本發(fā)明涉及一種植入物及其制造方法。
背景技術(shù)：
：以往，將鈦或鈦合金制的植入物埋入牙齒缺失部分的顎骨內(nèi)、通過與骨的直接結(jié)合(骨整合)來代替天然牙根使用的植入物治療已得到普及。關(guān)于牙科用的植入物，已知：為了構(gòu)成易于與骨組織結(jié)合的表面，通過噴砂處理或酸處理、或者陽極氧化處理對(duì)表面進(jìn)行改質(zhì)(例如，參照專利文獻(xiàn)1、2)。根據(jù)這些專利文獻(xiàn)1、2可知，植入物表面的幾十μm級(jí)的氣孔具有增大表面積、增大與骨組織的接觸面積的效果，1μm～2μm的氣孔具有將來自血液的纖維蛋白纖維維持于植入物表面的效果，幾十nm～幾百nm的氣孔具有增大細(xì)胞的粘附力以及來自成骨細(xì)胞的骨活性物質(zhì)和鈣沉積量等的效果。另一方面，以骨折治療為目的，正在開發(fā)使用鎂合金且在體內(nèi)降解的生物降解性骨接合材料。作為生物降解性骨接合材料的理想功能，要求在降解的同時(shí)替換為骨。并且，對(duì)于這樣的生物降解性骨接合材料而言，為了抑制鎂合金被降解時(shí)產(chǎn)生的氫氣所引起的組織損傷，已知在表面形成陽極氧化被膜的技術(shù)(例如，參照專利文獻(xiàn)3)?，F(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)專利文獻(xiàn)專利文獻(xiàn)1：日本特表2003-500160號(hào)公報(bào)專利文獻(xiàn)2：日本特開2012-143416號(hào)公報(bào)專利文獻(xiàn)3：國(guó)際公開第2013/070669號(hào)技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：發(fā)明所要解決的課題在專利文獻(xiàn)3中，通過磷酸鹽中的陽極氧化，在鎂合金制的基材的外表面形成了具有平均直徑為5μm的氣孔的陽極氧化被膜。但是，如上所述，雖然平均直徑為5μm的氣孔能夠增大與骨組織的接觸面積，但存在如下問題：由于沒有2μm以下的氣孔，因此無法將纖維蛋白纖維維持于基材的表面，并且，由于沒有幾百nm以下的氣孔，因而細(xì)胞難以粘附，難以發(fā)生骨整合所需要的鈣沉積等。本發(fā)明是鑒于上述情況而進(jìn)行的，其目的在于提供一種能夠提高骨整合性能的植入物及其制造方法。用于解決課題的手段為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供下述手段。本發(fā)明的一個(gè)方式提供一種植入物，其具備由鎂或鎂合金構(gòu)成的基材、和形成于該基材的表面的陽極氧化被膜，該陽極氧化被膜在1mm2中具有8000個(gè)～250000個(gè)平均直徑為0.1μm～1μm的氣孔。根據(jù)本方式，形成于陽極氧化被膜的1μm的氣孔具有將纖維蛋白纖維維持于表面的效果，0.1μm級(jí)的氣孔能夠增大細(xì)胞的粘附力以及來自成骨細(xì)胞的骨活性物質(zhì)和鈣沉積量，能夠提高骨整合性能。上述方式中，上述陽極氧化被膜在1mm2中可以具有8000個(gè)～62000個(gè)平均直徑為0.5μm～1μm的氣孔。由此，由于0.1μm級(jí)的氣孔少，因而減弱細(xì)胞的粘附力，能夠提高發(fā)生不良情況時(shí)的易除去性。另外，上述方式中，上述陽極氧化被膜在1mm2中可以具有62000個(gè)～250000個(gè)平均直徑為0.1μm～0.5μm的氣孔。由此，能夠增大細(xì)胞粘附力以及來自成骨細(xì)胞的骨活性物質(zhì)和鈣沉積量，對(duì)于成骨差的患者也能夠充分提高骨整合性能。另外，上述方式中，上述陽極氧化被膜可以具有直徑為10μm以上的氣孔。由此，利用10μm以上的氣孔，能夠增加與骨組織的接觸面積，能夠大量集聚成骨細(xì)胞從而增大鈣的沉積量。另外，上述方式中，上述陽極氧化被膜可以含有20重量％～30重量％的鎂元素、40重量％～50重量％的氧元素和10重量％～30重量％的磷元素，上述陽極氧化被膜可以通過磷酸濃度為0.1mol/L以下的電解液中的陽極氧化處理而形成。由此，能夠在體內(nèi)發(fā)生生物降解，能夠維持纖維蛋白纖維，能夠增大細(xì)胞粘附力以及來自成骨細(xì)胞的骨活性物質(zhì)和鈣沉積量。另外，本發(fā)明的另一方式提供一種植入物的制造方法，該制造方法通過陽極氧化處理在基材的表面形成在1mm2中具有8000個(gè)～250000個(gè)0.1μm～1μm的氣孔的陽極氧化被膜，上述陽極氧化處理中，將由鎂或鎂合金構(gòu)成的上述基材浸漬到含有0.1mol/L以下的磷酸根、含有0.2mol/L的氨或銨根離子、不含氟元素且pH為9～13的電解液中，進(jìn)行通電。發(fā)明的效果根據(jù)本發(fā)明，發(fā)揮出可提高骨整合性能的效果。附圖說明圖1是示出本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的植入物的部分縱截面圖。圖2是示出圖1的植入物的第1實(shí)施例的電子顯微鏡照片。圖3是示出圖1的植入物的第2實(shí)施例的電子顯微鏡照片。圖4是示出將圖3的植入物埋植到生物體內(nèi)的狀態(tài)的(a)顯微鏡照片，(b)是(a)的放大照片。圖5是示出圖1的植入物的第3實(shí)施例的電子顯微鏡照片。具體實(shí)施方式下面，參照附圖對(duì)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的植入物及其制造方法進(jìn)行說明。如圖1所示，本實(shí)施方式的植入物1在由鎂或鎂合金構(gòu)成的基材2的表面具備陽極氧化被膜3。基材2只要以鎂為主要成分即可，可以是由鎂單質(zhì)構(gòu)成的金屬，也可以是鎂合金。為了賦予成型性、機(jī)械強(qiáng)度、延展性等，使用鎂合金。作為鎂合金，可以舉出Mg-Al系合金、Mg-Al-Zn系合金、Mg-Al-Mn系合金、Mg-Zn-Zr系合金、Mg-稀土元素系合金、Mg-Zn-稀土元素系合金等。陽極氧化被膜3在1mm2中具有8000個(gè)～250000個(gè)平均直徑為0.1μm～1μm的氣孔。如此構(gòu)成的本實(shí)施方式的植入物1的制造方法如下所述。即，本實(shí)施方式的植入物1通過陽極氧化處理來制造，該陽極氧化處理中，將基材浸漬到含有0.1mol/L以下的磷酸、含有0.2mol/L的氨或銨根離子、不含氟元素且pH為9～13的電解液中，進(jìn)行通電。陽極氧化處理通過將浸漬到電解液中的基材2作為陽極，在其與同樣浸漬的陰極材料之間連接電源來進(jìn)行。所使用的電源沒有特別限定，可以使用直流電源，也可以使用交流電源，但優(yōu)選使用直流電源。在使用直流電源的情況下，優(yōu)選使用恒流電源。陰極材料沒有特別限定，例如可以適當(dāng)使用不銹鋼材料等。陰極的表面積優(yōu)選大于進(jìn)行陽極氧化處理的鎂合金的表面積。使用恒流電源作為電源時(shí)，作為陽極的基材2表面的電流密度為20A/dm2以上。通電時(shí)間為10秒～1000秒。在利用恒流電源進(jìn)行通電時(shí)，雖然通電開始時(shí)的施加電壓低，但隨著時(shí)間的經(jīng)過，施加電壓上升。結(jié)束通電時(shí)的施加電壓的最終達(dá)到電壓為350V以上。如此制造的植入物1在其表面的陽極氧化被膜3中在1mm2具有8000個(gè)～250000個(gè)平均直徑為0.1μm～1μm的氣孔。1μm的氣孔具有將纖維蛋白纖維維持于植入物1的表面的效果，0.1μm級(jí)的氣孔具有增大細(xì)胞的粘附力以及來自成骨細(xì)胞的骨活性物質(zhì)和鈣沉積量的效果。因此，本實(shí)施方式的植入物1能夠提高骨整合性能。并且，通過骨整合使骨組織與植入物1直接愈合后，基材2被生物降解。由此，植入物1不會(huì)長(zhǎng)時(shí)間作為異物殘留于生物體內(nèi)，不需要進(jìn)行除去處置。實(shí)施例(第1實(shí)施例)接著，對(duì)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的植入物1的第1實(shí)施例進(jìn)行說明。本實(shí)施例的植入物1中，形成于由鎂合金構(gòu)成的基材2的表面的陽極氧化被膜3在1mm2中具有56000個(gè)平均直徑為1μm的氣孔。將基材2浸漬到磷酸濃度為0.05mol/L的電解液內(nèi)，使用陽極表面的電流密度達(dá)到20A/dm2的恒流電源作為電源，使通電時(shí)間為60秒，結(jié)束通電時(shí)的施加電壓的最終達(dá)到電壓設(shè)定為400V。將如此制造的植入物1的表面的陽極氧化被膜3的電子顯微鏡照片示于圖2。據(jù)此可知，每1mm2存在56000個(gè)直徑尺寸為0.4μm～5μm、平均直徑為1μm的氣孔。根據(jù)本實(shí)施例，植入物1的表面的陽極氧化被膜3能夠利用平均直徑為1μm的氣孔將纖維蛋白纖維維持于植入物1的表面。另外，陽極氧化被膜3的成分如表1所示。[表1]元素質(zhì)量濃度(％)CK3.58OK48.08MgK23.83PK21.58PtM2.93合計(jì)100.00(第2實(shí)施例)接著，對(duì)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的植入物1的第2實(shí)施例進(jìn)行說明。本實(shí)施例的植入物1中，形成于由鎂合金構(gòu)成的基材2的表面的陽極氧化被膜3在1mm2中具有62000個(gè)平均直徑為0.5μm的氣孔。將基材2浸漬到磷酸濃度為0.1mol/L的電解液內(nèi)，使用陽極表面的電流密度達(dá)到30A/dfm2的恒流電源作為電源，使通電時(shí)間為60秒，結(jié)束通電時(shí)的施加電壓的最終達(dá)到電壓設(shè)定為350V。將如此制造的植入物1的表面的陽極氧化被膜3的電子顯微鏡照片示于圖3。據(jù)此可知，每1mm2存在62000個(gè)直徑尺寸為0.2μm～1.2μm、平均直徑為0.5μm的氣孔。此外，在植入物1的整個(gè)表面形成有被認(rèn)為是加工痕跡的10μm左右的氣孔(凹凸)。根據(jù)本實(shí)施例，植入物1的表面的陽極氧化被膜3能夠利用平均直徑為0.5μm的氣孔將纖維蛋白纖維維持于植入物1的表面。另外，陽極氧化被膜3的成分如表2所示。[表2]元素質(zhì)量濃度(％)CK3.73OK46.97MgK23.84PK21.51PtM3.95合計(jì)100.00將如此制造的植入物1埋植到大鼠的骨中，將經(jīng)過3個(gè)月后的顯微鏡圖像示于圖4。圖4(a)的中央的白色圓為本實(shí)施例的植入物1。根據(jù)圖4(a)和作為其放大圖的圖4(b)可以確認(rèn)到如下情形：通過細(xì)胞發(fā)生粘附，氧化鎂或磷酸鎂溶出到植入物1的周圍，并且在其周圍開始成骨。(第3實(shí)施例)接著，對(duì)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的植入物1的第3實(shí)施例進(jìn)行說明。本實(shí)施例的植入物1中，形成于由鎂合金構(gòu)成的基材2的表面的陽極氧化被膜3在1mm2中具有248520個(gè)平均直徑為100nm的氣孔。將基材2浸漬到磷酸濃度為0.05mol/L的電解液內(nèi)，使用陽極表面的電流密度達(dá)到30A/dm2的恒流電源作為電源，使通電時(shí)間為60秒，結(jié)束通電時(shí)的施加電壓的最終達(dá)到電壓設(shè)定為350V。將如此制造的植入物1的表面的陽極氧化被膜3的電子顯微鏡照片示于圖5。據(jù)此可知，每1mm2存在248520個(gè)直徑尺寸為50nm～200nm、平均直徑為100nm的氣孔。根據(jù)本實(shí)施例，植入物1的表面的陽極氧化被膜3能夠利用平均直徑為100nm的氣孔將纖維蛋白纖維維持于植入物1的表面，能夠增大細(xì)胞的粘附力以及來自成骨細(xì)胞的骨活性物質(zhì)和鈣沉積量等。另外，陽極氧化被膜3的成分如表3所示。[表3]元素質(zhì)量濃度(％)OK45.74MgK24.36PK22.16其它3.56合計(jì)100.00符號(hào)說明1植入物2基材3陽極氧化被膜當(dāng)前第1頁1 2 3