一種輸液袋及其生產(chǎn)方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，尤其涉及一種輸液袋及其生產(chǎn)方法。
【背景技術(shù)】
[0002]現(xiàn)有的輸液袋主要有以下3種類型:
[0003]1、玻璃輸液袋包裝
[0004]玻璃輸液袋長期以來是我國輸液包裝的主要形式，目前我國大部分大容量注射劑采用玻璃輸液袋包裝。玻璃輸液袋作為傳統(tǒng)的輸液包裝形式，主要具有以下優(yōu)點:
[0005]I)透明度好，便于進行可見異物等項目的檢測。
[0006]2)熱穩(wěn)定性好，有利于采用高溫滅菌法除菌，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
[0007]3)具有良好的化學惰性、阻隔性以及密閉性，保證了藥品儲存期間的穩(wěn)定性。
[0008]但同時玻璃輸液袋包裝也存在一定的缺陷:
[0009]I)脆性較高，運輸不便，使用地域范圍受限。
[0010]2)工藝復雜，生產(chǎn)效率較低。
[0011]3)設(shè)備多、占地面積廣，生產(chǎn)成本高。
[0012]4)臨床使用，存在安全隱患。醫(yī)護人員在使用玻璃輸液袋產(chǎn)品時需要刺破直接接觸藥液的膠塞，可能引入不溶性微粒；同時為了使輸液過程順利進行，需要插入通氣管使輸液處于開放狀態(tài)，空氣中的灰塵和微生物可能進入玻璃袋而污染輸液，導致嚴重的輸液反應。
[0013]為解決上述問題，在20世紀60年代，國際上出現(xiàn)了以塑料容器作為大容量注射劑的包裝容器，結(jié)束了玻璃袋輸液包裝技術(shù)一統(tǒng)天下的局面。
[0014]2、塑料輸液袋包裝
[0015]塑料輸液袋包裝主要是以聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)作為包裝容器的材料。相對于玻璃輸液袋，塑料輸液袋具有如下優(yōu)點:
[0016]I)重量輕，僅為玻璃袋重的1/5，且不易破損，有利于長途運輸。
[0017]2)化學穩(wěn)定性、阻隔性以及藥物相容性好，有利于藥液長期保存。
[0018]3)工藝先進，生產(chǎn)效率高。塑料袋裝輸液生產(chǎn)過程中，制袋與灌裝在同一生產(chǎn)區(qū)域，甚至在同一臺機器進行，袋子只需用無菌空氣吹洗，甚至無需洗滌直接進行灌裝，省去了玻璃袋裝輸液復雜的洗滌工序，生產(chǎn)周期縮短，生產(chǎn)效率提高。
[0019]雖然塑料輸液袋克服了玻璃輸液袋的部分缺點，但仍存在一些問題:
[0020]I)仍屬于開放式的輸液方式，使用過程中可能帶入空氣中的微生物及微粒，對人體造成損害。
[0021]2)PE塑料袋透明度不如玻璃袋，不利于輸液澄明度的檢查。
[0022]3)塑料輸液袋的熱穩(wěn)定性不如玻璃輸液袋，特別是PE材質(zhì)的塑料輸液袋滅菌時不能耐受121°C的滅菌條件，限制了產(chǎn)品的開發(fā)。
[0023]3、塑料軟袋包裝
[0024]為了解決袋裝輸液臨床應用的安全性問題，塑料軟袋輸液包裝技術(shù)應運而生。該技術(shù)利用軟袋的自收縮性，可以實現(xiàn)全封閉式輸液，避免了開放式輸液方式的安全隱患，提高了輸液的安全性。
[0025]根據(jù)材質(zhì)劃分，輸液用塑料軟袋主要分為PVC軟袋和非PVC軟袋。其中PVC軟袋由于加入的增塑劑可能具有致癌作用，且降解過程可污染環(huán)境，目前在國內(nèi)已經(jīng)基本停止相關(guān)產(chǎn)品的審批、生產(chǎn)和使用。
[0026]90年代由歐美發(fā)達國家開發(fā)的非PVC軟袋輸液包裝成為近年新寵。一般為聚烯烴多層共擠膜。常用的聚烯烴多層共擠膜有2類，一類是內(nèi)層、中層采用聚丙烯與不同比例的彈性材料混合，無毒、惰性且具有良好的熱封性，外層為機械強度較高的聚丙烯或聚酯材料；第二類是內(nèi)層采用聚丙烯與苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)共聚物的混合材料，中層采用SEBS，外層采用聚丙烯材料。
[0027]聚烯烴多層共擠膜軟袋，制袋過程不使用粘合劑、增塑劑，并且膜材無溶出、不掉屑，為輸液軟袋的安全使用提供了保障，膜材易于熱封、彈性好抗沖擊，溫度耐受范圍廣，既耐高溫可在121°C下滅菌，又抗低溫(_40°C );透明度高，利于澄明度檢查；臨床輸液時軟袋可完全自收縮，實現(xiàn)全封閉式輸液，避免了輸液時的二次污染，輸液安全性高。
[0028]但目前聚烯烴多層共擠膜軟袋仍有以下不足:
[0029]I)膜材依賴進口，價格高昂，不利于產(chǎn)品推廣。
[0030]2)專用的制袋、灌封設(shè)備多為進口，與目前國內(nèi)其他輸液包裝形式的生產(chǎn)設(shè)備不兼容，一次性投資巨大。
[0031]3)由于該產(chǎn)品由吹膜，制袋兩步工藝制成，軟袋袋體焊接處成為整個包裝材料最薄弱的部位，大量數(shù)據(jù)表明，在運輸和使用過程中焊縫最容易因外力破裂，造成藥品流失及環(huán)境污染。
[0032]此外，采用全進口的設(shè)備和原材料進行生產(chǎn)，不利于產(chǎn)品國產(chǎn)化，而醫(yī)藥行業(yè)掌控著人民健康的大動脈，因此加快該類產(chǎn)品的國產(chǎn)化和自主研發(fā)進程是勢在必行的。
[0033]以上三種大輸液包裝形式，各有優(yōu)缺點，其中以非PVC軟袋最具優(yōu)勢，但仍然有其缺點，尤其是價格壁壘。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0034]本發(fā)明旨在提供一種節(jié)能環(huán)保，安全性更好的輸液袋，同時具有平放方式和全密閉輸液的結(jié)合；達到降低產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量因使用玻瓶不溶性微粒普遍偏高的問題，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低醫(yī)療事故的發(fā)生率。
[0035]為達到上述目的，本發(fā)明是采用以下技術(shù)方案實現(xiàn)的:
[0036]本發(fā)明公開的輸液袋的材質(zhì)為聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物。所述輸液袋的袋口、袋頸、袋底的尺寸小于袋腹部的尺寸，所述袋腹部到袋頸、袋底均弧形過渡?；⌒芜^渡不但美觀，而且在相同的用料情況下，可增大輸液袋的容積。
[0037]進一步的，所述輸液袋的袋口處設(shè)置有凸環(huán)A，袋頸處設(shè)置凸環(huán)B，所述凸環(huán)A的直徑大于凸環(huán)B的直徑，凸環(huán)A與凸環(huán)B之間留有間隙；凸環(huán)B、凸環(huán)A的存在，可方便生產(chǎn)時采用機械手夾持。
[0038]優(yōu)選的，所述袋腹部為扁平狀，其橫向尺寸大于縱向尺寸，所述輸液袋袋底至袋口的高度大于袋腹部的橫向尺寸，袋腹部的縱向尺寸大于凸環(huán)A的直徑；保證裝好藥液的輸液袋只能平放而不能豎直放置。
[0039]進一步的，所述輸液袋的外底面中心區(qū)域設(shè)置有圓環(huán)形凹槽；圓環(huán)形凹槽可方便灌封時定位。
[0040]本發(fā)明還公開了所述輸液袋的生產(chǎn)方法，包括以下步驟:
[0041]步驟1、注塑:采用自動吸料方式將聚丙烯粒料吸入注塑機，經(jīng)塑化、注射入模、冷卻、脫模制成聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混輸液袋胚，采用管道壓縮空氣進行加料斗及輸送管清洗，清除殘存廢料，異物；
[0042]步驟2、吹制軟袋:將聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混輸液袋胚裝到引胚架上，預熱雙向拉伸吹塑成型機，預熱達到工藝要求時，將吊環(huán)上在袋胚上，焊吊環(huán)，聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混輸液袋胚經(jīng)過加熱、拉伸、吹袋成型、脫膜制成輸液袋。
[0043]步驟3、洗袋:先采用在線離子風消除輸液袋所帶的靜電，再采用離子氣槍對輸液袋內(nèi)部進行壓力沖洗，沖刷去除袋內(nèi)異物，隨后進行抽吸，將異物微塵抽出。
[0044]優(yōu)選的，對于容積為250ml的輸液袋，步驟I所得到的苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混輸液袋胚的質(zhì)量為13.0?13.5克。
[0045]進一步的，在步驟2中，所述袋胚通過輸送帶送入料斗，再經(jīng)過排胚機送到引胚架。
[0046]進一步的，在步驟3中，對輸液袋內(nèi)部采用離子氣槍進行壓力沖洗時，通過機械手將輸液袋袋口蓋合在離子氣槍抽氣口上，輸液袋和離子氣槍同步旋轉(zhuǎn)。
[0047]優(yōu)選的，所述洗袋工序在A級層流保護區(qū)域中進行，吹洗后的輸液袋的靜電負荷為0.1Okv以下。
[0048]優(yōu)選的，在步驟2中，引胚架為多層結(jié)構(gòu)，每層均裝聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混輸液袋胚，加熱溫度為81?100°C，外層溫度高于內(nèi)層溫度；所述吹袋成型包括3次吹制，第一次吹制時間0.20秒，第二次吹制時間0.15秒，第三次吹制時間0.50秒，上述上次吹制之間的間隔時間為0.30秒；引胚架的公轉(zhuǎn)速度為45轉(zhuǎn)/秒。
[0049]本發(fā)明公開的輸液袋，為聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混輸液袋，是借鑒聚丙烯輸液袋和非PVC軟袋的技術(shù)特點，結(jié)合我國醫(yī)藥市場的實際情況，自主研發(fā)設(shè)計的一類新型輸液包裝材料。該產(chǎn)品主要有以下特點和優(yōu)點:
[0050]I)擁有與非PVC軟袋同樣優(yōu)異的幾大特征:質(zhì)量輕，抗沖抗壓力強，易于運輸；成分單一，不含有害雜質(zhì)；生產(chǎn)周期短；熱穩(wěn)定性好，適于121°C滅菌；自收縮性好，藥液無殘留等優(yōu)點。
[0051]2)袋體非常柔軟，可在氣壓作用下回縮，因此在輸液過程中不需要排氣針，采用封閉式回路輸液，避免了因外界空氣與液體接觸而可能引起的污染，患者產(chǎn)生輸液反應的可能性大大降低。
[0052]3)產(chǎn)品外觀形狀設(shè)計成扁平狀，不能直立，只能平放。透明度高，有利于藥液可見異物等項目的檢查。
[0053]4)袋體系吹塑成型，受力均衡，沒有力學薄弱點，不存在軟袋在滅菌或運輸使用時袋體開裂的問題。由于其無縫設(shè)計，以及良好的抗壓性，遇到緊急情況(如緊急救援)需要空投時，可發(fā)揮其它包材無可比擬的優(yōu)勢。
[0054]5)聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混輸液袋粒