專利名稱：一種制備骨折內(nèi)固定件的模具及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及生物醫(yī)用材料技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種制備骨折內(nèi)固定件的模具及方法。
背景技術(shù)：
骨折內(nèi)固定術(shù)是指發(fā)生骨折時(shí)用金屬螺釘、鋼板、髓內(nèi)針、鋼絲或骨板等直接在斷 骨內(nèi)將斷骨連接固定起來的手術(shù)，金屬螺釘、鋼板、髓內(nèi)針、鋼絲或骨板等稱作骨折內(nèi)固定 件。傳統(tǒng)的骨折內(nèi)固定件一般由剛性和強(qiáng)度較高的金屬合金制成，但金屬合金不可降解吸 收，在接骨固定、骨折愈合后，需要進(jìn)行二次手術(shù)將其取出。同時(shí)，由于金屬合金的剛性遠(yuǎn)遠(yuǎn) 大于人體骨骼的剛性，會(huì)破壞人體骨骼愈合的正常應(yīng)力環(huán)境，不僅阻礙骨折部位骨痂的快 速形成，還會(huì)導(dǎo)致骨質(zhì)疏松和骨萎縮等并發(fā)癥。左旋聚乳酸(PLLA)，又稱作聚(L-乳酸)，是一類脂肪族聚酯高分子材料，由于具 有良好的生物降解性和生物相容性而被廣泛用作生物醫(yī)學(xué)材料。但是，左旋聚乳酸的彎曲 強(qiáng)度一般只能達(dá)到lOOMPa 120MPa，低于人體骨骼的彎曲強(qiáng)度，不能滿足骨折內(nèi)固定件的 強(qiáng)度要求。而常見的高聚物增強(qiáng)改性方法，如接枝、共混等方法，由于需要使用增強(qiáng)劑、偶聯(lián) 劑等物質(zhì)，會(huì)使左旋聚乳酸發(fā)生化學(xué)性質(zhì)上的變化，使其毒性增加或生物相容性降低，得到 的材料雖然能夠滿足骨折內(nèi)固定件的強(qiáng)度要求，但不能滿足無毒、生物相容性好等要求。聚乳酸的分子鏈段、片晶等微觀結(jié)構(gòu)在宏觀尺度上看屬于無規(guī)則排列，可以通過 自增強(qiáng)的方法提高聚乳酸制品的強(qiáng)度。所謂自增強(qiáng)是指通過物理方法使聚乳酸的微觀結(jié)構(gòu) 沿聚乳酸制品的軸向集束取向排列，自增強(qiáng)不會(huì)引起聚乳酸化學(xué)性質(zhì)的變化，因此不會(huì)影 響其無毒性、生物相容性等性能。常用的聚乳酸自增強(qiáng)工藝主要有熔體注塑和擠出、成纖模 壓、定向自由拉伸、纖維集束模壓成型、紡絲和固態(tài)擠出等方法。申請(qǐng)?zhí)枮?00510121002.7的中國專利文獻(xiàn)公開了一種聚(L-乳酸)材料的鍛 壓工藝及模具，包括以下步驟將模坯放入定向鍛壓模具的模坯腔內(nèi)；將上模、下模合模鍛 壓；合模至預(yù)定位置后，保持壓力、停止加熱并冷卻；解除壓力開模即可得到取向自增強(qiáng)的 成品，將所述成品經(jīng)過機(jī)械加工即可得到骨折內(nèi)固定件。申請(qǐng)?zhí)枮?0130873. 4的中國專利 文獻(xiàn)公開了一種聚(L-乳酸)骨折內(nèi)固定器件的制造方法，以粘均分子量為250000以上的 聚(L-乳酸)模壓成板材并裁成毛坯，然后在具有單軸取向作用的成型模具中模壓成型， 再經(jīng)過機(jī)械加工制成各種骨折內(nèi)固定器件。申請(qǐng)?zhí)枮?0114054. X的中國專利文獻(xiàn)公開了 一種增強(qiáng)聚丙交酯接骨器的制造方法，將條塊狀高分子量的聚丙交酯加熱后置于條形壓槽 中，壓槽合攏后將其迅速冷卻，再通過機(jī)械加工成各種接骨器。公開號(hào)為CN101637625A的 中國專利文獻(xiàn)公開了一種熱拉伸增強(qiáng)聚乳酸的方法，首先將聚乳酸通過擠出、模壓或注塑 成一定幾何尺寸，然后在玻璃化和熔融溫度之間進(jìn)行熱拉伸，制成毛坯，再經(jīng)過機(jī)械加工制 成骨折固定件。公開號(hào)為CN1537892A的中國專利文獻(xiàn)公開了一種復(fù)合纖維增強(qiáng)聚乳酸的 方法，將聚磷酸鈣、羥基磷灰石、碳酸鈣和氧化鋯加熱熔融，經(jīng)拉絲成纖維 ，然后將得到的 復(fù)合纖維與聚DL-乳酸(外消旋聚乳酸)通過溶液共混或機(jī)械共混制成復(fù)合纖維增強(qiáng)聚DL-乳酸材料，再將該材料經(jīng)過機(jī)械加工得到骨折內(nèi)固定件。上述現(xiàn)有技術(shù)雖然都能夠提高聚(L-乳酸)的強(qiáng)度，但是均需經(jīng)過機(jī)械加工、溶液 共混等后處理工藝后才能得到可以直接應(yīng)用的骨折內(nèi)固定件，增加了處理工藝。此外，聚乳 酸對(duì)溫度、水分、剪切作用力等因素較為敏感，在后加工處理過程中，聚乳酸極易降解，從而 使得骨折內(nèi)固定件的強(qiáng)度下降。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種制備骨折內(nèi)固定件的模具及 方法，通過本發(fā)明提供的模具制得的骨折內(nèi)固定件強(qiáng)度較高、生物相容性較好、可生物降 解，且無需進(jìn)行后加工處理即可直接應(yīng)用。本發(fā)明提供了一種制備骨折內(nèi)固定件的模具，包括上模板，所述上模板設(shè)置有壓注桿；中模板，所述中模板上設(shè)置有上流道槽、上型腔槽、上緊固裝置和可容納所述壓注 桿的毛坯腔；下模板，所述下模板上設(shè)置有下流道槽、下型腔槽和下緊固裝置，所述下流道槽與 所述上流道槽形成流道，所述流道一端的截面積大于另一端的截面積，所述截面積大的一 端與所述毛坯腔相連接；所述下型腔槽與所述上型腔槽形成型腔，所述型腔與所述流道截 面積小的一端相連接；所述下緊固裝置可與所述上緊固裝置相連接使所述下模板與所述中 模板緊固合模。優(yōu)選的，所述上緊固裝置為一端固定在所述中模板上的緊固螺栓，所述下緊固裝 置為第一槽，所述緊固螺栓可穿過所述第一槽與螺母配合。優(yōu)選的，所述上模板上還設(shè)置有第三槽，所述第三槽與所述第一槽的開口方向相 同；所述中模板上設(shè)置有第二槽，所述第二槽與所述第一槽的開口方向相同，所述緊 固螺栓的一端通過銷鉸接在所述第二槽中，所述緊固螺栓可旋轉(zhuǎn)并可穿過所述第三槽與螺 母配合。優(yōu)選的，所述上模板上設(shè)置有定向?qū)е?，所述中模板上設(shè)置有與所述定向?qū)е?合的定位孔。優(yōu)選的，所述毛坯腔周圍埋設(shè)有加熱元件和測溫元件。優(yōu)選的，所述毛坯腔周圍埋設(shè)有冷卻水道。優(yōu)選的，所述下模板上設(shè)置有頂出裝置，所述頂出裝置位于所述下型腔槽的下方。本發(fā)明還提供了一種制備骨折內(nèi)固定件的方法，包括將上述技術(shù)方案所述模具的毛坯腔進(jìn)行預(yù)熱，所述預(yù)熱溫度為110°C 140°C，預(yù) 熱時(shí)，所述模具的中模板與下模板處于合模狀態(tài)；將預(yù)熱后的聚乳酸毛坯料放入所述預(yù)熱后的毛坯腔中，啟動(dòng)壓注桿進(jìn)行壓注；將所述模具冷卻后，將所述中模板與所述下模板開模，得到骨折內(nèi)固定件。優(yōu)選的，所述聚乳酸毛坯料按照以下方法進(jìn)行預(yù)熱將聚乳酸坯料在90°C 140°C下預(yù)熱3min lOmin。優(yōu)選的，所述聚乳酸毛坯料按照以下方法制備
將左旋聚乳酸與羥基磷灰石組合物熔融混煉，得到聚乳酸毛坯料，所述羥基磷灰 石組合物包括0. lwt% 70wt%的乳酸改性的羥基磷灰石和30wt% 99. 9襯％的脂肪族聚酯。優(yōu)選的，所述左旋聚乳酸的粘均分子量為50000 200000，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度為 631 651，熔融溫度為163°C 175°C。優(yōu)選的，將所述模具冷卻具體包括以下步驟將所述模具在2min 5min內(nèi)降溫至90°C 100°C ；將所述降溫后的模具快速冷卻至50°C以下。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的模具包括壓注桿、毛坯腔、流道和型腔，其中，所述 流道截面積大的一端與所述毛坯腔相連，截面積小的一端與所述型腔相連，在壓注桿的壓 力作用下，毛坯腔內(nèi)的聚乳酸毛坯料進(jìn)入流道，并由流道截面積大的一端流向截面積小的 一端，在流道的約束作用下，聚乳酸發(fā)生微觀結(jié)構(gòu)取向形變，實(shí)現(xiàn)了聚乳酸的自增強(qiáng)；強(qiáng)度 得到提高的聚乳酸在壓力的作用下繼續(xù)進(jìn)入型腔，在型腔內(nèi)完成骨折內(nèi)固定件的成型。在 本發(fā)明中，聚乳酸在流道內(nèi)完成自增強(qiáng)后，繼續(xù)進(jìn)入型腔成型，無需后續(xù)加工處理即可得到 可以直接應(yīng)用的骨折內(nèi)固定件，得到的骨折內(nèi)固定件強(qiáng)度較高、降解少，且無毛邊。由于該 骨折內(nèi)固定件無需經(jīng)過后處理加工，其強(qiáng)度也不會(huì)下降。在本發(fā)明提供的方法中，首先將聚 乳酸毛坯料預(yù)熱，在預(yù)熱過程中，聚乳酸發(fā)生等溫結(jié)晶，結(jié)晶度較高的聚乳酸得到的骨折內(nèi) 固定件強(qiáng)度也較高；將預(yù)熱后的聚乳酸毛坯料經(jīng)過上述技術(shù)方案所述的模具壓注成型后， 繼續(xù)自增強(qiáng)，從而得到強(qiáng)度較高的、可以直接應(yīng)用的骨折內(nèi)固定件。進(jìn)一步的，本發(fā)明在對(duì) 模具進(jìn)行降溫時(shí)，首先在2min 5min內(nèi)降溫至90°C 100°C，在該降溫過程中，聚乳酸制 件發(fā)生非等溫結(jié)晶，其強(qiáng)度再次得到提高。實(shí)驗(yàn)表明，采用本發(fā)明提供的方法和模具制備得 到的骨折內(nèi)固定件的彎曲強(qiáng)度能夠達(dá)到170MPa 190MPa。


圖1為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的第一結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的第二結(jié)構(gòu)示意圖；圖3為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的上模板的主視圖；圖4為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的上模板的俯視圖；圖5為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的中模板的主視圖；圖6為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的中模板的仰視圖；圖7為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的下模板的主視圖；圖8為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的下模板的俯視圖；圖9為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的中模板和下模板處于合模狀態(tài)的主視圖；圖10為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的中模板和下模板處于合模狀態(tài)的A-A剖面 圖；圖11為本發(fā)明實(shí)施例2提供的模具的中模板和下模板處于合模狀態(tài)時(shí)的毛坯腔、 流道和型腔的示意圖；圖12為本發(fā)明實(shí)施例7提供的模具的中模板和下模板處于合模狀態(tài)時(shí)的毛坯腔、 流道和型腔的示意圖13為本發(fā)明實(shí)施例12提供的模具的中模板和下模板處于合模狀態(tài)時(shí)的毛坯 腔、流道和型腔的示意圖；圖14為本發(fā)明實(shí)施例17提供的模具的中模板和下模板處于合模狀態(tài)時(shí)的毛坯 腔、流道和型腔的示意圖；圖15為本發(fā)明實(shí)施例22提供的模具的中模板和下模板處于合模狀態(tài)時(shí)的毛坯 腔、流道和型腔的示意圖；圖16為本發(fā)明實(shí)施例27提供的模具的中模板和下模板處于合模狀態(tài)時(shí)的毛坯 腔、流道和型腔的示意圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供了一種制備骨折內(nèi)固定件的模具，包括上模板，所述上模板設(shè)置有壓注桿；中模板，所述中模板上設(shè)置有上流道槽、上型腔槽、上緊固裝置和可容納所述壓注 桿的毛坯腔；下模板，所述下模板上設(shè)置有下流道槽、下型腔槽和下緊固裝置，所述下流道槽與 所述上流道槽形成流道，所述流道一端的截面積大于另一端的截面積，所述截面積大的一 端與所述毛坯腔相連接；所述下型腔槽與所述上型腔槽形成型腔，所述型腔與所述流道截 面積小的一端相連接；所述下緊固裝置可與所述上緊固裝置相連接使所述下模板與所述中 模板緊固合模。本發(fā)明提供的模具包括壓注桿、毛坯腔、流道和型腔，其中，所述流道截面積大的 一端與所述毛坯腔相連，截面積小的一端與所述型腔相連，在壓注桿的壓力作用下，毛坯腔 內(nèi)的聚乳酸毛坯料進(jìn)入流道，并由流道截面積大的一端流向截面積小的一端，在流道的約 束作用下，聚乳酸發(fā)生微觀結(jié)構(gòu)取向形變，實(shí)現(xiàn)了聚乳酸的自增強(qiáng)；強(qiáng)度得到提高的聚乳酸 在壓力的作用下繼續(xù)進(jìn)入型腔，在型腔內(nèi)完成骨折內(nèi)固定件的成型，無需后續(xù)加工處理即 可得到可以直接應(yīng)用的骨折內(nèi)固定件，得到的骨折內(nèi)固定件強(qiáng)度較高、降解少，且無毛邊。以下結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明提供的模具進(jìn)行詳細(xì)說明。參見圖1和圖2，圖1為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的第一結(jié)構(gòu)示意圖，圖2為本發(fā) 明實(shí)施例提供的模具的第二結(jié)構(gòu)示意圖，本發(fā)明提供的模具為壓注成型模具，包括上模板 1、中模板2和下模板3，其中，上模板1設(shè)置有壓注桿11、定向?qū)е?2和第三槽13 ；中模板 2設(shè)置有毛坯腔21、上流道槽22、上型腔槽23、緊固螺栓24、第二槽25和定位孔26 ；下模板 3設(shè)置有下流道槽31、下型腔槽32、第一槽33和頂出裝置34。上模板1為動(dòng)模板，通過壓塊或螺絲等固定設(shè)備固定在油壓機(jī)等壓注設(shè)備的動(dòng)板 (圖中未示出)上，在壓注設(shè)備的帶動(dòng)下上下往復(fù)運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)壓注和開模。參見圖3和圖4， 圖3為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的上模板的主視圖，圖4為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的上 模板的俯視圖。壓注桿11設(shè)置在上模板1上，用于擠壓毛坯腔21中的毛坯料。為了達(dá)到更好的 擠壓效果，所述壓注桿11位于上模板1的中心位置。所述壓注桿11在本實(shí)施例中為圓柱 形，在其他實(shí)施例中還可以為矩形或五邊形、六邊形等多邊形。上模板1上還設(shè)置有定向?qū)е?2，定向?qū)е?2可插入中模板2上的定位孔25中，
6使壓注桿11與中模板2上的毛坯腔21準(zhǔn)確定位。本實(shí)施例中，上模板上設(shè)置有4根定向 導(dǎo)柱，分別位于上模板的四個(gè)角上；在其他實(shí)施例中，定向?qū)е梢詾?根、8根等。上模板1還設(shè)置有帶有半圓孔且向外開孔的第三槽13，中模板上的緊固螺栓24可 穿過第三槽13以螺母相互配合，轉(zhuǎn)動(dòng)螺母即可將上模板1和中模板2鎖緊，鎖緊后，上模板 1可帶動(dòng)中模板2上下往復(fù)運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)中模板2和下模板3的開模與合模。本實(shí)施例中，上 模板1上設(shè)置有兩個(gè)第三槽，分別位于上模板相對(duì)的兩個(gè)側(cè)面；在其他實(shí)施例中，第三槽可 以為4個(gè)，分別位于上模板的4個(gè)側(cè)面上。中模板2為被動(dòng)模板，可以與下模板3緊固合模，用于形成完成的型腔和流道，并 進(jìn)行壓注成型；也可以與上模板1鎖緊，在上模板1的帶動(dòng)下往復(fù)運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)與下模板3的 開模和合模。參見圖5和圖6，圖5為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的中模板的主視圖，圖6為 本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的中模板的仰視圖。毛坯腔21與壓注桿11對(duì)應(yīng)設(shè)置，并可容納壓注桿11。毛坯腔的形狀在本實(shí)施例 中為圓形，在其他實(shí)施例中可以為矩形或五邊形、六邊形等多邊形。在毛坯腔21周圍埋設(shè)有用于對(duì)毛坯料進(jìn)行加熱和測量溫度的加熱圈和熱電偶27 以及用于快速冷卻的冷卻水道28。加熱圈和熱電偶27埋設(shè)于毛坯腔21的外圍，冷卻水道 28設(shè)置于加熱圈和熱電偶27的外圍。中模板2上設(shè)置有第二槽25，第二槽25與第三槽13對(duì)應(yīng)設(shè)置，其開口方向及數(shù)量 均與第三槽13 —致。緊固螺栓24主要起緊固作用，緊固螺栓24的一端通過銷鉸接在第二槽25中，并 可以銷為軸轉(zhuǎn)動(dòng)。轉(zhuǎn)動(dòng)緊固螺栓24，使其穿過上模板1上的第三槽13并與螺母配合，擰緊 螺母時(shí)可將上模板1與中模板2鎖緊，轉(zhuǎn)動(dòng)緊固螺栓24，使其穿過下模板3上的第一槽33 并與螺母配合，擰緊螺母時(shí)可將下模板3與中模板2鎖緊，實(shí)現(xiàn)中模板2與下模板3的緊固 合模。緊固螺栓24的個(gè)數(shù)與第二槽25的個(gè)數(shù)一致。中模板2上還設(shè)置有與定向?qū)е?2相對(duì)應(yīng)的定位孔26，定位孔26用于配合定向 導(dǎo)柱12將壓注桿11與毛坯腔21準(zhǔn)確定位。中模板2上還設(shè)置有上流道槽22和上型腔槽23，上流道槽22和上型腔槽23分別 與下模板上的下流道槽31和下型腔槽32對(duì)應(yīng)設(shè)置，并能夠形成完整的流道和型腔。下模板3為定模板，通過壓塊或螺絲等固定設(shè)備固定在壓注設(shè)備的固定板(圖中 未示出)上。參見圖7和圖8，圖7為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的下模板的主視圖，圖8為 本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的下模板的俯視圖。下模板3上設(shè)置有與中模板2上的緊固螺栓24相對(duì)應(yīng)的第一槽33，緊固螺栓24 可穿過第一槽33與螺母配合使下模板3與中模板2緊固合模。下模板3上設(shè)置有分別與上流道槽22和上型腔槽23相對(duì)應(yīng)的下流道槽31和下型 腔槽32，當(dāng)下模板3與中模板2緊固合模時(shí)，上流道槽22和下流道槽31形成完整的流道， 上型腔槽23與下型腔槽32形成完整的型腔，其中，所述流道的作用在于迫使物料集束取向 排列，從而實(shí)現(xiàn)自增強(qiáng)。本實(shí)施例中，所述流道為錐形流道，錐角的角度為15° 90° ；所 述型腔的作用在于使自增強(qiáng)后的物料成型，因此，所述型腔的形狀與所要制備的骨折內(nèi)固 定件的形狀相同。本實(shí)施例中經(jīng)過成型后得到骨釘，在其他實(shí)施例中，經(jīng)過成型后可得到骨 板、髓內(nèi)針等骨折內(nèi)固定件。
當(dāng)中模板2與下模板3合模時(shí)，上流道槽22與下流道槽31形成完整的流道，上型 腔槽23與下型腔槽32形成完整的型腔，參見圖9和圖10，圖9為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具 的中模板和下模板處于合模狀態(tài)的主視圖，圖10為本發(fā)明實(shí)施例提供的模具的中模板和 下模板處于合模狀態(tài)的A-A剖面圖。所述流道為一端截面積大于另一端截面積的圓錐形空腔，截面積大的一端與毛坯 腔21平滑連接，且所述流道的軸線與所述毛坯腔21的軸線垂直；所述流道截面積小的一端 與型腔平滑連接，且所述流道的軸線與所述型腔的軸線重合。毛坯腔21、流道和型腔的位置 關(guān)系參見圖11，圖11為本發(fā)明實(shí)施例2提供的模具的中模板和下模板處于合模狀態(tài)時(shí)的毛 坯腔、流道和型腔的示意圖，其中，毛坯腔21為圓柱形，流道6為錐形流道且其錐角角度為 15°，型腔7為制備骨釘?shù)男颓?；流?的軸線與毛坯腔21的軸線垂直，且與型腔7的軸線 重合；流道6截面積大的一端與毛坯腔21相連接，截面積小的一端與型腔7相連接。
毛坯腔21中的毛坯料在壓注桿11的擠壓作用下首先進(jìn)入流道6，并由流道6截面 積大的一端流向截面積小的一端，在流道6的約束作用下，坯料發(fā)生微觀結(jié)構(gòu)取向形變，實(shí) 現(xiàn)自增強(qiáng)；強(qiáng)度得到提高的坯料在壓力的作用下繼續(xù)進(jìn)入型腔7，最后在型腔7內(nèi)完成骨折 內(nèi)固定件的成型。由于流道6的軸線與毛坯腔21的軸線垂直，因此流道6的數(shù)目可以是一個(gè)或者多 個(gè)，即中模板2上可設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)上流道槽和相應(yīng)的上型腔槽。在本實(shí)施例中，中模板 2上設(shè)置有4個(gè)上流道槽，分別相隔90°，相應(yīng)的設(shè)置有4個(gè)上型腔槽；在其他實(shí)施例中，可 以同軸相對(duì)設(shè)置2個(gè)上流道槽及2個(gè)相應(yīng)的上型腔槽。下模板3上還設(shè)置有頂出裝置34，頂出裝置34位于下型腔槽32的下方，用于將成 型后得到的骨折內(nèi)固定件頂出。本發(fā)明提供的模具為壓注成型模具，使用時(shí)，將模具的上模板1與壓注設(shè)備的動(dòng) 板相固定，下模板3與壓注設(shè)備的定板相固定，壓注設(shè)備帶動(dòng)上模板1上下往復(fù)運(yùn)動(dòng)，壓注 桿11在上模板1的帶動(dòng)下對(duì)毛坯料施加壓力。本發(fā)明提供的模具的工作過程如下使緊固螺栓24穿過第一槽33與螺母配合，擰緊螺母使中模板2與下模板3緊固 合模，得到完整的流道6和型腔7 ；將毛坯料切割成與毛坯腔21相應(yīng)的形狀并置于毛坯腔21中；啟動(dòng)壓注設(shè)備，使壓注桿11進(jìn)入毛坯腔21中對(duì)毛坯料進(jìn)行擠壓，毛坯料在擠壓的 作用下，首先進(jìn)入流道6內(nèi)進(jìn)行自增強(qiáng)，然后進(jìn)入型腔7成型；擠壓過程中，通過調(diào)整定向?qū)?柱12使壓注桿11與毛坯腔21準(zhǔn)確定位；擠壓完成后，轉(zhuǎn)動(dòng)緊固螺栓24，使其穿過第三槽13與螺母配合，擰緊螺母將上模 板1與中模板2鎖緊；啟動(dòng)壓注設(shè)備，使上模板1帶動(dòng)中模板2與下模板3開模，啟動(dòng)頂出裝置34將得 到的成型件頂出。由上述工作過程可知，在使用本發(fā)明提供的模具進(jìn)行壓注成型時(shí)，由于中模板和 下模板處于緊固合模狀態(tài)，形成的流道和型腔的體積不會(huì)發(fā)生變化，毛坯料經(jīng)流道集束取 向自增強(qiáng)后進(jìn)入型腔成型，由于型腔體積不會(huì)發(fā)生變化，成型后得到的骨折內(nèi)固定件不會(huì) 產(chǎn)生毛邊，因而無需進(jìn)行后續(xù)加工。
本發(fā)明還提供了一種制備骨折內(nèi)固定件的方法，包括將上述技術(shù)方案所述的模具的毛坯腔進(jìn)行預(yù)熱，所述預(yù)熱溫度為110°C 140°C， 預(yù)熱時(shí)，所述模具的中模板與下模板處于合模狀態(tài)；將預(yù)熱后的聚乳酸毛坯料放入所述預(yù)熱后的毛坯腔中，啟動(dòng)壓注桿進(jìn)行壓注；將所述模具冷卻后，將所述中模板與所述下模板開模，得到骨折內(nèi)固定件。本發(fā)明以聚乳酸毛坯料為原料進(jìn)行骨折內(nèi)固定件的制備。所述聚乳酸毛坯料優(yōu)選 按照以下方法制備將左旋聚乳酸與羥基磷灰石組合物熔融混煉，得到聚乳酸毛坯料，所述羥基磷灰 石組合物包括0. lwt% 70wt%的乳酸改性的羥基磷灰石和30wt% 99. 9襯％的脂肪族聚酯。對(duì)于左旋聚乳酸來說，分子量越大，加工需要的溫度越高，加工需要的時(shí)間就越 長，左旋聚乳酸降解的程度也越高。因此，本發(fā)明優(yōu)選以較低分子量的左旋聚乳酸為原料， 所述左旋聚乳酸的粘均分子量優(yōu)選為50000 2000000，更優(yōu)選為60000 150000，最優(yōu)選 為 70000 120000。按照本發(fā)明，所述左旋聚乳酸的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度優(yōu)選為60°C 70°C，更優(yōu)選為 63°C 68°C，最優(yōu)選為63°C 65°C ；所述左旋聚乳酸的熔融溫度優(yōu)選為160°C 180°C，更 優(yōu)選為161 °C 175°C，最優(yōu)選為163°C 170°C。按照本發(fā)明，所述羥基磷灰石組合物為乳酸改性的納米羥基磷灰石與脂肪族聚酯 的混合物，其中，所述脂肪族聚酯優(yōu)選為由丙交酯、乙交酯或己內(nèi)酯形成的均聚物、二 元無規(guī)共聚物、二元嵌段共聚物、三元無規(guī)共聚物或三元嵌段共聚物。所述羥基磷灰石組合 物優(yōu)選按照申請(qǐng)?zhí)枮?00310110048. X的中國專利文獻(xiàn)公開的方法制備。將左旋聚乳酸與所述羥基磷灰石組合物熔融混煉后，即可得到聚乳酸毛坯料。所 述左旋聚乳酸與所述羥基磷灰石組合物的質(zhì)量比優(yōu)選為100 3 20，更優(yōu)選為100 5 15，最優(yōu)選為100 8 12。按照本發(fā)明，進(jìn)行混煉的溫度優(yōu)選為170°C 220°C，更優(yōu)選為 175°C 200°C，最優(yōu)選為180°C 190°C。本發(fā)明對(duì)所述混煉沒有特殊限制，優(yōu)選為在單螺 桿擠出機(jī)或密煉機(jī)中進(jìn)行混煉。為了提高物料利用率，本發(fā)明優(yōu)選將所述聚乳酸毛坯料按照本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知 的方法加工成與上述技術(shù)方案所述的模具的毛坯腔相應(yīng)的矩形、圓柱形或其他多邊形塊狀 物料。得到聚乳酸毛坯料后，對(duì)其進(jìn)行預(yù)熱，使聚乳酸進(jìn)行等溫結(jié)晶，提高聚乳酸的結(jié)晶 度，增加得到的骨折內(nèi)固定件的強(qiáng)度。按照本發(fā)明，所述預(yù)熱的溫度優(yōu)選為90°C 140°C， 更優(yōu)選為100°C 130°C，最優(yōu)選為110°C 120°C ；所述預(yù)熱的時(shí)間優(yōu)選為3min 20min， 更優(yōu)選為3min 15min,最優(yōu)選為5min lOmin。以所述聚乳酸毛坯料為原料，使用上述技術(shù)方案所述的模具制備骨折內(nèi)固定件。將模具的中模板與下模板緊固合模，使之形成完整的流道和型腔。預(yù)先合模后，流 道和型腔均不會(huì)發(fā)生體積的變化，因此得到的骨折內(nèi)固定件無毛邊，無需進(jìn)行后續(xù)加工即 可使用。合模后，對(duì)所述模具的毛坯腔進(jìn)行預(yù)熱，預(yù)熱溫度為110°C 140°C，優(yōu)選為 120°C 130°C，更優(yōu)選為 122°C 128°C。
9
將預(yù)熱后的聚乳酸毛坯料放入毛坯腔中，啟動(dòng)壓注桿進(jìn)行壓注。在進(jìn)行壓注前， 優(yōu)選使所述預(yù)熱后的聚乳酸毛坯料在所述毛坯腔中停留lmin 2min。在進(jìn)行壓注的過程 中，壓注桿對(duì)毛坯腔中的毛坯料施加壓力，迫使物料進(jìn)入流道，并由流道截面積大的一端流 向截面積小的一端，在流道的約束作用下，聚乳酸發(fā)生微觀結(jié)構(gòu)取向形變，完成了自增強(qiáng)， 強(qiáng)度得到了提高。隨著后續(xù)擠壓，自增強(qiáng)的聚乳酸進(jìn)入型腔，在型腔內(nèi)完成骨折內(nèi)固定件的 成型。在本發(fā)明提供的方法中，模具的預(yù)熱溫度為110°C 140°C，高于聚乳酸的玻璃化 轉(zhuǎn)變溫度、低于聚乳酸的熔融溫度，因此，所述聚乳酸毛坯料始終處于玻璃化狀態(tài)與熔融狀 態(tài)之間，即其晶區(qū)處于結(jié)晶態(tài)，而無定形區(qū)處于高彈態(tài)，物料始終保持固體狀態(tài)而非粘流狀 態(tài)，因此，在流道的約束作用下，所述聚乳酸物料能夠發(fā)生微觀結(jié)構(gòu)取向形變，從而實(shí)現(xiàn)自 增強(qiáng)。按照本發(fā)明，進(jìn)行壓注的時(shí)間優(yōu)選為Is 2s，進(jìn)行壓注的壓力優(yōu)選為lOMPa 20MPa，更優(yōu)選為12MPa 18MPa，最優(yōu)選為13MPa 15MPa。壓注完成后，將所述模具冷卻，將所述中模板與所述下模板開模后，即可得到骨折 內(nèi)固定件。按照本發(fā)明，將所述模具冷卻具體包括以下步驟將所述模具在2min 5min內(nèi)降溫至90°C 100°C ；將所述降溫后的模具快速冷卻至50°C以下。將所述模具冷卻時(shí)，首先進(jìn)行緩慢降溫，即將所述模具在2min 5min內(nèi)降溫至 90°C 100°C。緩慢降溫的過程中，聚乳酸骨折內(nèi)固定件能夠進(jìn)行非等溫結(jié)晶，從而提高其 強(qiáng)度。所述降溫的時(shí)間更優(yōu)選為2. 5min 4. 5min。繼續(xù)將所述模具快速冷卻至50°C以下，將所述中模板與所述下模板開模，得到骨 折內(nèi)固定件。在將所述模具冷卻的過程中，為了防止得到的骨折內(nèi)固定件變形，優(yōu)選在保持壓 力的條件下進(jìn)行冷卻。在本發(fā)明提供的方法中，聚乳酸在流道中自增強(qiáng)、在型腔中成型，在成型過程中， 型腔未發(fā)生體積的變化，因此得到的骨折內(nèi)固定件沒有毛邊，無需進(jìn)行后續(xù)加工。而由于所 述聚乳酸在加工過程中始終處于固態(tài)，因此在流道的約束作用下能夠發(fā)生微觀結(jié)構(gòu)取向形 變，實(shí)現(xiàn)自增強(qiáng)。進(jìn)一步的，本發(fā)明在成型前對(duì)所述聚乳酸進(jìn)行了等溫結(jié)晶，成型后對(duì)所述 聚乳酸進(jìn)行了非等溫結(jié)晶，提高了聚乳酸的結(jié)晶度，從而提高了聚乳酸骨折內(nèi)固定件的強(qiáng) 度。為了進(jìn)一步說明本發(fā)明，下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明提供的制備骨折內(nèi)固定件的模 具及方法進(jìn)行詳細(xì)描述。實(shí)施例1聚乳酸毛坯料的制備將15g直徑為20nm 50nm的羥基磷灰石納米粒子分散在80mL四氫呋喃中，在室 溫和攪拌的條件下緩慢滴加15mL聚乳酸，升溫至60°C攪拌反應(yīng)3h，然后加入200mL甲苯在 共沸脫水的條件下繼續(xù)反應(yīng)10h，將產(chǎn)物用四氫呋喃和乙醇洗滌后，40°C真空干燥48h后， 得到乳酸改性的納米羥基磷灰石；在無水無氧條件下，將6g所述乳酸改性的納米羥基磷灰石分散在14mL 二甲苯溶 劑中，然后加入14g丙交酯單體和0. 14g辛酸亞錫，120°C時(shí)攪拌反應(yīng)72h，將產(chǎn)物用甲醇沉
10降、洗滌、干燥后，得到聚乳酸改性的納米羥基磷灰石與丙交酯聚酯的組合物；將100g左旋聚乳酸與15g所述組合物混合，于190°C時(shí)在密煉機(jī)中進(jìn)行機(jī)械共混， 得到聚乳酸毛坯料。其中，左旋聚乳酸由長春圣博瑪生物材料有限公司生產(chǎn)，粘均分子量約 為80000，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度約為63°C，熔融溫度約為168°C。實(shí)施例2模具如圖1和圖6所示的模具，包括上模板1，具體包括設(shè)置在上模板1中心的壓注桿11、分別設(shè)置在模板四角的4 根定向?qū)е?2和分別設(shè)置在上模板相對(duì)的側(cè)面的兩個(gè)第三槽13 ；中模板2，具體包括設(shè)置在中模板2中心、與壓注桿11對(duì)應(yīng)的圓柱形毛坯腔21， 埋設(shè)在毛坯腔21周圍的加熱元件和熱電偶27，設(shè)置于毛坯腔21周圍的冷卻水道28，與定 向?qū)е?2相對(duì)應(yīng)設(shè)置的定位孔26，與第一槽13對(duì)應(yīng)設(shè)置且開口方向一致的第二槽25，通 過銷鉸接在第二槽25中的緊固螺栓24，上流道槽22和上型腔槽23 ；下模板3，具體包括與緊固螺栓24對(duì)應(yīng)設(shè)置的第一槽33 ；與上流道槽22對(duì)應(yīng)設(shè) 置的下流道槽31，上流道槽22與下流道槽31能夠形成完整的流道，且所述流道的軸線與所 述毛坯腔21的軸線垂直，所述流道為錐形，截面積大的一端與所述毛坯腔21平滑連接；與 上型腔槽23對(duì)應(yīng)設(shè)置的下型腔槽32，下型腔槽32與上型腔槽23形成完整的型腔，所述型 腔與所述流道截面積小的一端平滑連接，且所述型腔的軸線與所述流道的軸線重合；設(shè)置 在下型腔槽32下方的頂出裝置34。在所述模具中，中模板2上設(shè)置有4個(gè)上流道槽，分別相隔90°，相應(yīng)的設(shè)置有4 個(gè)上型腔槽，即，中模板2與下模板3合模后，分別形成4個(gè)完整的錐形流道和型腔，參見 圖11，其中，錐形流道6的錐角角度為15°，型腔7為形成骨釘?shù)男颓唬轻斠?guī)格為全螺紋 M3. 5mm X 40mm、M3. 5mm X 25mm 及半螺紋 M3. 5mm X 40mm。實(shí)施例3 6使用實(shí)施例2提供的模具制備骨釘將模具與壓注設(shè)備相連，即將模具的上模板與壓注設(shè)備的動(dòng)板相固定，將模具的 下模板與壓注設(shè)備的定板相固定。將實(shí)施例1制備的聚乳酸毛坯料切割成與毛坯腔相應(yīng)的圓柱形，然后在90°C 120°C時(shí)進(jìn)行預(yù)熱，預(yù)熱時(shí)間為lOmin ；將模具的中模板與下模板鎖緊合模，使之形成完整的錐形流道和型腔；將所述模 具預(yù)熱至120°C后，迅速將預(yù)熱后的聚乳酸毛坯料放入毛坯腔內(nèi)，停留lmin后，啟動(dòng)壓注設(shè) 備，使上模板推動(dòng)壓注桿進(jìn)行壓注，進(jìn)行壓注的壓力為lOMPa 20MPa，壓注的時(shí)間為Is 2s ；壓注完畢后，保持壓力、停止加熱，開啟冷卻水，使模具在2min 5min的時(shí)間內(nèi)降 溫至100°c，然后加大冷卻水流量，快速冷卻至50°C ；將中模板與下模板開模，啟動(dòng)頂出裝置，得到骨釘。對(duì)所述骨釘進(jìn)行強(qiáng)度測試，結(jié)果參見表1，表1為本發(fā)明實(shí)施例3 6制備的骨釘 的工藝參數(shù)及性能參數(shù)。表1本發(fā)明實(shí)施例3 6制備的骨釘?shù)墓に噮?shù)及性能參數(shù)
1權(quán)利要求
一種制備骨折內(nèi)固定件的模具，其特征在于，包括上模板，所述上模板設(shè)置有壓注桿；中模板，所述中模板上設(shè)置有上流道槽、上型腔槽、上緊固裝置和可容納所述壓注桿的毛坯腔；下模板，所述下模板上設(shè)置有下流道槽、下型腔槽和下緊固裝置，所述下流道槽與所述上流道槽形成流道，所述流道一端的截面積大于另一端的截面積，所述截面積大的一端與所述毛坯腔相連接；所述下型腔槽與所述上型腔槽形成型腔，所述型腔與所述流道截面積小的一端相連接；所述下緊固裝置可與所述上緊固裝置相連接使所述下模板與所述中模板緊固合模。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模具，其特征在于，所述上緊固裝置為一端固定在所述中模 板上的緊固螺栓，所述下緊固裝置為第一槽，所述緊固螺栓可穿過所述第一槽與螺母配合。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的模具，其特征在于，所述上模板上還設(shè)置有第三槽，所述第三 槽與所述第一槽的開口方向相同；所述中模板上設(shè)置有第二槽，所述第二槽與所述第一槽的開口方向相同，所述緊固螺 栓的一端通過銷鉸接在所述第二槽中，所述緊固螺栓可旋轉(zhuǎn)并可穿過所述第三槽與螺母配1=1 o
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模具，其特征在于，所述上模板上設(shè)置有定向?qū)е?，所述中?板上設(shè)置有與所述定向?qū)е浜系亩ㄎ豢住?br> 5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模具，其特征在于，所述毛坯腔周圍埋設(shè)有加熱元件和測溫 元件。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模具，其特征在于，所述毛坯腔周圍埋設(shè)有冷卻水道。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模具，其特征在于，所述下模板上設(shè)置有頂出裝置，所述頂出 裝置位于所述下型腔槽的下方。
8.一種制備骨折內(nèi)固定件的方法，其特征在于，包括將權(quán)利要求1 7任意一項(xiàng)所述模具的毛坯腔進(jìn)行預(yù)熱，所述預(yù)熱溫度為110°C 140°C，預(yù)熱時(shí)，所述模具的中模板與下模板處于合模狀態(tài)；將預(yù)熱后的聚乳酸毛坯料放入所述預(yù)熱后的毛坯腔中，啟動(dòng)壓注桿進(jìn)行壓注； 將所述模具冷卻后，將所述中模板與所述下模板開模，得到骨折內(nèi)固定件。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述聚乳酸毛坯料按照以下方法進(jìn)行預(yù)執(zhí) 將聚乳酸坯料在90°C 140°C下預(yù)熱3min lOmin。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述聚乳酸毛坯料按照以下方法制備 將左旋聚乳酸與羥基磷灰石組合物熔融混煉，得到聚乳酸毛坯料，所述羥基磷灰石組合物包括0. lwt% 70wt%的乳酸改性的羥基磷灰石和30wt% 99. 9襯％的脂肪族聚酯。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，所述左旋聚乳酸的粘均分子量為 50000 200000，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度為63°C 65°C，熔融溫度為163°C 175°C。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，將所述模具冷卻具體包括以下步驟 將所述模具在2min 5min內(nèi)降溫至90°C 100°C ；將所述降溫后的模具快速冷卻至50°C以下。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種制備骨折內(nèi)固定件的模具，包括上模板，所述上模板設(shè)置有壓注桿；中模板，所述中模板上設(shè)置有上流道槽、上型腔槽、上緊固裝置和可容納所述壓注桿的毛坯腔；下模板，所述下模板上設(shè)置有下流道槽、下型腔槽和下緊固裝置，所述下流道槽與所述上流道槽形成流道，所述流道一端的截面積大于另一端的截面積，所述截面積大的一端與所述毛坯腔相連接；所述下型腔槽與所述上型腔槽形成型腔，所述型腔與所述流道截面積小的一端相連接；所述下緊固裝置可與所述上緊固裝置相連接使所述下模板與所述中模板緊固合模。本發(fā)明還提供了一種制備骨折內(nèi)固定件的方法。采用本發(fā)明提供的模具及方法可以得到無需后續(xù)加工處理的骨折內(nèi)固定件。
文檔編號(hào)B29L31/00GK101973125SQ20101051546
公開日2011年2月16日 申請(qǐng)日期2010年10月22日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月22日
發(fā)明者商雪, 崔毅, 強(qiáng)慶輝, 林高強(qiáng), 閆喜春, 陳學(xué)思 申請(qǐng)人:中國科學(xué)院長春應(yīng)用化學(xué)研究所;長春圣博瑪生物材料有限公司