口狹槽，其從外周邊緣延伸至比進(jìn)口狹槽更寬的中心對(duì)接孔。瓣膜支座耦合至夾片的中心對(duì)接孔，以便支座朝向容器底部取向。在下面詳細(xì)描述和權(quán)利要求中闡述對(duì)本發(fā)明性質(zhì)和優(yōu)勢(shì)的進(jìn)一步理解，尤其是結(jié)合附圖考慮時(shí)，在附圖中相同附圖標(biāo)記指代相同部分。


現(xiàn)在將參考所附的示意圖解釋本發(fā)明，并且本發(fā)明的其他優(yōu)勢(shì)和特征將變得明顯，在附圖中圖I和圖2示出附連至支座并且被安置在包裝套管內(nèi)的人造心臟瓣膜組件的前后透視圖；圖3和圖4示出被安置在以虛像的方式示出的存儲(chǔ)和運(yùn)送容器(無(wú)蓋子)內(nèi)的圖I和圖2組件的透視圖5示出圖I和圖2的包裝套管的透視圖；圖6A-6G示出圖5的包裝套管的各個(gè)立面圖、平面圖和截面圖；圖7-8D示出與在此描述的包裝套管一起使用的示例性心臟瓣膜支座的透視圖、立面圖和平面圖。圖9A-9C示出將小葉分離構(gòu)件耦合至心臟瓣膜支座過(guò)程的若干步驟，其中支座在存儲(chǔ)和運(yùn)送容器內(nèi)由包裝套管支撐；圖10A-10C示出從包裝套管內(nèi)移出心臟瓣膜/支座組合的若干步驟；圖IlA和圖IlB示出將瓣膜輸送管耦合至小葉分離構(gòu)件以及移出其手柄的步驟；圖12A和圖12B示出使用瓣膜輸送管從包裝套管中移出心臟瓣膜/支座組合的可替換過(guò)程的兩個(gè)步驟； 圖13示出使用瓣膜輸送管輸送至示例性心臟瓣膜/支座組合的主動(dòng)脈瓣環(huán)；圖14A和圖14B示出將可替換的小葉分離構(gòu)件和瓣膜輸送管耦合至心臟瓣膜/支座組合的透視圖；圖15A和圖15C示出可替換的經(jīng)包裝的人造心臟瓣膜組件的各個(gè)立面圖和截面圖；以及圖16示出瓣膜和瓣膜支座的詳細(xì)截面圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供改良的人造心臟瓣膜包裝系統(tǒng)，其有效地將瓣膜固定在存儲(chǔ)和運(yùn)送容器內(nèi)，并且允許小葉分離構(gòu)件耦合至瓣膜以用于輸送程序。小葉分離構(gòu)件對(duì)其中具有可擴(kuò)展耦合支架的示例性混合人造主動(dòng)脈瓣特別有用。然而，小葉分離構(gòu)件的其他用途也可被預(yù)期，例如在實(shí)際植入步驟中進(jìn)入人造心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)。此外，改良的包裝系統(tǒng)能夠使人造主動(dòng)脈瓣存儲(chǔ)在容器內(nèi)，其中其支座向下，這在其他情況下證明是有利的。由于與傳統(tǒng)的開(kāi)心手術(shù)有關(guān)的缺點(diǎn)，經(jīng)皮和微創(chuàng)手術(shù)方法引起強(qiáng)烈的關(guān)注。在一種技術(shù)中，通過(guò)導(dǎo)管插入術(shù)的方式，可擴(kuò)展的人造瓣膜被配置為在更為微創(chuàng)的程序中可被植入。最近，可擴(kuò)展瓣膜通過(guò)直接進(jìn)入口被輸送，其中該直接進(jìn)入口穿過(guò)胸引入。另一個(gè)有前景的技術(shù)是其中帶有可擴(kuò)展支架的混合型非擴(kuò)展瓣膜，其雖然仍需體外循環(huán)，但能夠在較短時(shí)間范圍內(nèi)被植入。圖I和圖2示出混合型人造心臟瓣膜20的組件的前后透視圖，其中該瓣膜20附連至支座22并且被安裝至包裝套管24。圖3和圖4示出被安置在以虛像的方式示出的存儲(chǔ)和運(yùn)送容器26 (無(wú)蓋子)內(nèi)的圖I和圖2的組件。如下面說(shuō)明的，包裝套管24提供了對(duì)公開(kāi)的混合型人造心臟瓣膜20特別有用的許多重要益處。在示例性實(shí)施例中，包裝套管24為單個(gè)單式部件，優(yōu)選地是模制塑料。然而，如下所示，具有多于一個(gè)部分的包裝套管是完全可能的并且被本發(fā)明包含。此外，公開(kāi)的特定人造心臟瓣膜20包括人造生物小葉，其通常被存儲(chǔ)在保存液中，例如戊二醛。因此，包裝套管24緊密配合在液密運(yùn)送容器26內(nèi)，該運(yùn)送容器26然后用合適的蓋子(未示出)密封。然而，示例性心臟瓣膜和輸送系統(tǒng)的某些特征可以適于無(wú)需存儲(chǔ)在流體防腐劑內(nèi)的瓣膜，并且可以使用干燥無(wú)菌容器代替。因此，本發(fā)明不應(yīng)被視為限制于具有流體防腐劑的瓣膜包裝系統(tǒng)。
所示的人造心臟瓣膜20由于其具有非擴(kuò)展、非可折疊瓣膜構(gòu)件30和可擴(kuò)展耦合支架32而被視為混合型，其中可擴(kuò)展耦合支架32附連至瓣膜構(gòu)件30的遠(yuǎn)端并且自其遠(yuǎn)端凸出。瓣膜構(gòu)件30可采用各種形式,但是優(yōu)選包括包織物線型件/金屬絲(wireform),該線型件遵循圍繞瓣膜外周的波浪形路徑，其中瓣膜外周具有交替尖頭(無(wú)數(shù)量限制)和連合柱34。多個(gè)柔性小葉36橫穿限定在瓣膜構(gòu)件30內(nèi)的大體圓形的孔口延伸，每個(gè)柔性小葉尤其是通過(guò)兩個(gè)相鄰的連合柱34沿金屬絲接受外圍支撐。環(huán)形的(優(yōu)選波狀外形的)縫環(huán)38在接近瓣膜構(gòu)件30和可擴(kuò)展耦合支架32之間的軸向位置處包圍瓣膜20。術(shù)語(yǔ)“瓣膜構(gòu)件”是指心臟瓣膜部件，其擁有流體閉塞表面從而防止血液以一個(gè)方向流動(dòng)同時(shí)允許血液以另一個(gè)方向流動(dòng)。不同的瓣膜構(gòu)件構(gòu)造是可用的，包括具有柔性小葉的構(gòu)造和具有剛性小葉的構(gòu)造，或者甚至是球形和籠形布置的構(gòu)造。小葉可以是生物的、合成的、金屬的或者其他適合的手段。當(dāng)被用于主動(dòng)脈瓣置換時(shí)，瓣膜構(gòu)件30優(yōu)選具有三個(gè)柔性小葉36，該柔性小葉36 提供流體閉塞表面，從而代替自體瓣膜小葉的作用。在不同的優(yōu)選實(shí)施例中，瓣膜小葉可以來(lái)自另一個(gè)人體心臟(尸體)、牛(?？苿?dòng)物)、豬(豬瓣膜)或馬(馬科動(dòng)物)。在其他優(yōu)選變體中，瓣膜構(gòu)件可以包含機(jī)械部件而不是生物組織。三個(gè)小葉由內(nèi)部線型件支撐，其通常包括一個(gè)或更多部件的合成(金屬的和/或聚合的)支撐結(jié)構(gòu)，其用織物覆蓋以易于小葉的附連。在特定的優(yōu)選實(shí)施例中，人造瓣膜20包含市場(chǎng)可購(gòu)得的非擴(kuò)展人造瓣膜構(gòu)件30，諸如可從Edwards Lifesciences (愛(ài)德華茲生命科學(xué)公司)購(gòu)得的Carpentier-EdwardsPERMOUNT VSagmiD主動(dòng)脈瓣。從此意義上說(shuō)，“市場(chǎng)可購(gòu)得”的人造心臟瓣膜為現(xiàn)成的卿，適用于獨(dú)立銷售和使用)人造心臟瓣膜，該人造心臟瓣膜在其中限定非擴(kuò)展非可折疊支撐結(jié)構(gòu)并且具有縫環(huán)，其中該縫環(huán)在開(kāi)心外科手術(shù)程序中能夠使用縫線穿過(guò)縫環(huán)被植入。耦合支架32優(yōu)選是塑性可擴(kuò)展的并且在其徑向收縮(壓褶的)，或者非展開(kāi)狀態(tài)呈現(xiàn)在遠(yuǎn)端方向向內(nèi)變細(xì)的錐形，轉(zhuǎn)換至在其展開(kāi)狀態(tài)下的相對(duì)的外擴(kuò)/喇叭形狀。耦合支架32可以是預(yù)先壓褶的逐漸變細(xì)的316L不銹鋼氣囊擴(kuò)展式支架，理想地由聚酯外罩密封以對(duì)抗瓣周漏，一旦耦合支架32被植入在瓣膜環(huán)內(nèi)便促使組織向內(nèi)生長(zhǎng)。耦合支架32具有的軸向長(zhǎng)度優(yōu)選等于或大于瓣膜構(gòu)件30的軸向長(zhǎng)度。例如倒鉤或自耦合支架32的其他突起(protruberances)的錨固裝置可被提供用于增強(qiáng)稱合支架和瓣膜環(huán)之間的摩擦保持。在保持縫環(huán)完整性和防止瓣膜的有效瓣口面積(EOA)的減少的制造過(guò)程中，耦合支架32優(yōu)選附連至瓣膜縫環(huán)38的心室(或流入)方位。理想地，耦合支架32將以維持縫環(huán)外部輪廓的方式被連續(xù)縫合至縫環(huán)38。為了定義的目的，術(shù)語(yǔ)“支架”或“耦合支架”是指能夠附連至心臟瓣膜環(huán)的組織的心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)部件。在此描述的耦合支架32可以是管狀的，可具有不同形狀或者直徑。能夠與本發(fā)明的瓣膜一起使用的其他耦合支架包括剛性環(huán)、螺旋纏繞管以及其他在瓣膜環(huán)內(nèi)緊密配合并且限定其中有血液通過(guò)的孔口的此類管。通過(guò)采用耦合至非擴(kuò)展瓣膜構(gòu)件30的可擴(kuò)展支架32，與采用一列縫線的傳統(tǒng)縫合程序相比，植入手術(shù)的持續(xù)時(shí)間大大縮短?？蓴U(kuò)展支架32可以僅徑向向外擴(kuò)展至接觸植入部位，或者可以被提供有額外的錨固裝置，例如倒鉤。由于無(wú)需將瓣膜縫至瓣膜環(huán)的耗時(shí)工序，這提供了一種快速連接方式?？梢圆捎脗鹘y(tǒng)的開(kāi)心方法和體外循環(huán)進(jìn)行手術(shù)。在一個(gè)有利地特征中，由于植入可擴(kuò)展支架的相對(duì)速度，極大地減少了旁流時(shí)間。
作為進(jìn)一步定義，在此術(shù)語(yǔ)“可擴(kuò)展“被用于指代能夠從第一輸送直徑擴(kuò)展至第二植入直徑的心臟瓣膜部件。因此，可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)并非意味著因溫度上升或者其他此類偶然原因而經(jīng)受輕微擴(kuò)展，其他偶然原因例如作用于小葉或者連合處的流體動(dòng)力學(xué)。相反地，“非擴(kuò)展”不應(yīng)被理解成意味著完全剛性的或者尺寸固定的，只是瓣膜構(gòu)件不像一些提到的微創(chuàng)或經(jīng)皮輸送瓣膜那樣可擴(kuò)張/可折疊，并且例如可以觀察到一些傳統(tǒng)的“非擴(kuò)展”心臟瓣膜的輕微擴(kuò)展。示例性混合型耦合支架和瓣膜構(gòu)件的某些特征被描述在2008年12月19日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No. 61/139398和2009年6月26日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No. 61/220968中，這些申請(qǐng)的內(nèi)容特別包含在此。這些臨時(shí)申請(qǐng)公開(kāi)了 “兩級(jí)(two-stage)”和單一人造瓣膜，盡管單一人造瓣膜因與在此公開(kāi)的改良的包裝系統(tǒng)耦合而獲得更多益處。在下列描述中，術(shù)語(yǔ)“身體通道”被用于定義血管或身體內(nèi)脈管。當(dāng)然，人造心臟瓣膜的特定應(yīng)用確定所討論的身體通道。例如，主動(dòng)脈瓣置換將被植入或鄰近主動(dòng)脈環(huán)。同樣地，二尖瓣置換將被植在二尖瓣環(huán)處。本發(fā)明的某些特征對(duì)于一個(gè)植入部位或其他部位尤為有用，特別是主動(dòng)脈環(huán)。然而，除非組合在結(jié)構(gòu)上是不可能的，或者被權(quán)項(xiàng)語(yǔ)言排除之 夕卜，否則在此描述的任何心臟瓣膜實(shí)施例都能夠被植入任何身體通道中。圖5示出透視圖，圖6A-6G為圖I和圖2所示包裝套管24的不同其他視圖。包裝套管24具有圓形外周，如圖6B和圖6C平面圖示出，其中平面平臺(tái)或夾片40將一對(duì)直立立柱44和多個(gè)短肋46與多個(gè)下部支腿42軸向分隔。套管24的圓形外周緊密配合容器26內(nèi)直徑，而軸向高度緊密配合容器26的軸向內(nèi)直徑。這樣，當(dāng)被放入其中時(shí)，容器26的邊界限制套管24移動(dòng)。夾片40理想地位于垂直于套管24的圓形外周的軸線的平面內(nèi)，并且包括一對(duì)大體半圓形的兩個(gè)對(duì)半部分50a、50b，兩個(gè)對(duì)半部分50a、50b由活動(dòng)鉸鏈52接合，如圖6B和6C最佳所示。如下面將要說(shuō)明的，活動(dòng)鉸鏈52允許兩個(gè)對(duì)半部分50a和50b相互分開(kāi)轉(zhuǎn)動(dòng)。兩個(gè)對(duì)半部分50a、50b的波狀內(nèi)邊緣限定進(jìn)口狹槽54，其通向大體圓形的對(duì)接孔56，對(duì)接孔56優(yōu)選在套管24的中心。進(jìn)口狹槽54限定自對(duì)接孔56徑向向外的稍微增大的空隙。兩個(gè)對(duì)半部分50a、50b朝向彼此在頸部58處集中，頸部58將對(duì)接孔56與離隙區(qū)域(relief region) 60分隔。兩個(gè)對(duì)半部分50a和50b理想地在頸部58處不接觸以滿足無(wú)菌，并且便于從套管24移出生物瓣20。理想地至少有兩個(gè)直立立柱44，盡管可以提供不止兩個(gè)。立柱44在鄰近夾片40外周邊緣向上延伸，并且在包裝套管24的大部分軸向高度上延伸，優(yōu)選地在整個(gè)套管高度的60-80%范圍內(nèi)延伸。人造心臟瓣膜20被保持在其中時(shí)，被倒置在夾片40上方，并且限制于立柱44范圍內(nèi)，以便防止在從容器26中取出時(shí)受到意外損壞。然而，平滑的錐形立柱44以及圍繞進(jìn)口狹槽54的大的圓周空間的存在便于瓣膜/支座移出。在優(yōu)選實(shí)施例中，有兩個(gè)直立立柱44，其位于橫穿夾片40近似直徑相對(duì)的位置。優(yōu)選地，套管24包括多個(gè)軸向肋61，其增強(qiáng)了套管結(jié)構(gòu)完整性，更有利于在包裝和瓣膜取出過(guò)程中的操作。每個(gè)直立立柱44包括大體符合圓形弧度/曲率的主壁部分，以及從其向外突出的軸向加強(qiáng)肋61。其他肋61沿每個(gè)立柱44向上延伸，而另一些肋繞近似半圓的加強(qiáng)壁63分布，這也被用于在結(jié)構(gòu)上使套管24堅(jiān)硬。肋61還有助于防止模制過(guò)程中的扭曲。包裝套管24優(yōu)選包括四個(gè)下部支腿42，但可以使用多于或少于四個(gè)支腿。在所示實(shí)施例中，四個(gè)支腿42沿夾片40的下部圓周大體均勻隔開(kāi)，并且從其上端到其下端稍微向內(nèi)呈錐形。如圖5所示，支腿42軸向或豎直取向，并且每個(gè)支腿都具有與夾片40外周相一致的輕微弧度的主壁部分。在該配置中，支腿42緊密貼合運(yùn)送容器26的內(nèi)壁。每個(gè)支腿42還包括與運(yùn)送容器26的內(nèi)壁相互作用的向外突出的軸向肋62，如將要說(shuō)明的。如圖3和圖4所示，支腿42向下延伸，并且將夾片40向上舉起使其大體平行于容器26底部。這樣，支座22在夾片40下方延伸，但不接觸容器底部。此外，經(jīng)縫線固定到人造心臟瓣膜20的序列號(hào)ID標(biāo)簽可以被存放在由夾片40下的支腿42形成的體積內(nèi)。這有助于防止ID標(biāo)簽與瓣膜小葉接觸，而這種接觸可能會(huì)引起對(duì)瓣膜的損壞。此外，當(dāng)在容器內(nèi)組裝瓣膜包裝時(shí)，將ID標(biāo)簽存放在夾片40下面相對(duì)于一些較早的設(shè)計(jì)是相對(duì)簡(jiǎn)單的步驟，在較早設(shè)計(jì)中當(dāng)將標(biāo)簽插入容器中時(shí)需要將標(biāo)簽保持在包裝套管外側(cè)周圍。圖7-8D示出與包裝套管24 —起使用的示例性心臟瓣膜支座22，其中該包裝套管24包含形成支座的中心部分的近端管狀轂70和三個(gè)支腿72，這三個(gè)支腿72沿圓周等距隔開(kāi)并且從其向外徑向凸出。支腿72包含內(nèi)支桿(strut)74和外連合架(rest)76。瓣膜構(gòu)件30包括以流出方向突出的多個(gè)(通常三個(gè))連合部34 (圖I)。如圖8C所示，連合架76優(yōu)選地包括插孔78，連合處34的尖端與插孔78配合。按照慣例，支座22具有一系列位于 支腿72中的通孔80，其允許連接的縫線穿過(guò)瓣膜構(gòu)件30中的織物并且橫穿每個(gè)支腿的近端切割導(dǎo)軌(cutting guide) 82。如本領(lǐng)域已知的，當(dāng)需要時(shí),從連接至支座22并且穿過(guò)瓣膜的縫線的中間長(zhǎng)度切斷，以允許從瓣膜處自由拉動(dòng)支座。示例性支座22還包括若干這樣的特征，即允許其耦合人造心臟瓣膜20、包裝套管24以及輸送系統(tǒng)，如將要描述的。已描述了在其中具有用于與瓣膜連合處34匹配的縫線孔80的連合架76。此外，轂70包括一系列指向外側(cè)的間斷的凸耳84，凸耳84有助于支座22與包裝套管24的夾片40匹配。在所示實(shí)施例中，如圖7所示，有六個(gè)分離的凸耳84布置成三組軸向隔開(kāi)的對(duì)。如圖6C所示，每對(duì)凸耳84限定其間的用于接收對(duì)接孔56的內(nèi)邊緣的通道。管狀轂70的外直徑形成的尺寸等于或少小于對(duì)接孔56的內(nèi)直徑從而在其間提供一些間隙，并且大于由進(jìn)口狹槽54限定的開(kāi)口從而保證支座22維持在孔56內(nèi)。圖I和圖2(參考圖6C)示出圖7中安置在對(duì)接孔56內(nèi)的支座22，其中凸耳84安置在平面夾片40上方和下方(提供間隙配合)。轂70配合在對(duì)接孔56中并且?guī)в幸恍╅g隙。分布的凸耳84從平面夾片40上方和下方凸出，因此相對(duì)于包裝套管24固定支座22和其上瓣膜20的軸向位置。從圖6C中可以看出，管狀轂70將通過(guò)較狹窄的進(jìn)口狹槽54在中心處固定在包裝套管24的對(duì)接孔56中。如下面將要描述的，包裝套管24的兩個(gè)對(duì)半部分50a、50b能夠遠(yuǎn)離彼此繞活動(dòng)鉸鏈52轉(zhuǎn)動(dòng)，但當(dāng)套管被安置在容器26內(nèi)時(shí)，側(cè)壁將兩個(gè)對(duì)半部分50a、50b約束在圖6C示出的閉合位置，從而支座22和其上的瓣膜保持固定集中的位置。理想地，為了確保無(wú)菌，套管24和容器26設(shè)計(jì)有間隙配合。圖3和圖4示出包裝套管24和容器26之間限制其間相對(duì)旋轉(zhuǎn)的有利合作。特別地，上述向外突出的軸向肋62與運(yùn)送容器26的內(nèi)壁上形成的軸向?qū)к?5徑向重疊。包裝套管24上的肋62和容器26上的軸向?qū)к?5之間的干擾限制套管的總體軸向旋轉(zhuǎn)自由度。特別地，允許的旋轉(zhuǎn)程度大約等于軸向?qū)к?5的角間距，該角間距優(yōu)選在大約5-20°范圍，更為優(yōu)選地在大約5-10°范圍。該防旋轉(zhuǎn)特征不僅在分布至用戶的過(guò)程中限制瓣膜的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，而且便于部署工具附連至瓣膜。也就是說(shuō)，如下面將要描述的，工具穿過(guò)支座的同時(shí)在容器內(nèi)提升瓣膜/支座子組件和包裝套管，因此防旋轉(zhuǎn)特征提供了反作用力從而能夠使零件耦合，而不會(huì)僅在容器內(nèi)旋轉(zhuǎn)套管。此外，將相互作用的肋62和導(dǎo)軌85放在兩個(gè)零件的徑向壁上，允許技術(shù)人員按容器的不同取向(甚至是倒置取向)將工具嚙合至瓣膜支座，這與在容器底部設(shè)有防旋轉(zhuǎn)部件的較早設(shè)計(jì)的情況不同。包裝套管24的一體式設(shè)計(jì)消除了包裝組裝過(guò)程中涉及的復(fù)雜性，該設(shè)計(jì)還減少了制造過(guò)程錯(cuò)誤。本設(shè)計(jì)將在手術(shù)室中提供瓣膜包裝的流線型進(jìn)入和無(wú)菌引入，并且也減少用戶端的手術(shù)時(shí)間。此外，本設(shè)計(jì)減少了維持在的制造商庫(kù)存中的部件數(shù)量，以及同樣需要被設(shè)置在用戶端的部件數(shù)量。另外，瓣膜保護(hù)只使用兩個(gè)立柱，而不是使用傳統(tǒng)的夾片/管狀套管組件，這減少用于生產(chǎn)這些零件的步驟數(shù)(較少的部件數(shù)量)，從而能夠節(jié)省成本和能源。包裝瓣膜20的一個(gè)程序包括將瓣膜支座22滑動(dòng)至夾片40的進(jìn)口狹槽54中，從而將其鎖定在適當(dāng)位置，同時(shí)瓣膜在立柱44之間向上突出。具有瓣膜/支座子組件的包裝套管24被插入到容器中，以便防旋轉(zhuǎn)肋62與容器的導(dǎo)軌85對(duì)準(zhǔn)。容器裝滿液體消毒劑，例如戊二醛，瓶蓋被附連，并且熱縮管被施加至蓋子/容器邊界。最后，整個(gè)包裝被消毒。 圖7示出的支座22還包括管狀轂70內(nèi)的內(nèi)螺紋86，其與輸送系統(tǒng)元件上的外螺紋匹配。圖9A-9C示出將瓣膜輸送系統(tǒng)的小葉分離構(gòu)件100耦合至支座22過(guò)程的若干步驟。分離構(gòu)件100包含具有階梯直徑的短管構(gòu)件，其具有帶外部螺紋的較窄的遠(yuǎn)端部分102和沒(méi)有螺紋的較寬的近端部分104。通過(guò)匹配螺紋、彈簧鎖、卡口鎖、簡(jiǎn)單的過(guò)盈配合或者其他快速松脫耦合(參看圖IlC的示例性配置)，分離構(gòu)件100耦合至細(xì)長(zhǎng)軸106。如圖9A所示，細(xì)長(zhǎng)軸106具有足夠長(zhǎng)度以便將分離構(gòu)件100的遠(yuǎn)端輸送到容器26內(nèi)并且穿過(guò)瓣膜20到達(dá)支座22。圖9B和圖9C示出與套管24的耦合操作，其中為了清晰起見(jiàn)移去容器26。應(yīng)理解，雖然期望的是將分離構(gòu)件100耦合至支座22的同時(shí)分離構(gòu)件100保持在容器26內(nèi)，但是首先可以用手或者鑷子將包裝套管24和瓣膜/支座的整個(gè)組件移出容器26。然而，讀者能夠設(shè)想圖9B和圖9C示出的步驟可借助于仍在容器26中的組件執(zhí)行。技術(shù)人員使軸106端部處的分離構(gòu)件100前進(jìn)穿過(guò)錐形耦合支架32并進(jìn)入到瓣膜構(gòu)件30內(nèi)。因?yàn)榘昴ば∪~36按流入到流出方向(在附圖中向下)向內(nèi)成角度，所以分離構(gòu)件100易于以相同方向通過(guò)其中，在該過(guò)程中小葉向外偏移。最終，技術(shù)人員使分離構(gòu)件100前進(jìn)足夠遠(yuǎn)以致與支座22接觸，并且將遠(yuǎn)端部分102上的外螺紋擰入管狀轂70上的內(nèi)螺紋。注意圖2，通過(guò)包裝套管夾片40上的短肋46，為支座22提供旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，其防止在該嚙合過(guò)程中支座的旋轉(zhuǎn)。短肋46從中心對(duì)接孔56大體徑向散發(fā)，并且優(yōu)選間隔120°，以便對(duì)準(zhǔn)支座22的向外放射的支腿72，并且因此防止支腿72的旋轉(zhuǎn)。在圖9C中示出耦合至支座22的分離構(gòu)件100的最終位置，同時(shí)帶有螺紋的遠(yuǎn)端部分102的長(zhǎng)度自轂70突出。注意到瓣膜小葉36由于分離構(gòu)件100的近端部分104而向外偏移。分離構(gòu)件100的主要目的是打開(kāi)小葉36并且為擴(kuò)展器(例如導(dǎo)管端部上的氣囊)的通過(guò)提供通眼，以便擴(kuò)展耦合支架32。在沒(méi)有分離構(gòu)件100的情況下，試圖使氣囊導(dǎo)管通過(guò)(例如，在與小葉36延伸的相反方向上通過(guò))將會(huì)損壞小葉。也就是說(shuō)，從瓣膜20的流出端可以看出，小葉36的自由邊緣以三葉配置聚集或者接合在一起，其有效地閉合孔口。任何器械向后穿過(guò)小葉36都可能損壞小葉或者使小葉倒置，致使植入不當(dāng)。
同樣重要的是注意到通常在手術(shù)室內(nèi)恰好在植入程序之前分離構(gòu)件100理想地耦合至支座22并且使小葉36向外偏移。雖然分離構(gòu)件100能夠預(yù)先組裝至支座22，并且在容器26中與瓣膜/支座組件一起被存儲(chǔ)和運(yùn)送，但是這樣是不可取的。期望的是，在有時(shí)會(huì)是非常長(zhǎng)的存儲(chǔ)時(shí)間內(nèi)，人造生物小葉36保持在其閉合或者接合位置。這樣，小葉36的組織在瓣膜閉合位置中保持松弛狀態(tài)，這被認(rèn)為是增強(qiáng)了植入之后的性能。由于處于打開(kāi)位置的長(zhǎng)期存儲(chǔ)所導(dǎo)致小葉的任何變形可能產(chǎn)生回流或者其他問(wèn)題。在存儲(chǔ)時(shí)期間分離構(gòu)件100與支座22耦合使小葉不利地變形并且影響瓣膜性能。如上所述，分離構(gòu)件100耦合至支座22，同時(shí)處于容器26內(nèi)。圖10A-10C示出使用分離構(gòu)件100和附連的軸106從包裝套管24移出心臟瓣膜/支座組合的后續(xù)程序。首先，如圖IOA所示，技術(shù)人員從容器26內(nèi)移出整個(gè)組件。應(yīng)注意，瓣膜構(gòu)件30仍經(jīng)包裝套管24的元件，尤其是平面夾片40和直立立柱44包圍并且因此被保護(hù)。此外，細(xì)長(zhǎng)的軸106能夠使技術(shù)人員遠(yuǎn)距離操縱組件，而無(wú)需例如借助于手指或者鑷子來(lái)抓取包裝套管24。在此階段，技術(shù)人員有兩個(gè)選擇從包裝套管24拆離瓣膜/支座組件，或者首先附連瓣膜輸送系統(tǒng)的第二部件。后一選擇公開(kāi)在圖10B-10C和11A-11B中，但應(yīng)理解，可以改 變步驟的特定順序，如將要解釋的。作為一個(gè)選擇，如圖IOB和圖IOC所示，技術(shù)人員首先從包裝套管24中移出瓣膜20和支座22。由于兩個(gè)對(duì)半部分50a、50b能夠相互遠(yuǎn)離地繞活動(dòng)鉸鏈52轉(zhuǎn)動(dòng)，包裝套管24利于這種移出。在這個(gè)意義上，活動(dòng)鉸鏈52確保包裝套管24在包裝時(shí)可彎曲，并且在瓣膜取回過(guò)程中不會(huì)破裂。應(yīng)理解，一旦包裝套管24從容器26中移出，除了硬度相對(duì)低的活動(dòng)鉸鏈52，幾乎無(wú)法防止兩個(gè)對(duì)半部分50a、50b分離以及接觸部分的摩擦。因此，技術(shù)人員易于使瓣膜/支座組合朝向進(jìn)口狹槽54徑向并且離開(kāi)對(duì)接孔56偏移，因此，迫使兩個(gè)對(duì)半部分50a、50b分開(kāi)。當(dāng)然，該操作將在手動(dòng)幫助下分離兩個(gè)對(duì)半部分50a、50b，實(shí)際上技術(shù)人員能夠保持瓣膜/支座組合固定同時(shí)從其周圍移出包裝套管24。瓣膜20、支座22、分離構(gòu)件100和軸106的組件可以在圖IlA看到。圖IlA和IlB示出耦合至小葉分離構(gòu)件100的瓣膜輸送管110，以及隨后細(xì)長(zhǎng)的軸106的移出。輸送管包含具有近端稱合器114和遠(yuǎn)端稱合器116的細(xì)長(zhǎng)空心軸112。如圖IlC所示，遠(yuǎn)端耦合器116包括與小葉分離構(gòu)件100的較窄部分102上的外螺紋匹配的內(nèi)螺紋。遠(yuǎn)端耦合器116螺紋連接到較窄部分102，直到其鄰接瓣膜支座22的管狀轂70的近端。隨后，如圖IlB所示，細(xì)長(zhǎng)軸106可以從分離構(gòu)件100的遠(yuǎn)端移出。此外，這可以通過(guò)匹配螺紋、卡口鎖等實(shí)現(xiàn)，盡管在所示實(shí)施例中，軸106僅直接從分離構(gòu)件100拉脫。更特別地，分離構(gòu)件100的較寬的近端部分104提供一系列軸向凹槽120，其用于接收軸106上的軸向肋122。肋120以過(guò)盈配合的方式緊密配合在軸向凹槽120中，并且在兩個(gè)元件之間傳遞扭矩。最終，瓣膜輸送管110提供在其支座22上操縱人造瓣膜20的便捷處理。注意到，小葉分離構(gòu)件100保留適當(dāng)位置使小葉36向外偏移。雖然未示出，理想地，空心軸112的內(nèi)直徑與分離構(gòu)件100的內(nèi)直徑匹配，從而提供從近端耦合器114通過(guò)分離構(gòu)件然后遠(yuǎn)端超過(guò)小葉36的連續(xù)的并且基本不間斷的通眼。這種連續(xù)的通眼有利于擴(kuò)展器(例如導(dǎo)管端部上的氣囊)穿過(guò)瓣膜小葉36并且到耦合支架32內(nèi)。如上所述，另一個(gè)選擇是將瓣膜輸送管110耦合至分離構(gòu)件100，瓣膜/支座組件仍處于包裝套管24內(nèi)。圖12A和圖12B示出這樣的配置，其中瓣膜輸送管110已經(jīng)以這樣的方式耦合至分離構(gòu)件100 (未示出)，同時(shí)包裝套管24仍附連至支座22。如圖所示，僅僅將瓣膜輸送管110連接至分離構(gòu)件100就能夠?qū)崿F(xiàn)移出細(xì)長(zhǎng)軸106的上述相同程序。在該配置中，瓣膜20保持在通過(guò)包裝套管24的夾片40和立柱44保護(hù)的狀態(tài)。此外該附圖還示出，由于在活動(dòng)鉸鏈52處套管分為兩部分的配置，可以容易從包裝套管24中移出瓣膜/支座組件。一旦從包裝套管24中移出，瓣膜輸送管110可以耦合至輸送系統(tǒng)中的其他元件，并且在其遠(yuǎn)端準(zhǔn)備人造心臟瓣膜20以用于部署。圖13示出使用瓣膜輸送管110將心臟瓣膜20輸送至主動(dòng)脈環(huán)AA過(guò)程的快照(snapshot)。為了取向的目的，心臟瓣膜20具有向下的流入端和向上的流出端，術(shù)語(yǔ)近端和遠(yuǎn)端根據(jù)首先輸送瓣膜流入端的外科醫(yī)生的視角定義的。因此近端與向上或者流出同義，而遠(yuǎn)端與向下或者流入同義。主動(dòng)脈環(huán)AA單獨(dú)示意性示出，其應(yīng)被理解成為了清晰起見(jiàn)未示出不同的解剖結(jié)構(gòu)。瓣膜環(huán)AA包括從心臟壁周圍向內(nèi)突出的組織的纖維環(huán)。瓣膜環(huán)AA限定了升主動(dòng)脈AO 和左心室LV之間的孔口。盡管未示出，自體小葉在瓣膜環(huán)AA處向內(nèi)突出從而在孔口處形成單向瓣膜。小葉在手術(shù)程序之前被移出，或者優(yōu)選留在原處并且通過(guò)擴(kuò)展耦合支架32向外壓縮。如果小葉被移出，例如借助于咬骨鉗被移出，則一些鈣化環(huán)也可被移出。升主動(dòng)脈AO開(kāi)始于具有三個(gè)向外的凸起或竇的瓣膜環(huán)AA，其中的兩個(gè)凸起或竇在通向冠狀動(dòng)脈CA的冠狀動(dòng)脈口(開(kāi)口)處集中。如下所示，人造瓣膜20取向是重要的，以便連合柱34與冠狀動(dòng)脈口對(duì)齊并且因此不會(huì)堵塞冠狀動(dòng)脈口。圖13示出多個(gè)預(yù)先裝配的導(dǎo)向縫線130。外科醫(yī)生在圍繞主動(dòng)脈環(huán)AA的三個(gè)等矩間隔的位置附連導(dǎo)向縫線130。在所示實(shí)施例中，在自體瓣尖的最低點(diǎn)下方或者對(duì)應(yīng)位置附連導(dǎo)向縫線130 (也就是，兩個(gè)導(dǎo)向縫線對(duì)準(zhǔn)冠狀竇，而第三個(gè)縫線集中在非冠狀竇下方)。導(dǎo)向縫線130優(yōu)選從流出或者升主動(dòng)脈側(cè)到流入或者心室側(cè)兩次成環(huán)穿過(guò)瓣膜環(huán)AA。當(dāng)然，根據(jù)醫(yī)生偏好可以使用其他縫合方法或小拭子。導(dǎo)向縫線130成對(duì)以自由長(zhǎng)度自瓣膜環(huán)AA延伸并從手術(shù)部位延伸出來(lái)。人造心臟瓣膜20被安裝在輸送手柄110的遠(yuǎn)端上，并且外科醫(yī)生沿著導(dǎo)向縫線130將瓣膜推進(jìn)至主動(dòng)脈環(huán)AA內(nèi)的位置。也就是說(shuō)，外科醫(yī)生圍繞縫線可穿透環(huán)38將三對(duì)導(dǎo)向縫線130穿引通過(guò)等間隔的位置。如所示出的，如果導(dǎo)向縫線130錨固至主動(dòng)脈竇下方的瓣膜環(huán)AAJlJ導(dǎo)向縫線130穿引過(guò)瓣膜連合柱34之間的環(huán)38的中間，特別是在軸向上比連合位置更厚的縫環(huán)的尖端區(qū)域。圖13示出瓣膜輸送管110的雙重性，因?yàn)槠涮峁┝溯斔拖到y(tǒng)的手柄部分以及通腔兩者，其中通腔穿過(guò)支座22和小葉分離構(gòu)件100 (未示出)直接通向耦合支架32內(nèi)的空間。雖然未示出，輸送系統(tǒng)的其他元件與近端耦合器114匹配，從而提供細(xì)長(zhǎng)的進(jìn)入通道以用于將擴(kuò)展器(例如氣囊)輸送至耦合支架32內(nèi)的空間。外科醫(yī)生推進(jìn)心臟瓣膜20直到其放置在主動(dòng)脈(瓣)環(huán)AA處的期望的植入位置。理想地，縫線可穿透環(huán)38接觸環(huán)AA的主動(dòng)脈側(cè)，并且因此處于瓣環(huán)上方(supra-annular)位置。該位置能夠選擇較大孔口的人造瓣膜20，這不同于在瓣環(huán)AA內(nèi)或者瓣環(huán)下方(infra-annularly)放置環(huán)38，其中限定環(huán)38圍繞瓣膜孔口。在2009年6月26日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No. 61/220968中示出和描述類似輸送程序的進(jìn)一步細(xì)節(jié)，該申請(qǐng)的內(nèi)容明確地包含在此。在此階段，例如借助于氣囊，耦合支架32擴(kuò)展，從而將人造心臟瓣膜20錨固至主動(dòng)脈環(huán)AA，并且密封主動(dòng)脈環(huán)/LVOT和人造生物瓣之間的同心空間以防止瓣周漏。然后，手術(shù)者切斷支座22和瓣膜20之間的任何保留縫線，為氣囊排氣，并且將氣囊與小葉分離構(gòu)件100、支座22和瓣膜輸送管110整個(gè)組件一起抽出。最后，導(dǎo)向縫線130被打結(jié)，從而將瓣膜進(jìn)一步固定在適當(dāng)位置。圖14A和圖14B示出人造瓣膜140的可替換支座/輸送系統(tǒng)配置的透視圖。雖然未被示出，人造瓣膜140與其支座142 —起優(yōu)選地保持在上述包裝套管24和運(yùn)送容器26內(nèi)，其中在容器內(nèi)，支座142向下。在該實(shí)施例中，小葉分離構(gòu)件150具有內(nèi)螺紋152且被安置在軸154的端部，該小葉分離構(gòu)件150耦合至瓣膜支座142上的陽(yáng)螺紋156。小葉分離構(gòu)件150優(yōu)選地通過(guò)稍微過(guò)盈緊密配合在軸154的端部上，以便小葉分離構(gòu)件150可以容易地從中分離。如上描述了很多分離構(gòu)件150與支座142的附連，其中技術(shù)人員將軸154端部上 的分離構(gòu)件150穿過(guò)耦合支架160，將瓣膜140的柔性小葉162與流入側(cè)分開(kāi)，并且將分離構(gòu)件擰至支座142的陽(yáng)螺紋156。一旦技術(shù)人員牢固地附連分離構(gòu)件150，整個(gè)瓣膜/支座組件可以從容器26內(nèi)被輕易拉動(dòng)并且移出。在此階段，或者在瓣膜輸送管170附連后，包裝套管24被移出，如在圖10A-10C示出的第一實(shí)施例。在具有或者沒(méi)有包裝套管24的情況下，瓣膜輸送管170軸向插入支座142的近端，并且起初附連至小葉分離構(gòu)件150的軸154被移出，得到如圖14B所示的組件。該配置基本類似于圖13所示的較早實(shí)施例，而瓣膜輸送程序在這點(diǎn)上仍是相同的。圖15A-15C和圖16示出可替換的包裝的人造心臟瓣膜組件180，其與上述相同，包括具有封閉底部184和蓋子(未示出)的容器182。容器182接收人造心臟瓣膜190的子組件，其中人造心臟瓣膜190具有流入端和附連至瓣膜支座192的流出端。瓣膜支座192安裝至包裝套管194，從而使得心臟瓣膜190在容器182中向上突出，而支座向下。由于支座192附連至瓣膜的流出端，所以瓣膜的流入端朝容器開(kāi)口向上突出。如上所述圖15C中可看出，包裝套管194限定大體圓形的外周，其緊密配合在容器182內(nèi)，并且具有的軸向尺寸基本在底部184和蓋子之間的容器的整個(gè)軸向高度延伸。容器182的內(nèi)壁和蓋子約束包裝套管194在容器內(nèi)的大幅度移動(dòng)，因此支座192和附連的瓣膜190也被穩(wěn)定而無(wú)大幅度移動(dòng)。在示出的實(shí)施例中，如上所述,包裝套管194具有兩個(gè)部件而不是一個(gè)。大體呈平面的夾片200橫穿容器182內(nèi)部基本接近容器底部而不是蓋子徑向延伸。如圖15C最佳所示，夾片200具有進(jìn)口狹槽202，其從外周邊緣延伸至中心對(duì)接孔204，其中對(duì)接孔204比進(jìn)口狹槽更寬。瓣膜支座192包括耦合至對(duì)接孔204的狹槽，從而使得支座192朝向容器182的底部184取向。第二部件206外接夾片200，并且基本在底部184和蓋子之間的整個(gè)容器軸向高度延伸。第二部件206可以采用不同形式，并且如圖所示具有在其中帶多個(gè)水平狹槽的管狀壁結(jié)構(gòu)。如圖16所示，至少兩個(gè)水平狹槽接收平面夾片200外周邊緣上的向外導(dǎo)向的凸耳。當(dāng)管狀壁結(jié)構(gòu)206從容器182約束中移出時(shí)，管狀壁結(jié)構(gòu)206可以從夾片200周圍拆離，從而移出瓣膜/支座子組件。然而，優(yōu)選地，在與進(jìn)口狹槽202對(duì)準(zhǔn)和鄰近進(jìn)口狹槽202的管狀壁結(jié)構(gòu)206中提供大的環(huán)向裂縫，以便在不分離包裝套管194的兩個(gè)部件的情況下，瓣膜/支座子組件可以從夾片200拆離。上述一件或者兩件式包裝套管24、194結(jié)合夾片，從而在容器內(nèi)固定瓣膜支座和穩(wěn)固瓣膜的套管。已經(jīng)設(shè)計(jì)和研發(fā)套管以便容納、穩(wěn)固、鎖定、保護(hù)和保存生物瓣膜，但某些特征對(duì)于其他類型瓣膜，尤其是其他柔性小葉瓣膜也是有用的。理想地，包裝套管24、194為聚丙烯注塑成型，并且旨在配合在具有約為3. Soz容量的存儲(chǔ)容器內(nèi)?？商鎿Q地，可以通過(guò)可替換的制造工藝來(lái)生產(chǎn)包裝套管24、194，制造工藝諸如機(jī)械加工、壓力成型、擠壓、真空成型、熱成型、鑄造、吹塑、旋轉(zhuǎn)鑄塑、反應(yīng)注射成型(rim molding)、快速原型等。包裝套管24、194至少提供了下列優(yōu)勢(shì)〇將瓣膜包含在立柱內(nèi)〇在附連手柄過(guò)程中通過(guò)防止旋轉(zhuǎn)使瓣膜保持穩(wěn)定 〇通過(guò)活動(dòng)鉸鏈特征將瓣膜鎖定在適當(dāng)位置〇利于輸送系統(tǒng)進(jìn)入和附連的簡(jiǎn)易性O(shè)促進(jìn)從容器內(nèi)抽取瓣膜的簡(jiǎn)易性〇允許對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更好的無(wú)菌處理〇允許從瓣膜支座的簡(jiǎn)易拆離〇防止分配中的危險(xiǎn)〇允許在溶液中滅菌雖然本發(fā)明已在其優(yōu)選的實(shí)施例中被描述，但應(yīng)理解所使用的語(yǔ)言僅用作描述而非限制。因此，可以在權(quán)利要求范圍內(nèi)做出改變，而不背離本發(fā)明真實(shí)范圍。
權(quán)利要求
1.一種由單個(gè)模壓部件形成的包裝套管，其用于將人造心臟瓣膜固定在容器內(nèi)，其包含: 大體呈平面的夾片，其具有外周邊緣和進(jìn)口狹槽，進(jìn)口狹槽通向比所述進(jìn)口狹槽更寬的中心對(duì)接孔，所述夾片由兩個(gè)基本相似的對(duì)半部分限定，其中所述對(duì)半部分在處于與所述進(jìn)口狹槽相對(duì)的所述夾片的外軸邊緣的活動(dòng)鉸鏈處轉(zhuǎn)動(dòng)連接在一起； 從所述夾片向下延伸的多個(gè)下部支腿，其共同將所述夾片向上舉起并使其大體平行于放置所述套管的平面；以及 多個(gè)直立立柱，其具有比所述支腿更長(zhǎng)的長(zhǎng)度并且從所述夾片向上突出，其中在所述夾片的所述兩個(gè)對(duì)半部分的每個(gè)上提供至少一個(gè)立柱。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組件，其中所述夾片對(duì)半部分具有大體半圓形，并且所述大體半圓形具有限定所述進(jìn)口狹槽的波狀內(nèi)邊緣，其中所述進(jìn)口狹槽從所述對(duì)接孔徑向向外形成增大的空隙。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組件，其中兩個(gè)直立立柱在圍繞所述夾片近似直徑相對(duì)的位置從所述夾片外周邊緣向上突出。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組件，其中所述直立立柱從所述夾片向上延伸約所述整個(gè)軸向套管高度的60%-80%的高度。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組件，進(jìn)一步包含多個(gè)軸向肋，所述多個(gè)軸向肋從所述夾片向上延伸，其中至少一些軸向肋圍繞近似半圓形的加強(qiáng)壁分布。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組件，進(jìn)一步包含多個(gè)軸向肋，所述多個(gè)軸向肋從所述夾片向上延伸并且從所述中心對(duì)接孔大體呈徑向發(fā)出。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組件，其中每個(gè)所述直立立柱鄰近所述夾片的外周邊緣向上延伸，并且包括大體沿所述外周邊緣帶輕微弧度的主壁部分和從所述主壁部分向外突出的軸向加強(qiáng)肋。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組件，其中每個(gè)所述下部支腿從所述夾片的外周邊緣向下延伸，并且包括帶有與所述外周邊緣相一致的輕微弧度的主壁部分以及從所述主壁部分向外突出的軸向肋。
9.一種經(jīng)包裝的人造心臟瓣膜組件，其包含 具有封閉底部的容器； 具有流入端和流出端的人造心臟瓣膜； 附連至所述瓣膜的所述流出端的瓣膜支座；以及 包裝套管，其尺寸設(shè)計(jì)成緊密配合在容器內(nèi)并且放置在所述容器底部，所述套管具有與所述瓣膜支座可移除耦合的結(jié)構(gòu)，以便所述支座朝向所述容器的底部取向。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的組件，其中所述包裝套管包含至少兩個(gè)部件，其中一個(gè)所述部件是大體呈平面的夾片，另一個(gè)所述部件外接所述夾片并且基本在所述底部和所述蓋子之間的所述容器的整個(gè)軸向高度延伸。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的組件，其中所述包裝套管包含具有多個(gè)下部支腿的單個(gè)模壓部件，其中所述多個(gè)支腿從大體呈平面的夾片向下延伸，共同將所述夾片向上舉起并使其大體平行于所述容器的底部，并且所述包裝套管包含多個(gè)直立立柱，所述多個(gè)直立立柱具有比所述支腿更長(zhǎng)的長(zhǎng)度并且從所述夾片向上突出直到接近所述容器的蓋子，并且與所述瓣膜支座可移除耦合的結(jié)構(gòu)是大體呈平面的夾片的中心對(duì)接孔，其中所述夾片具有向所述中心對(duì)接孔打開(kāi)的進(jìn)口狹槽。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的組件，其中所述直立立柱從所述夾片向上延伸約所述整個(gè)軸向套管高度的60%-80%的高度。
13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的組件，其中所述包裝套管由兩個(gè)基本相似的對(duì)半部分限定，其< 中所述對(duì)半部分在位于所述套管的外周邊緣的活動(dòng)鉸鏈處轉(zhuǎn)動(dòng)連接在一起。
14.根據(jù)權(quán)利要求9所述的組件，其中與所述瓣膜支座可移除耦合的所述結(jié)構(gòu)是大體呈平面的夾片的中心對(duì)接孔，其中多個(gè)軸向肋從所述夾片向上延伸并且從所述中心對(duì)接孔呈徑向發(fā)出，并且其中所述瓣膜支座包括中心轂和從其中向外徑向突出的支腿，其中當(dāng)所述瓣膜支座被安置在中心對(duì)接孔中時(shí)，至少一個(gè)所述軸向肋干擾所述瓣膜支座支腿中一個(gè)的旋轉(zhuǎn)，從而防止所述支座相對(duì)于所述夾片的旋轉(zhuǎn)。
15.根據(jù)權(quán)利要求9所述的組件，其中所述包裝套管包括至少一個(gè)從其外周向外突出的軸向防旋轉(zhuǎn)肋，并且所述容器包括至少一個(gè)導(dǎo)軌，所述至少一個(gè)導(dǎo)軌從內(nèi)壁向內(nèi)突出并且干擾所述防旋轉(zhuǎn)肋的運(yùn)動(dòng)，從而限制所述容器內(nèi)的所述套管旋轉(zhuǎn)。
16.一種準(zhǔn)備用于植入的經(jīng)包裝的人造心臟瓣膜的方法，其包含 提供具有流入端和流出端的經(jīng)包裝人造心臟瓣膜，瓣膜支座被組裝到所述瓣膜的所述流出端，以及所述瓣膜和支座組件被安置在容器內(nèi)，并且所述支座朝所述容器的底部取向； 使軸從所述流入端到所述流出端延伸穿過(guò)所述心臟瓣膜中間，并且將所述軸耦合至所述瓣膜支座；并且 使用所述軸從所述容器中移出所述瓣膜和支座的組件。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述方法，其中所述經(jīng)包裝的人造心臟瓣膜進(jìn)一步包括包裝套管，所述包裝套管被設(shè)計(jì)尺寸以緊密配合在所述容器內(nèi)并且放置在所述容器的底部，其中所述套管具有與所述瓣膜支座可移除耦合的結(jié)構(gòu)，所述方法還包含使用所述軸從所述容器中移出所述瓣膜、支座和包裝套管的組件。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述方法，其中所述包裝套管包含具有多個(gè)下部支腿的單個(gè)模壓部件，其中所述多個(gè)下部支腿從大體呈平面的夾片向下延伸，一起將所述夾片向上舉起并且使其大體平行于所述容器的底部，并且所述包裝套管包含多個(gè)直立立柱，所述多個(gè)直立立柱具有比所述支腿更長(zhǎng)的長(zhǎng)度并且從所述夾片向上突出直到接近所述容器的蓋子，并且與所述瓣膜支座可移除耦合的所述結(jié)構(gòu)是大體呈平面的夾片的中心對(duì)接孔，其中所述夾片具有向所述中心對(duì)接孔打開(kāi)的進(jìn)口狹槽，所述方法還包含將所述瓣膜支座從所述夾片分離。
19.根據(jù)權(quán)利要求16所述方法，其中所述人造心臟瓣膜包含多個(gè)柔性小葉，所述多個(gè)柔性小葉被安裝至圍繞外圍非擴(kuò)展支撐結(jié)構(gòu)的連合柱，所述多個(gè)柔性小葉具有自由邊緣，所述自由邊緣朝向流出方向突出并且沿瓣膜軸線集合或接合，并且所述方法還包含在所述軸上提供小葉分離構(gòu)件，將所述小葉分離構(gòu)件推過(guò)所述柔性小葉并且耦合至所述瓣膜支座。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述方法，還包含將瓣膜輸送管從所述瓣膜的所述流出側(cè)附連至所述小葉分離構(gòu)件，并且將所述軸從所述小葉分離構(gòu)件拆離。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于人造心臟瓣膜的包裝，其包括將心臟瓣膜固定在容器內(nèi)并且便于其取回的組件。該組件包括包裝套管，該包裝套管緊密配合在容器內(nèi)并且具有用于固定瓣膜支座的夾片結(jié)構(gòu)。與以往設(shè)計(jì)不同，在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜支座被向下導(dǎo)向至容器，同時(shí)瓣膜保持流入端向上。瓣膜可以具有柔性小葉，并且在軸的端部上的小葉分離構(gòu)件延伸穿過(guò)小葉并耦合到瓣膜支座。然后，包裝套管、瓣膜以及支座的組件能夠從容器和瓣膜輸送管移出，其中瓣膜輸送管連接支座，或者連接至小葉分離構(gòu)件。包裝套管可以被分為在活動(dòng)鉸鏈處連接的兩個(gè)對(duì)半部分，從而便于從瓣膜/支座子組件周圍移出。包裝系統(tǒng)有利于瓣膜輸送管的附連以便在快速連接瓣膜植入程序中使用。
文檔編號(hào)B65D81/00GK102781790SQ201080064044
公開(kāi)日2012年11月14日 申請(qǐng)日期2010年12月17日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月18日
發(fā)明者A·亞恩寶, A·高塔姆, F·卡拉姆, F·霍德森, L·A·凱姆普貝爾, L·法爾哈特, R·皮恩特, T·奧巴, T·漢特利, 曾慶綱 申請(qǐng)人:愛(ài)德華茲生命科學(xué)公司