一種具有阻隔性的凍干賦型制劑的包裝裝置及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種具有一定阻隔性的凍干賦型制劑的包裝裝置及其制備方法，該包 裝裝置及結(jié)構(gòu)適用于凍干賦型制劑的包裝，該凍干賦型制劑的類別包括并不限于化妝品、 食品、保健食品及藥品等。
【背景技術(shù)】
[0002] 凍干賦型制劑是利用凍干賦型技術(shù)制備的一種制劑形態(tài)，通過(guò)將制劑原輔料灌注 到成型模具中再經(jīng)過(guò)冷凍干燥的工藝過(guò)程成型而成。由于該類制劑采用冷凍干燥工藝，可 以保護(hù)熱敏感成分不被破壞，同時(shí)由于制劑本身具有大量微孔和孔道，使其可以很快地崩 解和溶解，因此凍干賦型制劑被廣泛應(yīng)用到口腔崩解片、速釋片、咀嚼片、特殊化妝品等藥 品、食品、保健食品及化妝品領(lǐng)域中。
[0003] 大多數(shù)藥品、化妝品、食品所使用的塑料包裝雖然可保護(hù)易脆碎的產(chǎn)品，但密封性 差，故目前市場(chǎng)上的凍干賦型制劑包裝中尚無(wú)采用塑料材質(zhì)的內(nèi)包裝。為了杜絕凍干賦型 制劑與空氣接觸后氧化、吸潮等過(guò)程破壞制劑中功效成分的穩(wěn)定性，目前市場(chǎng)上大部分凍 干賦型制劑的包裝形態(tài)是采取雙鋁包裝，密封性能較好的雙鋁包裝可以使凍干賦型制劑中 的成分隔氧隔潮，但由于鋁材料本身的特性，雙鋁包裝普遍硬度較低，不能對(duì)包裝中的制劑 起到很好的支撐和保護(hù)作用，且雙鋁包裝在包裝造型、設(shè)計(jì)等方面均具有很強(qiáng)的局限性。
[0004] 發(fā)明人以滿足凍干賦型制劑的保存為目的，結(jié)合塑料、樹(shù)脂、高分子材料等特點(diǎn)， 及噴涂、共擠、共混、電鍍、蒸鍍等多種工藝，進(jìn)行了深入研究和大量的實(shí)踐及測(cè)試，以塑料 包裝作為基礎(chǔ)，通過(guò)篩選高阻隔性的材質(zhì)以及可提高阻隔性的加工工藝，完成了一類具有 一定阻隔性的、適用于凍干賦型制劑的包裝裝置，從而完成了本發(fā)明。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的，在于提供一種具有一定阻隔性的凍干賦型制劑的包裝裝置，特別 是提供一種采用阻隔性材料或含有阻隔層的凍干賦型制劑包裝裝置，在保證支撐性和外觀 設(shè)計(jì)性的同時(shí)滿足隔氧隔潮、密封性的包裝裝置。
[0006] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的包裝裝置包括以下部件：具有阻隔功能的一容器及一 密封蓋。
[0007] 具有阻隔功能的一容器包含一開(kāi)口向上的容裝空間；同時(shí)該容器的周壁頂部向外 水平延伸形成頂壁，用于與密封蓋壓合；所述容器的形狀為圓形、橢圓形、異形或N邊形，其 中 N=3-100。
[0008] 所述容裝空間可由某種具有一定阻隔性能的塑料材質(zhì)、樹(shù)脂材質(zhì)或復(fù)合塑料材質(zhì) 制成，該容裝空間的周壁厚度在20微米-5000微米，其中優(yōu)選50微米-3000微米，100微 米-2000微米，200微米-1000微米，最優(yōu)選200微米-1000微米；
[0009] 所述容裝空間所選用的塑料材質(zhì)可以是但不限于具有較高密度、單一組成的塑料 材質(zhì)，如高密度聚乙烯（HDPE)、聚苯醚（PPO)等；也可以是多種塑料材質(zhì)共擠或共混而成的 復(fù)合材質(zhì)，如高密度聚乙烯（HDPE) /尼龍共混物（PA6)、高密度聚乙烯（HDPE) /乙烯/乙 烯醇共聚物（EVOH)共擠物，高密度聚乙烯/茂金屬聚乙烯（MPE) /尼龍（PA)，高密度聚乙 烯（HDPE) /尼龍共混物（PA6) /乙烯-丙烯酸共聚物（EAA)共擠物等；其制造和成型方式 可以是但不限于注塑、吹塑、吸塑或冷沖壓成型等方式。
[0010] 除此之外，也可選擇具有一定隔潮性的常用塑料材質(zhì)，如聚乙烯（PE)、聚丙烯 (PP)、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET)等；在選用這類常用塑料材質(zhì)時(shí)，其容裝空間的外壁 需復(fù)合具有一定阻隔功能的隔離層，該隔離層的厚度在1-1000微米，其中優(yōu)選5-500微 米，10-200微米，20-100微米，最優(yōu)選10-200微米，該隔離層的材質(zhì)可以是但不限于PVDC、 EV0H、UV漆、樹(shù)脂漆、氧化物膜（如氧化鋁、氧化硅等）、金屬薄層（如鋁）、類金剛石碳膜等， 復(fù)合該隔離層的方式可以是但不限于UV固化、噴涂、蒸鍍、電鍍等方式。
[0011] 所述UV固化，是指通過(guò)機(jī)器設(shè)備自動(dòng)將UV涂料、樹(shù)脂漆等輥涂、淋涂到容器表面， 在紫外光（波長(zhǎng)為320-390nm)的炤射下促使引發(fā)劑分解，產(chǎn)生自由基，引發(fā)樹(shù)酯反應(yīng)，瞬間 固化成膜；
[0012] 所述噴涂，是指通過(guò)噴槍或碟式霧化器，借助于壓力或離心力，分散成均勻而微細(xì) 的霧滴，施涂于被涂物表面，自然晾干或烘干成膜；
[0013] 所述電鍍，是指利用電解原理在某些金屬表面上鍍上一薄層其它金屬或合金的過(guò) 程，鍍層金屬或其他不溶性材料做陽(yáng)極，待鍍的工件做陰極，鍍層金屬的陽(yáng)離子在待鍍工件 表面被還原形成鍍層薄膜；
[0014] 所述蒸鍍，是指真空蒸發(fā)鍍膜技術(shù)；其生產(chǎn)工藝流程如下：1、在真空蒸鍍機(jī)內(nèi)，將 鍍膜材料如氧化物（如氧化鋁、氧化硅等）或金屬材料（如鋁等）置于坩堝內(nèi)或高電阻材 料上；2、將待鍍膜的塑料置于鍍膜材料前方；3、將真空蒸鍍機(jī)抽至高真空（1~1000 Obar); 4、加熱坩堝或?qū)Ω唠娮璨牧贤娛瑰兡げ牧险舭l(fā)；5、鍍膜材料在塑料上冷凝沉積形成薄膜 即可；6、通過(guò)調(diào)整蒸發(fā)速度、蒸發(fā)時(shí)間、鍍膜材料及待鍍膜塑料間的距離可以控制鍍膜厚 度；
[0015] 所述一密封蓋為覆蓋在上述容裝空間上且邊緣與容器頂壁壓合密封的封合層，從 而形成一個(gè)密閉的包裝環(huán)境；密封時(shí)可留有便于開(kāi)啟的未密封邊緣，且其未密封邊緣并不 影響密封效果。
[0016] 所述一密封蓋的材質(zhì)包括但不限于鋁箔、紙鋁塑、鋁塑復(fù)合膜、塑塑復(fù)合膜、熱封 鋁壓片等可與上述容器進(jìn)行密封的配套材料。
[0017] 密封蓋與容器密封過(guò)程中，可在一側(cè)保留未密封壓合的開(kāi)啟邊或摳手，可由此向 上開(kāi)啟S封蓋。
[0018] 上述包裝裝置可單獨(dú)存在或通過(guò)任意方式連接形成一組凍干賦型制劑的包裝裝 置，包裝裝置的數(shù)目為2-100;
[0019] 包裝時(shí)，每個(gè)容器分別容裝一單次用量的含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑，所述凍干 賦型制劑主要由活性成分和粘結(jié)劑組成。
[0020] 所述粘結(jié)劑在該凍干賦型制劑凍干后的粘結(jié)劑含量與凍干賦形制劑的體積比為 0· Img / ml至600mg / ml (重量/體積比）；其中進(jìn)一步優(yōu)選為Img / ml至200mg / ml。
[0021] 所述粘結(jié)劑是可食用或者可藥用的一種水溶性高分子材料，可以是多糖、多肽、 蛋白質(zhì)、也可能是人工聚合高分子，或者是經(jīng)過(guò)改型的天然高分子材料或其混合物。常用 的粘結(jié)劑包括但不限于膠類（膠原、明膠、水解明膠、阿拉伯膠、黃原膠、卡拉膠、果膠、魔 芋膠、角叉菜膠、刺槐豆膠、樹(shù)膠、槐豆膠等）、纖維素醚類（羧甲基纖維素，羧乙基纖維素、 羥乙基甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素等）、改性淀粉類（普魯蘭糖、羥丙基淀粉等，參見(jiàn) R. P. Scherer US4305502A)、PVP、PVA、透明質(zhì)酸類、白蛋白、殼聚糖、右旋糖酐、瓊脂、聚氨基 酸、葡聚糖及其它們的組合等、聚氨基酸（聚谷氨酸、聚丙氨酸、聚賴氨酸等）、聚糖（巖藻多 糖、菊糖、葡聚糖）等。
[0022] 所述活性成分可以是溶于水也可以是不溶于水的物質(zhì)，所述的活性成分可以選自 化學(xué)藥物成分、中藥成分、天然提取物、生物活性成分、皮膚護(hù)理有益成分中的一種或一種 以上的組合。
[0023] 本發(fā)明所涉及的活性成分沒(méi)有特別的限定，可以選自但不限于下列一種或幾種成 分的組合物。
[0024] 化學(xué)藥物（藥物活性成分）：
[0025] 解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，例如阿司匹林、二氟尼柳、雙水楊酯、對(duì)乙酰氨基酚、吲哚美辛、 布洛芬、萘普生、酮洛