專利名稱：使包括女性泌尿?qū)Ч茉趦?nèi)的含覆蓋層的結(jié)構(gòu)物成型的方法
相互參考的其它申請(qǐng)本申請(qǐng)是于1992年1月29日申請(qǐng)的未審定美國(guó)專利申請(qǐng)07/827,936的部分延續(xù)申請(qǐng)，后者是于1991年12月13日申請(qǐng)的未審定美國(guó)專利申請(qǐng)07/809,281的部分延續(xù)申請(qǐng)，后者是于1990年3月6日申請(qǐng)的未審定美國(guó)專利申請(qǐng)07/489,462的部分延續(xù)申請(qǐng)，后者是于1990年3月1日申請(qǐng)的未審定美國(guó)專利申請(qǐng)07/487,422的部分延續(xù)申請(qǐng)，后者是于1990年1月10日申請(qǐng)的未審定美國(guó)專利申請(qǐng)07/462,832的部分延續(xù)申請(qǐng)，所有這些專利揭示的內(nèi)容分別在此結(jié)合參考引用。
本發(fā)明的領(lǐng)域本發(fā)明涉及制造含覆蓋層的成形結(jié)構(gòu)物的方法。本發(fā)明也涉及制造如套管和導(dǎo)管之類的聚合物結(jié)構(gòu)物。另外，本發(fā)明也涉及泌尿?qū)Ч?，尤其是女性泌尿?qū)Ч堋?br> 本發(fā)明的背景許多結(jié)構(gòu)物，如軟管，避孕套，手套，套管，導(dǎo)管等是由聚合物材料(例如膠乳，硅氧烷)制成的。這種聚合物結(jié)構(gòu)物可以具有各種形狀，如具有不同直徑、外形的段，等。另外，在這些結(jié)構(gòu)物中可能存在各種空腔，一些空腔可能包含各種類型的流體。一種形成這些結(jié)構(gòu)物的傳統(tǒng)方法是將部件粘合在一起使外層獲得所需的形狀。然而，這些傳統(tǒng)方法不能使它們大量生產(chǎn)并且是勞動(dòng)力密集型的。某些形狀，即使可能用傳統(tǒng)粘合方法加以制造，也是非常難的。同樣地，制造非聚合物的，例如無(wú)機(jī)材料的結(jié)構(gòu)物，如在此所述的含空腔的成形結(jié)構(gòu)物時(shí)，傳統(tǒng)方法有時(shí)也會(huì)有類似的困難。
成形聚合物結(jié)構(gòu)物的一個(gè)例子是導(dǎo)管。大部分導(dǎo)管是套管或管狀裝置，它們插入人體的部位，以將流體(如液體，氣體和有時(shí)是半固體材料)輸入人體的特定部位或從其中排出。例如，泌尿?qū)Ч苡糜趯⑹占诎螂字械哪蛲ㄟ^(guò)泌尿道排出體外。其它類型的導(dǎo)管(如飲食裝置)將流體輸入腸胃體系(主要是胃)的各個(gè)段和從其中排出。
為了提供使導(dǎo)管保留在體內(nèi)的裝置，多年前引入了可充氣的袋狀導(dǎo)管。隨后，F(xiàn)oley(美國(guó)專利3,409,016)提出了一種含第二個(gè)管腔的延長(zhǎng)的導(dǎo)管，一旦將導(dǎo)管的遠(yuǎn)端置于體內(nèi)時(shí)所述的第二個(gè)腔可用于膨脹在該遠(yuǎn)端處的留置氣球(retention balloon)。通常，“遠(yuǎn)端”是首先引入體內(nèi)的導(dǎo)管的一端，當(dāng)導(dǎo)管位于體內(nèi)時(shí)，“近端”是與遠(yuǎn)端相對(duì)的一端?，F(xiàn)在通常將這種導(dǎo)管稱為“Foley”導(dǎo)管，出自對(duì)Foley博士所作的貢獻(xiàn)的尊敬。由于病人需求的變化，對(duì)Foley博士在導(dǎo)管上所作貢獻(xiàn)的改進(jìn)在不斷地進(jìn)行。這些改進(jìn)有時(shí)導(dǎo)致具有一定形狀的套管或?qū)Ч?，與Foley博士原先設(shè)計(jì)的裝置差別很大。
慣例上，F(xiàn)oley導(dǎo)管是經(jīng)下述過(guò)程制造的，所述過(guò)程包括在雙腔(double lumen)膠乳橡膠管上滑移包上硫化過(guò)的橡膠帶，將帶和管浸在膠乳懸浮液中將帶粘合到雙腔管上以形成外層。制造傳統(tǒng)Foley導(dǎo)管的費(fèi)用受制造該裝置所需使用大量的手工勞動(dòng)力的影響，特別是制造硅橡膠Foley導(dǎo)管。而且，在聚合物結(jié)構(gòu)物(如導(dǎo)管)含充滿流體的空腔的多種情況中，不能使用傳統(tǒng)的制造方法。應(yīng)認(rèn)識(shí)到使用這種傳統(tǒng)方法制造在管材和外層之間具有多種形狀和大小空腔的導(dǎo)管時(shí)會(huì)增加制造費(fèi)用且所能制造的導(dǎo)管類型受到限制。降低制造這種裝置的手工勞動(dòng)力的數(shù)量可降低這種裝置的費(fèi)用，以便提供對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)較易買得起的產(chǎn)品并使這種產(chǎn)品在市場(chǎng)上更具競(jìng)爭(zhēng)力。
在其它成形結(jié)構(gòu)物(如飲食裝置，避孕套和軟管)的制造中類似地也會(huì)遇到高手工費(fèi)用和受形狀類型的限制的相同問(wèn)題。本發(fā)明提供制造聚合物結(jié)構(gòu)物的方法，該方法具有實(shí)質(zhì)上優(yōu)于傳統(tǒng)制造方法的優(yōu)點(diǎn)。另外，本發(fā)明為失禁婦女提供一種簡(jiǎn)單、易使用、舒適、一次性的導(dǎo)管。
本發(fā)明的概述制造聚合物結(jié)構(gòu)物的方法本發(fā)明涉及制造成形的結(jié)構(gòu)物，它是用液體組合物，如聚合物粘合組合物(如那種含未固化硅橡膠的組合物)涂覆至少一部分防粘劑的成形結(jié)構(gòu)物，獲得所需形狀的覆蓋層。防粘劑的成形結(jié)構(gòu)物可以這樣形成，即在支承結(jié)構(gòu)物(如芯棒或管)的外表面上進(jìn)行涂覆，形成特定形狀的殘留涂層。
本發(fā)明的一個(gè)實(shí)例涉及將芯棒浸在液體組合物(如聚合物組合物)中以在芯棒表面形成內(nèi)部件(或結(jié)構(gòu)物)，在內(nèi)部件的外表面上施加并形成防粘劑的殘留涂層，用液體組合物涂覆至少一部分上述兩個(gè)步驟獲得的結(jié)構(gòu)物，形成在內(nèi)部件上具有覆蓋層的成形結(jié)構(gòu)物。
本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)例涉及按上述一種方法制造聚合物結(jié)構(gòu)物的方法，其中充滿流體的空腔是在內(nèi)層聚合物和外層聚合物之間形成的。
本發(fā)明的再一個(gè)實(shí)例涉及按上述一種方法制造聚合物結(jié)構(gòu)物的方法，其中外層聚合物只部分包覆內(nèi)層聚合物，使得只有外層聚合物的一端連接在聚合物結(jié)構(gòu)物上。此方法對(duì)制造有傘狀結(jié)構(gòu)的聚合物結(jié)構(gòu)物可能是有用的。
應(yīng)認(rèn)識(shí)到各種形狀的成形結(jié)構(gòu)物都可由本發(fā)明來(lái)制造。由本發(fā)明制造的成形結(jié)構(gòu)物可能是中空的，充滿流體的，充滿凝膠的等等，和/或可能包括固體部件及其組合件的。
在內(nèi)部件外表面的不同部分上防粘劑涂層可以具有不同的厚度。這里將在涂覆液體組合物之前留在內(nèi)部件上的防粘劑涂層稱為“殘留涂層”。覆蓋層的形狀是由防粘劑殘留涂層的不同厚度造成的。
在一個(gè)實(shí)例中，各種形狀的殘留涂層可以通過(guò)在多個(gè)浸漬步驟中用防粘劑涂覆內(nèi)部件的外表面的幾個(gè)部分而形成，這可通過(guò)將內(nèi)部件浸在防粘劑中達(dá)所需深度和所需的時(shí)間，隨后從防粘劑中取出內(nèi)部件而完成。對(duì)多個(gè)浸漬步驟中的每個(gè)步驟所需的深度和所需的時(shí)間要加以選擇，以便在多個(gè)浸漬步驟之后在內(nèi)部件的幾個(gè)部分上保留所需厚度和形狀的防粘劑殘留涂層。殘留涂層具有的特定的形狀是下列諸變化因素的結(jié)果，所述諸變化因素為在多個(gè)浸漬步驟中的任何兩個(gè)步驟之間的深度變化，浸漬步驟數(shù)，多個(gè)浸漬步驟中的任何兩個(gè)步驟之間的時(shí)間長(zhǎng)短，和從浸漬槽液中取出的不同速度。通過(guò)合適的涂覆和剝離(stripping)順序，防粘劑可被雕塑成如使用車床所獲得的所需的對(duì)稱形狀。雕塑成的殘留涂層具有不同的厚度，曲線和角度，因而是一特定的所需形狀。隨后通過(guò)對(duì)防粘劑的殘留涂層(它覆在內(nèi)部件外)進(jìn)行涂覆，即用聚合物粘合組合物涂覆，可獲得成形的覆蓋層，其中覆蓋層的形狀是由殘留涂層的不同形狀造成的。同樣地，在覆蓋層形成之前在內(nèi)部件中可加入其它成形結(jié)構(gòu)物，如子彈形，模塑的固體聚合物尖端，以獲得含聚合物覆蓋層的成形結(jié)構(gòu)物的特定部分的所需形狀。如在此所用的，類似形狀的兩個(gè)結(jié)構(gòu)物，但這兩個(gè)結(jié)構(gòu)物的尺寸比不相同，則認(rèn)為這兩個(gè)結(jié)構(gòu)物具有不同的形狀。例如，不能認(rèn)為具有相同內(nèi)徑和長(zhǎng)度但不同外徑的環(huán)形柱體具有相同的形狀。如在此所用的，只要涂層不由不同的插入物質(zhì)被徑向地分成幾層，那么即使它不是連續(xù)在兩個(gè)或更多個(gè)內(nèi)部件的部分上時(shí)，仍將殘留涂層看作“殘留涂層”。
在一個(gè)實(shí)例中，用防粘劑涂覆內(nèi)部件的步驟可包括一個(gè)對(duì)內(nèi)部件進(jìn)行剝離的步驟，即在多個(gè)浸漬步驟的任一步驟之后，將內(nèi)部件浸在剝離液中達(dá)所需深度和所需的時(shí)間，以從內(nèi)部件的外表面除去至少一部分防粘劑。若需要的話，在剝離步驟之后，再將內(nèi)部件浸在防粘劑中，以在內(nèi)部件的經(jīng)選擇部分上形成另一層防粘劑涂層?？蓪⒁褎冸x過(guò)的內(nèi)部件的那個(gè)部分浸在防粘劑中，以形成涂層。若需要的話，可將內(nèi)部件的那個(gè)剝離過(guò)的部分和留在內(nèi)部件上的防粘劑部分浸在防粘劑中，以形成特定的形狀。通過(guò)重復(fù)浸漬和除去步驟，可提高防粘劑涂層的厚度。
在一個(gè)實(shí)例中，內(nèi)部件可為簡(jiǎn)單的圓柱形芯棒。這種芯棒可用于制取，例如，聚合物軟管或管。在另一個(gè)實(shí)例中，內(nèi)部件可為聚合物管。這種聚合物管可以買到或由包含將芯棒浸在聚合物粘合組合物中的過(guò)程制得。這種聚合物管一般在其一端含閉合的尖端。
在一個(gè)供選擇的實(shí)例中，提供一種大量制造聚合物結(jié)構(gòu)物的方法。該方法包括，提供多根芯棒，各芯棒具有上述性質(zhì)；將芯棒浸在防粘劑中達(dá)所需深度和所需的時(shí)間并從中取出，以便在多個(gè)浸漬步驟中用防粘劑涂覆芯棒的外表面部分，將之浸在剝離劑中剝離部分防粘劑，或者浸漬并剝離達(dá)所需的形狀，然后至少部分地用防粘劑、用聚合物粘合組合物涂覆芯棒，形成成形的覆蓋層。
本發(fā)明能以顯著降低的手工勞動(dòng)力(該手工勞動(dòng)力不僅是價(jià)貴的，而且造成不一致的結(jié)果)來(lái)制造結(jié)構(gòu)物，如聚合物結(jié)構(gòu)物。通過(guò)改變防粘劑殘留涂層的厚度，本發(fā)明適于制造各種大小和形狀的結(jié)構(gòu)物?？蓪⒎勒硠埩敉繉雍穸鹊淖兓O(shè)計(jì)成能產(chǎn)生含特定形狀覆蓋層的結(jié)構(gòu)物。由于對(duì)不同類型的結(jié)構(gòu)物(例如，放在泌尿道的簡(jiǎn)單的Foley氣球?qū)Ч?，具有含殺菌劑的空腔的氣球?qū)Ч埽哂泻瑵?rùn)滑劑的圓柱形套筒的導(dǎo)管等)需求的變化，各種形狀需要這種結(jié)構(gòu)物。
本發(fā)明也提供排除需要機(jī)械加工特定形狀的固體(例如金屬)芯棒來(lái)制造帶特定形狀覆蓋層的結(jié)構(gòu)物的優(yōu)點(diǎn)。而且，這種芯棒通常不能用于制造具有復(fù)雜結(jié)構(gòu)的覆蓋層。例如，一旦在如

圖11A所示的內(nèi)管和防粘劑涂層的具有一定形狀的芯棒上形成聚合物覆蓋層后就非常難以從芯棒上除去覆蓋層。盡管使用非常昂貴空腔模具(cavity mold)的注射模塑可用于制造含覆蓋層的結(jié)構(gòu)物，但所得的覆蓋層具有“分離線(part line)”，在該處打開(kāi)模具以便取出模塑的結(jié)構(gòu)物。使用本發(fā)明的方法可以克服這種缺點(diǎn)。
使用本發(fā)明的方法來(lái)制造聚合物結(jié)構(gòu)物時(shí)，與由傳統(tǒng)制造方法(如手工將氣球部分粘合到管的外表面)所制得的類似產(chǎn)品相比，可以獲得較一致的外部尺寸(例如直徑)。本發(fā)明的方法可以成為高度自動(dòng)化的制造含成形的充有凝膠，充有液體的空腔的聚合物結(jié)構(gòu)物，尤其是那些含與與之接觸的表面外形相一致的柔軟、在外面的彈性層的結(jié)構(gòu)物的方法。
女性導(dǎo)尿管本發(fā)明進(jìn)一步涉及含內(nèi)管和包裹著管的外層的女性導(dǎo)尿管。在本發(fā)明女性導(dǎo)尿管的一個(gè)實(shí)例中，在管和覆蓋層之間設(shè)有一個(gè)空腔。空腔內(nèi)包含流體。在沿內(nèi)管相隔一定距離的兩處對(duì)空腔進(jìn)行擴(kuò)張，從而形成由套筒段連接的一個(gè)氣球部分和一個(gè)存儲(chǔ)器部分。套筒部分與氣球和存儲(chǔ)器部分可進(jìn)行流體相通，所以流體能在這些部分之間流動(dòng)，從而根據(jù)各個(gè)部分中流體的數(shù)量可改變氣球和存儲(chǔ)器部分的大小。在導(dǎo)管近端的存儲(chǔ)器部分通常處于擴(kuò)張狀態(tài)，盡管它易于被壓成壓縮狀態(tài)。覆蓋層有對(duì)應(yīng)于空腔各個(gè)部分的存儲(chǔ)器、套筒和氣球段。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)例中，一個(gè)包裹著覆蓋層的套筒段的套環(huán)限制著流體在空腔的各部分之間通過(guò)套筒部分的流動(dòng)，而一個(gè)包裹著覆蓋層的存儲(chǔ)器段的護(hù)罩在被不完全圍繞存儲(chǔ)器段的力壓縮存儲(chǔ)器段時(shí)限制其橫向膨脹。
在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)例中，上述女性導(dǎo)尿管進(jìn)一步包含便于導(dǎo)尿管插入的插入內(nèi)管的可移動(dòng)的、剛性塑料通管絲(stylet)。
本發(fā)明提供能由失禁婦女人工插入并能手工完成留置在人體通道內(nèi)的簡(jiǎn)單、舒適、一次性的女性導(dǎo)尿管。
在使用本發(fā)明的一個(gè)實(shí)例中，對(duì)通管絲用力以將導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端插入尿道。當(dāng)導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端的第一個(gè)氣球段在膀胱中出現(xiàn)時(shí)，壓縮覆蓋器層的存儲(chǔ)器段膨脹氣球段，可迫使空腔存儲(chǔ)器段的流體通過(guò)套筒部分進(jìn)入氣球部分，這樣就使導(dǎo)尿管保留在人體通道內(nèi)。只要滲漏檢驗(yàn)合適，可將導(dǎo)尿管的套筒段制成與尿道壁相一致。應(yīng)認(rèn)識(shí)到，這樣導(dǎo)尿管會(huì)使內(nèi)排水管扭曲并在柔軟的外層中移動(dòng)。彈性護(hù)罩包裹著覆蓋層的存儲(chǔ)器段，以限制其橫向膨脹。彈性套環(huán)限制套筒段，以在使用者的正?；顒?dòng)中防止流體被迫從空腔的氣球部分回到存儲(chǔ)器部分。
這種導(dǎo)尿管的優(yōu)點(diǎn)是，將受限量的流體限制在空腔內(nèi)，因而氣球不會(huì)過(guò)度膨脹。使用通管絲便于插入導(dǎo)尿管。可將導(dǎo)尿管的長(zhǎng)度設(shè)計(jì)成使導(dǎo)尿管的存儲(chǔ)器段接近尿道的外入口，將氣球段安排在膀胱內(nèi)接近尿道口，以有效地防止流體在尿道和膀胱之間流通。導(dǎo)尿管可用軟材料制成。由于導(dǎo)尿管的覆蓋層緩和地適應(yīng)尿道壁，大大降低了對(duì)人體組織的刺激，這樣就減少了感染的危險(xiǎn)。而且，當(dāng)要取出導(dǎo)尿管時(shí)，從導(dǎo)尿管中拉出護(hù)罩和套環(huán)就可容易地消除對(duì)套筒段的限制。因此，不需要健康的專業(yè)人員幫助，由病人就可容易地插入、放置和取出留置的導(dǎo)尿管。
在一個(gè)實(shí)例中，導(dǎo)尿管中的流體為礦物油。礦物油遷移到硅橡膠外層的外表面，從而獲得了潤(rùn)滑、低摩擦的表面。
本發(fā)明、經(jīng)使用獲得的其優(yōu)點(diǎn)和其它目的也可由附圖和所附的描述性材料(在其中描述了本發(fā)明的較好的實(shí)例)加以說(shuō)明。
附圖的簡(jiǎn)要說(shuō)明在附圖中，類似和加撇號(hào)的參考號(hào)指在幾張視圖中的相應(yīng)部件。
圖1是按本發(fā)明制造的留置導(dǎo)尿管在橫截面上的橫截面示意圖；圖2是用于制造圖1留置導(dǎo)尿管的管在部分橫截面上的橫截面示意圖；圖3是用于制造本發(fā)明留置導(dǎo)尿管實(shí)例的芯棒的側(cè)視圖；圖4是當(dāng)固定在可移動(dòng)的底板上，并在芯棒上添加聚合物粘合組合物涂層時(shí)，圖3芯棒的橫截面視圖；圖5是類似于圖4所示的橫截面視圖，但它是在對(duì)管的外表面部分添加了可除去的防粘劑涂層之后；圖6是類似于圖5所示的橫截面視圖，但它是在對(duì)管的外表面添加了可除去的防粘劑的附加厚度之后；圖7是圖4-6所示的管的橫截面示意圖，但其中只圖示了橫截面上的可除去的防粘劑，并且這只是在其中的一部分已從管的外表面除去之后；圖8是類似于圖7所示的橫截面示意圖，但它是在對(duì)管的外表面添加了可除去的防粘劑的附加涂層之后；圖9是類似于圖8所示的橫截面示意圖，但它是在對(duì)管的外表面添加了可除去的防粘劑的附加厚度之后；圖10是類似于圖9所示的橫截面示意圖，但它是在除去了管的外表面上的可除去的防粘劑部分之后；圖11A是類似于圖10所示的橫截面示意圖，但它僅圖示了位于管外表面的橫截面上的可除去的防粘劑上的覆蓋層；圖11B是類似于圖11A的視圖，但其中的防粘劑大體已被礦物油所代替；圖12是用于自動(dòng)化生產(chǎn)類似于圖1所示的本發(fā)明留置導(dǎo)尿管的設(shè)備的圖解說(shuō)明；圖13A、13B和13C是說(shuō)明制造本發(fā)明留置導(dǎo)尿管的步驟的流程圖；圖14是對(duì)用于自動(dòng)化生產(chǎn)本發(fā)明留置導(dǎo)尿管的圖12所示的設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)化控制的圖解說(shuō)明；圖15是類似于圖11B所示的橫截面示意圖，但它圖示了在氣球段和存儲(chǔ)器段的遠(yuǎn)端含過(guò)渡部分的另一個(gè)實(shí)例；圖16是類似于圖15所示的橫截面示意圖，但它圖示了在氣球段和存儲(chǔ)器段的近端和遠(yuǎn)端含過(guò)渡部分的另一個(gè)實(shí)例；圖17是當(dāng)插入病人的尿道時(shí)，但氣球段還未在膀胱中出現(xiàn)之前，圖示圖1導(dǎo)尿管橫截面的橫截面示意圖；圖18是類似于圖17所示的示意圖，但它圖示了已進(jìn)入膀胱并被膨脹的導(dǎo)尿管的氣球段；圖19是類似于圖1所示的本發(fā)明另一個(gè)留置導(dǎo)尿管實(shí)例的橫截面示意圖；圖20是大體從其20-20線看到的，圖19所示的留置導(dǎo)尿管的橫截面視圖；圖21是由本發(fā)明方法制得的另一個(gè)成形結(jié)構(gòu)物實(shí)例的等角視圖；和圖22是由本發(fā)明方法制得的再一個(gè)成形結(jié)構(gòu)物實(shí)例的橫截面視圖。
本發(fā)明的詳細(xì)描述本發(fā)明方法可用于制造許多不同的含成形的覆蓋層的成形的結(jié)構(gòu)物。各種結(jié)構(gòu)物，其范圍從簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)物(如軟管，氣球等)到具有許多不同幾何形狀部分的較復(fù)雜的成形的結(jié)構(gòu)物(如避孕套，泌尿?qū)Ч艿?都可由本發(fā)明的方法來(lái)制造。
在一個(gè)較好的實(shí)例中，使含聚合物覆蓋層的結(jié)構(gòu)物成形的方法可以這樣實(shí)現(xiàn)，即首先使防粘劑的結(jié)構(gòu)物成形，然后用聚合物粘合組合物涂覆防粘劑的成形的結(jié)構(gòu)物以形成成形的覆蓋層。通過(guò)用防粘劑涂覆內(nèi)部件(如芯棒或管)的外表面獲得所需形狀的殘留涂層可以形成防粘劑的成形結(jié)構(gòu)物。防粘劑涂層在內(nèi)部件外表面的不同部分上可以具有不同的厚度，這就導(dǎo)致了含聚合物覆蓋層的成形的結(jié)構(gòu)物的特定形狀。內(nèi)部件若含有腔，則最好用浸漬過(guò)程制得。類似地，殘留涂層和覆蓋層最好用在合適液體材料中的各個(gè)浸漬步驟制得。
一個(gè)按本發(fā)明原理的女性泌尿?qū)Ч艿膶?shí)例示于圖1中。該導(dǎo)尿管可按上述方法或其它合適的方法制得。該導(dǎo)尿管5含由管12的內(nèi)表面10所確定的內(nèi)腔8。覆蓋層14包裹著管12確定了一個(gè)空腔16。空腔16包含流體18和由導(dǎo)尿管套筒部分(或簡(jiǎn)單地稱為“套筒部分”)連接的流體存儲(chǔ)器部分(或簡(jiǎn)單地稱為“存儲(chǔ)器部分”)22和氣球部分24，這樣流體18可經(jīng)導(dǎo)尿管套筒部分26在流體存儲(chǔ)器部分22和氣球部分24之間流通。
這種導(dǎo)尿管為“手動(dòng)留置導(dǎo)尿管”并且是很有用的，因?yàn)樵谙拗蒲b置如約束圓盤(pán)，夾子，彈性套環(huán)中，或者帶護(hù)罩51的彈性套環(huán)50可用于包裹套筒部分26，在手工擠壓覆蓋層的存儲(chǔ)器段(或“擠壓球”)使氣球部分膨脹之后可約束流體從氣球部分24流向存儲(chǔ)器部分22，這樣使氣球部分24保持膨脹狀態(tài)，使導(dǎo)尿管保持在人體通道的所需部位。當(dāng)壓縮擠壓球30(例如在大拇指和食指之間擠壓)時(shí)，限制裝置最好為可用于約束擠壓球橫向凸出的帶護(hù)罩51的彈性套環(huán)50。當(dāng)需要時(shí)，可松開(kāi)或移去限制裝置以便使流體從氣球部分流出，這樣使氣球部分24縮小以便于導(dǎo)尿管從人體通道中取出。導(dǎo)尿管5最好進(jìn)一步包含使導(dǎo)尿管在尿道中展開(kāi)的通管絲。
聚合物形狀的制造方法為了說(shuō)明本發(fā)明制造成形的聚合物結(jié)構(gòu)物的應(yīng)用，將制造本發(fā)明女性泌尿?qū)Ч艿膶?shí)例描述如下。該女性泌尿?qū)Ч軐?shí)例(見(jiàn)圖1)含各種不同直徑的部分?，F(xiàn)在參照?qǐng)D2，首先制成帶閉合端的有彈性的聚合物管12，較好的是硅橡膠管12。盡管管12的較好材料是醫(yī)學(xué)上可接受的硅橡膠，但應(yīng)領(lǐng)會(huì)，其它合適的醫(yī)學(xué)上可接受的聚合物材料也可使用。將芯棒浸在含未固化的硅橡膠的聚合物分散體中形成涂層，然后使涂層固化來(lái)制造硅橡膠管。用于制造管材的未固化硅橡膠較好地為那種能獲得50-70杜羅硬度級(jí)的硅橡膠的材料。
現(xiàn)在也參照?qǐng)D3-14，較好地由金屬或合金(如不銹鋼或鋁)制成的芯棒62可用于制造本發(fā)明的導(dǎo)尿管。較好地用低表面能的聚合物，如四氟乙烯(例如特氟隆)來(lái)涂覆芯棒，使得從芯棒中能方便地取出完整的導(dǎo)尿管。圖12提供了一種實(shí)際上完全自動(dòng)化的較好的機(jī)械化導(dǎo)尿管生產(chǎn)線81的圖解說(shuō)明。圖13A-C顯示了如下所述的自動(dòng)化方法的各種步驟。機(jī)械化生產(chǎn)線81包括一塊或多塊帶有多根伸長(zhǎng)芯棒62的平板架64，在接近平板架底部各芯棒具有通常是圓或鈍的遠(yuǎn)端。芯棒62較好地含對(duì)應(yīng)于接近平板架的連接器部分(或端部件)80的伸長(zhǎng)部分。若需要的話，端部件80可以含有從端部件較寬的近端逐漸過(guò)渡到導(dǎo)尿管較窄的內(nèi)管的過(guò)渡部分?？梢苿?dòng)的平板架64連接在傳送裝置82上，該裝置可將平板架移動(dòng)到在多個(gè)浸漬箱84，86，88，90，92，94，96上的某一個(gè)箱的位置。當(dāng)提升各個(gè)浸漬箱時(shí)，各個(gè)浸漬箱將包含浸漬芯棒62的流體。通過(guò)浸在這些浸漬箱的流體中，在芯棒上形成了聚合物管，防粘劑的成形的殘留涂層和聚合物覆蓋層，獲得了成形的完整的結(jié)構(gòu)物。
平板架64的移動(dòng)較好地受從如圖14示意說(shuō)明的連接在傳送裝置82上的計(jì)算機(jī)控制裝置83發(fā)出的輸出信號(hào)控制。由組合的提升裝置來(lái)提高和降低各個(gè)浸漬箱84，86，88，90，92，94，96。提升裝置較好地也由從計(jì)算機(jī)控制裝置83發(fā)出的輸出信號(hào)控制。各提升裝置包括一能調(diào)節(jié)各浸漬箱提升和降低速度的速度控制器，使得各芯棒浸入各浸漬箱的各流體中并從中取出的速度可連續(xù)地或間斷地、在一個(gè)浸漬過(guò)程中或不同浸漬過(guò)程之間變化。計(jì)算機(jī)控制裝置83也接收來(lái)自各浸漬箱中深度傳感器的輸入信號(hào)。深度傳感器，較好地為超聲波深度傳感器，能為計(jì)算機(jī)控制裝置83提供輸入信號(hào)，該輸入信號(hào)能使計(jì)算機(jī)控制裝置確定什么時(shí)候?qū)⑿景?2浸入各浸漬箱達(dá)所需的深度。為了給計(jì)算機(jī)控制裝置83提供輸入信號(hào)，也為各浸漬箱配備了計(jì)時(shí)器，使計(jì)算機(jī)控制裝置83能夠確定什么時(shí)候所需的時(shí)間已經(jīng)到了。提供一能使平板架沿機(jī)械化生產(chǎn)線81移動(dòng)，并在預(yù)定時(shí)間、以預(yù)定速度提升和降低各浸漬箱達(dá)預(yù)定位置和/或高度的計(jì)算機(jī)程序，以便通過(guò)將芯棒浸在各種流體的浸漬箱中使機(jī)械化生產(chǎn)線81能生產(chǎn)許多完整的導(dǎo)尿管4。在替換的實(shí)例中，機(jī)械化的生產(chǎn)線81可以包含沿一系列替換傳送裝置(未圖示出)移動(dòng)的一系列平板架(未圖示出)。
在制造出留置導(dǎo)尿管之后，最好要對(duì)它們進(jìn)行檢測(cè)。在對(duì)完整的留置導(dǎo)尿管5進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程中，如圖11B所示，將可移動(dòng)的圓柱形支承裝置98固定在插在氣球段32和存儲(chǔ)器段之間的覆蓋層14的導(dǎo)尿管套筒段34的周圍，以最大程度地降低導(dǎo)尿管套筒段34的任何潛在膨脹。在檢測(cè)過(guò)程中，氣球段32膨脹并被拉長(zhǎng)。與壓縮流體存儲(chǔ)器段30時(shí)不易膨脹的導(dǎo)尿管套筒段34相反，對(duì)氣球段32進(jìn)行檢測(cè)的步驟有助于獲得含容易膨脹的氣球段的留置導(dǎo)尿管。另外，氣球段本身比套筒段更易于膨脹，這是由于氣球段具有較大的直徑。檢測(cè)后，通過(guò)將導(dǎo)尿管5的遠(yuǎn)端42滑入套環(huán)50而將連接護(hù)罩51的彈性套環(huán)50固定在導(dǎo)尿管5中，直至套環(huán)包裹導(dǎo)尿管5的覆蓋層14的導(dǎo)尿管套筒部分34正好達(dá)到擠壓球30的遠(yuǎn)端，而護(hù)罩包裹擠壓球。這樣，當(dāng)擠壓球30被使用者擠壓時(shí)，護(hù)罩防止擠壓球顯著地使覆蓋層的存儲(chǔ)器段部分伸長(zhǎng)，使之不被壓縮以致引起橫向膨脹(或凸起)。
若需要的話，也可由合適購(gòu)買到的管材(例如醫(yī)學(xué)上可接受的硅橡膠管材)或由本領(lǐng)域技術(shù)熟練者已知的擠壓過(guò)程來(lái)制造聚合物管?？蓪⒐懿那谐梢欢ǖ拈L(zhǎng)度，要保證其上有一個(gè)尖端，然后將它固定到支承棒上，連接到平板架上。諸如使用合適的粘合劑可將尖端粘合到管上。
在本發(fā)明申請(qǐng)人對(duì)本發(fā)明較好方法的使用中，生產(chǎn)過(guò)程幾乎可以完全自動(dòng)化。幾組如導(dǎo)尿管5之類的聚合物結(jié)構(gòu)物可同時(shí)進(jìn)行制造。在這種較好的自動(dòng)化制造過(guò)程中，較好的平板架64帶有400根排成20行，每行20根芯棒的連接在平板架上的特氟隆涂覆過(guò)的不銹鋼芯棒62，其中芯棒62中的每一根與各相鄰芯棒的間距為約1英寸(2.54cm)。
參照?qǐng)D4-10，在本發(fā)明較好的實(shí)例中，使大量生產(chǎn)導(dǎo)尿管的制造過(guò)程自動(dòng)化，400根特氟隆涂覆過(guò)的不銹鋼芯棒垂直安裝在可移動(dòng)的平板架64上。然后如下列這些實(shí)例中的一個(gè)所述，由傳送裝置82(見(jiàn)圖12)使平板架64在一系列浸漬箱84，86，88，92，94，96上移動(dòng)
(A)將平板架64傳送到第一個(gè)浸漬箱84上，該浸漬箱包含聚合物粘合組合物(例如，未固化的硅氧烷分散體，如未固化的硅橡膠在甲苯中的混合物，它是將DOW CORNING Q7-4850分散在溶劑(如甲苯)中制得的)。然后將浸漬箱84提升到使芯棒浸在未固化的硅氧烷分散體中達(dá)基本上覆蓋芯棒整個(gè)長(zhǎng)度的深度，這樣未固化的硅橡膠分散體覆蓋芯棒達(dá)劃線M處。然后降下浸漬箱84，芯棒從遠(yuǎn)端到圖3-4的劃線M處的外表面被未固化的硅橡膠分散體所涂覆，使之風(fēng)干蒸發(fā)溶劑約8分鐘。重復(fù)浸漬步驟若干次，以獲得對(duì)應(yīng)于所需固化硅橡膠厚度的未固化硅橡膠涂層的所需厚度。內(nèi)管的厚度較好地為約0.89mm(0.035英寸)±0.1mm(0.004英寸)。對(duì)芯棒上的固化硅橡膠涂層的厚度加以選擇，以便在用插在導(dǎo)尿管內(nèi)管中的通管絲將導(dǎo)尿管推入尿道(如下圖17所示)并在不刺穿內(nèi)管的情況下靠或壓在內(nèi)管的尖端上，就可使整個(gè)導(dǎo)尿管在體內(nèi)展開(kāi)。當(dāng)最后一次降下浸漬箱時(shí)，使涂層風(fēng)干幾分鐘，較好地是風(fēng)干10分鐘。
(B)然后平板架64向前到達(dá)含加熱至約210°F(99℃)的熱USP凡士林的浸漬箱(未圖示出)處，將之浸在熱凡士林中約0.5小時(shí)并從中取出，使芯棒上的未固化硅橡膠涂層固化。較好地，隨后將在芯棒上的固化的硅橡膠涂層浸在揮發(fā)性有機(jī)溶劑如甲苯中以在下一浸漬步驟之前除去所有的凡士林?；蛘撸袒梢赃@樣進(jìn)行，將涂覆過(guò)的芯棒從傳送裝置上取下，將它們放在熱烘箱(220°F或104℃)內(nèi)約0.5小時(shí)，使未固化的硅橡膠固化形成內(nèi)部件(或中間形式的管)。硅橡膠固化后，再將平板架固定到傳送裝置上。在此所用的“中間形式的管”是指可用防粘劑層和覆蓋層涂覆以形成導(dǎo)尿管的聚合物管。或者，各個(gè)芯棒可分開(kāi)地放在烘箱內(nèi)。另一個(gè)替換方法是在烘箱內(nèi)加熱帶有芯棒和未固化硅橡膠涂層的平板架，該烘箱被設(shè)計(jì)成可烘整個(gè)平板架單元，毋需將其從生產(chǎn)線的傳送機(jī)構(gòu)上除去。
(C)然后移動(dòng)平板架64并停在第二個(gè)浸漬箱86處，該浸漬箱含防粘劑66，如石油膏或凡士林，較好地為約125°F(約52℃)的液體凡士林混合物?；旌衔锇≒erfectaTMPetrolatum USP(購(gòu)自SonnebornPetrolatums，Sonneborn Div.，Witco Chemical Corp.，New York，NY)。提升浸漬箱以將中間形式的管3浸在凡士林中達(dá)凡士林能涂覆中間形式的管3外表面20的第一，第二，第三和第四部分20a，20b，20c和20d的深度(達(dá)圖5和6中的劃線A)。然后降下浸漬箱84，外表面20的這些部分被凡士林的第一涂層75所涂覆。使管3風(fēng)干并冷卻約30-60秒鐘，再次提升浸漬箱，再次浸漬管3達(dá)相同的深度。這樣重復(fù)10-15次，直至第一涂層75達(dá)到所需的厚度(在附圖中稱為涂層76，見(jiàn)圖5和6)。管3上的第一涂層76的所需厚度與空腔存儲(chǔ)器部分22的所需厚度相對(duì)應(yīng)。此厚度較好地為約1cm-2cm(0.4-0.8英寸)，使所得的完整導(dǎo)尿管的存儲(chǔ)器段不會(huì)由于疏忽而進(jìn)入尿道。
(D)然后平板架64自動(dòng)向前并停在第三個(gè)浸漬箱88處，該浸漬箱包含加熱至約180°F(約82℃)的熱USP凡士林。提升第三個(gè)浸漬箱88。使中間形式的管3浸在過(guò)熱凡士林中1分鐘，使得過(guò)熱凡士林到達(dá)劃線B并與來(lái)自上一浸漬步驟的中間形式的管3外表面20的第二，第三和第四部分20b，20c和20d上的第一涂層76相接觸。然后降下第三浸漬箱88。如圖7所示，此浸漬步驟使來(lái)自上一浸漬步驟的凡士林涂層76大部分從中間形式的管3外表面20的第二，第三和第四部分20b，20c和20d上除去(或剝離)。一些剩余凡士林會(huì)留在外表面20的這些部分上。然而，大部分凡士林從中除去。可以改變芯棒在剝離液中的停留時(shí)間和/或從中取出的速度，以使留在芯棒上的第一涂層76遠(yuǎn)端部分的直徑逐漸減小，由此在第二部分中形成過(guò)渡部分。例如，表面20的20b部分上的第一涂層76的近端在剝離液中的停留時(shí)間可以小于同一部分較遠(yuǎn)端在剝離液中的停留時(shí)間，以便有更多的時(shí)間剝離遠(yuǎn)端部分。例如以過(guò)渡部分所需的在某一段距離內(nèi)以遞減的速度將浸漬箱從劃線B降下可以實(shí)現(xiàn)上述這種情況。
(E)隨后平板架64自動(dòng)地向前并停在含有與第二浸漬箱86相同液態(tài)凡士林混合物的第四浸漬箱90的上面，但是其溫度約為135°F(約57℃)。接著將第四浸漬箱90升起以使中間形式的導(dǎo)尿管3浸入凡士林混合物中，其深度相同于在第三浸漬箱88中的超熱凡士林中的浸漬深度。若剝離步驟后留在中間形式的導(dǎo)尿管上的涂層上有過(guò)渡部分時(shí)，將容器升起至深度剛浸沒(méi)過(guò)渡部分的遠(yuǎn)端。隨后降下箱90，在外表面20的第二、第三和第四部分20b、20c和20d上留下凡士林涂層77(被稱為第二涂層以區(qū)分于第一涂層)。如有必要，可將該步驟重復(fù)數(shù)次以增加第二涂層的厚度，使外徑大致符合尿道的直徑。隨后再次將導(dǎo)尿管浸至劃線C處，在外表面20的第三和第四部分20c和20d上形成第三涂層78(如圖9所示)。最好重復(fù)浸漬步驟使第三涂層78稍微厚于第二涂層77而薄于第一涂層76。
(F)隨后平板架64自動(dòng)地向前并停在含有與第三浸漬箱86相同的熱USP凡士林的第五浸漬箱92的上面，使第五浸漬箱92上升并使導(dǎo)尿管3浸入超熱凡士林中直至劃線D，浸漬約30秒。接著降下浸漬箱，從外表面20的第四部分20d除去凡士林第三涂層78(參見(jiàn)圖10)。如前面那樣，如有必要，可通過(guò)逐漸下降浸漬箱92或一旦浸漬箱上升至要求的位置時(shí)以漸減的速度下降浸漬箱形成過(guò)渡部分。另外，如有必要，可通過(guò)機(jī)械除去一些涂層(如，使用刮刀狀的器件在其上雕刻特殊的形狀)以使留在中間狀態(tài)導(dǎo)尿管上的部分殘留涂層進(jìn)一步成形。
(G)隨后平板架64自動(dòng)地向前并停在含有揮發(fā)性有機(jī)溶劑如甲苯、二甲苯等的第六浸漬箱94的上面，所述揮發(fā)性有機(jī)溶劑能從中間形式的導(dǎo)尿管上有效地除去防粘劑使之隨后能不受干擾地與硅橡膠粘合。接著使箱94上升使中間形式的導(dǎo)尿管浸入有機(jī)溶劑中直至劃線D(或者如果有過(guò)渡部分，則浸至20d部分中過(guò)渡部分的遠(yuǎn)端，低于劃線D)以除在外表面20的第四部分20d上任何剩余的凡士林66?，F(xiàn)在中間形式的導(dǎo)尿管3有三道由半固體凡士林環(huán)繞每一段中間形式的導(dǎo)尿管3的軸向圓周形成的箍圈76、77和78(參見(jiàn)圖10)。
(H)接著使箱64下降，使有機(jī)溶劑從外表面20上蒸發(fā)約15分鐘。隨后平板架64自動(dòng)地向前至含有六甲基二硅氧烷硅橡膠懸浮液的第七浸漬箱96，所述懸浮液能有效地將任何對(duì)留在中間形式的導(dǎo)尿管3上的凡士林涂層76、77和78韌性的破壞作用降至最低。盡管可使用任何合適的、醫(yī)學(xué)上可接受的聚合物材料制造本發(fā)明的留置導(dǎo)尿管5，但是醫(yī)用級(jí)的硅橡膠是最好的。套筒覆蓋層的硅橡膠最好是柔軟的，其硬度約為20-40杜羅硬度，最好約為30杜羅硬度。應(yīng)該領(lǐng)會(huì)，在出售或使用前這種硅橡膠聚合物必須完全固化。覆蓋層的厚度可以約為0.1-1mm，最好為0.35±0.06mm(0.0175±0.0025英寸)。較好的未固化的硅橡膠懸浮液是很軟的未固化硅橡膠溶解在不侵蝕凡士林的弱溶劑中形成的。一種有效的用于制備本發(fā)明制品的未固化的硅橡膠懸浮液是25-75未固化硅橡膠在六甲基二硅氧烷中的混合物。這種混合物由GE 603015 LIQUID SILICONERUBBER和六甲基二硅氧烷制成。這種未固化的硅橡膠懸浮液的另一個(gè)例子是Dow Corning Q7-4720在六甲基二硅氧烷中的懸浮液。然后升起第七浸漬箱94并使中間形式的導(dǎo)尿管3的整個(gè)長(zhǎng)度基本浸沒(méi)在硅氧烷混合物中。隨后最好將該步驟以8分鐘的時(shí)間間隔(以提供足夠的溶劑蒸發(fā)時(shí)間)重復(fù)4-6次。當(dāng)箱96最后下降后，使覆蓋層14干燥并且使溶劑蒸發(fā)約30分鐘，最好約1小時(shí)。如果如上所述在第一涂層的遠(yuǎn)端(在第二部分20b)和第三涂層(在第四部分20d)形成過(guò)渡部分，則得到的最終的導(dǎo)尿管具有圖15所示(顯示了氣球部分的過(guò)渡部分和儲(chǔ)存器部分的過(guò)渡部分)的特征。
(I)在本發(fā)明方法的一個(gè)較好實(shí)例中，平板架24還前進(jìn)至與其它浸漬箱相同的另一個(gè)浸漬箱(未顯示)，但其含有加熱至約210°F(約99℃)的熱USP凡士林。將導(dǎo)尿管3完全浸入熱凡士林中1小時(shí)以固化未固化的硅橡膠并形成最終的如圖11A所示的中間形式的導(dǎo)尿管4，接著降下浸漬箱(未顯示)。
(J)然后將最終的中間形式的導(dǎo)尿管4從平板架中取出并在220°F(約104℃)的熱空氣中進(jìn)一步固化約一個(gè)半小時(shí)(1.5小時(shí))。
(K)熱固化完成后，在每根導(dǎo)尿管上形成端孔40以形成最終的留置導(dǎo)尿管5之前讓中間形式的導(dǎo)尿管4冷卻。最好將中間形式的導(dǎo)尿管在250°F(121℃)的熱礦物油中浸24-48小時(shí)。然后將中間形式的導(dǎo)尿管4從油中取出并最好凈化之。
(L)如下完成最終的導(dǎo)尿管5在每一根導(dǎo)尿管外表面36上穿刺出流體導(dǎo)管入口孔或端孔40，使孔與位于氣球部分32下面或遠(yuǎn)端的流體導(dǎo)管腔8連通。若該器件不是用于排泄流體而是用于堵塞通道，例如，用于阻止流體通過(guò)通道的漏泄時(shí)，這種端孔是非必需的。
(M)如果事先沒(méi)有經(jīng)礦物油浸過(guò)，則將最終的導(dǎo)尿管5浸在250°F(約121℃)的熱礦物油浴中，時(shí)間最好為24-48小時(shí)。經(jīng)這段時(shí)間后，礦物油逐漸取代空腔16中的凡士林66，并將留下室溫下的流體18。在室溫，礦物油具有比凡士林低得多的粘度。在其它實(shí)例中也可用不同的流體(如水、無(wú)菌鹽水、甘油、聚乙二醇、氣體如空氣等)或適當(dāng)?shù)倪@種流體的混合物代替礦物油/凡士林流體，替代時(shí)使用適當(dāng)?shù)墓ぞ呷〕龃蟛糠值V物油/凡士林流體，隨后注入前面提到的替代流體。
(N)接著試驗(yàn)并拉伸可膨脹的氣球部分32，隨后將帶護(hù)罩51的彈性套環(huán)50從導(dǎo)尿管的遠(yuǎn)端滑過(guò)遠(yuǎn)端部分放于套筒部分34和覆蓋層部分30上。包裝最終的導(dǎo)尿管5并在裝運(yùn)前消毒之。
上述人工操縱導(dǎo)尿管成形方法的較好實(shí)例列于附圖13A、13B和13C中。本申請(qǐng)包括的自動(dòng)化方法可以約1600根/小時(shí)的速度制得最終的導(dǎo)尿管5。由于很少使用手工勞動(dòng)，所以制得的導(dǎo)尿管5是相同的，具有很高的質(zhì)量，與現(xiàn)有工藝的導(dǎo)尿管相比具有較低的生產(chǎn)成本。與人工粘合氣球的外表面相比，它的外表面36更光滑并更柔軟。
本發(fā)明方法可用于制造覆蓋層環(huán)繞內(nèi)部件的結(jié)構(gòu)物，其中的空腔尺寸和空腔數(shù)量可不同于上述實(shí)例?？涨豢梢允窍嗷オ?dú)立的，或者一個(gè)或多個(gè)空腔以流體傳遞通道相互連接在一起。例如，由覆蓋層和內(nèi)管之間限定的空腔(如上述實(shí)例中描述的流體儲(chǔ)存器、套筒空腔、氣球)可具有尺寸不同的部分。一些不是由覆蓋層和內(nèi)管之間限定的空腔也可以通過(guò)流體傳遞器件相連通。這些變化影響帶覆蓋層的最終結(jié)構(gòu)物(如導(dǎo)尿管)的形狀。同樣，當(dāng)覆蓋層成形后，任何粘合在內(nèi)部件(如管)上的結(jié)構(gòu)物或物體(如錐形尖端)也將影響最終結(jié)構(gòu)物的形狀。
本方法可用于制造在兩端帶過(guò)渡部分的結(jié)構(gòu)物。前面已經(jīng)介紹了制造遠(yuǎn)端逐漸變窄的過(guò)渡部分的一個(gè)實(shí)例。在近端上的過(guò)渡部分可在形成殘留涂層(如圖10防粘劑的第一和第三涂層)的多次浸漬工藝過(guò)程的每個(gè)連續(xù)的增厚步驟中，將內(nèi)部件(如連接管)以較淺的深度浸在防粘劑中制得。用上述方法，第一和第三涂層的近端在靠近的方向上逐漸變窄。使用這種過(guò)渡部分，可制得形狀逐漸變化而非急劇改變的具有各種尺寸不同部分的結(jié)構(gòu)物，例如圖16所示的女性導(dǎo)尿管。
如前面所述，本發(fā)明方法可用于制造含流體(如礦物油)的結(jié)構(gòu)物。另外，如有必要，完成的成形結(jié)構(gòu)物可以是一種空心結(jié)構(gòu)物，如空心的或充氣氣球。在這種情況下，可將內(nèi)部件從覆蓋層中移去并將防粘劑或液體(如礦物油)從完成的成形結(jié)構(gòu)物的內(nèi)腔中擠出。如果內(nèi)部件不直接與覆蓋層相接觸，則可將內(nèi)部件從覆蓋層中移去，就如防粘劑涂層分配在內(nèi)部件和覆蓋層之間的所有覆蓋層區(qū)域上的那種情況。在另一個(gè)實(shí)例中，內(nèi)部件涂覆有剝離層(如TEFLON)使覆蓋層不是不可移去地與之相粘合。如有必要，防粘劑可留在被覆蓋層所封閉的空腔內(nèi)。如前面所述，本發(fā)明方法可用于制造一種簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)物如避孕套。這一目的可以用包括將一芯棒浸漬在防粘劑中以形成防粘劑的成形結(jié)構(gòu)物并用聚合物粘合組合物涂覆該結(jié)構(gòu)物的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)所使用的聚合物組合物的不同，需要或不需要固化步驟。可用適當(dāng)?shù)姆椒▽⑿景艉头勒硠耐瓿傻谋茉刑咨铣ァ?br> 因此，按照本發(fā)明，可制得具有不同直徑、長(zhǎng)度或形狀，具有一個(gè)或多個(gè)部分的結(jié)構(gòu)物，如撓性導(dǎo)尿管、氣球、避孕套、套管、導(dǎo)尿管等。例如，可制得具有圖21中所示形狀的聚合物覆蓋物的空心結(jié)構(gòu)物，它具有位于第一管狀結(jié)構(gòu)物204和第二管狀結(jié)構(gòu)物206之間并與它們相連接的空心圓盤(pán)202。另一個(gè)例子是如圖22所示的大致呈傘狀的聚合物結(jié)構(gòu)物。這個(gè)大致呈傘狀的結(jié)構(gòu)物210具有，例如圓柱狀的內(nèi)部件(或柱身)212(它可以是桿或管)以及與內(nèi)部件的遠(yuǎn)端韌性連接的碗狀外部件(或風(fēng)帽狀物)214。該風(fēng)帽狀物至少部分地(如遠(yuǎn)端部分或整個(gè)長(zhǎng)度)環(huán)繞柱身，并且在柱身的遠(yuǎn)端與柱身一起形成凹座216。風(fēng)帽狀物的邊緣不連接在柱身上。該結(jié)構(gòu)物可用如下方法制得首先形成圓柱體聚合物內(nèi)部件(可通過(guò)注?；蛲扛惨粋€(gè)芯棒以形成一個(gè)管，隨后向管中充入聚合物材料以形成一個(gè)桿)，用防粘劑殘留涂層涂覆圓柱體內(nèi)部件，從遠(yuǎn)端部分向下直至圓柱體內(nèi)部件的遠(yuǎn)端將防粘劑殘留涂層剝離。隨后用聚合物粘合組合物涂覆圓柱體內(nèi)部件的遠(yuǎn)端部分和殘留涂層，但不完全封閉或覆蓋殘留涂層的近端部分。通過(guò)改變?cè)摲椒ǖ木唧w步驟，可形成具有不同凹座形狀的結(jié)構(gòu)物。
女性導(dǎo)尿管本發(fā)明女性導(dǎo)尿管是一種人工操縱的留置導(dǎo)尿管，它相同于1992年1月29日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)07/827,936披露的人工操縱的留置導(dǎo)尿管。該專利中的制造方法，特性和用途列于此引為參考。本發(fā)明人工操縱的留置導(dǎo)尿管5的較好實(shí)例(如圖1所示)包括具有外表面20、內(nèi)表面10和覆蓋層14的管12。該管12具有由管的內(nèi)表面10所限定的內(nèi)腔8。覆蓋層14環(huán)繞管12并具有內(nèi)表面和外表面?？涨?6位于管12和覆蓋層14之間。該空腔16同樣環(huán)繞管12并且由管12的外表面20的幾個(gè)部分和覆蓋層14的內(nèi)表面的幾個(gè)部分所限定。該空腔16宜包含流體18，盡管也可包含柔軟的可模塑的半固體如凡士林等，或其混合物。覆蓋層14包括一個(gè)鄰近遠(yuǎn)端的可膨脹的彈性氣球段32，與之相鄰的是儲(chǔ)存器(或球形)段30，它們之間有一個(gè)導(dǎo)尿管套筒段34。套筒段34連接氣球段32和儲(chǔ)存器段30。在空腔16沿管12的遠(yuǎn)端和近端(即空腔的上面和下面)處覆蓋層14與管12的外表面20相連?？涨?6也包括氣球部分24，儲(chǔ)存器部分22和連接氣球部分和儲(chǔ)存器部分的導(dǎo)尿管套筒部分26。覆蓋層的導(dǎo)尿管套筒段34限定了空腔的變窄，如果液體從氣球部分24向儲(chǔ)存器部分22流動(dòng)，則該液體將流經(jīng)該變窄部分。每段的形狀可以是圓柱體，或者其形狀可將逐漸變窄的過(guò)渡部分置于氣球段和/或儲(chǔ)存器段的一端或兩端上以便順利地將導(dǎo)尿管插入體內(nèi)或從體內(nèi)取出。覆蓋層的氣球段和空腔的氣球部分的尺寸應(yīng)使得當(dāng)氣球膨脹時(shí)，可有效阻止氣球部分縮回至與導(dǎo)尿管相接觸的尿道中。置于套筒部分34上的鄰近擠壓球30的是帶護(hù)罩51的彈性套環(huán)50，它包住了擠壓球。護(hù)罩51最好(但不是必須的)與套環(huán)50是一體的。護(hù)罩51可以與套環(huán)50的外邊緣相接，使得其像一頂帶圓盤(pán)端部的圓柱形帽子，在該圓盤(pán)端部的中央具有一個(gè)開(kāi)孔。在另一個(gè)實(shí)例(圖中未顯示)中，護(hù)罩與套環(huán)相分離，護(hù)罩具有兩端開(kāi)口的橢圓形，開(kāi)口直徑大于套筒段34的直徑以大致與儲(chǔ)存器段30的形狀相一致。
套環(huán)50以徑向向內(nèi)壓縮于套筒上，在用戶正常日?；顒?dòng)過(guò)程中可阻止液體從氣球部分流向空腔的儲(chǔ)存器部分。但是，當(dāng)導(dǎo)尿管被展開(kāi)時(shí)，通過(guò)擠壓擠壓球?qū)⒘黧w謹(jǐn)慎地壓過(guò)空腔的套筒部分，從而強(qiáng)迫套環(huán)的內(nèi)徑稍微增大。使用這種方法，使氣球部分膨脹(即脹大)以將導(dǎo)尿管保留在人體尿道中。
最好使用足夠柔軟和彈性的材料制造套環(huán)50和護(hù)罩51，以便如有必要，能容易地將它們沿導(dǎo)尿管拉過(guò)儲(chǔ)存器部分。最好，護(hù)罩51大致是圓柱形的，其內(nèi)徑相當(dāng)于擠壓球的外徑以便在組裝導(dǎo)尿管時(shí)能容易地滑過(guò)擠壓球30。當(dāng)不施加外力時(shí)(如用拇指和手指擠壓)，護(hù)罩最好不壓迫擠壓球。若無(wú)護(hù)罩51，當(dāng)擠壓擠壓球30以壓迫流體從儲(chǔ)存器部分22穿過(guò)空腔套筒部分26至氣球部分24時(shí)(例如當(dāng)用戶用拇指和食指擠壓時(shí))由于扼流的套環(huán)產(chǎn)生的流體流動(dòng)阻力，擠壓球30具有在垂直于所施加的擠壓力方向(即與導(dǎo)尿管軸大致呈側(cè)向)上隆起或凸出的傾向。這是因?yàn)楫?dāng)擠壓力不是以包住的方式施加至擠壓球上時(shí)，在受擠壓力最小的部位上擠壓球中的流體會(huì)隆起。這種在擠壓球30中的側(cè)向隆起降低了擠壓動(dòng)作的效率，使得相對(duì)難于使空腔的氣球部分24膨脹。當(dāng)環(huán)繞擠壓球30的護(hù)罩51受到擠壓時(shí)，它抑制了擠壓球的側(cè)向隆起，從而引導(dǎo)擠壓運(yùn)動(dòng)的擠壓力去壓迫流體以增大套環(huán)的內(nèi)徑。用這種方法，使流體通過(guò)，以膨脹氣球部分24。護(hù)罩51最好由柔軟和彈性的硅橡膠制成，它的厚度應(yīng)使它比擠壓球30和氣球部分32上的覆蓋層相對(duì)更難拉伸，使得當(dāng)擠壓擠壓球以壓迫流體穿過(guò)套環(huán)50扼流的套筒部分時(shí)該護(hù)罩能抑制擠壓球30的側(cè)向隆起?？墒褂孟嗤谥圃靸?nèi)聚合物管12或覆蓋層14的硅橡膠材料制造彈性管套環(huán)和護(hù)罩?？墒褂贸Ｒ?guī)的方法(如注模)制造彈性的套環(huán)和護(hù)罩，或者如果優(yōu)選，可采用在與上述聚合物材料相同的材料中浸漬覆蓋成形的方法制造之。
可用下列方式使用上述女性導(dǎo)尿管。參照?qǐng)D17-18，首先，將一根細(xì)長(zhǎng)的、剛性的但稍微撓性的通管絲104穿過(guò)連接器或遠(yuǎn)端部件80上的開(kāi)孔可拆裝地插入導(dǎo)尿管5。這種通管絲最好由塑料制成并且其直徑最好稍微小于導(dǎo)尿管內(nèi)管的內(nèi)徑以便插入和取出。通管絲最好有圓的或鈍的遠(yuǎn)端106，近端具有大致平的遠(yuǎn)端部分108，該部分與通管絲細(xì)長(zhǎng)部分一般是垂直的。如有必要，平的遠(yuǎn)端部分的平面可沿平行于通管絲的軸向延長(zhǎng)。通管絲的近端部分108的形狀也可以是這樣一種形狀，即人手能舒服地將通管絲推入導(dǎo)尿管并抵達(dá)導(dǎo)尿管的頂端的形狀(如球形)。通管絲的長(zhǎng)度稍長(zhǎng)于導(dǎo)尿管，以便當(dāng)全程地插入導(dǎo)尿管使通管絲的遠(yuǎn)端抵達(dá)導(dǎo)尿管的頂端時(shí)，通管絲104的近端部分108能露出于外并鄰近導(dǎo)尿管5的遠(yuǎn)端部件80。
隨后將導(dǎo)尿管的頂端插入尿道120。通過(guò)平緩地推壓通管絲的近端部分108，將導(dǎo)尿管氣球部分緩慢地推入尿道部位。導(dǎo)尿管緩慢地進(jìn)入尿道直至氣球段32到達(dá)并出現(xiàn)在膀胱128內(nèi)的空間中，并且導(dǎo)尿管的擠壓球(或儲(chǔ)存器段)30到達(dá)外尿道口。
參見(jiàn)圖18，當(dāng)氣球段32出現(xiàn)在尿道后，用例如拇指和食指擠壓環(huán)繞有護(hù)罩51的擠壓球30以壓迫流體18從儲(chǔ)存器部分22穿過(guò)套筒部分26進(jìn)入氣球部分24。施加足夠強(qiáng)的擠壓力(施力方向如箭頭P和Q所示)以克服套環(huán)50的壓縮力以便流體穿過(guò)套筒26使覆蓋層32的氣球部分膨脹。護(hù)罩51抑制了擠壓球30在與施力方向P和Q垂直的方向上的任何隆起。套環(huán)50阻止了先前壓出空腔的儲(chǔ)存器部分的流體的回流，從而使氣球部分24保持在膨脹狀態(tài)使得導(dǎo)尿管留置在人體尿道的要求的位置。導(dǎo)尿管的尿道(或套管)部分34可柔軟地與尿道壁相適應(yīng)以形成和緩的密封匹配。接著取出通管絲104，此時(shí)應(yīng)抓住導(dǎo)尿管以便當(dāng)緩慢地拉出通管絲時(shí)導(dǎo)尿管的位置保持不變。或者，可在氣球部分膨脹前取出通管絲104。將導(dǎo)尿管的遠(yuǎn)端部件80與一連接器管道相連，該管道與集尿袋相接。
為將導(dǎo)尿管從體內(nèi)移出，用手抓住護(hù)罩51并輕拉之，同時(shí)緊緊地抓住導(dǎo)尿管套筒段34以便使帶護(hù)罩51的套環(huán)50向近端滑過(guò)儲(chǔ)存器部分30。如果護(hù)罩51和套環(huán)50是分離的，則可用同樣的方法拉出套環(huán)。不再受套環(huán)50扼制的空腔套筒部分26允許流體從氣球部分24自由地回流至儲(chǔ)存器部分22，從而收縮氣球部分以便將導(dǎo)尿管從人體尿道取出。
可將本發(fā)明導(dǎo)尿管制成使封閉的圓柱狀套筒空腔含有一種潤(rùn)滑劑。能有效地潤(rùn)滑覆蓋層在內(nèi)管表面上的滑動(dòng)并降低摩擦的潤(rùn)滑劑的例子有凡士林或肥皂液。披露在美國(guó)專利5,098,379(Conway等人)中的潤(rùn)滑劑和向空腔中摻入潤(rùn)滑劑的方法列于此引為參考。
女性導(dǎo)尿管也可包括殺菌劑。一個(gè)實(shí)例是向套管或?qū)蚬芨采w層的至少一部分聚合物基質(zhì)中摻入殺菌劑。該聚合物基質(zhì)最好包括固化的硅橡膠。如美國(guó)專利5,261,896(Conway等人)披露的殺菌劑和將這種殺菌劑摻入覆蓋層基質(zhì)中的方法列于此引為參考。導(dǎo)尿管產(chǎn)生殺菌效果的另一種方法是向包含在由覆蓋層和帶有一個(gè)裝置的內(nèi)管所限定的空腔內(nèi)的物質(zhì)(如潤(rùn)滑劑)中摻入殺菌劑，所述裝置用于將殺菌劑從空腔中向外擴(kuò)散。如美國(guó)專利5,269,770(Conway等人)披露的殺菌劑和將這種殺菌劑摻人導(dǎo)尿管的方法列于此引為參考。
另一個(gè)實(shí)例中的導(dǎo)尿管(參見(jiàn)圖19-20)在內(nèi)管壁上帶有通道27以使流體在氣球空腔24”和儲(chǔ)存器空腔22”之間流動(dòng)(圖19-20中帶撇的數(shù)字的特征對(duì)應(yīng)于圖1中相應(yīng)數(shù)字的特征)。儲(chǔ)存器空腔22”的圓柱體狹窄部分26”由近端處向儲(chǔ)存器空腔22”延伸但不與之相通。通道以開(kāi)口25伸入空腔的氣球部分24”，并以開(kāi)口23伸入儲(chǔ)存器空腔的圓柱體狹窄部分26”?？赏ㄟ^(guò)注模制得這種內(nèi)管。另一個(gè)實(shí)例的導(dǎo)尿管相似于上述圖1所示的留置導(dǎo)尿管，其不同在于該導(dǎo)尿管的氣球部分的幾何形狀(即直徑)比圖1所示大得多。如有必要，可使用本發(fā)明方法制造帶多于1個(gè)空腔的導(dǎo)尿管，所述空腔具有一個(gè)或多個(gè)不同直徑的部分。
本發(fā)明導(dǎo)尿管也可以包裝在防蒸氣滲透的容器(如金屬箔或塑料)中并將通管絲插入導(dǎo)尿管中以降低流體損耗。這種包裝可以組合件的形式市售購(gòu)得。
應(yīng)該理解，盡管在前面描述中列出了本發(fā)明的許多特性和優(yōu)點(diǎn)以及本發(fā)明的詳細(xì)結(jié)構(gòu)和功能，具體步驟的順序或次序、或者每一步使用的實(shí)際組合物、溶劑、溫度、環(huán)境條件等，但應(yīng)領(lǐng)會(huì)這種披露僅是說(shuō)明性的，在本發(fā)明的原理和精神范圍內(nèi)，可對(duì)其在細(xì)節(jié)上，特別是在部件的形狀、尺寸、排列或者順序或運(yùn)作條件(elements ofevents)進(jìn)行變化。例如，在使用本發(fā)明方法制造成形結(jié)構(gòu)物時(shí)，形成內(nèi)部件的液體組合物可以是非聚合物材料，如含有無(wú)機(jī)懸浮液(如粘土或熔融金屬如鉛)的組合物。同樣，用于涂覆防粘劑的液體組合物不一定是聚合物。
權(quán)利要求
1.一種使包含覆蓋層的結(jié)構(gòu)物成形的方法，所述方法包括(a)形成防粘劑的成形結(jié)構(gòu)物；和(b)隨后用液體組合物涂覆防粘劑的成形結(jié)構(gòu)物形成成形的覆蓋層，其中覆蓋層的形狀是由防粘劑的成形結(jié)構(gòu)物的形狀造成的。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中成形聚合物包含第一段，第二段和第三段，所述第二段連接并設(shè)置于所述第一和第三段之間，所述第二段的橫截面積比所述第一和所述第三段大。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，它還包括在形成覆蓋層之后，用流體取代防粘劑，形成由所述覆蓋層包裹住的充滿流體的空腔。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其中防粘劑的成形結(jié)構(gòu)物是通過(guò)提供內(nèi)部件，使防粘劑的殘留涂層在內(nèi)部件的外表面上成形為所需形狀而形成的，其中所述的防粘劑涂層在所述內(nèi)部件的外表面的不同部分上具有不同的厚度。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其中使防粘劑的殘留涂層成形的步驟包括在多個(gè)浸漬步驟中用防粘劑涂覆所述內(nèi)部件的外表面的幾個(gè)部分，其中將內(nèi)部件浸在防粘劑中達(dá)所需深度和所需時(shí)間，隨后從中取出，其中規(guī)定多個(gè)浸漬步驟中每一步所需的深度和所需的時(shí)間，使得在所述多個(gè)浸漬步驟之后防粘劑的殘留涂層留在內(nèi)部件部分上，所述殘留涂層具有由于所述多個(gè)浸漬步驟中的任何兩個(gè)步驟間的浸入深度和防粘劑從內(nèi)部件移去的速度的變化而造成的不同厚度。
6.如權(quán)利要求5所述的方法，其中用防粘劑涂覆的步驟包括剝離內(nèi)部件，其中在任何所述多個(gè)浸漬步驟之后將內(nèi)部件浸在剝離液中達(dá)所需深度和所需的時(shí)間，以便從內(nèi)部件的外表面上除去至少一部分防粘劑。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其中在有效剝離防粘劑部分的浸漬步驟中以不同的速度從內(nèi)部件移去剝離液，從而在內(nèi)部件的防粘劑涂層上形成一逐漸變化的厚度。
8.如權(quán)利要求4所述的方法，其中隨后的涂覆步驟包括將內(nèi)部件和防粘劑的殘留涂層浸在聚合物粘合組合物中。
9.如權(quán)利要求4所述的方法，其中防粘劑的成形結(jié)構(gòu)物的一個(gè)部分不用聚合物粘合組合物涂覆，以獲得在所述內(nèi)部件的一端處內(nèi)部件整體與一外部件相連的聚合物結(jié)構(gòu)物，所述外部件包裹至少一部分所述內(nèi)部件，以在所述連接端與所述內(nèi)部件一起限定一個(gè)凹進(jìn)部分，其中外部件的外圍部分不與內(nèi)部件連接。
10.如權(quán)利要求4所述的方法，其中內(nèi)部件是將芯棒浸在液體組合物中制成的。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，其中液體組合物是聚合物粘合組合物，隨后的涂覆步驟中的液體組合物是聚合物粘合組合物。
12.如權(quán)利要求11所述的方法，其中聚合物粘合組合物包含未固化的硅橡膠。
13.一種使具有覆蓋層的結(jié)構(gòu)物成形的方法，所述方法包括(a)將芯棒浸在第一液體組合物中，在芯棒上形成涂層；(b)在多個(gè)浸漬步驟中用防粘劑涂覆芯棒上的所述涂層的外表面的各個(gè)部分，形成所需形狀的殘留涂層；和(c)隨后用第二液體組合物涂覆防粘劑的已成形的殘留涂層，形成成形的覆蓋層，其中覆蓋層的形狀是由防粘劑的已成形的結(jié)構(gòu)物的形狀造成的。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其中將芯棒上的涂層浸在防粘劑中達(dá)所需深度和所需的時(shí)間，隨后從中取出，其中規(guī)定多個(gè)浸漬步驟中的每個(gè)步驟所需的深度和所需的時(shí)間，使得在所述多個(gè)浸漬步驟之后在內(nèi)部件的各個(gè)部分上留下防粘劑的殘留涂層，所述殘留涂層具有由于所述多個(gè)浸漬步驟中任何兩個(gè)步驟間的浸入深度和防粘劑從內(nèi)部件除去的速度的不同而造成的不同厚度。
15.如權(quán)利要求13所述的方法，其中第一液體組合物是聚合物粘合組合物。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其中第二液體組合物包含未固化的硅橡膠。
17.如權(quán)利要求13所述的方法，其中第二液體組合物是聚合物粘合組合物。
18.如權(quán)利要求13所述的方法，其中有覆蓋層的結(jié)構(gòu)物包含被覆蓋層包圍的多個(gè)空腔。
19.一種在帶有一個(gè)腔的內(nèi)結(jié)構(gòu)物上形成有覆蓋層的結(jié)構(gòu)物的方法，所述方法包括(a)將芯棒浸在第一聚合物粘合組合物中，在芯棒上形成涂層；(b)通過(guò)將芯棒上的涂層浸入防粘劑中達(dá)所需深度和所需的時(shí)間，隨后從中取出，從而在多個(gè)浸漬步驟中用防粘劑涂覆芯棒上所述涂層的外表面的各個(gè)部分，形成所需形狀的殘留涂層，其中規(guī)定多個(gè)浸漬步驟中的每一步驟的所需深度和所需時(shí)間，使得在所述多個(gè)浸漬步驟之后防粘劑的殘留涂層留在內(nèi)部件的各個(gè)部分上，所述殘留涂層具有由所述多個(gè)浸漬步驟中任何兩個(gè)步驟間的浸入深度和防粘劑從內(nèi)部件除去的速度的不同而造成的不同厚度；(c)隨后用第二聚合物粘合組合物涂覆至少一部分防粘劑的已成形的殘留涂層，形成成形的覆蓋層，其中覆蓋層的形狀是由防粘劑成形結(jié)構(gòu)物的形狀造成的，和(d)隨后用流體代替用第二聚合物粘合組合物涂覆的防粘劑。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，其中流體是礦物油。
21.一種手動(dòng)留置導(dǎo)管，它包含具有外和內(nèi)表面的管，內(nèi)表面限定了一個(gè)內(nèi)腔，包裹管的覆蓋層，覆蓋層含內(nèi)和外表面，在管和覆蓋層之間插入的空腔，所述空腔包圍著管并由管的外表面的各個(gè)部分與覆蓋層內(nèi)表面的各個(gè)部分所限定，空腔內(nèi)的流體，限制裝置和限制存儲(chǔ)器段橫向膨脹的裝置；其中覆蓋層包括接近遠(yuǎn)端的可膨脹的，有彈性的氣球段，在其近端的流體存儲(chǔ)器段，和連接所述氣球段和所述存儲(chǔ)器段的導(dǎo)管套筒段，各段與導(dǎo)管的相應(yīng)段相對(duì)應(yīng)；空腔包括氣球部分，流體存儲(chǔ)器部分和連接所述氣球部分和所述存儲(chǔ)器部分的導(dǎo)管套筒部分；覆蓋層的導(dǎo)管套筒段限定了一個(gè)變窄的空腔，從流體存儲(chǔ)器部分和氣球部分流出的流體必須通過(guò)它；限制裝置包裹著套筒段以限制流體從空腔的氣球部分流向存儲(chǔ)器部分，以及包裹著存儲(chǔ)器段以限制其橫向膨脹的限制橫向膨脹的裝置。
22.如權(quán)利要求21所述的導(dǎo)管，其中限制裝置是一個(gè)限制套環(huán)，限制橫向膨脹的裝置是一個(gè)圓柱形的護(hù)罩。
23.如權(quán)利要求22所述的導(dǎo)管，其中套環(huán)和護(hù)罩是連接成一元化整體的。
24.如權(quán)利要求22所述的導(dǎo)管，其中套環(huán)和護(hù)罩是由硅橡膠制成的。
25.如權(quán)利要求21所述的導(dǎo)管，其中通過(guò)向著近端方向拉動(dòng)以便沿著導(dǎo)管而滑移，能將限制裝置或限制橫向膨脹的裝置從導(dǎo)管中移去。
26.如權(quán)利要求21所述的導(dǎo)管，其中管和覆蓋層是由硅橡膠制成的。
27.如權(quán)利要求26所述的導(dǎo)管，其中硅橡膠覆蓋層具有20-40的杜羅硬度，且其壁厚為0.1-1mm。
28.如權(quán)利要求26所述的導(dǎo)管，它還包含一通管絲，其一部分可移動(dòng)地放置在管的內(nèi)腔中，以便在其展開(kāi)過(guò)程中推動(dòng)導(dǎo)管。
29.一種給病人插入導(dǎo)管的方法，它包括從外部將手動(dòng)留置導(dǎo)管插入人體通道，所述導(dǎo)管包含具有外和內(nèi)表面的管，該內(nèi)表面限定了一個(gè)內(nèi)腔，包住管的覆蓋層，該覆蓋層含內(nèi)和外表面，在管和覆蓋層之間插入的空腔，空腔中的流體，和帶護(hù)罩的限制套環(huán)；所述空腔包圍著管且是由管的外表面的各部分與覆蓋層的內(nèi)表面的各部分一起限定的，其中覆蓋層包括可膨脹的有彈性的氣球段，與之接近的流體存儲(chǔ)器段和連接所述氣球段和所述存儲(chǔ)器段的導(dǎo)管套筒段，各段與導(dǎo)管的相應(yīng)段相對(duì)應(yīng)；覆蓋層在空腔的遠(yuǎn)端和近端與管的外表面相接合；空腔包括氣球部分，流體存儲(chǔ)器部分和連接所述氣球部分和所述存儲(chǔ)器部分的導(dǎo)管套筒部分；其中覆蓋層的導(dǎo)管的套筒段限定了一個(gè)變窄的空腔，從流體存儲(chǔ)器部分和氣球部分流出的流體必須通過(guò)它；套環(huán)包住套筒部分以限制在空腔的套筒部分中的流動(dòng)，護(hù)罩包住存儲(chǔ)器部分以限制其橫向膨脹；壓縮被護(hù)罩所包住的存儲(chǔ)器部分以迫使流體通過(guò)空腔的套筒部分流向氣球部分；和隨后從導(dǎo)管中移除帶護(hù)罩的套環(huán)，以便從人體通道取出導(dǎo)管。
30.如權(quán)利要求28所述的導(dǎo)管，其中推進(jìn)導(dǎo)管的步驟是通過(guò)推動(dòng)插入內(nèi)管的腔中的通管絲而完成的。
全文摘要
本發(fā)明提供一種使聚合物結(jié)構(gòu)物成型的方法，這是用防粘劑涂覆支承結(jié)構(gòu)物形成特定的形狀，隨后用聚合物粘合組合物涂覆防粘劑的成型結(jié)構(gòu)物。這種成型的聚合物結(jié)構(gòu)物可含一個(gè)或多個(gè)充滿流體或充滿凝膠的空腔(16)。本發(fā)明也提供手動(dòng)留置式女性泌尿?qū)Ч?5)，它包含內(nèi)管(12)和用帶護(hù)罩(51)的彈性套環(huán)(50)包住的管的外覆蓋層(14)。在管(12)和覆蓋層(14)之間有含流體(18)的空腔(16)?？涨话馇虿糠?24)和存儲(chǔ)器部分(22)。護(hù)罩(51)包住存儲(chǔ)器段(22)，以便當(dāng)擠壓存儲(chǔ)器段迫使流體(18)從空腔的存儲(chǔ)器部分(22)通過(guò)套筒部分(34)流向氣球部分(24)時(shí)防止存儲(chǔ)器段的膨脹。覆蓋層(14)和帶護(hù)罩(51)的套環(huán)(50)是由軟而有彈性的材料制成的。
文檔編號(hào)B29C41/22GK1162285SQ95194427
公開(kāi)日1997年10月15日 申請(qǐng)日期1995年8月2日 優(yōu)先權(quán)日1994年8月2日
發(fā)明者A·J·康韋, P·J·康韋, 小R·D·弗賴耶 申請(qǐng)人:羅徹斯特藥品有限公司