專利名稱：：脈管接入裝置過濾的制作方法
技術領域：
：0001本公開涉及借助于抗菌脈管接入裝置的注入療法。注入療法是最普通的衛(wèi)生保健程序之一。住院、家庭護理、及其它病人經(jīng)插入到脈管系統(tǒng)中的脈管接入裝置接收流體、藥品、及血制品。注入療法可以用來治療傳染病、提供麻醉或止痛、提供營養(yǎng)支持、治療癌生長、維持血壓和心臟節(jié)律、或許多其它臨床重要用途。
背景技術：
：0002脈管接入裝置有助于注入療法的實施。脈管接入裝置可以接入病人的末梢脈管系統(tǒng)或主脈管系統(tǒng)。脈管接入裝置可以留置短期(數(shù)天)、中期(數(shù)周)或長期(數(shù)月至數(shù)年)。脈管接入裝置可以用于連續(xù)注入療法或用于間斷療法。0003普通脈管接入裝置是插入在病人血管中的塑料導管。厘米。導管可以經(jīng)皮插入或者可以通過手術而植入在病人的皮膚下。導管、或附加到其上的任何其它脈管接入裝置，可以具有單個腔或用于多種流體同時注入的多個腔。0004脈管接入裝置的近端通常包括Luer適配器，其它醫(yī)療器械可以附加到該Luer適配器上。例如，給藥器具可以在一端處附加到脈管接入裝置上，并且靜脈注入(IV)袋可以附加在另一端處。給藥器具是用于流體和藥品的連續(xù)注入的流體管道。通常，IV接入裝置是可以附加到另一個脈管接入裝置上、封閉或密封脈管接入裝置、并允許流體和藥品的間斷注入或注射的脈管接入裝置。IV接入裝置可以包括外殼和用來封閉系統(tǒng)的隔膜。隔膜可以用鈍套管或醫(yī)療器械的突出Luer裝置打開。0005與注入療法相關聯(lián)的并發(fā)癥可以引起顯著的發(fā)病甚至死亡。一種顯著的并發(fā)癥是與導管相關的血流感染(CatheterRelatedBloodStreamInfection,CRBSI)。在美國醫(yī)院中每年發(fā)生估計250,000-400,000例與主靜脈導管(CentralVascularCatheter,CVC)有關的血流感染(BSI)。對于每次感染可造成的死亡率是大約12%-25%,并且對于衛(wèi)生保健系統(tǒng)的成本是每件$25，000-$56，000。0006導致CRBSI的脈管接入裝置感染可能由于未能定期地清洗裝置、無消毒插入技術、或由在導管插入以后通過路徑的任一端進入流體流動路徑中的致病菌而引起。研究已經(jīng)表明，CRBSI的危險隨導管留置時間長度而增加。當脈管接入裝置被污染時，粘附到脈管接入裝置上的致病菌繁殖蔓延并且形成生物膜(biofilm)。生物膜耐受大多數(shù)殺生物劑，并且為接入病人血流的致病菌提供補充源并引起血流感染(BSI)。因而，需要的是降低CRBSI的危險和發(fā)生的系統(tǒng)、裝置、及方法。
發(fā)明內(nèi)容0007本發(fā)明是響應在現(xiàn)有技術中當前可得到脈管接入系統(tǒng)、裝置、及方法尚未完全解決的問題和需要而研發(fā)的。因而，對這些系統(tǒng)、裝置、及方法進行開發(fā)，以降低CRBSI的危險和發(fā)生。0008一種醫(yī)療器械可以是脈管接入裝置，該脈管接入裝置包括用來接收流體的內(nèi)部腔室和在內(nèi)部腔室內(nèi)用來過濾在流體內(nèi)的致病菌的過濾器。醫(yī)療器械也可以包括在內(nèi)部腔室內(nèi)的抗菌劑。過濾器對于抗菌劑可以是不能透過的，并且在至少第一側上界定抗菌劑。過濾器可以包括電氣多層濾網(wǎng)、殺生物倒刺、及/或多層殺生物倒刺。過濾器可以防止致病菌大小的任何介質(zhì)的通過。過濾器可以是鍍銀絲網(wǎng)。0009一種在脈管接入裝置中過濾致病菌的方法包括在脈管接入裝置中提供用來接收流體的內(nèi)部腔室、在脈管接入裝置的內(nèi)部腔室內(nèi)提供過濾器、使流體運動通過過濾器、及當流體運動通過過濾器時過濾致病菌。該方法也可以包括在內(nèi)部腔室內(nèi)提供抗菌劑和在過濾器的至少第一側上以過濾器界定抗菌劑，以使過濾器對于抗菌劑是不能透過的。0010過濾的方法可以包括當致病菌運動通過過濾器時電死致病菌、當致病菌運動通過過濾器時切割致病菌、及/或防止致病菌大小的任何介質(zhì)通過過濾器。過濾器可以包括多層殺生物倒刺。過濾器可以包括鍍銀絲網(wǎng)。0011醫(yī)療器械可以包括用于接入病人的脈管系統(tǒng)的裝置和用來過濾致病菌的裝置。用來過濾致病菌的裝置布置在用于接入病人的脈管系統(tǒng)的裝置內(nèi)。用來過濾致病菌的裝置可以包括用來殺死致病菌的裝置，該用來殺死致病菌的裝置被一個用來將用來殺死的裝置保持在用于進入的裝置內(nèi)的裝置所限定。用來過濾的裝置可以包括用來電死致病菌的裝置、用來切割致病菌的裝置、用來防止致病菌大小的任何介質(zhì)通過的裝置、及/或殺生物涂層。0012本發(fā)明的這些和其它特征可結合到本發(fā)明的某些實施例中，并由如下描述和所附權利要求將變得完全顯明，或者可以通過對下文敘述的本發(fā)明加以實踐而獲得了解。本發(fā)明不要求這里描述的所有有利特征和所有優(yōu)點結合到在本發(fā)明的每個實施例中。0013為了容易地理解得到本發(fā)明的上述和其它特征和優(yōu)點的方式，以上簡短描述的本發(fā)明的更具體描述將通過參考在附圖中表明的其具體實施例而提供。這些圖僅示出本發(fā)明的典型實施例，因此不應視為對本發(fā)明范圍的限定。0014圖l是連接到病人脈管系統(tǒng)上的血管外系統(tǒng)的立體圖。0015圖2是具有由兩個過濾器約束或界定的抗菌劑的脈管接入裝置的橫截面圖。0016圖3是具有由一個過濾器約束的抗菌劑的脈管接入裝置的橫截面圖。0017圖4是電氣多層濾網(wǎng)的橫截面圖。001800190020層的特寫視圖、步特寫視圖。00210022倒刺。002300240025圖5是具有殺生物倒刺的隔膜的橫截面圖。圖6是圖5的隔膜的一部分的特寫部分橫截面圖。圖7A是分離接入裝置的末端的部分橫截面圖、殺生物層的倒刺的進一步特寫視圖、及倒刺和致病菌的進一圖7B是沿圖7A的線7A-7A得到的橫截面圖。圖7C是特寫視圖，表明在殺生物柵格上布置的殺生物圖7D是個別殺生物倒刺的進一步特寫視圖。圖8是脈管接入裝置和過濾器的側視圖。圖9是脈管接入裝置和鍍銀絲網(wǎng)的透明側視圖。具體實施例方式0026本發(fā)明的目前優(yōu)選實施例將通過參考附圖獲得最好的理解，圖中類似附圖標記指示相同或功能類似的元件。將容易理解的是，在這里的圖中概括描述和示出的本發(fā)明的各元件可以布置和設計成各種各樣的不同構造。因而，由附圖代表的如下的更詳細描述并非用于限定本發(fā)明所要求保護的范圍，而是僅僅代表本發(fā)明的目前優(yōu)選的實施例。0027現(xiàn)在參照圖1，脈管接入裝置(也稱作血管外裝置、靜脈注入接入裝置、進入端口、及/或附加到血管外系統(tǒng)上或與其一起起作用的任何裝置)10用來經(jīng)穿過皮膚14和接入病人18的血管16中的導管12引入物質(zhì)。脈管接入裝置10包括具有腔的本體20和在腔內(nèi)放置的隔膜22。隔膜22具有縫隙24，分離的血管外裝置26，如注射器，可以通過該縫隙24將物質(zhì)引入到脈管接入裝置10中。0028裝置10還包括能夠在脈管接入裝置10內(nèi)過濾致病菌的過濾器(下面參照附圖討論)，包括導管12和導管12的端部32、及/或脈管接入裝置10連接到其上的血管外系統(tǒng)28。過濾器過濾致病菌以減少在病人體中血流感染的發(fā)生，脈管接入裝置IO或在血管外系統(tǒng)28上的任何其它裝置附加到該病人身上。0029致病菌可以以多種方式的任一種接入裝置10或系統(tǒng)28。例如，致病菌可以在最初使用之前駐留在裝置10或系統(tǒng)28內(nèi)。當諸如分立裝置26的末端30之類的結構通過隔膜22的縫隙24插入到裝置10中時，致病菌也可以從裝置的外表面、分立裝置26的外表面、及/或周圍環(huán)境引入到裝置10中。致病菌可能引入到從分立裝置26注入到系統(tǒng)中的流體內(nèi)。最后，當裝置10在使用中時，致病菌可能在血液抽取或血液回流期間通過經(jīng)導管12的端部32進入而從血管16引入到系統(tǒng)28中。過濾器因而可以沿系統(tǒng)28的內(nèi)部沿流體路徑的任何部分放置，以便如希望的那樣控制沿流體路徑的致病菌流動。0030如貫穿本說明書描述的那樣，過濾器通過將如下作用的任何組合施加在致病菌上而控制致病菌流動捕獲、固定、電死、電擊、殺死、吸引到位、從位置推開、降解、破壞、剪切、切割、分裂、防止生長或繁殖、輻射、及/或任何其它類似過程或作用。而且，致病菌包括引起疾病或以其它方式危害或如果接納到病人的脈管系統(tǒng)中則具有危害該病人的可能性的任何因素，包括致病菌、細菌、寄生物、微生物、生物膜、真菌、病毒、喂養(yǎng)致病菌的蛋白質(zhì)、原生動物、及/或其它有害微生物和/或其媒介和產(chǎn)物。0031現(xiàn)在參照圖2，脈管接入裝置10包括內(nèi)部腔室34。高濃度抗菌劑36在內(nèi)部腔室34內(nèi)由兩個過濾器38約束。過濾器38對于抗菌劑36是不能透過的，從而抗菌劑不能逃逸過濾器38的邊界。然而，過濾器38允許流體和致病菌在方向40上行進的同時，通過它們穿過第一過濾器38進入到抗菌劑36中并最終穿過第二過濾器38。當致病菌進入其中抗菌劑36存在的被約束腔室中時，抗菌劑36殺死或以其它方式損傷致病菌。致病菌然后可能繼續(xù)駐留在約束腔室中，或者可能通過第二過濾器38并且最終在無害狀態(tài)下接入病人體中。0032現(xiàn)在參照圖3，脈管接入裝置IO可以在其內(nèi)部腔室44中包括高濃度的抗菌劑42。抗菌劑42在上端部上由裝置10的隔膜22的底面46約束。抗菌劑42在其下端部上由過濾器48約束，該過濾器48對于抗菌劑42是不能透過的，但允許其它流體和致病菌穿過其薄膜通過。類似于參照圖2描述的實施例，本實施例允許包含致病菌的流體進入抗菌劑42的環(huán)境，在該處致病菌被殺死或以其它方式被損傷。0033對于參照圖2和3描述的那些是可選擇的多個實施例包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。例如，過濾器38和48可由能夠完成過濾器38和48的要求功能的任何過濾材料形成。例如，過濾器材料可以是金屬或塑料濾網(wǎng)、多孔材料或非織造材料、或諸如合成濾紙之類的濾紙。各種過濾器材料可以用來調(diào)節(jié)穿過過濾器的流體的流量?？咕鷦?6和42的濃度可以高達百分之100。這樣的抗菌劑可以混合到是親水或疏水的并且包括良好擴散性的聚合材料中?？咕鷦┮部梢苑庋b在有機、無機、或聚合殼體的內(nèi)部，該殼體對于試劑具有可控制的擴散率。這樣的擴散可以依據(jù)流體到裝置10中的注入速率和/或注入裝置10中的流體的類型以各種速率發(fā)生。0034抗菌劑也可以涂敷到多個微孔顆粒或小珠的表面上。抗菌劑也可以放置或涂敷到由過濾器38和48約束的過濾器或任何過濾器狀材料上，該過濾器狀材料包括膜、纖維、金屬或塑料濾網(wǎng)、多孔或非織造材料、及/或包括合成紙的紙?？咕牧弦部梢越n或溢流(salivated)到以上材料的任一種中。0035貫穿本說明書討論的抗菌劑36和42和其它抗菌劑可以單獨地或組合地包括如下任何抗菌劑，如下面的表l中所示。表1技々公司抗菌作用初逸有效成分Bisbiguanide/防腐劑AMERICAL(Merodine)卣素/防腐劑珙AngiotechPharmaceuticals抗菌藥/抗腫瘤藥5-FlurouracilApacidar(SGA)金屬和鹽銀Arglaes(Gatech)金屬和鹽銀ArrowHowesCHG和AgSDBisbiguanide/防腐劑+抗生素氯己定和^t胺嗜p定纟艮9<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>Oligon(ImplemedAg/Pt)金屬和鹽鐘OlinChemicals金屬和鹽鋅Omacide金屬和鹽鋅OmniMedical異種脅抗體(Lysol)酚/防腐劑聯(lián)錄磷抗菌聚合物磷多粘菌素-B(hither)抗生素PVP-I(碘)卣素/防腐劑硤QuoremSciences信號細胞肽利福平抗生素利福平SangiGroupAmerica金屬和鹽銀SGA金屬和鹽銀氯棘金屬和鹽銀硝酸銀金屬和鹽銀氧W金屬和鹽銀銀釔金屬和鹽銀Spi誦Argent金屬和鹽銀Spire金屬和鹽銀Surfacine金屬和鹽銀TCC(三氯卡班)酚/防腐劑三氯卡班TCS(三M)酚/防腐劑三綠TDMAC抗生素Cephazolin、環(huán)丙沙星、克林霉素、雙氯西林、夫西地酸、苯峻西林鈉、利福平三氯卡班酚/防腐劑三氯卡班三M酚/防腐劑三綠鹽酸萬古霉素抗生素鹽酸萬古霉素鹽酸萬古霉素-抗生素鹽酸萬古霉素-frl:12Vibax酚/防腐劑三MVit叩horeCHGcoatingBisbiguanide/防腐劑氯己定Vit叩horeSilverCuff金屬和鹽銀鋅金屬和鹽鋅ZincOmadine金屬和鹽鋅0036現(xiàn)在參照圖4，脈管接入裝置10包括是橫過在裝置10的本體20內(nèi)的內(nèi)部腔室54內(nèi)的流體路徑52的電氣多層濾網(wǎng)50的過濾器。電氣濾網(wǎng)50包括借助于由與濾網(wǎng)50串聯(lián)連接的電池56供給的電力正或負地充電的多個層。當諸如細菌之類的致病菌58沿流體路徑52行進并且試圖透過濾網(wǎng)50時，致病菌的大小將使它與在濾網(wǎng)50中的相反電荷的層相接觸或緊密靠近。當致病菌58如此定位時，它將完成在兩層之間的電路，使電從一層穿過致病菌傳送到另一層，電死致病菌58或以其它方式使其觸電。當致病菌58^f皮電死或觸電時，致病菌58被殺死或被損傷到使它對于病人的脈管系統(tǒng)變成無害的程度。0037電氣濾網(wǎng)50可以由電池56或其它電源連續(xù)地供電，并且在沿流體路徑52的藥物輸送期間或在沿同一流體路徑52的血液抽取期間可以由裝置IO的操作人員切斷電源。當濾網(wǎng)50未被切斷電源時，它跨過濾網(wǎng)50的各個層輸送殺死或損傷生物需要的連續(xù)、小電荷，因為這些生物試圖透過濾網(wǎng)50。電氣多層濾網(wǎng)50可以橫過流體路徑52，或者可以駐留在裝置10的任何內(nèi)部腔室54中，其上，其周圍、或其附近。0038現(xiàn)在參照圖5，脈管接入裝置10包括隔膜22，使殺生物倒刺駐留在隔膜22的縫隙24內(nèi)。0039現(xiàn)在參照圖6，該涂為圖5的縫隙24的特寫視圖，使縫隙24表示在敞開位置中?？p隙24包括以實質(zhì)放大視圖表示的殺生物倒刺60。殺生物倒刺60小得足以能夠穿透致病菌的細胞，并且可以包括碳納米管(nano-tube)。殺生物倒刺的每一個的鋒利邊緣足夠鋒利和足夠小，以當致病菌以流體流動的正常速度行進并且與倒刺6013相接觸時切割、刺穿、剪切、或以其它方式分裂致病菌的表面、細胞、或嚢。當致病菌的細胞壁由倒刺60切割時，細胞將變得失去防御能力并且/或者最終死亡。0040現(xiàn)在參照圖7A，諸如分離接入裝置26之類的脈管接入裝置10沿其流體路徑64可以包括殺生物倒刺的多層62。層62可以處于與參照圖6描述的殺生物倒刺60類似的殺生物倒刺的柵格、薄片、材料、及/或其它組織或非對稱組的形式。當流體沿分離接入裝置26的末端30的長度行進時，作為其與在殺生物層62之一內(nèi)的倒刺相接觸的結果，沿流體路徑64行進的任何致病菌將被切割，并且以后將死亡。0041也在圖7B中表示的是沿末端30的線A-A得到的特寫橫截面圖，揭示作為多層62之一的殺生物柵格。在圖7C中，進一步的特寫視圖揭示位于殺生物柵格62的分離部分66之間的各個殺生物倒刺60。在圖7D中，個別殺生物倒刺60的更進一步的特寫視圖揭示倒刺相對于致病菌68的比例尺寸。表示以使致病菌68的內(nèi)部成分排出其細胞壁、使致病菌68的細胞死亡開始的方式穿透或以其它方式撕裂致病菌68的細胞壁的倒刺。0042參照圖5至7D描述的實施例優(yōu)選地被用在用于流體的脈管接入裝置中，但不用在血液、接入病人的脈管系統(tǒng)的注入中。這些實施例的倒刺60不應該與血液抽取或輸血組合地采用，因為倒刺60可能引起在正被傳輸?shù)牧黧w內(nèi)的健康血細胞損傷。0043現(xiàn)在參照圖8，脈管接入裝置10包括過濾器70。過濾器70小得足以濾除致病菌或其它微生物大小的任何介質(zhì)。這樣的介質(zhì)可以與任何致病菌一樣小、和比其大。過濾器70可以沿裝置IO的流體路徑的任何部分或者沿血管外系統(tǒng)28與裝置10串聯(lián)連接的任何裝置被包括(見圖1)。0044現(xiàn)在參照圖9,脈管接入裝置10包括鍍銀絲網(wǎng)作為過濾器72。由于銀對于致病菌是天然殺生物物質(zhì)，所以當致病菌通過鍍銀絲網(wǎng)72時，它們在注入到病人的脈管系統(tǒng)中之前被損傷或殺死。涂有在表1中提到的試劑的任一種或具有類似性能的任何其它殺生物劑的任何其它材料可以包括在任何過濾器或類似絲網(wǎng)中，作為在圖9中表示的絲網(wǎng)72。0045本發(fā)明可以以其它特定形式實施，而不脫離這里廣義描述的和下文要求保護的其結構、方法、或其它基本特征。描述的實施例應被認為在所有方面僅是說明性的，而不是限制性的。本發(fā)明的范圍因此由所附權利要求書所明確，而不是由以上描述所明確。進入權利要求書的等效性的意思和范圍內(nèi)的所有變化都包含在權利要求書的范圍內(nèi)。權利要求1.一種脈管接入裝置，該脈管接入裝置包括本體，內(nèi)部腔室，布置在所述本體內(nèi)用來接收流體，和在所述內(nèi)部腔室內(nèi)的過濾器，用來過濾在流體內(nèi)的致病菌。2.根據(jù)權利要求1所述的脈管接入裝置，還包括在所述內(nèi)部腔室內(nèi)的抗菌劑，其中所述過濾器對于所述抗菌劑是不能透過的，并且其中所述過濾器在至少第一側上界定所述抗菌劑。3.根據(jù)權利要求1所述的脈管接入裝置，其中，所述過濾器包括電氣多層濾網(wǎng)。4.根據(jù)權利要求1所述的脈管接入裝置，其中，所述過濾器包括殺生物倒刺。5.根據(jù)權利要求4所述的脈管接入裝置，其中，所述過濾器包括多層殺生物倒刺。6.根據(jù)權利要求1所述的脈管接入裝置，其中，所述過濾器阻止致病菌大小的任何介質(zhì)通過。7.根據(jù)權利要求1所述的脈管接入裝置，其中，所述過濾器用抗菌劑處理。8.—種在脈管接入裝置中過濾致病菌的方法，該方法包括下列步提供具有用來接收流體的內(nèi)部腔室的脈管接入裝置，在所述脈管接入裝置的內(nèi)部腔室內(nèi)提供過濾器，使流體運動通過所述過濾器，及過濾步驟，其中當流體運動通過所述過濾器時過濾致病菌。9.根據(jù)權利要求8所述的方法，還包括在所述內(nèi)部腔室內(nèi)提供抗菌劑，和在所述過濾器的至少第一側上以所述過濾器界定所述抗菌劑，其中所述過濾器對于所述抗菌劑是不能透過的。10.根據(jù)權利要求8所述的方法，其中，所述過濾步驟包括當致病菌運動通過所述過濾器時電死致病菌。11.根據(jù)權利要求8所述的方法，其中，所述過濾步驟包括當致病菌運動通過所述過濾器時切割致病菌。12.根據(jù)權利要求8所述的方法，其中，所述過濾器包括多層殺生物倒刺。13.根據(jù)權利要求8所述的方法，其中，所述過濾步驟包括阻止致病菌大小的任何介質(zhì)通過所述過濾器。14.根據(jù)權利要求8所述的方法，其中，所述過濾器用抗菌劑處理。15.—種醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械包括用于接入病人的脈管系統(tǒng)的裝置，和用來過濾致病菌的裝置，其中所述用來過濾致病菌的裝置布置在所述用于接入病人的脈管系統(tǒng)的裝置內(nèi)。16.根據(jù)權利要求15所述的醫(yī)療器械，其中，所述用來過濾致病菌的裝置包括用來殺死致病菌的裝置，該用來殺死致病菌的裝置被保持裝置所界定，該保持裝置用來將所述用來殺死的裝置保持在所述用于接入的裝置內(nèi)。17.根據(jù)權利要求15所述的醫(yī)療器械，其中，所述用來過濾的裝置包括用來電死致病菌的裝置。18.根據(jù)權利要求15所述的醫(yī)療器械，其中，所述用來過濾的裝置包括用來切割致病菌的裝置。19.根據(jù)權利要求15所述的醫(yī)療器械，其中，所述用來過濾的裝置包括用來防止致病菌大小的任何介質(zhì)通過的裝置。20.根據(jù)權利要求15所述的醫(yī)療器械，其中，所述用來過濾的裝置包括殺生物涂層。全文摘要一種脈管接入裝置，包括用來接收流體的內(nèi)部腔室、和在內(nèi)部腔室內(nèi)用來過濾在流體內(nèi)的致病菌的過濾器。一種在脈管接入裝置中過濾致病菌的方法，包括提供具有用來接收流體的內(nèi)部腔室的脈管接入裝置、在脈管接入裝置的內(nèi)部腔室內(nèi)提供過濾器以使流體運動通過過濾器、及當流體運動通過過濾器時過濾致病菌。文檔編號F16K51/00GK101495790SQ200780028275公開日2009年7月29日申請日期2007年7月27日優(yōu)先權日2006年7月28日發(fā)明者D·歐-揚,G·H·豪厄爾,M·L·斯托特,S·R·伊薩克森申請人:貝克頓·迪金森公司