專利名稱：速溶劑型的包裝和分配的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及可食用的、薄的、水溶性的速溶劑型的貯存和分配的裝置和方法。
背景技術：
近來水溶性膜作為口氣清新劑的形式很受歡迎。這些膜通常包含口氣清新制劑在聚合物膜中。這些膜體積小、方便，這使得它們很受歡迎。但是，這些膜和它們現有的包裝有許多缺點。膜本身常常太薄難以支持其他活性成分，如藥物活性成分。另外，包裝不能提供對空氣/潮濕的有效屏障。結果只膜經常會干燥，變得太脆難以使用。而且，在膜被置于包裝中時，它們常常是堆疊的，經常與周圍的膜相互粘連。因此，當人試圖從包裝中拿出一張膜時，可能會無意間拿出兩張或更多。因此需要提供膜和包括能夠屏障可干擾膜產品和膜所包含的活性成分的質量的潮濕、空氣和光線的包裝。該膜不僅能夠支持口氣清新劑的活性成分，而且還支持藥物產品就更理想了。還需要提供分配該膜的方法，其中，一次只可取出所需數量的膜。發(fā)明概述本發(fā)明提供一種口服劑量輸遞載體，其包含薄片樣結構的可食用膜，其中，所述膜含有通過一個或多個弱化區(qū)域連接的可釋放的劑量單位，這些弱化區(qū)域使得所述劑量單位可從所述膜中分離。這些弱化區(qū)域包含可離斷該膜的穿孔或刻痕構造較好。單個劑量單位在其組合物是均勻的并包括可均勻分布的活性成分，如藥物、美容品或生物活性制劑等更好。本發(fā)明還提供了用于貯存和分配可食用薄片樣速溶劑型的包裝，如膜。本發(fā)明包括放置薄片樣劑型的小袋。該小袋包括頂層和底層，在邊緣封口，它們中間的空間可貯存薄片樣劑型。該小袋也可包括再封口裝置以防止另外的光線、潮濕和/或空氣的影響。該再封口裝置可包括粘合包被、機械關閉裝置，就像再封口塑料袋和其他類似再封口裝置中可見的裝置。雖然各種膜形成技術可被用于制備本發(fā)明的薄片樣速溶劑型，本發(fā)明還包括制備可食用劑型的獨特方法，這使得組合物成分的均勻狀態(tài)可通過膜均勻分布。該方法詳細記載在題為“非自聚集的均勻異質性薄膜和用該薄膜制備的藥物輸遞系統(Thin Film With Non-Self-Aggregating Uniform Heterogeneity and Drug Delivery Systems Made Therefrom) ”的待定美國專利申請No. 10/074, 272中，該文件被全文并入本文。該方法可提供有基本相同量活性成分的一致的劑型并可以包括各種活性成分，包括藥物成分。本發(fā)明的另一方面提供了可食用薄片樣速溶劑型的貯存方法。該方法包括首先制備包含一個或多個單位劑量的活性成分的薄片樣劑型。該薄片可通過各個單位或部分之間的弱化區(qū)域來分離，分成代表單個劑量單位或劑量單位預先確定部分的基本相等的面積較佳。該薄片置于小袋中，該小袋包括頂層和底層，包括屏障層更佳。該頂層和底層在邊緣封口，封口可使用粘合劑，較佳的是可熱封口，對壓力敏感或在室溫下形成粘合的粘合劑。本發(fā)明的另一方面提供了分配薄片樣劑型的方法。首先，制備包含一種或多種劑量活性成分的薄片樣劑型。隨后劑型可在其中的弱化區(qū)域來分離形成單個部分或單位，分成代表上文所述單個劑量單位或劑量單位部分的基本相等的面積較佳。該薄片置于小袋中，該小袋有可包括屏障材料的頂層和底層。該小袋在邊緣封口。該劑型可通過打開小袋的一部分，是邊緣部分較佳，隨后沿著弱化區(qū)域從薄片中分離一個或多個部分的劑型，并從袋中移出分離的一個或多個劑量單位。該小袋隨后可被再封口。本發(fā)明的第四個方面提供了一種口服劑量輸遞載體，其包含含有均勻分布的活性成分的可食用膜，含有通過一個或多個弱化區(qū)域連接的可釋放的劑量單位，這些弱化區(qū)域使得所述劑量單位可從所述膜中分離。優(yōu)選膜是自持的。優(yōu)選弱化區(qū)域是穿孔的。優(yōu)選弱化區(qū)域是有刻痕的。優(yōu)選活性物質是藥物或化妝品活性物質。優(yōu)選活性物質在所述劑量單位中不超過10%。在該方面的一個優(yōu)選例中，膜包括基本水溶性材料的載體層。更優(yōu)選載體層是基本連續(xù)的。更優(yōu)選載體層包括與所述膜的弱化區(qū)域相應的弱化區(qū)域。在該方面的一個優(yōu)選例中，膜的表面區(qū)域包含增加表面積的空隙。優(yōu)選空隙增加所述輸遞載體的溶解速度。優(yōu)選空隙選自穿過膜全部厚度全部厚度的空隙、穿過膜部分厚度的空隙、通過膜在有圖案的模板上塑壓膜形成的空隙。優(yōu)選空隙是均勻的并維持活性物質均勻分布。在本發(fā)明的第五個方面，提供了一種包含可食用膜的口服劑量輸遞載體，該膜含有通過一個或多個弱化區(qū)域連接的可釋放的劑量單位，這些弱化區(qū)域使得所述劑量單位可從所述膜中分離。優(yōu)選弱化區(qū)域包含的膜組合物少于周圍區(qū)域。優(yōu)選膜是自持的。優(yōu)選弱化區(qū)域是穿孔的。優(yōu)選弱化區(qū)域是有刻痕的。優(yōu)選弱化區(qū)域比周圍區(qū)域薄。優(yōu)選該載體還包含活性成分。更優(yōu)選活性物質是藥物或化妝品活性物質。更優(yōu)選活性物質是均勻分布的， 其中更優(yōu)選膜的表面區(qū)域包含增加表面積的空隙；甚至更優(yōu)選空隙選自穿過膜全部厚度的空隙、穿過膜部分厚度的空隙、通過膜在有圖案的模板上塑壓膜形成的空隙，或空隙是均勻的并維持活性物質均勻分布。更優(yōu)選活性物質在所述劑量單位中不超過10%。在該方面的一個優(yōu)選例中，膜包括基本水溶性材料的載體層。優(yōu)選載體層是基本連續(xù)的。優(yōu)選載體層包括與所述膜的弱化區(qū)域相應的弱化區(qū)域。在本發(fā)明第四個方面的一個優(yōu)選例中，該輸遞載體還包括一個包含頂層和底層的小袋，頂層和底層都有一個外緣，其中，所述頂層和底層在各自的外緣封口以在其中確定一個封閉的內表面，可食用膜含在所述封閉空間內。優(yōu)選其中的劑型包含活性成分。優(yōu)選弱化區(qū)域包括穿孔。優(yōu)選弱化區(qū)域比周圍區(qū)域薄。優(yōu)選弱化區(qū)域在選自垂直、水平和兩個方向的方向上形成一條或多條等距離的線。優(yōu)選小袋是再封口的。在本發(fā)明的第六個方面，提供了一種貯存薄片樣速溶劑型的方法，包括以下步驟a)制備含有活性成分的薄片樣劑型；b)在所述劑型中把所述劑型限定成許多基本相等的弱化區(qū)域可分離的劑量單位；
c)制備包含頂層和底層的小袋，頂層和底層都有一個外緣；d)把所述劑型置于所述頂層和底層之間；和e)封閉所述小袋的外緣。在本發(fā)明的第七個方面，提供了一種分配薄片樣劑型的方法，包括以下步驟a)制備含有活性成分的薄片樣劑型；b)通過弱化區(qū)域把所述劑型分成基本相等面積的部分；c)制備包含頂層和底層的小袋，所述各層的每一層有圍繞所述層外周的邊緣；d)把所述劑型置于所述頂層和底層之間；e)可分離地封閉所述小袋的所述邊緣部分；f)打開所述小袋的一部分；g)沿著穿孔打開所述劑型的一個或多個所述部分；和h)從所述小袋中移出所述一個或多個部分。優(yōu)選該方法還包括再封口所述小袋的步驟。還優(yōu)選包括永久性地封閉所述小袋邊緣余下部分的步驟。附圖簡述

圖1-圖3是本發(fā)明的薄片樣劑型的透視圖。圖4是包含薄片樣劑型的尚未組裝的頂層和底層薄片的透視圖。圖5是本發(fā)明組裝后包裝的透視圖。圖6是可被用作包裝的頂層和底層的薄片的橫截面。圖7-圖9a是沿著線20_20切開的包裝的橫截面，包括再封口邊緣。圖10是沿著線20-20切開的包裝的橫截面，顯示其中包含一種以上含活性物質的薄片。圖11是劑型的俯視圖，顯示了弱化區(qū)域的細節(jié)。圖12-圖13是沿著線50-50切開的劑型的橫截面，詳細顯示了弱化區(qū)域的不同結構。圖14是劑型的俯視圖，顯示了弱化區(qū)域的細節(jié)。圖15是弱化區(qū)域細節(jié)的側面圖。圖16-圖17是包含背襯層的劑型的側面圖。圖18是膜的透視圖，該膜的表面被改變以增加表面積。圖19-圖21是沿著線60-60切開的橫截面，顯示表面改變的細節(jié)。發(fā)明詳述本發(fā)明包括“薄片樣”劑型或膜。出于本發(fā)明的目的，術語“薄片樣”劑型、“薄片” 和膜是指包括厚度小于約15密耳的水溶性釋放系統。薄片樣劑型是可食用的并含有活性成分的較佳。水溶性速溶劑型的薄片或膜5，它可包含一種或多種劑型1，可含有弱化區(qū)域，如圖1-圖3所示。弱化區(qū)域的設計使得在該處應用彎曲力可使鄰近單位相互分離。薄片的弱化區(qū)域2可在垂直方向或水平方向上，或兩個方向上，形成直線，雖然不直的線也可被使用。弱化區(qū)域把薄片劃分成代表活性物質單個劑量的部分。這些部分可有各種不同的形狀和大小，包括正方形、長方形、三角形、梯形、環(huán)形、橢圓等。各條線結合來提供基本相等面積的部分較佳。每個部分代表單個劑型或劑型的預先確定部分。例如，特殊活性物質的兒童劑量可以是成人劑量的一半，或者對特定劑量需要大的膜，膜可被分離以方便使用。例如， 在圖2中，顯示了薄片通過穿孔連接成兩個部分，每個部分可以是一個劑量單位，或者整個薄片可以是單個劑量單位。如圖11-13所示，弱化區(qū)域本身可有許多不同的結構。在大體上，薄片的弱化區(qū)域是薄片上被改變使得膜部分可分離的位置。弱化區(qū)域的形成使得單個劑型是基本相同的面積較佳。在劑型包含活性物質時，分離的劑量單位是均勻的，其中，所述單個劑型在分離前后的變化小于10%較佳。弱化區(qū)域可以是允許該膜的一個部分與其余膜分離的任何構造。 弱化區(qū)域的例子包括如圖11所示的可在材料上形成空隙30的穿孔或刻痕區(qū)域。如圖12 和圖13所示，空隙30a和30b分別可全部或部分穿透該膜。在膜大小的均勻性不是關鍵的時候，包括該劑型不包含藥物活性物質時，可使用弱化區(qū)域的其他形式。例子包括如圖14所示的膜5的較窄區(qū)域32和如圖15所示的厚度比周圍膜小的區(qū)域34。該弱化區(qū)域的形成可通過切割膜、把膜制成預先確定的形狀或把膜置于有圖案的表面使膜產生特定選擇的較薄區(qū)域。上文所述弱化區(qū)域被作為膜可被分成單個劑量單位的斷點。膜本身通常是柔軟的，可防止劑量單位在無意間或過早地分離和破壞。但是，弱化區(qū)域使得膜被分成代表單個劑量的預先確定的部分。這種分離可以是折斷、彎曲、撕扯或其他分離膜或薄片樣結構的單個部分的形式。該劑型可包括沿著弱化區(qū)域的可食用墨水形成的線。這種線可作為使用者可見的“安全”指示，指明他們分離合適的劑量單位。特別在使用穿孔的劑量單位時，這可以保證使用者在合適的部位分離劑型。這可以通過用鋸齒狀刀狀工具對膜穿孔來完成，其中可包括在切割時標記膜的可食用墨水的劃線工具。還可使用形成安全線的其他方法，如印刷。膜的表面可以是平滑的，或是變成可增加膜表面積的形式。當表面改變時，包括圖18所示的空隙42或孔。這些孔可以統一的形式安排在膜上，這種形式不影響膜可包含的任何活性物質分布的均一性?？障队性黾幽け砻娣e的效果，這會加速膜施用時的溶解時間，包括加速膜在口中的溶解速度。如圖19-21所示，空隙可有各種不同的形狀，可以是如圖19所示的基本穿過材料厚度的空隙42a，也可是如圖20-21所示的部分穿過材料厚度的空隙42b和42c。薄膜表面積的改變可用維持膜強度的形式處理，與弱化區(qū)域的改變不同。 空隙的形成是通過切割膜或把膜置于模板上產生特殊形態(tài)就理想了。如圖16和17所示，薄片樣劑型5可包括基本水溶性背襯層25。雖然膜可以自身支撐，第二載體層25可作為劑型5的支持層。載體層25可以是連續(xù)的，不包含圖16所示的弱化區(qū)域2，或者可包含與膜5的弱化區(qū)域2相應的弱化區(qū)域2a使第二層25沿著劑型5 的相應部分分離第二層，如圖17所示。本發(fā)明的可食用薄片樣劑型包括水溶性聚合物。本發(fā)明可用的水溶性聚合物包括纖維物質、樹膠、蛋白質、淀粉和它們的組合物。本發(fā)明的一個優(yōu)點是劑量單位或其部分可被容易地分配。例如，一種IOmg劑量單位本身可包含斷點部分，即穿孔部分，以使患者可以在兩個不同的時間間隔分開使用需要的IOmg劑量部分，或只是方便一次咽下。纖維質物質的例子包括但不限于羧甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素和它們的組合物。水溶性樹膠的例子包括阿拉伯膠、黃原膠、黃蓍膠、阿拉伯膠、角叉菜膠、瓜爾膠、 刺槐豆膠、果膠、藻酸鹽和它們的組合物。聚合物材料的例子包括聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚乙烯吡咯烷酮、聚甲丙烯酸酯、聚甲基共聚物和它們的組合物。可用的淀粉包括膠質化的、改良的或未改良的淀粉。淀粉的來源可以各種各樣并包括木薯、稻、玉米、馬鈴薯、小麥和它們的組合物?？捎玫乃苄缘鞍踪|聚合物包括凝膠、玉米蛋白、谷蛋白、大豆蛋白、大豆蛋白分離物、乳清蛋白、乳清蛋白分離物、酪蛋白、levin、膠原蛋白和它們的組合物。其他水溶性聚合物包括糊精、右旋糖苷和它們的組合物，以及殼多糖、脫乙酰殼多糖(chitosin)或其組合物，以及多聚右旋糖。本發(fā)明的薄片樣劑型還包括選自化妝品制劑、藥物制劑、生物活性制劑(包括抗原，如豚草花粉)及其組合物的活性成分。該活性成分可以是預定治療的任何有效量。活性成分在本發(fā)明中可以是高負荷就更佳和有利了。例如，活性成分的量達到整體組合物重量的約60%，占整體組合物重量的0. 01%到約50%較佳?？蓳饺氡景l(fā)明的膜的活性成分包括但不限于藥物、香料、香味劑、酶、防腐劑、甜味劑、著色劑、調味品、維生素和其組合物。各種藥物和藥物組合物可被包括在本發(fā)明的劑型中。可用藥物的例子包括 ace-抑制劑、抗心絞痛藥、抗心率失常藥、抗哮喘藥、抗膽固醇藥、鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、抗驚厥藥、抗抑郁藥、抗糖尿病劑、抗腹瀉制劑、解毒藥、抗組胺藥、抗高血壓藥、抗炎劑、抗脂劑、抗躁狂藥、抗嘔吐藥、抗中風藥、抗甲狀腺制劑、抗腫瘤藥、抗病毒劑、痤瘡藥、生物堿類藥物、 氨基酸制劑、鎮(zhèn)咳藥、抗尿酸藥、抗病毒藥、合成代謝制劑、全身性和非全身性抗傳染藥、抗腫瘤藥、抗帕金森綜合征劑、抗風濕劑、食欲刺激劑、生物應答調節(jié)劑、血液調節(jié)劑、骨代謝調節(jié)劑、心血管劑、中樞神經系統刺激劑、膽堿脂酶抑制劑、避孕藥、減充血劑、飲食補充劑、 多巴胺受體激動劑、子宮內膜異位治療劑、酶、勃起功能障礙治療劑、致育劑、胃腸道制劑、 類似療法劑、激素、高鈣血癥和低鈣血癥治療劑、免疫調節(jié)劑、免疫抑制劑、偏頭痛制劑、暈動病治療劑、肌肉松弛劑、肥胖治療劑、骨質疏松癥制劑、催產藥、副交感神經阻斷藥、擬副交感神經藥、前列腺素、心理治療劑、呼吸制劑、鎮(zhèn)靜劑、戒煙輔助制劑、交感神經阻斷藥、震顫制劑、尿道制劑、血管擴張劑、通便藥、抗酸劑、離子交換樹脂、抗發(fā)熱藥、食欲抑制劑、祛痰藥、抗焦慮劑、抗?jié)儎⒖寡孜镔|、冠狀動脈擴張劑、腦血管擴張劑、外周血管擴張劑、 精神藥物、興奮劑、抗高血壓藥物、血管收縮藥、偏頭痛治療藥、抗生素、鎮(zhèn)定劑、抗精神病劑、抗腫瘤藥、抗凝結劑、抗血栓形成藥、催眠藥、抗嘔吐藥、抗嘔吐劑、抗驚厥藥、神經肌肉藥、高血糖和低血糖劑、甲狀腺和抗甲狀腺制劑、利尿劑、抗痙攣劑、子宮松弛藥(terine relaxant)、抗肥胖藥、紅細胞生成藥、抗哮喘藥、咳嗽抑制劑、粘液溶解劑、DNA和基因修飾劑，以及它們的組合。本發(fā)明的劑型進一步包括選自味道遮蓋制劑、增塑劑、表面活性劑、乳化制劑、增稠齊 、粘合劑、冷卻劑、唾液刺激劑、甜味劑、抗菌制劑、抗原和它們的組合物的一種或多種成分。實施例用于本發(fā)明的水溶性膜組合物的制備是使用表1描述的量進行的。表 1
重量％成分ABCDEFGHIJ羥丙基甲基纖維素4. 033.773. 703. 8403. 674. 0306. 246. 24薄荷油2. 941.932. 39002. 672.942. 674. 170甜味劑2. 200. 320.2300. 171. 532. 201. 543. 343. 34聚乙烯吡咯烷酮2. 682. 012. 39002. 332.682. 344. 164. 16Tween 80 12. 241. 071. 481.420. 551. 352.24000Simethicone20. 660. 420. 680. 220. 225. 002. 0000. 980. 98Listerine 3000092.4100000黑莓香料0000000000. 12玉米淀粉42. 68000002. 6804. 164. 16水73. 5390. 4789. 1492. 22083. 4572. 1993. 4662. 1560. 00Loratadine 54. 29002. 31004. 2906. 650Pullulan 600006. 6500000碳酸鈣1. 43000001. 4302. 2212. 15黃原膠0. 30000000. 3000. 460丙烯乙二醇3. 02000003. 0204. 678. 84乙氧基化蓖麻油7000000000. 8001 由 ICI American 提供2 由 OSI 提供3由Pfizer提供，包括麝香草酚(0.064% )、桉油精(0. 092 % )、甲基水楊酸鹽 (0.060% )、薄荷醇(0.042% )、水(至多72.8% )、乙醇(26. 9% )、安息香酸、波洛沙姆 407、安息香酸鈉和焦糖色4 由 Grain Processing Corporation 提供的 Pure Cote B7925 由 Schering Corporation 提供的 Claritin (氯雷他定)6 由 Hayashibara Biochemical Laboratories, Inc.，Japan7 由 BASF 的 Cremophor EL 提供本發(fā)明組合物的成分A-J被混合攪拌直至獲得均勻混合物。應用真空超過20分鐘，開始于500mmHg，在660mmHg直至懸液中所有空氣都被移除時結束。該組合物隨后使用200微米螺旋繞桿放置在硅酮包被的紙張上和K control Coater Model 101 (PK Print Coat Inst. Ltd)。通過在膜底部在90°C加熱干燥這些膜。在膜上沒有外部的熱氣流。在約 4到6分鐘，這些膜被干燥到少于6%的重量百分比的水份。該膜是柔韌的，自持并在膜內提供各種成分的均勻分布。形成本發(fā)明的小袋的各個層可以用各種不同的材料和構造制備。如圖6所示，它們自身包括用粘合劑連接壓制成的一層或多層。每層可使用各種不同的材料。頂層和底層中每一個包含至少兩層的薄片較佳。包含三層的薄片更佳。三層的薄片包括外層16、內層 17和中間層18，還包括分布在它們之間的粘合劑15。
一種有效的屏障材料是金屬薄片，如鋁，它可提供對光線、潮濕和空氣的屏障。按照膜需要的屏障和其中包含的各種活性物質，可在各種層次選用其他材料。這些材料包括紙張、聚烯烴，如聚乙烯或聚丙烯、聚酯、水解聚乙烯醋酸鹽共聚物和它們的混合物。如果需要，這些層可包括抗抗靜電劑、抗成霧劑、紫外線吸收劑、抗氧化劑、增塑劑、潤滑劑、成核劑、分散劑、著色劑、抗真菌劑、抗菌劑、無機填充劑等。在本發(fā)明的一個方面，各層可以通過首先在各層之間涂布粘合劑來壓制在一起， 隨后可共同擠壓形成本發(fā)明的多層次包裝(形式)。粘合劑可包括聚烯烴樹脂如用不飽和羧酸或其衍生物的改良物質。不飽和羧酸可包括但不限于丙烯酸、甲基丙烯酸、順丁烯二酸、反丁烯二酸、丁烯酸、甲叉丁二酸、檸康酸等，以及它們的酯和酐。圖4顯示了包含薄片樣劑型5的小袋的層次。該小袋包括頂層3和底層4，每個可包含多層壓制物質，該小袋如圖5所示沿周長封口。這可以通過，例如，加熱封口或用粘合劑，如壓力敏感性粘合劑，來完成。產生的小袋也可沿著如圖7-9和9a所示的沿著周長的一部分再封口。如圖7所示，這可以通過在頂層3和底層4之間用壓力敏感性粘合劑在周長的一部分來進行而完成。 在沿著周長的該點，頂層和底層可被分開來移出劑型并隨后再封口。如圖8和9所示，可選擇的是，通過沿著頂層3的軌道8和沿著底層4的相應的軌道9在小袋的一部分形成拉鏈可以在周長的一部分封口和再封口。兩條軌道應制備成可以相互銜接，形成沿著周長部分的封口。該軌道的銜接可以用手工壓迫，或使用拉鏈10。圖9a中對包裝增加了“抗干擾” 特征，包括覆蓋再封口拉鏈的材料19的另一層。這可以通過使用粘合劑來貼到頂層3和底層4，或可選擇的是在頂層3和底層4的長度上形成另外一層(未顯示)。這使得該小袋被消費者打開時首先移開周圍層19，在穿孔部分22來使用再封口開口較佳。在小袋中可包含一個以上的薄片劑型。例如，兩個或多個薄片可在頂部相互疊加。 如圖10所示，一種非水溶性支持膜11，如聚烯烴層，也是薄片形式，可被置于水溶性劑型薄片之間以防止兩個或更多薄片的劑量5形式相互粘附。為了分配劑型，小袋被首先打開。這通過撕扯小袋開口或分離小袋的頂層和底層來進行。薄片可以從小袋中移出，或較佳的是，在頂層和底層分離時，膜與剝脫的小袋頂層和底層分開，這在分配時更容易。在一個實施方案中，小袋頂層和底層從一頭剝脫使劑型在直立或垂直位置容易操作。隨后，膜/劑型的單位部分可沿著弱化或穿孔的部分撕扯從薄片分離劑量，或其中的部分。薄片的余下部分隨后可放回小袋直至將來使用。雖然本文描述了現在認為是本發(fā)明的某些較佳實施方案，本領域熟練技術人員應當知曉在不離開本發(fā)明的精神下可進行變化和改進，這些變化和改進是全部落在本發(fā)明的真實范圍內的。
權利要求
1.一種口服劑量輸遞載體，其含有至少一層可食用膜，所述可食用膜含有活性成分，所述膜含有弱化區(qū)域，所述弱化區(qū)域將膜分成代表劑量單位的部分，其中活性物質在所述劑量單位中的變化不超過10%。
2.如權利要求1所述的輸遞載體，其特征在于，還含有額外的一層可食用膜。
3.如權利要求1所述的輸遞載體，其特征在于，所述弱化區(qū)域是穿孔的或有刻痕的。
4.如權利要求1所述的輸遞載體，其特征在于，所述活性物質是藥物或化妝品活性物質。
5.如權利要求1所述的輸遞載體，其特征在于，所述膜包括基本水溶性材料的載體層。
6.一種用于貯存和分配薄片樣速溶劑型的包裝，其包括a)一個包含頂層和底層的小袋，頂層和底層都有一個外緣，其中，所述頂層和底層在各自的外緣封口以在其中確定一個封閉空間，和b)一個含在所述封閉空間內的薄片樣速溶劑型；其中所述劑型含有至少一層可食用膜和弱化區(qū)域，所述弱化區(qū)域將膜分成代表劑量單位的部分，其中所述膜含有活性物質，所述活性物質在所述劑量單位中的變化不超過10%。
7.如權利要求6所述的包裝，其特征在于，所述弱化區(qū)域是穿孔的或有刻痕的。
8.如權利要求6所述的包裝，其特征在于，所述小袋是再封口的。
9.一種貯存薄片樣速溶劑型的方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟a)制備薄片樣劑型；其中所述劑型包含至少一層可食用膜，所述可食用膜含有弱化區(qū)域，所述弱化區(qū)域將膜分成包含在小袋內的代表劑量單位的部分，其中所述膜含有活性物質，所述活性物質在所述劑量單位中的變化不超過10% ；b)制備包含頂層和底層的小袋，所述各層的每一層有圍繞所述層外周的邊緣；c)把所述劑型置于所述頂層和底層之間；d)封閉所述小袋的外緣。
10.一種分配薄片樣劑型的方法，包括以下步驟a)制備含有活性成分的薄片樣劑型；其中所述劑型包含至少一層可食用膜，所述可食用膜含有弱化區(qū)域，所述弱化區(qū)域將膜分成包含在小袋內的代表劑量單位的部分，其中活性物質在所述劑量單位中的變化不超過 10% ；b)制備包含頂層和底層的小袋，所述各層的每一層有圍繞所述層外周的邊緣；c)把所述劑型置于所述頂層和底層之間；d)可分離地封閉所述小袋的所述邊緣部分；e)打開所述小袋的一部分；f)沿著所述弱化區(qū)域打開所述劑型的一個或多個所述部分；和g)從所述小袋中移出所述一個或多個劑量單位。
11.如權利要求10所述的方法，還包括再封口所述小袋的步驟。
12.如權利要求10所述的方法，還包括永久性地封閉所述小袋邊緣余下部分的步驟。
13.一種小袋，所述小袋包含頂層，所述頂層包含至少兩層的薄片；還包含底層，所述底層包含至少兩層的薄片，其特征在于，所述小袋沿周長封口，其中至少一層可食用膜含有弱化區(qū)域，所述弱化區(qū)域將膜分成包含在小袋內的代表劑量單位的部分。
14.一種小袋，包含頂層和底層，其特征在于，所述小袋沿周長的一部分再封口，其中至少一層可食用膜含有弱化區(qū)域，所述弱化區(qū)域將膜分成包含在小袋內的代表劑量單位的部分。
15.如權利要求14所述的小袋，其特征在于，所述周長的一部分提供壓敏粘合劑。
16.如權利要求14所述的小袋，其特征在于，所述周長的一部分可以通過沿頂層形成拉鏈軌道封口和再封口。
17.如權利要求16所述的小袋，其特征在于，還含有沿著底層的相應的軌道。
全文摘要
公開了速溶劑型的包裝和分配。涉及一種口服劑量輸遞載體，它包含含有均勻分布的活性成分的可食用膜，其中所述膜含有通過一個或多個弱化區(qū)域連接的可釋放的劑量單位，這些弱化區(qū)域使得所述劑量單位可從所述膜中分離。
文檔編號B65D75/42GK102188409SQ201110060549
公開日2011年9月21日 申請日期2003年7月22日 優(yōu)先權日2002年7月22日
發(fā)明者G·L·邁爾斯, J·M·福茲, R·C·福茲, R·K·揚 申請人:莫諾索爾克斯有限公司