專利名稱：帶有可膨脹葉輪泵的心臟輔助裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及流體泵送葉輪，更特別地，涉及可膨脹的流體泵送葉輪。更特別地，本發(fā)明涉及血泵，例如帶有可膨脹葉輪的左或右心室輔助裝置，以治療心臟病。
背景技術(shù)：
心臟病是社會(huì)上一個(gè)很嚴(yán)重的問題，每年都奪走多個(gè)生命。心臟病發(fā)作過后，只有少數(shù)患者可以使用藥物，例如醫(yī)藥品，被成功地和無創(chuàng)傷地治愈。但是，對(duì)心臟功能使用充分的機(jī)械輔助，多數(shù)患者可以從心臟病發(fā)作中恢復(fù)，甚至包括那些帶有心源性休克的患者。在傳統(tǒng)的方法中，具有固定橫截面的血泵被用手術(shù)的方法插入心臟的左心室和主動(dòng)脈弓內(nèi)，以幫助心臟實(shí)現(xiàn)其功能。需要手術(shù)放置，因?yàn)槟壳敖?jīng)皮地插入維持足夠的血液流量所需尺寸的泵是不切實(shí)際地或不可能的。用手術(shù)的方法插入泵的目的是在一段時(shí)間內(nèi)， 可以是一周長的時(shí)間，減小心臟肌肉上的負(fù)荷，以當(dāng)受到影響的心臟肌肉在靜止不動(dòng)的模式下愈合時(shí)允許其痊愈。但是，在心力衰竭情況下手術(shù)插入可能導(dǎo)致額外的嚴(yán)重壓迫。因此就需要左心室輔助裝置(“LVAD”)的經(jīng)皮插入。但是，那種LVAD的傳統(tǒng)的固定截面直徑不能通過它要被放置進(jìn)左心室內(nèi)所必須經(jīng)過的股動(dòng)脈。為了進(jìn)行實(shí)際的經(jīng)皮插入，這種固定直徑的LVAD的最大直徑必須被限制到大約4毫米。這就將最大的泵血流速限制到約2升每分鐘，也就是多數(shù)情況下所需要維持的血液流速數(shù)值的大約一半。雖然通過增加裝置的直徑，尤其是葉輪的直徑，泵血速度可以被增加，但是股動(dòng)脈的尺寸是經(jīng)皮插入的一個(gè)限制因素。因此，就迫切需要一種能夠通過經(jīng)皮插入被植入并且提供傳統(tǒng)的手術(shù)植入的泵提供的維持的血液流速的泵血裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明可以被用作LVAD、右心室輔助裝置(“RVAD”)或被用于從被插入患者體內(nèi)后在可原位膨脹的血泵受益的情況下。血泵具有允許葉輪在操作者的控制下受縮或膨脹的葉輪設(shè)計(jì)。這個(gè)壓縮/膨脹特征允許由于膨脹引起的葉輪尺寸的增大而造成的通過血泵的血流量增加，因此產(chǎn)生能夠維持人生命的血流量，而不再需要心臟肌肉的重大貢獻(xiàn)。典型
4地，被提供的血流量至少為每分鐘4升的血液，通常此流量足以維持生命。使用血泵作為LVAD和相反作為RVAD的區(qū)別在于泵在患者內(nèi)的位置和血液通過泵的流向。


圖IA為具有三列葉片(葉片列)的葉輪的實(shí)施例的端視圖；圖IB為圖IA中的葉輪的透視圖；圖2A為處于其展開形態(tài)的根據(jù)本發(fā)明的葉輪的實(shí)施例的高度示意性側(cè)視圖；圖2B為處于其貯存形態(tài)的圖2A中的葉輪的高度示意性側(cè)視圖；圖3為示意性示意出了圖2A中的葉輪的展開的高度示意性側(cè)視圖；圖4A為具有翼的實(shí)施例的葉片的一部分的放大透視圖；圖4B為位于血管的一部分內(nèi)的圖4A中的葉片的剖視圖；圖5A-5C為具有示例性翼結(jié)構(gòu)的葉片的剖視圖；圖5D示出了示例性翼邊緣幾何形狀的剖視圖；圖6A-6D為葉輪葉片的端部視圖，還示意出了可能的翼結(jié)構(gòu)；圖7A為圍繞葉片近端在輪轂上具有凹坑的根據(jù)本發(fā)明的葉輪的一部分的放大透視圖；圖7B為在圖7A中示出的葉輪的那一部分的剖視圖；圖8為用于形成葉輪葉片的聚氨基甲酸酯材料的應(yīng)力-應(yīng)變圖；圖9A為處于貯存外殼內(nèi)的貯存形態(tài)的葉輪的實(shí)施例的透視圖；圖9B為從貯存外殼露出后的圖9A中的葉輪的透視圖；圖10為添加葉輪的實(shí)施例的展開形態(tài)和工作形態(tài)的透視圖；圖11為示出了標(biāo)準(zhǔn)化平均流體剪切應(yīng)力作為標(biāo)準(zhǔn)化體積流率的函數(shù)的圖表；圖12為示出了標(biāo)準(zhǔn)化平均流體剪切應(yīng)力作為末端間隙尺寸的函數(shù)的圖表；圖13為根據(jù)本發(fā)明的葉輪的另一實(shí)施例的側(cè)視圖；圖14為根據(jù)本發(fā)明的血泵的透視圖；圖15A為圖14中的血泵的葉輪部分的側(cè)視圖；圖15B為圖14中的血泵的葉輪在其中工作的套管的側(cè)視圖；圖15C為與圖14中的血泵一起使用的固定鞘套的局部縱向剖視圖；圖16示出了不同網(wǎng)設(shè)計(jì)的高度示意性側(cè)視圖；和圖17為處于展開狀態(tài)中的在圖14中示出的套管的可膨脹部分的透視圖；圖18為具有六邊形網(wǎng)的膨脹的套管的排出端或近端的放大透視圖；圖19為示出了具有遠(yuǎn)端末端的導(dǎo)絲的膨脹后的套管的進(jìn)口端或遠(yuǎn)端的放大透視圖；圖20為形成擴(kuò)張器的套管的遠(yuǎn)端的替代實(shí)施例的放大縱向剖視圖；圖21A和21B為分別處于貯存和展開形態(tài)的套管的可膨脹部分的側(cè)視圖；圖22A和22B為，示出了系統(tǒng)部件的，分別處于展開和貯存形態(tài)的本發(fā)明的血泵的縱向高度示意性視圖；圖23A為處于其展開形態(tài)的圖14中的血泵的縱向剖視圖23B為處于其被收回位置上的圖14中的血泵的縱向剖視圖；圖23C為圖14中的血泵的葉輪在其中工作的套管的側(cè)視圖；圖M為處于其展開形態(tài)的血泵的替代實(shí)施例的縱向剖視圖；圖25為示出了被預(yù)先放置的本發(fā)明的鞘套實(shí)施例的局部橫截面的側(cè)視圖；圖沈?yàn)槭境隽搜迷诨颊唧w內(nèi)展開的高度示意性視圖。
具體實(shí)施例方式根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的葉輪包括輪轂，和被輪轂支撐的至少一個(gè)葉片。葉輪可以具有在其中葉片遠(yuǎn)離輪轂延伸的展開形態(tài)，和在其中葉輪被徑向壓縮例如朝向輪轂折疊葉片的貯存形態(tài)。在某些實(shí)施例中，葉片的外邊緣可以具有翼。葉輪還可以在葉片根部附近具有溝槽或凹坑，以便于折疊葉片和/或減小由葉輪旋轉(zhuǎn)引起的流體流動(dòng)中的剪切應(yīng)力。本發(fā)明的一些實(shí)施例包括不可徑向壓縮而是保持大致恒定形態(tài)的葉輪。根據(jù)本發(fā)明的葉輪可以被用于各式應(yīng)用中，包括被改進(jìn)的血泵。葉片列根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的葉輪可以包括沿葉輪輪轂放置的被排列為一個(gè)或多個(gè)葉片列的多個(gè)葉片。圖IA和IB分別示意出了葉輪100的端部視圖和側(cè)視圖。葉輪包括輪轂 10，和被排成3個(gè)葉片列的多個(gè)葉片12。第一葉片列包括葉片102和葉片104，第二葉片列包括葉片106和108，而第三葉片列包括葉片110和112。與折疊沿輪轂延伸同樣距離的一個(gè)螺旋葉片的困難相比，提供多個(gè)葉片列更便于折疊葉片到貯存形態(tài)。每個(gè)葉片列可以包括相同數(shù)目的葉片，例如一至三個(gè)葉片?？商娲?，每個(gè)葉片列內(nèi)葉片的數(shù)目可以不同。對(duì)于具有多于兩個(gè)葉片列的實(shí)施例來說，至少一個(gè)葉片列內(nèi)葉片的數(shù)目可以不同于其它葉片列內(nèi)葉片的數(shù)目。提供多個(gè)葉片列比提供一個(gè)葉片列，當(dāng)允許葉輪被徑向壓縮到貯存形態(tài)時(shí)，便于實(shí)現(xiàn)較大數(shù)值的流體高度差或壓力升高。葉輪設(shè)計(jì)的一種方法提供了具有圍繞中心輪轂顯示有相當(dāng)大的包角的長螺旋葉片的葉輪。但是，長螺旋葉片的三維形狀限制了他們能夠被折疊而不會(huì)被折斷或永久變形的程度。通過將一個(gè)螺旋葉片分成多個(gè)個(gè)(兩個(gè)、三個(gè)或可能更多個(gè))單個(gè)的葉片，布置為葉片列，每列內(nèi)的葉片顯示圍繞輪轂的較小的包角。因此，這些單個(gè)葉片可以具有在貯存過程中允許其更容易變形的實(shí)質(zhì)二維的形狀。兩個(gè)或多個(gè)葉片列的組合可以產(chǎn)生與同樣軸向長度的一個(gè)螺旋葉片相同的流量和壓力。例如，單個(gè)葉片可以具有約0. 5-1. 5范圍內(nèi)的高弦長度比，而這種更容易被折疊的葉片的多個(gè)葉片列可以組合，以提供與較長的螺旋葉片同樣的水力效率。此外，在泵血應(yīng)用中，使用長螺旋葉片可能導(dǎo)致分離流，導(dǎo)致血塞，而使用多個(gè)葉片列就能夠避免它。因此，根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例的葉輪可以具有多個(gè)單獨(dú)的葉片組，而不是一個(gè)很長的連續(xù)的螺旋葉片。連續(xù)的長螺旋葉片很難折疊在輪轂上，且通過將長葉片分成兩個(gè)或三個(gè)較短的部分，葉片能夠更容易地被折疊到圓柱形的體積或空間內(nèi)并在隨后的需要時(shí)被展開。根據(jù)本發(fā)明的葉輪在第一個(gè)葉片列內(nèi)可以包括在輪轂的圓周周圍布置的至少兩個(gè)葉片。這至少兩個(gè)葉片可以在輪轂的圓周周圍被相互間隔約360/N。放置，其中，N表示
6第一個(gè)葉片列內(nèi)葉片的總數(shù)?？商娲?，葉輪可以包括被布置在至少兩個(gè)葉片列內(nèi)的多個(gè)葉片，而每個(gè)葉片列包括至少兩個(gè)葉片。在葉片第一列內(nèi)的那至少兩個(gè)葉片可以在輪轂的圓周周圍被相互間隔360/&°放置，而在葉片第二列內(nèi)的那至少兩個(gè)葉片可以在輪轂的圓周周圍被相互間隔360/N2°放置，其中，N1表示第一列內(nèi)葉片的總數(shù)，而N2表示第二列內(nèi)葉片的總數(shù)。N1和N2可以相同或不同。葉片的第一列和第二列可以相對(duì)于彼此沿圓周偏置 360/2N/ 。優(yōu)選地，葉片列的數(shù)目為2或3。葉片列可以被交錯(cuò)布置(沿軸線方向部分重疊)， 這可以增強(qiáng)性能但可能會(huì)增加葉輪處于貯存形態(tài)時(shí)的直徑。如果葉片被交錯(cuò)布置，它們在貯存形態(tài)中將會(huì)互相交叉，增加葉輪的貯存直徑。為了最小化葉輪的貯存直徑，例如對(duì)于泵血應(yīng)用來說，葉片列優(yōu)選被沿輪轂間隔開，相互很接近但不交錯(cuò)。例如，葉片列之間的間距可以小于每個(gè)葉片列沿輪轂軸線的軸向長度。較大的葉片列間距允許剪切尾流在葉片列之間衰減，但使葉輪變長，使其更難沿彎曲路徑移動(dòng)葉輪，例如在患者體內(nèi)沿血管移動(dòng)到預(yù)期位置上。葉片列還可以被相對(duì)于彼此測量偏差，這個(gè)偏差是每個(gè)葉片列的對(duì)應(yīng)葉片之間的角位移，且特別地，一列內(nèi)葉片的尾緣和下一列內(nèi)對(duì)應(yīng)葉片的前緣之間的角位移。例如，葉輪可以具有至少第一葉片列和第二葉片列，該第一和第二葉片列包括同樣數(shù)目的葉片。第一葉片列內(nèi)的葉片可以相對(duì)于第二葉片列內(nèi)的對(duì)應(yīng)葉片被有角度地偏置(測量偏差)。在泵血應(yīng)用中，角度偏置可以被調(diào)整以減少溶血。葉片可以被測量偏差，以使后面葉片的前緣不會(huì)處于前面葉片的尾流中，且測量偏差可以是順時(shí)針的或逆時(shí)針的以實(shí)現(xiàn)此目的。葉片列可以被相對(duì)于彼此測量偏差，以避免串連式葉片產(chǎn)生，也就是后面的葉片完全處于前面葉片的邊界層或尾流中，以減小剪切應(yīng)力。其它葉片參數(shù)葉片的傾斜度或坡度值可以根據(jù)葉片剛度調(diào)整。葉片傾斜可以是約30°和約 60°之間的前傾(朝向壓力表面)。前傾的葉片有變形的趨勢，以增加末端流體的入射角度，并因此增加葉片上的負(fù)載。傳統(tǒng)的推進(jìn)器使用在結(jié)構(gòu)變形情況下趨于卸載葉片末端的后傾葉片。因此，不經(jīng)常使用前傾。柔性葉片的前傾可以被用于最小化葉片末端和葉輪在其內(nèi)工作的導(dǎo)管的內(nèi)表面之間的間隙。后傾使得更難控制間隙的大小。葉片的扭距角(twist pitch angle)也是可變的，例如對(duì)于葉輪在導(dǎo)管內(nèi)工作來說。葉片偏離角度可以在約15至30度的范圍內(nèi)，以幫助葉片在低雷諾數(shù)操作(例如，對(duì)于葉末端弦長來說低于50，000)下在導(dǎo)軌內(nèi)工作，因此減少了在血泵應(yīng)用中的溶血。相對(duì)于圓周方向測量的末端槳距可以略微小于根部的槳距，以匹配導(dǎo)管內(nèi)表面附近邊界層內(nèi)較慢的流體流動(dòng)。因此，在套管內(nèi)的層流剖面中工作的被改進(jìn)的葉輪的葉片具有葉片扭曲，槳距被與流型近似匹配，葉片末端具有小于葉片根部的槳距角。葉片在葉片槳距中相對(duì)變化較快的區(qū)域內(nèi)可以具有稍微隆起的外觀。對(duì)于外部流動(dòng)應(yīng)用(不在導(dǎo)管內(nèi))，葉片槳距的扭曲可以在相反方向上，因?yàn)樗羞吔鐚佣加懈拷嗇灥内厔荨Ｈ绻徽故驹谄矫嫔?，螺旋葉片的根部顯示出被已知為弧高，翼剖面的曲率的幾何形狀特征。通過將一個(gè)長葉片分成兩個(gè)或多個(gè)部分，生成的局部部分的弧高可以被限制， 例如限制到小于10%，例如5%，的數(shù)值。在后者實(shí)例中，任何部分從直線的偏差將約類似于截面弦長的百分之五。例如，具有15%的弧高的螺旋葉片可以被分成三部分，其每一個(gè)部分都大體為直線且更容易被折疊。結(jié)果是葉輪具有被布置在三個(gè)葉片列內(nèi)的三個(gè)葉片，同時(shí)性能與螺旋葉片的相似。包角(從前緣到尾緣)可以被限制到最大約30度。因此，葉片列中的每一個(gè)都可以包含大致兩維的葉片(與相同泵血效率的一個(gè)螺旋葉片相比)，這些葉片與一個(gè)螺旋葉片相比更容易被折疊到輪轂上。葉片的彈性模量可以低一些，以便將葉片變形到葉輪的貯存形態(tài)，其可以對(duì)應(yīng)， 例如，100% -200%的應(yīng)變，在代表性實(shí)例中，在貯存形態(tài)中變形較大的葉片的彈性模量可以約為工作應(yīng)力下的彈性模量的十分之一。例如，葉輪可以包括由在工作應(yīng)力下具有約 10，OOOpsi的彎曲彈性模量和在貯存變形時(shí)具有約1，OOOpsi的彎曲彈性模量的材料形成的葉片。圖2A示出了處于展開形態(tài)的葉輪200，葉輪包括輪轂210和多個(gè)葉片212。葉輪 200在展開形態(tài)中具有半徑R1，它是從輪轂210的中心縱向軸線到最外側(cè)的葉片末端測量的。展開直徑是展開半徑的兩倍，并且等于當(dāng)葉輪200圍繞輪轂210的縱向軸線旋轉(zhuǎn)時(shí)由葉片末端所畫的圓的直徑。圖中還示出了通過其流體相對(duì)于葉輪200流動(dòng)的導(dǎo)管250的壁。 葉輪200可以被用作軸流泵，以通過導(dǎo)管250泵送流體。可替代地，葉輪200可以被用作車輛的原動(dòng)力供應(yīng)者。例如，葉輪可以提供動(dòng)力發(fā)動(dòng)艇，例如噴水挺進(jìn)艇，或其它船只。在該實(shí)例中，導(dǎo)管250可以是圍繞車輛浸入水中的管狀物，或者根本就沒有導(dǎo)管。圖2B示出了處于貯存形態(tài)的葉輪200，帶有朝向輪轂210被折疊的或被變形的并被貯存外殼260固定在此貯存形態(tài)的葉片212。在此實(shí)例中，定義葉輪200的貯存直徑的貯存外殼沈0的半徑R2略微小于在圖2A中示出的展開的葉輪的半徑R1。變形的葉輪葉片 212可以在一個(gè)或多個(gè)位置接觸貯存外殼沈0的內(nèi)表面。在本發(fā)明的實(shí)施例中，葉輪200的柔性葉片212可以被折疊或被徑向壓縮，以使貯存形態(tài)下的葉輪的最大直徑約等于或小于展開形態(tài)下的葉輪直徑的一半。參考圖2A和2B， 這符合R2 < (Rl/2)。R2 < (R1/2)的比率對(duì)于血泵應(yīng)用來說是很有用的，當(dāng)具有約3 毫米和約4毫米之間的直徑的血泵被非手術(shù)地插入時(shí)，其允許血泵在人體內(nèi)展開到約6毫米和約7毫米之間的直徑。其它直徑比率對(duì)于其它應(yīng)用來說是很有用的。葉輪在導(dǎo)管內(nèi)的展開圖3為示意出葉輪200的展開的示意性視圖。葉輪200具有輪轂210和葉片212， 且被貯存外殼260保持在貯存形態(tài)。貯存外殼260可以是葉輪200在展開之前被貯存在其內(nèi)的管。驅(qū)動(dòng)軸230被用于轉(zhuǎn)動(dòng)葉輪200。圖中還示出了位于旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動(dòng)軸230內(nèi)的能夠被用于將葉輪200放置到預(yù)期的位置上的可選擇的導(dǎo)絲觀0。驅(qū)動(dòng)軸230的旋轉(zhuǎn)還可以幫助展開葉輪200，例如通過將葉輪扭轉(zhuǎn)到貯存外殼260外面，如果貯存外殼的內(nèi)表面具有帶螺紋的結(jié)構(gòu)。在圖的左邊，導(dǎo)管250被示出了，葉輪200在其內(nèi)部被展開，以在其更大些的展開形態(tài)工作。導(dǎo)管250可以代表任意通過其流體可以相對(duì)于葉輪200流動(dòng)的結(jié)構(gòu)，例如管狀物、導(dǎo)管、套管或身體脈管例如血管。包含在貯存外殼沈0內(nèi)的葉輪200可以在導(dǎo)管被展開，例如公用管道(水管、氣管、下水管道，和類似管道)、身體脈管(例如血管)、用于車輛的推進(jìn)單元的一部分，或通過其流體可以流動(dòng)的其它結(jié)構(gòu)。在導(dǎo)管內(nèi)，處于貯存形態(tài)的葉輪可以被傳送到預(yù)期的位置上，并被展開到展開形態(tài)。通過將葉輪軸向推出貯存外殼沈0，例如使用連接到葉輪上的驅(qū)動(dòng)軸 230，葉輪200可以被展開。接著，利用處于貯存形態(tài)的葉片212儲(chǔ)存的勢能，葉輪被展開進(jìn)入展開形態(tài)。貯存形態(tài)有利于葉輪200到預(yù)期位置上的傳送，使其能夠通過比展開形態(tài)的葉輪直徑小的開口。為了在使用后從導(dǎo)管內(nèi)移走葉輪200，葉輪可以被徑向壓縮回到貯存形態(tài)， 例如通過將葉輪推回到貯存外殼沈0中，例如通過朝向輪轂210重新折疊柔性葉片212。 然后，貯存的葉輪可以通過具有比展開形態(tài)的葉輪直徑小的直徑的通孔被從使用位置上移走。因此，通過進(jìn)入較大直徑的導(dǎo)管250內(nèi)的相對(duì)很小的進(jìn)入孔，葉輪200可以被以到貯存形態(tài)插入。雖然貯存外殼沈0已經(jīng)在上面被作為管介紹了，通過將葉輪200軸向移動(dòng)出貯存外殼，葉輪可以被展開，但也不必須是那樣。當(dāng)然，貯存外殼260自身可以是可膨脹的或具有可膨脹部分，如下面將要介紹的。貯存外殼沈0的膨脹將允許葉輪200展開，這樣，葉輪就不必須被軸向推出貯存外殼來實(shí)現(xiàn)展開形態(tài)了。因此，關(guān)于圖3，導(dǎo)管250可以代表膨脹條件下的貯存外殼260。星根據(jù)本發(fā)明的葉輪可以包括至少一個(gè)具有翼的葉片。在某些實(shí)施例中，葉片列內(nèi)的所有葉片可以包括那樣一個(gè)翼；葉輪內(nèi)的其它葉片可以包括或可以不包括一個(gè)翼。翼可以改善工作狀態(tài)下葉輪的水力性能，且還可以減小存在于被泵送的流體內(nèi)的剪切應(yīng)力。這樣，當(dāng)被泵送的流體包括生物結(jié)構(gòu)例如細(xì)胞時(shí)，由于泵送作用導(dǎo)致的那些結(jié)構(gòu)的降解可以被減少。典型地，葉輪葉片具有一對(duì)反向表面當(dāng)葉片穿過流體旋轉(zhuǎn)時(shí)，通過壓力引起流體相對(duì)運(yùn)動(dòng)的壓力面；和由于吸引引起流體運(yùn)動(dòng)的吸引面。典型地，壓力面和吸引面不是平面，相反地，它們在相同的大致方向上被彎曲以定義翼形狀。葉片還具有當(dāng)葉片旋轉(zhuǎn)時(shí)切穿流體的前緣、尾緣和外邊緣(其也可以被稱為葉片末端或葉片的遠(yuǎn)端)。翼可以在葉輪的運(yùn)動(dòng)方向上(從葉片的壓力面)，在相反于運(yùn)動(dòng)方向的方向上(從葉片的吸引面)，或在這兩個(gè)方向上延伸。圖4A和4B分別示出了在其遠(yuǎn)端具有翼222的葉輪200的葉片212的透視圖、剖視圖。圖4A用虛線示出了葉片212連接著翼222處的剖面，該翼在遠(yuǎn)端很大程度地放大了葉片剖面。圖4B用剖視圖示出了葉片212和翼222，其中翼和葉片形成近似T形。如圖4B 中所示，葉片的吸引側(cè)在右側(cè)，而壓力側(cè)在左側(cè)。如果葉片212在葉片遠(yuǎn)端的壓力面和吸引面之間具有厚度，則翼222的寬度可以約1和3倍的葉片遠(yuǎn)端厚度，從平行于葉片旋轉(zhuǎn)方向的方向上測量。如果葉片212具有弦長，則翼222可以具有約等于弦長的長度。優(yōu)選地，翼222具有航空用動(dòng)態(tài)平滑的形狀，其具有流體碰撞到翼邊緣的前緣，和流體從翼表面上被排出的尾緣。優(yōu)選地，翼222大致在平行于沿葉片末端表面的流動(dòng)方向的均流方向上具有平滑的航空動(dòng)力學(xué)的截面。圖5D示出了可能的前緣幾何形狀，包括半徑邊緣M0、銳利邊緣242和橫刃邊緣244和M6。在葉輪200在導(dǎo)管250內(nèi)旋轉(zhuǎn)以使流體流動(dòng)的地方，處于展開形態(tài)的葉片212的遠(yuǎn)端，或者具有或者不具有翼222，可以被置于導(dǎo)管的內(nèi)部表面附近，以在葉片遠(yuǎn)端和導(dǎo)管內(nèi)表面之間定義末端間隙255。末端間隙255可以大約是葉片遠(yuǎn)端最大厚度的10%至50%。在這些情況下，適當(dāng)?shù)爻尚稳~片末端，例如通過提供帶有翼222的末端，可以改善流場的質(zhì)量并減小剪切應(yīng)力。如圖4B中所示，翼222可以很接近導(dǎo)管250的內(nèi)表面，此配置可以被用作葉輪200的液壓軸承。對(duì)于血泵應(yīng)用來說，模擬已經(jīng)顯示，多數(shù)溶血發(fā)生在葉片末端，且翼降低了溶血。 可替代地，末端形狀可以被導(dǎo)圓以減少溶血。與方形化的末端相比，導(dǎo)圓的葉片末端減小了末端處的流動(dòng)分離和湍流，并且當(dāng)翼相對(duì)于流體移動(dòng)時(shí)，其還減小了葉片末端尾流中的流動(dòng)分離并因此減少了湍流。通過使用翼222，葉片212的末端和導(dǎo)管250的內(nèi)表面之間的間隙255可以被增大，但仍保持具有較小的末端間隙但沒有翼的葉輪的性能。此效果類似于在被裝備有翼的飛機(jī)機(jī)翼端部保持的揚(yáng)程。對(duì)于沒有翼的葉片來說，末端間隙處于大約 0. 10-0. 15倍的葉片遠(yuǎn)端最大厚度的范圍內(nèi)時(shí)，流體高度差的損失被最小化了，這個(gè)范圍被希望用以通過減小間隙流內(nèi)的剪切應(yīng)力而減少溶血。被裝備有翼的葉片在約為0. 25-0. 30 倍的葉片遠(yuǎn)端最大厚度的末端間隙處顯示出最小的流體高度差。對(duì)在導(dǎo)管內(nèi)工作的葉輪來說，被增加的末端間隙減小了剪切應(yīng)力，且對(duì)于泵血應(yīng)用來說，與使用較小的末端間隙相比，溶血被減少了。圖5A示出了從葉片212的吸引面的外邊緣延伸的吸引側(cè)翼沈2。這是從前緣的剖面視圖，這樣，葉片朝著觀察的方向旋轉(zhuǎn)。圖5B示出了從葉片212的壓力面延伸的壓力側(cè)翼沈4。參數(shù)可以與吸引側(cè)翼的相似。壓力側(cè)翼的功能是減少通過間隙25的流動(dòng)。這對(duì)制造液壓軸承影響較小，但壓力側(cè)翼將低動(dòng)量流體“刮離”導(dǎo)管250的內(nèi)表面并防止這些流體進(jìn)入間隙255，隨后這些流體被用于末端渦流的核心。這可以減小大體積流體流動(dòng)中的剪切應(yīng)力。圖5C示意出了從葉片212的壓力面和吸引面的外邊緣延伸的組合翼沈6。本發(fā)明的實(shí)施例包括圖5A-5C中示出的形態(tài)。數(shù)值方法可以被用于設(shè)計(jì)翼結(jié)構(gòu)。當(dāng)葉片弦長很長且葉片具有很大的螺旋長度時(shí)，葉片末端和翼的幾何形狀和狀態(tài)可能變得非常復(fù)雜。圖6B-6D進(jìn)一步示意出了翼結(jié)構(gòu)，在這些實(shí)例中，支撐翼的葉片保持相同的形狀。 圖6A示意出了不具有翼的葉片212的外邊緣形狀270。圖6B示出了從葉片212的壓力面的外邊緣延伸的壓力側(cè)翼，在部分272上延伸。 翼的部分270對(duì)應(yīng)于圖6A中示出的葉片的初始外邊緣形狀。圖6C示出了吸引側(cè)翼，從葉片的吸引面外邊緣延伸的部分274，和對(duì)應(yīng)于葉片的初始外邊緣形狀的部分270。在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，葉片的壓力側(cè)半徑約為葉片厚度或?qū)挾鹊?/3至1/2。翼的長度可以是從葉片厚度的1/2至3倍。約等于葉片厚度的厚度被示出了。翼大部分被放置于葉片的下游一半，如圖所示。這樣做的目的是制造液壓軸承，在其內(nèi)部，翼的外表面緊密靠近葉片在其內(nèi)工作的導(dǎo)管內(nèi)表面。使用這種結(jié)構(gòu)，翼和導(dǎo)管250 的內(nèi)表面之間的間隙255內(nèi)的流動(dòng)強(qiáng)度被減小了，且末端渦流更不可能形成了。這減小了流體內(nèi)的剪切應(yīng)力。間隙255可以在基礎(chǔ)葉片最大厚度的約10%和約25%之間，并處于大部分平行于流體導(dǎo)管250的區(qū)域內(nèi)。它可以是圓柱形、圓錐形或彎曲的側(cè)圓柱形，其中半徑是葉片元件的軸線位置的函數(shù)。用于壓力側(cè)翼和組合翼(下面將介紹)的參數(shù)可以是類似的。圖6D示出了從葉片的壓力面和吸引面延伸的組合壓力側(cè)和吸引側(cè)翼，從吸引面延伸的部分276、從壓力面延伸的部分278，和對(duì)應(yīng)于葉片的初始外邊緣形狀的部分270。
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輔助貯存形杰的特征現(xiàn)在參考圖7A和7B，葉輪200具有一個(gè)或多個(gè)幫助實(shí)現(xiàn)貯存形態(tài)的結(jié)構(gòu)特征。這些結(jié)構(gòu)特征可以包括葉片根部附近的一個(gè)或多個(gè)凹坑，以便于葉片變形到貯存形態(tài)。細(xì)長的凹坑，例如溝槽觀2，可以被形成于葉輪200的輪轂210上，靠近葉片(葉片和輪轂連接的葉片根部)近端的至少一部分。溝槽282可以被形成與葉片212的吸引面和壓力面中的一個(gè)相鄰或與這兩個(gè)都相鄰。優(yōu)選地，溝槽282被形成于輪轂210上與葉片的近端平行且相鄰。結(jié)構(gòu)特征可以便于葉片212的遠(yuǎn)端朝向輪轂210運(yùn)動(dòng)。例如，當(dāng)葉片處于其貯存形態(tài)時(shí)，例如被折疊到輪轂210上時(shí)，圍繞葉片根部的一部分或所有的溝槽282能夠幫助減小葉片212中的內(nèi)部機(jī)械應(yīng)力。在某些實(shí)施例中，葉片212可以具有翼形的截面，且凹坑可以是被形成于葉輪輪轂210上平行于葉片近端的彎曲溝槽?？梢詭椭鷮?shí)現(xiàn)貯存形態(tài)的其它結(jié)構(gòu)特征包括在葉片 212和/輪轂210上的帶有一個(gè)或多個(gè)凹坑或切口的鉸鏈(例如活動(dòng)鉸鏈)，圖中沒有被示出，但現(xiàn)在技術(shù)中已經(jīng)已知了 ；由更容易變形的材料在葉片根部附件形成葉輪200的一部分；和類似的結(jié)構(gòu)特征。凹坑還可以被稱為根缺(dillet)，且可以包括葉片根部的任何挖入部。根缺可以是葉片根部附近的溝槽，例如具有約0. 5和約1. 5倍的葉片寬度的深度，和/或類似尺寸范圍的寬度。根缺可以便于將葉輪葉片朝向輪轂折疊以實(shí)現(xiàn)貯存形態(tài)。當(dāng)葉片旋轉(zhuǎn)時(shí)，根缺還可以減小流體的剪切應(yīng)力和在相對(duì)于葉輪200的流體移動(dòng)中減少流動(dòng)漩渦。在泵血應(yīng)用中，較低的剪切應(yīng)力使得血液的溶血減少。輪轂210在葉片212的兩個(gè)表面附近都可以具有根缺，一個(gè)根缺便于折疊葉片 (取決于葉片被朝向輪轂折疊的方向)，這兩個(gè)根缺減少了根部連接渦流的形成并因此減少了泵血應(yīng)用中的溶血。根缺可以是馬蹄鐵根缺，例如近似馬蹄形渦流的形狀，否則其將在葉片根部形成。因此，根缺可以被提供以減小剪切應(yīng)力，即使對(duì)不被折疊的葉輪葉片。葉片材料和彈性模量葉輪200可以是整體式葉輪實(shí)體的形式，其包括輪轂210和從一種材料形成的一個(gè)或多個(gè)葉片212?？商娲?，葉片212和輪轂210可以由不同的材料形成。優(yōu)選地，葉片 212是柔性的，以使它們可以在貯存形態(tài)被朝向輪轂210變形。葉片212可以以任意形式被形成，以允許其從貯存形態(tài)膨脹到展開形態(tài)，葉輪200的展開直徑大于其貯存直徑。葉片212可以由允許實(shí)現(xiàn)葉片在其中被朝向輪轂210折疊的貯存形態(tài)的材料形成。在這一點(diǎn)上，葉片可以由具有足夠彈力的橡膠的、彈性的或其它材料形成，以當(dāng)葉片不再被固定到貯存形態(tài)內(nèi)時(shí)，例如當(dāng)葉輪200被從貯存外殼展開時(shí)，膨脹。葉片可以由聚合體材料，例如具有適當(dāng)彈性性能的聚氨基甲酸酯或其它聚合體形成。對(duì)于機(jī)械裝置例如血泵來說，優(yōu)選生物相容性聚合體。平均分子量可以在給定范圍內(nèi)選擇，以得到需要的性能?？商娲?，葉片可以由其它彈性聚合體、由可選擇地帶有外皮的可膨脹泡沫，或由其它可壓縮的或可變形的材料包括形狀變化或形狀記憶的材料，和金屬形成。葉片212可以被形成帶有實(shí)質(zhì)剛性部分和柔性部分，葉片通過柔性部分的變形而朝向輪轂210變形。柔性部分可以包括鉸鏈，例如活性鉸鏈，變窄的區(qū)域，與剛性部分材料不同的材料，或其它結(jié)構(gòu)。葉片212和(可選擇的)輪轂210可以被構(gòu)造為低彈性模量聚合體，例如低彎曲彈性模量聚合體(此術(shù)語包括被用于形成根據(jù)本發(fā)明的葉輪的聚氨酯-脲)。葉輪200可以是整體式結(jié)構(gòu)，同時(shí)葉片和輪轂由相同材料被形成為一個(gè)整體，例如通過成型聚合體。在某些實(shí)例中，葉片212可以具有近似于厚橡膠圈剛度的剛度。在這些實(shí)施例中， 葉片將具有一些剛度，但會(huì)在工作載荷下變形。例如，形成葉輪200的材料可以被選擇，以具有工作應(yīng)力下的線性彈性模量，允許在載荷下葉片進(jìn)行可預(yù)測的變形，和較高應(yīng)力下的非線性彈性模量，被用于將葉片變形至貯存形態(tài)。葉輪200可以具有由聚合體，例如聚氨基甲酸酯，形成的葉片212，其彎曲彈性模量在約3，OOOpsi和約30，OOOpsi之間，優(yōu)選約5，OOOpsi和約20，OOOpsi之間，更優(yōu)選約 7，OOOpsi和約10，OOOpsi之間(用于工作應(yīng)力)。工作應(yīng)力下的彈性模量對(duì)應(yīng)于工作過程中葉輪的變形，在某些實(shí)例中，該彈性模量可以對(duì)應(yīng)約5%的應(yīng)變。當(dāng)使用較高彈性模量的材料實(shí)現(xiàn)需要的柔性時(shí)葉片厚度可以被減小。當(dāng)葉輪處于貯存形態(tài)時(shí)，葉輪葉片212可能，例如，占用葉輪200被壓縮體積的 95%之多。圖8為可以被用于形成根據(jù)本發(fā)明的葉輪200的非線性材料的應(yīng)力-應(yīng)變曲線。 左側(cè)(低應(yīng)力)填充的圓對(duì)應(yīng)于葉輪的工作點(diǎn)(工作條件下的應(yīng)力和應(yīng)變)，而右邊(高應(yīng)力)填充的圓對(duì)應(yīng)于葉輪的貯存形態(tài)。在葉輪工作點(diǎn)處應(yīng)力/應(yīng)變關(guān)系近似線性，以使由于工作應(yīng)力引起的變形能夠通過數(shù)值建模精確地預(yù)測到。貯存形態(tài)，其中葉片212被折疊在輪轂210上，處于曲線的高應(yīng)變非線性部分。這就允許不超過材料的拉伸破壞點(diǎn)就可以實(shí)現(xiàn)貯存形態(tài)，而且還減小了實(shí)現(xiàn)貯存形態(tài)所需的應(yīng)力。在實(shí)例葉輪200中，貯存形態(tài)的最大材料伸長約為75%。優(yōu)選地，非線性材料，例如具有圖8中的特征的一種，被用于葉片212。這允許葉片材料在工作載荷下相對(duì)剛硬，且在高應(yīng)變下相對(duì)柔韌，例如當(dāng)葉片212被折疊時(shí)在貯存形態(tài)下。例如應(yīng)變在工作載荷下可能為1-10%，而在被折疊時(shí)可能為75%，而且應(yīng)力/應(yīng)變曲線在工作載荷下可以對(duì)應(yīng)較高的彈性模量(例如，10，OOOpsi)，而在與折疊有關(guān)的較高的載荷下對(duì)應(yīng)較低的彈性模量(例如IOOOpsi)。應(yīng)力/應(yīng)變曲線在工作點(diǎn)的應(yīng)變和被折疊處的應(yīng)變之間的斜坡上可以具有帶有突變的兩個(gè)近似線性的區(qū)域。葉輪200可以由例如具有約5，OOOpsi和約10，OOOpsi之間的彈性模量的商業(yè)上可得到的聚氨基甲酸酯聚合體制造而成。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)例葉輪被由彈性聚合體制成為整體式的實(shí)體(包括輪轂和葉片)。使用的實(shí)例材料包括在工作變形下具有約 10, OOOpsi # ti Il fi ^ Conathane TU-901 (Cytec Industries, Inc. , West Paterson, NJ) ；Conathane TU-701 (彈性模量約 7，OOOpsi)，和具有約 5，OOOpsi 彈性模量的 Hapf lex 560 (Hapco Inc, Hanover, Mass) 0但是，其它聚氨基甲酸酯、其它聚合體或其它材料也可以被使用。以貯存形態(tài)保持過長時(shí)間的聚合體葉輪200可能不能正常展開了，例如由于蠕變或相鄰聚合體表面之間的靜電封接。優(yōu)選地，葉輪200以貯存形態(tài)被保持的時(shí)間只要足夠?qū)⑷~輪插到預(yù)期位置就可以了。水力應(yīng)力和前傾可能對(duì)于展開和克服任何滯后效應(yīng)都是很有利的。由于在貯存狀態(tài)下與葉片朝向輪轂210的變形有關(guān)的被儲(chǔ)存的勢能的存在，葉輪 200可以從貯存形態(tài)展開。但是，其它儲(chǔ)存的勢能可以被使用(例如，使用形狀記憶材料)。取決于在什么應(yīng)用中，外部能量可以被傳送到葉輪200上，例如熱能(例如，電絲或其它結(jié)構(gòu)的電加熱)、離心力、電磁力，氣體噴射和類似的能量以幫助葉輪展開。葉輪的制造葉輪200可以使用精密注塑、精密鑄造(例如，使用硬蠟靠模)、三維造型、銑削或其它技術(shù)被制造出來。本發(fā)明的葉輪200可使用柔性模具制造，以避免出現(xiàn)顯著的模具分型線。在展開形態(tài)直徑約6_7mm的很小的葉輪可以由聚合體(例如聚氨基甲酸酯)制成并從精密鑄模中提取。這允許葉輪的生產(chǎn)成本很低。柔性葉片212允許葉輪被從模具中提取而不被鑄?？ㄗ。以试S使用整塊的模具，而不是多型模或拼合模。這對(duì)生產(chǎn)用于泵送生物流體所設(shè)計(jì)的葉輪來說是很具有優(yōu)勢的。葉輪的優(yōu)化葉片形狀可以使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算流體動(dòng)力分析(CFD)進(jìn)行優(yōu)化。如果葉輪材料不是柔性的，葉輪在旋轉(zhuǎn)時(shí)就不變形。優(yōu)化由柔性材料形成的葉輪200的被改進(jìn)的方法是優(yōu)化工作應(yīng)力下(可以被稱為工作形態(tài)下)的展開形態(tài)。葉輪可以被設(shè)計(jì)為使工作形態(tài)被優(yōu)化， 而不必須與沒有加載條件下的展開形態(tài)相同。結(jié)構(gòu)計(jì)算允許確定在工作應(yīng)力的載荷下的變形。因此，葉輪200可以具有當(dāng)在設(shè)計(jì)載荷條件下旋轉(zhuǎn)和工作時(shí)變形到優(yōu)化的水力形狀的柔性葉片212。葉輪葉片212可以被設(shè)計(jì)為使流體內(nèi)的精細(xì)微粒(例如乳滴、懸浮微粒、生物結(jié)構(gòu)例如細(xì)胞，和類似微粒)的破壞最小化。CFD模型可以被用于模擬微粒經(jīng)過模擬的葉輪所經(jīng)歷的剪切應(yīng)力，這些微粒所經(jīng)歷的中剪切應(yīng)力的時(shí)間積分可以被用于提供生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中細(xì)胞破壞的估計(jì)可能性。分流葉片設(shè)計(jì)，其中具有多個(gè)如上所述的葉片列，減小了細(xì)胞停留在中剪切應(yīng)力區(qū)域內(nèi)的停留時(shí)間，與一個(gè)長螺旋葉片相比，其允許細(xì)胞或其它微粒破壞減少的優(yōu)勢。葉輪葉片212在工作過程中可以變形，且葉片的最佳形態(tài)可能僅僅在展開和旋轉(zhuǎn)中得到。例如，葉片212的最佳設(shè)計(jì)形態(tài)可能僅僅在工作應(yīng)力是實(shí)現(xiàn)。因此，葉片在工作過程中的變形，由于葉片的柔性，不需要導(dǎo)致性能降低。即使當(dāng)葉輪200從被制成的形狀中顯示出很大的偏離時(shí)，成功的工作也能夠發(fā)生。葉輪可以允許在設(shè)計(jì)中包括的偏離而被制造。 葉片在預(yù)定轉(zhuǎn)速，或預(yù)定工作范圍內(nèi)的形態(tài)可以被優(yōu)化。因此，在本發(fā)明的另外一些實(shí)施例中，葉輪的工作形態(tài)，包括由于工作應(yīng)力引起的變形，被優(yōu)化了。對(duì)于血泵應(yīng)用來說，CFD優(yōu)化可以被用于最小化葉片表面上的流速(雷諾數(shù))、渦流形成、流動(dòng)噴射、根本連接流動(dòng)，和避免可能導(dǎo)致血塞的分離流動(dòng)的形成。雷諾數(shù)根據(jù)本發(fā)明的葉輪200可以在低雷諾數(shù)導(dǎo)管流動(dòng)下工作，這時(shí)，導(dǎo)管邊界層包括導(dǎo)管內(nèi)的大部分流體流。雷諾數(shù)是葉片速度和弦長的乘積再除以流體的粘度。雷諾數(shù)隨著半徑的變化而變化，且一般是指葉片末端(遠(yuǎn)端)，除非特別說明。例如，傳統(tǒng)葉輪的工作雷諾數(shù)可以是約百萬，這樣，當(dāng)流體經(jīng)過葉片時(shí)，就會(huì)有湍流移動(dòng)。葉輪200可以與很小雷諾數(shù)，對(duì)于葉片末端來說小于30，000,的流體流一起使用， 例如在低速率或低流速下泵送相對(duì)粘性的流體。根據(jù)本發(fā)明的葉輪可以在葉片弦長雷諾數(shù)處于約1，000和約30，000之間，優(yōu)選約2，000和約20，000之間，更優(yōu)選約5，000和約20，000之間，下工作。在這樣低的雷諾數(shù)下工作大致對(duì)應(yīng)于葉片上流體的層流。被減少的湍流導(dǎo)致剪切應(yīng)力減小，和泵血應(yīng)用中溶血減少。葉輪200還可以被用于較大雷諾數(shù)的流動(dòng)，例如從100，000至幾百萬。葉輪直徑可以在幾毫米(或更小)至幾米之間，取決于它的應(yīng)用。對(duì)于在導(dǎo)管250內(nèi)工作，葉輪200可以被置于完全展開的層流剖面中，例如從導(dǎo)管進(jìn)口處距離約為導(dǎo)管直徑的10-15倍。與具有同樣水力效率的一個(gè)較長的螺旋葉片相比，多個(gè)個(gè)葉片列可以在更小的雷諾數(shù)下工作。每個(gè)葉片列可以被分別優(yōu)化，例如以得到大體層流。葉片列可以被相對(duì)于彼此測量偏離以減少泵血應(yīng)用中的溶血。流動(dòng)分離導(dǎo)致血塞可以被避免。此外，每個(gè)葉片列可以包括不同數(shù)目的葉片，例如1、2或3個(gè)葉片。因此，當(dāng)保持同樣的或被改進(jìn)的效率時(shí)， 與一個(gè)螺旋葉片相比，多個(gè)葉片列可以被用于減少泵血應(yīng)用中的溶血。例如，與混和流泵落差同樣的軸向落差可以被得到。例如，在套管內(nèi)作為血泵，例如下面所介紹的血泵600，工作的葉輪200中，第一葉片列的葉片弦長雷諾數(shù)約為12，600，而第二葉片列的約為15，800。這顯示流動(dòng)大致為層流。在本實(shí)例中，葉片212在葉片表面上可能不顯示到湍流的過渡(也就是，剪切應(yīng)力突然跳升到一個(gè)較高的數(shù)值)，對(duì)于血泵應(yīng)用來說，這將導(dǎo)致較少的溶血。溶血溶血Qiemolysis)涉及紅血球的破損或破壞，釋放包含在其中的血紅蛋白。對(duì)于泵血應(yīng)用來說，對(duì)指定的葉輪200的溶血可以使用文獻(xiàn)中已知的方程估算，而調(diào)整此處討論的參數(shù)以減少溶血。溶血和血小板活化分析都可以通過使Garon和Farinas的模型與Giersi印en等人的經(jīng)驗(yàn)相關(guān)式相結(jié)合來進(jìn)行，關(guān)于前者請參考“Fast Three-Dimensional Numerical Hemolysis Approximation”，Artificial Organs, 28 (11) :1016-1025 (2004)，后者請參考 "Estimation of Shear Stress-related Blood Damage in Heart Valve Prostheses-In Vitro Comparison of 25 Aortic Valves", International Journal of Artificial Organs, 13 (5)，300-306 (1990)。Giersiepen提出了用于血小板的LDH釋放法的經(jīng)驗(yàn)關(guān)聯(lián)式
權(quán)利要求
1.一種貯存泵的葉輪的方法，包括提供泵，其包括可膨脹葉輪，其具有輪轂和一個(gè)或多個(gè)葉片，貯存外殼，其具有可膨脹部分，所述可膨脹部分具有沿其長度變化的剛度，和固定套筒；將所述一個(gè)或多個(gè)葉片壓縮到使其直徑同所述一個(gè)或多個(gè)葉片在展開形態(tài)下的直徑相比被減小，以使得所述一個(gè)或多個(gè)葉片的遠(yuǎn)端比在展開形態(tài)時(shí)更靠近輪轂；使葉片以直徑減小的狀態(tài)保持在貯存外殼的可膨脹部分的一部分內(nèi)；和利用固定套筒將貯存外殼的可膨脹部分保持在壓縮狀態(tài)。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述泵為血泵。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述一個(gè)或多個(gè)葉片的遠(yuǎn)端被朝向輪轂折疊以使得葉片的直徑被減小。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，還包括提供固定套筒和貯存外殼之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，以引起貯存外殼被壓縮到壓縮狀態(tài)。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，包括將固定套筒移動(dòng)到貯存外殼的至少一部分上，以將貯存外殼保持在壓縮狀態(tài)和將葉片保持在減小的直徑。
6.如權(quán)利要求4所述的方法，其中，所述葉片被構(gòu)造成適于通過固定套筒和貯存外殼之間彼此相反方向的相對(duì)運(yùn)動(dòng)而被展開。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其中，所述葉輪被構(gòu)造成在所述一個(gè)或多個(gè)葉片被壓縮時(shí)儲(chǔ)存勢能，并且通過勢能的釋放而被展開。
8.如權(quán)利要求4所述的方法，還包括向一驅(qū)動(dòng)軸的近端施力以引起相對(duì)運(yùn)動(dòng)，該驅(qū)動(dòng)軸在其遠(yuǎn)端連接著葉片。
9.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述貯存外殼為套管，其包括可逆的可膨脹部分。
10.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述貯存外殼在壓縮狀態(tài)的直徑為貯存外殼在膨脹狀態(tài)的直徑的一半或以下。
11.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述一個(gè)或多個(gè)葉片被壓縮后的減小的直徑小于或等于展開直徑的一半。
12.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述一個(gè)或多個(gè)葉片的展開直徑在大約6mm和大約7mm之間。
13.如權(quán)利要求1所述的方法，將所述一個(gè)或多個(gè)葉片壓縮到直徑為大約3mm和大約 4mm之間。
14.一種壓縮可膨脹泵的方法，所述方法包括提供泵，其包括套管，所述套管具有可變剛度可膨脹部分和不可膨脹部分，布置在可膨脹部分內(nèi)的可膨脹葉輪，和布置在套管的不可膨脹部分上的固定套筒；和使固定套筒在套管的可膨脹部分上移動(dòng)，以將套管的可膨脹部分壓縮到壓縮狀態(tài)并將葉輪壓縮到貯存形態(tài)，其中，通過方向相反的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，貯存形態(tài)與展開形態(tài)是可逆的。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，其中，所述可膨脹葉輪包括輪轂和至少一個(gè)葉片，所述葉片附連于輪轂并且具有從輪轂延伸離開的遠(yuǎn)端。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其中，通過將所述至少一個(gè)葉片的遠(yuǎn)端朝向輪轂折疊， 葉輪被壓縮。
17.一種在泵中貯存可膨脹葉輪的方法，包括提供泵，其被構(gòu)造成使流體相對(duì)于其移動(dòng)，并且包括貯存外殼和可膨脹葉輪，其中，所述貯存外殼包括可膨脹部分，所述可膨脹部分具有沿其長度變化的剛度，所述可膨脹葉輪包括輪轂和沿葉輪的長度至少部分地偏置的多個(gè)葉片；和將多個(gè)葉片朝向輪轂折疊以減小葉輪的直徑。
18.如權(quán)利要求17所述的方法，還包括將可膨脹葉輪可滑動(dòng)地定位于貯存外殼中。
19.如權(quán)利要求17所述的方法，其中，所述泵為血泵，其被構(gòu)造成適于經(jīng)皮插入患者的脈管中。
20.一種泵送流體的方法，所述方法包括 提供泵，其包括可膨脹葉輪和套管；將泵以貯存形態(tài)傳輸至期望的位置，葉輪處于貯存形態(tài)以貯存勢能； 將泵定位成使得可膨脹葉輪和套管位于期望的位置；和使套管膨脹和使可膨脹葉輪在套管中膨脹；和將貯存的勢能釋放，以使葉輪在套管中膨脹到展開形態(tài)；和操作泵以便泵送流體通過套管，其中套管的徑向變形沿著長度為常量。
21.如權(quán)利要求20所述的方法，其中，所述可膨脹葉輪包括多個(gè)交錯(cuò)的葉片。
22.如權(quán)利要求20所述的方法，還包括使膨脹后的葉輪旋轉(zhuǎn)，從而葉輪泵送流體通過膨脹的套管。
23.如權(quán)利要求20所述的方法，其中，所述泵為血泵，所述流體為血液。
24.如權(quán)利要求23所述的方法，還包括使膨脹后的葉輪旋轉(zhuǎn)，從而葉輪以足以滿足心血管需要的流速泵送血液通過膨脹的套管。
25.如權(quán)利要求23所述的方法，其中，所述傳輸包括通過經(jīng)皮插入而將泵傳輸?shù)交颊叩拿}管。
26.如權(quán)利要求20所述的方法，其中，所述可膨脹套管包括多個(gè)網(wǎng)內(nèi)間隙和施加到網(wǎng)內(nèi)間隙上的彈性涂層。
27.如權(quán)利要求沈所述的方法，其中，所述可膨脹套管包括圍繞多個(gè)網(wǎng)內(nèi)間隙的網(wǎng)。
28.如權(quán)利要求27所述的方法，其中，所述網(wǎng)包括晶胞基體結(jié)構(gòu)。
29.如權(quán)利要求27所述的方法，其中，所述網(wǎng)包括多個(gè)圓周環(huán)和軸向連接器。
30.如權(quán)利要求27所述的方法，其中，所述網(wǎng)包括多個(gè)編織線材。
31.如權(quán)利要求27所述的方法，其中，所述彈性涂層被施加到網(wǎng)的外表面上。
32.如權(quán)利要求20所述的方法，還包括提供固定套筒和可膨脹套管之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)， 以使可膨脹套管膨脹。
33.如權(quán)利要求20所述的方法，其中，所述可膨脹葉輪由于貯存的應(yīng)變能的作用而膨脹。
全文摘要
本發(fā)明是一種帶有可膨脹葉輪泵的心臟輔助裝置。一種葉輪包括輪轂和被輪轂支撐的至少一個(gè)葉片。葉輪具有葉片在其內(nèi)被壓縮以使其遠(yuǎn)端朝向輪轂移動(dòng)的貯存形態(tài)，和葉片在其內(nèi)遠(yuǎn)離輪轂延伸的展開形態(tài)。葉輪可以是用于泵送流體例如在患者體內(nèi)泵送血液的泵的一部分。血泵可以包括套管，套管具有帶有固定直徑的近側(cè)部分和帶有可膨脹直徑的遠(yuǎn)側(cè)部分。葉輪可以處于套管的可膨脹部分內(nèi)。套管可以具有被壓縮的直徑，以允許其被經(jīng)皮插入到患者體內(nèi)。一旦到達(dá)預(yù)期位置，套管的可膨脹部分可以被膨脹，且葉輪膨脹到展開形態(tài)。柔性驅(qū)動(dòng)軸可以通過套管延伸以在患者體內(nèi)旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)葉輪。
文檔編號(hào)F04D29/18GK102380135SQ201110240259
公開日2012年3月21日 申請日期2007年3月23日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月23日
發(fā)明者B·萊斯欽斯基, D·A·博格, G·P·狄龍, J·M·沃爾什, J·P·倫特, M·W·麥克布萊德, R·F·孔茲, R·L·坎貝爾, S·A·漢布里克, T·M·馬利松 申請人:賓州研究基金會(huì), 特拉泰克公司