專利名稱：包括檢測裝置的致動器系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及對用于輸送流體的泵進(jìn)行致動的致動器。在一特殊的方面中，本發(fā)明涉及適于致動薄膜泵的致動器系統(tǒng)，所述薄膜泵布置在適于由人攜帶的藥劑輸送裝置中。但是，本發(fā)明可廣泛應(yīng)用于其中給定的元件、部件或結(jié)構(gòu)以受控方式移動的任何領(lǐng)域中。
背景技術(shù)：
在本發(fā)明所披露的內(nèi)容中主要論及通過注射或灌輸胰島素而對糖尿病進(jìn)行治療，但是，這只是本發(fā)明的示例性應(yīng)用。
將藥物輸送給病人的便攜式藥劑輸送裝置是公知的，且通常包括儲存器和排放裝置，所述儲存器適于容納液體藥物且具有與諸如空心注射針或套管的皮膚刺入裝置進(jìn)行流體連通的出口，所述排放裝置用于將藥劑從儲存器排出并且經(jīng)由刺入裝置穿過患者的皮膚。這種藥劑輸送裝置通常被稱作輸液泵。
基本上，輸液泵可分為兩類。第一類包括使用3-4年、相對昂貴的輸液泵，因此，這種泵的初始成本對這種類型的治療來說通常是一個障礙。盡管比傳統(tǒng)的注射器和劑量筆更為復(fù)雜，但是，這種泵提供了如下優(yōu)勢即，連續(xù)注射胰島素、劑量精確、可選擇地使輸送曲線程式化以及由用戶致動的結(jié)合食物的快速輸送。
為解決上述問題，已進(jìn)行了多種嘗試來提供成本低且便于使用的第二類藥劑輸送裝置。這些裝置中的一些裝置是部分或全部一次性使用的且可提供許多與輸液泵相關(guān)聯(lián)的優(yōu)勢而不存在維護(hù)成本和不方便之處，例如所述泵可被預(yù)充注從而避免了對藥劑儲存器進(jìn)行充注或再充注的需要。從美國專利US 4,340,048和4,552,561(基于滲透泵)、US 5,858,001(基于活塞泵)、US 6,280,148(基于薄膜泵)、US 5,957,895(基于流量限制泵(也稱作析孔泵))、US 5,527,288(基于氣體發(fā)生泵)或US 5,814,020(基于可膨脹的凝膠體)中可了解這種類型的輸送裝置的實例，所有這些裝置均為近幾十年來提出的便宜、基本為一次性使用的藥劑輸送裝置，所引用的文獻(xiàn)在此引入作為參考。
由于薄膜泵可作為計量泵使用(即，泵的每次致動(或沖程)導(dǎo)致特定數(shù)量的流體運動，所述流體從泵入口側(cè)泵送至泵出口側(cè))，小型薄膜泵將適于在上述類型的藥劑輸送裝置中提供基本的藥劑流量(即，以預(yù)定間隔提供沖程)及藥劑快速輸送(即，給定數(shù)量的沖程)。
更具體地，計量薄膜泵可以起到如下的作用。在初始條件下，泵薄膜位于初始的預(yù)定位置處，且入口閥和出口閥位于其閉合位置處。當(dāng)用于移動薄膜的裝置(即，薄膜致動器)被供能時，泵室內(nèi)壓力升高，導(dǎo)致出口閥打開。容納于泵室內(nèi)的流體隨后通過泵薄膜從其初始位置向完全致動位置的位移經(jīng)流出通道排出，所述完全致動位置對應(yīng)于“外向沖程”或“排放沖程”的終點位置。在該階段期間，入口閥由泵室內(nèi)的主導(dǎo)壓力保持閉合。當(dāng)泵薄膜返回其初始位置時(由于其彈性特性或者利用薄膜致動器)，泵室內(nèi)的壓力降低。這導(dǎo)致出口閥的閉合及入口閥的打開。由于泵薄膜從致動位置向初始位置的位移，所述流體隨后通過流入通道而被吸入泵室，所述初始位置對應(yīng)于“內(nèi)向沖程”或“吸入沖程”的終點位置。由于通常使用被動式的閥，該閥的實際設(shè)計將決定對外部條件(例如背壓)的靈敏度及其打開、關(guān)閉特性，典型地導(dǎo)致具有低打開壓力和最小回流的愿望之間的折衷。還會發(fā)現(xiàn)，計量薄膜起到所有傳統(tǒng)類型的薄膜泵的作用，例如在美國專利2,980,032中作為燃料泵使用。
從上文可知，計量泵的精確性在很大程度上決定于在其初始和致動位置之間移動的泵薄膜。這些位置可以由其中布置有泵薄膜的泵室確定，即，薄膜在與兩個相對表面的觸點之間移動，例如，這允許泵由膨脹氣體驅(qū)動(見PCT/DK03/00628)，或者它們可以由在預(yù)定位置之間移動的薄膜致動器元件確定。實際上，為了確保高傳輸精確性，人們希望監(jiān)視泵薄膜在其兩個位置之間的實際移動?？梢岳萌魏畏奖愕难b置對薄膜移動進(jìn)行測量，例如布置在泵薄膜和泵殼的相對表面上的電觸點/元件之間的電觸點或電阻抗測量件(電阻或電容)。
取代或除了監(jiān)視泵本身以外，通過整合附加的計量裝置主動檢測來自任意給定類型泵的流量也是可能的，所述計量裝置為例如基于EP1177802中所公開的熱稀釋(thermo-dilution)的裝置。
為了進(jìn)一步監(jiān)視諸如藥劑輸送泵的致動系統(tǒng)的適當(dāng)功能，希望提供用于檢測該系統(tǒng)不同工作條件的裝置，諸如泵下游的阻塞條件，例如皮膚刺入裝置的完全或局部阻塞。由于從泵出口導(dǎo)向皮膚刺入裝置的遠(yuǎn)端排出口的出口管道相對較硬，因此，在泵致動期間，出口管道中給定的壓力升高通?？勺鳛樽枞麠l件的表示并因此用于檢測后者。例如，US 2003/167035公開了一種包括壓力傳感器的輸送裝置，所述壓力傳感器由布置為與出口管道流體連通的彈性隔膜致動。US6,555,986描述了一種自動檢測阻塞或在醫(yī)療注射系統(tǒng)中提供的驅(qū)動系統(tǒng)失效的方法和裝置。輸送至輸液泵的電流被測量且將其與基本的平均電流相比較。如果該電流超過某一域值則啟動警報?？蛇x擇地，在泵循環(huán)中測量泵馬達(dá)編碼器脈沖。US 5,647,853描述了布置在醫(yī)療注射泵中的阻塞檢測器，其包括用于讀取施加到藥物上的壓力并進(jìn)行比較的壓力傳感器。上面所引用的文獻(xiàn)在此被參考結(jié)合。
注意到上述確定的問題，本發(fā)明的一個目的是提供一種適于驅(qū)動可致動結(jié)構(gòu)或部件的致動器系統(tǒng)或其部件。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種致動器系統(tǒng)，其允許檢測該系統(tǒng)不同的工作條件，從而理想地提供能以安全且高效的方式進(jìn)行致動和控制的系統(tǒng)。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種致動器系統(tǒng)，其可以與布置在便攜式藥劑輸送裝置、系統(tǒng)或部件中的泵組件組合使用，從而給患者提供受控的藥劑注射。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種致動器系統(tǒng)，其可以與諸如薄膜泵的泵組合使用。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種致動器或其部件，其能夠以低成本的方式提供和使用。

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明所披露的內(nèi)容中，將對多個實施例和方面進(jìn)行描述，它們將實現(xiàn)一或多個上述目的，或者實現(xiàn)從下面公開的內(nèi)容以及示例性實施例的描述中顯而易見的目的。
根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了一種致動器系統(tǒng)，包括用于使一結(jié)構(gòu)移動的致動器元件，所述致動器元件具有第一位置和第二位置；和用于使致動器元件在所述第一和第二位置之間移動的致動裝置。該系統(tǒng)還包括檢測裝置和控制器，所述檢測裝置用于分別檢測第一和第二位置并提供其指示信號(例如，當(dāng)?shù)竭_(dá)或離開一位置時)，所述控制器用于根據(jù)所提供信號確定當(dāng)致動器元件沿給定方向在第一和第二位置之間移動時所消耗的時間，例如分別用于吸入和排出泵送沖程的T-in或T-out?？刂破骶哂斜硎局辽僖粋€限定的時間范圍的信息，每個時間范圍與致動器元件在給定致動力下沿第一和第二位置之間的給定方向的移動相關(guān)，所述給定致動力例如由所提供的電流確定，所述控制器適于將確定的消耗時間與一個或多個限定的時間范圍作比較并執(zhí)行與所述時間范圍相對應(yīng)的動作，該時間范圍與所確定的消耗時間相關(guān)。所確定的消耗時間可用于所述兩個位置之間的單個運動，或者，其可表示致動器元件在所述第一和第二位置之間的多個運動。如果時間間隔非常小，則后者是合適的。
所述時間范圍可以是預(yù)先確定、可選擇的或它們可以被短或長時間周期內(nèi)的致動歷史動態(tài)地影響。該時間范圍可以是封閉的、開放的或者不受限制的。所述動作可以是“主動”動作的形式，例如起動報警，啟動改變的致動圖形，或者是“消極”動作的形式，例如沒有動作。由致動器提供的動作例如可以是往復(fù)運動的、直線的或旋轉(zhuǎn)的，該運動隨后可以轉(zhuǎn)換為用于待移動給定結(jié)構(gòu)的希望的致動方式。相應(yīng)地，致動器裝置可以為任意適當(dāng)?shù)念愋?，例如線圈-磁體系統(tǒng)、形狀記憶合金(SMA)致動器、螺線管、電動機、氣體發(fā)生器、壓電致動器、熱-氣動致動器或氣動致動器。
在本申請的內(nèi)容及在說明書和權(quán)利要求書中所使用的情況下，術(shù)語“控制器”涵蓋適于提供特定功能例如處理數(shù)據(jù)和控制存儲器的電子電路及所有相連的輸入輸出裝置的任意組合。該控制器可以包括一個或多個處理器或CPU，其可以由用于支持或控制功能的附加裝置補充。例如，檢測裝置、發(fā)送器或接收器可以完全或部分地與控制器集成，或者可以由單個單元提供。組成控制器電路的每個部件都可以是特殊用途或一般用途的裝置。檢測裝置可以包括與提供時間信號的電路相結(jié)合的“傳感器”本身，所述“傳感器”例如為能夠受到致動器元件位置影響的電觸點、或者光或磁性傳感器的形式，所述時間信號表示何時到達(dá)或離開一位置。這種電路可以與控制器完全或部分地一體形成。例如，兩者可以使用公用的時鐘電路。從而發(fā)現(xiàn)，檢測裝置和控制器之間的區(qū)別更多是功能上的而非結(jié)構(gòu)上的。
從而發(fā)現(xiàn)，對于每個方向和每個作用力可以提供多個限定的時間范圍，但是，在最簡單的形式中，只提供一個與致動器沿一個方向的移動相關(guān)的時間范圍。例如，在該單個時間范圍內(nèi)的確定的消耗時間可以表示報警或故障條件，而超出該范圍的所用時間將認(rèn)為處于正常操作范圍內(nèi)。在更為先進(jìn)的形式中，為每個方向提供有多個時間范圍。該時間范圍可以是“封閉的”(例如50-100ms)，或者是“開放的”(例如＞50ms或＜100ms)。
從而發(fā)現(xiàn)，所確定的消耗時間與給定的致動器運動正確關(guān)聯(lián)是重要的。因此，在示例性實施例中，控制器適于控制使致動器沿給定方向在第一和第二位置之間移動的致動裝置，并確定與致動器元件沿給定方向在第一和第二位置之間的給定致動相對應(yīng)的消耗時間。但是，給定的致動器運動也可以是“被動的”，即受迫提供而不是由致動器裝置“主動”產(chǎn)生。例如，致動運動可以緊隨有被動運動(例如，由在主動運動期間變形的彈性元件提供，該彈性元件隨后充當(dāng)致動器)，其能因此與前者相關(guān)連。
為了進(jìn)一步控制運動和時間之間的關(guān)系，該控制器可適于在由檢測裝置提供的信號基礎(chǔ)上確定致動器正確定位在對應(yīng)于給定的致動方向的第一或第二位置上，并且在致動器元件沒有對應(yīng)于給定的致動方向進(jìn)行正確定位的情況下提供信號(例如，故障或報警信號)。
為了提供與第一和第二位置良好關(guān)連的時間信號，該系統(tǒng)的示例性實施例包括一往復(fù)致動器元件，該往復(fù)致動器元件與適于和分別處于第一、第二位置的致動器元件接合的第一、第二止動裝置相組合，借此，致動器元件分別與第一和第二止動裝置之間的接合允許檢測裝置檢測致動器元件分別處于第一和第二位置。應(yīng)當(dāng)強調(diào)的是，術(shù)語“致動器元件”在本文中可以是致動器元件本身的結(jié)構(gòu)(例如致動杠桿)，或者是功能和運動上與致動器元件相連的部件(例如，通過諸如活塞或泵薄膜的致動器移動的部件)，使得這種部件的第一和第二位置對應(yīng)于致動器元件本身的第一和第二位置?！爸箘印蔽恢玫臋z測可以通過任意適當(dāng)?shù)臋z測裝置進(jìn)行，例如包括電觸點、光或磁性傳感器。
在上面所述的實施例中，致動器元件是在相間隔的兩個位置之間前后往復(fù)運動類型的，所述兩個位置在時間和場所上均間隔開。但是，所述致動器可移動而使第一和第二位置在場所上相同，但從時間上來說實際相間隔。例如，所述致動器元件可在兩個止動件之間前后運動，計算用于組合的運動所消耗的時間。在另一個例子中，致動器元件可以是帶螺紋的軸的形式，該軸轉(zhuǎn)動以驅(qū)動活塞。由布置在所述軸上的標(biāo)記確定第一旋轉(zhuǎn)位置，該標(biāo)記還用于確定第二位置。這樣，所述標(biāo)記可被用于確定所述軸何時被旋轉(zhuǎn)例如N×360度，其中，N為軸的給定數(shù)目的轉(zhuǎn)數(shù)。在一個示例性實施例中，一凸塊尺寸與軸的兩圈相對應(yīng)，即所述第一位置與所述軸標(biāo)記處于0度的初始位置相對應(yīng)，第二位置與已旋轉(zhuǎn)760度的軸標(biāo)記相對應(yīng)，所消耗的時間則與軸轉(zhuǎn)動兩圈所用時間相對應(yīng)，與移動活塞相關(guān)的阻力將依據(jù)該時間而從儲存器中排放藥物。然后，在所述兩個位置之間進(jìn)行運動所消耗的時間可被用于確定一條件。
在另一個實施例中，所述兩個位置可移動，因此在場所上不一致。例如，致動器可為線性運動的插桿的形式以驅(qū)動活塞，所述插桿包括有標(biāo)記，所述標(biāo)記的位置可被檢測到。然后，將所述第一和第二位置作為所述標(biāo)記根據(jù)所述插桿的給定的致動而產(chǎn)生的啟動位置和終點位置。例如，所述插桿可在第一啟動位置至第二終點位置之間運動，在所述兩個位置之間的運動與排放給定量的藥物例如1單位的胰島素相對應(yīng)。然后，在所述兩個位置之間進(jìn)行運動所消耗的時間可被用于確定一條件。
如上所述，時間范圍可以是預(yù)先限定的、可選擇的或者它們可以動態(tài)確定。例如，當(dāng)首次使用給定的致動系統(tǒng)時，該系統(tǒng)可以多次致動(例如，當(dāng)啟動泵時)，并且在這些致動期間所檢測的消耗時間用于確定對該實際系統(tǒng)來說唯一的值，該值隨后可用于計算一個或多個限定的范圍，所述范圍將用作該系統(tǒng)不同條件的后續(xù)確定。作為安全特性，該致動器系統(tǒng)可以設(shè)置預(yù)定值或預(yù)定范圍，動態(tài)確定的范圍應(yīng)當(dāng)落入所述預(yù)定值或預(yù)定范圍內(nèi)，這是為了防止為有缺陷的系統(tǒng)確定動態(tài)范圍。
如前序部分所闡述的，本發(fā)明的致動器系統(tǒng)可以廣泛應(yīng)用于其中給定元件、部件或結(jié)構(gòu)以受控方式移動的各種領(lǐng)域中。在示例性實施例中，致動器系統(tǒng)與用于在入口和出口之間泵送液體的泵組合使用，該泵包括泵元件，所述泵元件在通過致動器元件致動而在第一和第二位置之間移動時執(zhí)行泵動作。該泵可以是任意希望的類型，例如，薄膜泵、活塞-缸筒泵或滾子-管泵。本發(fā)明的致動器系統(tǒng)可以用來監(jiān)視和檢測該系統(tǒng)的正常操作以及與該系統(tǒng)或其中使用給定泵的應(yīng)用的故障相關(guān)的操作。
例如，藥劑輸送裝置的泵出口可以與液壓上剛性的出口管道流體連通，使得出口管道(例如，對應(yīng)于管道的遠(yuǎn)端出口，例如套管或空心針的遠(yuǎn)端開口)的局部或完全阻塞將導(dǎo)致出口管道中基本上不受限制的壓力升高，借此，對于從致動元件施加到泵元件上的預(yù)定致動力來說，泵送沖程的持續(xù)時間將延長。為了檢測這種條件，該控制器設(shè)置有表示限定的時間范圍的信息，所述限定的時間范圍指示出出口管道中的阻塞條件，該控制器適于在泵送沖程的所耗時間處于阻塞條件時間范圍之內(nèi)的情況下產(chǎn)生報警信號。該報警信號可以用來啟動相關(guān)的用戶警報，例如可聽的、可視的或觸覺警報，或者它可以用來通過改變泵操作而在最初盡力克服阻塞。
該泵可以包括分別與泵入口和泵出口相關(guān)的入口閥和出口閥，以及泵室，所述泵元件在所述泵室移動以分別執(zhí)行泵送沖程和吸入沖程，所述吸入沖程與在第二和第一位置之間移動的致動器元件相關(guān)。對于這種組合來說，該控制器可以包括表示用于給定致動力和/或方向的一個或多個下列限定的時間范圍的信息(a)與泵送沖程期間的正常泵操作相關(guān)的時間范圍，(b)與縮短的泵送沖程相關(guān)的時間范圍，(c)與延長的泵送沖程相關(guān)的時間范圍，(d)與吸入沖程期間的正常泵操作相關(guān)的時間范圍，(e)與縮短的吸入沖程相關(guān)的時間范圍，以及(f)與延長的吸入沖程相關(guān)的時間范圍，其中控制器適于將確定的消耗時間與限定的時間范圍作比較并執(zhí)行與所述時間范圍相對應(yīng)的動作，該時間范圍與確定的消耗時間相關(guān)。根據(jù)泵的狀態(tài)，給定的時間范圍可以限定不同的條件，例如，在泵啟動和泵正常操作期間，給定的范圍可以與不同的情況相關(guān)。可以在上述時間范圍的基礎(chǔ)上限定進(jìn)一步的時間范圍，例如，對于每個時間范圍來說，可以限定較低和較高的時間范圍，或者不同的時間范圍可以用來計算組合時間范圍，例如兩個范圍的和或差，或者兩個范圍的平均。
這種組合還可以包括儲存器，其適于容納流體藥劑并包括與泵入口流體連通或適于布置為與泵入口流體連通的出口。所述儲存器可為適于容裝一定量流體藥物的任何適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)，例如較硬的儲存器、柔性儲存器、可擴(kuò)張的或彈性的儲存器。所述儲存器可以是例如預(yù)先充注的、用戶充注的或為能被再次預(yù)先充注或可充注的可更換筒的形式。該組合還可以包括皮膚刺入裝置，其包括適于刺入患者皮膚的尖端，并包括與泵出口流體連通或適于布置為與泵出口流體連通的入口。對于這種裝置來說，不同的時間范圍(a)-(f)可以用來檢測泵操作期間的不同條件。例如，(a)可用來指示正常的泵操作，(b)用來指示空氣取代液體被抽吸，例如，在泵啟動期間或者泵由于泄漏而吸入空氣時，或者指示入口閥故障，(c)用來指示進(jìn)一步阻塞的情況，例如，更為嚴(yán)重，(d)用于指示泵室在操作期間正常充滿，(e)用來指示入口閥故障，以及(f)用來指示非排放的儲存器接近為空。如所指出的，時間范圍與給定的致動力相關(guān)，這樣，如果希望以不同水平操作致動裝置的話，具有兩組或以上的范圍是必需的。例如，線圈-磁體致動器可以根據(jù)操作要求在不同的電流水平下操作，例如1V、2V和3V。致動器可以例如在1V下對泵開始操作，如果檢測到阻塞情況，電流可以升高以克服阻塞。實際上，對于這種更高的電流來說，會有另一組時間范圍與其相關(guān)。
本發(fā)明還提供了用于操作具有可移動泵元件的泵的方法，包括以下步驟(i)在第一和第二位置之間致動泵元件，(ii)當(dāng)泵元件沿給定方向并在給定條件下在第一和第二位置之間移動時，確定所耗時間，(iii)將所確定的消耗時間與一個或多個限定的時間范圍作比較，以及(iv)執(zhí)行與所述時間范圍相對應(yīng)的動作，該時間范圍與確定的消耗時間相關(guān)。一個或多個時間范圍可以為預(yù)定的或者根據(jù)預(yù)先確定的消耗時間計算得出。該泵可以包括與充液儲存器流體連通的入口，和與皮膚刺入裝置流體連通的出口，其中所限定的時間范圍與一個或多項下列條件相關(guān)空或接近空的儲存器、空氣抽吸、液體抽吸、入口阻塞、出口阻塞、皮膚刺入裝置阻塞和泵故障。
本發(fā)明還提供了控制致動器元件的方法，包括以下步驟(i)提供適于使一結(jié)構(gòu)移動的致動器，所述致動器元件具有第一位置和第二位置，(ii)提供用于使致動器元件在第一和第二位置之間移動的致動器，(iii)提供用于分別檢測第一和第二位置并提供對其進(jìn)行指示的時間信號的檢測器，(iv)提供包括表示了至少一個限定的時間范圍的信息的控制器，每個時間范圍與致動器元件在給定致動力下沿給定方向在第一和第二位置之間的移動相關(guān)，(v)使致動器致動從而移動致動器元件，(vi)向控制器提供時間信號，(vii)基于所提供的時間信號確定致動器元件沿給定方向在第一和第二位置之間移動時所消耗的時間，(viii)將所確定的消耗時間與一個或多個限定的時間范圍作比較，以及(ix)執(zhí)行與所述時間范圍相對應(yīng)的控制動作，該時間范圍與所確定的消耗時間相關(guān)。
對于許多機械系統(tǒng)來說都涉及靜摩擦力。如果在由上述致動器系統(tǒng)操作的給定系統(tǒng)的情況下，希望使致動力“逐漸上升”從而防止“過調(diào)節(jié)”及由此產(chǎn)生的兩個位置之間過快的運動，所述過快的運動將導(dǎo)致更難區(qū)分不同的條件。
檢測泵的阻塞情況的進(jìn)一步的策略是根據(jù)檢測使泵致動器遠(yuǎn)離第一(即，初始)位置所必需的作用力(或其代表值)的原理。通過使作用力(例如通過線圈的電流)緩慢上升，使檢測克服靜摩擦力所必需的作用力及系統(tǒng)內(nèi)壓力成為可能。這樣，所述電流可用來檢測阻塞情況。另外，當(dāng)初始空泵被啟動時，具有極低粘性的空氣被抽吸，所述空氣可用來檢測泵系統(tǒng)的特性，例如，泵薄膜的靜摩擦力和彈性。例如，當(dāng)泵啟動時，可以確定用于驅(qū)動位于初始和致動位置之間的泵薄膜所必需的能量。當(dāng)隨后抽吸液體而確定用于在其初始和致動位置之間驅(qū)動泵薄膜所必需的能量時，所述能量差可用來計算用于泵運轉(zhuǎn)的能量和泵系統(tǒng)中的壓力。當(dāng)液體在正常操作條件下被抽吸時，可以控制泵致動以實現(xiàn)使泵最為高效操作的泵送周期，例如在最小回流情況下確保閥高效操作。
當(dāng)致動一給定的元件時，可能希望從致動裝置提供的作用力在其被施加到一給定結(jié)構(gòu)之前將其傳輸。用于這種目的的公知的部件是杠桿。為了對給定的致動提供準(zhǔn)確的時間信息，則希望提供這樣一種致動系統(tǒng)，在該致動系統(tǒng)中，致動杠桿適于提供恒定的作用力且對于由致動裝置所提供的給定作用力進(jìn)行恒定的運動。
因此，根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，提供了一種致動器系統(tǒng)，包括致動杠桿、支撐結(jié)構(gòu)、可通過啟動致動杠桿而移動的可移動結(jié)構(gòu)以及使致動杠桿移動的致動器。第一固定樞轉(zhuǎn)接頭(在下文中，術(shù)語樞轉(zhuǎn)接頭可作為等效術(shù)語使用)形成在致動杠桿和支撐結(jié)構(gòu)之間，第二浮動樞轉(zhuǎn)接頭形成在致動杠桿和可移動結(jié)構(gòu)之間以允許所述可移動結(jié)構(gòu)相對于致動杠桿浮動，浮動的樞轉(zhuǎn)點提供了限定在第一樞轉(zhuǎn)接頭和第二樞轉(zhuǎn)接頭之間的恒定長度的致動臂。通過這種布置，所述杠桿連接到支撐結(jié)構(gòu)上，但是，由于杠桿和可移動結(jié)構(gòu)之間的接頭是浮動的，則允許該可移動結(jié)構(gòu)相對于支撐結(jié)構(gòu)移動(至某一程度)(反之亦然)，而仍然保持所述臂的長度以及以受控和高效方式使結(jié)構(gòu)致動的能力。
在其實施例中，提供了一種致動器系統(tǒng)，包括致動杠桿、支撐結(jié)構(gòu)、可通過啟動致動杠桿而移動的可移動結(jié)構(gòu)以及在致動杠桿上的致動器位置處提供致動力的致動器。第一固定樞轉(zhuǎn)接頭形成在致動杠桿和支撐結(jié)構(gòu)之間，借此，在第一樞轉(zhuǎn)接頭和致動器位置之間限定了第一致動臂長度。第二浮動樞轉(zhuǎn)接頭形成在致動杠桿和可移動結(jié)構(gòu)之間以允許所述可移動結(jié)構(gòu)相對于致動杠桿浮動，浮動樞轉(zhuǎn)點借此提供了限定在第一樞轉(zhuǎn)接頭和第二樞轉(zhuǎn)接頭之間的第二恒定長度的致動臂。
在可選配置中，提供了一種致動器系統(tǒng)，包括致動杠桿、支撐結(jié)構(gòu)、可通過啟動致動杠桿而移動的可移動結(jié)構(gòu)以及使致動杠桿移動的致動器。第一浮動樞轉(zhuǎn)接頭形成在致動杠桿和支撐結(jié)構(gòu)之間以允許所述致動杠桿相對于支撐結(jié)構(gòu)浮動，第二浮動樞轉(zhuǎn)接頭形成在致動杠桿和可移動結(jié)構(gòu)之間以允許所述致動杠桿相對于可移動結(jié)構(gòu)浮動，所述浮動樞轉(zhuǎn)點提供了限定在第一樞轉(zhuǎn)接頭和第二樞轉(zhuǎn)接頭之間的恒定長度的致動臂。通過這種布置，則允許所述杠桿相對于支撐結(jié)構(gòu)及致動的結(jié)構(gòu)移動(至某一程度)而仍然保持所述臂的長度。
在其實施例中，提供了一種致動器系統(tǒng)，包括致動杠桿、支撐結(jié)構(gòu)、可通過啟動致動杠桿而移動的可移動結(jié)構(gòu)以及在致動杠桿上的預(yù)定致動器位置處提供致動力的致動器。第一浮動樞轉(zhuǎn)接頭形成在致動杠桿和支撐結(jié)構(gòu)之間以允許所述致動杠桿相對于支撐結(jié)構(gòu)浮動，借此，在第一樞轉(zhuǎn)接頭和致動器位置之間限定了第一恒定長度的致動臂。第二浮動樞轉(zhuǎn)接頭形成在致動杠桿和可移動結(jié)構(gòu)之間以允許所述致動杠桿相對于可移動結(jié)構(gòu)浮動，借此，浮動樞轉(zhuǎn)點提供了限定在第一樞轉(zhuǎn)接頭和第二樞轉(zhuǎn)接頭之間的第二恒定長度的致動臂。
對于兩個可選方案來說，第二接頭可以布置在第一接頭和致動器位置之間，或者第一接頭可以布置在第二接頭和致動器位置之間。
有利地，浮動接頭由形成在致動杠桿上的線軸承(例如，由刀刃或圓桿元件形成)或點軸承(例如，由帶尖的元件或球形成)形成，所述軸承與大致平坦的表面配合以允許刀刃或球軸承在其上相對浮動。在本文中，這種平面還包括槽，這樣則允許帶尖的元件在其中浮動。通過這種布置，浮動接頭的實際位置將由刀刃或球軸承的位置并因此由杠桿決定，另一個結(jié)構(gòu)的平坦表面允許在不改變杠桿臂長度的情況下移動。
為了保持彼此接觸的接頭(尤其是浮動接頭)的接觸結(jié)構(gòu)，可以設(shè)置偏置元件。作為實例，致動器可以是線圈-磁體型，線圈和磁體分別布置在致動杠桿和支撐結(jié)構(gòu)上。只要磁關(guān)系基本恒定(例如，線圈定位在(附近的)恒定磁場的內(nèi)部)，由移動部件(即，布置在杠桿上)提供的作用力將基本恒定。
在示例性實施例中，致動器系統(tǒng)與用于在入口和出口之間泵送液體的泵組合使用，該泵包括泵元件，所述泵元件在由致動杠桿致動時執(zhí)行泵動作。所述泵可為任何所需的類型，例如薄膜泵、活塞-缸筒泵或滾子-管泵。例如，所述泵可包括分別與泵入口和泵出口相關(guān)的入口閥和出口閥，以及泵室，所述泵元件在所述泵室中移動以分別執(zhí)行泵送沖程和吸入沖程。該組合還可以包括儲存器和皮膚刺入裝置，所述儲存器適于容納流體藥劑且包括與泵入口流體連通或適于布置為與泵入口流體連通的出口，所述皮膚刺入裝置包括適于插入患者皮膚的遠(yuǎn)端，并包括與泵出口流體連通或適于布置為與泵出口流體連通的入口，該組合裝置從而提供了藥劑輸送裝置。
當(dāng)在此使用時，術(shù)語″藥劑″包括能夠以受控方式流過諸如空心針的輸送裝置的所有含可流動藥物的藥劑，例如液體、溶液、凝膠體或微懸浮液。代表性的藥劑包括藥品(包括縮氨酸、蛋白質(zhì)和激素)、生物衍生劑或活性劑、激素基和基因基的制劑、固體(配制)和液體形式的營養(yǎng)處方劑及其他物質(zhì)。在示例性實施例的說明中將論及胰島素的使用。相應(yīng)地、術(shù)語″皮下″注射包括從腸胃外輸送給患者的所有方法。


在下文中，本發(fā)明將參照附圖進(jìn)行進(jìn)一步的描述，其中圖1顯示了與泵相結(jié)合的致動器實施例的分解圖，圖2A-2C顯示了沿處于致動的不同階段的泵和致動器組件剖開的截面示意圖，圖3A和3B顯示了沿另一個泵和致動器組件的一部分剖開的截面示意圖，圖4顯示了沿安裝于泵中的活塞桿剖開的剖視圖，圖5顯示了致動器的另一個實施例的分解圖，圖6顯示了處于裝配狀態(tài)的圖5中的致動器，圖7顯示了圖5中的致動器的截面視圖，圖8顯示了安裝有柔性印刷板并處于裝配狀態(tài)的圖5的致動器，圖9A-9C顯示了沿處于致動的不同階段的圖5所示致動器組件剖開的截面視圖，圖10顯示了包括泵和致動器組件的藥劑輸送裝置的分解透視圖，圖11顯示了泵裝置內(nèi)部的透視圖，圖12顯示了連接至儲存器的泵的總體示意圖，圖13顯示了泵組件的分解圖，圖14顯示了圖13中的泵組件的截面視圖，圖15和16顯示了圖13中的泵組件的局部截面視圖，圖17顯示了控制器評估致動器導(dǎo)出信息的流程圖，圖18和22顯示了在泵致動期間用于不同泵條件的以毫秒(ms)計的T-in和T-out值，以及圖23在原理上顯示了泵致動期間的電壓/時間關(guān)系。
在附圖中，相同的參考數(shù)字用來主要地表示相同或類似的結(jié)構(gòu)。
優(yōu)選實施方式當(dāng)在下文中使用如″上″和″下″，″右″和″左″，″水平″和″豎直″或類似的相關(guān)措辭的術(shù)語時，它們僅涉及附圖而不涉及實際的使用情況。所示附圖為示意性的，這是由于不同結(jié)構(gòu)的配置以及它們的相關(guān)尺寸僅出于示意性的目的。
更具體地，泵致動器1包括上部殼體元件10和下部殼體元件20，兩者包括遠(yuǎn)端主部11、21和由此延伸的近端臂部12、22。一對相對壁23、24布置在下部主部的頂面上，立柱元件25和刀刃元件26布置在下部臂的近端且垂直于下部臂的總體平面。在裝配狀態(tài)下，兩個主部形成殼體，其中一對磁體40、41布置在主部的相對的上、下內(nèi)表面上。泵致動器還包括具有近端31和遠(yuǎn)端32的杠桿30，所述近端31包括第一和第二縱向偏移并相反的接頭結(jié)構(gòu)，所述接頭結(jié)構(gòu)為垂直于杠桿縱軸線布置的槽33和刀刃34的形式，所述遠(yuǎn)端32具有一對用于保持由導(dǎo)線纏繞而成的線圈元件36的夾緊臂35。薄膜泵布置在具有孔的泵殼50中，致動/活塞桿51布置在所述孔中，該桿用于致動薄膜泵的泵薄膜(參見下文對薄膜泵更為詳細(xì)的描述)。該桿的外部自由端配置為大體上平坦的表面52。在裝配狀態(tài)下，所述杠桿布置在殼體內(nèi)部并且線圈定位在兩個磁體之間，所述殼體連接到泵殼上并且刀刃元件26的刀刃嵌插在杠桿槽33中，并且杠桿的刀刃定位在平坦的桿端面上，這種配置提供了第一和第二樞轉(zhuǎn)接頭。由于致動桿通過彈性的泵薄膜向外偏置，所述杠桿由兩個接頭和殼體組合的固定在適當(dāng)?shù)奈恢蒙?，該杠桿僅允許相對于第一接頭樞轉(zhuǎn)(也參見下文)。由于這種布置，實現(xiàn)了由線圈-磁體致動器提供給致動桿的作用力的傳動，該傳動取決于兩個樞轉(zhuǎn)接頭之間的距離(即，第一致動臂)和第一/近端樞轉(zhuǎn)接頭與杠桿上的″作用″位置之間的距離(即，第二致動臂)。通過術(shù)語″作用″，問題得以解決，即，由線圈致動器產(chǎn)生的作用力可以作為杠桿旋轉(zhuǎn)位置的函數(shù)變化，這是由于線圈在固定磁體之間移動的緣故，其導(dǎo)致了該線圈在移動時產(chǎn)生變化的磁場。該致動器還包括一對接觸元件28、29，其適于與安裝在殼體中的接觸桿37相配合，且將參照圖3A對該內(nèi)容進(jìn)行描述。
圖2A-2C顯示了沿圖1所示類型的泵和致動器組件剖開的截面示意圖，該剖面對應(yīng)于杠桿上方的平面。對應(yīng)于圖1的實施例，該組件包括用于容納致動杠桿130的殼體120；一對磁體140和泵組件150，所述殼體包括刀刃元件126。所述泵組件可以是圖11-16所公開的類型。所述致動杠桿包括第一和第二槽133、134、線圈136和接觸桿137，所述接觸桿137適于與布置在殼體上的第一和第二接觸元件128、129相接合。所述杠桿還包括用于使線圈通電的一對導(dǎo)線138和用于接觸桿的導(dǎo)線139。在所示實施例中，所述導(dǎo)線顯示為帶有終端觸點，但是，有利地，該三根導(dǎo)線形成在柔性印刷板(flex-print)上，所述柔性印刷板連接到杠桿上且連接到其中安裝有致動器的裝置結(jié)構(gòu)上，由該柔性印刷板形成的膜式鉸接件提供了運動杠桿和另一個結(jié)構(gòu)之間的連接。所述泵包括其中布置有彈性泵薄膜154的泵室153，和用于滑動接收并支撐帶有凸活塞頭155的活塞桿151的孔156，所述凸活塞頭155與泵薄膜相接合。所述泵薄膜在所有的位置都處于展開狀態(tài)，該薄膜因此在活塞桿上施加偏置作用力，如上所述，該活塞桿用于將致動杠桿保持在適當(dāng)?shù)奈恢蒙稀Ｔ摫眠€包括帶有與泵室流體連通的入口閥161的入口管道160和帶有與泵室流體連通的出口閥171的出口管道170。所述閥可以具有任何希望的配置，但是有利地，它們?yōu)楸粍痈裟らy。
圖2A顯示了處于初始狀態(tài)的泵和致動器組件，并且致動杠桿處于初始位置，其中接觸桿137定位為抵靠第一接觸元件128，所述第一接觸元件128從而充當(dāng)該杠桿的止動件。如上所指出，活塞桿151具有一長度，該長度確保了該活塞桿151在泵薄膜作用下與處于初始位置的杠桿相接觸。術(shù)語“初始”和“致動”狀態(tài)參見所示實施例，其中致動器用于驅(qū)動泵以產(chǎn)生泵送沖程，但是，盡管泵的吸入沖程可以是被動的(即，通過在泵送沖程期間儲存于泵薄膜中的彈性能執(zhí)行)，但是該致動器也可以沿反方向(即，從致動位置到初始位置)致動以在吸入沖程期間主動驅(qū)動泵。因此，更為普遍地來講，致動器沿任一方向在第一和第二位置之間移動。
圖2B顯示了處于中間狀態(tài)的泵和致動器組件，其中線圈136已經(jīng)通電(例如通過斜坡PWM脈沖)，使杠桿相對于第一樞轉(zhuǎn)接頭126、133轉(zhuǎn)動從而經(jīng)由活塞151、155致動泵薄膜。從而出現(xiàn)，接觸桿現(xiàn)在定位在兩個接觸元件128、129之間。
圖2C顯示了處于完全激活狀態(tài)的泵和致動器組件，并且致動杠桿位于完全致動位置，其中接觸桿137定位為抵靠第二接觸元件129，所述第二接觸元件129因此也充當(dāng)杠桿的止動件。這樣，泵薄膜的沖程距離及沖程容積由兩個接觸(或止動)元件128、129決定。在該位置處，線圈去電并且致動杠桿利用泵薄膜的偏置作用力返回其初始位置，所述泵薄膜在其移動到初始位置期間執(zhí)行吸入沖程。如果希望的話，致動杠桿也可以通過使線圈中的電流反向而主動返回到其初始位置，但是，為了保持致動桿和杠桿彼此接觸，該致動不應(yīng)太迅速。
圖3A顯示了可選實施例，其中致動杠桿包括兩個刀刃元件233、234，其與殼體支撐件226及自由活塞端部252上的大致平坦表面相配合以提供第一和第二樞轉(zhuǎn)接頭。通過這種布置，兩個樞轉(zhuǎn)點之間的距離及活塞沖程長度由杠桿的特性所決定，所述杠桿允許相對于所述兩個平坦的接頭表面“浮動”。實際上，殼體應(yīng)當(dāng)設(shè)置有適當(dāng)?shù)闹箘蛹?未顯示)以防止杠桿脫離接合。另外，兩個接觸元件228、229布置在與接觸桿237相配合的杠桿上，所述接觸桿237安裝在殼體上，該接觸桿的相對表面從而充當(dāng)?shù)谝缓偷诙箘友b置，其適于與分別處于初始和致動位置的致動元件相接合。這樣，杠桿相對于第一樞轉(zhuǎn)接頭的旋轉(zhuǎn)自由度及活塞沖程長度由接觸元件的位置和接觸桿的直徑所決定。從而發(fā)現(xiàn)，通過這種布置，對于控制活塞沖程長度最為重要的結(jié)構(gòu)都設(shè)置為杠桿的一部分。在可選實施例中(對應(yīng)于圖1)，殼體支撐件226包括第一刀刃元件233在其中定位的槽。這樣，杠桿不再允許“浮動”，但是，由于活塞上的平坦表面252的原因，沖程長度由刀刃元件的位置而不是活塞相對于殼體支撐槽的精確位置所控制。殼體和杠桿之間的非浮動接頭不局限于刀刃接頭，而是可以具有任意希望的配置，例如膜式鉸接接頭。另外，由刀刃接頭提供的線接觸接頭可以被例如安放在平坦表面上的球形元件所提供的點接觸接頭所取代。在所示實施例中，兩對導(dǎo)線238、239分別被提供給線圈和接觸元件，但是可選地，接觸元件可以連接至線圈導(dǎo)線，所述線圈導(dǎo)線因此可以用來使線圈通電并且將接觸信息傳送給處理器或控制系統(tǒng)(未顯示)。例如，如果接觸桿具有給定的靜止電壓，該電壓將隨著線圈通電并且接觸桿與第一接觸元件229接觸而改變，并且將隨著第二接觸元件與接觸桿相接觸而再次改變。
在圖2和圖3的實施例中，活塞-杠桿接頭設(shè)置在殼體-杠桿接頭和致動器線圈之間，但是，該位置也可以相反，使得殼體-杠桿接頭布置在活塞-杠桿接頭和線圈之間(未顯示)。
在圖2和3中，用于致動杠桿的旋轉(zhuǎn)(樞轉(zhuǎn))自由度已由與杠桿相關(guān)的結(jié)構(gòu)所提供，但是，在圖4所示的可選實施例中，控制旋轉(zhuǎn)杠桿移動且提供接觸信息的結(jié)構(gòu)與活塞桿相關(guān)。更具體地，活塞桿356包括形成有間隙的第一和第二軸環(huán)元件358、357，在所述間隙中布置有連接至泵殼的止動件380。這樣，活塞沖程長度由止動件的厚度和兩個軸環(huán)元件之間的距離所決定。在所示實施例中，兩個軸環(huán)元件由金屬制成并且與布置在止動件上的一對導(dǎo)線381配合。
參照圖5，現(xiàn)在將對另一種泵致動器進(jìn)行描述。盡管附圖定向不同，但是將使用針對圖1的相同術(shù)語，這兩個泵致動器總體上具有相同的配置。泵致動器500包括上部殼體元件510和下部殼體元件520，兩者包括遠(yuǎn)端主部511、521和由此延伸的近端臂部512、522。從下部主部延伸布置有一對相對的連接元件523、524，并且在下部臂的近端垂直于該下部臂的總體平面布置有近端連接元件525，該近端連接元件充當(dāng)帶槽的接頭支架527的支架。另外，設(shè)置有分離的近端連接元件526。在裝配狀態(tài)下，兩個主部和近端連接元件形成殼體，其中兩對磁體540、541布置在主部的相對的上、下內(nèi)表面上。泵致動器還包括具有近端531和遠(yuǎn)端532的杠桿530，所述近端531包括第一和第二縱向偏離并相對的接頭結(jié)構(gòu)，所述接頭結(jié)構(gòu)分別為垂直于杠桿縱軸線布置的軸桿533和連接桿534的形式，所述遠(yuǎn)端532具有一對用于保持由導(dǎo)線纏繞而成的線圈元件536的夾緊臂535。薄膜泵(未顯示)包括致動/活塞桿551，所述活塞桿用于致動薄膜泵的泵薄膜。該桿的外部自由端配置為大體上平坦的表面552。該致動器還包括一對桿狀接觸元件528、529，所述接觸元件528、529安裝在杠桿的遠(yuǎn)端上且適于與安裝在近端連接元件中的接觸桿537配合。盡管兩個接頭桿533、534和接觸元件528、529顯示為分離的元件，但是它們優(yōu)選地全部為模制到由聚合材料制成的杠桿中的金屬元件。
在圖6所顯示的裝配狀態(tài)下(出于清楚的目的，沒有顯示下部殼體元件)，該杠桿布置在由上、下殼體元件和近端連接元件形成的殼體中，并且線圈定位在兩對磁體之間。軸桿533布置在帶槽的接頭支架中，從而形成近端樞轉(zhuǎn)接頭。當(dāng)所述致動器連接到泵組件上時(例如參見圖11)，接頭桿534與活塞桿的大體平坦端面552相接合，從而形成遠(yuǎn)端的浮動刀刃樞轉(zhuǎn)接頭。盡管所述接頭桿不是“刀”，但是該桿的圓形橫截面結(jié)構(gòu)提供了該桿與所述端面之間的線接觸，因此成為“刀刃”接頭。使用更為通用的術(shù)語，這種接頭還可以稱作“線”接頭。由于這種布置，實現(xiàn)了由線圈-磁體致動器提供給致動桿的作用力的傳動，該傳動取決于兩個樞轉(zhuǎn)接頭之間的距離和近端樞轉(zhuǎn)接頭與杠桿上的線圈的“作用”位置之間的距離。由于活塞桿通過彈性的泵薄膜向外偏置，杠桿由兩個接頭和殼體的組合固定在適當(dāng)?shù)奈恢蒙?，該杠桿僅允許相對于第一接頭樞轉(zhuǎn)(也參見下文)。
在圖7的截面視圖中，可以看到軸桿533如何布置在開槽的接頭支架527中(例如，通過扣合)以形成樞轉(zhuǎn)接頭(其在所示配置中也可以稱作軸承)，以及接頭桿534如何與活塞桿551的自由端接合以形成浮動的刀刃樞轉(zhuǎn)接頭。另外，可以看見嵌入到杠桿530中的接觸元件528、529。
為了提供致動器的電子元件，即接觸元件和線圈以及控制器電路(參見圖11)之間的電氣連接，已裝配的致動器設(shè)置有如圖8所示的柔性印刷板。該柔性印刷板包括安裝到致動器殼體上的主部560、安裝到杠桿上的杠桿部分561以及提供與控制器電子設(shè)備連接的連接部分562。膜式鉸接件563設(shè)置在主部和杠桿部分之間，這允許杠桿大體上自由地轉(zhuǎn)動。柔性印刷板可以通過任何適當(dāng)?shù)姆椒ㄟB接，例如通過粘合劑或機械連接器。
圖9A-9C顯示了沿圖5所示類型的致動器組件剖開的截面視圖，該剖面對應(yīng)于穿過杠桿的平面。該致動器顯示為與薄膜泵(未顯示)的活塞桿551相接合，所述薄膜泵具有與圖2所示相同的基本配置。泵薄膜在所有的位置都處于展開狀態(tài)，因此，該薄膜在活塞桿上施加偏置作用力，如上所述，該活塞桿用于將致動杠桿保持在適當(dāng)?shù)奈恢蒙稀?br> 圖9A顯示了處于初始狀態(tài)的活塞桿和致動器組件，并且致動杠桿處于初始位置，其中接觸桿537定位為抵靠第一接觸元件528，所述第一接觸元件528從而充當(dāng)杠桿的止動件。近端非浮動樞轉(zhuǎn)接頭形成在軸桿533和帶槽的接頭支架527之間，遠(yuǎn)端浮動樞轉(zhuǎn)接頭形成在接頭桿534和活塞桿551的上端部之間。通過這種布置，兩個樞轉(zhuǎn)點之間的距離及活塞沖程長度由杠桿的特性所決定，同時杠桿和活塞桿允許相對于彼此“浮動”。另外，布置在杠桿上的兩個接觸元件528、529與安裝在殼體上的接觸桿537相配合，因此，所述桿的相對表面充當(dāng)適于與分別處于初始和致動位置的致動器元件(這里是杠桿)相接合的第一和第二止動裝置。這樣，杠桿相對于第一樞轉(zhuǎn)接頭的旋轉(zhuǎn)自由度及活塞沖程長度由接觸元件的位置和接觸桿的直徑所決定。從而發(fā)現(xiàn)，通過這種布置，對于控制活塞沖程長度最為重要的結(jié)構(gòu)都設(shè)置為杠桿的一部分。如上所指出，活塞桿551具有一長度，該長度確保了該活塞桿551在泵薄膜作用下與處于初始位置的杠桿相接觸。就如在對圖3A-3C所示實施例所描述的那樣，術(shù)語“初始”和“致動”參見其中致動器用于致動所述泵以產(chǎn)生泵送沖程的所示實施例。
圖9B顯示了處于中間狀態(tài)的致動器組件，其中線圈536已經(jīng)通電，使杠桿相對于近端樞轉(zhuǎn)接頭533、527轉(zhuǎn)動從而經(jīng)由活塞551致動泵薄膜。從而發(fā)現(xiàn)，接觸桿現(xiàn)在定位在兩個接觸元件528、529之間。
圖9C顯示了處于完全激活狀態(tài)的致動器組件，并且致動杠桿位于完全致動位置，其中接觸桿537定位為抵靠第二接觸元件529，所述第二接觸元件因此也充當(dāng)杠桿的止動件。這樣，泵薄膜的沖程距離及沖程容積由兩個接觸(或止動)元件528、529決定。在該位置，將線圈去電并且致動杠桿利用泵薄膜的偏置作用力返回其初始位置，所述泵薄膜在其移動到初始位置期間執(zhí)行吸入沖程。如果希望的話，致動杠桿還可以通過使線圈中的電流反向而主動返回到其初始位置。
從上文可以發(fā)現(xiàn)，兩個接觸/止動元件用來控制泵的沖程容積，但是，它們也可以用來控制致動部件(例如，泵)及嵌裝有該致動部件的系統(tǒng)/裝置的操作和性能。更具體地，這種信息可以通過檢測用于使杠桿在其初始和致動位置之間移動的所耗時間來重新得到。在下文中，這個原理將利用可在皮膚上安裝的藥劑輸送裝置進(jìn)行說明，所述輸送裝置包括裝藥儲存器、泵和皮膚刺入裝置。在討論控制系統(tǒng)之前，將對示例性的藥劑輸送裝置進(jìn)行詳細(xì)描述。
更具體地，圖10為分解透視圖，顯示了形式為可在皮膚上安裝的模塊化藥劑輸送裝置400的醫(yī)用裝置，所述輸送裝置400包括可在皮膚上安裝的貼片(patch)裝置410和泵裝置450，該配置允許泵裝置利用新的貼片裝置多次使用。藥劑輸送裝置400包括具有殼體411的貼片裝置410、具有適于應(yīng)用到患者皮膚上的下安裝表面的底座元件430、中空注射針形式的可插入的皮膚刺入裝置、分離的儲存器以及泵裝置450。在所示實施例中，底座元件包括連接到較為柔軟的粘性貼片元件432上的較硬的上部431，所述貼片元件432具有可抓緊的帶子并且具有提供安裝面本身的下粘合表面。在所示實施例中，容納有皮膚刺入裝置的殼體連接到底板上作為獨立裝置，所述兩個元件組合形成貼片裝置?？招牡淖⑸溽?12可樞轉(zhuǎn)地布置在殼體中。
該貼片裝置包括第一和第二開口415、416，其由可用針穿過的薄膜打開或覆蓋以允許皮膚刺入裝置設(shè)置在位于密封貼片裝置內(nèi)部的消毒裝置中。皮膚刺入裝置為空心針形式，其包括具有適于刺入患者皮膚的第一尖端的第一針部413和經(jīng)由中間針部415與第一針部流體連通且具有第二尖端的第二針部414，所述第一針部413大體上垂直于安裝面延伸，所述第二針部大體上平行于安裝面布置。所述針通過安裝裝置連接到殼體上以允許該針相對于由第二針部限定的軸線樞轉(zhuǎn)，該針借此在初始消毒位置和第二位置之間移動，第一針部在所述初始消毒位置相對于安裝面縮回，第一針部的尖端在所述第二位置通過第二開口伸出?？蛇x地，具有插入針的軟套管可用于取代空心針，參見美國申請60/635,088的實例，該申請在此引入作為參考。
所述殼體還包括用于使針在縮回和伸出狀態(tài)之間移動的致動裝置(未顯示)，以及用于使針在伸出和縮回位置之間移動的縮回裝置(未顯示)。所述致動和縮回裝置由可抓緊的第一和第二帶元件421、422致動，所述帶元件421、422通過殼體中的槽狀開口連接至各自的裝置，其中可以看到用于第一帶的槽423。所述第二帶進(jìn)一步連接到貼片元件432上。用戶可致動的突出接合裝置440布置在殼體上，所述突出接合裝置為一對彈性布置的鉤元件形式，其適于與泵裝置上的相應(yīng)的凹進(jìn)接合裝置455配合。該殼體還包括用于建立泵組件和儲存器(見下文)之間的流體連通的致動器425，和用于使排放裝置作用和失效的機械連通裝置426。
泵裝置450包括其中布置有儲存器和排放裝置的殼體451，所述排放裝置包括圖1-4所描述類型的泵和致動器組件470。儲存器460為預(yù)充注、柔性及可折疊袋的形式，包括可用針刺穿的隔膜461，其適于當(dāng)泵裝置首次連接到貼片裝置上時布置為經(jīng)由泵入口472與泵組件流體連通。該殼體包括窗口452以允許用戶檢查儲存器的容量。
可以布置在PCB或柔性印刷板上的控制及泵/致動裝置除了包括泵和致動器組件470以外，還包括連同其它一起對泵致動進(jìn)行控制的微處理器483、與貼片裝置上的連通裝置相配合的接觸開關(guān)484、用于產(chǎn)生可聽和/或觸覺信號的信號發(fā)生裝置485以及電源486。
圖11顯示了另一個泵裝置，并且殼體上部被去除。該泵裝置包括儲存器760和排放組件，所述排放組件包括泵組件300以及控制器裝置580和對其進(jìn)行控制和致動的線圈致動器581。該泵組件包括出口322和開口323，所述出口322用于連接到皮膚刺入裝置，所述開口323允許布置在泵組件中的流體連接器被致動并因此將泵組件與儲存器相連。儲存器560為預(yù)充注、柔性及可折疊的小袋形式，包括適于布置為與泵組件流體連通的可用針刺穿的隔膜，見下文。所示泵組件為機械致動的薄膜泵，但是，儲存器和排放裝置可以為任意適當(dāng)?shù)呐渲谩?br> 所述控制器包括PCB或柔性印刷板，其上連接有用于連同其它一起對泵致動進(jìn)行控制的微處理器583；與貼片裝置或遠(yuǎn)程裝置(見下文)上的相應(yīng)的接觸致動器相配合的觸點588、589；位于致動器中的位置檢測器；用于產(chǎn)生可聽和/或觸覺信號的信號發(fā)生裝置585；顯示器(如果提供的話)；存儲器；發(fā)送器和允許泵裝置與無線遙控裝置通信的接收器。電源586提供能量。由殼體的柔性部分形成的膜可以保護(hù)所述觸點。
參考圖10和11，已經(jīng)對包括泵裝置和貼片裝置的模塊化局部裝置進(jìn)行了描述，但是，該局部裝置也可以作為整體式裝置提供。
參考圖12，其顯示了連接至儲存器的泵組件的總體示意圖，該泵組件包括下列一般特征與儲存器390流體連通的流體入口391；安全閥392；本身具有入口和出口閥393、394的抽吸泵及帶有相關(guān)活塞396的泵室395以及出口397。箭頭指示了獨立部件之間的流動方向。當(dāng)活塞向下移動時(在圖中)，在泵室內(nèi)將建立相對負(fù)壓，其將導(dǎo)致入口閥打開并且流體隨后將通過抽吸作用經(jīng)安全閥的開口初級側(cè)從儲存器抽出。當(dāng)活塞向上移動時(在圖中)，在泵室中的將建立相對過壓，其將導(dǎo)致入口閥關(guān)閉并且出口閥和安全閥打開，流體借此將通過出口閥和安全閥的次級側(cè)從泵室流向出口。從而發(fā)現(xiàn)，在正常操作中，安全閥允許流體在流體吸入和排放期間通過并因而在正常操作期間是“被動的”。但是，如果儲存器增壓(對于柔性儲存器可能發(fā)生)，儲存器中的高壓將傳輸?shù)桨踩y的初級側(cè)并經(jīng)泵室傳輸?shù)桨踩y的次級側(cè)，在這種情況下，安全閥初級側(cè)上的壓力將防止次級側(cè)打開。
在圖13中顯示了泵組件300的分解視圖，所述泵組件利用了圖12所顯示的泵原理，該泵組件(在下文也稱作泵)適于與圖1-9的致動器以及圖10和11的泵裝置一起使用。該泵為薄膜泵，其包括帶有流量控制入口閥及出口閥的活塞促動的泵薄膜。該泵具有總體上的疊層結(jié)構(gòu)，包括第一、第二和第三元件301、302、303，在它們之間插入第一和第二薄膜層311、312，泵室341借此由第一和第二元件與第一薄膜層相結(jié)合形成，安全閥345由第一和第三元件與第一薄膜層相結(jié)合形成，并且入口閥和出口閥342、343由第二和第三元件與第二薄膜層相結(jié)合形成(參見圖14)。這些層通過外部夾緊裝置310保持為堆疊配置。該泵還包括入口321和出口322以及連接開口323，它們?nèi)齻€都由各自的薄膜331、332、333覆蓋，所述薄膜將泵內(nèi)部密封為初始消毒狀態(tài)。該薄膜可通過由穿過給定密封件而引入的針或其他元件刺入或破裂(例如，由紙制成)。該出口還包括自密封的、可用針刺穿的隔片334(例如，由類似于橡膠的材料制成)以允許泵連接至出口針。如圖14所示，在經(jīng)由安全閥345的初級側(cè)的入口321(見下文)和入口閥342之間，入口閥、泵室345和出口閥343之間，以及經(jīng)由安全閥次級側(cè)的出口閥和出口322之間形成有流體路徑(由黑線表示)，所述流體路徑形成在不同的層中或不同的層之間。該泵還包括用于致動泵薄膜的活塞340，所述活塞由外部驅(qū)動裝置，例如圖1-9中顯示的致動器驅(qū)動。
該泵還包括中空連接針350形式的流體連接器，所述中空連接針可滑動定位在布置于連接開口后面的針腔室360中，參見圖15。針腔室穿過泵層形成并且包括內(nèi)部密封隔膜315，所述針穿過所述隔膜滑動布置，該隔膜由第一薄膜層形成。該針包括尖銳遠(yuǎn)端351和近端，近端上布置有針形活塞352和與遠(yuǎn)端流體連通的近側(cè)開口353，所述針和活塞相對于內(nèi)部隔膜和腔室滑動布置。從圖15中可以理解，位于其初始位置的針活塞通過一或多個徑向放置的鍵槽359旁通。設(shè)置這些鍵槽以便允許當(dāng)流體連接器在針腔室中向前移動時進(jìn)行蒸汽消毒并排出要不然會淤積于其中的空氣。
上述泵組件可以設(shè)置在圖10和11中所示類型的藥劑輸送裝置中。在泵裝置連接到貼片裝置上的使用情況下，注射針的近端532通過泵的出口密封和隔膜334引入，致動器425(見圖10)通過連接薄膜333引入。通過這種作用，連接針從圖15所示的初始位置推至圖16所示的致動位置，其中所述遠(yuǎn)端通過入口膜片331并進(jìn)一步通過附近定位的儲存器的可用針刺穿的隔膜移動，這建立起了儲存器和入口閥之間經(jīng)由針內(nèi)近端開口353的流動路徑。在該位置處，在針活塞和針腔室之間形成密封。
從而發(fā)現(xiàn)，當(dāng)兩個裝置斷開連接時，注射針的近端532從泵出口退出，而連接針永久地提供泵和儲存器之間的流體連通。
現(xiàn)在討論通過檢測用于致動杠桿在初始和致動位置之間(反之亦然)移動的所耗時間來進(jìn)行上述操作和性能控制，圖17顯示了用于實現(xiàn)該原理所執(zhí)行的操作順序的流程圖。更具體地，由傳感器或開關(guān)提供的信號提供給處理器(例如微處理器)，所述傳感器或開關(guān)適于檢測致動器元件(這里是杠桿)或功能上連接到所述致動器(例如上述活塞，其可設(shè)計為該致動器的一部分，盡管也可以與泵整體形成)上的部件在致動周期內(nèi)已經(jīng)分別到達(dá)其初始和致動位置。所述傳感器/開關(guān)可以為任何適當(dāng)?shù)念愋停?，電、光或磁類型。如果不能檢測到初始和/或致動位置，該處理器檢測與非檢測類型相關(guān)的錯誤條件。例如，當(dāng)致動器首次使用時，一個或兩個非檢測信號可以表示致動器/泵/裝置中的內(nèi)在故障并且可以啟動相應(yīng)的報警條件。在大多數(shù)情況下，這將與限定時間窗有關(guān)，在致動周期內(nèi)，所述兩個位置必須在該時間窗內(nèi)檢出，這包括初始位置與致動位置之間的致動運動和致動位置與初始位置之間的返回運動。相應(yīng)地，如果初始-致動運動或致動-初始運動的檢測之間的所耗時間超出時間窗的范圍，指示故障的報警條件可以啟動，如下文將要參照多個實例所描述的。在計算所耗時間時，可以根據(jù)兩個“實時”時間標(biāo)志，或者可以在兩個位置之間的運動啟動時使用定時器。
現(xiàn)在討論“正?！辈僮鳁l件，用于初始位置和致動位置之間(或者致動位置和初始位置之間)運動的所耗時間被計算并且與設(shè)定的時間值范圍(例如，預(yù)設(shè)或計算的范圍)作比較。根據(jù)所消耗的時間和設(shè)定時間值范圍之間的關(guān)系，從處理器輸出給定的預(yù)定信號(或無信號)，隨后可使用該處理器執(zhí)行與其中裝有致動器和控制系統(tǒng)的裝置或系統(tǒng)相關(guān)的給定動作。
雖然上文已經(jīng)描述了致動器操作和性能控制原理的一般實例，但是下文將參照上述類型的藥劑輸送裝置對更為具體的原理應(yīng)用進(jìn)行描述。
在最初空泵啟動之后的泵操作期間，液體藥劑隨著活塞/致動器從致動位置返回初始位置而從柔性儲存器吸入泵室，而液體藥劑隨著活塞/致動器從初始位置移動到致動位置而從泵室泵出且通過皮膚刺入裝置。在泵正常操作期間，這兩個泵送沖程的所用時間在條件基本保持不變的情況下可以假定為近乎恒定。然而，在泵操作期間，可能出現(xiàn)影響泵操作并從而潛在影響被送藥劑量的某些情況。與藥劑注射相關(guān)的主要問題是刺入裝置的阻塞。
與現(xiàn)有的藥劑輸送泵相關(guān)的問題是它們檢測阻塞的能力，尤其是當(dāng)泵用于低流量應(yīng)用時檢測阻塞的能力。該問題起因于泵的低流動性和順從性的組合，這是因為對于阻塞的泵來說，可以花費好幾個小時在阻塞檢測器發(fā)出報警之前建立足夠的壓力。許多傳統(tǒng)的輸送泵是柔順的，因為儲存器是泵機構(gòu)的一部分和/或因為從泵至輸送點(例如注射針的遠(yuǎn)端)的流體通道是柔順的。
使用薄膜泵作為藥劑輸送裝置中的抽吸泵，由于儲存器在泵的“后面”，所以可以實現(xiàn)液壓上更為剛性的系統(tǒng)。相應(yīng)地，通過同時注意系統(tǒng)出口部分的柔順性，可以提供非常剛性的系統(tǒng)使得最終產(chǎn)生的阻塞將給出瞬時壓力增量，使向用戶進(jìn)行阻塞報警明顯快于傳統(tǒng)泵成為可能。然而，取代提供附加的壓力傳感器，本發(fā)明可以利用這一事實，即，當(dāng)泵薄膜致動器施加相同作用力的時候，泵的阻塞下游將導(dǎo)致出口沖程的泵送周期變長。
另一個希望檢測的情況是劑量不足，這是由于如果入口閥發(fā)生故障，例如當(dāng)藥劑顆?？ǖ介y中時，藥劑在排放沖程中回流至儲存器造成的。對于這種情況，可以預(yù)見的是由于泵室中的藥劑一部分通過打開的入口閥向回抽吸，出口沖程循環(huán)將變短。另外，這種情況還可以隨著通過打開的入口閥的流阻降低，導(dǎo)致縮短的吸入沖程。另一方面，如果入口閥(局部)阻塞，吸入沖程將導(dǎo)致更長的周期時間。較長的吸入沖程時間也可以表示儲存器為(接近)空。
由于圖10-16的泵裝置具有密封的儲存器和密封泵，當(dāng)新的泵裝置首次連接到貼片裝置上時，必須利用液體藥劑啟動泵。相應(yīng)地，當(dāng)泵控制器檢測到該條件時，啟動周期開始。例如，在假定泵中沒有氣體存在之后，該泵可以進(jìn)行與泵容量相對應(yīng)的給定周期數(shù)量的操作。由于氣體具有比液體藥劑更低的粘度，可以假設(shè)局部充滿空氣的泵對于入口和/或出口沖程來說將具有縮短的周期時間。相應(yīng)地，通過監(jiān)視啟動期間的周期時間，泵已經(jīng)正確啟動可以得到控制。例如，啟動周期開始，該泵借此根據(jù)預(yù)定的啟動周期頻率致動，檢測與氣體或氣液混合物的抽吸相關(guān)的泵薄膜致動器運動的第一系列所耗時間值(在下文中也稱作時間值或T)。將被檢測的時間值和與液體抽吸相關(guān)的值進(jìn)行比較。后者可以是預(yù)定的或者是根據(jù)由已知代表空氣抽吸的一系列泵送沖程檢測的值動態(tài)計算得出的。如果用于干泵和濕泵的時間值相似，控制器可以使用另一個條件確定泵已經(jīng)正確啟動，例如由于通過泵下游流體管道中限制的液體的抽吸，或者由于進(jìn)入使用者皮下組織的液體所造成的時間值上升。如果檢測值(即，一個或多個)在預(yù)先規(guī)定或計算的范圍內(nèi)，啟動周期結(jié)束。如果檢測值不在所述范圍之內(nèi)，繼續(xù)啟動周期。如果在給定的預(yù)定周期內(nèi)沒有確認(rèn)到啟動條件，那么將確定故障條件。對于所述時間值來說，吸入沖程、排放沖程或兩者都可以作為確定啟動是否成功進(jìn)行的基礎(chǔ)?？蛇x地，取代檢測時間值與預(yù)定或計算的特定值之間的比較，操作所述泵直到獲得穩(wěn)定狀態(tài)為止也是可能的，即，用于預(yù)定操作數(shù)的時間圖形僅在預(yù)定范圍內(nèi)變化。
處理器應(yīng)當(dāng)適于補償傳感器/開關(guān)的“正?！被靥欢?，過量的回跳可以記錄為故障條件。另外，記錄致動器在非致動周期內(nèi)被動運動也可以用來記錄故障條件。
下面將參照圖18-22對多個實例進(jìn)行描述，所述實例基于利用圖13-16所示泵組件的原型進(jìn)行的試驗。每個數(shù)據(jù)泵(data pump)表示線圈致動器的致動。
實例1粘滯閥為了得到非常緊密的閥，閥座表面和橡膠薄膜被磨光。這導(dǎo)致閥座和薄膜之間發(fā)生粘滯。該現(xiàn)象反映在如圖18所示的泵送沖程的持續(xù)時間測量值上。
在數(shù)據(jù)點#1-15處，新裝配的干泵正在抽吸空氣。該閥為粘性的，這就是為什么沖程持續(xù)時間較長的原因。在數(shù)據(jù)點#16處，入口閥變濕，其消除了粘滯并且可以看到吸入沖程持續(xù)時間減少。幾個沖程之后，液體到達(dá)出口閥，并且在出口沖程持續(xù)時間上具有類似的作用效果。
實例2啟動檢測圖19顯示了一系列輸出沖程和一系列輸入沖程的持續(xù)時間。數(shù)據(jù)#1-5顯示了將泵連接至皮膚刺入裝置的管道充滿，所述皮膚刺入裝置為中空皮下注射針的形式。輸出沖程比輸入沖程快，這是因為輸出沖程與輸入沖程相比由輸送大作用力的致動器驅(qū)動，所述輸入沖程由泵薄膜本身的彈力驅(qū)動。在數(shù)據(jù)點#5處，液體到達(dá)針(內(nèi)徑(ID)0.15毫米、長度40毫米)，其表現(xiàn)出比泵和針之間的連接通道(內(nèi)徑(ID)0.50毫米)明顯更高的流體阻力。在該點處，可以觀察到輸出沖程持續(xù)時間(T-out)的顯著上升。在輸入沖程持續(xù)時間(T-in)上沒有觀察到變化。在數(shù)據(jù)點#7處，針完全充滿，其就是為什么輸出沖程持續(xù)時間穩(wěn)定在新的水平上的原因。這種輸出沖程持續(xù)時間的改變可以用來確定泵何時啟動。如果較大孔的套管作為皮下注射針的替代物，仍然可以使用空心針例如將泵裝置與貼片裝置相連。
實例3阻塞檢測圖20顯示了如果泵的入口或出口發(fā)生阻塞所發(fā)生的情況。數(shù)據(jù)點#7-11顯示了當(dāng)實例2的針充滿液體并且入口及出口都未被堵塞時，排出沖程和吸入沖程的持續(xù)時間。在數(shù)據(jù)點#11處，出口被堵塞。在進(jìn)行隨后的泵送沖程時，致動器不會到達(dá)其底部止動位置，或者通過相當(dāng)大的延遲到達(dá)底部止動位置。這個信號可以用于出口阻塞的極為迅速及早期的檢測。在數(shù)據(jù)點#14處，出口的堵塞移除。在數(shù)據(jù)點#16處，入口被堵塞。在進(jìn)行隨后的泵送沖程時，致動器不會到達(dá)其頂部止動位置。這個信號可以用于泵入口的阻塞檢測。后者可以用來檢測柔性儲存器接近空，但是，在這種情況下，T-in的上升將不顯著并且僅有緩慢上升，但是仍足以檢測接近為空的儲存器條件。
實例4氣泡檢測圖21顯示了如果氣泡通過泵所發(fā)生的情況。數(shù)據(jù)點#18-23顯示了患者的注射針充滿液體并且泵中沒有氣泡的正常情況。在數(shù)據(jù)點#23處，氣泡進(jìn)入泵入口。在該點處，由于空氣與液體，例如胰島素相比具有較低的粘度，而導(dǎo)致吸入沖程持續(xù)時間顯著減少。在數(shù)據(jù)點#24處，在排出沖程持續(xù)時間上可以看到相同的作用。在數(shù)據(jù)點#28處，所有剩余氣泡從入口通道清除，在數(shù)據(jù)點#33處，所有剩余氣泡從出口通道清除。在這兩種情況下，由于不同的粘度，從部分空氣(氣泡)到?jīng)]有空氣的改變導(dǎo)致沖程持續(xù)時間的顯著上升。這些信號之一或者它們的組合可以用于檢測氣泡是否進(jìn)入或流過泵。雖然單個氣泡不能表示泵或泵-儲存器系統(tǒng)的故障，但是上述實例顯示出本發(fā)明的原理可以用于檢測極小的事件。
實例5空氣檢測圖22顯示了當(dāng)泵開始泵送空氣取代例如胰島素的液體時所發(fā)生的情況，這可能在柔性儲存器脫離泵入口或者泵和儲存器之間產(chǎn)生大的空氣泄漏時發(fā)生。數(shù)據(jù)點#33-38顯示了正常抽吸，并且泵和注射針充滿液體。在數(shù)據(jù)點#38處，空氣進(jìn)入入口并且在一個或兩個泵送沖程之后到達(dá)出口通道。由于液體和空氣的粘度顯著不同，在兩種情況下可以看到泵送沖程持續(xù)時間的顯著減少。
實例6動態(tài)范圍計算根據(jù)給定泵的實際設(shè)計，人們發(fā)現(xiàn)泵之間只有很小的變化，并且當(dāng)進(jìn)行例如干或濕抽吸時，檢測到大體上相同的時間值。對于這種泵設(shè)計來說，希望使用預(yù)設(shè)的時間范圍。然而，對于不同的泵設(shè)計來說，在單個的泵之間可能存在一些變化，據(jù)此理由，希望根據(jù)明確限定的泵條件計算一組用于單個泵的時間范圍。例如，如果對于如圖18所示的干和濕泵來說泵的特性不同，第一(例如10)沖程可以用來計算平均的“干”值，其隨后形成用于限定泵何時已經(jīng)充滿并到達(dá)其“濕”階段的開放范圍。該濕范圍可以由系數(shù)，例如50％或以上的T-in降，或者數(shù)值，例如100毫秒(ms)或以上的T-in降所限定。用于比較的濕值可計算為多個單值的平均值。如果泵或泵-貼片組合包括流體路徑中的下游收縮部，例如狹窄的空心針，在液體到達(dá)流體收縮部之前，基于濕值的平均值(限定了開放式的范圍)可以用來確定液體何時已經(jīng)充滿收縮部，參見圖19。相應(yīng)地、該值還可以用來確定液體何時進(jìn)入患者的皮下組織，因為這可以再次改變檢測值。
在上述實施例中，測量兩個終點位置之間的所耗時間，但是，可以提供一個或多個附加的觸點以提供與致動器沖程期間的致動器運動相關(guān)的其它信息，從而允許該系統(tǒng)檢測更多的條件。所述附加的觸點可以沒有機械接觸(例如，光或磁接觸)，以便不損害致動器的自由運動。因此，對于任意附加的觸點來說，可以限定一組或多組附加的時間范圍，每個時間范圍與致動器元件在給定致動力下沿給定方向在兩個給定位置之間的運動相關(guān)。例如，接近-初始(near-initial)開關(guān)可用來連續(xù)估算與泵阻力相比和泵/薄膜特性更為相關(guān)的特征，例如由于延長與給定藥劑的接觸而引起的薄膜特性的改變。在這種情況下，使泵致動適應(yīng)新的泵特性成為可能。在另一個可選實施例中，致動器元件可相對于觸頭1-4移動以確定在觸頭1-2、2-3和3-4之間進(jìn)行運動所消耗的時間。這樣，則可分析非線性的時間-位置運動并提供用于控制該系統(tǒng)的額外信息。
在上述實例中，已經(jīng)討論了泵致動和泵元件運動之間的關(guān)系，但是，在輸液泵的正常操作期間，用戶通常不涉及實際的泵送沖程方式，這是由于藥劑的分配可以根據(jù)容量，例如按毫升計量的數(shù)量或按毫升/小時計量的流量，或者可以根據(jù)給定制劑中的活性藥劑的單位，例如按單位計量的胰島素丸劑或按單位/小時計量的胰島素注射速度，其隨后用于計算用于致動器致動的相應(yīng)的數(shù)目和方式。
除了用于泵/致動器條件檢測的上述原理以外，通過測量所傳遞能量以清空泵室使計算泵中的相對背壓成為可能。該能量可以通過計算電流*電壓對運動時間的積分而測出，或者可以通過統(tǒng)計所需電流脈沖的數(shù)目或?qū)τ趶纳现料乱苿踊钊匦璧臅r隙數(shù)目或僅僅是施加直流電流和直流電壓的持續(xù)時間而計算出。實際上，為了確定基于例如P*V的壓力，應(yīng)當(dāng)減去通過例如摩擦和初始泵拉伸所耗的能量。用于傳遞能量以清空泵室的計算背壓或具體極限值可以用作阻塞的指示和用作阻塞報警信號的觸發(fā)裝置。所計算的背壓還可用來對泵系統(tǒng)體積精度方面的機械背壓靈敏度進(jìn)行補償，這通過對下一個泵送沖程根據(jù)背壓或持續(xù)時間來改變泵頻率而實現(xiàn)。就排放沖程能量來說，如果泵被相應(yīng)地致動，用于抽吸沖程的能量也可以被測量。這也可以用來指示包括閥在內(nèi)的泵系統(tǒng)中的異常情況。在假設(shè)隨時間有緩慢的背壓變化的沖程中，例如電流大小、電流斜坡的斜度或電流脈寬調(diào)制中的占空比，計算的背壓可以用來決定并優(yōu)化下一個活塞運動的控制。
取代用于初始、致動和中間位置的額外的觸點/開關(guān)，該系統(tǒng)可以設(shè)計為在活塞運動期間監(jiān)視活塞激勵系統(tǒng)的驅(qū)動功率，例如及時監(jiān)視電流和/或電壓，或者特定的電測量信號(例如交流信號)可以疊加在驅(qū)動信號上并且產(chǎn)生的相應(yīng)信號可以通過附加的線圈提取。
當(dāng)參照圖10-16所描述的泵首次使用時，該泵最初為空的并且空氣被抽出。由于空氣具有極低的粘度，空氣的抽吸可用來檢測泵系統(tǒng)的特性。例如，當(dāng)泵啟動時，可以確定在初始和致動位置之間驅(qū)動泵薄膜所必需的能量。當(dāng)隨后抽吸液體而確定在初始和致動位置之間驅(qū)動泵薄膜所必需的能量時，所述能量差可用來計算用于泵運轉(zhuǎn)的能量和泵系統(tǒng)中的壓力。
參照圖23，其顯示了在啟動和隨后的正常操作期間，泵致動的原理性的實例。當(dāng)泵首先致動時，電壓緩慢爬升直到致動器開始移動為止并且第一開關(guān)因此在SW1處致動，這表示剛好在V-SW1處克服了泵/致動器系統(tǒng)中的靜摩擦以及泵薄膜中最終的預(yù)張力。當(dāng)電壓進(jìn)一步爬升時，彈性的泵薄膜展開直到它到達(dá)其與致動器終點位置相對應(yīng)的終點位置為止，由此，第二開關(guān)在SW2處致動。因此，對該運動來說必需的電壓V-SW2表示基本空載抽吸期間的抽吸損失。由于液體隨后進(jìn)入泵，電壓在每個泵送沖程期間進(jìn)一步爬升直到到達(dá)啟動狀態(tài)為止，用于該狀態(tài)的電壓V-SW2′用來使泵完全激活。根據(jù)V-SW2和V-SW2′的差，可以確定對實際的泵運轉(zhuǎn)所必需的能量和泵壓力。
雖然圖23中顯示了線性的電壓-時間關(guān)系，但是在實際的泵條件下占主導(dǎo)的是非線性關(guān)系。另外，當(dāng)泵在正常操作條件下致動時，可以使用不同外形的斜坡，例如該斜坡可以調(diào)節(jié)以實現(xiàn)給定的泵周期，泵在該周期下高效運轉(zhuǎn)，例如在最小的回流情況下確保閥高效操作。實際上，也可以利用電流傾斜以取代電壓傾斜。
在上述實例中已根據(jù)本發(fā)明的一些方面對本發(fā)明進(jìn)行了描述。
在上文對示例性實施例的描述中，已經(jīng)對提供用于不同部件的所述功能的不同結(jié)構(gòu)進(jìn)行了描述，達(dá)到本發(fā)明的概念對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員顯而易見的程度。本領(lǐng)域的技術(shù)人員在本說明書提出的范圍內(nèi)執(zhí)行正常的設(shè)計過程，可以設(shè)想用于不同結(jié)構(gòu)的具體構(gòu)造和規(guī)格。例如，用于所公開實施例的獨立部件可以使用適于醫(yī)學(xué)使用和批量生產(chǎn)的材料，例如適當(dāng)?shù)木酆喜牧现圃欤⑶依弥T如結(jié)合、焊接、粘接和機械連接的低成本技術(shù)進(jìn)行裝配。
權(quán)利要求
1.一種致動系統(tǒng)，包括致動器元件(30)，該致動器元件用于移動一結(jié)構(gòu)，所述致動器元件具有第一位置和第二位置；致動裝置(36，40，41)，其用于在所述第一位置和第二位置之間移動致動器元件；檢測裝置(28，29，37)，其用于檢測相應(yīng)的第一位置和第二位置并供應(yīng)表示所示位置的時間信號，以及控制器(483)，該控制器依據(jù)所提供的時間信號確定當(dāng)致動器元件沿給定的方向在所述第一位置和第二位置之間運動時所消耗的時間，所述控制器包括表示至少一個限定的時間范圍的信息，每個時間范圍與致動器元件在給定方向上、在給定的致動作用力的作用下而在所述第一位置和第二位置之間的運動相關(guān)聯(lián)，所述控制器適用于將所確定的消耗時間與所述限定的時間范圍進(jìn)行比較并執(zhí)行與所述時間范圍相應(yīng)的動作，該時間范圍與所確定的消耗時間相關(guān)聯(lián)。
2.如權(quán)利要求1所述的致動系統(tǒng)，其特征在于，所述控制器包括一個或多個預(yù)先限定的范圍。
3.如權(quán)利要求1所述的致動系統(tǒng)，其特征在于，所述控制器適用于根據(jù)從檢測裝置提供給控制器的時間信號來確定一個或多個范圍。
4.如權(quán)利要求1所述的致動系統(tǒng)，其特征在于，所述控制器適于控制所述致動裝置而使致動器元件在給定方向上、在所述第一位置和第二位置之間進(jìn)行運動；根據(jù)由檢測裝置所供應(yīng)的信號來確定致動器被正確定位在與給定的致動方向相對應(yīng)的第一位置或第二位置上，以及在致動器元件相應(yīng)于所述給定的致動方向未被正確定位的情況下則提供信號。
5.如上述任一權(quán)利要求所述的致動系統(tǒng)，所述控制器適用于控制所述致動裝置而使致動器在給定方向上、在所述第一位置和第二位置之間進(jìn)行運動；相應(yīng)于致動器元件在給定方向上在第一位置和第二位置之間的給定致動而確定所消耗的時間。
6.如上述任一權(quán)利要求所述的致動系統(tǒng)，還包括第一和第二止動裝置(37，128，129)，所述第一和第二止動裝置適于與分別處于第一和第二位置的致動器元件相接合；由此，致動器與第一和第二止動裝置之間的分別接合允許檢測裝置檢測致動器分別處于第一位置和第二位置。
7.如權(quán)利要求6所述的致動系統(tǒng)，其特征在于，致動器元件與第一和第二止動裝置之間的分別接合提供了可由檢測裝置檢測的電接觸。
8.如權(quán)利要求1所述的致動系統(tǒng)，其特征在于，所述檢測裝置適于檢測和供應(yīng)用于當(dāng)致動器元件在所述第一和第二位置之間運動時一個或多個附加位置的時間信號，所述控制器適于根據(jù)所提供的時間信號確定多個消耗時間，并將一個或多個時間范圍與所限定的時間范圍進(jìn)行比較，并執(zhí)行與所確定的消耗時間相關(guān)的時間范圍相對應(yīng)的動作。
9.如上述任一權(quán)利要求所述的致動系統(tǒng)，其特征在于，所述致動器元件布置成在所述第一和第二位置之間進(jìn)行往復(fù)運動。
10.如上述任一權(quán)利要求所述的致動系統(tǒng)，其特征在于，所述致動裝置為線性致動器。
11.如上述任一權(quán)利要求所述的致動系統(tǒng)，其特征在于，一消耗時間表示致動器元件在所述第一和第二位置之間的單個運動。
12，如上述任一權(quán)利要求所述的致動系統(tǒng)，其特征在于，一消耗時間表示致動器元件在所述第一和第二位置之間的多個運動。
13.一種由上述任一權(quán)利要求所述的致動系統(tǒng)與泵組件(150，300)相組合的組件，所述泵組件用于在其入口(160，321)和出口(170，322)之間泵送液體，所述泵組件包括有泵元件(154，340)，所述泵元件在由于所述第一位置和第二位置之間運動的致動器元件(130)致動時執(zhí)行泵動作。
14.如權(quán)利要求13所述的組件，其特征在于，所述泵出口與液壓上剛性的出口管道流體連通，而使出口管道的部分或全部阻塞將導(dǎo)致在出口管道中的基本不受限制的壓力升，由此，對于從致動器元件施加到泵元件上的預(yù)定致動力來說，泵運動的持續(xù)時間將延長，所述控制器包括有表示限定的時間范圍的信息，所述限定的時間范圍表示出口管道中的阻塞條件，在泵動作的確定的消耗時間處于阻塞條件的時間范圍中時，所述控制器適于產(chǎn)生警報信號。
15.如權(quán)利要求14所述的組件，其特征在于，所述泵包括與泵入口和泵出口分別相關(guān)聯(lián)的入口閥和出口閥(161，171，342，343)和泵室(153，341)，所述泵元件在泵室中運動以分別執(zhí)行泵送沖程和吸入沖程，所述吸入沖程與在所述第二位置和第一位置之間移動的致動器元件(130)相關(guān)聯(lián)。
16.如權(quán)利要求15所述的組件，其特征在于，所述控制器包括有表示下列一個或多個限定的時間范圍的信息-與泵送沖程中正常的泵操作相關(guān)聯(lián)的時間范圍；-與縮短的泵送沖程相關(guān)聯(lián)的時間范圍；-與延長的泵送沖程相關(guān)聯(lián)的時間范圍；-與吸入沖程中正常的泵操作相關(guān)聯(lián)的時間范圍；-與縮短的吸入沖程相關(guān)聯(lián)的時間范圍；-與延長的吸入沖程相關(guān)聯(lián)的時間范圍；所述控制器適于將所確定的消耗時間與所述限定的時間范圍相比較，并執(zhí)行與所確定的消耗時間相關(guān)聯(lián)的時間范圍對應(yīng)的動作。
17.如權(quán)利要求15所述的組件，其特征在于，所述控制器適于對依賴于先前檢測到的消耗時間的給定檢測時間范圍執(zhí)行動作。
18.如權(quán)利要求13-17中任一所述的組件，還包括儲存器(460)，其適于容納流體藥物，并包括與泵入口流體連通或適于布置成與泵入口流體連通的出口(461)，以及針(412)，所述針包括適于穿透患者皮膚的尖端，該針包括與泵出口流體連通或布置成與泵出口流體連通的入口。
19.一種用于操作具有可移動泵元件(340)的泵(300)的方法，包括如下步驟-在第一位置和第二位置之間致動泵元件；-確定泵元件沿給定方向在給定的條件下、在所述第一和第二位置之間移動時所消耗的時間；-將所確定的消耗時間與一個或多個限定的時間范圍進(jìn)行比較，以及-執(zhí)行與所確定的消耗時間相關(guān)聯(lián)的時間范圍相應(yīng)的動作。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，一個或多個時間范圍是預(yù)先確定的或根據(jù)在先確定的消耗時間計算出的。
21.如權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，所述泵包括與充液儲存器流體連通的入口及與皮膚刺入裝置流體連通的出口，并且其中，所述限定的時間范圍或多個限定的時間范圍與下列一個或多個條件相關(guān)聯(lián)-空的或接近為空的儲存器；-空氣的抽吸；-液體的抽吸；-入口阻塞；-出口阻塞；-皮膚刺入裝置的阻塞，以及-泵故障。
22.一種用于控制致動器元件的方法，包括下列步驟-提供適于移動一結(jié)構(gòu)的致動器元件，該致動器元件包括第一位置和第二位置；-提供使所述致動器元件在所述第一位置和第二位置之間移動的致動器；-提供檢測器，該檢測器用于分別檢測第一位置和第二位置并供應(yīng)表示所述第一位置和第二位置的時間信號；-提供控制器，所述控制器包括有表示至少一個限定的時間范圍的信息，每個時間范圍與致動器元件在給定方向上、在給定致動力的作用下而在所述第一和第二位置之間的運動相關(guān)聯(lián)；-致動所述致動器以移動所述致動器元件，-向所述控制器提供時間信號；-根據(jù)所供應(yīng)的時間信號確定在致動器元件沿給定方向在所述第一位置和第二位置之間移動時所消耗的時間；-將所確定的消耗時間與一個或多個限定的時間范圍進(jìn)行比較，以及-執(zhí)行與所確定的消耗時間相關(guān)聯(lián)的時間范圍相應(yīng)的控制動作。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種致動系統(tǒng)，包括具有第一位置和第二位置的致動器元件。該系統(tǒng)還包括致動裝置，其用于在所述第一位置和第二位置之間移動致動器元件；及檢測裝置，其用于檢測相應(yīng)的第一位置和第二位置并供應(yīng)表示所示位置的時間信號。一控制器依據(jù)所提供的時間信號確定當(dāng)致動器元件在給定的方向上而在所述第一位置和第二位置之間運動時所消耗的時間，所述控制器包括表示至少一個限定的時間范圍的信息，每個時間范圍與致動器元件在給定方向上、在給定的致動作用力的作用下而在所述第一位置和第二位置之間的運動相關(guān)聯(lián)，所述控制器適用于將所確定的消耗時間與所述限定的時間范圍進(jìn)行比較并執(zhí)行與所確定的消耗時間相關(guān)聯(lián)的所述時間范圍相應(yīng)的動作。
文檔編號F04B43/06GK1938061SQ200580010474
公開日2007年3月28日 申請日期2005年3月18日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月30日
發(fā)明者J·H·普雷圖恩, O·C·尼爾森, 斯特芬·漢森, B·G·拉森, H·本特松 申請人:諾和諾德公司