專利名稱：一種注射劑藥液制備中的過濾系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種注射劑藥液制備中的過濾工藝及過濾系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
在注射劑的傳統(tǒng)工藝中，藥液的過濾包括兩種一種采用的是用活性炭吸附藥液雜志和微生物，然后通過鈦棒脫炭后再用一組聚丙烯濾芯和一組聚醚砜濾芯過濾進(jìn)行生產(chǎn)；另一種不加入活性炭直接用一組聚丙烯濾芯和一組聚醚砜濾芯過濾進(jìn)行生產(chǎn)。傳統(tǒng)工藝的缺點(diǎn)在于前一種因活性炭呈粉塵狀，使用時(shí)會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)造成污染，使用后會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染，不符合環(huán)保的要求。再則，對(duì)于主藥投料量或溶解度較小的產(chǎn)品，活性炭會(huì)吸附主藥的含量。后一種，如果持續(xù)過濾時(shí)間過長(zhǎng)，不能有效的去除微生物。注射劑的過濾中采用聚醚砜除菌過濾也存在一定的不足，由于聚醚砜濾芯對(duì)水有·良好的的通過性并具有除菌過濾的作用，但對(duì)于蒸汽的通過性較差，所以在線滅菌時(shí)蒸汽不能有效通過，濾芯前后易存在較大的壓差，在高溫下會(huì)導(dǎo)致濾芯的內(nèi)部損壞和外部變形，從而影響濾芯的使用壽命，且存在嚴(yán)重的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)用新型內(nèi)容針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，本實(shí)用新型的目的在于提供一種即能去除藥液中的雜質(zhì)、微生物等達(dá)到注射劑質(zhì)量要求，又能大量長(zhǎng)時(shí)間生產(chǎn)，并能進(jìn)行在線純蒸汽進(jìn)行滅菌且不損傷濾芯的注射劑藥液制備中的過濾工藝及過濾系統(tǒng)。本實(shí)用新型的技術(shù)方案之一在傳統(tǒng)工藝中加入了兩組聚醚砜濾芯串聯(lián)過濾，并增加小循環(huán)系統(tǒng)，過濾器并聯(lián)系統(tǒng)對(duì)濾芯進(jìn)行保護(hù)。過濾工藝為注射劑在配置容器中配制后，用藥液泵循環(huán)，先通過一組聚丙烯濾芯進(jìn)行濾除，濾除液通過小循環(huán)管道回流至配置容器中；再通過同一組聚丙烯濾芯和二組聚醚砜濾芯串聯(lián)過濾，在二組聚醚砜濾芯后的一路大循環(huán)管道上安裝排放口與配置容器連接，另一路供藥液進(jìn)行注射劑的生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)。優(yōu)選先通過由1-5根長(zhǎng)度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚丙烯濾芯桿組成的聚丙烯濾芯對(duì)藥液進(jìn)行過濾，濾除液通過小循環(huán)管道回流至配置容器I中；再通過該組聚丙烯濾芯與二組分別由1-5根長(zhǎng)度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚醚砜濾芯桿組成的聚醚砜濾芯串聯(lián)對(duì)藥液進(jìn)過濾。進(jìn)一步優(yōu)選它的過濾工藝是(I)開啟第一閥門和排污閥門，其他閥門處于關(guān)閉狀態(tài)，對(duì)配置容器進(jìn)行清洗干凈后關(guān)閉第一閥門和排污閥門；(2)在配置容器中配制合格的藥液，開啟第一、第四和第五閥門，啟動(dòng)藥液泵，藥液經(jīng)聚丙烯濾芯濾除，通過小循環(huán)管道回流至配置容器中；(3)關(guān)閉第五閥門，開啟第六、第九、第十一和第十四閥門，啟動(dòng)藥液泵，使藥液經(jīng)兩組聚醚砜濾芯過濾后回流至配置容器，進(jìn)行循環(huán)；(4)藥液通過第二組聚醚砜濾芯后，由分裝檢驗(yàn)閥門供藥液進(jìn)行注射劑的生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)。在對(duì)系統(tǒng)蒸汽滅菌時(shí)，將第九閥門和第i^一閥門關(guān)閉，開啟第八、第十、第十五和第十六閥門，蒸汽自旁通通過，消除了濾芯前后壓差；當(dāng)開啟第七和第十七閥門時(shí)，分別與出口管道連通。本實(shí)用新型的技術(shù)方案之二 過濾系統(tǒng)包括配置容器、藥液泵、聚丙烯濾芯、聚醚砜濾芯、大循環(huán)管道和閥門，大循環(huán)管道連通大循環(huán)，所述的配置容器通過第一閥門一路由排污閥門與排污口連接另一路通過第四閥門與藥液泵連接；藥液泵的一路由第五閥門與小循環(huán)管道連接，小循環(huán)管道的 出口與配置容器的容器口連接，藥液泵的另一路通過第六閥門與兩組串聯(lián)的聚醚砜濾芯連接，第二組聚醚砜濾芯的一路通過第十四閥門與大循環(huán)管道的出口連接，大循環(huán)管道的出口與配置容器的容器口連接，第二組聚醚砜濾芯的另一路通過分裝檢驗(yàn)閥門與分裝檢驗(yàn)裝置連接。優(yōu)選所述第六閥門、第九閥門、第一組聚醚砜濾芯、第i^一閥門和第二組聚醚砜濾芯順序串聯(lián)連接，第九閥門和第一組聚醚砜濾芯與第八閥門和第十閥門的串聯(lián)線路并聯(lián)，第八閥門與第十閥門之間的管道通過第七閥門與出口管道連接；第十一閥門和第二組聚醚砜濾芯與第十五閥門和第十六閥門的串聯(lián)線路并聯(lián)，第十五閥門和第十六閥門之間的管道通過第十七閥門與出口管道連接。所述的排污閥門為第二閥門或?yàn)榈诙y門和第三閥門的兩組串聯(lián)閥門，分裝檢驗(yàn)閥門為第十二閥門或?yàn)榈谑y門和第十三閥門的兩組串聯(lián)閥門。所述的聚丙烯濾芯由1-5根長(zhǎng)度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚丙烯濾芯桿組成，二組聚醚砜濾芯分別由1-5根長(zhǎng)度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚醚砜濾芯桿組成。本實(shí)用新型有效去除藥液中的雜質(zhì)、熱源、色素等，對(duì)藥液達(dá)到精制的目的；減少了傳統(tǒng)工藝中活性炭的使用，更加符合環(huán)保的要求，同時(shí)杜絕活性炭吸附主要成分的可能，保證藥液質(zhì)量；通過小循環(huán)將藥液中的雜質(zhì)進(jìn)行濾除，提高經(jīng)聚丙烯濾芯后的藥液的純凈度，減小聚醚砜濾芯的過濾負(fù)荷和蒸汽滅菌時(shí)的前后壓差，再通過循環(huán)除菌過濾，達(dá)到有效控制藥液中微生物增長(zhǎng)保證藥液的質(zhì)量；同時(shí)解決不宜使用活性炭的產(chǎn)品大生產(chǎn)時(shí)，系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間太長(zhǎng)會(huì)滋生微生物，不得不縮短周期反復(fù)滅菌的問題。

圖I是本實(shí)用新型實(shí)施例I過濾系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本實(shí)用新型現(xiàn)有的過濾系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
本實(shí)用新型通過下面的實(shí)施例可以對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步的描述，然而，本實(shí)用新型的范圍并不限于下述實(shí)施例。實(shí)施例I :在傳統(tǒng)工藝中加入了兩組聚醚砜濾芯串聯(lián)過濾，并增加小循環(huán)系統(tǒng)，過濾器并聯(lián)系統(tǒng)對(duì)濾芯進(jìn)行保護(hù)。過濾系統(tǒng)所述的配置容器I通過閥門10—路由由閥門11、12與排污口連接，另一路通過閥門13與藥液泵2連接；藥液泵2與聚丙烯濾芯3連接后一路由閥門14與小循環(huán)管道8連接，小循環(huán)管道8的出口與配置容器I的容器口連接，藥液泵2與聚丙烯濾芯3連接后的另一路通過閥門15與兩組串聯(lián)的聚醚砜濾芯4、7連接，第二組聚醚砜濾芯7的一路通過閥門23與大循環(huán)管道5的出口連接，大循環(huán)管道5的出口與配置容器I的容器口連接，第二組聚醚砜濾芯7的另一路通過閥門21、22與分裝檢驗(yàn)裝置6連接。閥門15、閥門18、第一組聚醚砜濾芯4、閥門20和第二組聚醚砜濾芯7順序串聯(lián)連接，閥門18和第一組聚醚砜濾芯4與閥門17和閥門19的串聯(lián)線路并聯(lián)，閥門17與閥門19之間的管道通過閥門16與出口管道連接；閥門20和第二組聚醚砜濾芯7與閥門24和閥門25的串聯(lián)線路并聯(lián)，閥門24和第閥門25之間的管道通過閥門26與出口 管道連接。所述的聚丙烯濾芯3由1-5根長(zhǎng)度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚丙烯濾芯桿組成，聚醚砜濾芯4、7分別由1-5根長(zhǎng)度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚醚砜濾芯桿組成。過濾工藝為注射劑在配置容器I中配制后，用藥液泵2循環(huán)，先通過在一組聚丙烯濾芯3進(jìn)行濾除，濾除液通過小循環(huán)管道8回流至配置容器I中；再通過同一組聚丙烯濾芯3和二組聚醚砜濾芯4、7串聯(lián)過濾，在二組聚醚砜濾芯后的一路大循環(huán)管道5上安裝排放口與配置容器I連接，另一路供藥液進(jìn)行注射劑的生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)。先通過由1-5根長(zhǎng)度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚丙烯濾芯桿組成的聚丙烯濾芯3對(duì)藥液進(jìn)行過濾，濾除液通過小循環(huán)管道8回流至配置容器I中；再通過該組聚丙烯濾芯3與二組分別由1-5根長(zhǎng)度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚醚砜濾芯桿組成的聚醚砜濾芯4、7串聯(lián)對(duì)藥液進(jìn)過濾。具體過濾工藝如下(I)開啟10、11、12號(hào)閥門，其他閥門處于關(guān)閉狀態(tài)，對(duì)配置容器I進(jìn)行清洗干凈后關(guān)閉10、11、12號(hào)閥門；(2)在配置容器I中配制合格的藥液，開啟10、13、14號(hào)閥門，啟動(dòng)藥液泵2，藥液經(jīng)聚丙烯濾芯3、小循環(huán)管道8，回流至配置容器I中；通過小循環(huán)將藥液中的雜質(zhì)進(jìn)行濾除，提高經(jīng)聚丙烯濾芯3后的藥液的純凈度，減小聚醚砜濾芯4、7的過濾負(fù)荷；(3)關(guān)閉14號(hào)閥門，開啟15、18、20、23號(hào)閥門，啟動(dòng)藥液泵2，使藥液經(jīng)兩組聚醚砜濾芯4、7過濾后回流至配置容器，進(jìn)行循環(huán)。在對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行純蒸汽滅菌時(shí)，由于聚醚砜濾芯為親水性，但對(duì)其的通透性很差，在注射劑的生產(chǎn)中系統(tǒng)的清洗滅菌須達(dá)到121°C的要求，所以必須保證蒸汽的壓力，但蒸汽不能有效的通過濾芯，造成濾芯前后形成壓差，聚醚砜濾芯在高溫下由于濾芯前后的壓差不一致會(huì)導(dǎo)致濾芯的損壞從而影響濾芯除菌過濾的效果，給產(chǎn)品的質(zhì)量造成風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施辦法如圖I所示，在對(duì)系統(tǒng)蒸汽滅菌時(shí)，將閥門18和閥門20關(guān)閉，開啟閥門17、19、24、25，蒸汽自旁通通過，消除了濾芯前后壓差；必要時(shí)，開啟閥門16、26與出口管道連通。在部分不添加活性炭的注射劑處方中，如鹽酸溴己新葡萄糖注射液的生產(chǎn)時(shí)采用本實(shí)用新型，能有效的截留藥液中的雜質(zhì)和微生物，使系統(tǒng)在連續(xù)工作時(shí)間由12小時(shí)增加到24小時(shí)以上，保證藥液的質(zhì)量和無菌水平，有效減少系統(tǒng)處理次數(shù)，提高系統(tǒng)的處理能力。在相同質(zhì)保水平的前提下，取消了活性炭的使用，有效的降低生產(chǎn)環(huán)境的污染，和生產(chǎn)廢棄物的產(chǎn)生。被系統(tǒng)的構(gòu)思可成為現(xiàn)有加入了活性炭的注射劑處方在環(huán)保方面改進(jìn) 的思考方向之一。
權(quán)利要求1.一種注射劑藥液制備中的過濾系統(tǒng)，它包括配置容器(I)、藥液泵(2)、聚丙烯濾芯(3)、聚醚砜濾芯(4、7)、大循環(huán)管道(5)和閥門，大循環(huán)管道(5)連通大循環(huán)，其特征是所述的配置容器(I)通過第一閥門(10) —路由排污閥門與排污口連接另一路通過第四閥門(13)與藥液泵(2)連接；藥液泵(2)的一路由第五閥門(14)與小循環(huán)管道(8)連接，小循環(huán)管道(8)的出口與配置容器(I)的容器口連接，藥液泵(2)的另一路通過第六閥門(15)與兩組串聯(lián)的聚醚砜濾芯(4、7)連接，第二組聚醚砜濾芯(7)的一路通過第十四閥門(23)與大循環(huán)管道(5)的出口連接，大循環(huán)管道(5)的出口與配置容器(I)的容器口連接，第二組聚醚砜濾芯(7 )的另一路通過分裝檢驗(yàn)閥門與分裝檢驗(yàn)裝置(6 )連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種注射劑藥液制備中的過濾系統(tǒng)，其特征是所述第六閥門(15)、第九閥門(18)、第一組聚醚砜濾芯(4)、第i^一閥門(20)和第二組聚醚砜濾芯(7)順序串聯(lián)連接，第九閥門(18)和第一組聚醚砜濾芯(4)與第八閥門(17)和第十閥門(19)的串聯(lián)線路并聯(lián)，第八閥門(17)與第十閥門(19)之間的管道通過第七閥門(16)與出口管道連接；第十一閥門(20)和第二組聚醚砜濾芯(7)與第十五閥門(24)和第十六閥門(25)的串聯(lián)線路并聯(lián)，第十五閥門(24)和第十六閥門(25)之間的管道通過第十七閥門(26)與出口管道連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的一種注射劑藥液制備中的過濾系統(tǒng)，其特征是所述的排污閥門為第二閥門(11)或?yàn)榈诙y門(11)和第三閥門(12)的兩組串聯(lián)閥門，分裝檢驗(yàn)閥門為第十二閥門(21)或?yàn)榈谑y門(21)和第十三閥門(22)的兩組串聯(lián)閥門。
4.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的一種注射劑藥液制備中的過濾系統(tǒng)，其特征是所述的聚丙烯濾芯(3)由1-5根長(zhǎng)度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚丙烯濾芯桿組成，二組聚醚砜濾芯(4、7)分別由1-5根長(zhǎng)度為10-20英寸，孔徑為O. 2um的聚醚砜濾芯桿組成。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種注射劑藥液制備中的過濾工藝及過濾系統(tǒng)。注射劑在配置容器(1)中配制后，用藥液泵(2)循環(huán)，先通過一組聚丙烯濾芯(3)進(jìn)行濾除，濾除液通過小循環(huán)管道(8)回流至配置容器(1)中；再通過同一組聚丙烯濾芯(3)和二組聚醚砜濾芯(4、7)串聯(lián)過濾，在二組聚醚砜濾芯后的一路大循環(huán)管道(5)上安裝排放口與配置容器(1)連接，另一路供藥液進(jìn)行注射劑的生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)。本實(shí)用新型通過大小循環(huán)，有效去除藥液中的雜質(zhì)、熱源、色素等，對(duì)藥液達(dá)到精制的目的；減小聚醚砜濾芯的過濾負(fù)荷和蒸汽滅菌時(shí)的前后壓差；減少了傳統(tǒng)工藝中活性炭的使用，更加符合環(huán)保的要求，同時(shí)杜絕活性炭吸附主要成分的可能，保證藥液質(zhì)量。
文檔編號(hào)B01D36/00GK202700226SQ20122015875
公開日2013年1月30日 申請(qǐng)日期2012年4月16日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月16日
發(fā)明者張從俊, 張?jiān)? 高華林 申請(qǐng)人:江西科倫藥業(yè)有限公司