專利名稱：體液檢驗裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及體液檢驗裝置，更明確地，但不唯一地，涉及一種包 括了包含用于檢驗體液的檢驗介質(zhì)的檢驗介質(zhì)盒的體液檢驗裝置。
技術(shù)背景 常規(guī)體液檢驗
體液的獲得和檢驗對于許多目的是有用的，并且由于在醫(yī)學診斷 和治療中及在其它不同的應(yīng)用中的使用，體液的獲得和檢驗的重要性 持續(xù)地增長。在醫(yī)學領(lǐng)域中，對于外行的操作員，是需要在實驗室條 件外進行常規(guī)的、迅速的且可重現(xiàn)的檢驗的，該檢驗帶有快速的結(jié)果 及所得到的檢驗信息的讀出。能夠?qū)Ω鞣N各樣的體液進行檢驗，并且 對于某些應(yīng)用，特別地涉及血液和/或者組織液的檢驗。這樣的體液可 以用于檢驗體液的多種特性或者用于檢驗包含在體液中的分析物，以 便鑒定醫(yī)學狀態(tài)、確定診治響應(yīng)、評價治療進展及類似的事情。 常規(guī)檢驗歩驟
體液的檢驗基本上包括以下步驟得到體液樣品，將樣品轉(zhuǎn)移到 檢驗裝置，對體液樣品實施檢驗，及顯示結(jié)果.通常通過多個獨立的 工具或者裝置進行這些步驟。 由脈管獲得
一種獲得體液樣品的方法包括將中空的針或者注射器插到靜脈 或者動脈中，以便抽取血液樣品。然而，這樣直接對脈管血液取樣可 能具有若干缺點，包括疼痛、感染、血腫及其它出血并發(fā)癥。另外， 直接對脈管血液取樣對于日常的反復是不適宜的，可能是非常費事的 并且是不建議患者自己進行的。 由切開獲得
另一種收集體液樣品的普通的技術(shù)是在皮膚內(nèi)形成切口以將體液 帶到皮膚表面。使用柳葉刀、手術(shù)刀或者其它切割工具以在皮膚內(nèi)形 成切口。然后將所得到的血液或者組織液樣本收集到小管或者其它容
器內(nèi)，或者直接將所得到的血液或者組織液樣本安放成與檢驗條相接 觸。因為指尖高度地脈管化并因此產(chǎn)生大量的血液，所以常常將指尖用作體液來源。然而，指尖也具有非常密集的神經(jīng)末稍，因此切入指 尖可能是疼痛的。諸如手掌、前臂、耳垂之類的替代的取樣位置對于 取樣可能是有用的，并且是較少疼痛的。然而，這些位置所產(chǎn)生的血 液的量也是較少的。因此，這些替代的位置只適用于需要相對小的體 液的量的檢驗系統(tǒng)，或者適用于采取步驟以有助于將體液從切口位置 擠壓出來的情況。
在本領(lǐng)域中已知有用于切開皮膚的各種各樣的方法和系統(tǒng)。例如，
在以下專利中顯示了示范性的切入裝置1998年5月19日頒發(fā)給Lange 等的美國專利No. Re 35, 803、 1990年5月15日頒發(fā)給O'Brien的 4, 924, 879、 1999年2月16日頒發(fā)給Duchon等的5, 879, 311、 1999 年1月12日頒發(fā)給Douglas的5， 857， 983、 2001年2月6日頒發(fā)給 Douglas等的6, 183, 489、 2001年12月25日頒發(fā)給Douglas等的 6， 332， 871及1999年10月12日頒發(fā)給Duchon等的5， 964， 718。代表 性的市場上可得到的切入裝置是Accu-Chek Softclix柳葉刀。 擠壓
常常建議患者通過諸如向切口周圍的區(qū)域施加壓力以從切口擠出 或者抽出體液的方式將體液推向切口位置。也已知有機械裝置有助于 將體液從切口擠壓出來。例如，在以下專利中顯示了這樣的裝置1999 年2月16日頒發(fā)給Duchon等的美國專利No. 5， 879， 311、 1999年1 月12日頒發(fā)給Douglas的5， 857， 983、2001年2月6日頒發(fā)給Douglas 等的6， 183， 489、 1999年9月14日頒發(fā)給Douglas等的5， 951， 492、 1999年9月14日頒發(fā)給Douglas等的5， 951， 493、 1999年10月12 日頒發(fā)給Duchon等的5， 964， 718及2000年7月11日頒發(fā)給Roe等的 6， 086， 545。代表性的市場上可得到的有助于將體液從切口擠壓出來的 產(chǎn)品是Amira Atlast血糖系統(tǒng)。 取樣
產(chǎn)生的體液的獲得，其后稱為體液的"取樣"，可以采取各種各樣 的形式. 一旦體液樣本到達在切口處的皮膚表面，就將取樣裝置放置 成與體液相接觸。例如，這樣的裝置可以包括這樣的系統(tǒng)，在該系統(tǒng)
中，在形成切口之前將管或者檢驗條定位在切口位置附近，或者在已 經(jīng)形成了切口之后立刻將管或者檢驗條移動到切口位置。取樣管可以 通過吸取或者通過毛細作用獲得體液。例如，這樣的取樣系統(tǒng)可以包括在以下專利中顯示的系統(tǒng)2000年4月11日頒發(fā)給Douglas等的美 國專利No. 6， 048， 352、2000年8月8日頒發(fā)給Douglas等的6， 099， 484 及2001年12月25日頒發(fā)給Douglas等的6， 332， 871。市場上可得到 的取樣裝置的例子包括Roche Compact、 Amira Atlast、 Glucometer Elite及Therasense FreeStyle檢驗條。 檢驗通則
如在本領(lǐng)域中眾所周知的那樣，體液樣品可以用于分析多種性質(zhì) 或者成分。例如，這樣的分析涉及血細胞比容、血糖、凝結(jié)物、鉛、 鐵等。檢驗系統(tǒng)包括用于分析被取樣的體液的諸如光學(例如反射、 吸收、熒光、拉曼等)、電化學及磁設(shè)備之類的設(shè)備。這樣的檢驗系統(tǒng) 的例子包括在以下專利中的那些檢驗系統(tǒng)1998年10月20日頒發(fā)給 Priest等的美國專利No. 5， 824， 491、 1999年10月5日頒發(fā)給Douglas 等的5， 962， 215及1998年7月7日頒發(fā)給Douglas等的5， 776， 719。
典型地，檢驗系統(tǒng)利用了在被檢驗的體液和存在于檢驗系統(tǒng)中的 試劑之間的反應(yīng)。例如，光學檢驗條通?；陬伾兓?，即被由所使 用的試劑系統(tǒng)形成的染料吸收或者反射的波長的變化。例如，查看美 國專利No. 3, 802, 842、 4， 061， 468及4， 490， 465。 血糖
一項普通的醫(yī)學檢驗是測量血糖水平。可以直接通過分析血液或 者間接通過分析其它諸如組織液之類的其它體液，確定葡萄糖水平。 依據(jù)他們的糖尿病的性質(zhì)及嚴重程度，通常要求糖尿病患者一天測量 他們的血糖水平若干次。根據(jù)觀察到的在所測量的葡萄糖水平中的樣 式，也考慮到諸如飲食、鍛煉及其它因素之類的問題，患者和醫(yī)生確 定將要給予的適合的胰島素水平。
在檢驗在體液中的諸如葡萄糖之類的分析物的存在的時候， 一般 使用利用了氧化/還原反應(yīng)的檢驗系統(tǒng)，該氧化/還原反應(yīng)在使用氧化 物/過氧化物檢測化學物的時候發(fā)生。以一段適宜的時間將檢驗試劑暴 露給體液樣品，并且如果有分析物(葡萄糖)存在的話將發(fā)生顏色變 化。典型地，變化的強度與在樣品中的分析物的濃度成比例。然后， 將試劑的顏色與已知的標準相比較，該標準能夠使人確定存在于樣品 中的分析物的量。例如，通過視覺檢查或者通過諸如在選定的波長處 的反光分光光度儀或者血糖儀之類的工具，可以做出該確定。將電化
6學及其它系統(tǒng)用于檢驗體液的組分的性質(zhì)也是眾所周知的。 檢驗介質(zhì)
如上所述，典型地，糖尿病患者必須全天監(jiān)測他們的血糖水平， 以保證他們的血糖保持在可接受的范圍內(nèi)。 一些類型的取樣裝置需要 使用檢驗條，該檢驗條包含用于吸收和/或者檢驗諸如血液之類的體液 的介質(zhì)。在檢驗之后，可以認為被血液沾染的檢驗介質(zhì)是一種生物危 害，需要及時處置，以防止將其他個體暴露給被沾染的檢驗條。當人 不在家，例如在餐館的時候，這可能是特別不方便的。而且，個體檢 驗元件可能是容易與其它具有不同的有效期的檢驗條相混淆的。使用 過期的檢驗元件可能產(chǎn)生錯誤的讀取，該讀取能夠?qū)е轮T如用于糖尿 病患者的不適當?shù)囊葝u素劑量之類的對患者不適當?shù)闹委煛?檢驗介質(zhì)盒
在現(xiàn)有技術(shù)用于使用吸量管將樣品體液應(yīng)用到檢驗介質(zhì)的自動化
的實驗室系統(tǒng)的環(huán)境的現(xiàn)有技術(shù)(例如查看US 4,218,421及US 5， 077， 010)中，已經(jīng)描述了帶有允許多項檢驗的檢驗介質(zhì)盒的分析系 統(tǒng)。因此，這些系統(tǒng)是不適宜被諸如糖尿病患者之類的外行的人使用 用于自身檢驗的。DE 198 19 407描述了用于在家環(huán)境中使用的檢驗元 件盒。圖1描述了具有穿孔區(qū)域的電化學檢驗元件的帶，當將帶的檢 驗元件在彎曲的表面上移動的時候，該穿孔區(qū)域用于血液應(yīng)用。DE198 19 407的圖2顯示了帶有用于反射儀分析的檢驗介質(zhì)的帶的檢驗盒。 將樣品體液，尤其是定位在身體部分的體液，與所示的設(shè)備一起應(yīng)用 是繁瑣的。
本發(fā)明的目的是使使用者易于操作體液檢驗。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了各種各樣的用于檢驗體液的裝置和方法。本發(fā)明包 括包含多個檢驗介質(zhì)的體液檢驗裝置。
根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了一種用于分析體液的體液檢驗裝 置。檢驗裝置包括檢驗介質(zhì)盒，該檢驗介質(zhì)盒包括適于收集體液的檢 驗介質(zhì)帶。盒包括供給部分，該供給部分儲存檢驗介質(zhì)帶未被沾染的 區(qū)段。還使用了用于儲存檢驗介質(zhì)帶的被沾染的區(qū)段的儲存部分。
檢驗裝置是一種使用者能夠方便操作的手持裝置。檢驗介質(zhì)帶可
7以是檢驗裝置的一個部分，從而在用光檢驗介質(zhì)帶的時候報廢整個裝 置，或者將檢驗介質(zhì)帶安置在一次性的盒中，該盒被容納在檢驗裝置 內(nèi)。本發(fā)明的第一個實施例的一個重要方面是，以類似頂端的形狀暴 露部分檢驗介質(zhì)帶，將體液應(yīng)用到這部分檢驗介質(zhì)帶上。為了這個目 的，在凸的頂端部分上引導檢驗介質(zhì)帶，該頂端部分可以屬于檢驗裝 置或者屬于檢驗介質(zhì)盒。由于這個頂端部分，能夠非常方便地將體液 應(yīng)用到檢驗介質(zhì)帶的暴露部分。
在供給部分和儲存部分之間定位感測區(qū)域，以至少感測收集在處 在盒的暴露部分的檢驗介質(zhì)帶上的體液的一個性質(zhì)或者分析物。
檢驗裝置還可以包括用于刺孔身體部分的刺孔單元。有利地，將 那個刺孔單元的切入開口安置在凸的部分內(nèi)或者在凸的部分附近，從 而能夠使用頂端部分以方便地刺孔。可以將刺孔單元安置在檢驗介質(zhì) 帶之下，并且切入裝置能夠刺穿檢驗介質(zhì)帶或者能夠延伸通過在檢驗 介質(zhì)帶內(nèi)的凹進處。
本發(fā)明的又一個方面是用于視覺引導使用者應(yīng)用體液樣品的方法 和裝置。根據(jù)這個實施例，檢驗裝置包括照明單元，通過照明檢驗元 件的部分該照明單元指示出在哪里應(yīng)用體液。照明用于時間地和/或者 空間地引導使用者應(yīng)用體液。照明還可以用于指示定位用于刺孔的身 體部分的位置。在檢驗介質(zhì)上被照明的區(qū)域還可以指示檢驗裝置所需 的體液的量(或者小滴尺寸)。
本發(fā)明的另一個方面涉及用于收集體液樣品的檢驗盒。盒包括檢 驗介質(zhì)帶，該盒具有用于容納被過去的體液樣品沾染的檢驗介質(zhì)帶的 區(qū)段及用于儲存并供給未被沾染的檢驗介質(zhì)帶的區(qū)段。盒包括具有供 給部分的殼，在該供給部分內(nèi)裝有檢驗介質(zhì)帶未被沾染的區(qū)段。殼還 包括儲存部分，在該儲存部分內(nèi)裝有在沾染之后的檢驗介質(zhì)帶被沾染 的區(qū)段。盒還包括凸的頂端部分，檢驗介質(zhì)帶行進在該頂端部分之上 并且在該頂端部分將檢驗介質(zhì)帶暴露給體液。將供給巻設(shè)置在殼的供 給部分內(nèi)，將檢驗介質(zhì)帶未被沾染的區(qū)段纏繞在該供給巻周圍。將儲 存巻設(shè)置在殼的儲存部分內(nèi)，將檢驗介質(zhì)帶被沾染的區(qū)段纏繞在該儲 存巻周圍。
本發(fā)明還涉及使用檢驗裝置的方法，其包括以下步驟 a)將檢驗元件帶到樣品應(yīng)用位置內(nèi)，b) 照明檢驗元件的需要將樣品體液應(yīng)用到其上的部分，
c) 將樣品體液應(yīng)用到被照明的部分，
d) 對檢驗元件的檢驗介質(zhì)進行評價以得出分析結(jié)果，
e) 從樣品應(yīng)用位置收回檢驗元件或者檢驗介質(zhì)。 在實施例使用檢驗介質(zhì)帶的情況下，將許多檢驗介質(zhì)定位在同一
個檢驗元件(例如帶)上。在這樣的情況下，用于將檢驗元件帶到樣 品應(yīng)用位置內(nèi)及將其從這個位置移開的步驟，通過移位檢驗元件的位 置得以完成。還必須理解的是，如果在不同于樣品應(yīng)用的位置進行評 價，那么步驟e)可以先于步驟d)完成。
在裝置容納單一用途檢驗元件的情況下，將個體檢驗元件帶到樣 品應(yīng)用位置內(nèi)并且在使用之后將個體檢驗元件從裝置取出。
在以上的方法中可以包括又一個步驟，該步驟涉及用于產(chǎn)生身體 開口的刺孔。
本發(fā)明的其它形式、實施例、目的、特征、優(yōu)點、好處及方面通 過詳細的附圖及包含在其中的描述得以明確。


圖1:在其末稍端具有頂端部分的檢驗裝置。 圖2:通過指尖將血液應(yīng)用到頂端部分。 圖3:在透視圖中的頂端部分實施例。
圖4:通過頂端部分的與檢驗介質(zhì)帶移動方向共平面的切面。 圖5:供給和儲存巻構(gòu)造的實施例。
圖6:帶有頂端部分的檢驗介質(zhì)帶盒和帶有插入的盒的檢驗裝置。 圖7:檢驗介質(zhì)帶盒和帶有插入的盒的具有頂端部分的檢驗裝置。 圖8:使用被照明的樣品應(yīng)用區(qū)帶的實施例。 圖9:應(yīng)用到光引導檢驗元件的照明構(gòu)思。 圖10:應(yīng)用到毛細填充檢驗元件的照明構(gòu)思。
具體實施例方式
為了有助于理解本發(fā)明的原理，現(xiàn)在參考圖中所示的實施例并且 使用特殊的語言描述實施例。然而，應(yīng)該理解的是，沒有意圖由此限 制本發(fā)明的范圍，可以設(shè)想如其中所示的那樣變更及進一步地改造所
9示的裝置，以及進一步地應(yīng)用本發(fā)明的原理，這對于在本發(fā)明涉及的 領(lǐng)域中的技術(shù)人員是正常發(fā)生的。雖然出于明了的原因可以不顯示一 些不涉及本發(fā)明的特征，這對本領(lǐng)域的那些技術(shù)人員是明顯的，但還 是非常詳細地顯示了本發(fā)明的一個實施例。
本發(fā)明的第 一 個通用的構(gòu)思涉及包括檢驗介質(zhì)帶的體液檢驗裝 置。檢驗介質(zhì)帶攜帶了用于收集體液樣品的檢驗介質(zhì)，該體液樣品用 傳感器分析。
有利地，將檢驗介質(zhì)帶容納在盒中，從而在用光盒的檢驗介質(zhì)之 后，能夠?qū)⑿迈r的檢驗介質(zhì)盒插入到檢驗裝置中。在每次檢驗之前或 者之后將檢驗介質(zhì)帶編入索引，從而能夠在不需要處置個體檢驗介質(zhì) 的情況下進行連續(xù)的檢驗。可以手動地或者自動地將檢驗介質(zhì)編入索 引。
檢驗介質(zhì)是一種含有檢驗化學物的介質(zhì)，該檢驗化學物與來自樣 品的分析物一起引起可檢測的結(jié)果.對于檢驗化學物及檢驗的進一步 的細節(jié)，查看"檢驗通則"部分。優(yōu)選地，將檢驗介質(zhì)設(shè)計成吸收檢 驗體液樣品。這使檢驗裝置免于被體液樣品沾染。如后面更詳細描述 的那樣，優(yōu)選的是使用包括傳送帶的檢驗介質(zhì)帶，在該傳送帶上安置 檢驗介質(zhì)，使得在連續(xù)的檢驗介質(zhì)之間有自由空間。因此，優(yōu)選的構(gòu)
造具有帶有如下區(qū)域的結(jié)構(gòu)帶有檢驗介質(zhì)的帶-沒有檢驗介質(zhì)的帶-帶有檢驗介質(zhì)的帶-以此類推。例如，帶可以由傳統(tǒng)的塑料帶制造。例 如通過粘合、焊接或者通過使用粘性帶，將檢驗介質(zhì)接附于帶。
圖1A顯示了根據(jù)本發(fā)明的體液檢驗裝置(10).裝置圖顯示了殼
(11)及用于顯示檢驗結(jié)果以及使用指令的顯示器(12 )。在裝置的前 端可以看到頂端部分(20 )，檢驗介質(zhì)帶(30 )行進在該頂端部分(20 ) 之上。這個頂端部分是本發(fā)明的笫一個發(fā)明性的想法，以類似頂端樣 式通過頂端部分暴露了在檢驗裝置的前端的檢驗介質(zhì)，該有助于應(yīng)用 體液。由于這個原因，頂端部分至少部分地從檢驗裝置的殼(11)的 輪廓突出出來，以可由身體部分(例如手指或者臂)達到。
可以通過頂端部分使檢驗裝置接近其上有體液樣品的身體表面
(例如手指或者臂)。為了使頂端部分作為必須應(yīng)用樣品的位置能容易 接近并看得到，優(yōu)選的是使用類似頂端的形狀。通過這樣的頂端部分 能夠?qū)崿F(xiàn)容易的接近和良好的可視性，即，該頂端部分以大于60度的
10角度，優(yōu)選地以大于90度的角度，改變檢驗介質(zhì)帶的移動方向。
圖1B顯示了非常類似于圖1A所描繪的檢驗裝置。在圖1A的實施 例中的檢驗介質(zhì)帶(30)從裝置的左側(cè)行進到右側(cè)(或反過來)，而在 圖IB中帶從裝置的上側(cè)行進到下側(cè)(或反過來)。
根據(jù)本發(fā)明的第二個發(fā)明性的構(gòu)思，通過照明檢驗帶的必須應(yīng)用 體液樣品的部分(30，)還可以有助于體液應(yīng)用。透明的檢驗介質(zhì)是利 于這個功能性的。然而，如果檢驗介質(zhì)是不透明的，那么可以使用檢 驗介質(zhì)帶的沒有應(yīng)用檢驗介質(zhì)的透明部分。然而，大多數(shù)用于分析物 檢驗的檢驗介質(zhì)，例如反射儀葡萄糖檢驗介質(zhì)，是部分透明的，因此 當從背側(cè)進行照明并且檢驗介質(zhì)層不是很厚的時候，在檢驗介質(zhì)的前 側(cè)產(chǎn)生可容易看到的被照亮的區(qū)域。在這個領(lǐng)域中的技術(shù)人員知道如 何制造透射足夠的光檢驗介質(zhì)，從而使來自背側(cè)的照明能夠被使用者 容易地看到。優(yōu)選的是用彩色的光(例如紅色或者綠色)照明檢驗介 質(zhì)帶的背側(cè)，從而產(chǎn)生比通過用白光照明好的可看得到的照明。
本發(fā)明的第二個發(fā)明性的構(gòu)思包括通過照明檢驗介質(zhì)或者檢驗元 件的必須將樣品體液應(yīng)用到其上的部分引導使用者。如上面已經(jīng)描述 的那樣，當裝置準備接收樣品體液時進行照明。另外，優(yōu)選地，可以 選擇在檢驗介質(zhì)的前側(cè)的被照明的區(qū)域的尺寸，以指示需要填充樣品 體液的檢驗介質(zhì)的尺寸，以允許合適的分析。因此，使用者能夠在視 覺上控制是否他已經(jīng)將足夠的樣品體液應(yīng)用到在檢驗介質(zhì)上的正確位 置。當將檢驗元件定位在檢驗裝置內(nèi)用于樣品接收時，進行照明以引 導使用者。為了照明，可以使用與光學鑒定相同的光學裝置。然而， 如果需要指示要應(yīng)用到檢驗介質(zhì)的樣品體液的尺寸，那么優(yōu)選的是使 用單獨的光源用于這個目的，或者使用改變被照明的區(qū)域的尺寸的設(shè) 備。為了指示應(yīng)用位置并且指示在后面的情況下需要的樣品體積，照 明檢驗介質(zhì)的第一表面并且照明定成不同尺寸的區(qū)域(定位在第一區(qū) 域內(nèi))，以評價檢驗介質(zhì)。
在被樣品體液弄濕的區(qū)域和識別是否進行了合適的分析之間存在 某種關(guān)聯(lián)。檢驗介質(zhì)需要某個量的樣品體積，以允許可靠的測量.所 需的體液的量有賴于許多諸如檢驗化學物、檢驗體系(例如帶有用于 去除細胞等的附加層的層結(jié)構(gòu))、光學裝置或者電極等之類的因素。由 于實際的檢驗裝置，在該檢驗裝置中固定了這些因素并且使檢驗介質(zhì)標準化，用于可靠的測量所需的樣品體液的最小量是固定的數(shù)量。在 另一方面，在檢驗介質(zhì)上的被樣品體液覆蓋的區(qū)域與樣品體液的體積 有關(guān)。在非吸收的檢驗介質(zhì)的情況下，有賴于表面張力在該區(qū)域形成 滴。因此，基于已知的表面條件，該區(qū)域與樣品體積有關(guān)。在吸收的 檢驗介質(zhì)的情況下，每個區(qū)域的吸收能力確定了被某個量的體液弄濕 的區(qū)域。因此，在檢驗介質(zhì)上的被弄濕的區(qū)域與應(yīng)用的體液的體積非 常有關(guān)。
根據(jù)第二個發(fā)明性的想法的檢驗裝置照明檢驗介質(zhì)這樣的區(qū)域， 當應(yīng)用了等于或者高于合適的分析所需的體積的樣品體積的時候，該 區(qū)域變濕。因此，使用者能夠在視覺上控制是否他已經(jīng)應(yīng)用的體液樣 品覆蓋了整個被照明的區(qū)域。這允許雙重控制 一是否已經(jīng)應(yīng)用了足夠的體液
_是否已經(jīng)將體液樣品應(yīng)用到在檢驗介質(zhì)上的正確位置。 另外，有利的是，使通過照明引導使用者與監(jiān)測應(yīng)用到檢驗介質(zhì) 的體液相聯(lián)合。通過光學的或者電化學的檢測，這樣的監(jiān)測是可能的。 在光學的方法中，檢測由檢驗介質(zhì)反射的光并且監(jiān)測強度變化，以檢 測樣品體液應(yīng)用。在電的過程中，可以J&測導電性或者電容，以檢測 體液應(yīng)用。可以評價在前面提及的測量信號的變化，以給出下面的信
息中的一個或者多個
-是否已經(jīng)將樣品應(yīng)用到檢驗介質(zhì)
—是否已經(jīng)將樣品應(yīng)用到檢驗介質(zhì)上的正確位置
-是否所應(yīng)用的樣品體積是充足的。
在頂端部分的照明還用于貫通檢驗裝置的使用過程引導使用者。 例如，閃光可以指示檢驗裝置準備用于將要應(yīng)用的樣品體液，而持續(xù) 的光或者光的去激勵可以表示已經(jīng)成功應(yīng)用了樣品。
可以通過使用單獨的光源實現(xiàn)如上所述的照明，該光源由控制單 元控制。然而，在如本領(lǐng)域中一般的那樣的光學測量的情況下，優(yōu)選 地，可以將用于測量的光源用于在取樣位置的檢驗介質(zhì)的照明。
根據(jù)上面的實施例的檢驗裝置還具有用于控制光源的激活的控制 單元，該光源用于檢驗介質(zhì)的照明。當工具等待將要應(yīng)用到檢驗介質(zhì) 的體液樣品的時候，控制單元激活光源。在這種意義下的照明不僅意 味著連續(xù)的照明還包括例如閃光?？梢跃S持照明直到使用者關(guān)閉檢驗裝置，但是優(yōu)選的是，當檢測到將體液適當?shù)貞?yīng)用到檢驗介質(zhì)(如上 所述)的時候控制單元使照明去激活，或者改變照明方式。然而，在 光學評價檢驗介質(zhì)的情況下，為了測量體液樣品中的分析物濃度，可 以又一次激活照明。
在將用于應(yīng)用體液樣品的檢驗介質(zhì)部分定位在頂端的實施例中， 可以有利地使用通過照明引導使用者。在這種幾何格局中，當使用者 正在將樣品應(yīng)用到檢驗介質(zhì)的時候，他能夠看到光。由于頂端幾何形 狀的原因，使用者能夠在視覺上監(jiān)測應(yīng)用過程，特別是用身體的其上 定位了體液的部分接近頂端部分。由于在頂端部分的照明，光不會被 接近的身體部分遮蔽，直到被照明的區(qū)域與樣品體液即將相接觸前.
然而，在如圖8到10所示的那樣的非常廣泛的領(lǐng)域中，能夠使用 通過樣品應(yīng)用區(qū)域的照明引導使用者。
圖8描繪了以AccuChek Active名義出售的反射儀血糖檢驗裝置 (200 )。裝置具有用于容納個體檢驗元件(250 )的端口 (210)。從上 側(cè)和背側(cè)顯示了適宜的檢驗元件。當安置檢驗元件用于測量的時候， 將檢驗元件(250 )定位在端口 (210)中，從而將檢驗介質(zhì)(251)的 背側(cè)定位在光學感測單元(211)之上。基于在應(yīng)用到檢驗介質(zhì)的上側(cè) 的樣品體液(270 )中的分析物濃度，檢驗介質(zhì)改變顏色。通過在檢驗 元件底部(252 )中的凹進處可以光學地到達檢驗介質(zhì)的背側(cè)，以允許 光學讀取。在現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)中，進行檢驗介質(zhì)的照明只是為了讀取而 不是為了引導使用者。因此，本發(fā)明要求了通過照明在檢驗介質(zhì)上的 區(qū)域引導使用者應(yīng)用樣品的構(gòu)思。有利地，在這種情況下，可以使用 樣品體液尺寸的指示以及通過利用照明位置及如上所述的被照明的區(qū) 域尺寸定位樣品體液的引導。另外，在這個實施例中優(yōu)選的是使用樣 品應(yīng)用區(qū)帶的連續(xù)照明，保持照明直到應(yīng)用樣品。
在圖9中顯示了在光引導檢驗元件(300 )的情況下，用于引導使 用者的照明構(gòu)思。檢驗元件具有管(301)的形狀，該管(301)由光 引導材料(例如象聚甲基丙烯酸甲酯那樣的透明塑料)制成。在管的 前側(cè)，定位其上需要應(yīng)用樣品體液以供分析的檢驗介質(zhì)(301)。將管 的背側(cè)連接到光學裝置(未顯示)，用于引導光(305 )到管中并且用 于接收由檢驗介質(zhì)的背側(cè)(302 )反射的光。對于引導使用者，同樣可 以通過引導光到光引導檢驗元件中進行照明，從而照明必須將體液應(yīng)用到其上的檢驗介質(zhì)。必須理解的是，不能以管形的檢驗元件限制本 發(fā)明，而是也可以將它應(yīng)用到其它光引導檢驗元件。與這樣的光引導 檢驗元件傳統(tǒng)的使用相反，當檢驗裝置準備接收樣品的時候，激活照 明，并且照明指示使用者必須應(yīng)用樣品。
圖IO顯示了在另外一種情況下的用于引導使用者的照明。檢驗元 件(400)為具有在材料層(402 )中形成的毛細通道(401)的毛細填 充檢驗元件。這個層(401)或者在上面或者下面定位的材料層具有光 引導性質(zhì)。當指引光(405 )到檢驗元件的背端中的時候，照明檢驗元 件的前側(cè)(406 )。將樣品體液應(yīng)用到在前側(cè)的毛細端(407 )，并且樣 品體液移動通過毛細通道到檢驗介質(zhì)(403 )。例如，通過接觸檢驗介 質(zhì)的電極，可以電化學地評價檢驗介質(zhì)。另外，可以通過在檢驗元件 中的凹進處光學地讀取檢驗介質(zhì)。在這個實施例中，沒有直接將樣品 應(yīng)用到檢驗介質(zhì)本身，而是應(yīng)用到傳送毛細管。照明指示檢驗元件的 必須應(yīng)用樣本的部分。然而，必須將樣品應(yīng)用到毛細管，其通過緊鄰 毛細管端定位的檢驗元件的被照明的端指示。
圖2顯示了將體液(40)應(yīng)用到檢驗介質(zhì)帶(30)的暴露部分， 該部分處在檢驗裝置的凸的頂端部分(20)。從圖可以看出頂端部分是
如何有助于樣品應(yīng)用的。
圖3更詳細地描繪了兩個頂端部分(20)實施例。圖3A的實施例 具有暴露部分(21)及引導部分(22)。引導部分(")具有由兩條軌 道(23 )形成的通道，該軌道引導檢驗介質(zhì)帶行進在通道的底表面(24 ) 上。優(yōu)選地，暴露部分(21)不具有諸如軌道那樣的突出的元件，該 突出的元件阻礙處在這個區(qū)域內(nèi)的檢驗介質(zhì)帶與體液相接觸。如在圖 3A中描繪的那樣，帶支撐表面(25 )還具有凹進處(26 )。在這個凹進 處中，可以設(shè)置傳感器用于評價檢驗介質(zhì)帶。適宜的傳感器是包括光 源及用于測量由檢驗介質(zhì)反射的光的檢測器的光學傳感器。還可以將 帶有電極的傳感器單元設(shè)置在那個凹進處(26)中，用于在暴露部分 (21)接觸電化學檢驗介質(zhì)。
因為可以在已經(jīng)應(yīng)用了樣品之后馬上進行測量并且在測量之前無 需帶傳送，所以優(yōu)選的是將傳感器單元的感測部分定位在暴露部分。 然而，也可以將用于測量分析物濃度的測量單元定位在另一個位置， 在已經(jīng)將樣品應(yīng)用到檢驗介質(zhì)之后將檢驗介質(zhì)移動到該位置。在圖3B中顯示了類似于圖3A的那個的頂端部分(20)。然而，引 導部分(22)具有在圓周上封閉的通道，檢驗介質(zhì)帶行進通過該通道。 因此，通過那個通道的內(nèi)壁引導帶，以在暴露部分(21，)之上行進。 暴露部分(21，)不同于圖3A的那個，即它不具有凹進處但是感測單元 與它成一體。例如，實現(xiàn)這個可以通過用透明的塑料制造部分或者整 個暴露部分(21，)，以允許光照過它并且將由定位在暴露部分(21，) 之上的檢驗介質(zhì)反射的光傳播到檢測器。
圖3A和3B的頂端部分(20)可以是檢驗裝置(10)的部分或者 它們可以是檢驗介質(zhì)帶盒的部分。
圖4顯示了通過圖3B的頂端部分(20)的切面。在這張透視圖中， 可以看到在暴露部分(21，)的左側(cè)和右側(cè)的以兩通道為形式的引導部 分(22，)。由不透明的塑料制造成帶有照明通道(27 )及檢測通道(28 ) 的頂端部分。將光源(50)(例如發(fā)光二極管)設(shè)置在照明通道(27) 的近端，以照明定位在照明通道的遠端之上的檢驗介質(zhì)。由檢驗介質(zhì) 反射的光在它的遠端進入檢測通道(28)并且在檢測通道的近端由檢 測器(60)(例如光電元件或者光敏二極管)接收。照明通道和/或者 檢測通道可以是空心的通道或者是在其中定位了如透鏡或者光傳播纖 維那樣的光學元件的通道。
圖4還顯示了頂端部分的重要作用。檢驗介質(zhì)帶位于暴露部分 (21，)之上，并且以第一個箭頭(ED)所示的方向進入這個部分而以 第二個箭頭(LD)所示的方向離開這個部分。頂端的右側(cè)顯示了矢量 圖，在該矢量圖中，將兩個方向的矢量的起始點定位在同一處?？梢?看到，在離開方向(LD)和進入方向(ED)之間有一個角度。已經(jīng)發(fā) 現(xiàn)，通過使用大于60°、優(yōu)選地大于90。的角度特別適于提供操作簡易. 必須理解的是，不能以這樣的實施例限制這個定義，即，該實施例中 檢驗介質(zhì)帶擱在暴露部分上。這個定義基于方向的變化，將該變化強 加給被頂端部分施以影響的檢驗介質(zhì)帶，優(yōu)選地在暴露部分內(nèi)。
圖5A、 B、 C及D顯示了用于檢驗介質(zhì)帶的供給部分及儲存部分的 相對于頂端部分(20)的可能的構(gòu)造。在圖5A中，將檢驗介質(zhì)儲存巻 (110)定位在頂端部分(20)之后，并且將供給巻(100)定位在儲 存巻之后。供給巻和儲存巻的位置可以反過來交換，但是仍然具有這 種成一直線的構(gòu)造。如果需要的是細長的檢驗裝置，那么成一直線的構(gòu)造是有利的。
在圖5B描繪的實施例中，將供給巻(100)及儲存巻(110)并排 地安置，頂端部分(20)在中間。如果頂端部分(20)是工具的部分， 那么這種構(gòu)造是有利的，從而能夠在將檢驗介質(zhì)盒插到檢驗裝置中期 間或者之后使檢驗介質(zhì)帶(30)跨過頂端部分之上。
圖5C是另一種可供選擇的辦法，即兩個輪在供給部分內(nèi)并且兩個 輪在儲存部分(110)內(nèi)。在所有這些示意圖中的箭頭指示了在隨后使 用檢驗介質(zhì)的部分期間檢驗介質(zhì)帶的移動方向。如果需要的是檢驗裝 置的細長的設(shè)計，那么圖5C的實施例是有利的。圖l的視圖顯示了細 長的設(shè)計有助于使用者操作。
在圖5D顯示的實施例中，將供給巻及儲存巻同軸地安置。如可以 看到的那樣，這種構(gòu)造是非常有空間效率的。在輪和頂端部分(20) 之間定位了用于評價定位在頂端部分的檢驗介質(zhì)(3(K )的光學單元 (55)。
在圖6A中可以看到用于插到檢驗裝置中的檢驗介質(zhì)盒(90)。盒 具有在其中定位了供給巻(100)及儲存巻(110)的殼(91)。盒還包 括頂端部分(20 )。檢驗介質(zhì)帶(30 )行進在頂端部分的遠端(外部端) 之上。將在頂端部分上的檢驗介質(zhì)帶部分定位在殼(91)外，因此將 在頂端部分上的檢驗介質(zhì)帶部分暴露給周圍。在頂端部分的內(nèi)部端(遠 端)，盒具有在它的殼內(nèi)的用于容納屬于檢驗裝置的光學裝置的第一凹 進處(93)。有利的是，盒具有用于引導檢驗介質(zhì)帶通過盒的滾子或者 銷(92)。在所描繪的實施例中，盒具有用于容納檢驗裝置的驅(qū)動輪的 第二凹進處(94)。儲存巻(110)具有在它的中心的凹進處及用于容 納并接合所述的驅(qū)動輪的接合元件。必須理解的是，驅(qū)動輪凹進處只 是一個選項。另外，可以使用儲存巻的軸，該軸屬于盒并且可以從盒 外驅(qū)動該軸。
儲存巻的轉(zhuǎn)動軸(95)屬于所描繪的實施例的盒。然而，也可以 通過用于容納屬于檢驗裝置的軸的凹進處實現(xiàn)這個軸。供給巻(100) (或者驅(qū)動那個輪的驅(qū)動裝置)應(yīng)該具有控制檢驗介質(zhì)帶的張力的張 力控制裝置，因此避免檢驗介質(zhì)帶過松或者太過緊。如已經(jīng)提及的那樣，將檢驗介質(zhì)帶在頂端部分暴露給環(huán)境。然而， 潮濕、陽光等破壞或者改變大多數(shù)檢驗介質(zhì)。因此必須采取措施遮蔽
檢驗介質(zhì)。第一個措施是在使用之前包裹整個盒(90)，從而防止與來 自周圍的潮濕相接觸。這例如通過硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝能夠?qū)崿F(xiàn)。 記住可以考慮將除了頂端區(qū)域以外的盒殼(91)制成與潮濕相隔絕的 主體的實施例，該實施例在頂端區(qū)域上使用防潮濕覆蓋物，可以在使 用盒之前拆卸該防潮濕覆蓋物。
圖6B顯示了檢驗裝置(10)，圖6A的盒(90)插到該裝置中(10)。 檢驗裝置具有接合盒的儲存巻(110)的驅(qū)動輪(150)。該驅(qū)動輪由馬 達(沒有顯示)驅(qū)動?？蛇x擇地，使用者可以手動地起動驅(qū)動輪。當 使用馬達的時候，這可以通過驅(qū)動單元起動，該驅(qū)動單元控制并且調(diào) 整檢驗介質(zhì)傳送到在頂端部分(20)上的取樣位置及測量。如已經(jīng)提 及的那樣，有利的是，在將檢驗介質(zhì)定位在頂端部分的時候，進行被 樣品體液弄濕的檢驗介質(zhì)的評價。然而，可能的是，將被樣品體液弄 濕的檢驗介質(zhì)從那個位置傳送到空間不同的例如在盒中的評價位置 中。在圖6B中，還能看到光學裝置(160)，該光學裝置(160)屬于 檢驗裝置并且當將盒(90)插到檢驗裝置(10)中的時候，該光學裝 置(160)進入第一凹進處(93)。在光學測量的情況下，將光學裝置 (160)與頂端部分(20)相連合是必要的。例如，這可以通過使用象
(例如查看圖4)中的頂端"^分^實現(xiàn)。可以通過使用纖^光學裝置制 造光學裝置(160)，將光源和檢測器連合到該纖維光學裝置。
圖6B還顯示了在已經(jīng)使用盒的時候掩蔽檢驗介質(zhì)免于潮濕及其它 影響的重要措施。如可以看得到那樣，以這樣一種方式選擇在帶上的 檢驗介質(zhì)的距離，即當將第一檢驗介質(zhì)(30，)定位在頂端部分(20) 上的時候，將第二檢驗介質(zhì)(30")定位在盒殼內(nèi)。另外，如果在連續(xù) 的檢驗介質(zhì)之間的距離是如此大，使得當已經(jīng)將實際的檢驗元件定位 在裝置的儲存部分內(nèi)的時候，連續(xù)的檢驗元件仍然在遮蔽殼內(nèi)，那么 是優(yōu)選的。甚至更有利的是，在連續(xù)的檢驗介質(zhì)之間的距離是如此大， 以致當?shù)谝粰z驗介質(zhì)處在頂端部分上的時候，第二檢驗介質(zhì)被處在上 面的帶所覆蓋。因此，處在第二檢驗介質(zhì)上面的帶遮蔽了它。
圖6B還顯示了在盒內(nèi)的定位在頂端部分和供給部分之間的通道(96)。這個通道是供給部分(97)和外界之間唯一的連接。通過這個 通道，檢驗介質(zhì)帶沿它的路徑從供給巻行進到頂端部分。通道(96) 用于限制對流進到通道中，該對流可能將潮濕的空氣引到供給部分中， 在該供給部分內(nèi)儲存了新鮮的(未使用的)檢驗介質(zhì)。這個通道還當 作對潮濕到供給部分中的擴散施以阻力的擴散通道。
圖7顯示了替代圖6的實施例的實施例。將要描述在這兩個構(gòu)思 之間的區(qū)別，并且對于類似的東西參考圖6的描述。
圖7A描繪了具有供給巻(100 )及儲存巻(110 )的檢驗介質(zhì)盒(90，)。 盒具有用于容納光學裝置的第一凹進處(93，)。這個實施例也具有用于 容納類似于上面描述的那個的驅(qū)動輪的第二凹進處(94，)。然而，與圖 6相反，圖7的盒不具有頂端部分。
圖7B顯示了插到檢驗裝置(10，)中的圖7A的盒。如可以看到的 那樣，檢驗裝置具有連合到檢驗裝置的評價光學裝置的頂端部分.如 從圖7A及7B顯而易見的那樣，在使用者不進行將檢驗介質(zhì)帶引導到 頂端部分上的步驟的情況下，可以將盒插到檢驗裝置中。通過插入， 已經(jīng)將檢驗介質(zhì)帶的暴露部分定位在屬于檢驗裝置的頂端部分(20，) 的前面。從圖7C可以看到，移動頂端部分(20，)，從而將來自暴露部 分的檢驗介質(zhì)帶移動到裝置殼外。因此，使用者能夠在頂端部分的頂 端處很容易地達到檢驗介質(zhì)，該檢驗介質(zhì)延伸出檢驗裝置的輪廓外。
18
權(quán)利要求
1.一種用于分析體液的體液檢驗裝置(10)，其包括適于收集體液的檢驗介質(zhì)帶(30)，用于儲存檢驗介質(zhì)帶未被沾染的區(qū)段的供給部分(100)，用于儲存檢驗介質(zhì)帶被沾染的區(qū)段的儲存部分(110)，定位在供給部分和儲存部分之間的暴露部分，該暴露部分適于將檢驗介質(zhì)帶的區(qū)段暴露給體液，及所述的檢驗裝置還包括光源，該光源用于照明檢驗介質(zhì)帶定位在所述的暴露部分內(nèi)的區(qū)域，以引導使用者用于體液應(yīng)用。
2. 如權(quán)利要求1所述的檢驗裝置，其中，所述的光源是用于照明 檢驗介質(zhì)帶以分析體液的光源。
3. 如權(quán)利要求1或者2所述的檢驗裝置，其中，所述的被照明的 區(qū)域是必須應(yīng)用體液的區(qū)域。
4. 如權(quán)利要求1所述的檢驗裝置，還具有控制激活所述的光源的 控制單元，當檢驗裝置需要將體液樣品應(yīng)用到檢驗介質(zhì)的時候，所述 的控制單元激活所述的光源。
5. 如權(quán)利要求1所述的檢驗裝置，其中，所述的光源照明相應(yīng)于 合適的分析所需的體液的體積的區(qū)域。
6. —種體液檢驗系統(tǒng)，其包括帶有傳感器的殼及具有被所迷的檢 驗裝置容納的檢驗介質(zhì)的檢驗元件，所述的檢驗裝置還包括光源，該 光源用于照明必須在其上應(yīng)用樣品體液的所述檢驗元件的區(qū)域。
7. 如權(quán)利要求6所述的檢驗系統(tǒng)，其中，通過所述的光源照明所 述的檢驗元件的檢驗介質(zhì)，并且被照明的區(qū)域相應(yīng)于被體液弄濕的區(qū) 域，以允許通過所述的傳感器合適地分析。
8. 如權(quán)利要求6所述的檢驗系統(tǒng)，其中，所述的檢驗裝置包括在裝置需要體液用于分析時用于控制激活所述的光源的控制單元。
9. 如權(quán)利要求6所述的檢驗系統(tǒng)，其中，所述的檢驗元件具有光引導性質(zhì)并且裝置將光引導到檢驗元件內(nèi)，從而照明必須將樣品應(yīng)用 到其上的檢驗元件的部分。
10. 如權(quán)利要求9所述的檢驗系統(tǒng)，其中，所述的檢驗介質(zhì)被照明。
11. 如權(quán)利要求9所述的檢驗系統(tǒng)，其中，所述的檢驗介質(zhì)定位 成遠離所述的被照明的區(qū)域及所述的檢驗元件具有毛細通道，以將樣 品體液從樣品應(yīng)用位置引導到檢驗介質(zhì)。
12. 檢驗體液的方法，其包括以下步驟 提供具有傳感器的檢驗裝置， 提供具有至少 一個檢驗介質(zhì)的檢驗元件， 將體液應(yīng)用到所述的至少 一 個檢驗介質(zhì)， 用所述的傳感器評價所述的檢驗介質(zhì)，以產(chǎn)生檢驗結(jié)果，其中，所述的方法還包括照明檢驗元件的區(qū)域，以指示在檢驗元 件上必須應(yīng)用體液的位置。
全文摘要
本申請涉及一種用于分析體液的體液檢驗裝置(10)，包括適于收集體液的檢驗介質(zhì)帶(30)，儲存檢驗介質(zhì)帶未被沾染的區(qū)段的供給部分(100)，儲存檢驗介質(zhì)帶被沾染的區(qū)段的儲存部分(110)，定位在供給部分和儲存部分之間的暴露部分，暴露部分適于將檢驗介質(zhì)帶的區(qū)段暴露給體液。一個重要的方面是用于將檢驗介質(zhì)暴露給體液應(yīng)用的頂端部分(20)。本申請還涉及用于容納檢驗介質(zhì)的檢驗介質(zhì)盒。另一個方面是使用對在用于體液應(yīng)用的位置的檢驗介質(zhì)的照明的檢驗裝置及方法。
文檔編號B01L99/00GK101551383SQ20091013321
公開日2009年10月7日 申請日期2003年11月26日 優(yōu)先權(quán)日2002年11月26日
發(fā)明者H·-P·哈亞爾, H·里斯特, J·霍伊內(nèi)斯, K·米爾特納, M·曼塞, R·帕奇, V·滋梅 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司