本發(fā)明涉及制藥，具體涉及一種雙蝶閥無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移系統(tǒng)及無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移方法。

背景技術(shù)：

1、在制藥領(lǐng)域，現(xiàn)有的無(wú)菌生產(chǎn)技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)在非無(wú)菌的背景環(huán)境下(如c級(jí)背景環(huán)境)，將無(wú)菌藥物從一個(gè)無(wú)菌容器到另一個(gè)無(wú)菌容器的安全轉(zhuǎn)移。行業(yè)上普遍采用的密閉無(wú)菌連接技術(shù)包括sus(一次性使用系統(tǒng))、sart系統(tǒng)、ab閥系統(tǒng)以及真空吸料系統(tǒng)。

2、sus系統(tǒng)和sart系統(tǒng)均為一次性系統(tǒng)，不僅存在較高的材料成本，還增加了加工成本，且一次性系統(tǒng)的可提取物和浸出物(e&l)研究相對(duì)復(fù)雜，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)性挑戰(zhàn)，并且僅適用于無(wú)菌藥液的密閉轉(zhuǎn)移；ab閥系統(tǒng)是特定尺寸的設(shè)計(jì)，操作復(fù)雜程度高，在規(guī)?；a(chǎn)情況下，差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)也相應(yīng)增大，且價(jià)格昂貴，成本較高，僅適用于無(wú)菌粉體的密閉轉(zhuǎn)移；真空吸料系統(tǒng)設(shè)計(jì)管路和閥門連接多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，粉體出料過(guò)程出現(xiàn)大量管道和閥門處粘附，出料殘留大，產(chǎn)品收率低，僅適用于無(wú)菌粉體的密閉轉(zhuǎn)移。

3、因此，現(xiàn)有技術(shù)中的無(wú)菌藥物的密閉轉(zhuǎn)移系統(tǒng)存在通用性較低、操作復(fù)雜程度高、成本高、出料殘留大的缺陷，基于此，現(xiàn)提供一種雙蝶閥無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移系統(tǒng)及無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移方法。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明是為了解決現(xiàn)有技術(shù)中的無(wú)菌藥物的密閉轉(zhuǎn)移系統(tǒng)存在通用性較低、操作復(fù)雜程度高、成本高、出料殘留大的技術(shù)問(wèn)題，目的在于提供一種雙蝶閥無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移系統(tǒng)及無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移方法，采用雙蝶閥設(shè)計(jì)在可翻轉(zhuǎn)藥物儲(chǔ)罐和粉體儲(chǔ)罐之間建立了一個(gè)無(wú)菌的連接，卡箍作為連接件保障了連接可靠性，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作復(fù)雜程度低，可同時(shí)適用于粉體、液體的無(wú)菌轉(zhuǎn)移，通用性強(qiáng)，靈活性高，成本低。

2、本發(fā)明通過(guò)下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：

3、本發(fā)明的第一個(gè)目的在于提供一種雙蝶閥無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移系統(tǒng)，包括可翻轉(zhuǎn)藥物儲(chǔ)罐、主動(dòng)蝶閥、被動(dòng)蝶閥、粉體儲(chǔ)罐以及無(wú)菌藥液儲(chǔ)袋；

4、所述可翻轉(zhuǎn)藥物儲(chǔ)罐的出料口通過(guò)第一連接件與主動(dòng)蝶閥連接、所述主動(dòng)蝶閥通過(guò)第二連接件與被動(dòng)蝶閥連接，所述被動(dòng)蝶閥通過(guò)第三連接件與粉體儲(chǔ)罐的進(jìn)料口連接；

5、所述粉體儲(chǔ)罐的出料口設(shè)置有隔膜閥一，且粉體儲(chǔ)罐的出料口與無(wú)菌藥液儲(chǔ)袋連接。

6、進(jìn)一步的，所述第一連接件為卡箍。

7、進(jìn)一步的，所述第二連接件包括第一卡箍、連接頭和第二卡箍，所述第一卡箍將主動(dòng)蝶閥與連接頭卡接在一起，所述第二卡箍將連接頭與被動(dòng)蝶閥卡接在一起。

8、進(jìn)一步的，所述第三連接件為卡箍。

9、進(jìn)一步的，所述粉體儲(chǔ)罐的出料口通過(guò)無(wú)菌藥液轉(zhuǎn)移管路與無(wú)菌藥液儲(chǔ)袋連接。

10、進(jìn)一步的，所述粉體儲(chǔ)罐的出料口還連接有蒸汽排放管路。

11、進(jìn)一步的，所述蒸汽排放管路的入口端設(shè)置有隔膜閥二。

12、進(jìn)一步的，所述粉體儲(chǔ)罐的出料口與三通接頭的入口連接，所述三通接頭的兩個(gè)出口分別連接無(wú)菌藥液轉(zhuǎn)移管路和蒸汽排放管路。

13、本發(fā)明的第二個(gè)目的在于提供一種無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移方法，包括以下步驟：

14、打開主動(dòng)蝶閥和被動(dòng)蝶閥，向系統(tǒng)內(nèi)通入蒸汽，使蒸汽可流通于可翻轉(zhuǎn)藥物儲(chǔ)罐與無(wú)菌藥液儲(chǔ)袋之間，在120-130℃條件下，15-30min在線濕熱滅菌，蒸汽滅菌完成后保持系統(tǒng)處于微正壓狀態(tài)；

15、關(guān)閉主動(dòng)蝶閥和被動(dòng)蝶閥，無(wú)菌藥物輸送至可翻轉(zhuǎn)藥物儲(chǔ)罐內(nèi)；

16、當(dāng)轉(zhuǎn)移藥物為無(wú)菌藥液時(shí)，依次開啟主動(dòng)蝶閥、被動(dòng)蝶閥和隔膜閥一，向可翻轉(zhuǎn)藥物儲(chǔ)罐內(nèi)通入潔凈壓縮空氣，壓力≤0.20mpa，無(wú)菌藥液依次通過(guò)粉體儲(chǔ)罐和無(wú)菌藥液轉(zhuǎn)移管路轉(zhuǎn)移至無(wú)菌藥液儲(chǔ)袋內(nèi)，轉(zhuǎn)移完畢后，關(guān)閉隔膜閥一、被動(dòng)蝶閥、主動(dòng)蝶閥；

17、當(dāng)轉(zhuǎn)移藥物為無(wú)菌粉末時(shí)，保持隔膜閥一關(guān)閉，依次開啟主動(dòng)蝶閥、被動(dòng)蝶閥，將無(wú)菌粉末轉(zhuǎn)移至粉體儲(chǔ)罐內(nèi)，轉(zhuǎn)移完畢后，關(guān)閉被動(dòng)蝶閥、主動(dòng)蝶閥。

18、進(jìn)一步的，蒸汽滅菌時(shí)，打開隔膜閥二，使蒸汽從蒸汽排放管路排出。

19、本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有如下的優(yōu)點(diǎn)和有益效果：

20、1、本發(fā)明的轉(zhuǎn)移裝置采用卡箍作為連接件，將主動(dòng)蝶閥和被動(dòng)蝶閥，以及主動(dòng)蝶閥與出料口、被動(dòng)蝶閥與粉體儲(chǔ)罐均通過(guò)卡箍連接在一起，由于卡箍具有強(qiáng)大的夾持力和良好的密封性能，保障了連接可靠性，且結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作復(fù)雜程度低。

21、2、本發(fā)明的雙蝶閥設(shè)計(jì)在可翻轉(zhuǎn)藥物儲(chǔ)罐和粉體儲(chǔ)罐之間建立了一個(gè)無(wú)菌的連接，從而避免了人員操作和環(huán)境微生物的污染。

22、3、本發(fā)明的粉體儲(chǔ)罐在進(jìn)行粉末轉(zhuǎn)移時(shí)作為儲(chǔ)罐使用，在進(jìn)行藥液轉(zhuǎn)移時(shí)作為轉(zhuǎn)移管路使用，同時(shí)適用于粉體、液體的無(wú)菌轉(zhuǎn)移，通用性強(qiáng)，靈活性高，減少了對(duì)特定類型轉(zhuǎn)移系統(tǒng)的依賴，增強(qiáng)了無(wú)菌轉(zhuǎn)移的效率和可靠性，同時(shí)降低了生產(chǎn)成本。

技術(shù)特征：

1.一種雙蝶閥無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移系統(tǒng)，其特征在于，包括可翻轉(zhuǎn)藥物儲(chǔ)罐(1)、主動(dòng)蝶閥(3)、被動(dòng)蝶閥(5)、粉體儲(chǔ)罐(7)以及無(wú)菌藥液儲(chǔ)袋(11)；

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種雙蝶閥無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移系統(tǒng)，其特征在于，所述第一連接件(2)為卡箍。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種雙蝶閥無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移系統(tǒng)，其特征在于，所述第二連接件(4)包括第一卡箍(401)、連接頭(402)和第二卡箍(403)，所述第一卡箍(401)將主動(dòng)蝶閥(3)與連接頭(402)卡接在一起，所述第二卡箍(403)將連接頭(402)與被動(dòng)蝶閥(5)卡接在一起。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種雙蝶閥無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移系統(tǒng)，其特征在于，所述第三連接件(6)為卡箍。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種雙蝶閥無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移系統(tǒng)，其特征在于，所述粉體儲(chǔ)罐(7)的出料口(101)通過(guò)無(wú)菌藥液轉(zhuǎn)移管路(10)與無(wú)菌藥液儲(chǔ)袋(11)連接。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種雙蝶閥無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移系統(tǒng)，其特征在于，所述粉體儲(chǔ)罐(7)的出料口(101)還連接有蒸汽排放管路(13)。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種雙蝶閥無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移系統(tǒng)，其特征在于，所述蒸汽排放管路(13)的入口端設(shè)置有隔膜閥二(12)。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種雙蝶閥無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移系統(tǒng)，其特征在于，所述粉體儲(chǔ)罐(7)的出料口(101)與三通接頭(9)的入口連接，所述三通接頭(9)的兩個(gè)出口分別連接無(wú)菌藥液轉(zhuǎn)移管路(10)和蒸汽排放管路(13)。

9.一種無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移方法，其特征在于，包括以下步驟：

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移方法，其特征在于，蒸汽滅菌時(shí)，打開隔膜閥二(12)，使蒸汽從蒸汽排放管路(13)排出。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種雙蝶閥無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移系統(tǒng)及無(wú)菌藥物轉(zhuǎn)移方法，涉及制藥技術(shù)領(lǐng)域；本發(fā)明包括可翻轉(zhuǎn)藥物儲(chǔ)罐、主動(dòng)蝶閥、被動(dòng)蝶閥、粉體儲(chǔ)罐以及無(wú)菌藥液儲(chǔ)袋，所述可翻轉(zhuǎn)藥物儲(chǔ)罐的出料口通過(guò)第一連接件與主動(dòng)蝶閥連接、所述主動(dòng)蝶閥通過(guò)第二連接件與被動(dòng)蝶閥連接，所述被動(dòng)蝶閥通過(guò)第三連接件與粉體儲(chǔ)罐的進(jìn)料口連接，所述粉體儲(chǔ)罐的出料口設(shè)置有隔膜閥一，且粉體儲(chǔ)罐的出料口與無(wú)菌藥液儲(chǔ)袋連接；本發(fā)明采用雙蝶閥設(shè)計(jì)在可翻轉(zhuǎn)藥物儲(chǔ)罐和粉體儲(chǔ)罐之間建立了無(wú)菌連接，卡箍連接可靠性強(qiáng)，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作復(fù)雜程度低，通用性強(qiáng)，靈活性高，成本低。

技術(shù)研發(fā)人員：馬程文,付強(qiáng),王國(guó)凡,楊琴,王永亮,袁南南,何婷,王德毅,崔濤,丁楷,鐘亞玲,柏仁國(guó),樊昌亮,王昌斌,易聰,劉文軍,王亮,郭曉英
受保護(hù)的技術(shù)使用者：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/2