硅酮水凝膠隱形眼鏡的制作方法
【專利摘要】硅酮水凝膠隱形眼鏡的產(chǎn)生不使用揮發(fā)性有機(jī)溶劑從聚合隱形眼鏡鏡片主體萃取材料，而是用水性液體洗滌。如此產(chǎn)生的所述硅酮水凝膠隱形眼鏡具有眼科上可濕性鏡片表面，從而使得20個(gè)或20個(gè)以上所述硅酮水凝膠隱形眼鏡的批次中少于5％在所述隱形眼鏡位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)。
【專利說明】硅酮水凝膠隱形眼鏡
[0001]相關(guān)申請(qǐng)案交叉參考
[0002]本申請(qǐng)案根據(jù)35U.S.C.§ 119(e)主張2011年2月28日申請(qǐng)的在先美國臨時(shí)專利申請(qǐng)案第61/447，161號(hào)的權(quán)益，其是全文以引用方式并入本文中。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明涉及硅酮水凝膠隱形眼鏡和相關(guān)組合物和方法。
【背景技術(shù)】
[0004]在商業(yè)上和臨床上，硅酮水凝膠隱形眼鏡是常規(guī)水凝膠隱形眼鏡(即，不含硅酮或含硅酮成份的水凝膠隱形眼鏡)的普及替代品。人們相信，疏水成份(例如硅氧烷和其它疏水反應(yīng)性成份)在硅酮水凝膠隱形眼鏡調(diào)配物中的存在至少部分地促使頻繁出現(xiàn)與新穎硅酮水凝膠隱形眼鏡的研發(fā)相關(guān)的臨床眼科上不可接受的表面可濕性。例如，如果護(hù)眼醫(yī)師使用常規(guī)技術(shù)(例如狹縫燈檢查)在鏡片表面上觀察到肉眼可辨別的(在放大下可辨別)“未潤濕斑點(diǎn)”，那么可確定硅酮水凝膠隱形眼鏡具有臨床眼科上不可接受的表面可濕性。未潤濕斑點(diǎn)表現(xiàn)為提供于眼睛上的硅酮水凝膠隱形眼鏡的前表面上存在的鏡片佩戴者的鏡片前淚膜中的不連續(xù)或中斷。未潤濕斑點(diǎn)與干斑點(diǎn)的不同之處在于，未潤濕斑點(diǎn)是隱形眼鏡表面上，即使在鏡片佩戴者眨眼后也未被淚膜覆蓋的斑點(diǎn)。與之相比，業(yè)內(nèi)所理解的干斑點(diǎn)是隱形眼鏡表面上 ，在眨眼后被鏡片前淚膜覆蓋，且在一段時(shí)間后鏡片前淚膜破裂或破碎的斑點(diǎn)。人們相信，未潤濕斑點(diǎn)可歸因于存于未潤濕斑點(diǎn)位置處的疏水鏡片材料(例如硅氧烷)的量與鏡片表面上可被鏡片前淚膜潤濕的其它區(qū)域相比有所增加。
[0005]硅酮水凝膠隱形眼鏡的工業(yè)制造通常在包裝前包括一個(gè)或一個(gè)以上洗滌步驟，其使用揮發(fā)性有機(jī)溶劑(例如醇)從聚合鏡片主體移除未反應(yīng)或部分反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)(尤其疏水化學(xué)成份)。這個(gè)步驟通常稱作從聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡產(chǎn)物移除可萃取材料的萃取過程。在萃取后，然后使用水性溶液對(duì)鏡片進(jìn)行沖洗和水合。使用揮發(fā)性有機(jī)溶劑有助于移除聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡中在水性溶液或水中具有較低溶解性的組份。然而，使用揮發(fā)性有機(jī)溶劑在隱形眼鏡制造場(chǎng)所存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，且可能與商品成本增加有關(guān)。
[0006]除了用揮發(fā)性有機(jī)溶劑萃取以外，已采用多種其它制造技術(shù)來制備具有臨床眼科上相容的鏡片表面的硅酮水凝膠隱形眼鏡。例如，基于可聚合鏡片調(diào)配物中的化學(xué)物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)性，一些硅酮水凝膠隱形眼鏡經(jīng)等離子體處理以形成親水鏡片表面；一些硅酮水凝膠隱形眼鏡是從含有親水聚合內(nèi)部潤濕劑(例如聚乙烯基吡咯烷酮(PVP))的可聚合鏡片調(diào)配物形成；一些硅酮水凝膠隱形眼鏡是使用極性樹脂隱形眼鏡模具代替非極性樹脂隱形眼鏡模具來形成，且鏡片在可聚合鏡片調(diào)配物中不含親水聚合內(nèi)部潤濕劑，且不對(duì)其實(shí)施等離子體處理；且一些硅酮水凝膠隱形眼鏡是在非極性樹脂模具中形成且提供有眼科上相容的鏡片表面。
[0007]最近，已產(chǎn)生硅酮水凝膠隱形眼鏡且指定為日拋式隱形眼鏡(例如，1-DAY ACUVUETRUEYE(在2008年于英國上市)和CLARITIl-DAY(在2009年11月于英國上市)；二者顯然都可在歐洲購得)。1-DAY ACUVUE TRUEYE隱形眼鏡的鏡片材料的美國公定名稱(USAN)為Narafilcon A，且新近為Narafilcon B。CLARITI1-DAY隱形眼鏡的鏡片材料的USAN為Filcon 113。已公開，TRUEYE (Narafilcon A)隱形眼鏡具有54%的水含量，IOODk的透氧率(在-3.0OD下，中心，無邊緣矯正)；118Dk/t的傳氧率(10-9，在-3.0OD下)，0.66MPa的模量，且與潤濕劑/過程相關(guān)。已公開，CLARITI1-DAY隱形眼鏡具有56%的水含量，60Dk的透氧率(在-3.0OD下，中心，無邊緣矯正)；86Dk/t的傳氧率(10-9，在-3.0OD下)，0.50MPa的模量，且與潤濕劑/過程相關(guān)。
[0008]如在工業(yè)上所理解，日拋式隱形眼鏡是如下隱形眼鏡:將其從隱形眼鏡制造商所制造的密封滅菌包裝(原始包裝)取出，置于人的眼睛上，且在一天結(jié)束時(shí)，將人已佩戴過的鏡片取下并丟棄。通常，日拋式隱形眼鏡的鏡片佩戴持續(xù)時(shí)間介于8小時(shí)與14小時(shí)之間，且由于在開啟包裝之前其是無菌的，因此在將其置于眼中之前并不對(duì)其進(jìn)行清洗或使其暴露于清洗溶液中，且之后將其丟棄。因此，日拋式硅酮水凝膠隱形眼鏡是每天更換的可拋式硅酮水凝膠隱形眼鏡。與之相比，非日拋式隱形眼鏡是更換頻率低于每天(例如，每周、每兩周或每月)的可拋式隱形眼鏡。將非日拋式隱形眼鏡從眼睛取下并定期用清洗溶液清洗，或連續(xù)配戴而不從眼睛取下。
[0009]除了模態(tài)差異外，日拋式隱形眼鏡的制造與非日拋式隱形眼鏡相比可能需要改變用于制備鏡片的化學(xué)物質(zhì)，改變制造工藝，或同時(shí)改變二者，以按成本有效方式產(chǎn)生工業(yè)上可接受數(shù)量的鏡片。
[0010]基于硅酮水凝膠隱形眼鏡的普及性，業(yè)內(nèi)仍需要眼科上相容的新穎硅酮水凝膠隱形眼鏡。
[0011]一些闡述硅酮水凝膠隱形眼鏡的文件包括:US4711943、US5712327、US5760100、US7825170、US6867245、US20060063852, US20070296914、US7572841、US20090299022、US20090234089和US20100249356，所述每一文件都是全文以引用方式并入本文中。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]人們已認(rèn)識(shí)到，在硅酮水凝膠隱形眼鏡制造中減少或取消基于有機(jī)溶劑的萃取步驟可提供至少一個(gè)機(jī)會(huì)來降低與制造日拋式硅酮水凝膠隱形眼鏡相關(guān)的成本。然而，用水性洗滌步驟來替代基于有機(jī)溶劑的萃取步驟(例如用基于醇的液體等萃取硅酮水凝膠隱形眼鏡)顯然難以減少在所述經(jīng)洗滌硅酮水凝膠隱形眼鏡上出現(xiàn)的臨床未潤濕斑點(diǎn)。另外，使用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性洗滌液可消除對(duì)單獨(dú)沖洗和水合步驟的需要。
[0013]已發(fā)明出新穎硅酮水凝膠隱形眼鏡。本發(fā)明隱形眼鏡包含含有聚合組份和液體組份的鏡片主體或由其組成。聚合組份包含一種或一種以上硅氧烷單元和一種或一種以上非硅氧烷反應(yīng)性 成份。因此可理解，聚合組份是包含一種或一種以上硅氧烷和一種或一種以上非硅氧烷反應(yīng)性成份的可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物?？删酆辖M合物中的成份可為單體、大分子單體、預(yù)聚物、聚合物或其組合。聚合組份與液體組份的組合是作為適合置于人眼睛上的水合硅酮水凝膠隱形眼鏡存在。隱形眼鏡包含凸起前表面和凹陷后表面，且平衡水含量(EffC)大于10% (重量/重量，wt/wt)。在硅酮水凝膠隱形眼鏡制造期間，鏡片主體未經(jīng)揮發(fā)性有機(jī)溶劑(例如包含揮發(fā)性有機(jī)溶劑、基本上由其組成或由其組成的液體組合物)萃取。從本發(fā)明硅酮水凝膠隱形眼鏡的制造排除以從聚合鏡片主體移除可萃取組份的揮發(fā)性有機(jī)溶劑的實(shí)例包括伯醇、仲醇、叔醇或其任一組合。與市售硅酮水凝膠隱形眼鏡不同，本發(fā)明硅酮水凝膠隱形眼鏡僅暴露于不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性溶液以從聚合鏡片主體移除可萃取組份。水性溶液可含有非揮發(fā)性有機(jī)成份，例如表面活性劑、潤濕劑、抗炎劑、抗氧化劑、穩(wěn)定劑、萃取助劑等，只要水性溶液不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑即可。因此，本發(fā)明硅酮水凝膠隱形眼鏡應(yīng)理解為水性萃取隱形眼鏡。如本文所論述，水性萃取隱形眼鏡相對(duì)于有機(jī)溶劑萃取隱形眼鏡在化學(xué)和物理上是不同且獨(dú)特的。
[0014]本發(fā)明硅酮水凝膠隱形眼鏡包含水性萃取鏡片主體。水性萃取鏡片主體各自具有前表面和相對(duì)后表面，所述后表面是毗鄰所述鏡片主體所位于的眼睛的角膜上皮的表面。本發(fā)明的鏡片主體的前表面與未潤濕斑點(diǎn)的發(fā)生率與其它日拋式硅酮水凝膠隱形眼鏡相比有所降低相關(guān)?；谘芯?，其它市售日拋式硅酮水凝膠隱形眼鏡在佩戴于一群隱形眼鏡佩戴者的眼睛上且在常規(guī)狹縫燈檢查中觀察時(shí)，在至少5%的鏡片上具有未潤濕斑點(diǎn)。對(duì)于一些批次的市售日拋式硅酮水凝膠隱形眼鏡，已觀察到存于隱形眼鏡上的未潤濕斑點(diǎn)的發(fā)生率可超過20%。與之相比，使用相同檢查技術(shù)，本文所揭示的硅酮水凝膠隱形眼鏡在少于5%的佩戴于患者眼睛上的鏡片上具有未潤濕斑點(diǎn)。
[0015]因此，本
【發(fā)明者】已發(fā)明具有所需臨床表面可濕性的新穎硅酮水凝膠隱形眼鏡，且在其制造期間不需使用揮發(fā)性有機(jī)溶劑從鏡片主體移除可萃取材料。另外，已獲得表面可濕性且不需要聚合鏡片產(chǎn)物的等離子體處理或隱形眼鏡調(diào)配物中的聚合內(nèi)部潤濕劑(例如聚乙烯基吡咯烷酮(PVP))。可理解，現(xiàn)已認(rèn)識(shí)到并解決了產(chǎn)生具有臨床上所需的表面可濕性的硅酮水凝膠隱形眼鏡且不用揮發(fā)性有機(jī)溶劑萃取鏡片主體的問題。
[0016]因此，硅酮水凝膠隱形眼鏡的產(chǎn)生不使用揮發(fā)性有機(jī)溶劑從聚合隱形眼鏡鏡片主體萃取材料，而是用水性液體洗滌。如此產(chǎn)生的硅酮水凝膠隱形眼鏡具有眼科上可濕性鏡片表面，從而使得20個(gè)或20個(gè)以上的所述硅酮水凝膠隱形眼鏡的批次中少于5 %在隱形眼鏡位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)。
[0017]根據(jù)本發(fā)明，制造一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法包含在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體。單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供。每一隱`形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分(前表面模具部分)和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分(后表面模具部分)。將第一模具部分與第二模具部分耦接在一起以形成隱形眼鏡模具組合件。
[0018]所述方法包含將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體。這可通過使第一模具部分與第二模具部分彼此分離而使得聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體仍附著在一個(gè)模具部分上來完成。隨后可以機(jī)械方式不使用液體將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從模具部分分離；或可使用液體從模具部分分離，例如將模具部分和鏡片浸沒于一定體積的液體中，或浸泡模具直到鏡片從模具浮起，或?qū)⒁后w施加到模具部分以浸泡鏡片主體，或?qū)⒛＞呷苡谝后w中。
[0019]所述方法進(jìn)一步包含用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡。這些經(jīng)洗滌隱形眼鏡可理解為水性萃取隱形眼鏡。
[0020]然后在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌，例如在密封包裝中對(duì)鏡片進(jìn)行高壓滅菌。[0021]在一個(gè)實(shí)例中，在制造過程的任一步驟期間不使硅酮水凝膠隱形眼鏡與包含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的液體接觸(即，在制造期間接觸鏡片的所有液體都不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑)。
[0022]在一個(gè)實(shí)例中，制造本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法是包含以下的方法:在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，其中單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供，且每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，且將第一模具部分與第二模具部分耦接在一起；將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體；用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡；和在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌；其中如此制造的批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且滅菌隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)，且其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于隱形眼鏡前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0023]如此制造的批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且滅菌隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性。如本文所用，所述臨床上可接受的表面可濕性是基于少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體或人的眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)。未潤濕斑點(diǎn)是存于隱形眼鏡前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的，或在使用其它常規(guī)眼睛和鏡片檢查技術(shù)期間是肉眼可辨別的，例如那些揭示于US4747683中的技術(shù)，所述專利提供通過向淚液添加染料(例如熒光黃)以使薄鏡片前淚膜可視化來測(cè)定隱形眼鏡的活體內(nèi)可濕性的技術(shù)。
[0024]本發(fā)明的另一實(shí)例涉及如此產(chǎn)生的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡。
[0025]在一個(gè)實(shí)例中，本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡是包含以下的批次:至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述批次`中的每一硅酮水凝膠隱形眼鏡都是包含前表面和相對(duì)后表面的水性萃取硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述后表面經(jīng)定尺寸(定大小和定形)以抵靠個(gè)體的眼睛置放；每一水性萃取隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得所述批次中少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)；其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于鏡片主體前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0026]本發(fā)明的其它實(shí)例闡述于權(quán)利要求書中。例如，本發(fā)明方法和硅酮水凝膠隱形眼鏡批次中的一些涉及使用某些極性樹脂(例如聚對(duì)苯二甲酸丁二酯(PBT))，以形成用于澆注硅酮水凝膠隱形眼鏡的隱形眼鏡模具部分。本發(fā)明方法和硅酮水凝膠隱形眼鏡批次中的一些涉及多種成份(例如硅氧烷單體、親水單體、疏水單體、交聯(lián)劑等)的新組合，即使在所述可聚合組合物或調(diào)配物是在由非極性樹脂(例如聚丙烯)制備的隱形眼鏡模具組合件中澆注時(shí)，所述新組合也可令人驚訝地提供眼科上相容或可濕性的鏡片表面。這些具有可濕性表面的隱形眼鏡的獲得不使聚合鏡片暴露于揮發(fā)性有機(jī)溶劑或與其接觸，而是用水性液體洗滌。[0027]根據(jù)以下說明、實(shí)例和權(quán)利要求書可明了可聚合組合物、本發(fā)明鏡片、鏡片產(chǎn)物、鏡片批次和制造隱形眼鏡的方法的其它實(shí)施例。如根據(jù)以上和以下說明可了解，本文所述每一特征，和所述特征中的兩個(gè)或兩個(gè)以上的每一組合以及一個(gè)或一個(gè)以上界定一范圍的值的每一組合都包括于本發(fā)明的范圍內(nèi)，前提是包括于所述組合中的特征并不相互矛盾。另外，可從本發(fā)明的任一實(shí)施例明確排除任一特征或特征組合或界定范圍的任何值。
【專利附圖】

【附圖說明】【具體實(shí)施方式】
[0028]如本文所述，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，可產(chǎn)生具有臨床上可接受的表面可濕性的硅酮水凝膠隱形眼鏡，且尤其在將鏡片從模具組合件分離與包裝鏡片之間的加工步驟期間，不使聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡與一種或一種以上揮發(fā)性有機(jī)溶劑接觸。所述臨床上可接受的硅酮水凝膠隱形眼鏡的產(chǎn)生可不需要對(duì)聚合鏡片主體進(jìn)行表面處理以獲得可濕性，在用于制備隱形眼鏡的調(diào)配物中不包括親水聚合物，或在調(diào)配物中不使用有機(jī)稀釋劑以減少調(diào)配物中疏水與親水組份的相分離。
[0029]根據(jù)本發(fā)明，提供制造一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法。所述方法包含在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的步驟。每一隱形眼鏡模具組合件都包含第一模具部分和第二模具部分。使第一和第二模具部分耦接在一起以提供介于第一與第二模具部分之間的隱形眼鏡形空腔。第一模具部分具有凹陷光學(xué)表面，所述表面形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面。第一模具部分可因此理解為前表面模具部分。第二模具部分具有凸起光學(xué)表面，所述表面形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面。第二模具部分可因此理解為后表面模具部分。
[0030]如此提供的隱形眼鏡可通過以下方式來提供:在隱形眼鏡模具組合件中通過使隱形眼鏡調(diào)配物或可聚合組合物聚合形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體來形成聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體。所述聚合可通過使隱形眼鏡模具組合件暴露于熱輻射、紫外輻射、可見光等來進(jìn)行。
[0031]所述提供步驟也可理解為如下步驟:其中將位于隱形眼鏡模具組合件中的聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體提供到分離實(shí)體(separate entity)以供進(jìn)一步加工,例如將鏡片主體從模具組合件分離且洗滌并包裝分離鏡片主體。因此，單一制造商可能形成聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，且將其進(jìn)一步加工以形成包裝硅酮水凝膠隱形眼鏡，或制造商可形成聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體且將其提供到其它公司以供進(jìn)一步加工，從而以其自己的標(biāo)簽或商標(biāo)銷售所述隱形眼鏡。
[0032]在本發(fā)明方法中，將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體。如本文更詳細(xì)地論述，所述方法可進(jìn)一步包含分離第一模具部分與第二模具部分，從而使得聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體仍附著于一個(gè)模具部分上。然后可以機(jī)械方式不使用液體將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡從模具部分分離，或可使其與液體接觸以從模具部分釋放鏡片主體。
[0033]然后用水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體。洗滌可從鏡片有效移除灰塵或碎屑，從鏡片萃取材料，使鏡片水合，或其任一組合。水性液體不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑。水性液體可為去離子水。水性液體可為包含鹽的去離子水溶液，其中所述水性液體不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑。水性液體可為包含緩沖劑且具有特別合意的pH的去離子水溶液，其中所述水性液體不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑。水性液體可為包含表面活性劑的去離子水溶液，其中所述水性液體不含有機(jī)溶劑。水性液體可為以在加工期間可有效降低鏡片變形的量包含眼科上可接受的成份的去離子水溶液，其中所述水性液體不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑。水性液體可為以在洗滌期間可有效增加從鏡片移除的可萃取材料數(shù)量的量包含眼科上可接受的成份的去離子水溶液，其中所述水性液體不含有機(jī)溶劑。在洗滌后，產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡。
[0034]將經(jīng)洗滌隱形眼鏡置于隱形眼鏡包裝(例如泡罩包或小瓶)中，之后將其密封并滅菌(例如高壓滅菌)，如所屬領(lǐng)域技術(shù)人員所理解。
[0035]在一個(gè)實(shí)例中，在制造過程的任一步驟期間不使硅酮水凝膠隱形眼鏡與包含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的液體接觸(即，在制造期間接觸鏡片的所有液體都不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑)。
[0036]制造本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法的一個(gè)實(shí)例是包含以下的方法:在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，其中單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供，且每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，且將第一模具部分與第二模具部分耦接在一起；將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體；用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡；和在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌；其中在制造過程的任一步驟期間不使硅酮水凝膠隱形眼鏡與包含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的液體接觸，且如此制造的批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且滅菌隱形眼鏡的前表面具 有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)，且其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于隱形眼鏡前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0037]本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的一個(gè)實(shí)例是包含以下的批次:至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述批次中的每一硅酮水凝膠隱形眼鏡是在制造過程的任一步驟期間不與包含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的液體接觸的水性萃取硅酮水凝膠隱形眼鏡，每一隱形眼鏡包含前表面和相對(duì)后表面，所述后表面經(jīng)定尺寸(定大小和定形)以抵靠個(gè)體的眼睛置放；每一水性萃取隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得所述批次中少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)；其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于鏡片主體前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0038]如此制造的所述批次的隱形眼鏡包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡。然而，通常，批次將大于20個(gè)，且可包含至少100個(gè)、至少1000個(gè)或至少10000個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡。如本文所揭示，滅菌硅酮水凝膠隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體或人的眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)。未潤濕斑點(diǎn)是隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)且存于隱形眼鏡的前表面上。在護(hù)眼醫(yī)師進(jìn)行狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下，未潤濕斑點(diǎn)是肉眼可辨別的。所述確定存在或不存在未潤濕斑點(diǎn)的檢查技術(shù)是所屬領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的常規(guī)技術(shù)。
[0039]在一些方法中，第一模具部分或第二模具部分中的至少一者包含具有1%到7%極性的極性樹脂。在一些方法中，第一和第二模具部分二者都包含所述極性樹脂?？捎糜诒景l(fā)明方法中的極性樹脂的一個(gè)實(shí)例包括從聚對(duì)苯二甲酸丁二酯(PBT)形成的樹脂。在一些其它實(shí)例中，用于形成第一和第二模具部分的極性樹脂(例如PBT)具有小于3800MPa的
彎曲模量。
[0040]制造本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法的一個(gè)實(shí)例是包含以下的方法:在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，其中單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供，且每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，第一模具部分或第二模具部分中的至少一者包含具有1%到7%極性的極性樹脂，且將第一模具部分與第二模具部分耦接在一起；將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體；用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡；和在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌；其中如此制造的批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且滅菌隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)，且其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于隱形眼鏡前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0041]本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的一個(gè)實(shí)例是包含以下的批次:至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述批次中的每一硅酮水凝膠隱形眼鏡都是在單一隱形眼鏡模具組合件中模制，每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，第一模具部分或第二模具部分中的至少一者包含具有1%到7%極性的極性樹脂，且每一硅酮水凝膠隱形眼鏡是包含前表面和相對(duì)后表面的水性萃取硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述后表面經(jīng)定尺寸(定大小和定形)以抵靠個(gè)體的眼睛置放；每一水性萃取隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得所述批次中少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)；其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于鏡片主體前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0042]如本文所述，聚合隱形眼鏡鏡片主體可通過使用熱輻射或紫外輻射或二者使可聚合組合物在隱形眼鏡模具組合件中聚合來獲得。通 常，如果使用熱輻射，那么可聚合組合物將包括熱引發(fā)劑。如果使用紫外輻射，那么可聚合組合物將包括紫外引發(fā)劑。固化時(shí)間可根據(jù)所制造的硅酮水凝膠隱形眼鏡而變且通常介于20分鐘到4小時(shí)范圍內(nèi)。在一個(gè)實(shí)例中，可聚合組合物的固化時(shí)間可小于20分鐘。在另一個(gè)實(shí)例中，可聚合組合物的固化時(shí)間可為至少20分鐘。在另一個(gè)實(shí)例中，固化時(shí)間可小于3小時(shí)。在另一個(gè)實(shí)例中，固化時(shí)間可超過3小時(shí)。[0043]在一些方法中，可通過提供如下固化條件來獲得固化:其中提供一定溫度或一定光強(qiáng)度并保持一定時(shí)間長度，之后變?yōu)榱硪粶囟然驈?qiáng)度并保持另一段時(shí)間。
[0044]在任一本發(fā)明方法中，每一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體都是通過使可聚合組合物聚合來獲得。一般來說，可聚合組合物包含至少一種硅氧烷單體、至少一種親水單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑。例如，可聚合組合物可包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、一種或一種以上親水單體、一種或一種以上疏水單體和一種或一種以上交聯(lián)劑。關(guān)于可聚合組合物中的成份的其它細(xì)節(jié)和各種實(shí)例和數(shù)量以及各成份之間的關(guān)系闡述于本文中。作為一個(gè)實(shí)例，多種本發(fā)明可聚合組合物不含稀釋劑，或不含親水聚合物，或不含二者。
[0045]制造本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法的一個(gè)實(shí)例是包含以下的方法:在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種親水單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑，其中單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供，且每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，且將第一模具部分與第二模具部分耦接在一起；將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體；用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡；和在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌；其中如此制造的批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且滅菌隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)，且其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于隱形眼鏡前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0046]制造本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法的另一個(gè)實(shí)例是包含以下的方法:在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是可聚合組合物的`反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種親水單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑，其中所述可聚合組合物不含稀釋劑，或不含親水聚合物，或不含二者，且其中單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供，且每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，且將第一模具部分與第二模具部分耦接在一起；將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體；用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡；和在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌；其中如此制造的批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且滅菌隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)，且其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于隱形眼鏡前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0047]本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的一個(gè)實(shí)例是包含以下的批次:至少20個(gè)聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種親水單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑，所述批次中的每一硅酮水凝膠隱形眼鏡都是包含前表面和相對(duì)后表面的水性萃取硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述后表面經(jīng)定尺寸(定大小和定形)以抵靠個(gè)體的眼睛置放；每一水性萃取隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得所述批次中少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)；其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于鏡片主體前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0048]本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的另一個(gè)實(shí)例是包含以下的批次:至少20個(gè)聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種親水單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑，其中所述可聚合組合物不含稀釋劑，或不含親水聚合物，或不含二者，且所述批次中的每一硅酮水凝膠隱形眼鏡都是包含前表面和相對(duì)后表面的水性萃取硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述后表面經(jīng)定尺寸(定大小和定形)以抵靠個(gè)體的眼睛置放；每一水性萃取隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得所述批次中少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)；其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于鏡片主體前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0049]略微詳細(xì)地，本發(fā)明可聚合組合物中的硅氧烷單體可為單官能或多官能，例如雙官能或三官能。單官能硅氧烷單體具有單一可聚合官能基，例如丙烯酸基團(tuán)、甲基丙烯酸基團(tuán)或乙烯基。多官能硅氧烷單體具有兩個(gè)或兩個(gè)以上所述可聚合官能基。可聚合官能基可存于硅氧烷單體的側(cè)鏈上，存于硅氧烷單體的主鏈或骨架上，或同時(shí)存于側(cè)鏈和主鏈上(對(duì)于多官能硅氧烷單體)。在本文所述的一些可聚合組合物中，第一硅氧烷單體是單官能硅氧烷單體，且第二硅氧烷單體是多官能硅氧烷單體。在其它實(shí)例中，第一硅氧烷單體的數(shù)量平均分子量小于2，000道爾頓(dal`ton)，或小于1，000道爾頓，或是400道爾頓到700道爾頓。在含有第二多官能硅氧烷單體的實(shí)例中，第二硅氧烷單體具有大于3，000道爾頓的數(shù)量平均分子量。一些第二硅氧烷單體具有大于5，000道爾頓或大于9，000道爾頓的數(shù)量平均分子量。通常，第二多官能硅氧烷單體具有小于20，000道爾頓的數(shù)量平均分子量。第一硅氧烷單體可以占可聚合組合物20單位份數(shù)到45單位份數(shù)、或25單位份數(shù)到40單位份數(shù)或27單位份數(shù)到35單位份數(shù)的量存在。可用于任一本發(fā)明方法中的硅氧烷單體的其它細(xì)節(jié)闡述于本文中。
[0050]制造本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法的一個(gè)實(shí)例是包含以下的方法:在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含具有400道爾頓到700道爾頓的數(shù)量平均分子量的第一硅氧烷單體、具有大于5，000道爾頓的數(shù)量平均分子量的第二硅氧烷單體、至少一種親水單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑，其中單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供，且每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，且將第一模具部分與第二模具部分耦接在一起；將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體；用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡；和在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌；其中如此制造的批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且滅菌隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)，且其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于隱形眼鏡前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0051]本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的一個(gè)實(shí)例是包含以下的批次:至少20個(gè)聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含具有400道爾頓到700道爾頓的數(shù)量平均分子量的第一硅氧烷單體、具有大于5，000道爾頓的數(shù)量平均分子量的第二硅氧烷單體、至少一種親水單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑，所述批次中的每一硅酮水凝膠隱形眼鏡都是包含前表面和相對(duì)后表面的水性萃取硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述后表面經(jīng)定尺寸(定大小和定形)以抵靠個(gè)體的眼睛置放；每一水性萃取隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得所述批次中少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)；其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于鏡片主體前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0052]在一些本發(fā)明方法中，提供多種成份的具體組合。例如，具有臨床上可接受的表面可濕性的本發(fā)明批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡可通過在可聚合組合物中包括至少一種親水乙烯基單體和至少一種乙烯基交聯(lián)劑來制造。所述乙烯基單體和乙烯基交聯(lián)劑尤其基于其不同的反應(yīng)性比率而不同于甲基丙烯酸酯型單體和甲基丙烯酸酯型交聯(lián)劑。
[0053]制造本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法的一個(gè)實(shí)例是包含以下的方法:在隱形眼鏡模具組合件中 提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種親水含乙烯基單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑，其中單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供，且每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，且將第一模具部分與第二模具部分耦接在一起；將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體；用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡；和在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌；其中如此制造的批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且滅菌隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)，且其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于隱形眼鏡前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。[0054]制造本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法的另一個(gè)實(shí)例是包含以下的方法:在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種親水含乙烯基單體、至少一種疏水單體和至少一種含乙烯基交聯(lián)劑，其中單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供，且每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，且將第一模具部分與第二模具部分耦接在一起；將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體；用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡；和在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌；其中如此制造的批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且滅菌隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)，且其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于隱形眼鏡前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0055]制造本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法的另一個(gè)實(shí)例是包含以下的方法:在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種具有一個(gè)N-乙烯基的親水酰胺單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑，其中單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供，且每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，且將第一模具部分與第二模具部分耦接在一起；將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體；用不含揮發(fā)性有 機(jī)溶劑的水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡；和在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌；其中如此制造的批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且滅菌隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)，且其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于隱形眼鏡前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0056]制造本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法的另一個(gè)實(shí)例是包含以下的方法:在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種具有一個(gè)N-乙烯基的親水酰胺單體、至少一種疏水單體和至少一種含乙烯基交聯(lián)劑，其中單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供，且每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，且將第一模具部分與第二模具部分耦接在一起；將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體；用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡；和在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌；其中如此制造的批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且滅菌隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)，且其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于隱形眼鏡前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0057]制造本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法的另一個(gè)實(shí)例是包含以下的方法:在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種親水含乙烯基單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑，其中所述可聚合組合物不含稀釋劑，或不含親水聚合物，或不含二者，且其中單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供，且每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，且將第一模具部分與第二模具部分耦接在一起；將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體；用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡；和在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌；其中如此制造的批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且滅菌隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)，且其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于隱形眼鏡前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0058]本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的一個(gè)實(shí)例是包含以下的批次:至少20個(gè)聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種親水含乙烯基單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑，所述批次中的每一硅酮水凝膠隱形眼鏡都是包含前表面和相對(duì)后表面的水性萃取硅酮水凝膠`隱形眼鏡，所述后表面經(jīng)定尺寸(定大小和定形)以抵靠個(gè)體的眼睛置放；每一水性萃取隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得所述批次中少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)；其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于鏡片主體前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0059]本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的另一個(gè)實(shí)例是包含以下的批次:至少20個(gè)聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種親水含乙烯基單體、至少一種疏水單體和至少一種含乙烯基交聯(lián)劑，所述批次中的每一硅酮水凝膠隱形眼鏡都是包含前表面和相對(duì)后表面的水性萃取硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述后表面經(jīng)定尺寸(定大小和定形)以抵靠個(gè)體的眼睛置放；每一水性萃取隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得所述批次中少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)；其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于鏡片主體前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0060]本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的另一個(gè)實(shí)例是包含以下的批次:至少20個(gè)聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種具有一個(gè)N-乙烯基的親水酰胺單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑，所述批次中的每一硅酮水凝膠隱形眼鏡都是包含前表面和相對(duì)后表面的水性萃取硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述后表面經(jīng)定尺寸(定大小和定形)以抵靠個(gè)體的眼睛置放；每一水性萃取隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得所述批次中少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)；其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于鏡片主體前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0061]本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的另一個(gè)實(shí)例是包含以下的批次:至少20個(gè)聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡是可聚合組合物的反應(yīng)產(chǎn)物，所述可聚合組合物包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種親水含乙烯基單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑，其中所述可聚合組合物不含稀釋劑，或不含親水聚合物，或不含二者，且所述批次中的每一硅酮水凝膠隱形眼鏡都是包含前表面和相對(duì)后表面的水性萃取硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述后表面經(jīng)定尺寸(定大小和定形)以抵靠個(gè)體的眼睛置放；每一水性萃取隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得所述批次中少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)；其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于鏡片主體前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0062]在任一本發(fā)明方法中，所述批次的滅菌硅酮水凝膠隱形眼鏡的平均直徑(即，每一硅酮水凝膠隱形眼鏡或硅酮水凝膠隱形眼鏡的代表性群體的每一弦直徑的平均值)比同一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體在本發(fā)明方法的洗滌步驟之前的平均直徑大至少20%。因此，本發(fā)明硅酮水凝膠隱形眼鏡是以干態(tài)以一定大小來產(chǎn)生，且在洗滌后，隱形眼鏡膨脹到其比其在干態(tài)下的大小大至少20 %的最終大小。這與使用揮發(fā)性有機(jī)溶劑萃取步驟產(chǎn)生的硅酮水凝膠隱形眼鏡相反。例如，在所述硅酮水凝膠隱形眼鏡中，干鏡片是以實(shí)質(zhì)上等于其最終水合大小且相差小于20%的大小來產(chǎn)生。因此，在使所述干鏡片與揮發(fā)性有機(jī)溶劑(例如乙醇等)接觸時(shí)，個(gè)別隱形眼鏡將膨脹到其干燥大小的約兩倍，且隨后通過用水性溶液移除醇來產(chǎn)生水合隱形眼鏡，所述水合隱形眼鏡大小已恢復(fù)其初始大小，在指定目標(biāo)尺寸內(nèi)。
[0063]在本發(fā)明的任一本發(fā)明方 法中，制造具有臨床上所需的性質(zhì)的硅酮水凝膠隱形眼鏡。例如，每一滅菌硅酮水凝膠隱形眼鏡具有至少55巴爾(barrer)的透氧率、或約30%wt/wt到約70% wt/wt的平衡水含量、或約0.2MPa到約0.9MPa的拉伸模量或其任一組合。在一些實(shí)例中，每一滅菌硅酮水凝膠隱形眼鏡具有至少55巴爾的透氧率、或約30% wt/wt到約70% wt/wt的平衡水含量和約0.2MPa到約0.9MPa的拉伸模量。[0064]實(shí)踐本發(fā)明方法導(dǎo)致制造一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡。如本文所述，所述批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，但所述批次可包括更多。所述批次中的每一硅酮水凝膠隱形眼鏡是水性萃取硅酮水凝膠隱形眼鏡(例如，其未經(jīng)揮發(fā)性有機(jī)溶劑洗滌或萃取)。每一硅酮水凝膠隱形眼鏡包含前表面和相對(duì)后表面。后表面經(jīng)定尺寸(例如定大小和定形)以抵靠個(gè)體的眼睛置放。每一水性萃取隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得所述批次中少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)。如本文所述，未潤濕斑點(diǎn)是存于鏡片前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0065]在一些實(shí)例中，所述批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡是澆注模制的硅酮水凝膠隱形眼鏡，其不進(jìn)行等離子體表面處理或不含通過在用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡的可聚合組合物中包括親水聚合物來提供的聚合內(nèi)部潤濕劑。澆注模制的隱形眼鏡應(yīng)理解為如本文所述在隱形眼鏡模具組合件中從可聚合組合物聚合的隱形眼鏡，所述模具組合件包含耦接在一起的第一模具部分和第二模具部分。
[0066]如本文所述，本發(fā)明硅酮水凝膠隱形眼鏡批次的某些實(shí)例是在從具有約1%到約7%的極性的極性樹脂形成的第一模具部分與第二模具部分之間澆注模制。在某些實(shí)例中，極性樹脂是聚對(duì)苯二甲酸丁二酯(PBT)。
[0067]制造本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法的一個(gè)實(shí)例是包含以下的方法:在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，其中單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供，且每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，第一模具部分或第二模具部分中的至少一者包含聚對(duì)苯二甲酸丁二酯(PBT)，且將第一模具部分與第二模具部分耦接在一起；將聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體；用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性液體洗滌脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡；和在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌；其中如此制造的批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且滅菌隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表`面可濕性，從而使得少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)，且其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于隱形眼鏡前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0068]本發(fā)明的一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的一個(gè)實(shí)例是包含以下的批次:至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述批次中的每一硅酮水凝膠隱形眼鏡都是在單一隱形眼鏡模具組合件中模制，每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，第一模具部分或第二模具部分中的至少一者包含聚對(duì)苯二甲酸丁二酯(PBT)，且每一硅酮水凝膠隱形眼鏡是包含前表面和相對(duì)后表面的水性萃取硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述后表面經(jīng)定尺寸(定大小和定形)以抵靠個(gè)體的眼睛置放；每一水性萃取隱形眼鏡的前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得所述批次中少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)；其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于鏡片主體前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
[0069]任一本發(fā)明批次可包含硅酮水凝膠隱形眼鏡，其中每一隱形眼鏡包含聚合組份和液體組份。聚合組份包含至少一種硅氧烷的單元、至少一種親水單體的單元、至少一種疏水單體的單元和至少一種交聯(lián)劑的單元。在一些實(shí)例中，聚合組份包含至少一種具有一個(gè)或一個(gè)以上丙烯酸官能基的硅氧烷的單元和一種或一種以上具有一個(gè)或一個(gè)以上非丙烯酸乙烯基官能基的親水單體的單元。
[0070]任一本發(fā)明批次可包含硅酮水凝膠隱形眼鏡，其中每一隱形眼鏡具有至少55巴爾的透氧率、或約30% wt/wt到約70% wt/wt的平衡水含量、或約0.2MPa到約0.9MPa的拉伸模量或其任一組合。在一些實(shí)例中，每一隱形眼鏡具有至少55巴爾的透氧率、或約30%wt / wt到約70% wt / wt的平衡水含量和約0.2MPa到約0.9MPa的拉伸模量。
[0071]在任一本發(fā)明批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡中，每一硅酮水凝膠隱形眼鏡是在滅菌隱形眼鏡包裝溶液中提供。在某些實(shí)例中，如本文所述，每一隱形眼鏡可具有小于10%(wt/wt)的濕可萃取含量。
[0072]現(xiàn)將闡述本發(fā)明硅酮水凝膠隱形眼鏡、硅酮水凝膠隱形眼鏡批次和制造方法的其它細(xì)節(jié)。
[0073]在一些實(shí)例中，本發(fā)明硅酮水凝膠隱形眼鏡是從可聚合組合物產(chǎn)生，所述可聚合組合物在可聚合組合物中包含由式(I)表示的第一硅氧烷單體:
[0074]
【權(quán)利要求】
1.一種制造一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡的方法，其包含: 在隱形眼鏡模具組合件中提供聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體，其中單一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是在單一隱形眼鏡模具組合件中提供，且每一隱形眼鏡模具組合件包含具有用于形成所述硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的前表面的凹陷光學(xué)表面的第一模具部分和具有用于形成所述硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的后表面的凸起光學(xué)表面的第二模具部分，且將所述第一模具部分與所述第二模具部分耦接在一起； 將所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體從所述隱形眼鏡模具組合件分離以產(chǎn)生脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體； 用不含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的水性液體洗滌所述脫鏡片隱形眼鏡鏡片主體以產(chǎn)生經(jīng)洗滌隱形眼鏡；和 在密封隱形眼鏡包裝中對(duì)所述經(jīng)洗滌隱形眼鏡進(jìn)行滅菌； 其中如此制造的所述批次包含至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，且所述滅菌隱形眼鏡的所述前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得少于5%的所述硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)，且其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于所述隱形眼鏡的所述前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述第一模具部分或所述第二模具部分中的至少一者包含具有I %到7 %極性的極性樹脂。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其中所述第一模具部分或所述第二模具部分中的至少一者包含聚對(duì)苯二甲酸丁二酯PBT樹脂。
4.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的方法，其中每一聚合隱形眼鏡鏡片主體是通過使用熱輻射或紫外輻射或二者使可聚合組合物在隱形眼鏡模具組合件中聚合來獲得。
5.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的方法，其中每一聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體是通過使包含第一硅氧烷單體、第二硅氧烷單體、至少一種親水單體、至少一種疏水單體和至少一種交聯(lián)劑的可聚合組合物聚合來獲得，且所述可聚合組合物不含稀釋劑，或不含親水聚合物，或不含二者。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中所述可聚合組合物包含至少一種親水乙烯基單體和至少一種乙烯基交聯(lián)劑。
7.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的方法，其中所述批次的滅菌硅酮水凝膠隱形眼鏡的平均直徑比同一批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體在所述洗滌步驟之前的平均直徑大至少 20%。
8.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的方法，其中所述滅菌硅酮水凝膠隱形眼鏡中的每一者具有至少55巴爾的透氧率、或約30% wt/wt到約70% wt/wt的平衡水含量、或約0.2MPa到約0.9MPa的拉伸模量或其任一組合。
9.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的方法，其中用于形成所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的可聚合組合物包含由式(I)表示的硅氧烷單體:
10.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的方法，其中用于形成所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的可聚合組合物包含由式(2)表示的硅氧烷單體:
11.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的方法，其中用于形成所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的可聚合組合物包含由式(6)表示的硅氧烷單體:
12.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的方法，其中用于形成所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的可聚合組合物包含具有一個(gè)N-乙烯基的親水酰胺單體，且所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體包含包括所述具有一個(gè)N-乙烯基的親水酰胺單體的聚合單元的共聚物。
13.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的方法，其中用于形成所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體的可聚合組合物包含含乙烯基交聯(lián)劑，且所述聚合硅酮水凝膠隱形眼鏡鏡片主體包含包括所述含乙烯基交聯(lián)劑的聚合單元的共聚物。
14.一種成批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述批次包含: 至少20個(gè)硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述批次中的每一硅酮水凝膠隱形眼鏡是包含前表面和相對(duì)后表面的水性萃取硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述后表面經(jīng)定尺寸(定大小和定形)以抵靠個(gè)體的眼睛置放； 所述水性萃取隱形眼鏡中的每一者的所述前表面具有臨床上可接受的表面可濕性，從而使得所述批次中少于5%的硅酮水凝膠隱形眼鏡在位于個(gè)體眼睛上時(shí)具有肉眼可辨別的未潤濕斑點(diǎn)； 其中所述未潤濕斑點(diǎn)是存于所述鏡片主體的所述前表面上的隱形眼鏡佩戴者的鏡片前淚膜的不連續(xù)，且在狹縫燈檢查期間，在約6X到約70X的總放大率下是肉眼可辨別的。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的成批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡，其中每一硅酮水凝膠隱形眼鏡是澆注模制的硅酮水凝膠隱形眼鏡，其不進(jìn)行等離子體表面處理或不含通過在用于形成所述硅酮水凝膠隱形眼鏡的可聚合組合物中包括親水聚合物來提供的聚合內(nèi)部潤濕劑。
16.根據(jù)權(quán)利要求14或15中任一權(quán)利要求所述的成批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡，其中每一硅酮水凝膠隱形眼鏡是從隱形眼鏡模具組合件獲得的澆注模制的硅酮水凝膠隱形眼鏡，所述隱形眼鏡模具組合件包含前模具構(gòu)件和后模具構(gòu)件，每一模具構(gòu)件都是從具有約1%到約7%極性的極性樹脂形成。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的成批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡，其中所述極性樹脂是聚對(duì)苯二甲酸丁二酯PBT。
18.根據(jù)權(quán)利要求14到17中任一權(quán)利要求所述的成批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡，其中每一隱形眼鏡包含聚合組份和液體組份，所述聚合組份包含至少一種具有一個(gè)或一個(gè)以上丙烯酸官能基的硅氧烷的單元，和一種或一種以上具有一個(gè)或一個(gè)以上非丙烯酸乙烯基官能基的親水單體的單元。
19.根據(jù)權(quán)利要求14到18中任一權(quán)利要求所述的成批次的硅酮水凝膠隱形眼鏡，其中每一隱形眼鏡具有至少55巴爾的透氧率、或約30% wt/wt到約70% wt/wt的平衡水含量、或約0.2MPa到約0.9MPa 的拉伸模量或其任一組合。
20.根據(jù)權(quán)利要求14到19中任一權(quán)利要求所述的硅酮水凝膠隱形眼鏡的群體，其中每一硅酮水凝膠是在滅菌隱形眼鏡包裝溶液中提供，且每一鏡片主體具有小于10% (wt/wt)的濕可萃取含量。
【文檔編號(hào)】B29C39/00GK103890044SQ201280010865
【公開日】2014年6月25日 申請(qǐng)日期:2012年2月23日 優(yōu)先權(quán)日:2011年2月28日
【發(fā)明者】阿瑟·巴克, 大衛(wèi)·羅伯特·默斯利, 理查德·羅杰斯, 薩拉·阿爾蒙德, 查利·陳, 劉宇文, 查爾斯·A·弗朗西斯, 洪葉 申請(qǐng)人:庫柏維景國際控股公司