專利名稱：無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種無(wú)菌稱重、配料工藝隔離器，該裝置為無(wú)菌原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的稱重、配料工藝環(huán)節(jié)提供穩(wěn)定的、低污染風(fēng)險(xiǎn)的、完全隔離的A級(jí)無(wú)菌區(qū)域。
背景技術(shù)：
無(wú)菌原料藥根據(jù)藥品的性質(zhì)的不同，制作的工藝也不盡相同。在整個(gè)制作過(guò)程中，稱重和配料是不可缺少的兩個(gè)過(guò)程。稱重過(guò)程是為了使一種藥品的各個(gè)成分的含量能夠比較精確的操作過(guò)程；配料過(guò)程是將一種藥品的各個(gè)成分按照比例進(jìn)行配比混合的過(guò)程。稱重和配料操作的正確性是保證藥品效用的前提。目前，在無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中，稱重和配料操作工藝存在下列缺陷1、無(wú)菌原料在配料之前的所有操作都可以在密閉無(wú)菌的環(huán)境下完成的，但目前原料藥生產(chǎn)廠家或原料藥使用廠家對(duì)稱重、配料過(guò)程保護(hù)還停留在簡(jiǎn)單的百級(jí)層流罩或百級(jí)垂簾結(jié)構(gòu)，但無(wú)法做到真正隔離，無(wú)法使內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)完全可控，特別是當(dāng)生產(chǎn)高致敏性或高毒性的產(chǎn)品時(shí)，如何能既保證產(chǎn)品的無(wú)菌性又能夠保證操作人員的安全就成為了需要解決的難題；2、無(wú)菌原料藥在稱重、配料操作過(guò)程中，采用層流罩進(jìn)行非封閉式隔離弊端很多。首先，不能滿足“強(qiáng)效藥品必須盡可能避免與操作人員接觸”的要求；其次，對(duì)于生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)要求嚴(yán)格的，無(wú)法達(dá)到參數(shù)完全可控，并且無(wú)法達(dá)到可驗(yàn)證的要求；最后，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)部無(wú)法做到CIP (Clean in place在線清洗)及SIP (Sterilize in Place在線滅菌)；3、無(wú)菌工作區(qū)的造價(jià)昂貴，身著無(wú)菌工作服的操作人員不僅降低生產(chǎn)效率，而且需要增加處理操作人員帶來(lái)的污染成本。目前還沒(méi)有一種設(shè)備能解決上述問(wèn)題。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的是為無(wú)菌原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的稱重、配料工藝環(huán)節(jié)提供穩(wěn)定的、低污染風(fēng)險(xiǎn)的、完全隔離的A級(jí)無(wú)菌區(qū)域，從根本上解決由人工污染帶來(lái)的問(wèn)題，使操作者免受高致敏性、高毒性的產(chǎn)品的危害。為了達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型的技術(shù)方案是提供了一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于包括手套操作箱組件，在手套操作箱組件上設(shè)有無(wú)菌傳遞接口，空氣處理系統(tǒng)置于手套操作箱組件的頂部，在手套操作箱組件的底部連接有無(wú)菌對(duì)接閥門組件，手套操作箱組件與排水系統(tǒng)相連。進(jìn)一步，所述手套操作箱組件設(shè)于框架組件上。所述空氣處理系統(tǒng)包括箱體，排風(fēng)風(fēng)機(jī)設(shè)于箱體上，排風(fēng)風(fēng)機(jī)管路連接排風(fēng)過(guò)濾器，在箱體上設(shè)有相連的預(yù)過(guò)濾器與進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器，在排風(fēng)過(guò)濾器上設(shè)有排風(fēng)口。在所述箱體上設(shè)有潔凈室用淚滴燈。[0014]在所述箱體上設(shè)有檢修蓋板及用來(lái)檢測(cè)所述排風(fēng)過(guò)濾器及所述進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器的壓差表。所述手套操作箱組件包括不銹鋼箱體，在不銹鋼箱體上設(shè)有操作手套口，操作手套連接在操作手套口上，在不銹鋼箱體上設(shè)有帶有把手的操作窗，操作窗與不銹鋼箱體之間通過(guò)氮?dú)鈴椈上噙B，操作窗通過(guò)窗戶鎖緊裝置鎖緊，在不銹鋼箱體上設(shè)有配料對(duì)接口及雙氧水進(jìn)出口，電子稱量秤設(shè)于不銹鋼箱體內(nèi)。所述無(wú)菌傳遞接口包括物料存儲(chǔ)倉(cāng)，物料存儲(chǔ)倉(cāng)設(shè)于容器法蘭上，在容器法蘭的兩側(cè)分別設(shè)有一個(gè)轉(zhuǎn)動(dòng)手柄，在容器法蘭內(nèi)設(shè)有第一法蘭，第一法蘭與容器法蘭之間通過(guò)法蘭密封圈密封，第一法蘭與第二法蘭相連，第一法蘭與第二法蘭之間通過(guò)密封圈密封，在容器法蘭與第二法蘭外設(shè)有密封法蘭并由密封鎖扣鎖緊，拉手設(shè)于第二法蘭上。所述無(wú)菌對(duì)接閥門組件包括上閥體及下閥體，在上閥體及下閥體的端部?jī)?nèi)分別嵌有一個(gè)閥座，在上閥體的底部及在下閥體的頂部分別設(shè)有上閥板及下閥板，上閥板與下閥板通過(guò)設(shè)于上閥體兩端的連接裝置對(duì)接，在上閥板與下閥板對(duì)接處設(shè)有密封墊，下閥板的端部扣住上閥板的端部，在上閥板及下閥板上分別設(shè)有手柄蓋板及第二閥板固定塊，在下閥板及上閥板的端部外設(shè)有手柄蓋，旋轉(zhuǎn)手柄與手柄蓋相連。所述連接裝置包括第一閥板固定塊，第一閥板固定塊的一端穿過(guò)上閥板并設(shè)于下閥板內(nèi)，在第一閥板固定塊的另一端外套有頂針扣，第一閥板固定塊的端部與頂針扣之間通過(guò)彈簧相連。本實(shí)用新型通過(guò)無(wú)菌隔離器可以實(shí)現(xiàn)無(wú)菌有毒原料藥稱重配料過(guò)程中始終處在一個(gè)受控的環(huán)境下進(jìn)行，使內(nèi)部的有毒物質(zhì)不會(huì)危害到操作人員，也阻止了外部環(huán)境中的污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部污染無(wú)菌原料藥，同時(shí)也降低了生產(chǎn)區(qū)域?qū)Ρ尘碍h(huán)境的潔凈等級(jí)的要求。無(wú)菌稱重、配料工藝隔離器內(nèi)部任何環(huán)境參數(shù)的改變，都會(huì)得到相對(duì)應(yīng)的調(diào)控，從而實(shí)現(xiàn)了無(wú)菌原料在稱重和配料環(huán)節(jié)的隔離化。本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是使內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境與操作者及外部環(huán)境完全隔離開(kāi)，減少了人工污染的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也減少了產(chǎn)品對(duì)操作者和外部環(huán)境的污染；并且使生產(chǎn)潔凈區(qū)域縮小、使生產(chǎn)區(qū)域的可控性大大增加，進(jìn)而降低了運(yùn)行成本和維護(hù)成本。

圖1為本實(shí)用新型提供的一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器結(jié)構(gòu)示意圖；圖2A為空氣處理單元組件正視圖；圖2B為空氣處理單元組件側(cè)視圖；圖3A為手套操作箱組件正視圖；圖;3B為手套操作箱組件側(cè)視圖；圖4為無(wú)菌傳遞裝置組件結(jié)構(gòu)示意圖；圖5A為無(wú)菌對(duì)接閥門組件內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；圖5B為無(wú)菌對(duì)接閥門組件外部示意圖。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合實(shí)施例來(lái)具體說(shuō)明本實(shí)用新型。實(shí)施例如圖1所示，為本實(shí)用新型提供的一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器，包括頂部空氣處理系統(tǒng)1，手套操作箱組件2，無(wú)菌傳遞接口 3安裝在手套操作箱組件2的隔離墻上實(shí)現(xiàn)物料的無(wú)菌轉(zhuǎn)移，無(wú)菌對(duì)接閥門組件4安裝在手套操作箱組件2底部用來(lái)實(shí)現(xiàn)配料容器的無(wú)菌對(duì)接，排水系統(tǒng)5安裝在手套操作箱組件2底部用來(lái)收集隔離器CIP的廢液，底部框架組件6用來(lái)支撐所有上不隔離器組件。如圖2A及圖2B所示，空氣處理系統(tǒng)1包括箱體14，排風(fēng)風(fēng)機(jī)10設(shè)于箱體14上，排風(fēng)風(fēng)機(jī)10管路連接排風(fēng)過(guò)濾器12，在箱體14上設(shè)有相連的預(yù)過(guò)濾器7與進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器8，在排風(fēng)過(guò)濾器12上設(shè)有排風(fēng)口 13。在箱體14上設(shè)有潔凈室用淚滴燈11。在箱體14上設(shè)有檢修蓋板15及用來(lái)檢測(cè)排風(fēng)過(guò)濾器12及進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器8的壓差表9。由于無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器的使用環(huán)境最低可以是D級(jí)，所以需要加裝預(yù)過(guò)濾器7對(duì)進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)部的新風(fēng)進(jìn)行處理，本系統(tǒng)主要針對(duì)高致敏性，高毒性的產(chǎn)品，進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器8使用單級(jí)PUSH-PUSH進(jìn)風(fēng)H14級(jí)高效過(guò)濾器對(duì)新風(fēng)進(jìn)行處理，可以進(jìn)行過(guò)濾器的安全更換，壓差表9是用來(lái)監(jiān)測(cè)新風(fēng)過(guò)濾器8和排風(fēng)過(guò)濾器12的阻力，通過(guò)阻力值判斷是否需要更換過(guò)濾器，系統(tǒng)通過(guò)控制排風(fēng)風(fēng)機(jī)10的風(fēng)量來(lái)控制整個(gè)系統(tǒng)相對(duì)外界的壓力，潔凈室用淚滴燈11是可以應(yīng)用到百級(jí)環(huán)境下的潔凈燈具，通過(guò)淚滴11安裝數(shù)量及位置可以使系統(tǒng)操作面照度達(dá)到500-700LUX，是操作者能夠更加舒適的操作，本系統(tǒng)內(nèi)部空氣通過(guò)排風(fēng)過(guò)濾器12 (選用兩級(jí)PUSH-PUSH排風(fēng)H14級(jí)高效過(guò)濾器)通過(guò)排風(fēng)口 13排到背景環(huán)境，采用兩級(jí)過(guò)濾器即對(duì)環(huán)境起到了雙重保護(hù)，也在更換過(guò)濾器的時(shí)候使操作者更加安全，所有的空氣處理元器件都安裝在空氣處理系統(tǒng)箱體14，通過(guò)檢修蓋板15對(duì)安裝在箱體內(nèi)部的零部件進(jìn)行維修和更換。如圖3A及圖;3B所示，手套操作箱組件2包括不銹鋼箱體16，在不銹鋼箱體16上設(shè)有操作手套口 17，操作手套M連接在操作手套口 17上，在不銹鋼箱體16上設(shè)有帶有把手20的操作窗19，操作窗19與不銹鋼箱體16之間通過(guò)氮?dú)鈴椈?3相連，操作窗19通過(guò)窗戶鎖緊裝置22鎖緊，在不銹鋼箱體16上設(shè)有配料對(duì)接口 21及雙氧水進(jìn)出口 25，電子稱量秤18設(shè)于不銹鋼箱體16內(nèi)。不銹鋼箱體16與操作窗19構(gòu)成系統(tǒng)的柵欄結(jié)構(gòu)，將系統(tǒng)內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境與外部環(huán)境和操作者完全隔離器開(kāi)，操作者只允許通操作手套M來(lái)完成系統(tǒng)內(nèi)部的工藝操作。如圖4所示，無(wú)菌傳遞接口 3包括物料存儲(chǔ)倉(cāng)36，物料存儲(chǔ)倉(cāng)36設(shè)于容器法蘭32(BETA容器法蘭)上，在容器法蘭32的兩側(cè)分別設(shè)有一個(gè)轉(zhuǎn)動(dòng)手柄33，在容器法蘭32內(nèi)設(shè)有第一法蘭35 (BETA法蘭)，第一法蘭35與容器法蘭32之間通過(guò)法蘭密封圈；34 (BETA法蘭密封圈)密封，第一法蘭35與第二法蘭28相連，第一法蘭35與第二法蘭28 (ALPHA法蘭)之間通過(guò)密封圈30 (ALPHA密封圈)密封，在容器法蘭32與第二法蘭28外設(shè)有密封法蘭沈并由密封鎖扣27鎖緊，拉手四設(shè)于第二法蘭28上。通過(guò)無(wú)菌傳遞裝置組件可以實(shí)現(xiàn)無(wú)菌隔離器與其他無(wú)菌設(shè)備間的物料傳遞及無(wú)菌隔離器內(nèi)部廢棄物的傳出。如圖5A及圖5B所示，無(wú)菌對(duì)接閥門組件4包括上閥體37及下閥體46，在上閥體37及下閥體46的端部?jī)?nèi)分別嵌有一個(gè)閥座39，在上閥體37的底部及在下閥體46的頂部分別設(shè)有上閥板38及下閥板47，上閥板38與下閥板47通過(guò)設(shè)于上閥體37兩端的連接裝置對(duì)接，在上閥板38與下閥板47對(duì)接處設(shè)有密封墊40，下閥板47的端部扣住上閥板38的端部，在上閥板38及下閥板47上分別設(shè)有手柄蓋板50及第二閥板固定塊48，在下閥板47及上閥板38的端部外設(shè)有手柄蓋49，旋轉(zhuǎn)手柄45與手柄蓋49相連。連接裝置包括第一閥板固定塊51，第一閥板固定塊51的一端穿過(guò)上閥板38并設(shè)于下閥板47內(nèi)，在第一閥板固定塊51的另一端外套有頂針扣53，第一閥板固定塊51的端部與頂針扣53之間通過(guò)彈簧52相連。應(yīng)用無(wú)菌對(duì)接閥門組件4可以實(shí)現(xiàn)配料罐與隔離器之間的無(wú)菌對(duì)接保證配料過(guò)程中的無(wú)菌性。本實(shí)用新型提供的一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器工作時(shí)完全與操作人員及背景環(huán)境隔離開(kāi)，內(nèi)部全密閉自循環(huán)的循環(huán)方式使隔離器內(nèi)部環(huán)境參數(shù)能夠被實(shí)時(shí)監(jiān)控，是無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)無(wú)菌化程度大大提高，同時(shí)也降低了有毒高致敏性藥物對(duì)操作人員的危害。
權(quán)利要求1.一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于包括手套操作箱組件(2)，在手套操作箱組件(2)上設(shè)有無(wú)菌傳遞接口(3)，空氣處理系統(tǒng)(1)置于手套操作箱組件(2)的頂部，在手套操作箱組件(2)的底部連接有無(wú)菌對(duì)接閥門組件(4)，手套操作箱組件(2)與排水系統(tǒng)(5)相連。
2.如權(quán)利要求1所述的一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于所述手套操作箱組件(2)設(shè)于框架組件(6)上。
3.如權(quán)利要求1所述的一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于所述空氣處理系統(tǒng)(1)包括箱體(14)，排風(fēng)風(fēng)機(jī)(10)設(shè)于箱體(14)上，排風(fēng)風(fēng)機(jī)(10)管路連接排風(fēng)過(guò)濾器(12)，在箱體(14)上設(shè)有相連的預(yù)過(guò)濾器(7)與進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器(8)，在排風(fēng)過(guò)濾器(12)上設(shè)有排風(fēng)口(13)。
4.如權(quán)利要求3所述的一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于在所述箱體(14)上設(shè)有潔凈室用淚滴燈(11 )。
5.如權(quán)利要求3所述的一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于在所述箱體(14)上設(shè)有檢修蓋板(15)及用來(lái)檢測(cè)所述排風(fēng)過(guò)濾器(12)及所述進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器(8)的壓差表(9)。
6.如權(quán)利要求1所述的一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于所述手套操作箱組件(2)包括不銹鋼箱體(16)，在不銹鋼箱體(16)上設(shè)有操作手套口(17)，操作手套(24)連接在操作手套口(17)上，在不銹鋼箱體(16)上設(shè)有帶有把手(20)的操作窗(19)，操作窗(19)與不銹鋼箱體(16)之間通過(guò)氮?dú)鈴椈?23)相連，操作窗(19)通過(guò)窗戶鎖緊裝置(22)鎖緊，在不銹鋼箱體(16)上設(shè)有配料對(duì)接口(21)及雙氧水進(jìn)出口(25)，電子稱量秤(18)設(shè)于不銹鋼箱體(16)內(nèi)。
7.如權(quán)利要求1所述的一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于所述無(wú)菌傳遞接口( 3 )包括物料存儲(chǔ)倉(cāng)(36 )，物料存儲(chǔ)倉(cāng)(36 )設(shè)于容器法蘭(32 )上，在容器法蘭(32 )的兩側(cè)分別設(shè)有一個(gè)轉(zhuǎn)動(dòng)手柄(33 )，在容器法蘭(32 )內(nèi)設(shè)有第一法蘭(35 )，第一法蘭(35 )與容器法蘭(32)之間通過(guò)法蘭密封圈(34)密封，第一法蘭(35)與第二法蘭(28)相連，第一法蘭(35)與第二法蘭(28)之間通過(guò)密封圈(30)密封，在容器法蘭(32)與第二法蘭(28)外設(shè)有密封法蘭(26)并由密封鎖扣(27)鎖緊，拉手(29)設(shè)于第二法蘭(28)上。
8.如權(quán)利要求1所述的一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于所述無(wú)菌對(duì)接閥門組件(4)包括上閥體(37)及下閥體(46)，在上閥體(37)及下閥體(46)的端部?jī)?nèi)分別嵌有一個(gè)閥座(39)，在上閥體(37)的底部及在下閥體(46)的頂部分別設(shè)有上閥板(38)及下閥板(47)，上閥板(38)與下閥板(47)通過(guò)設(shè)于上閥體(37)兩端的連接裝置對(duì)接，在上閥板(38)與下閥板(47)對(duì)接處設(shè)有密封墊(40)，下閥板(47)的端部扣住上閥板(38)的端部，在上閥板(38)及下閥板(47)上分別設(shè)有手柄蓋板(50)及第二閥板固定塊(48)，在下閥板(47)及上閥板(38)的端部外設(shè)有手柄蓋(49)，旋轉(zhuǎn)手柄(45)與手柄蓋(49)相連。
9.如權(quán)利要求8所述的一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于所述連接裝置包括第一閥板固定塊(51)，第一閥板固定塊(51)的一端穿過(guò)上閥板(38)并設(shè)于下閥板(47)內(nèi)，在第一閥板固定塊(51)的另一端外套有頂針扣(53)，第一閥板固定塊(51)的端部與頂針扣(53)之間通過(guò)彈簧(52)相連。
專利摘要本實(shí)用新型提供了一種無(wú)菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于包括手套操作箱組件，在手套操作箱組件上設(shè)有無(wú)菌傳遞接口，空氣處理系統(tǒng)置于手套操作箱組件的頂部，在手套操作箱組件的底部連接有無(wú)菌對(duì)接閥門組件，手套操作箱組件與排水系統(tǒng)相連。本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是使內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境與操作者及外部環(huán)境完全隔離開(kāi)，減少了人工污染的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也減少了產(chǎn)品對(duì)操作者和外部環(huán)境的污染；并且使生產(chǎn)潔凈區(qū)域縮小、使生產(chǎn)區(qū)域的可控性大大增加，進(jìn)而降低了運(yùn)行成本和維護(hù)成本。
文檔編號(hào)B01F15/00GK202169154SQ20112020613
公開(kāi)日2012年3月21日 申請(qǐng)日期2011年6月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月19日
發(fā)明者鄭效東 申請(qǐng)人:上海東富龍科技股份有限公司