技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物制藥設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種具有監(jiān)測功能的高安全性的無菌室，還涵蓋無菌室外的其他生物醫(yī)藥生產(chǎn)、操作或流通空間，包括無菌室、接種室、傳遞窗、潔凈棚等，領(lǐng)域包括電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂，精細(xì)化工、食品飲料等要求較高的潔凈環(huán)境。

背景技術(shù)：

無菌室一般專辟于微生物實驗室內(nèi)，可以用板材和玻璃建造。無菌室外要設(shè)一個緩沖間，錯開門向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉、室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。在獲得了無菌環(huán)境和無菌材料后，只有保持無菌狀態(tài)，才能對某種特定的已知微生物進(jìn)行研究。所以控菌能力和控菌穩(wěn)定性是無菌室的核心驗收指標(biāo)。業(yè)內(nèi)通行的驗收標(biāo)準(zhǔn)為100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個菌落，10000級潔凈室平均不得超過3個菌落，但由于持續(xù)穩(wěn)定性難以測試，所以國內(nèi)工程企業(yè)經(jīng)常出現(xiàn)3年翻新現(xiàn)象；而國際品牌工程，由于普遍按歐美環(huán)境指標(biāo)執(zhí)行，很難考慮國內(nèi)建筑材料適應(yīng)性，所以也經(jīng)常發(fā)生穩(wěn)定性失常狀況。在通行標(biāo)準(zhǔn)之外，還設(shè)有自身執(zhí)行的長期維護(hù)、選材指標(biāo)，凈化能力和環(huán)境適應(yīng)力遠(yuǎn)超國際品牌。

在獲得了無菌環(huán)境和無菌材料后，我們還要保持無菌狀態(tài)，才能對某種特定的已知微生物進(jìn)行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現(xiàn)象，在微生物學(xué)中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學(xué)工作中十分關(guān)鍵的技術(shù)。一方面是徹底滅菌，另一方面防止污染，是無菌技術(shù)的兩個方面。另外，我們還要防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經(jīng)過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實驗容器中逃逸到外界環(huán)境中去。

無菌室一個應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級差別也較大。

在無菌室的設(shè)計中，通過向室內(nèi)輸送定量的潔凈空氣，稀釋置換室內(nèi)已使用過的潔凈空氣，將臟空氣排出室外，使室內(nèi)的空氣潔凈度等級達(dá)到100000級、10000級或局部達(dá)到100級的空氣潔凈度要求，室內(nèi)已使用過的臟空氣由清潔的空氣取代，在空氣的稀釋置換設(shè)計中，臟空氣與清潔空氣持續(xù)地混合稀釋，逐漸減少房間中的微粒負(fù)荷。置換稀釋設(shè)計對潔凈區(qū)域的空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計有很高的要求，而且必須考慮無菌室的布局和操作方式，還要為關(guān)鍵區(qū)間提供合適的局部單向空氣流動保護(hù)，需要注意與空氣凈化系統(tǒng)供應(yīng)的空氣一樣，滿布高效空氣過濾器的單向流動罩產(chǎn)生的空氣流動也可以置換稀釋房間中空氣傳播的微粒，這種空氣流動會增加有效的房間空氣交換率，并有助于污染空氣置換稀釋。無菌室內(nèi)空氣置換稀釋污染系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)注意：潔凈空氣供應(yīng)的體積應(yīng)足以抵消空間中不斷產(chǎn)生的微粒數(shù)，以此維持工藝操作的基本條件要求；室內(nèi)空間供應(yīng)的空氣應(yīng)比普通維持條件下空氣更清潔；要求混合供應(yīng)的清潔空氣應(yīng)滿足去除房間內(nèi)含有微粒的空氣，以達(dá)到室內(nèi)空氣置換稀釋的作用。

市面上現(xiàn)有無菌室都是使用過濾器作為微塵過濾方式，這種方式對于很多潔凈度要求很高的生物醫(yī)藥類生產(chǎn)線來說已經(jīng)不能滿足使用要求，例如噬菌體、病毒、部分細(xì)菌等各種微小生物體難以通過過濾方式截留。而且附著大量病毒微生物的無菌室過濾器清潔也是難題之一。很多生物制藥企業(yè)基于降低過濾器維護(hù)成本的考慮，使得潔凈間潔凈等級往往達(dá)不到使用要求。

除此之外，對于具有潛在、較高或者傳播途徑不明的生物實驗室而言，普通安全實驗室通常采用微負(fù)壓防止病原微生物傳播，其存在著安全隱患，對實驗者保護(hù)不夠，假如高效過濾失效，空氣中致病微生物反復(fù)循環(huán)空氣中，對人危害幾率上升。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種生物安全無菌室，以等離子體方法殺滅循環(huán)風(fēng)中的有機(jī)物和有生命微粒，并且可以打斷長脂類長鏈有機(jī)物的分子結(jié)構(gòu)，過濾噬菌體和病毒類微小生物體，達(dá)到生物安全級別，具體技術(shù)方案如下：

一種具有監(jiān)測功能的生物安全無菌室，包括無菌操作間、送風(fēng)管、回風(fēng)管以及布置在送風(fēng)管中的凈化器，該送風(fēng)管的進(jìn)風(fēng)口與室外連通，送風(fēng)管的出風(fēng)口與無菌操作間連通，無菌操作間的回風(fēng)口通過回風(fēng)管與送風(fēng)管的進(jìn)風(fēng)口連通，所述凈化器包括沿氣體流向依次布置的粗效過濾器、冷卻塔、加熱器、風(fēng)機(jī)、中效過濾器和等離子體滅菌器，以及用于監(jiān)測等離子體滅菌器的監(jiān)測上位機(jī)，該監(jiān)測上位機(jī)檢測等離子體的電流、電壓、密度和電子能量，實時監(jiān)控凈化單元是否處于工作狀態(tài)。

所述凈化器安裝于送風(fēng)管的進(jìn)風(fēng)口或出風(fēng)口。

進(jìn)一步地，所述等離子體滅菌器包括設(shè)備外殼以及矩陣式布置在設(shè)備外殼內(nèi)的多個電極管，該電極管包括呈同心布置的內(nèi)電極、絕緣體和電極外管，所述絕緣體與電極外管之間具有一定間隙。

所述設(shè)備外殼的一端側(cè)面開設(shè)有進(jìn)氣口，設(shè)備外殼的另一端端面開設(shè)有出氣口，所述電極外管從進(jìn)氣口的最下端開始布置。

所述絕緣體采用石英管，也可以是其他可耐壓10000V的絕緣材料。

所述電極管的內(nèi)電極為并聯(lián)結(jié)構(gòu)，外電極也為并聯(lián)結(jié)構(gòu)，同時，外電極接地。

所述送風(fēng)管通過多個支路與無菌操作間連通。

由以上技術(shù)方案可知，本發(fā)明先過濾空氣中大顆粒，再用等離子體方法滅菌，既保證了無菌室內(nèi)的循環(huán)風(fēng)的絕對無菌無毒，滿足了很多生物醫(yī)藥企業(yè)對于生物安全級別無菌室的需求，同時也大大降低了無菌室過濾器的維護(hù)費用；同時，等離子體可以徹底清潔殺滅噬菌體和病毒類微小生物體，解決常規(guī)過濾器無法過濾噬菌體和病毒類微小生物體的弊端；還具有監(jiān)測功能的監(jiān)測上位機(jī)，對等離子體滅菌器的工作狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控，確保無菌室的高安全性。

附圖說明

圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖，并示出了氣體流向；

圖2為本發(fā)明中等離子體滅菌器的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為圖2的軸向截面圖。

具體實施方式

以下結(jié)合附圖和具體實施例，對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明，在詳細(xì)說明本發(fā)明各實施例的技術(shù)方案前，對所涉及的名詞和術(shù)語進(jìn)行解釋說明，在本說明書中，名稱相同或標(biāo)號相同的部件代表相似或相同的結(jié)構(gòu)，且僅限于示意的目的。

如圖1所示，生物學(xué)安全級別無菌室包括無菌操作間10、送風(fēng)管20、回風(fēng)管30以及布置在送風(fēng)管中的凈化器40，該送風(fēng)管的進(jìn)風(fēng)口21與室外連通，送風(fēng)管的出風(fēng)口22與無菌操作間連通，無菌操作間的回風(fēng)口11通過回風(fēng)管與送風(fēng)管的進(jìn)風(fēng)口連通，所述送風(fēng)管通過多個支路23與無菌操作間連通。

所述凈化器40包括沿氣體流向依次布置的粗效過濾器41、冷卻塔42、加熱器43、風(fēng)機(jī)44、中效過濾器45和等離子體滅菌器46，其中冷卻塔、加熱器和風(fēng)機(jī)具有溫濕度調(diào)節(jié)功能。

在凈化器中使用等離子體滅菌器高效滅殺所有有機(jī)微生物、有機(jī)體，分解長鏈無機(jī)脂類氣體，達(dá)到真正的10級以上潔凈度，對噬菌體和病毒類殺滅效果明顯，尤其適用于生物醫(yī)藥車間生產(chǎn)，使之成為可以達(dá)到生物學(xué)安全概念潔凈度的無菌室。

如圖2和3所示，等離子體滅菌器46使用介質(zhì)阻擋放電的形式，該等離子體滅菌器包括設(shè)備外殼461以及矩陣式布置在設(shè)備外殼內(nèi)的多個電極管462，本實施例中設(shè)備外殼內(nèi)矩陣式布置100個電極管，每個電極管內(nèi)均可以產(chǎn)生等離子體。

電極管462包括呈同心布置的內(nèi)電極401、絕緣體402和電極外管403，內(nèi)電極為導(dǎo)體，100個內(nèi)電極并聯(lián)，絕緣體同心套在內(nèi)電極外部，可耐10000V高壓。電極外管同心罩在絕緣體外部，與絕緣體留有一定間距。

所述設(shè)備外殼461的一端側(cè)面開設(shè)有進(jìn)氣口404，設(shè)備外殼的另一端端面開設(shè)有出氣口405，所述電極外管從進(jìn)氣口的最下端開始布置，不影響氣體的導(dǎo)入。風(fēng)從進(jìn)氣口進(jìn)來后，通過各電極管的電極外管與絕緣體之間，此時在內(nèi)電極和電極外管之間施壓中頻高壓（30KHz），6000V高壓左右開始產(chǎn)生絲狀等離子體放電，隨著高壓電壓的增加，等離子體逐漸稠密，等離子體電流逐漸增強(qiáng)。等離子體內(nèi)電極包裹在絕緣體內(nèi)，不會因待凈化空氣中的酸類物質(zhì)產(chǎn)生腐蝕。也不會有任何物質(zhì)沉積在內(nèi)電極上。

根據(jù)無菌操作間的大小隨意組合布置電極管矩陣的大小，對于需要處理量大的空間采用更多的電極管組合。殺滅后的超凈風(fēng)自設(shè)備外殼的出氣口吹出，對工作區(qū)域進(jìn)行保護(hù)，以達(dá)到無菌室的工作要求。

經(jīng)檢測，無菌室沉降菌數(shù)小于0.5個∕皿（時），滿足百級潔凈室要求。

現(xiàn)在使用的所有的過濾式的消毒凈化無菌室都無法做到監(jiān)測過濾組件是否已經(jīng)失效，如果過濾器或過濾組件已經(jīng)失效，長期吸附于其上的細(xì)菌、和病原體將會隨著循環(huán)風(fēng)重新大量進(jìn)入實驗室或無菌車間。

為了實現(xiàn)無菌室病毒殺滅單元的可視化，本發(fā)明設(shè)置有監(jiān)測上位機(jī)50，通過監(jiān)視等離子體滅菌器的等離子體電流、電壓、密度和電子能量等參數(shù)，實時了解等離子體滅菌器是否處于工作狀態(tài)，這對于高安全性的無菌室提供了極大的便利。其中等離子體的密度、電子能量的參數(shù)監(jiān)測通過在等離子體滅菌器內(nèi)安裝等離子體探針來實現(xiàn)，這樣就可以讓檢修人員和班組操作人員實時監(jiān)測凈化系統(tǒng)的參數(shù)，確保無菌室的高安全性。

以上所述實施方式僅僅是對本發(fā)明的優(yōu)選實施方式進(jìn)行描述，并非對本發(fā)明的范圍進(jìn)行限定，在不脫離本發(fā)明設(shè)計精神的前提下，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員對本發(fā)明的技術(shù)方案作出的各種變形和改進(jìn)，均應(yīng)落入本發(fā)明的權(quán)利要求書確定的保護(hù)范圍內(nèi)。