專利名稱:具有可變形突出物的醫(yī)學裝置包裝的制作方法

技術領域：
本發(fā)明整體而言涉及醫(yī)學裝置包裝，具體而言涉及用來接收并可移除地固持一醫(yī)學裝置的醫(yī)學裝置包裝。
背景技術：
有許多醫(yī)學裝置需要打包藉以例如保護醫(yī)學裝置不在使用前受損及維持醫(yī)學裝置的無菌性。就結合一真皮組織穿刺構件(例如一刺血針或微型針頭)與一測試條的整合式醫(yī)學裝置來說，相關包裝應當提供使用時的真皮組織穿刺構件的簡單部署作用，同時也要提供讓使用者不致在使用前后意外接觸該真皮組織穿刺構件的保護作用。此外，打包作業(yè)應當為測試條提供儲存期間的防潮能力。
單次使用(亦即拋棄式)整合式醫(yī)學裝置是上述需求的范例，因為其要求一種維持無菌性并且保護所容納單次使用整合式醫(yī)學裝置不致在使用前受損的醫(yī)學裝置包裝。此等醫(yī)學裝置包裝應當也為單次使用整合式醫(yī)學裝置的一測試條提供使用前的防潮能力和UV防護能力。此外，該醫(yī)學裝置包裝應當提供此一單次使用整合式醫(yī)學裝置的一真皮組織穿刺構件在使用時的部署作用，并且提供該單次使用整合式醫(yī)學裝置在使用后的報廢作用(亦即防止下次使用)及安全的丟棄。
傳統(tǒng)醫(yī)學裝置包裝無法以一有成本效益且/或有效率的方式滿足上述需求的全部或甚至大部分。因此，在此領域中仍然需要一種醫(yī)學裝置包裝提供一無菌性屏障且/或為封入其內(nèi)的醫(yī)學裝置提供保護，同時也提供該醫(yī)學裝置在使用時的簡單部署作用。此外，就包括一真皮組織穿刺構件(例如一刺血針或微型針頭)的整合式醫(yī)學裝置來說，需要一種醫(yī)學裝置包裝保護該真皮組織穿刺構件不致在使用前受損、受潮及/或受污染，保護使用者不致意外接觸且使該醫(yī)學裝置在使用后報廢，藉此防止其被重復使用。此外，被用來制造該醫(yī)學裝置包裝的材料和方法應當是有成本效益的。

發(fā)明內(nèi)容
依據(jù)本發(fā)明的實施例的醫(yī)學裝置包裝提供一無菌性屏障且/或為封入其內(nèi)的一醫(yī)學裝置提供保護，同時亦提供該醫(yī)學裝置在使用時的一簡單部署作用。依據(jù)本發(fā)明的實施例的醫(yī)學裝置包裝亦保護使用者不致與該醫(yī)學裝置意外接觸，并且用于使該醫(yī)學裝置在使用后報廢。此外，依據(jù)本發(fā)明的醫(yī)學裝置包裝的實施例可以由一有成本效益的方式制成。
一依據(jù)本發(fā)明的實施例的醫(yī)學裝置包裝包括一體部，在該體部內(nèi)限定至少一個室且在該室內(nèi)有至少一個可變形突出物。該至少一個可變形突出物被建構為在一醫(yī)學裝置至少部分地插入該室內(nèi)期間與該醫(yī)學裝置接觸后彈性地變形。此彈性變形作用導致該醫(yī)學裝置被牢固但可移除地固持在該室內(nèi)。此外，所述可變形突出物將醫(yī)學裝置牢固地保持在一預定取向和位置，致使該醫(yī)學裝置能被輕易地從該室展開(例如抽出)。
體部與可變形突出物的組合提供一種醫(yī)學裝置包裝，其保護一容納于其內(nèi)的醫(yī)學裝置不致在該醫(yī)學裝置的插入、包封及抽出作業(yè)期間受損。
依據(jù)本發(fā)明一范例實施例的一種從一醫(yī)學裝置包裝抽出一醫(yī)學裝置的方法包括提供一內(nèi)部裝有一醫(yī)學裝置的醫(yī)學裝置包裝，及一連接器。提供的該醫(yī)學裝置包括一體部，在該體部內(nèi)限定至少一個室。該醫(yī)學裝置包裝亦在所述室內(nèi)包括至少一個可變形突出物，所述可變形突出物被建構為在一醫(yī)學裝置至少部分地插入該室內(nèi)期間與該醫(yī)學裝置接觸后彈性地變形，且藉此將該醫(yī)學裝置至少局部可移除地固持在該室內(nèi)。
該方法還包括以下步驟將該連接器的至少一部分插入該室內(nèi)，使該醫(yī)學裝置與該連接器接合，且用該連接器從該醫(yī)學裝置包裝的室中抽出該接合的醫(yī)學裝置。視需要，該連接器可被用來在該醫(yī)學裝置與該連接器接合期間或是在此接合之后抽出該接合的醫(yī)學裝置之前彈性地變形所述可變形突出物。


圖1是一依據(jù)本發(fā)明一范例實施例的一醫(yī)學裝置包裝的側剖面簡圖；圖2是一容納一醫(yī)學裝置的圖1醫(yī)學裝置包裝的側剖面簡圖；圖3是一圖1醫(yī)學裝置包裝的體部、基部端帽蓋構件和末梢端帽蓋構件的分解透視簡圖；
圖4是一圖1醫(yī)學裝置包裝的體部和基部帽蓋構件的局部的分解透視簡圖，圖中以虛線表示在圖4透視圖中看不到的特征處；圖5是一醫(yī)學裝置的透視簡圖，該裝置可被容納在依據(jù)本發(fā)明的醫(yī)學裝置包裝的范例實施例內(nèi)；圖6A是一圖1醫(yī)學裝置包裝的俯視剖面簡圖(沿圖1的線A-A′看到)；圖6B至6E是依據(jù)本發(fā)明多個范例實施例的醫(yī)學裝置包裝的俯視剖面簡圖，其中圖6B至6E中的每一個示出替代的可變形突出物構造；圖7A是一依據(jù)本發(fā)明另一實施例的一醫(yī)學裝置包裝的側剖面簡圖；圖7B是一容納一醫(yī)學裝置的圖7A醫(yī)學裝置包裝的側剖面簡圖；圖8A是一依據(jù)本發(fā)明另一實施例的一醫(yī)學裝置包裝的側剖面簡圖；圖8B是一容納一醫(yī)學裝置的圖8A醫(yī)學裝置包裝的側剖面簡圖；圖9A是一依據(jù)本發(fā)明另一實施例的一醫(yī)學裝置包裝的側剖面簡圖；圖9B是一容納一醫(yī)學裝置的圖9A醫(yī)學裝置包裝的側剖面簡圖；圖10A至10C是醫(yī)學裝置包裝的側剖面簡圖，其示出多種可變形突出物構造；圖11是一依據(jù)本發(fā)明一實施例從一醫(yī)學裝置包裝抽出一醫(yī)學裝置的一方法的步驟順序的流程圖；圖12A至12C是示出圖11方法的各階段的側剖面示意圖；圖13是一依據(jù)本發(fā)明另一實施例從包括一易碎可變形突出物的一醫(yī)學裝置包裝抽出一醫(yī)學裝置的一方法的步驟順序的流程圖；圖14A至14C是示出圖13方法的各階段的剖面示意圖；圖15是一依據(jù)本發(fā)明一實施例從一醫(yī)學裝置包裝抽出一醫(yī)學裝置且隨后使該醫(yī)學裝置報廢的一方法的步驟順序的流程圖；圖16A至16E是示出圖15方法的各階段的側剖面示意圖；圖17是一依據(jù)本發(fā)明另一實施例的包括多個室的一醫(yī)學裝置包裝的透視簡圖；圖18A和18B是沒有(圖18A)和有(圖18B)在內(nèi)部固持著醫(yī)學裝置的圖17醫(yī)學裝置包裝的一部分的俯視剖面簡圖(沿圖17的線B-B′看到)；且圖19是一依據(jù)本發(fā)明的一醫(yī)學裝置包裝的一范例實施例的透視簡圖。
具體實施方式
以下參照提出運用本發(fā)明原理的范例實施例的詳細說明以及所附圖式(其中相同數(shù)字代表相同元件)使本發(fā)明的特征和優(yōu)點更進一步展露。
圖1-4是依據(jù)本發(fā)明一范例實施例的一醫(yī)學裝置包裝100的簡圖。圖5是一可被容納在醫(yī)學裝置包裝100內(nèi)的醫(yī)學裝置500的簡圖。圖6A是一醫(yī)學裝置包裝100的俯視剖面簡圖。如下文所將詳述，醫(yī)學裝置包裝100被建構為牢固但可移除地容納一醫(yī)學裝置(譬如醫(yī)學裝置500)，如圖2所示。
參照圖1-4和6A，醫(yī)學裝置包裝100包括一體部102，有一室104限定于該體部內(nèi)。體部102有一基部端106和一末梢端108。此外，醫(yī)學裝置包裝100包括配置在室104內(nèi)的第一和第二可變形突出物110和112。在圖1和2的實施例中，醫(yī)學裝置包裝100還包括一基部帽蓋構件114和一末梢帽蓋構件116。
如圖2所示，第一和第二可變形突出物110和112被建構為在醫(yī)學裝置500插入室104內(nèi)期間與醫(yī)學裝置500接觸后彈性地變形，且藉此將醫(yī)學裝置500可移除地固持于室104內(nèi)。雖然圖2所示醫(yī)學裝置500被完全插入室104內(nèi)，本領域普通技術人員會理解到依據(jù)本發(fā)明的實施例的醫(yī)學裝置包裝可被建構為致使一醫(yī)學裝置僅被部分地插入一室內(nèi)且被可移除地局部固持在該室內(nèi)。
在圖1-4和6A的實施例中，體部102包括限定一基部端孔120的一框邊118(如圖3和4所示)、對向的第一和第二內(nèi)壁122和124、及對向的第三和第四內(nèi)壁126和128。第一、第二、第三和第四內(nèi)壁122、124、126和128限定室104。第一可變形突出物110被附接至體部102的第一內(nèi)壁122。第二可變形突出物112被附接至體部102的第二內(nèi)壁124。
一間隙G存在于第一和第二可變形突出物110和112之間，如圖1所示。此外，第一和第二可變形突出物110和112分別與第一和第二內(nèi)壁122和124形成一角α。角α可以為任何適當角度，但是角α通常小于90度，例如在20度至80度的范圍內(nèi)。較小的α角可導致可變形突出物以一比具備較大α角的可變形突出物弱的固持力固持醫(yī)學裝置。但是，就能夠比具備較大α角的可變形突出物固持較大尺寸范圍的醫(yī)學裝置的方面來說，具備較小α角的可變形突出物可能比較強。
醫(yī)學裝置包裝100被建構為用來在其內(nèi)接收并且牢固但可移除地固持一醫(yī)學裝置(例如圖5的醫(yī)學裝置500)的至少局部，譬如圖2所示醫(yī)學裝置完全在醫(yī)學裝置包裝內(nèi)的情況。在圖2中顯示醫(yī)學裝置500被牢固但可移除地固持在室104內(nèi)介于可變形突出物110和112之間?？勺冃瓮怀鑫?10和112已被彈性地變形，且角α因醫(yī)學裝置500存在于醫(yī)學裝置包裝100內(nèi)而減小。角α使第一和第二可變形突出物110和112能在醫(yī)學裝置500插入室104內(nèi)時有利地作為導件。第一和第二可變形突出物110和112因而可在醫(yī)學裝置500被裝入(亦即插入)室104內(nèi)時最小化該醫(yī)學裝置受損的危險。
圖5是一醫(yī)學裝置500的透視圖，其如前所述可被牢固但可移除地容納在醫(yī)學裝置包裝100內(nèi)。醫(yī)學裝置500包括一測試條504和一真皮組織穿刺構件502，因此可被視為是一整合式醫(yī)學裝置。
測試條504有一反應區(qū)(圖中未示)及終結于醫(yī)學裝置500的一末梢端510上的電接觸件506。電接觸件506是由任何適當傳導材料譬如碳制成。真皮組織穿刺構件502包括一適于刺穿使用者皮膚且將血液抽入測試條504的反應區(qū)內(nèi)的刺血針520?？杀蝗菁{在依據(jù)本發(fā)明的醫(yī)學裝置包裝的實施例內(nèi)的整合式醫(yī)學裝置的更進一步說明見于國際申請案PCT/GB01/05634(在2002年6月27日公告號為WO02/49507)及美國專利申請案10/143,399，二者的完整內(nèi)容皆以引用方式并入本文中。此外，真皮組織穿刺構件502舉例來說可由一漸進式模壓技術制造，如上述國際申請案PCT/GB01/05634(在2002年6月27日公告號為WO 02/49507)及美國專利申請案10/143,399所揭示者。
再次參照圖1至4，框邊118包括充分表面積使基部帽蓋構件114能藉由本領域普通技術人員已知的方法黏著于框邊118，此等方法非局限性包括熱封合法。依此方式，基部帽蓋構件114連同醫(yī)學裝置包裝100的末梢帽蓋構件116和體部102為一容納于該醫(yī)學裝置包裝的室內(nèi)的醫(yī)學裝置提供一無菌性屏障及環(huán)境濕氣防護作用。
體部102可以由本領域普通技術人員已知的任何適當材料構成，舉例來說包括剛性塑膠材料譬如高密度聚乙烯(HDPE)、聚苯乙烯、聚碳酸酯及聚酯。此等剛性塑膠材料不易穿孔且為空氣及/或氣浮細菌不可穿透的，因此提供一無菌性屏障及一抗穿孔防護屏障。若體部102由一層乾燥劑加載的高密度聚乙烯(例如Airsec of France販售的2AP乾燥劑加載的高密度聚乙烯)構成或包含此材料則在防潮方面來說會特別有利。此外，碳黑可以與一剛性材料組合(例如碳黑與HDPE的組合)以對該體部提供增強的防光能力。
基部帽蓋構件114被建構為在一醫(yī)學裝置已被收納在室104內(nèi)時即蓋住基部端孔120?；棵鄙w構件114(以及末梢帽蓋構件116)舉例來說可以為一可破壞薄膜譬如可破壞金屬箔?；棵鄙w構件114及/或末梢帽蓋構件116的其他適用材料包括紙、聚合物及蒂維克(Tyvek)。本領域普通技術人員亦會理解到基部帽蓋構件114及/或末梢帽蓋構件116或者可為剛性且/或可再次關閉的。
第一和第二可變形突出物110和112可以由例如包括聚苯乙烯、聚碳酸酯、及聚酯的可彈性地且/或永久地變形的材料或是包括矽酮、特氟隆(Teflon)、乳膠、或其他類型的橡膠的彈性體材料構成。將一可變形材料用于可變形突出物的好處在于使其在插入、包封及抽出作業(yè)期間對一醫(yī)學裝置造成的損壞最小化。
可變形突出物可視需要被涂上一會降低使醫(yī)學裝置受損的可能性并且提高第一和第二可變形突出物110和112與一醫(yī)學裝置間的摩擦握持力的材料。
參照圖1和6A，第一和第二可變形突出物110和1112分別包括一突出面110a和112a。突出面110a和112a舉例來說可被滑順地曲線化而沒有尖銳邊緣，藉以降低使一醫(yī)學裝置受損的可能性。此外，突出面110a和112a中每一個可以視需要被建構為在多于一處接觸一醫(yī)學裝置(例如醫(yī)學裝置500)，使得該醫(yī)學裝置被限制為不會在儲存或運輸期間發(fā)生可能造成損害的旋轉、樞轉或滑移。突出面110a和112a亦用來在一醫(yī)學裝置裝入包裝100內(nèi)期間導引該醫(yī)學裝置避開第一和第二內(nèi)壁122和124，藉此防止因該醫(yī)學裝置與第一和第二內(nèi)壁122和124發(fā)生碰撞而受損。
圖2是一內(nèi)部固持著醫(yī)學裝置500的醫(yī)學裝置包裝100在醫(yī)學裝置500使用前(亦即醫(yī)學裝置500從醫(yī)學裝置包裝100抽出以供使用之前)的剖面圖。在圖2中，醫(yī)學裝置500被安置在第一和第二可變形突出物110和112之間且被定位為大致平行于第一和第二壁122和124。醫(yī)學裝置500經(jīng)由其與第一和第二可變形突出物110和112的摩擦交互作用〔例如可變形突出物與一被固持醫(yī)學裝置之間的摩擦系數(shù)以及由可變形突出物的彈性本質(zhì)提供的一固持力(例如一“擠壓”力)的一種組合〕而被牢固地固持在腔室104內(nèi)。刺血針520被固持在室104內(nèi)，且因而受保護不致意外受損。
圖6B至6E示出在一依據(jù)本發(fā)明的醫(yī)學裝置包裝內(nèi)的可變形突出物的替代范例構造。圖6B示出一構造物200，其中一醫(yī)學裝置包裝體部202在其內(nèi)有一室204，且醫(yī)學裝置包裝體部202包括四個可變形突出物206、208、210和212。圖6C示出一構造物220，其中一醫(yī)學裝置包裝的一體部222在其內(nèi)有一室224，且體部222包括五個交錯的可變形突出物226、228、230、232和234。圖6C的可變形突出物因為可變形突出物226和228不與可變形突出物230、232和234中的任何一個處于對向關系而呈交錯的。
圖6D示出一構造物240，其中一醫(yī)學裝置包裝體部242在其內(nèi)有一室244，且醫(yī)學裝置包裝體部242包括六個可變形突出物246、248、250、252、254和256。圖6E示出一構造物260，其中一醫(yī)學裝置包裝體部262在其內(nèi)有一室264，且醫(yī)學裝置包裝體部262包括三個交錯的可變形突出物266、268和270。
在圖6B-6E的每一種構造物中，可變形突出物已被建構為牢固但可移除地固持一醫(yī)學裝置而不會使該醫(yī)學裝置顯著或有害地變形。無論如何，此等可變形突出物是用來防止一醫(yī)學裝置在醫(yī)學裝置包裝內(nèi)顯著移動，從而避免對該醫(yī)學裝置造成機械性損害。
參照圖7A和7B，醫(yī)學裝置包裝300包括一體部302和一末梢帽蓋構件306，在該體部內(nèi)限定了一室304。醫(yī)學裝置包裝300包括安置在室304內(nèi)的第一和第二可變形突出物310和312。第一和第二可變形突出物310和312具有一曲線形狀(沒有尖銳邊緣)，其有助于在一醫(yī)學裝置插入、儲存及移出醫(yī)學裝置包裝300期間防止該醫(yī)學裝置受損。
當一醫(yī)學裝置500被插入醫(yī)學裝置包裝300內(nèi)，第一和第二可變形突出物310和312屈曲以牢固但可移除地固持醫(yī)學裝置500(見圖7B)。曲線可變形突出物的使用因使一醫(yī)學裝置輕易地滑移于此等可變形突出物上而促進該醫(yī)學裝置的插入和抽出。
參照圖8A和8B，醫(yī)學裝置包裝320包括一體部322和一末梢帽蓋構件326，在該體部內(nèi)限定了一室324。醫(yī)學裝置包裝320還包括安置在室324內(nèi)的第一和第二可變形突出物330和332。當一醫(yī)學裝置(例如圖8B所示醫(yī)學裝置500)被插入醫(yī)學裝置包裝320內(nèi)，第一和第二可變形突出物330和332縱向地移往末梢帽蓋構件326致使圖8A的距離L1加大成圖8B的距離L2。L1的范圍舉例來說可為體部322的長度的一半到三分之二。L2舉例來說可為比L1大25％至50％，且在體部322的長度的三分之二到四分之三的范圍內(nèi)。在圖8A和8B的實施例中，第一和第二可變形突出物330和332中每一個以兩點接觸體部332以便增強醫(yī)學裝置被固持在醫(yī)學裝置包裝320內(nèi)的物理安定性。
參照圖9A和9B醫(yī)學裝置包裝340包括一體部342和一末梢帽蓋構件346，在該體部內(nèi)限定了一室344。醫(yī)學裝置包裝340還包括安置在室344內(nèi)的第一和第二可變形突出物350和352。如圖9A和9B所示，第一和第二可變形突出物350和352中每一個被建構且附接于體部342以形成一圈狀(例如大致U形)構造。當一醫(yī)學裝置被插入醫(yī)學裝置包裝340內(nèi)，醫(yī)學裝置與第一和第二可變形突出物350和352中每一個之間的接觸區(qū)變得平坦化，致使與醫(yī)學裝置500達成較大面積的接觸，促進醫(yī)學裝置在醫(yī)學裝置包裝340內(nèi)的牢固固持作用。視需要，第一和第二可變形突出物可被建構為致使每一個與醫(yī)學裝置有多點接觸。
圖10A至10C示出在一依據(jù)本發(fā)明的醫(yī)學裝置包裝內(nèi)的可變形突出物的多種構造。在圖10A至10C每一圖中，一醫(yī)學裝置(亦即圖5的醫(yī)學裝置500)被示為是被牢固但可移除地固持。
圖10A示出一構造物400，其中一內(nèi)部有一室404的醫(yī)學裝置包裝體部402包括一升高部分406和一可變形突出物408。可變形突出物408與升高部分406的組合在醫(yī)學裝置500與升高部分406之間提供一較大接觸面積，藉此約束醫(yī)學裝置500的移動并降低該醫(yī)學裝置受損的危險。升高部分406舉例來說可以為由一剛性材料或一可變形材料構成。在升高部分406是由一剛性材料構成的情況中，構造物400內(nèi)的一醫(yī)學裝置的位置因該醫(yī)學裝置被可變形突出物408抵住該剛性升高部分地固持而受到精確控制。
圖10B示出一構造物420，其中一內(nèi)部有一室424的醫(yī)學裝置包裝體部422包括單一個可變形突出物426。在圖10B實施例中，一醫(yī)學裝置(亦即醫(yī)學裝置500)被牢固地固持在可變形突出物426與醫(yī)學裝置包裝體部422之間。在此實施例中，醫(yī)學裝置包裝體部422的平坦表面接觸有助于確保醫(yī)學裝置500被牢固但可移除地固持。
圖10C示出一構造物440，其中一內(nèi)部有一室444的醫(yī)學裝置包裝體部442包括四個可變形突出物446、448、450和452。多個可變形突出物(例如構造物440的四個可變形突出物)的使用有利地提供多個接觸面用以牢固地保持一醫(yī)學裝置且防止該醫(yī)學裝置受損。
依據(jù)本發(fā)明的醫(yī)學裝置包裝的多個實施例的更進一步觀點將在下文中就用于從一醫(yī)學裝置包裝移出(亦即抽出)一醫(yī)學裝置的各種方法予以說明。舉例來說，醫(yī)學裝置500的移出可以利用一連接器600(舉例來說參見下文說明的圖12C)達成。連接器600被造型并訂定大小以及就其他方面建構并適合于從依據(jù)本發(fā)明范例實施例的醫(yī)學裝置包裝抽出(亦即移出)一醫(yī)學裝置(例如圖5的醫(yī)學裝置500)。此外，連接器600最好可被用來在此一醫(yī)學裝置已被從醫(yī)學裝置包裝抽出后即機械地且/或手動地操縱該醫(yī)學裝置。舉例來說，連接器600可被用于將一醫(yī)學裝置從一醫(yī)學裝置包裝轉移到一計量系統(tǒng)。如本領域普通技術人員所能理解，連接器600可為一計量系統(tǒng)(例如一被建構為判定生物流體樣本內(nèi)的分析物濃度的分析計量器)的一組件(一可移除組件或是一永久性整合組件)。另一選擇，連接器600可以與醫(yī)學裝置包裝結合而形成一如同同屬審查中的美國專利申請案10/666,154號中敘述的套組，該申請案的完整內(nèi)容以引用的方式并入本文中。
圖11及圖12A-12C示出從圖1至4的醫(yī)學裝置包裝100移出一醫(yī)學裝置(亦即圖5的醫(yī)學裝置500)的方法700。方法700包括首先提供一容納于醫(yī)學裝置包裝100內(nèi)的醫(yī)學裝置及一連接器600，如圖11的步驟710所述及圖12A所示。
接下來，將連接器600的至少一部分藉由破壞基部帽蓋構件114而插入醫(yī)學裝置包裝100的室104內(nèi)(見圖11的步驟720)。然后使連接器600與醫(yī)學裝置500接合。在連接器600與醫(yī)學裝置500接合之后，連接器600導致第一和第二可變形突出物110和112變形(見圖11的步驟730及圖12B所示)。然后從醫(yī)學裝置包裝100的室104抽出連接器600和接合的醫(yī)學裝置500，如圖11的步驟740所述及圖12C所示。
圖12C示出連接器600及醫(yī)學裝置500被穿過基部帽蓋構件114(其先前已在步驟720中被破壞)抽出的情況。另一選擇，連接器600可被用于藉由將醫(yī)學裝置500推穿過末梢帽蓋構件116(前提是末端帽蓋構件116是由一可破壞材料譬如一金屬箔構成)而抽出接合的醫(yī)學裝置500。另一選擇，末梢帽蓋構件可以在醫(yī)學裝置抽出之前被移除以便避免該醫(yī)學裝置可能在該末梢帽蓋構件破壞期間發(fā)生的損壞。
在步驟730中使連接器600與醫(yī)學裝置接合所需要的力舉例來說大約2N。當連接器與醫(yī)學裝置接合，可變形突出物可逆地彎曲(亦即變形)遠離醫(yī)學裝置而朝向醫(yī)學裝置包裝的體部。方法700的每一步驟舉例來說可以由一使用者手動進行且/或有一機械及/或電裝置的協(xié)助。
圖13及圖14A-14C示出從一依據(jù)本發(fā)明一范例實施例的醫(yī)學裝置包裝900移出一醫(yī)學裝置(亦即圖5的醫(yī)學裝置500)的方法800。方法800包括首先提供一容納于醫(yī)學裝置包裝900內(nèi)的醫(yī)學裝置及一連接器600，如圖13的步驟810所述及圖14A所示。
醫(yī)學裝置包裝900包括一體部902，有一室904限定于該體部內(nèi)。醫(yī)學裝置包裝900還包括第一和第二易碎可變形突出物906和908、一末梢帽蓋構件910及一基部帽蓋構件912。第一和第二易碎可變形突出物906和908被建構為在一醫(yī)學裝置至少部分地插入室內(nèi)期間與該醫(yī)學裝置接觸之后彈性地變形。在此之后，第一和第二易碎可變形突出物906和908將該醫(yī)學裝置可移除地固持在室904內(nèi)。再者，第一和第二易碎可變形突出物906和908亦適于在一預定變形量之后破壞(如以下就步驟830及圖14B和14C所述)。
接下來，將連接器600的至少一部分藉由破壞基部帽蓋構件912而插入醫(yī)學裝置包裝900的室904內(nèi)。然后使連接器600與醫(yī)學裝置500接合。當連接器600與醫(yī)學裝置500接合，連接器600使第一和第二易碎可變形突出物906和908變形到一預定點，在此點第一和第二易碎可變形突出物906和908會破壞脫離(部分地或完全地脫離)體部902，如圖13的步驟830所述及圖14B所示。然后從醫(yī)學裝置包裝900的室904抽出連接器600及接合的醫(yī)學裝置500，如圖13的步驟840所述及圖14C所示。
圖15是一依據(jù)本發(fā)明一范例實施例從一醫(yī)學裝置包裝1100抽出一醫(yī)學裝置以供使用且隨后在使用后使該醫(yī)學裝置報廢的一方法1000的步驟順序的流程圖。參照圖15級圖16A至16E，方法1000包括首先提供一容納于醫(yī)學裝置包裝1100內(nèi)的醫(yī)學裝置510及一連接器610，如圖15的步驟1010所述及圖16A所示。
醫(yī)學裝置包裝1100包括一體部1102，有一室1104限定于該體部內(nèi)。醫(yī)學裝置包裝1100還包括第一和第二可變形突出物1106和1108、一末梢帽蓋構件1110及一基部帽蓋構件1112。第一和第二可變形突出物1106和1108被建構為在一醫(yī)學裝置至少部分地插入室內(nèi)期間與該醫(yī)學裝置接觸之后彈性地變形。在此之后，第一和第二可變形突出物1106和1108將該醫(yī)學裝置可移除地固持在室1104內(nèi)。
醫(yī)學裝置包裝1100還包括第一和第二易碎突出物1114和1116(位在室1104內(nèi))以及第一和第二剛性突出物1118和1120(亦位在室1104內(nèi))。第一和第二易碎突出物1114和1116適于在一預定變形量之后破壞(如下文就圖16D及圖15的步驟1050所述)。此外，第一和第二易碎突出物1114和1116亦適于(i)在一未使用的醫(yī)學裝置初次插入醫(yī)學裝置包裝1100內(nèi)期間當作一止動機構，致使該未使用的醫(yī)學裝置不會變得與第一和第二剛性突出物1118和1120接合；(ii)在一連接器與一醫(yī)學裝置之間接合期間當作一止動機構。但是，第一和第二剛性突出物1118和1120被期望要在一醫(yī)學裝置510于使用后再次插入包裝1100內(nèi)之后接合(例如扣接配合)于醫(yī)學裝置510上的凹口520內(nèi)。
接下來，在步驟1020，用連接器610破壞(例如穿破)基部帽蓋構件1112或者是手動地打開或移除該基部帽蓋構件，且使該連接器的至少一部分插入室1104內(nèi)。然后使醫(yī)學裝置510被連接器610接合，如圖15的步驟1030所述及圖16B所示。當該醫(yī)學裝置被連接器610接合，第一和第二可變形突出物1106和1108可逆地彎曲遠離醫(yī)學裝置510且朝向體部1102。
隨后，如圖15的步驟1040所述，從室1104抽出連接器和接合的醫(yī)學裝置以供使用，且使第一和第二可變形突出物1106和1108離開體部往回彎，如圖16C所示。
隨后在步驟1050，將該連接器及接合的醫(yī)學裝置插回室1104內(nèi)致使第一和第二易碎突出物1114和1116被破壞，且第一和第二剛性突出物1118和1120接合于醫(yī)學裝置510致使醫(yī)學裝置510無法從室1104再次抽出，藉此使該醫(yī)學裝置報廢不能再次使用(見圖16D)。然后使連接器610脫離醫(yī)學裝置510并從醫(yī)學裝置包裝1100撤出，如步驟1060所述及圖16E所示。
明顯可見在步驟1050期間，醫(yī)學裝置510因該醫(yī)學裝置破壞第一和第二易碎突出物1114和1116且隨后被接合(例如扣接配合或卡住)到第一和第二剛性突出物1118和1120內(nèi)致使要從該室移出醫(yī)學裝置510所需要的力大于使連接器610脫離醫(yī)學裝置510所需要的力而被報廢。因此，要利用連接器將該醫(yī)學裝置再次抽出的嘗試將不會成功，因為連接器會在可有足以將卡住的醫(yī)學裝置抽出的力施加之前就變得脫離該醫(yī)學裝置。
要將醫(yī)學裝置插入醫(yī)學裝置包裝內(nèi)并使該醫(yī)學裝置報廢所需要的力舉例來說大約7N。如前所述，醫(yī)學裝置的報廢是該醫(yī)學裝置被接合于(例如扣接配合于)第一和第二剛性突出物致使其無法利用連接器再次抽出的結果。
依據(jù)本發(fā)明的實施例的方法可以被手動且/或自動地執(zhí)行。此外，此等方法舉例來說可以由一將一分析計量器和一連接器組合在一構造內(nèi)的整合式裝置執(zhí)行，該裝置提供(i)一從一醫(yī)學裝置包裝抽出的醫(yī)學裝置；(ii)一從一使用者取得的樣本(例如一全血樣本)；及(iii)一判定的分析結果(例如全血樣本的血糖濃度)，這些全都由該整合式裝置的單次操作提供?？蓪C械運動并入一刺血針待擊發(fā)動作、新測試條部署及/或退出作業(yè)內(nèi)。
圖17、18A和18B示出一依據(jù)本發(fā)明一范例實施例的醫(yī)學裝置包裝1200，其中圖18B示出被容納在醫(yī)學裝置包裝1200內(nèi)的醫(yī)學裝置(亦即圖5的醫(yī)學裝置500)。醫(yī)學裝置包裝1200包括一體部1202，有多個室1204限定于該體部內(nèi)。盡管為了進行說明而在圖17實施例中示出十二個室，醫(yī)學裝置包裝可以有任何適當數(shù)量的室。多個室中每一個在其內(nèi)具有第一和第二可變形突出物1206和1208，如圖18A和18B所示。
醫(yī)學裝置包裝1200的室1204被建構為一由各有六室的二列(在圖17中標示為L)組成的規(guī)律陣列。盡管為了進行說明而將醫(yī)學裝置包裝1200繪為包括二列方式的多個室，依據(jù)本發(fā)明的實施例的醫(yī)學裝置包裝可以包括以任何適當排列方式的室，舉例來說包括單列、多列、或任何其他適當幾何方式。
由于醫(yī)學裝置包裝1200包括多個室(例如12個室)，醫(yī)學裝置包裝1200能容納一樣多個醫(yī)學裝置，在每一室內(nèi)容納一個醫(yī)學裝置。醫(yī)學裝置包裝1200的室的規(guī)律陣列方式有助于在一分析測量系統(tǒng)內(nèi)整合包括(i)一小型測量系統(tǒng)，(ii)一醫(yī)學裝置包裝(例如醫(yī)學裝置包裝1200)，及(iii)多個醫(yī)學裝置。
可變形突出物在醫(yī)學裝置包裝1200內(nèi)的存在促成被容納在室1204內(nèi)的醫(yī)學裝置的可靠移出作業(yè)，而不會在醫(yī)學裝置從室施配出來時發(fā)生有害的傾斜。
參見圖18A和18B，距離D1代表當一醫(yī)學裝置尚未插入室1204內(nèi)之前的第一和第二可變形突出物1206和1208間的距離。D1可以是任何適當距離，例如一在約0.1毫米至5毫米范圍內(nèi)的距離，典型為約0.25毫米至0.5毫米。整體而言，距離D1足以容納一醫(yī)學裝置而不損及該醫(yī)學裝置，但小到會在保持一醫(yī)學裝置時提供一牢固配合作用。既經(jīng)本說明書提到，本領域普通技術人員會理解到就可變形突出物是呈一交錯構造(例如圖6E的可變形突出物構造)的醫(yī)學裝置包裝來說，可變形突出物間的距離(或間隙)(例如圖18A中的距離D1及圖1中的間隙G)亦可以是零或是一“負”距離(亦即可變形突出物可以相互重疊)。
距離D2(見圖18B)代表當一醫(yī)學裝置已插入室1204內(nèi)時的第一和第二可變形突出物1206和1208間的距離。距離D2是醫(yī)學裝置500的厚度。一般而言，D2距離是在約0.1毫米至5毫米的范圍內(nèi)，但是不以此為限。
醫(yī)學裝置包裝1200舉例來說可以被形成為一完全由模塑塑膠構成的一體物，或者可以由多個單室醫(yī)學裝置包裝組裝而成。
圖19示出一具備一體部2202的醫(yī)學裝置包裝2200，且有多個室2204限定于體部2202內(nèi)。室2204被排列成一堆疊規(guī)律徑向陣列，其以一垂直地平分醫(yī)學裝置包裝2200的縱向軸線C-C′的平面為中心對稱。此對稱性的好處是在插入一分析儀器期間為醫(yī)學裝置包裝2200的取向提供余裕。
醫(yī)學裝置包裝2200還包括配置在多個室2204的每一個中的多個可變形突出物2206。盡管為了進行說明而將醫(yī)學裝置包裝2200繪為在室2204的頂部和底部內(nèi)表面上包括多個可變形突出物2206，依據(jù)本發(fā)明的實施例的醫(yī)學裝置包裝可以在室2204內(nèi)包括具有任何適當?shù)呐帕泻臀恢玫亩鄠€可變形突出物2206。
此外，醫(yī)學裝置包裝2200有一中央圓柱形孔2208?？?208穿透醫(yī)學裝置包裝2200，且被建構為致使一分析儀器(圖中未示)可在使用期間利用孔2208機械地固定醫(yī)學裝置包裝2200。
醫(yī)學裝置包裝2200最好由空氣及/或氣浮細菌不可穿透的模塑塑膠或其他材料構成，藉以提供一無菌性防護且抗穿孔的屏障。適合的材料非局限性地包括聚苯乙烯、聚乙烯、聚碳酸酯及聚酯。
就以上所述每一醫(yī)學裝置包裝范例實施例來說，可變形突出物在一醫(yī)學裝置有輕微變形的狀態(tài)下將該醫(yī)學裝置牢固地固持在醫(yī)學裝置包裝的室內(nèi)。亦應理解到在依據(jù)本發(fā)明的醫(yī)學裝置包裝的實施例內(nèi)的醫(yī)學裝置的取向可以異于圖中所示取向。
本領域普通技術人員會理解到依據(jù)本發(fā)明的醫(yī)學裝置包裝的實施例可以經(jīng)二次打包以供單次使用于例如一用來施配此等醫(yī)學裝置包裝的容器內(nèi)。二次包裝可由含有乾燥劑的材料構成，或者可容納單獨打包的乾燥劑以維持內(nèi)容物不潮濕。
既經(jīng)本說明書提到，本領域普通技術人員會理解到有多種醫(yī)學裝置可有利地搭配依據(jù)本發(fā)明的醫(yī)學裝置包裝的實施例使用。此等醫(yī)學裝置非局限性包括包含一測試條及一刺血針的組合的整合式醫(yī)學裝置，其實例見于前文引用的國際申請案PCT/GB01/05634(在2002年6月27日公告號為WO 02/49507)及美國專利申請案10/143,399，二者之完整內(nèi)容皆以引用方式并入本文中。本領域普通技術人員也會理解到此等測試條非局限性地具有一電化學型或測光型構造。在此僅作范例說明，本說明書的各圖式中的醫(yī)學裝置被描述為具有一電化學型構造。
此外，本領域普通技術人員會理解到依據(jù)本發(fā)明的實施例的醫(yī)學裝置包裝可以搭配適于測量樣本的例如葡萄糖、酮類、糖基化清蛋白、凝血參數(shù)類和膽固醇的醫(yī)學裝置使用。
再者，本領域普通技術人員也會理解到依據(jù)本發(fā)明的醫(yī)學裝置包裝可被容納在一被設計為供現(xiàn)場測試使用的組合式樣本收集計量系統(tǒng)內(nèi)。此等被設計為供現(xiàn)場測試使用的系統(tǒng)的實例揭示于國際申請案PCT/US01/07169(在2001年9月6日公告號為WO 01/64105 A1)及國際申請案PCT/GB02/03772(在2003年2月27日公告號為WO03/015627A1)，二者的完整內(nèi)容皆以引用的方式并入本文中。
應理解到不同于本說明書所述的本發(fā)明實施例的多種替代方案可被用來實行本發(fā)明。希望所附技術方案限定本發(fā)明的范圍，且在這些技術方案的范圍內(nèi)的方法和結構及其等效物均由此涵蓋。
權利要求
1.一種醫(yī)學裝置包裝，其包括一體部，其具備限定于其內(nèi)的至少一個室，該體部包括一基部端；及一末梢端；及在所述室內(nèi)的至少一個可變形突出物，其中該可變形突出物被建構為在一醫(yī)學裝置至少部分地插入該室內(nèi)期間與該醫(yī)學裝置接觸后彈性地變形，且藉此將該醫(yī)學裝置至少局部可移除地固持在該室內(nèi)。
2.如權利要求
1所述的醫(yī)學裝置包裝，其中該體部包括多個室和在所述多個室的每一個中的至少一個可變形突出物。
3.如權利要求
2所述的醫(yī)學裝置包裝，其中所述室被建構為一規(guī)律陣列。
4.如權利要求
3所述的醫(yī)學裝置包裝，其中該體部是一碟狀體部，且所述室被建構成一圓形陣列。
5.如權利要求
4所述的醫(yī)學裝置包裝，其中所述室被建構為堆疊圓形陣列。
6.如權利要求
1所述的醫(yī)學裝置包裝，其還包括一基部帽蓋構件；及一末梢帽蓋構件。
7.如權利要求
1所述的醫(yī)學裝置包裝，其中該至少一個可變形突出物是多個可變形突出物。
8.如權利要求
7所述的醫(yī)學裝置包裝，其中所述可變形突出物呈一對向構造。
9.如權利要求
7所述的醫(yī)學裝置包裝，其中所述可變形突出物呈一交錯構造。
10.如權利要求
1所述的醫(yī)學裝置包裝，其中該體部包括一升高部分，該升高部分突入該室內(nèi)且與該可變形突出物處于一對向關系。
11.如權利要求
1所述的醫(yī)學裝置包裝，其中該可變形突出物是一易碎突出物。
12.如權利要求
1所述的醫(yī)學裝置包裝，其還包括至少一個剛性突出物，該剛性突出物被建構為用于接合一醫(yī)學裝置并防止該醫(yī)學裝置抽出。
13.如權利要求
1所述的醫(yī)學裝置包裝，其中該可變形突出物是一曲線可變形突出物。
14.如權利要求
1所述的醫(yī)學裝置包裝，其中該可變形突出物與該體部限定一在20度至80度范圍內(nèi)的角α。
15.如權利要求
1所述的醫(yī)學裝置包裝，其中該可變形突出物是一在兩點接觸該體部的曲線可變形突出物。
16.如權利要求
1所述的醫(yī)學裝置包裝，其還包括至少一個可破壞帽蓋構件。
17.如權利要求
1所述的醫(yī)學裝置包裝，其中該體部由一包含乾燥劑的材料構成。
18.如權利要求
1所述的醫(yī)學裝置包裝，其中該體部由一包含碳黑的材料構成。
19.如權利要求
1所述的醫(yī)學裝置包裝，其中該體部由一包含高密度聚乙烯(HDPE)及碳黑的材料構成。
20.一種從一醫(yī)學裝置包裝抽出一醫(yī)學裝置的方法，該方法包括提供一在內(nèi)部容納一醫(yī)學裝置的醫(yī)學裝置包裝以及一連接器，該醫(yī)學裝置包裝包括一體部，其具備限定于其內(nèi)的至少一個室，一基部端，及一末梢端；及在該至少一個室內(nèi)的至少一個可變形突出物，其中該至少一個可變形突出物被建構為在一醫(yī)學裝置至少部分地插入該室內(nèi)期間與該醫(yī)學裝置接觸后彈性地變形，且藉此將該醫(yī)學裝置至少局部可移除地固持在該室內(nèi)；將該連接器的至少一部分插入該室內(nèi)；使該醫(yī)學裝置接合于該連接器；且用該連接器從該醫(yī)學裝置包裝的室抽出該接合的醫(yī)學裝置。
21.如權利要求
20所述的方法，其中該接合步驟包括用該連接器使所述可變形突出物變形。
22.如權利要求
20所述的方法，其中該提供步驟包括提供一包括一基部帽蓋構件和一末梢帽蓋構件的醫(yī)學裝置包裝，且該插入步驟包括藉由破壞該基部帽蓋構件而使該連接器插入該室內(nèi)。
23.如權利要求
20所述的方法，其中該抽出步驟包括穿過該破壞的基部帽蓋構件抽出該醫(yī)學裝置。
24.如權利要求
20所述的方法，其中該抽出步驟包括藉由破壞該末梢帽蓋構件且穿過該破壞的末梢帽蓋構件抽出該醫(yī)學裝置而抽出該醫(yī)學裝置。
25.如權利要求
20所述的方法，其中該提供步驟包括提供一具備至少一個易碎可變形突出物的醫(yī)學裝置包裝；且其中該接合步驟包括用該連接器破壞該易碎可變形突出物。
26.一種從一醫(yī)學裝置包裝抽出一醫(yī)學裝置且隨后報廢該醫(yī)學裝置的方法，該方法包括提供一在內(nèi)部容納一醫(yī)學裝置的醫(yī)學裝置包裝以及一連接器，該醫(yī)學裝置包裝包括一體部，其具備限定于其內(nèi)的至少一個室，一基部端，及一末梢端；及在所述室內(nèi)的至少一個可變形突出物，在所述室內(nèi)的至少一個易碎突出物；及在所述室內(nèi)的至少一個剛性突出物；插入該連接器致使該連接器的至少一部分已進入該室內(nèi)；使該醫(yī)學裝置在彈性地變形該可變形突出物的同時與該連接器接合；從該室抽出該連接器及接合的醫(yī)學裝置；且隨后使該連接器及接合的醫(yī)學裝置再次插回該室內(nèi)致使該易碎突出物被破壞，且該剛性突出物接合于該醫(yī)學裝置致使該醫(yī)學裝置被防止利用該連接器再次抽出。
專利摘要
一醫(yī)學裝置包裝，包括一在內(nèi)部有至少一個室的體部、一基部端及一末梢端。該醫(yī)學裝置包裝亦在所述室內(nèi)包括至少一個可變形突出物。此外，該可變形突出物被建構為在一醫(yī)學裝置插入該室內(nèi)期間與該醫(yī)學裝置接觸后彈性地變形，且藉此將該醫(yī)學裝置可移除地固持于該室內(nèi)。
文檔編號B01L99/00GKCN1683218SQ200510062971
公開日2005年10月19日 申請日期2005年3月31日
發(fā)明者D·K·郎, G·G·桑索姆, J·普, B·溫杜斯-史密斯, E·V·J·戴, G·J·P·埃爾丁 申請人:生命掃描蘇格蘭有限公司導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan