專利名稱：一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統(tǒng)技術(shù)領(lǐng)域[0001]本實用新型屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種中藥制取裝置，尤其是一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
[0002]中醫(yī)藥是中華民族的傳統(tǒng)瑰寶，也是世界醫(yī)藥發(fā)展的重要組成部分。幾千年來， 中醫(yī)中藥為中華民族的繁衍生息和生命健康做出了重大貢獻(xiàn)，通過歷代中醫(yī)藥工作者不懈地努力，中醫(yī)藥已經(jīng)成為代表中國特色的標(biāo)志產(chǎn)業(yè)。在經(jīng)濟全球化、回歸自然的熱潮涌動的今天，中醫(yī)藥更以獨特的方式，以效果確切、毒副作用小、治療疑難雜癥等諸多優(yōu)點備受關(guān)注。而其中的中藥注射劑更是現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新取得的成果，已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨特手段，正在發(fā)揮不可替代的作用。[0003]隨著科技的飛速發(fā)展，中藥制劑技術(shù)也有了突破性的革新，超臨界流體萃取技術(shù)、 大孔吸附樹脂技術(shù)、膜分離技術(shù)等一批新技術(shù)在中藥產(chǎn)品的提取、分離、純化中開始有了部分的應(yīng)用，其中膜分離技術(shù)因其常溫操作、節(jié)能環(huán)保等突出的特點，在中藥注射劑產(chǎn)品的精制中迅速推廣。[0004]現(xiàn)有的用于中藥注射劑精制的膜分離裝置僅應(yīng)用了超濾技術(shù)，其結(jié)構(gòu)上比較簡單，主要由原液箱、高壓泵、超濾膜組件和流量計等組成，在實際應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)其存在一些不足之處，主要包括(I)功能單一，僅能依靠超濾膜除去產(chǎn)品中的大分子雜質(zhì)，對產(chǎn)品中的鉀離子等無機鹽成分無法去除，而進入人體的鉀離子等無機鹽嚴(yán)重超標(biāo)時可出現(xiàn)心跳緩慢或心律不齊，甚至發(fā)生心搏驟停的臨床不良反應(yīng)，增加了產(chǎn)品的臨床風(fēng)險；(2)采用現(xiàn)有裝置產(chǎn)品被濃縮的程度有限，無法對中藥注射劑進行有效充分的濃縮；(3)中藥注射劑組成復(fù)雜，使用現(xiàn)有裝置每批產(chǎn)品間的各組分含量可能差別很大，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。因此，現(xiàn)有的膜分離裝置使中藥注射劑產(chǎn)品的安全性和均一穩(wěn)定性都得不到保證，影響了新技術(shù)的推廣應(yīng)用，也影響了中藥注射劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。實用新型內(nèi)容[0005]本實用新型要解決的技術(shù)問題是提供一種能夠使中藥注射劑有效充分濃縮的膜分尚系統(tǒng)。[0006]為解決上述技術(shù)問題，本實用新型所采取的技術(shù)方案是一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統(tǒng)，包括在原液箱后續(xù)管路上連接的超濾液箱、高壓輸液泵、超濾膜組件、納濾膜組件、原液箱出液閥門、超濾膜組件進液閥門、超濾液箱出液閥門、納濾膜組件進液閥門、超濾液流量計和納濾液流量計；所述原液箱的底部設(shè)有出液口 ；所述超濾液箱的底部設(shè)有出液口，其頂部設(shè)有超濾液進液口 ；所述原液箱的出液口通過管路和管路上的原液箱出液閥門接高壓輸液泵的進水口，高壓輸液泵的出水口通過管路和管路上的超濾膜組件進液閥門接超濾膜組件的進液口 ；超濾膜組件的超濾液出口經(jīng)超濾液流量計接超濾液箱的超濾液進液口 ；所述超濾液箱的出液口通過管路和管路上的超濾液箱出液閥門接高壓輸液泵的進水口，高壓輸液泵的出水口通過管路和管路上的納濾膜組件進液閥門接納濾膜組件的進液口 ；所述納濾膜組件的納濾液出口接納濾液流量計的進水口。[0007]其中，所述原液箱的頂部設(shè)有超濾濃縮液進液口，超濾液箱的頂部設(shè)有納濾濃縮液進液口 ；所述超濾膜組件的超濾濃縮液出口通過管路和管路上的超濾濃縮液閥門接原液箱的超濾濃縮液進液口 ；納濾膜組件的納濾濃縮液出口通過管路和管路上的納濾濃縮液閥門接超濾液箱的納濾濃縮液進液口。[0008]其中，所述超濾膜組件為截留分子量為3000-100000道爾頓的一支或多支超濾膜元件。[0009]其中，所述納濾膜組件為截留分子量為200-1000道爾頓的一支或多支納濾膜元件。[0010]其中，所述超濾液箱上設(shè)有在線監(jiān)控系統(tǒng)；在線監(jiān)控系統(tǒng)為在線紅外光譜檢測系統(tǒng)。[0011]采用上述技術(shù)方案所產(chǎn)生的有益效果在于本實用新型可以一次性的去除無機鹽等小分子雜質(zhì)和鞣質(zhì)、樹脂、蛋白質(zhì)、熱原等大分子雜質(zhì)，并使產(chǎn)品得到有效充分的濃縮； 同時能有效降低每批產(chǎn)品之間的差異性，使中藥注射劑產(chǎn)品的安全性和均一穩(wěn)定性得到保證。本實用新型具有如下的技術(shù)特點(1)采用超濾膜組件和納濾膜組件，在有效去除鞣質(zhì)、樹脂、蛋白質(zhì)、熱原等大分子雜質(zhì)之外，還可有效去除無機鹽等小分子雜質(zhì)，產(chǎn)品的安全性得到保證；(2)納濾膜組件分離精度高，分子級選擇分離，可以在產(chǎn)品有效成分得到最大保留的同時，使產(chǎn)品得到有效充分的濃縮；(3)超濾膜組件和納濾膜組件，可在線清洗再生，使用壽命長，成本低；(4)采用在線紅外光譜檢測系統(tǒng)，可分析濾液與標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品指紋圖譜的相似度，以此控制產(chǎn)品膜分離的操作，有效降低每批產(chǎn)品之間的差異性，確保產(chǎn)品的均一穩(wěn)定。


[0012]圖I是本實用新型的結(jié)構(gòu)示意圖；[0013]圖中I、原液箱，2、原液箱出液閥門，3、高壓輸液泵，4、超濾膜組件進液閥門，5、超濾膜組件，6、超濾液流量計，7、超濾濃縮液閥門，8、超濾液箱，9、超濾液箱出液閥門，10、納濾膜組件進液閥門，11、納濾膜組件，12、納濾濃縮液閥門，13、納濾液流量計，14、在線監(jiān)控系統(tǒng)。
具體實施方式
[0014]
以下結(jié)合附圖和具體實施方式
對本實用新型作進一步詳細(xì)的說明。[0015]如圖I所示為本實用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。本實用新型為一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統(tǒng)，包括在原液箱I后續(xù)管路上連接的超濾液箱8、高壓輸液泵3、超濾膜組件 5、納濾膜組件11、原液箱出液閥門2、超濾膜組件進液閥門4、超濾濃縮液閥門7、超濾液箱出液閥門9、納濾膜組件進液閥門10、納濾濃縮液閥門12、超濾液流量計6和納濾液流量計 14 ;其中，超濾膜組件5為截留分子量為3000-100000道爾頓的一支或多支超濾膜元件；納濾膜組件11為截留分子量為200-1000道爾頓的一支或多支納濾膜元件。原液箱I的底部設(shè)有出液口，其頂部設(shè)有進液口 ；超濾液箱8的底部設(shè)有出液口，其頂部設(shè)有納濾濃縮液進液口和超濾液進液口 ；原液箱I的出液口通過管路和管路上的原液箱出液閥門2接高壓輸液泵3的進水口，高壓輸液泵3的出水口通過管路和管路上的超濾膜組件進液閥門4接超濾膜組件5的進液口 ；超濾膜組件5的超濾液出口經(jīng)超濾液流量計6接超濾液箱8的超濾液進液口，其超濾濃縮液出口通過管路和管路上的超濾濃縮液閥門7接原液箱I的進液口 ； 超濾液箱8的出液口通過管路和管路上的超濾液箱出液閥門9接高壓輸液泵3的進水口， 高壓輸液泵3的出水口通過管路和管路上的納濾膜組件進液閥門10接納濾膜組件11的進液口 ；超濾液箱8上還設(shè)有在線監(jiān)控系統(tǒng)14，如線紅外光譜檢測系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)控結(jié)果可以及時調(diào)整產(chǎn)品膜分離的操作；納濾膜組件11的納濾濃縮液出口通過管路和管路上的納濾濃縮液閥門12接超濾液箱8的納濾濃縮液進液口，其納濾液出口接納濾液流量計13的進水 □。[0016]本實用新型的工作原理[0017]工作時，經(jīng)微孔濾膜過濾后的中藥提取液由原液箱I經(jīng)原液箱出液閥門2，由高壓輸液泵3經(jīng)超濾膜組件進液閥門4輸入到超濾膜組件5中，經(jīng)超濾膜組件5分離后，分離后的超濾液經(jīng)超濾液流量計6流入超濾液箱8中，超濾濃縮液經(jīng)超濾濃縮液閥門7循環(huán)至原液箱I中；而后，經(jīng)超濾后的中藥提取液由超濾液箱8經(jīng)超濾液箱出液閥門9，由高壓輸液泵3經(jīng)納濾膜組件進液閥門10輸入到納濾膜組件11中，經(jīng)納濾膜組件11分離后，分離后的納濾液經(jīng)納濾液流量計13排出，納濾濃縮液經(jīng)納濾濃縮液閥門12循環(huán)至超濾液箱8中。 利用超濾膜組件5和納濾膜組件11，對中藥注射劑進行兩級過濾，可以一次性的去除無機鹽等小分子雜質(zhì)和鞣質(zhì)、樹脂、蛋白質(zhì)、熱原等大分子雜質(zhì)，并使產(chǎn)品得到有效充分的濃縮。[0018]同時，上述過程經(jīng)連接在超濾液箱8上的在線監(jiān)控系統(tǒng)14的全程檢測，可以根據(jù)監(jiān)控結(jié)果及時調(diào)整產(chǎn)品膜分離的操作，因此，能夠有效降低每批產(chǎn)品之間的差異性，使中藥注射劑產(chǎn)品的安全性和均一穩(wěn)定性得到保證。
權(quán)利要求1.一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統(tǒng)，其特征包括在原液箱(I)后續(xù)管路上連接的超濾液箱(8)、高壓輸液泵(3)、超濾膜組件(5)、納濾膜組件(11)、原液箱出液閥門(2)、超濾膜組件進液閥門(4)、超濾液箱出液閥門(9)、納濾膜組件進液閥門(10)、超濾液流量計(6)和納濾液流量計(14); 所述原液箱(I)的底部設(shè)有出液ロ ；所述超濾液箱(8)的底部設(shè)有出液ロ，其頂部設(shè)有超濾液進液ロ ；所述原液箱(I)的出液ロ通過管路和管路上的原液箱出液閥門(2)接高壓輸液泵(3)的進水口，高壓輸液泵(3)的出水ロ通過管路和管路上的超濾膜組件進液閥門(4)接超濾膜組件(5)的進液ロ ；超濾膜組件(5)的超濾液出ロ經(jīng)超濾液流量計(6)接超濾液箱(8)的超濾液進液ロ ；所述超濾液箱(8)的出液ロ通過管路和管路上的超濾液箱出液閥門(9)接高壓輸液泵(3)的進水口，高壓輸液泵(3)的出水ロ通過管路和管路上的納濾膜組件進液閥門(10)接納濾膜組件(11)的進液ロ ；所述納濾膜組件(11)的納濾液出ロ接納濾液流量計(13)的進水口。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統(tǒng)，其特征在于所述原液箱(I)的頂部設(shè)有超濾濃縮液進液ロ，超濾液箱(8)的頂部設(shè)有納濾濃縮液進液ロ ；所述超濾膜組件(5)的超濾濃縮液出ロ通過管路和管路上的超濾濃縮液閥門(7)接原液箱(O的超濾濃縮液進液ロ ；納濾膜組件(11)的納濾濃縮液出口通過管路和管路上的納濾濃縮液閥門(12)接超濾液箱(8)的納濾濃縮液進液ロ。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統(tǒng)，其特征在于所述超濾膜組件(5)為截留分子量為3000-100000道爾頓的一支或多支超濾膜元件。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統(tǒng)，其特征在于所述納濾膜組件(11)為截留分子量為200-1000道爾頓的一支或多支納濾膜元件。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統(tǒng)，其特征在于所述超濾液箱(8)上設(shè)有在線監(jiān)控系統(tǒng)(14);在線監(jiān)控系統(tǒng)(14)為在線紅外光譜檢測系統(tǒng)。
專利摘要本實用新型涉及一種中藥注射劑純化濃縮的膜分離系統(tǒng)，包括在原液箱后續(xù)管路上連接的超濾液箱、高壓輸液泵、超濾膜組件、納濾膜組件、原液箱出液閥門、超濾膜組件進液閥門、超濾液箱出液閥門、納濾膜組件進液閥門、超濾液流量計和納濾液流量計；超濾液箱上連接有在線監(jiān)控系統(tǒng)。本實用新型可以一次性的去除無機鹽等小分子雜質(zhì)和鞣質(zhì)、樹脂、蛋白質(zhì)、熱原等大分子雜質(zhì)，并使產(chǎn)品得到有效充分的濃縮，同時能有效降低每批產(chǎn)品之間的差異性，使中藥注射劑產(chǎn)品的安全性和均一穩(wěn)定性得到保證。
文檔編號B01D61/58GK202803121SQ20122048168
公開日2013年3月20日 申請日期2012年9月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月20日
發(fā)明者郭良, 郭慧娟, 郭健, 狄彩霞, 侯紅存, 李建輝 申請人:石藥銀湖制藥有限公司