本發(fā)明涉及醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，特別涉及一種醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)及方法。

背景技術(shù)：

早期使用的壓縮空氣主要用于儀表、氣缸等氣動元件的動力源。其制備方法多是采用普通的空氣壓縮機。目前，隨著制藥裝備自動化技術(shù)的提高，制藥廠普遍使用經(jīng)過簡單干燥和過濾的壓縮空氣。但是隨著制藥技術(shù)裝備的不斷升級。壓縮空氣越來越多的應(yīng)用為工藝氣源，直接接觸藥品或藥品的內(nèi)包裝材料，成為直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的重要因素。因此壓縮空氣的質(zhì)量至關(guān)重要，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求中應(yīng)作出“壓縮空氣中顆粒物含量、水含量、油含量、微生物數(shù)、細菌內(nèi)毒素”等相應(yīng)技術(shù)指標規(guī)定，這些數(shù)值越低，證明壓縮空氣潔凈度越高，越利于藥品質(zhì)量控制。

目前，壓縮空氣的制備方法有很多，例如采用普通空壓機；例如為減少油含量采用無油空壓機；例如為了除去水分采用吸附干燥；例如為了過濾空氣中的塵埃粒子采用前置過濾加兩級后置過濾相結(jié)合的方式。

這些方法，雖然提高了壓縮空氣的潔凈度。但是仍存在顯著不足。例如：

(1)壓縮空氣中細菌內(nèi)毒素和微生物數(shù)檢測合格率低；

(2)油含量較高，難于達到醫(yī)藥級要求；

(3)空壓系統(tǒng)壓力不穩(wěn)定，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

為了制備出適用于直接接觸藥品或藥品的內(nèi)包裝材料的壓縮空氣，還需進一步改進壓縮空氣的制備系統(tǒng)。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的主要目的在于提供一種醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)及方法，以適用于直接接觸藥品或藥品的內(nèi)包裝材料。

為此，在本發(fā)明中提供了一種醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括沿空氣流通方向依次設(shè)置的空壓機、壓力緩沖罐、前置過濾器、冷卻除水機、吸附干燥器、活性炭過濾器和終端過濾器。

同時，在本發(fā)明中還提供了一種醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備方法，該方法包括將空氣引入到上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備系統(tǒng)中以制備醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣；

優(yōu)選地，控制所述的醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備系統(tǒng)中空壓機(10)輸出的壓縮空氣的壓力為0.76-0.96mpa；

優(yōu)選地控制由冷卻除水機(40)輸出的壓縮空氣的溫度為35-25℃，并使由吸附干燥器(60)輸出的壓縮空氣的壓力露點≤-40℃。

應(yīng)用本發(fā)明上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)及方法，具有如下有益效果：

通過先后設(shè)置冷卻除水機和吸附干燥器，有利于在降低熱原的同時更好地除去壓縮空氣中所含水分，并因此減少水中的攜帶物，提高壓縮空氣質(zhì)量；

通過依次設(shè)置前置過濾器、活性炭過濾器和終端過濾器的過濾組合方式，充分除去空氣中的塵埃粒子和油污及微生物，確保獲得潔凈的醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣。

通過設(shè)置壓力緩沖罐有利于緩沖經(jīng)空壓機壓縮的壓縮空氣的壓力從而緩沖氣壓波動。這樣一方面可以減少氣壓波動對整套系統(tǒng)的損壞，另一方面還有利于優(yōu)化整個過濾過程，達到穩(wěn)定生產(chǎn)醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的目的。

附圖說明

構(gòu)成本申請的一部分的說明書附圖用來提供對本發(fā)明的進一步理解，本發(fā)明的示意性實施例及其說明用于解釋本發(fā)明，并不構(gòu)成對本發(fā)明的不當限定。在附圖中：

圖1是根據(jù)本發(fā)明一種實施例的醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；以及

圖2是根據(jù)本發(fā)明另一種實施例的醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實施方式

需要說明的是，在不沖突的情況下，本申請中的實施例及實施例中的特征可以相互組合。下面將參考附圖并結(jié)合實施例來詳細說明本發(fā)明。除非另外明確定義，本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)認為本文的全文描述中所使用的專業(yè)術(shù)語具有本領(lǐng)域中所使用的通常含義。

正如背景技術(shù)部分所描述的，為了制備出適用于直接接觸藥品或藥品的內(nèi)包裝材料的壓縮空氣，還需進一步改進壓縮空氣的制備系統(tǒng)。如圖1所示，在本發(fā)明中提供了一種醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括沿空氣流通方向依次設(shè)置的空壓機10、壓力緩沖罐20、前置過濾器30、冷卻除水機40、吸附干燥器60、活性炭過濾器80和終端過濾器100。

本發(fā)明上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)通過先后設(shè)置冷卻除水機40和吸附干燥器60，有利于在降低熱原的同時更好地除去壓縮空氣中所含水分，并因此減少水中的攜帶物，提高壓縮空氣質(zhì)量，同時通過依次設(shè)置前置過濾器、活性炭過濾器和終端過濾器的過濾組合方式，充分除去空氣中的塵埃粒子和油污及微生物，確保獲得潔凈的醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣。另外，通過設(shè)置壓力緩沖罐20有利于緩沖經(jīng)空壓機10壓縮的壓縮空氣的壓力，減少氣壓波動。這樣一方面可以減少氣壓波動對整套系統(tǒng)的損壞，另一方面還有利于優(yōu)化整個過濾過程，達到穩(wěn)定生產(chǎn)醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的目的。

在本發(fā)明上述吸附干燥器60中可以使用的吸附劑包括但不限于活性氧化鋁和/或分子篩。

在本發(fā)明中所提供的上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)只要依照本申請所給出的順序進行設(shè)置即可，對于各過濾器的過濾孔徑依照本領(lǐng)域技術(shù)人員常規(guī)選擇即可。在本發(fā)明的一種優(yōu)選實施方式中，上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)中前置過濾器30中過濾孔徑為3-5μm；活性炭過濾器80過濾孔徑為0.01μm；終端過濾器100中過濾孔徑為0.1-0.22μm。將各過濾器的過濾孔徑設(shè)置在該范圍內(nèi)有利于提高所制備的壓縮空氣的潔凈度。

在本發(fā)明的一種優(yōu)選實施方式中，如圖2所示，上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)還包括第一精密過濾器50，該第一精密過濾器50位于冷卻除水機40和吸附干燥器60之間。通過在冷卻除水機40和吸附干燥器60之間設(shè)置第一精密過濾器50，有利于優(yōu)化冷卻除水機40和吸附干燥器60的效果，加強兩者的協(xié)同作用，進而更好地除去壓縮空氣中所含水分，減少水中的攜帶物。

在本發(fā)明中對于該第一精密過濾器50中過濾孔徑并沒有特殊要求，在本發(fā)明的一種優(yōu)選實施方式中該第一精密過濾器50中過濾孔徑為0.22-1.0μm。將第一精密過濾器50中過濾孔徑設(shè)置在該范圍內(nèi)有利于優(yōu)化冷卻除水機40和吸附干燥器60的效果，加強兩者的協(xié)同作用。

在本發(fā)明的一種優(yōu)選實施方式中，如圖2所示，上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)還包括第二精密過濾器70，該第二精密過濾器70位于所述吸附干燥器60和所述活性炭過濾器80之間。通過在冷吸附干燥器60和所述活性炭過濾器80之間設(shè)置第二精密過濾器，有利于形成更好地過濾級別，通過對于不同粒徑的雜質(zhì)的逐級去除，更有利于優(yōu)化所制備的壓縮空氣的質(zhì)量，同時有利于提高過濾系統(tǒng)的使用期限，降低過濾系統(tǒng)的更換次數(shù)，進而降低人力物力的浪費。

在本發(fā)明中對于該第二精密過濾器70中過濾孔徑并沒有特殊要求，在本發(fā)明的一種優(yōu)選實施方式中該第二精密過濾器70中過濾孔徑為0.1-0.22μm。將第二精密過濾器70中過濾孔徑設(shè)置在該范圍內(nèi)有利于形成更好地過濾級別，通過對于不同粒徑的雜質(zhì)的逐級去除，更有利于優(yōu)化所制備的壓縮空氣的質(zhì)量。

在本發(fā)明的一種優(yōu)選實施方式中，如圖2所示，上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)還包括壓力平衡罐90，所述壓力平衡罐90位于活性炭過濾器80和終端過濾器100之間。通過在終端過濾器100之前設(shè)置該壓力平衡罐90有利于平衡各用氣點產(chǎn)生的壓力突降，進一步緩沖經(jīng)醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)處理后的壓縮空氣的壓力，減少氣壓波動，進而有利于使壓縮空氣更為平穩(wěn)的通過終端過濾器100，減少壓縮空氣波動對終端精細過濾器的損壞，并有利于使得壓縮空氣經(jīng)過終端過濾器后應(yīng)用。

在本發(fā)明的一種優(yōu)選實施方式中，上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)中空壓機10優(yōu)選為無油螺桿空壓機。通過采用無油螺桿空壓機有利于避免潤滑油對壓縮空氣的污染，減輕后續(xù)過濾系統(tǒng)的壓力，并有效降低壓縮空氣中的含油量，提高所制備的壓縮空氣的潔凈度。

在本發(fā)明的一種優(yōu)選實施方式中，上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)中各部件之間通過不銹鋼管路連接。通過采用不銹鋼管路，有利于減少污染物產(chǎn)生，在保持所制備的壓縮空氣的潔凈度的同時延長醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)的使用壽命。

本發(fā)明所提供的上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)可以參照已有設(shè)備的相關(guān)使用方法進行操作。在本發(fā)明的一種優(yōu)選實施方式中提供了一種醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備方法，該方法包括將空氣引入到上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備系統(tǒng)中以制備醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣。優(yōu)選控制由空壓機10輸出的壓縮空氣的壓力為0.76-0.96mpa，優(yōu)選使由吸附干燥器60輸出的壓縮空氣的壓力露點(≤-40℃)低于由冷卻除水機40輸出的壓縮空氣。

本發(fā)明所提供的這種醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備方法通過將空氣引入到上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備系統(tǒng)中，依次通過空壓機10、壓力緩沖罐20、前置過濾器30、冷卻除水機40、(可選的)第一精密過濾器50、吸附干燥器60、(可選的)第二精密過濾器70、活性炭過濾器80、(可選的)壓力平衡罐90和終端過濾器100即可獲得適用于直接接觸藥品或藥品的內(nèi)包裝材料，滿足藥品生產(chǎn)技術(shù)要求的潔凈壓縮空氣。其中通過調(diào)整冷卻除水機40和吸附干燥器60，使由吸附干燥器60輸出的壓縮空氣的壓力露點低于由冷卻除水機40輸出的壓縮空氣，有利于形成逐級遞變流程，進而有利于加強冷卻除水機40和吸附干燥器60的協(xié)同干燥作用，進一步提升除水能力。在上述方法中，將空壓機10輸出的壓縮空氣的壓力控制在上述范圍內(nèi)有利于保護精密過濾器和終端過濾器，穩(wěn)定輸送潔凈壓縮空氣。

優(yōu)選地，在上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備方法中，控制由冷卻除水機40輸出的壓縮空氣的溫度為35-25℃，并使由吸附干燥器60輸出的壓縮空氣的壓力露點≤-40℃。將由冷卻除水機40輸出的壓縮空氣的溫度控制在上述范圍內(nèi)有利于防止吸附干燥劑過度飽和，確保經(jīng)吸附干燥器輸出的壓縮空氣壓力露點≤-40℃。

以下將結(jié)合實施例1-4進一步說明本發(fā)明醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備裝置及方法的有益效果。

實施例1

醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備裝置：

如圖2所示，沿空氣的流通方向依次包括空壓機10(無油螺桿空壓機)、壓力緩沖罐20、前置過濾器30(過濾孔徑為5μm)、冷卻除水機40、第一精密過濾器50(過濾孔徑1μm)、吸附干燥器60(吸附劑為活性氧化鋁)、第二精密過濾器70(過濾孔徑為0.1μm)、活性炭過濾器80(過濾孔徑為0.01μm)、壓力平衡罐90和終端過濾器100(過濾孔徑為0.22μm)；且各部件之間通過不銹鋼管路連接。

醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備方法：

將空氣引入上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備系統(tǒng)，控制空壓機10輸出的壓縮空氣的壓力為0.78-0.96mpa，調(diào)整由冷卻除水機40輸出的壓縮空氣的溫度為30℃；由吸附干燥器60輸出的壓縮空氣的壓力露點為-42℃，由終端過濾器輸出的氣體得到所需醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣。

實施例2

醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備裝置：

如圖2所示，沿空氣的流通方向依次包括空壓機10(無油螺桿空壓機)、壓力緩沖罐20、前置過濾器30(過濾孔徑為4μm)、冷卻除水機40、第一精密過濾器50(過濾孔徑為0.5μm)、吸附干燥器60(吸附劑為活性氧化鋁)、第二精密過濾器70(過濾孔徑為0.1μm)、活性炭過濾器80(過濾孔徑為0.01μm)、壓力平衡罐90和終端過濾器100(過濾孔徑為0.22μm)；且各部件之間通過不銹鋼管路連接。

醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備方法：

將空氣引入上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備系統(tǒng)，控制空壓機10輸出的壓縮空氣的壓力為078-0.96mpa，調(diào)整由冷卻除水機40輸出的壓縮空氣的溫度為28℃，由吸附干燥器60輸出的壓縮空氣的壓力露點為-42℃。由終端過濾器輸出的氣體得到所需醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣。

實施例3

醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備裝置：

如圖2所示，沿空氣的流通方向依次包括空壓機10(無油螺桿空壓機)、壓力緩沖罐20、前置過濾器30(過濾孔徑為4μm)、冷卻除水機40、第一精密過濾器50(過濾孔徑為0.5μm)、吸附干燥器60(吸附劑為活性氧化鋁)、第二精密過濾器70(過濾孔徑為0.1μm)、活性炭過濾器80(過濾孔徑為0.01μm)、壓力平衡罐90和終端過濾器100(過濾孔徑為0.22μm)；且各部件之間通過不銹鋼管路連接。

醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備方法：

將空氣引入上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備系統(tǒng)，控制空壓機10輸出的壓縮空氣的壓力為0.8-0.95mpa，調(diào)整由冷卻除水機40輸出的壓縮空氣的溫度為26℃，由吸附干燥器60輸出的壓縮空氣的壓力露點為-45℃。由終端過濾器輸出的氣體得到所需醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣。

實施例4

醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備裝置：

如圖2所示，沿空氣的流通方向依次包括空壓機10(無油螺桿空壓機)、壓力緩沖罐20、前置過濾器30(過濾孔徑為3μm)冷卻除水機40、第一精密過濾器50(過濾孔徑為0.22μm)、吸附干燥器60(吸附劑為活性氧化鋁)、第二精密過濾器70(過濾孔徑為0.1μm)、活性炭過濾器80(過濾孔徑為0.01μm)、壓力平衡罐90和終端過濾器100(過濾孔徑為0.1μm)；且各部件之間通過不銹鋼管路連接。

醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備方法：

將空氣引入上述醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備系統(tǒng)，控制空壓機10輸出的壓縮空氣的壓力為0.8-0.9mpa，調(diào)整由冷卻除水機40輸出的壓縮空氣的溫度為26℃，由吸附干燥器60輸出的壓縮空氣的壓力露點為-45℃。由終端過濾器輸出的氣體得到所需醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣。

對實施例1至4所制備的醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣進行測試。

測試項目及方法：

含油量測試方法：在壓縮空氣終端用氣點，用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀專用采樣管檢測。

可見異物和細菌內(nèi)毒細菌素取樣及測試方法：

1將200ml滅菌注射用水或生理鹽水倒入潔凈滅菌的密封瓶內(nèi)。檢查可見異物。合格后進行下一步試驗。

2在壓縮空氣終端用氣點，將壓縮空氣注入上述密封瓶內(nèi)，保持一定壓力，讓氣體從瓶底部緩緩通過滅菌注射用水，記錄流量和時間，當通氣量達到2m³時，停止注入，蓋上塞子，用滅菌錫紙包好密封瓶，作為供試液，備檢。

3取上述供試液1瓶，檢查可見異物，應(yīng)無可見異物。

4另取上述供試液1瓶，用《中國藥典》規(guī)定的“細菌內(nèi)毒素檢查法-凝膠法”檢查細菌內(nèi)毒素。

塵埃粒子取樣及測試方法：

1在終端用氣點，取潔凈的試驗用5000ml錐形瓶，錐形瓶直立，將壓縮空氣調(diào)到合適壓力，通入瓶中約5min，保證瓶中空氣全部被排空。

2將塵埃粒子計數(shù)器采樣口置于錐形瓶中下部，開啟塵埃粒子計數(shù)器，檢測塵埃粒子數(shù)，應(yīng)符合a級要求。

微生物數(shù)測試方法：在壓縮空氣終端用氣點，通過減壓閥與壓縮空氣取樣裝置連接，并將滅菌后的采樣裝置與浮游菌采樣儀連接，按照浮游菌檢測規(guī)程檢查。

壓力露點測試方法：在壓縮空氣終端用氣點，用壓縮空氣露點儀檢測。

醫(yī)藥級壓縮空氣技術(shù)指標如表1所示。

表1.

(3)測試結(jié)果如表2所示。

表2.

由表2中數(shù)據(jù)可知，采用本發(fā)明所提供的醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣的制備裝置及方法獲得的壓縮空氣適用于直接接觸藥品或藥品的內(nèi)包裝材料，滿足藥品生產(chǎn)技術(shù)要求的潔凈壓縮空氣。

以上所述僅為本發(fā)明的優(yōu)選實施例而已，并不用于限制本發(fā)明，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，本發(fā)明可以有各種更改和變化。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。