本發(fā)明屬于無菌溶液轉(zhuǎn)運，尤其涉及一種帶穿墻系統(tǒng)的傳遞窗、無菌溶液轉(zhuǎn)運系統(tǒng)及溶液跨區(qū)域轉(zhuǎn)運的操作方法。

背景技術(shù)：

1、中國gmp(2010版)、who?trs?986和eu?gmp中對于滅活疫苗生產(chǎn)均規(guī)定“應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的工藝進行病毒去除或滅活處理，操作過程中應(yīng)當(dāng)采取措施防止已處理的產(chǎn)品被再次污染?！眅u?gmp和pic/s?gmp附錄2中還要求滅活過程中除了考慮混合培養(yǎng)物和滅活劑，還應(yīng)考慮所有暴露于活培養(yǎng)物的容器接觸表面，并在需要時轉(zhuǎn)移到第二個滅活容器。根據(jù)病毒滅活動力學(xué)結(jié)果分不同區(qū)域?qū)ιa(chǎn)的病毒液進行滅活操作是防止已滅活的產(chǎn)品被再次污染的有效措施，即前期在有毒區(qū)進行滅活，后期轉(zhuǎn)移至另一個區(qū)域繼續(xù)滅活。滅活過程中通過穿墻系統(tǒng)將病毒滅活液過濾至另外一個區(qū)域的滅活容器中既能有效防止已滅活的產(chǎn)品被再次污染，又可降低因蛋白聚集造成病毒滅活失敗的風(fēng)險。例如，中國藥典(2020版)及who?trs?993中對于sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)均規(guī)定滅活過程中應(yīng)適時進行再過濾處理。相較于硬管連接，穿墻軟管連接能減少病毒滅活液轉(zhuǎn)移時的浪費。

2、汽化過氧化氫(vhp)生物滅菌技術(shù)是一種在常溫狀態(tài)下將液態(tài)過氧化氫轉(zhuǎn)換成氣態(tài)過氧化氫的滅菌消毒方法，其主要特點是干燥、作用快速、無毒無殘留等優(yōu)越性，該滅菌消毒技術(shù)廣泛用在生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥行業(yè)等領(lǐng)域。vhp傳遞窗常作為不同潔凈區(qū)間物品轉(zhuǎn)移的通道，現(xiàn)有技術(shù)中的vhp傳遞窗無法直接應(yīng)用在墻體的使用環(huán)境，改造工作繁瑣復(fù)雜，且改造后無法保證傳遞窗的密閉性。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、為了解決上述問題，本發(fā)明采取了如下技術(shù)方案：

2、一種帶穿墻系統(tǒng)的傳遞窗，包括：

3、vhp傳遞窗；

4、穿過墻體的套筒，所述套筒的一端延伸至所述vhp傳遞窗的腔體內(nèi)，另一端位于所述vhp傳遞窗的外側(cè)；所述套筒的兩端均設(shè)置有盲板，所述盲板上設(shè)置有卡盤。

5、進一步地，所述套筒的內(nèi)徑為9cm，長度為28cm。

6、一種無菌溶液轉(zhuǎn)運系統(tǒng)，包括上述任一項所述的帶穿墻系統(tǒng)的傳遞窗，還包括：

7、位于墻體外側(cè)的過濾前溶液盛裝容器，所述過濾前溶液盛裝容器上設(shè)置有第一虹吸蓋，所述第一虹吸蓋上設(shè)置有2根第一短管和1根第一長管，其中一所述第一短管上連接2個空氣濾器；所述第一長管的一端位于所述過濾前溶液盛裝容器內(nèi)，并延伸至底部，另一端位于所述過濾前溶液盛裝容器的外側(cè)并連接一y型或t型的第一三通，所述第一三通的第二端連接第一無菌連接器，第三端通過連接管連接一第一取樣瓶，所述連接管上安裝一個無菌斷開環(huán)；

8、位于所述vhp傳遞窗內(nèi)的溶液接收容器，所述溶液接收容器上設(shè)置有第二虹吸蓋，所述第二虹吸蓋上設(shè)置有2根第二短管和1根第二長管，其中一所述第二短管上連接2個空氣濾器，另一第二短管上依次設(shè)置有無菌斷開環(huán)、兩個墊片、濾器和第二無菌連接器，所述第二長管的一端位于所述溶液接收容器內(nèi)，并延伸至底部，另一端位于所述溶液接收容器的外側(cè)并連接一y型或t型的第二三通，所述第二三通的第二端連接第三無菌連接器，第三端通過一y型或t型的第三三通連接2個第二取樣瓶；

9、使用時，兩個所述墊片分別固定在兩個所述卡盤上，所述濾器和所述第二無菌連接器均位于所述套筒遠離所述vhp傳遞窗的一側(cè)，所述第二無菌連接器與所述第一無菌連接器連接。

10、進一步地，所述第一短管、所述第一長管、所述第二短管和所述第二長管均為硅膠管。

11、一種溶液跨區(qū)域轉(zhuǎn)運的操作方法，為上述任一項所述的無菌溶液轉(zhuǎn)運系統(tǒng)的操作方法，所述操作方法包括以下步驟：

12、s10、在vhp傳遞窗后門區(qū)域打開后門，將保壓合格的溶液接收容器放置于vhp傳遞窗中，將溶液接收容器帶有無菌連接器的短管放入穿墻套筒中，用位于vhp傳遞窗內(nèi)的卡盤固定一墊片；

13、s20、在vhp傳遞窗前門區(qū)域打開穿墻套筒前門外側(cè)盲板，將無菌連接器、濾器和另一墊片從套筒中取出，并用套筒外側(cè)的卡盤固定該墊片，然后將過濾前溶液盛裝容器的第一長管上的第一無菌連接器與溶液接收容器的第二短管上的第二無菌連接器無菌連接；

14、s30、調(diào)節(jié)壓縮空氣氣源壓力后將氣源連接至盛裝溶液的第一短管的空氣濾器上，確認第一長管、第二長管通路處于打開狀態(tài)后開始過濾；

15、s40、過濾結(jié)束后夾閉溶液傳遞管路，vhp傳遞窗后門區(qū)域工作人員在無菌斷開環(huán)處使用無菌斷開鉗斷開連接，將過濾后的溶液移出vhp傳遞窗并關(guān)閉vhp傳遞窗的后門。

16、進一步地，還包括以下步驟：

17、s50、轉(zhuǎn)運完成后，vhp傳遞窗前門區(qū)域工作人員打開傳遞窗前門，松開兩個卡盤，并分別取出兩個墊片和硅膠管，再用套筒外側(cè)的卡盤固定傳遞窗前門外側(cè)盲板，關(guān)閉傳遞窗前門并運行vhp消毒程序?qū)hp傳遞窗的腔體和穿墻套筒內(nèi)部進行消毒。

18、進一步地，在打開vhp傳遞窗的后門之前，還應(yīng)該在vhp傳遞窗前門區(qū)域先查看傳遞窗vhp消毒數(shù)據(jù)，確認vhp消毒程序合格，再在傳遞窗操作界面上點擊開啟后門。

19、有益效果：

20、本發(fā)明將vhp傳遞窗和穿墻系統(tǒng)有機結(jié)合，可以實現(xiàn)功能互補，具體有以下優(yōu)勢：

21、(1)vhp傳遞窗自帶對整個腔體進行泄露測試的功能，在傳遞窗前門上加裝穿墻系統(tǒng)后可以利用該功能驗證整個系統(tǒng)的密閉性及操作時管路連接后系統(tǒng)的密閉性，操作簡單，保障低級別區(qū)域的空氣不會進入高級別區(qū)域，尤其適用于非封存區(qū)與封存區(qū)同級別區(qū)域之間溶液傳輸，保障生物安全。

22、(2)相較于在潔凈區(qū)實體墻上安裝穿墻系統(tǒng)，vhp傳遞窗自帶玻璃可視窗，便于兩個區(qū)域操作人員實時觀察溶液傳遞進度，更利于人員操作。

23、(3)操作后可以對穿墻系統(tǒng)進行vhp消毒，進一步保障生物安全，且消毒過程全自動且數(shù)據(jù)可追溯。

24、(4)根據(jù)取樣需求將所需取樣瓶連接在溶液盛裝容器上一起高壓滅菌，使用無菌斷開鉗+無菌斷開環(huán)方式進行管路斷開操作，取樣操作在密閉系統(tǒng)中進行，溶液傳遞時管路連接是通過無菌連接器進行連接，進一步保障無菌性。

技術(shù)特征：

1.一種帶穿墻系統(tǒng)的傳遞窗，其特征在于，包括：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶穿墻系統(tǒng)的傳遞窗，其特征在于，所述套筒的內(nèi)徑為9cm，長度為28cm。

3.一種無菌溶液轉(zhuǎn)運系統(tǒng)，其特征在于，包括權(quán)利要求1至2任一項所述的帶穿墻系統(tǒng)的傳遞窗，還包括：

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的帶穿墻系統(tǒng)的傳遞窗，其特征在于，所述第一短管、所述第一長管、所述第二短管、所述第二長管和所述連接管均為硅膠管。

5.一種溶液跨區(qū)域轉(zhuǎn)運的操作方法，其特征在于，為權(quán)利要求3至4任一項所述的無菌溶液轉(zhuǎn)運系統(tǒng)的操作方法，所述操作方法包括以下步驟：

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的溶液跨區(qū)域轉(zhuǎn)運的操作方法，其特征在于，還包括以下步驟：

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的溶液跨區(qū)域轉(zhuǎn)運的操作方法，其特征在于，在打開vhp傳遞窗的后門之前，還應(yīng)該在vhp傳遞窗前門區(qū)域先查看傳遞窗vhp消毒數(shù)據(jù)，確認vhp消毒程序合格，再在傳遞窗操作界面上點擊開啟后門。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種帶穿墻系統(tǒng)的傳遞窗、無菌溶液轉(zhuǎn)運系統(tǒng)及溶液跨區(qū)域轉(zhuǎn)運的操作方法，屬于無菌溶液轉(zhuǎn)運技術(shù)領(lǐng)域，該帶穿墻系統(tǒng)的傳遞窗包括：VHP傳遞窗；穿過墻體的套筒，套筒的一端延伸至VHP傳遞窗的腔體內(nèi)，另一端位于VHP傳遞窗的外側(cè)；套筒的兩端均設(shè)置有盲板，盲板上設(shè)置有卡盤。本發(fā)明相較于在潔凈區(qū)實體墻上安裝穿墻系統(tǒng)，VHP傳遞窗自帶玻璃可視窗，便于兩個區(qū)域操作人員實時觀察溶液傳遞進度，更利于人員操作；操作完后可對穿墻系統(tǒng)進行VHP消毒，進一步保障生物安全。

技術(shù)研發(fā)人員：沈武玲,牛杰,葛進,鄭俊杰,顧朝劍,曹曉梅,吳易梅,許翰珂,周建平,蔡瑋,楊璐潔,王明清,平玲,董建勇,彭佳
受保護的技術(shù)使用者：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/12/30