專利名稱：具有旋轉(zhuǎn)閥的多單元血液處理器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于將至少兩個(gè)獨(dú)立體積的血液各分離成至少兩種組分的設(shè)備及方法。
背景技術(shù)：
美國專利No. 7，674，221描述了用于將獨(dú)立體積的復(fù)合液體例如血液分離成至少兩種組分的設(shè)備。本發(fā)明的設(shè)備和方法特別適于分離包括水性組分和一種以上細(xì)胞組分的生物流體。本發(fā)明的潛在用途包括從全血體積中提取血漿組分和細(xì)胞組分(包括血小板、白細(xì)胞、和紅細(xì)胞)。諸如洗滌紅細(xì)胞之類的組分也可以被過濾以從紅細(xì)胞中移除殘余的朊病毒、白細(xì)胞或血小板。從美國專利No. 7，674，221中獲知一種用于處理血液組分的設(shè)備，該設(shè)備能夠同時(shí)處理至少兩個(gè)獨(dú)立體積的復(fù)合液體，特別是兩個(gè)不等體積的復(fù)合液體，其中復(fù)合液體的不同組分的比例可以從一個(gè) 獨(dú)立體積到另一個(gè)而改變。在該專利中描述了一種用于將至少兩個(gè)獨(dú)立體積的復(fù)合液體分離成至少第一組分和第二組分的方法。所述方法包括位于安裝在轉(zhuǎn)子上的分離單元中的、容納兩個(gè)獨(dú)立體積的復(fù)合液體的至少兩個(gè)分離袋；在位于轉(zhuǎn)子上的至少一個(gè)容器中存儲分別連接到至少兩個(gè)分離袋上的至少兩個(gè)第一組分袋；在每個(gè)分離袋中使至少第一和第二組分分離；將第一分離的組分的至少一部分轉(zhuǎn)移到組分袋內(nèi)；在每個(gè)分離袋中的一位置處檢測組分的特征；以及當(dāng)在第一確定位置檢測到組分的特征時(shí)停止轉(zhuǎn)移第一組分的部分。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明包括對能夠同時(shí)處理多個(gè)血液單元的離心式血液分離裝置的改進(jìn)。這些改進(jìn)包括有利于血袋和相關(guān)聯(lián)的管件和袋套組的裝載和卸載的閥設(shè)計(jì)。本發(fā)明的閥包括安裝在軸上的旋轉(zhuǎn)閥頭，所述閥頭處于容許將所述一次性套組的管快速且牢固地插入所述轉(zhuǎn)子上的指定位置內(nèi)的“裝載”位置。所述閥頭樞轉(zhuǎn)至“打開”位置，這將所述管固定到其指定位置中，但是維持通過所述管的敞開管腔，由此血液或血液組分能夠流過所述管。所述閥頭也可以被不時(shí)地拉入“閉合”位置內(nèi)。當(dāng)所述閥頭處于閉合位置時(shí)，血液或血液組分不能流過所述管。所述閥頭還可以向所述管傳送射頻能量以密封和切斷所述管。所述閥設(shè)備包括維持作用在所述管上的恒定壓力且在所述管被熔化和密封時(shí)維持與所述管相接觸的裝置。所述恒定壓力裝置可以包括預(yù)加載的彈簧或相似的結(jié)構(gòu)，例如預(yù)加載的氣動(dòng)致動(dòng)器。在密封所述管的射頻(RF)焊接期間，所述閥可以使所述軸和閥頭與步進(jìn)電機(jī)機(jī)械斷開和電斷開。根據(jù)本發(fā)明，提供了用于將至少兩個(gè)獨(dú)立體積的復(fù)合液體分離成至少第一組分和第二組分的設(shè)備，所述設(shè)備包括具有轉(zhuǎn)子的離心機(jī)，所述轉(zhuǎn)子具有旋轉(zhuǎn)軸線；安裝在所述轉(zhuǎn)子上的至少兩個(gè)分離單元，每個(gè)單元適于接收容納一定體積的復(fù)合液體例如血液的分離袋；以及與每個(gè)分離單元相關(guān)聯(lián)的至少一個(gè)傳感器，所述至少一個(gè)傳感器用于產(chǎn)生與在所述分離單元內(nèi)的分離袋中所分離的組分的特征相關(guān)的信息；以及控制單元，所述控制單元編程為用于接收由與每個(gè)分離單元相關(guān)聯(lián)的所述至少一個(gè)傳感器所產(chǎn)生的信息，并且用于考慮到由與所述至少兩個(gè)分離單元中的每一個(gè)相關(guān)聯(lián)的所述至少一個(gè)傳感器中的一個(gè)所產(chǎn)生的信息來控制旋轉(zhuǎn)速度。所述設(shè)備適于接收一次性的管連接袋套組。所述一次性套組優(yōu)選地包括主袋，所述主袋初始容納全血，流體連接至至少一個(gè)(優(yōu)選地為兩個(gè))用于接收例如血漿或血小板的血液組分的組分袋。還可以設(shè)有拋棄袋。所述一次性套組還可以包括通過過濾器流體連接至所述主袋的紅細(xì)胞采集袋。所述設(shè)備包括與每個(gè)分離單元相關(guān)聯(lián)的多個(gè)閥。所述閥包括適于控制向所述至少一個(gè)組分袋內(nèi)的流體流動(dòng)的至少一個(gè)閥，更優(yōu)選地當(dāng)設(shè)有兩個(gè)組分袋時(shí)包括兩個(gè)閥，每個(gè)組分閥與組分袋相關(guān)聯(lián)。所述閥還可以包括用于控制所使用的洗滌溶液向所述洗滌溶液拋棄袋內(nèi)的流體流動(dòng)的拋棄閥。所述一次性套組包括使所述袋套組的多個(gè)管相接合的不對稱接頭。所述不對稱接頭能夠僅沿單個(gè)方向安裝在所述轉(zhuǎn)子(其承載所述閥)上。這種動(dòng)作使所述一次性套組的所述管靠近合適的閥。所述袋套組能夠快速且明確地安裝在所述設(shè)備上而使操作者錯(cuò)誤的可能性較小。另外，井狀部(well)可以與所述閥相鄰地設(shè)置在所述轉(zhuǎn)子的中央部分上。所述井狀部適于接收血液組分袋或廢品袋。安裝在所述設(shè)備的所述轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)軸線附近的所述袋可以向所述袋套組的其他袋內(nèi)排放一次或多次。例如，洗滌流體可以多次使用以減小非期望的細(xì)胞類型或其他顆粒在所采集的血液組分中的存在。所述井狀部可以設(shè)置為使得所述處理袋位于由所述轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的離心場的較高力的區(qū)域中，而所述組分袋位于較低或中等力的區(qū)域中，并且布置在所述井狀部中的小袋將位于最低力的區(qū)域或低力的區(qū)域中?？諝鈱②呌谑占谒鼍疇畈恐械乃鲂〈?，并且較短的管線或管能夠`用于將所述小袋連接至所述整個(gè)袋組件。所述三個(gè)布置區(qū)域有助于簡化所述袋組件并且使將所述袋組件裝載到所述轉(zhuǎn)子內(nèi)的過程更容易。所述設(shè)備的其他特征包括控制單元，所述控制單元被編程用于使所述轉(zhuǎn)子以用于使分別容納在所述至少兩個(gè)分離單元中的至少兩個(gè)主袋或分離袋中的至少兩種組分分離的沉淀速度旋轉(zhuǎn)；使與每個(gè)分離單元相關(guān)聯(lián)的至少一個(gè)閥容許流體在每個(gè)分離袋與和該分離袋相連的組分袋之間流動(dòng)；使組分轉(zhuǎn)移裝置將分離的組分的至少一部分從所述至少兩個(gè)分離袋中的每一個(gè)轉(zhuǎn)移到與該分離袋相連的組分袋內(nèi)；并且當(dāng)與所述分離單元相關(guān)聯(lián)的所述傳感器檢測到分離的組分的特征時(shí)，使與每個(gè)分離單元相關(guān)聯(lián)的至少一個(gè)閥阻斷流體在位于所述分離單元內(nèi)的所述分離袋與連接到該分離袋上的所述組分袋之間的流動(dòng)。所述控制單元還可以使所述轉(zhuǎn)子減速，導(dǎo)致液壓流體從與所述主袋相鄰的囊中流出，并且使洗滌閥打開從而容許洗滌溶液流入所述主袋內(nèi)。所述控制單元隨后使得另外的液壓流體從所述囊中抽出，由此在所述主袋內(nèi)生成自由流體表面。所述控制單元可以使所述轉(zhuǎn)子振動(dòng)，由此攪動(dòng)位于所述主袋內(nèi)的殘余血液組分和洗滌溶液，并且隨后使所述轉(zhuǎn)子以用于使所述殘余血液組分和所述洗滌溶液分離的沉淀速度旋轉(zhuǎn)。所述控制單元使所述洗滌溶液拋棄閥打開，從而容許所使用的洗滌溶液流入所述洗滌溶液拋棄袋內(nèi)。所述殘余血液組分可以被多次洗滌，由此將細(xì)胞組分或其他組分(例如朊病毒)的水平減小至醫(yī)學(xué)可接受水平。從下面僅視為示例的描述和附圖，將清楚本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點(diǎn)。


圖1是設(shè)計(jì)用于與分離設(shè)備協(xié)作的第一袋套組的示意圖。圖2是分離設(shè)備的第一實(shí)施例的沿著徑向平面局部截面的示意圖。圖3是圖2的分離設(shè)備的俯視平面圖，示出了安裝在其上的袋套組的至少一部分，示出了不對稱歧管。圖4是根據(jù)圖3的芯和袋套組的立體圖。圖5是閥的立體圖。圖6是圖5的閥的立體圖，其中閥套被移除。圖7是圖5的閥沿著線7 — 7的截面圖。圖8是圖5的閥的平面圖。圖9是芯以及安裝在芯上的袋套組的至少一部分的可選實(shí)施例的俯視平面圖，示出了可選的不對稱歧管。圖10是根據(jù)圖9的芯和袋套組的立體圖。
具體實(shí)施例方式為了清楚起見，本發(fā)明 將就特定的用途進(jìn)行描述，即將全血分離成至少兩種組分，具體是血漿組分和紅細(xì)胞組分，或血漿組分、血小板組分和紅細(xì)胞組分。下文提及的獨(dú)立體積通常為獻(xiàn)血體積。獻(xiàn)血體積可能從一個(gè)獻(xiàn)血者到另一個(gè)而改變(例如，在美國為500ml加或減10%)。還想起的是,血液組分的比例通常從一個(gè)獻(xiàn)血者到另一個(gè)而改變。具體地,獻(xiàn)血者的血細(xì)胞比容從一個(gè)人到另一個(gè)而改變,其中血細(xì)胞比容是紅細(xì)胞的體積與所考慮的全血樣本的體積的比率。換言之，血液的密度可能從一個(gè)獻(xiàn)血者到另一個(gè)而略有改變。但是，應(yīng)當(dāng)理解，該特定用途僅是示例性的。圖1示出了袋套組10的示例，袋套組10適于用于將復(fù)合液體(例如全血)分離成至少一種組分(例如血漿、血小板、或這兩者)和第二組分(例如紅細(xì)胞)。該袋套組包括柔性主分離袋12和連接到柔性主分離袋12上的兩個(gè)柔性組分袋14、16。當(dāng)復(fù)合液體為全血時(shí)，分離袋12具有兩個(gè)用途，并且先后用作采集袋和分離袋。其旨在初始接收來自獻(xiàn)血者的獨(dú)立體積(通常為大約500ml)的全血并且后面用作分離設(shè)備中的分離室。分離袋12是平直的和大致矩形的。其由兩片塑料材料制成，這兩片塑料材料焊接到一起以在它們之間限定內(nèi)部空間，該內(nèi)部空間具有與三角形近側(cè)部分相連的主矩形部分。第一管18連接至三角形部分的近端部，而第二管20和第三管22與第一管18相鄰地連接在相反兩側(cè)上。三根管18、20、22的近端部嵌入到所述兩片塑料材料之間而平行。分離袋12還包括位于與三根管18、20、22相鄰的其兩個(gè)近側(cè)角部中的每一個(gè)中的孔24?？?4可以用于將分離袋固定至位于離心式血液分離設(shè)備上的分離單元。分離袋初始容納一定體積的阻凝劑溶液(典型地對于大約450ml的獻(xiàn)血而言為大約63ml的檸檬酸磷酸葡萄糖溶液)。第一和第三管18、22在其近端部處分別裝配有阻斷液體流過其中的易碎塞26、28。易碎塞有時(shí)也稱為“脆的”。第二管20是具有連接到其遠(yuǎn)端部上的針30的采集管。在獻(xiàn)血開始時(shí)，將針30插入獻(xiàn)血者的血管內(nèi)并且血液流入分離袋12內(nèi)。當(dāng)期望體積的血液已經(jīng)采集在分離袋12中之后，采集管20被密封和切斷，從而使針與袋套組10斷開。可選地，先前采集的血液可以在使用或不使用針30的情況下通過采集管20轉(zhuǎn)移至分離袋12。第一組分袋14旨在接收血漿組分。袋14是平直的和大致矩形的。其通過血漿采集管32和不對稱歧管34連接至第一管18。第二組分袋16旨在接收血小板組分。第二組分袋16也是平直的和大致矩形的。其通過血小板采集管36和不對稱歧管34連接至第一管18。第三組分袋38旨在從主袋12接收紅細(xì)胞組分(其可以被洗滌)。紅細(xì)胞可以通過管22排放到第三組分袋38內(nèi)，其中管22可以包括過濾器40。管22中的易碎塞42或脆性塞防止紅細(xì)胞過早流入第三組分袋38內(nèi)。洗滌溶液袋44在使用時(shí)可以初始容納諸如生理鹽水之類的洗滌溶液或諸如SAGM之類的存儲溶液。當(dāng)主袋12容納高血細(xì)胞比容的血細(xì)胞時(shí)，洗滌溶液可以借助于第一管18通過洗滌溶液管46和不對稱歧管34轉(zhuǎn)移到主袋12內(nèi)?！案哐?xì)胞比容”是指紅細(xì)胞體積占總流體體積的百分?jǐn)?shù)為至少80%，更優(yōu)選地為90%，并且還更優(yōu)選地為95%。當(dāng)洗滌溶液與高血細(xì)胞比容紅細(xì)胞混合并且隨后分離之后，所使用的洗滌溶液可以通過第一管18、不對稱歧管34、和拋棄管46提取到洗滌溶液拋棄袋44內(nèi)。拋棄袋44也能夠用于采集較罕見的血液組分(例如間充質(zhì)干細(xì)胞或一些白細(xì)胞)以減少過濾器負(fù)載。圖2示出了用于通過離心來同時(shí)分離四個(gè)獨(dú)立體積的復(fù)合液體的設(shè)備60的第一實(shí)施例。該設(shè)備包括離心機(jī)62，離心機(jī)62適于接收四個(gè)如圖1中所示的袋套組10，其中四個(gè)獨(dú)立體積的復(fù)合液體容納在四個(gè)主分離袋12中；用于將至少一種分離組分從每個(gè)分離袋轉(zhuǎn)移到與其相連的組分袋內(nèi)的組分轉(zhuǎn)移裝置。設(shè)備60還可以包括用于洗滌殘余的高血細(xì)胞比容的紅細(xì)胞組分的裝置。離心機(jī)62包括由軸承組件67支承的轉(zhuǎn)子64，從而容許轉(zhuǎn)子64圍繞旋轉(zhuǎn)軸線68旋轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)子包括圓筒形轉(zhuǎn)子軸70，帶輪72與該轉(zhuǎn)子軸70相連；存儲裝置包括用于容納組分袋的中央圓筒形容器74，容器74在轉(zhuǎn)子軸70的上端部處連接至轉(zhuǎn)子軸70，使得轉(zhuǎn)子軸70的縱向軸線和容器74的縱向軸線與旋轉(zhuǎn)軸線68重合。四個(gè)相同的分離單元78聯(lián)接至中央容器74以形成關(guān)于旋轉(zhuǎn)軸線68對稱的布置。離心機(jī)還包括電機(jī)80,電機(jī)80通過接合在帶輪72的溝槽中的帶82聯(lián)接至轉(zhuǎn)子，以使轉(zhuǎn)子圍繞旋轉(zhuǎn)軸線68旋轉(zhuǎn)。每個(gè)分離單元78均包括具有大致長方體形狀的容器84。分離單元78安裝在中央容器74上，使得它們相應(yīng)的縱向中軸線86與旋轉(zhuǎn)軸線68相交，使得它們基本上位于距旋轉(zhuǎn)軸線68相同的距離處，并且使得它們的縱向中軸線86之間的角度基本相同(即，90度)。分離單元78的中軸線86相對于與旋轉(zhuǎn)軸線68垂直的平面向下傾斜。每個(gè)容器84包括腔體88，腔體88定形和定尺寸為寬松地容納圖1中所示類型的、充滿液體的分離袋12。腔體88 (其在后面也稱為“分離隔室”)由最遠(yuǎn)離于旋轉(zhuǎn)軸線68的底壁、最接近容器74的下壁、與下壁相對的上壁、以及兩個(gè)側(cè)壁限定。腔體88包括從底壁延伸的主部分，其具有大致長方體的形狀且具有倒圓的角部和邊緣；以及上部分或近側(cè)部分，其具有大致棱鏡的形狀，該棱鏡具有逐漸減小的三角形基部。換言之，腔體88的上部分由兩組朝向容器84的中央中軸線86會(huì)聚的兩個(gè)相對壁限定。這種設(shè)計(jì)的一個(gè)有趣的特征在于其在復(fù)合流體通過離心分離之后導(dǎo)致復(fù) 合流體的較少組分(例如全血中的血小板)的薄層的徑向擴(kuò)張，并且使該層能夠在分離袋的上部分中更易檢測到。這還通過提供至管內(nèi)的漸進(jìn)的漏斗狀過渡而減小組分層之間的混合。分離單元78的上部分的兩對相對壁朝向三個(gè)圓筒形的平行通道(未示出)會(huì)聚，這些通道在容器84的頂部處敞開，并且當(dāng)分離袋12設(shè)置在容器84中時(shí)三根管18、20、22通過所述通道延伸。容器84還包括鉸接側(cè)蓋96，鉸接側(cè)蓋96包括容器84的外壁的上部分。蓋96定尺寸為在打開時(shí)容許將充滿液體的分離袋12容易地裝載到分離單元78內(nèi)。容器84包括鎖定裝置(未示出)，通過該鎖定裝置，蓋96能夠鎖定至容器84的其余部分。容器84還包括用于將分離袋12固定或定位在分離單元78內(nèi)的固定或定位裝置。袋固定或定位裝置包括在蓋96的內(nèi)表面上突出的兩個(gè)銷(未示出)，這兩個(gè)銷靠近分離單元78的頂部；以及位于容器84的上部分中的兩個(gè)對應(yīng)凹槽。兩個(gè)銷間隔開且定尺寸為配合到位于分離袋12的上角部中的兩個(gè)孔24內(nèi)。分離設(shè)備還包括將至少一種分離的組分從每個(gè)分離袋轉(zhuǎn)移到與其相連的組分袋內(nèi)的組分轉(zhuǎn)移裝置。組分轉(zhuǎn)移裝置包括用于擠壓位于分離隔室88內(nèi)的分離袋12且導(dǎo)致分離的組分轉(zhuǎn)移到組分袋14、16內(nèi)的擠壓系統(tǒng)。擠壓系統(tǒng)包括柔性隔膜98，隔膜98固定至每個(gè)容器84以限定在容器84的腔體中的膨脹室100。更具體地，隔膜98定尺寸為與腔體88的底壁和腔體88的下壁的大部分對齊。擠壓系統(tǒng)還包括形成環(huán)的外圍圓形歧管102。每個(gè)膨脹室100通過供給通道104連接至歧管102，供給通道104延伸穿過相應(yīng)容器84的壁，靠近相應(yīng)容器84的底部。擠壓系統(tǒng)還包括用于將液壓液體泵入和泵出位于分離單元78內(nèi)的膨脹室100的液壓泵站106。液壓液體選取為具有比待分離的復(fù)合液體中的最大密度組分(例如，當(dāng)復(fù)合液體為血液時(shí)為紅細(xì)胞)的密度略大的密度。結(jié)果，在離心期間，位于膨脹室100內(nèi)的液壓液體無論其體積如何均將大致保持在分離單元78的最外部分中。泵站106通過旋轉(zhuǎn)密封件108、通過導(dǎo)管110連接至膨脹室100，其中導(dǎo)管110延伸穿過轉(zhuǎn)子軸70、穿過中央容器74的底壁和側(cè)壁、并且在其聯(lián)接至歧管102的位置處徑向向外延伸。泵站106包括具有活塞112的活塞泵，活塞112能夠在經(jīng)由旋轉(zhuǎn)密封件或流體聯(lián)接件108流體連接至轉(zhuǎn)子導(dǎo)管110的液壓缸114中移動(dòng)?；钊?12由無刷DC電機(jī)116致動(dòng)，電機(jī)116使與活塞桿連接的絲杠118移動(dòng)。液壓缸114也連接至液壓儲液器120，儲液器120具有由兩個(gè)閥122a、122b控制的入口以用于選擇性地容許將液壓液體引入到往復(fù)式液壓回路內(nèi)或從往復(fù)式液壓回路中抽出，其中液壓回路包括液壓缸114、轉(zhuǎn)子導(dǎo)管110和膨脹液壓室100。壓力表124連接至液壓回路以用于測 量液壓回路中的液壓壓力。分離設(shè)備還包括四組圍繞中央容器74的開口安裝在轉(zhuǎn)子上的三個(gè)夾管閥128、130U32o每組夾管閥128、130、132均面對與其相關(guān)聯(lián)的一個(gè)分離單元78。夾管閥128、130、132設(shè)計(jì)用于選擇性地阻斷或容許通過柔性塑料管的液體流動(dòng)，并且選擇性地密封和切斷塑料管。每個(gè)夾管閥128、130、132均包括細(xì)長的圓筒形本體134和具有閥爪138的閥頭136，從而形成由固定的下板或砧140和能夠在“裝載”位置、“打開”位置與“閉合”位置之間移動(dòng)的閥爪138限定的間隙。該間隙定尺寸為使得當(dāng)閥爪處于打開位置時(shí)，圖1中所示的袋套組的管18、32、36、46中的一個(gè)能夠卡扣接合到間隙中。細(xì)長本體包括用于使閥爪移動(dòng)的機(jī)構(gòu)并且其連接至供給用于密封和切割塑料管所需能量的射頻發(fā)生器。夾管閥128、130,132與中央容器74的內(nèi)表面相鄰地安裝在中央容器74的內(nèi)部，使得夾管閥128、130、132的縱向軸線平行于旋轉(zhuǎn)軸線68并且它們的閥頭突出至容器74的邊緣之上。圖1中以虛線示出了當(dāng)分離袋12擱置在與一組夾管閥128、130、132相關(guān)聯(lián)的分離單元78中時(shí)，該組夾管閥128、130、132相對于分離袋12和連接到分離袋12上的管32、36、46的位置。通過圍繞轉(zhuǎn)子軸70的下部分安裝的滑環(huán)陣列66將電力供給至夾管閥128、130、132。裝載具有多個(gè)袋套組10的多單元血液分離器可能是耗時(shí)且重復(fù)的。諸如管18、32,36和46之類的管的快速布置通過位于“裝載”位置中的閥爪在沒有適于接收管的軌道或溝槽的情況下完全擺動(dòng)的能力而增強(qiáng)。管的準(zhǔn)確布置借助于不對稱歧管34的使用而增強(qiáng)。歧管包括較剛性的塑料并且形成用于至少三根、優(yōu)選地為四根柔性管的接頭。用于管的連接件圍繞歧管不對稱地間隔。如圖1、圖3和圖4中所示，不對稱歧管34的實(shí)施例包括“E”構(gòu)型?！癊”構(gòu)型包括具有分別連接到管32、18和36上的三個(gè)端頭168、171和173的中央剛性管166。徑向橫過三個(gè)端頭，第四端頭175連接至管46并且由此連接至輔助袋44。第四端頭175沿著管166不對稱布置。由于歧管的不對稱形狀，因此歧管能夠僅沿一個(gè)方向安裝在位于中央孔150上的成形凹槽中。袋套組10的管18、32、36和46中的每一個(gè)因此將可靠地安裝在正確的閥128、130、132或傳感器158 (如下所述)上。分離設(shè)備還包括控制器157，控制器157包括控制單元(例如微處理器)和存儲器單元，存儲器單元用于向微處理器提供與各種分離協(xié)議(例如，用于分離血漿組分和紅細(xì)胞組分的協(xié)議，或用于分離血漿組分、血小板組分和紅細(xì)胞組分的協(xié)議)相關(guān)和與根據(jù)該分離協(xié)議的設(shè)備操作相關(guān)的信息和程序指令。具體地，微處理器被編程用于接收與轉(zhuǎn)子在分離過程的不同階段(例如，組分分離階段、血漿組分送出(express)階段、血小板在血漿部分中懸浮階段、血小板組分送出階段等)期間旋轉(zhuǎn)的離心速度相關(guān)的信息以及與分離的組分要從分離袋12轉(zhuǎn)移到組分袋 14、16內(nèi)的不同轉(zhuǎn)移流量相關(guān)的信息。與不同轉(zhuǎn)移流量相關(guān)的信息能夠例如表述為液壓回路中的液壓液體流量、或液壓泵站106的無刷DC電機(jī)116的旋轉(zhuǎn)速度。微處理器還被編程用于直接或通過存儲器接收來自壓力表124和四對光電單元(如下所述)的信息，并且用于控制離心機(jī)電機(jī)80、泵站106的無刷DC電機(jī)116、以及四組夾管閥128、130、132以使分離設(shè)備沿著選定的分離協(xié)議進(jìn)行操作。當(dāng)容納在分離單元78中的四個(gè)分離袋12的重量不同時(shí)，第一平衡裝置初始使轉(zhuǎn)子平衡。第一平衡裝置基本上包括與如上所述的組分轉(zhuǎn)移裝置的元件相同的結(jié)構(gòu)元件，即通過外圍圓形歧管102互連的四個(gè)膨脹液壓室100 ;以及用于通過轉(zhuǎn)子導(dǎo)管110將液壓液體泵送到液壓室100內(nèi)的液壓液體泵站106，其中轉(zhuǎn)子導(dǎo)管110連接至圓形歧管102。在離心力的作用下，取決于分離袋12的重量的不同，液壓液體將不均地分布在四個(gè)分離單元78中，并且使轉(zhuǎn)子平衡。圖3示出了轉(zhuǎn)子64的俯視平面圖。四個(gè)對稱間隔的分離單元78 (每個(gè)均具有蓋96)示出為圍繞中央芯150，中央芯150包括四組閥128、130、132并且支承不對稱歧管34和袋套組10的管。芯150在轉(zhuǎn)子的中心處通過包括四個(gè)徑向支承臂152的十字形結(jié)構(gòu)支承。臂152限定位于分離單元78與中央芯150上的相鄰組閥128、130、132之間的腔體154。當(dāng)袋套組10裝載到轉(zhuǎn)子64內(nèi)時(shí)，組分袋14和16 (分別用于血漿和血小板)和紅細(xì)胞組分袋38以及其關(guān)聯(lián)的過濾器40布置在腔體154中。初始容納采集的全血單元的采集和分離袋12布置在相鄰的分離單元78中?？梢杂糜谂R時(shí)流體存儲、廢棄流體采集或罕見或小量血液組分采集的輔助袋44靠近轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)軸線68 (參見圖2)布置在井狀部156中。井狀部156比與單個(gè)袋套組10相關(guān)聯(lián)的閥中的至少一些閥更靠近旋轉(zhuǎn)軸線。井狀部156可以為圓筒形或矩形的，以容納如圖1中所示的矩形袋44。井狀部設(shè)置為使得處理袋或主分離袋12位于由轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的離心場的較高力的區(qū)域中，而組分袋14、16位于較低力的區(qū)域中，并且布置在井狀部中的較小的洗滌溶液袋或拋棄袋44位于最低力的區(qū)域中。通過在離心場的高、中和低力的區(qū)域中的袋布置，空氣將趨于聚集在位于井狀部156中的洗滌袋44中。此外，較短的管線或管能夠用于將小袋連接至整個(gè)袋組件。三個(gè)布置區(qū)有助于簡化袋組件并且使將袋裝載到轉(zhuǎn)子內(nèi)的過程更容易。圖3示出了具有“E”構(gòu)型的不對稱歧管34，其將在下面更詳細(xì)描述。對于每組閥而言，兩個(gè)外閥128、132示出為處于“裝載”構(gòu)型中，S卩，閥爪沒有延伸到相鄰的管上，由此容許歧管34和管在芯150上安裝為其正確構(gòu)型。對于每組閥而言，根據(jù)閥頭和閥爪的豎直位置，內(nèi)閥或中心閥130示出為處于能夠?yàn)椤按蜷_”或“閉合”的位置中，由此在相鄰管中的流動(dòng)分別被容許或被阻止。管傳感器158能夠檢測在管18中存在或不存在液體以及檢測液體中的血液細(xì)胞。每個(gè)傳感器158可以包括光電兀件,光電兀件包括紅外LED和光電檢測器。電力通過圍繞轉(zhuǎn)子軸70的下部分安裝的滑環(huán)陣列供給至傳感器158。在使血液分離成組分的過程中，流體組分例如血漿或血小板被從分離單元78中的分離袋12送出到腔體154中的組分袋14、16內(nèi)。傳感器158可以檢測血漿或紅細(xì)胞的存在。響應(yīng)地，當(dāng)感測到新的情況時(shí)，控制器157可以中斷或改變用于特定袋套組的處理。由于血液分離過程對于不同的血液單元以不同的速度進(jìn)行，因此在轉(zhuǎn)子上的不同袋和位置中的流體的體積和重量將不同。當(dāng)轉(zhuǎn)移到腔體154中的組分袋14、16內(nèi)的組分的重量不同時(shí)，第二平衡裝置160使轉(zhuǎn)子平衡。例如，當(dāng)兩次獻(xiàn)血具有相同的血細(xì)胞比容和不同的體積時(shí)，從每次獻(xiàn)血中提取的血漿體積不同，并且當(dāng)兩次獻(xiàn)血具有相同的體積和不同的血細(xì)胞比容時(shí)也如此。第二平衡裝置包括平衡組件或環(huán)160，在2007年5月22日提交的美國專利申請11/751，748中更具體描述，該申請通過參引的方式并入本文。分離設(shè)備的平衡設(shè)備包括一個(gè)或兩個(gè)平衡組件，每個(gè)平衡組件均包括能夠在定心于轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)軸線上且垂直于轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)軸線的特定圓形軌道上自由移動(dòng)的一系列重的附屬件或球體。殼體包括用于球形重附屬件(球體)162的容器，球體容置在圓筒形外滾道中，球體輕 微接合在外滾道中，并且當(dāng)轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn)時(shí)球體在外滾道上滾動(dòng)。平衡裝置160包括多個(gè)球體。當(dāng)球體彼此接觸時(shí)，它們占據(jù)大約180度的環(huán)段。平衡裝置160還包括用于提供對球體運(yùn)動(dòng)阻力的阻尼器或阻尼流體或元件。圖5、圖6、圖7和圖8中示出了用于閥128、130和132的閥單元170。閥單元170包括閥套172，閥套172在底部附接至步進(jìn)電機(jī)174并且在頂部附接至不傳導(dǎo)閥蓋。閥頭136和閥爪138突出穿過閥蓋176。在“打開”或“閉合”位置中或者在進(jìn)行焊接時(shí)，閥爪138定心在焊接砧178上。在閥套172的側(cè)部上的位置傳感器180感測軸組件182在閥套內(nèi)的豎直移位并且將該位置信息發(fā)送給控制器157。軸組件182包括軸184，軸184在其遠(yuǎn)端部處接合彈簧加載的聯(lián)接件186，并且在軸的近端部處接合閥頭136?？拷M件的近端部的組合式凸輪和軸承188具有與固定銷192相接合的導(dǎo)向狹槽190。當(dāng)軸184通過步進(jìn)電機(jī)174移位時(shí)，狹槽的螺旋部段194使閥頭136和閥爪138旋轉(zhuǎn)90度。狹槽的筆直部段196使閥頭136和閥爪138向上或向下平移而不旋轉(zhuǎn)。作為軸承，組合式凸輪和軸承188支承軸184，從而容許軸向上和向下平移并且旋轉(zhuǎn)。O形環(huán)密封件198防止流體進(jìn)入閥單元170。彈簧加載的聯(lián)接件186包括外殼200，外殼200具有與位置傳感器180磁接觸的感測表面202以及縱向狹槽204，狹槽204與銷206相接合，使得聯(lián)接件186能夠在閥套172內(nèi)向上和向下移動(dòng)而不旋轉(zhuǎn)。位于外殼200內(nèi)且圍繞軸184的彈簧208推靠外殼200的上端部210并且推靠位于軸184的底端部上的墊片212。在墊片下方的軸承213容許軸184旋轉(zhuǎn)。柱塞214和接頭216將步進(jìn)電機(jī)聯(lián)接至聯(lián)接件186并且將步進(jìn)電機(jī)的運(yùn)動(dòng)傳遞給聯(lián)接件186。當(dāng)聯(lián)接件下降時(shí)，軸184將閥頭136向下推動(dòng)并且組合式凸輪和軸承188轉(zhuǎn)動(dòng)軸184，從而在閥爪138下降時(shí)首先使閥爪138旋轉(zhuǎn)，并且隨后在不旋轉(zhuǎn)的情況下使閥爪降低直到閥爪接觸管為止，閥爪的位置被稱為“打開”位置。聯(lián)接件186響應(yīng)于步進(jìn)電機(jī)的動(dòng)作的進(jìn)一步下降將閥爪擠壓抵靠管，直到管閉合且流體流動(dòng)被阻止為止。該動(dòng)作壓縮彈簧208。如果射頻能量隨后被引導(dǎo)穿過閥爪138和電接地焊接砧178，則管將熔化和密封。彈簧208在該過程期間膨脹，從而用較恒定的壓力使閥爪138朝向砧178降低，同時(shí)維持閥爪與熔化的管相接觸。圖9和圖10中示出了中央芯150’和不對稱歧管34’的可選實(shí)施例。在圖10中，閥示出為處于升高或“裝載”位置，這容許將與袋套組相關(guān)聯(lián)的不對稱歧管和管快速且準(zhǔn)確地裝載到設(shè)備內(nèi)?？蛇x實(shí)施例的不對稱歧管34’包括“F”構(gòu)型?！癋”構(gòu)型包括直接連接至管18的徑向中央剛性管166’，管18是連接至分離袋或全血袋的管。三個(gè)端頭168’、173’和175’分別連接至管32’、36’和46’。端頭175’連接至管46’并且由此連接至輔助袋44。端頭175’沿著管166’不對稱地布置在與端頭168’和173’相反的側(cè)上。再次，由于歧管的不對稱形狀，歧管能夠僅沿一個(gè)方向安裝在位于中央芯150’上的成形凹槽中。袋套組的管18、32’、36’和46’中的每一個(gè)由此將可靠地安裝在其正確的閥128’、130’、132’或傳感器158處。在該實(shí)施例中，除分離袋12以外的所有袋14、16、38和44布置在分離單元78中。這包括在先前的實(shí)施例中布置在中央井狀部156中的洗滌溶液袋/拋棄袋44。確信的是，本文所述的閥設(shè)計(jì)有利于血袋和關(guān)聯(lián)的管件和袋套組的裝載和卸載。另外，當(dāng)將袋和管件套組裝載到裝置內(nèi)時(shí)，在血袋和管件套組中的不對稱接頭防止了錯(cuò)誤。另外，如上所述的轉(zhuǎn)子上的靠近旋轉(zhuǎn)軸線的井狀部可以設(shè)置用于接收較罕見的血液組分，例如間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)，或者用于接收能夠多次使用的流體，例如洗滌溶液。對于本領(lǐng)域的技術(shù)人`員而言明顯的是能夠?qū)Ρ疚乃龅脑O(shè)備和方法進(jìn)行各種變型。由此，應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明不限于在說明書中討論的主題。實(shí)際上，本發(fā)明意為包涵變型和修改。
權(quán)利要求
1.一種用于將至少兩個(gè)獨(dú)立體積的復(fù)合液體分離成至少第一組分和第二組分的設(shè)備，包括 離心機(jī)轉(zhuǎn)子(64)，所述離心機(jī)轉(zhuǎn)子(64)適于圍繞旋轉(zhuǎn)軸線(68)旋轉(zhuǎn)， 至少一個(gè)分離單元(78)，該至少一個(gè)分離單元適于接收流體互連的袋(14，16)的套組(10)的分離袋(12)，所述套組至少包括容納一定體積的復(fù)合液體的所述分離袋(12)和至少一個(gè)組分袋(14，16)； 適于至少接收所述組分袋(38)的腔體(154)； 多個(gè)閥(128，130，132)，所述閥(128，130，132)適于控制在互連的袋(14，16)的所述套組的部件之間的流體流動(dòng)，所述閥(128，130，132)中的至少一個(gè)閥包括安裝在軸(184)上的閥爪(138)，所述閥爪(138)適于從容許至少一根管(32，36，46)與所述閥(128，130，132)相鄰地設(shè)置的裝載位置移動(dòng)到所述管(32，36，46)之上的打開位置，并且適于從所述打開位置移動(dòng)到限制流體流動(dòng)通過所述管(32，36，46)的閉合位置；以及 電連接至所述閥(128、130、132)的控制器(157)，所述控制器(157)控制所述閥(128、130、132)的狀態(tài)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，所述閥還包括安裝在所述軸上的凸輪，所述凸輪引導(dǎo)所述閥爪以平移和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)從所述裝載位置運(yùn)動(dòng)到所述打開位置并且以平移運(yùn)動(dòng)從所述裝載位置運(yùn)動(dòng)到所述閉合位置。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其中，所述閥設(shè)置成沿單一方向接收所述不對稱歧管。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中，所述轉(zhuǎn)子還包括成形為沿單一方向接收所述歧管的凹槽。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中，所述凹槽適于接收聯(lián)接到所述歧管上的至少三根管。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中，所述凹槽具有“E”形。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中，所述凹槽具有“F”形。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，所述閥爪適于向相鄰的管施加射頻能量以密封所述管，并且所述設(shè)備還包括 彈簧，該彈簧聯(lián)接到所述軸并且適于在所述管被密封時(shí)維持所述閥爪與所述管接觸，以及 電連接到所述閥的控制器，所述控制器控制所述閥的狀態(tài)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中，所述閥還包括安裝在所述軸上的凸輪，所述凸輪引導(dǎo)所述閥爪以平移和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)從所述裝載位置運(yùn)動(dòng)到所述打開位置并且以平移運(yùn)動(dòng)從所述裝載位置運(yùn)動(dòng)到所述閉合位置。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其中，所述閥設(shè)置成沿單一方向接收所述不對稱歧管。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的設(shè)備，其中，所述轉(zhuǎn)子還包括成形為沿單一方向接收所述歧管的凹槽。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的設(shè)備，其中，所述凹槽適于接收聯(lián)接到所述歧管上的至少三根管。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的設(shè)備，其中，所述凹槽具有“E”形。
14.根據(jù)權(quán)利要求10所述的設(shè)備，其中，所述凹槽具有“F”形。
15.一種用于將至少兩個(gè)獨(dú)立體積的復(fù)合液體分離成至少第一組分和第二組分的設(shè)備，包括 離心機(jī)轉(zhuǎn)子(64)，所述離心機(jī)轉(zhuǎn)子(64)適于圍繞旋轉(zhuǎn)軸線(68)旋轉(zhuǎn)， 至少一個(gè)分離單元(78)，該至少一個(gè)分離單元適于接收流體互連的袋(14，16)的套組(10)的分離袋(12)，所述套組至少包括容納一定體積的復(fù)合液體的所述分離袋(12)和至少一個(gè)組分袋(14，16)； 適于至少接收所述組分袋(14，16)的腔體(154)； 多個(gè)閥(128，130，132)，所述閥(128，130，132)適于控制在互連的袋(14，16)的所述套組的部件之間的流體流動(dòng)，所述閥(128，130，132)包括安裝在軸(184)上的閥爪(138)，所述閥爪(138)適于向相鄰的管(32，36，46)施加射頻能量以密封所述管(32，36，46)； 彈簧(186)，該彈簧聯(lián)接到所述軸(184)并且適于在所述管(32，36，46)被密封時(shí)維持所述閥爪(138)與所述管(32，36，46)接觸；以及 電連接至所述閥(128、130、132)的控制器(157)，所述控制器(157)控制所述閥(128、130、132)的狀態(tài)。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的設(shè)備，其中，所述閥還包括安裝在所述軸上的凸輪，所述凸輪引導(dǎo)所述閥爪以平移和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)從所述裝載位置運(yùn)動(dòng)到所述打開位置并且以平移運(yùn)動(dòng)從所述裝載位置運(yùn)動(dòng)到所述閉合位置。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的設(shè)備，其中，所述閥設(shè)置成沿單一方向接收所述不對稱歧管。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的設(shè)備，其中，所述轉(zhuǎn)子還包括成形為沿單一方向接收所述歧管的凹槽。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的設(shè)備，其中，所述凹槽適于接收聯(lián)接到所述歧管上的至少三根管。
20.根據(jù)權(quán)利要求17所述的設(shè)備，其中，所述凹槽具有“E”形。
21.根據(jù)權(quán)利要求17所述的設(shè)備，其中，所述凹槽具有“F”形。
全文摘要
一種用于將至少兩個(gè)獨(dú)立體積的復(fù)合液體分離成至少第一組分和第二組分的設(shè)備，所述設(shè)備包括有利于血袋和相關(guān)聯(lián)的管件和袋套組的裝載和卸載的閥設(shè)計(jì)。閥包括安裝在軸上的旋轉(zhuǎn)閥頭，所述閥頭處于“裝載”位置。所述閥頭樞轉(zhuǎn)至“打開”位置，這將所述管固定到其指定位置中，但是維持通過所述管的敞開管腔。當(dāng)所述閥頭處于閉合位置時(shí)，血液組分不能流過所述管。所述閥設(shè)備包括用于維持作用在所述管上的恒定壓力且在所述管被熔化和密封時(shí)維持與所述管相接觸的裝置。
文檔編號B04B13/00GK103037918SQ201080055612
公開日2013年4月10日 申請日期2010年11月8日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月8日
發(fā)明者B·埃林博, H·D·源 申請人:泰爾茂比司特公司