本實(shí)用新型涉及一種臨床雙盲試驗(yàn)用藥瓶。

背景技術(shù)：

雙盲（double blind）是指研究對(duì)象和研究者都不了解試驗(yàn)分組情況，而是由研究設(shè)計(jì)者來(lái)安排和控制全部試驗(yàn)。雙盲試驗(yàn)通常在試驗(yàn)對(duì)象為人類時(shí)使用，目的是避免試驗(yàn)的對(duì)象或進(jìn)行試驗(yàn)的人員的主觀偏向影響實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。通常雙盲試驗(yàn)得出的結(jié)果會(huì)更為嚴(yán)謹(jǐn)。

雙盲試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)是可以避免研究對(duì)象和研究者的主觀因素所帶來(lái)的偏倚，但是方法復(fù)雜，較難實(shí)行，且一旦出現(xiàn)意外，較難及時(shí)處理。臨床試驗(yàn)中經(jīng)常需要用到雙盲試驗(yàn)。雙盲試驗(yàn)中最引人注意的兩個(gè)問(wèn)題，一是盲態(tài)泄漏，這將導(dǎo)致雙盲試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效，最直接的后果是實(shí)驗(yàn)的失敗、大量科研經(jīng)費(fèi)的浪費(fèi)；二是受試者緊急醫(yī)學(xué)事件的緊急揭盲，以病人身體健康為重，緊急破盲及時(shí)準(zhǔn)確而又不至于影響整個(gè)試驗(yàn)盲態(tài)的維持。目前針對(duì)上述問(wèn)題采取的主要措施是專門的隨機(jī)化人員，專門的總隨機(jī)表保存人員和專門的盲底信件保存人員，然而這并不能是根本意義上的嚴(yán)格保密。遇到重大不良事件破盲召開緊急會(huì)議決定是否緊急破盲，破盲不及時(shí)對(duì)受試者到來(lái)?yè)p害時(shí)有發(fā)生。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型的目的是提供一種臨床雙盲試驗(yàn)用藥瓶，藥瓶具有密碼，在編盲過(guò)程中將密碼隨機(jī)分配，有利于盲態(tài)的維持，在需要緊急破盲時(shí)更能體現(xiàn)盲態(tài)維持的優(yōu)勢(shì)。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型采用如下技術(shù)方案：

一種臨床雙盲試驗(yàn)用藥瓶，包括瓶體、瓶口和瓶蓋，其特征是，還包括套筒，所述套筒與所述瓶體固定連接，所述套筒內(nèi)放置密碼棒并且所述套筒兩端熔封，所述密碼棒的前端、密碼部和后端依次排列組成，所述密碼部具有一個(gè)以上的密碼環(huán)，每個(gè)所述密碼環(huán)固定為滿環(huán)或缺環(huán)兩種形態(tài)中的一種。

進(jìn)一步地，所述套筒與所述瓶體上豎直設(shè)置。

進(jìn)一步地，所述密碼環(huán)數(shù)量為1~10。

進(jìn)一步地，所述前端和所述后端形狀不同。

進(jìn)一步地，所述前端具有尖頭，所述后端具有平底。

進(jìn)一步地，所述密碼部的寬度相同。

進(jìn)一步地，所述密碼部由所述前端向所述后端依次變粗。

進(jìn)一步地，所述密碼部由所述前端向所述后端依次變細(xì)。

進(jìn)一步地，所述套筒凹陷在所述瓶體的瓶壁內(nèi)。

進(jìn)一步地，所述套筒為不透明材料制成，優(yōu)選：不透明塑料。

進(jìn)一步地，本實(shí)用新型整體材料為塑料。

進(jìn)一步地，瓶蓋用于蓋在瓶口上，可以與瓶口連接也可以獨(dú)立，可以以螺紋、卡合等常規(guī)方式蓋到瓶口上。

所述密碼部為柱體，所述缺環(huán)即對(duì)應(yīng)的密碼環(huán)在所述柱體上具有環(huán)狀的缺口，所述滿環(huán)與所述缺環(huán)對(duì)應(yīng)，所述滿環(huán)不具有環(huán)狀的缺口。

所述密碼環(huán)的寬度相同或不同。

所述密碼環(huán)的寬度自上而下依次變大，或所述密碼環(huán)的寬度自上而下依次變小。

本實(shí)用新型的有益效果：

1.密碼棒的設(shè)計(jì)使得病人和藥瓶對(duì)應(yīng)，藥瓶?jī)?nèi)的藥品和藥瓶對(duì)應(yīng)，從而使得病人和藥品對(duì)應(yīng)，因?yàn)樵囼?yàn)藥品和安慰劑在形狀、大小、外觀相同，所以有效避免給藥錯(cuò)誤的發(fā)生。

2.密碼部具有一個(gè)以上的密碼環(huán)，密碼環(huán)為滿環(huán)或缺環(huán)承載信息。雙盲試驗(yàn)盲態(tài)設(shè)計(jì)時(shí)可以使盲態(tài)與藥瓶對(duì)應(yīng)，有利于緊急情況下的及時(shí)破盲而又不至于破盲范圍過(guò)大影響盲態(tài)的維護(hù)，致使實(shí)驗(yàn)失敗。

3.密碼棒位于密封的套筒內(nèi)，實(shí)驗(yàn)人員和受試者均不知道其所承載的密碼信息，在很大程度上避免了臨床試驗(yàn)中認(rèn)為作弊影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

4.套筒凹陷在瓶體的瓶壁內(nèi)，更大程度上避免了套筒與瓶體分開，藥瓶密碼丟失，而是拎出試驗(yàn)數(shù)據(jù)失去意義。

5.密碼環(huán)的寬度不同，更加容易識(shí)別密碼部所承載的信息。

附圖說(shuō)明

圖1為本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本實(shí)用新型密碼棒結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本實(shí)用新型密碼棒結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為本實(shí)用新型套筒與瓶體連接結(jié)構(gòu)示意圖。

其中，1.瓶體，2.瓶口，3.瓶蓋，4.套筒，5.密碼棒，51.前端，52.密碼部，53.后端，54.密碼環(huán)。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步說(shuō)明。

實(shí)施例一：

如圖1或2所示，一種臨床雙盲試驗(yàn)用藥瓶，由不透明塑料制成，包括瓶體1、瓶口2和瓶蓋3，還包括套筒4，所述套筒4與所述瓶體1固定連接，所述套筒4內(nèi)放置密碼棒5并且所述套筒4兩端熔封，所述密碼棒5由前端51、密碼部52和后端53依次排列組成，所述密碼部52具有一個(gè)以上的密碼環(huán)54，每個(gè)所述密碼環(huán)54固定為滿環(huán)或缺環(huán)兩種形態(tài)中的一種。

實(shí)施例二：

一種臨床雙盲試驗(yàn)用藥瓶，由不透明塑料制成，包括瓶體1、瓶口2和瓶蓋3，其特征是，還包括套筒4，所述套筒4與所述瓶體1固定連接，所述套筒4內(nèi)放置密碼棒5并且所述套筒4兩端熔封，所述密碼棒5由前端51、密碼部52和后端53依次排列組成，所述密碼部52具有一個(gè)以上的密碼環(huán)54，每個(gè)所述密碼環(huán)54固定為滿環(huán)或缺環(huán)兩種形態(tài)中的一種。

所述密碼環(huán)54數(shù)量為1~10。圖2中密碼環(huán)54數(shù)量為10，其中第一密碼環(huán)、第四密碼環(huán)、第九密碼環(huán)為缺環(huán)，剩余密碼環(huán)為滿環(huán)，缺環(huán)具有環(huán)狀缺失，滿環(huán)無(wú)環(huán)狀缺失。

實(shí)施例三：

在實(shí)施例一或?qū)嵤├幕A(chǔ)上，所述前端51和所述后端53形狀不同。

所述前端51具有尖頭，所述后端53具有平底。

實(shí)施例四：

如圖2所示，在實(shí)施例一或?qū)嵤├驅(qū)嵤├幕A(chǔ)上，所述密碼部52的粗細(xì)相同。

實(shí)施例五：

如圖3所示，在實(shí)施例一或?qū)嵤├驅(qū)嵤├幕A(chǔ)上，所述密碼部52由所述前端51向所述后端53依次變粗。

實(shí)施例六：

在實(shí)施例一或?qū)嵤├驅(qū)嵤├幕A(chǔ)上，所述密碼部52由所述前端51向所述后端53依次變細(xì)。

實(shí)施例七

如圖4所示，在實(shí)施例一或?qū)嵤├驅(qū)嵤├驅(qū)嵤├幕驅(qū)嵤├寤驅(qū)嵤├幕A(chǔ)上，所述套筒4在所述瓶體1上豎直設(shè)置，所述套筒4凹陷在所述瓶體1的瓶壁內(nèi)。

使用方法：

最簡(jiǎn)單的一種雙盲設(shè)計(jì)使用：

密碼環(huán)只設(shè)計(jì)一個(gè)，滿環(huán)或缺環(huán)兩種形態(tài)，一部分藥瓶放置滿環(huán)，另一部分藥瓶放置缺環(huán)。第一人將滿環(huán)藥瓶和缺環(huán)藥瓶分別編為A、B兩組，第二人將試驗(yàn)藥品和安慰劑藥品分別編為A’、B’兩組，第三人將A組裝入A’組或B’兩組，將B組裝入另一組藥品，受試者每人服用一個(gè)藥瓶中的藥品，試驗(yàn)結(jié)束后，進(jìn)行揭盲，得出結(jié)果。

更復(fù)雜的一種雙盲設(shè)計(jì)使用：

密碼環(huán)多個(gè)，形成多重密碼，每個(gè)藥瓶對(duì)應(yīng)一個(gè)獨(dú)立的密碼，第一人將藥瓶隨機(jī)編為A、B兩組，記錄對(duì)應(yīng)密碼，第二人將試驗(yàn)藥品和安慰劑藥品分別編為A’、B’兩組，第三人將A組裝入A’組或B’兩組，將B組裝入另一組藥品，受試者每人服用一個(gè)藥瓶中的藥品，試驗(yàn)結(jié)束后，進(jìn)行揭盲，得出結(jié)果。緊急情況下進(jìn)行破盲，應(yīng)為每個(gè)藥瓶對(duì)應(yīng)一個(gè)密碼，所以不會(huì)使盲態(tài)破壞。

需要指出的是，上述實(shí)施例僅為說(shuō)明本實(shí)用新型的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的在于讓熟悉此項(xiàng)技術(shù)的人士能夠了解本實(shí)用新型的內(nèi)容并據(jù)以實(shí)施，并不能以此限制本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。凡根據(jù)本實(shí)用新型精神實(shí)質(zhì)所作的等效變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本實(shí)用新型的保護(hù)范圍之內(nèi)。