本發(fā)明涉及原料藥凍干，特別是一種原料藥凍干前室氣流限制裝置、氣流控制系統(tǒng)及制備方法。

背景技術(shù)：

1、現(xiàn)有的原料藥凍干前室設(shè)計(jì)方案中，凍干機(jī)需要開(kāi)門(mén)配合料槍伸入凍干機(jī)內(nèi)部進(jìn)行吸料操作。然而，這種操作方式存在一些弊端。凍干機(jī)開(kāi)門(mén)時(shí)，藥品暴露在外部環(huán)境中，形成了一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)。這一區(qū)域由于藥品暴露，必須達(dá)到a級(jí)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品的質(zhì)量和安全性。為實(shí)現(xiàn)a級(jí)條件，傳統(tǒng)方案通常采用硬質(zhì)隔斷(如硬質(zhì)玻璃隔斷)或pvc卷簾來(lái)分隔凍干機(jī)開(kāi)門(mén)敞口區(qū)域與周?chē)鷅級(jí)背景環(huán)境。

2、然而，硬質(zhì)隔斷的使用雖然可以形成a級(jí)條件保護(hù)，但會(huì)影響人員的操作，使得凍干前室空間被分割，對(duì)潔凈室的人員操作和美觀(guān)造成不利影響。pvc卷簾作為一種靈活的隔斷方案，但pvc卷簾可能成為污染源，在vhp(蒸汽滅菌)過(guò)程中易產(chǎn)生顆粒物。

3、此外，由于凍干前室通常設(shè)有較大的層流罩，大量送風(fēng)無(wú)法及時(shí)回到回風(fēng)口內(nèi)，導(dǎo)致整個(gè)凍干前室的氣流流型不佳，例如會(huì)產(chǎn)生渦流，會(huì)對(duì)潔凈室的空氣帶來(lái)不良影響，不僅影響潔凈環(huán)境的維持，也可能對(duì)藥品的質(zhì)量和安全造成威脅。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供一種原料藥凍干前室氣流限制裝置、氣流控制系統(tǒng)及制備方法，實(shí)現(xiàn)凍干前室內(nèi)部a級(jí)層流區(qū)域與b級(jí)背景區(qū)域的有效隔離，并消除渦流，以確保藥品生產(chǎn)的無(wú)菌性和高效性。

2、為解決上述技術(shù)問(wèn)題，在本發(fā)明的第一方面，本發(fā)明提出一種原料藥凍干前室氣流限制裝置，設(shè)置在凍干前室a級(jí)層流區(qū)域和b級(jí)背景區(qū)域之間，包括：隔斷面板、主體框架、支撐桿、支撐板和移動(dòng)裝置；

3、所述主體框架卡接在所述隔斷面板的四周；多個(gè)所述支撐桿的一端均鉸接在所述主體框架的下方，另一端卡接在所述支撐板上；所述移動(dòng)裝置設(shè)置在所述支撐板的下方。

4、進(jìn)一步的，在所述的氣流限制裝置中，相鄰的所述支撐桿之間均具有第一間距，所述第一間距的長(zhǎng)度大于所述支撐桿的長(zhǎng)度。

5、進(jìn)一步的，在所述的氣流限制裝置中，所述氣流限制裝置位于b級(jí)背景區(qū)域的一側(cè)上設(shè)有把手。

6、進(jìn)一步的，在所述的氣流限制裝置中，所述移動(dòng)裝置包括小輪和滑動(dòng)軌道，所述小輪設(shè)置在所述支撐板底部，所述小輪滑動(dòng)設(shè)置在所述滑動(dòng)軌道內(nèi)。

7、進(jìn)一步的，在所述的氣流限制裝置中，所述隔斷面板采用無(wú)機(jī)玻璃或耐腐蝕亞克力板材質(zhì)制成。

8、在本發(fā)明的第二方面，還提出了一種原料藥凍干前室氣流控制系統(tǒng)，包括上文所述的氣流限制裝置，還包括凍干機(jī)、凍干前室a級(jí)層流區(qū)域、b級(jí)背景區(qū)域、吸料裝置和粉碎裝置；

9、所述粉碎裝置位于所述b級(jí)背景區(qū)域；所述吸料裝置一端穿過(guò)所述氣流限制裝置后與所述粉碎裝置連接，另一端經(jīng)過(guò)所述a級(jí)層流區(qū)域至所述凍干機(jī)內(nèi)進(jìn)行吸料；所述氣流限制裝置移動(dòng)設(shè)置在所述a級(jí)層流區(qū)域和b級(jí)背景區(qū)域之間。

10、進(jìn)一步的，在所述的原料藥凍干前室氣流控制系統(tǒng)中，包括多個(gè)并列設(shè)置的凍干機(jī)、凍干前室a級(jí)層流區(qū)域和b級(jí)背景區(qū)域。

11、進(jìn)一步的，在所述的原料藥凍干前室氣流控制系統(tǒng)中，所述b級(jí)背景區(qū)域內(nèi)設(shè)置有回風(fēng)口裝置，所述回風(fēng)口裝置包括多個(gè)橫向布置的百葉本體，所述百葉本體包括多個(gè)間隔排列且角度可調(diào)的葉片。

12、進(jìn)一步的，在所述的原料藥凍干前室氣流控制系統(tǒng)中，所述回風(fēng)口裝置的安裝位置根據(jù)所述b級(jí)背景區(qū)域內(nèi)渦流的產(chǎn)生風(fēng)向進(jìn)行確定。

13、在本發(fā)明的第三方面，還提出一種制備a級(jí)層流區(qū)域和b級(jí)背景區(qū)域的方法，用于凍干機(jī)與氣流限制裝置之間，所述制備方法包括：

14、安裝多個(gè)凍干機(jī)，并在凍干前室地面上設(shè)置不干涉所述凍干機(jī)開(kāi)門(mén)軌跡的滑動(dòng)軌道，在所述滑動(dòng)軌道上設(shè)置至少一個(gè)如上述權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)所述的氣流限制裝置；

15、在取料操作前先對(duì)所述氣流限制裝置消毒，再將所述氣流限制裝置移動(dòng)至凍干機(jī)開(kāi)門(mén)區(qū)域，確保形成a級(jí)條件；在b級(jí)背景區(qū)域安裝如上述權(quán)利要求8所述的回風(fēng)口裝置；

16、根據(jù)氣流狀況調(diào)整所述回風(fēng)口裝置，在形成穩(wěn)定的a級(jí)條件的氣流后進(jìn)行吸料操作，操作后并根據(jù)需要進(jìn)行清場(chǎng)。

17、相比于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明至少具有以下有益效果：

18、本發(fā)明的一種原料藥凍干前室氣流限制裝置、氣流控制系統(tǒng)及制備方法，在凍干前室a級(jí)層流與b級(jí)背景之間設(shè)置氣流限制裝置，其中，隔斷面板用于維持凍干前室的潔凈度，支撐桿一端鉸接在主體框架上，另一端卡接在支撐板上，在正常情況下，支撐桿能夠支撐隔斷面板，當(dāng)需要移動(dòng)時(shí)，可將卡接的一端打開(kāi)，并且轉(zhuǎn)動(dòng)至水平位置，方便吸料裝置的一端能夠穿過(guò)氣流限制裝置，之后將再其放下，卡接后重新起到支撐作用。依次類(lèi)推，吸料裝置能夠依次穿過(guò)多個(gè)支撐桿，并且不會(huì)影響隔斷面板對(duì)a級(jí)層流區(qū)域和b級(jí)背景區(qū)域的隔斷作用，移動(dòng)裝置能夠帶動(dòng)隔斷面板在不同a級(jí)層流區(qū)域和b級(jí)背景區(qū)域之間移動(dòng)，當(dāng)某個(gè)凍干機(jī)需要吸料時(shí)，氣流限制裝置就可以移動(dòng)到對(duì)應(yīng)的位置隔離形成a級(jí)條件。該氣流限制裝置能夠優(yōu)化凍干前室的空間布局，與傳統(tǒng)的固定硬質(zhì)隔斷或pvc卷簾相比，氣流限制裝置在非使用狀態(tài)下，可移動(dòng)到一邊使得凍干前室的空間更加簡(jiǎn)潔，從而提高空間利用率。

19、此外，氣流限制裝置的設(shè)計(jì)允許在b級(jí)背景區(qū)域設(shè)置把手，使得在b級(jí)背景區(qū)域的操作人員可以方便地移動(dòng)氣流限制裝置，而無(wú)需進(jìn)入a級(jí)層流區(qū)域，同時(shí)方便實(shí)際生產(chǎn)操作，提高操作的靈活性和便捷性。

20、進(jìn)一步的，本發(fā)明在b級(jí)背景區(qū)域內(nèi)設(shè)置有回風(fēng)口裝置，能夠消除b級(jí)背景區(qū)域因?qū)恿魉惋L(fēng)不能及時(shí)回到空調(diào)系統(tǒng)而產(chǎn)生的渦流和氣流上浮問(wèn)題，能夠優(yōu)化凍干前室b級(jí)背景區(qū)域的氣流流型，減少渦流和上浮氣流的產(chǎn)生，滿(mǎn)足gmp對(duì)潔凈室氣流的要求。

技術(shù)特征：

1.一種原料藥凍干前室氣流限制裝置，設(shè)置在凍干前室a級(jí)層流區(qū)域和b級(jí)背景區(qū)域之間，其特征在于，包括：隔斷面板、主體框架、支撐桿、支撐板和移動(dòng)裝置；

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氣流限制裝置，其特征在于，相鄰的所述支撐桿之間均具有第一間距，所述第一間距的長(zhǎng)度大于所述支撐桿的長(zhǎng)度。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氣流限制裝置，其特征在于，所述氣流限制裝置位于b級(jí)背景區(qū)域的一側(cè)上設(shè)有把手。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氣流限制裝置，其特征在于，所述移動(dòng)裝置包括小輪和滑動(dòng)軌道，所述小輪設(shè)置在所述支撐板底部，所述小輪滑動(dòng)設(shè)置在所述滑動(dòng)軌道內(nèi)。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氣流限制裝置，其特征在于，所述隔斷面板采用無(wú)機(jī)玻璃或耐腐蝕亞克力板材質(zhì)制成。

6.一種原料藥凍干前室氣流控制系統(tǒng)，其特征在于，包括如上述權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)所述的氣流限制裝置，還包括凍干機(jī)、凍干前室a級(jí)層流區(qū)域、b級(jí)背景區(qū)域、吸料裝置和粉碎裝置；

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的原料藥凍干前室氣流控制系統(tǒng)，其特征在于，包括多個(gè)并列設(shè)置的凍干機(jī)、凍干前室a級(jí)層流區(qū)域和b級(jí)背景區(qū)域。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的原料藥凍干前室氣流控制系統(tǒng)，其特征在于，所述b級(jí)背景區(qū)域內(nèi)設(shè)置有回風(fēng)口裝置，所述回風(fēng)口裝置包括多個(gè)橫向布置的百葉本體，所述百葉本體包括多個(gè)間隔排列且角度可調(diào)的葉片。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的原料藥凍干前室氣流控制系統(tǒng)，其特征在于，所述回風(fēng)口裝置的安裝位置根據(jù)所述b級(jí)背景區(qū)域內(nèi)渦流的產(chǎn)生風(fēng)向進(jìn)行確定。

10.一種制備a級(jí)層流區(qū)域和b級(jí)背景區(qū)域的方法，用于凍干機(jī)與氣流限制裝置之間，其特征在于，所述制備方法包括：

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開(kāi)一種原料藥凍干前室氣流限制裝置、氣流控制系統(tǒng)及制備方法，該氣流限制裝置設(shè)置在凍干前室A級(jí)層流區(qū)域和B級(jí)背景區(qū)域之間，包括：隔斷面板、主體框架、支撐桿、支撐板和移動(dòng)裝置；所述主體框架卡接在所述隔斷面板的四周；多個(gè)所述支撐桿的一端均鉸接在所述主體框架的下方，另一端卡接在所述支撐板上；所述移動(dòng)裝置設(shè)置在所述支撐板的下方。本發(fā)明旨在優(yōu)化凍干前室內(nèi)的氣流流型，確保A級(jí)層流區(qū)域與B級(jí)背景區(qū)域之間的有效隔離，并消除渦流，以確保藥品生產(chǎn)的無(wú)菌性和高效性，同時(shí)提高操作便利性和空間利用率。

技術(shù)研發(fā)人員：許鵬飛,李明達(dá),姚六生,陳蘇玲,張高琿,王志剛
受保護(hù)的技術(shù)使用者：上海東富龍智能工程有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/9