專利名稱：脈管接入裝置不粘表面的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
0001本公開(kāi)涉及借助于脈管接入裝置的注入療法。注入療法
是最普通的衛(wèi)生保健程序之一。住院、家庭護(hù)理、及其它病人經(jīng)插入 到脈管系統(tǒng)中的脈管接入裝置接收流體、藥品、及血制品。注入療法 可以用來(lái)治療傳染病、提供麻醉或止痛、提供營(yíng)養(yǎng)支持、治療癌生長(zhǎng)、 維持血壓和心臟節(jié)律、或許多其它臨床重要用途。
背景技術(shù)：
0002脈管接入裝置有助于注入療法的實(shí)施。脈管接入裝置可 以接入病人的末梢脈管系統(tǒng)或主脈管系統(tǒng)。脈管接入裝置可以留置短 期(數(shù)天)、中期(數(shù)周)或長(zhǎng)期(數(shù)月至數(shù)年)。脈管接入裝置可以 用于連續(xù)注入療法或用于間斷療法。
0003普通脈管接入裝置是插入在病人血管中的塑料導(dǎo)管。導(dǎo)
米。導(dǎo)管可以經(jīng)皮插入或者可以通過(guò)手術(shù)而植入在病人的皮膚下。導(dǎo) 管、或附加到其上的任何其它脈管接入裝置，可以具有單個(gè)腔或用于 多種流體同時(shí)注入的多個(gè)腔。
0004脈管接入裝置的近端通常包括Luer適配器，其它醫(yī)療 器械可以附加到該Luer適配器上。例如，給藥器具可以在一端處附 加到脈管接入裝置上，并且靜脈注入(IV)袋可以附加在另一端處。 給藥器具是用于流體和藥品的連續(xù)注入的流體管道。通常，IV接入裝 置是可以附加到另一個(gè)脈管接入裝置上、封閉或密封脈管接入裝置、 并允許流體和藥品的間斷注射或注入的脈管接入裝置。IV接入裝置可 以包括外殼和用來(lái)封閉系統(tǒng)的隔膜。隔膜可以用鈍套管或醫(yī)療器械的 突出Luer裝置打開(kāi)。0005與注入療法相關(guān)聯(lián)的并發(fā)癥可以引起顯著的發(fā)病甚至死 亡。 一種顯著的并發(fā)癥是與導(dǎo)管相關(guān)的血流感染(Catheter Related Blood Stream Infection, CRBSI )。在美國(guó)醫(yī)院中每年發(fā)生估計(jì) 250,000-400,000例與主靜脈導(dǎo)管(Central Vascular Catheter, CVC ) 有關(guān)的血流感染(BSI)。對(duì)于每次感染可造成的死亡率是大約 12%-25%，并且對(duì)于衛(wèi)生保健系統(tǒng)的成本是每件$25，000-$56，000。
0006導(dǎo)致CRBSI的脈管接入裝置感染可能由于未能定期地 清洗裝置、無(wú)消毒插入技術(shù)、或由在導(dǎo)管插入以后通過(guò)路徑的任一端 進(jìn)入流體流動(dòng)路徑中的致病菌而引起。研究已經(jīng)表明，CRBSI的危險(xiǎn) 隨導(dǎo)管留置時(shí)間長(zhǎng)度而增加。當(dāng)脈管接入裝置被污染時(shí)，粘附到脈管 接入裝置上的致病菌繁殖蔓延并且形成生物膜(biofilm)。生物膜耐 受大多數(shù)殺生物劑，并且為接入病人血流的致病菌提供補(bǔ)充源并引起 血流感染(BSI)。因而，需要的是降低CRBSI的危險(xiǎn)和發(fā)生的系統(tǒng)、 裝置、及方法。

發(fā)明內(nèi)容
0007本發(fā)明是響應(yīng)在現(xiàn)有技術(shù)中當(dāng)前可得到的脈管接入系 統(tǒng)、裝置、及方法尚未完全解決的問(wèn)題和需要而研發(fā)的。因而，通過(guò) 提供防止或阻止一種或多種致病菌粘附到裝置上的脈管接入裝置來(lái)開(kāi) 發(fā)這些系統(tǒng)、裝置及方法，以降低CRBSI的危險(xiǎn)和發(fā)生率。通過(guò)阻止 致病菌粘附，無(wú)粘附裝置防止或限制致病菌繁殖蔓延并增殖成生物膜 和/或有害培養(yǎng)物。
0008脈管接入裝置可以包括本體和與致病菌環(huán)境連通的本體 的薄層。薄層阻止致病菌粘附到薄層上以抑制致病菌活性。
0009薄層可以包括被加熱以抑制致病菌活性的射頻涂層。薄 層也可以包括電阻和導(dǎo)電涂層，該涂層可以包括鎳鉻合金，用來(lái)接收 由快速振蕩電場(chǎng)加熱的電場(chǎng)以抑制致病菌活性。薄層也可以包括玻璃、 陶瓷、小鏈聚環(huán)氧乙烷、聚乙烯醇、聚交酯、聚四氟乙烯、間隔開(kāi)以 抑制致病菌活性的峰和谷的微表面、及/或等離子體。00010
一種抑制在脈管接入裝置中的致病菌活性的方法可以
包括提供裝置的本體、和用薄層涂敷本體，該薄層阻止致病菌粘附到 薄層上。該方法可以包括將射頻能量傳播到薄層。該方法可以包括將 快速振蕩電場(chǎng)發(fā)射到薄層，其中薄層包括鎳鉻合金。薄層也可以包括 玻璃、陶瓷、小鏈聚環(huán)氧乙烷、聚四氟乙烯、及/或等離子體。涂敷本 體也可以包括在薄層上形成一系列微表面峰和谷，
0011
一種醫(yī)療器械也可以包括用來(lái)阻止在用來(lái)接入病人的脈
管系統(tǒng)的裝置附近駐留的致病菌粘附的裝置。用來(lái)接入病人的脈管系 統(tǒng)的裝置包括本體，并且用來(lái)防止致病菌粘附的裝置包括用來(lái)接入病 人的脈管系統(tǒng)的裝置的本體的薄層。
0012本發(fā)明的這些和其它特征可結(jié)合到本發(fā)明的某些實(shí)施例 中，并且由如下描述和所附權(quán)利要求將變得完全顯明，或者可以通過(guò) 對(duì)下文敘述的本發(fā)明加以實(shí)踐而獲得了解。本發(fā)明不要求這里描述的 所有有利特征和所有優(yōu)點(diǎn)結(jié)合到在本發(fā)明的每個(gè)實(shí)施例中。


0013為了容易地理解得到本發(fā)明的上述和其它特征和優(yōu)點(diǎn)的 方式，以上簡(jiǎn)短描述的本發(fā)明的更具體描述將通過(guò)參考在附圖中表明 的其具體實(shí)施例而提供。這些圖僅示出本發(fā)明的典型實(shí)施例，因此不 應(yīng)視為對(duì)本發(fā)明范圍的限定。
0014圖1是連接到病人脈管系統(tǒng)上的血管外系統(tǒng)的立體圖。0015圖2是具有薄層的脈管接入裝置的橫截面圖。0016圖3是具有射頻薄層的脈管接入裝置的部分橫截面圖。0017圖4是脈管接入裝置和射頻發(fā)生器的側(cè)視圖。0018圖5是在隔膜上具有電阻和導(dǎo)電涂層的脈管接入裝置的 隔膜的部分橫截面圖。
0019圖6是脈管接入裝置的橫截面圖，具有脈管接入裝置的 薄層的特寫(xiě)視圖。
0020圖7是在圖6中表明的表面的一部分的特寫(xiě)橫截面圖。0021本發(fā)明的目前優(yōu)選實(shí)施例將通過(guò)參考附圖獲得最好的理
解，圖中類似附圖標(biāo)記指示相同或功能相似的元件。將容易理解的是， 在這里的圖中概括描述和示出的本發(fā)明的各元件可以布置和設(shè)計(jì)成各 種各樣的不同構(gòu)造。因而，由附圖代表的如下的更詳細(xì)描述并非用于 限定本發(fā)明所要求保護(hù)的范圍，而是僅僅代表本發(fā)明的目前優(yōu)選的實(shí) 施例。
0022現(xiàn)參照?qǐng)D1，脈管接入裝置(也稱作血管外裝置、靜脈 注入接入裝置、接入端口、及/或附加到血管外系統(tǒng)上或與其一起起作 用的任何裝置)10用來(lái)經(jīng)穿過(guò)皮膚14和接入病人18的血管16中的 導(dǎo)管12引入物質(zhì)。脈管接入裝置10包括具有腔的本體20和在腔內(nèi)放 置的隔膜22。隔膜22具有縫隙24，分離的血管外裝置26，如注射器， 可以通過(guò)該縫隙24將物質(zhì)引入到脈管接入裝置10中。
0023裝置IO也包括與裝置10的本體20、血管外系統(tǒng)28、 及/或隔膜22集成或合成的、在其中的、及/或在其上的薄層(下面參 照附圖討論)。薄層阻止、禁止、防止、或以其它方式限制致病菌粘附 到薄層上。通過(guò)阻止致病菌粘附，在表面上的不粘層通過(guò)防止或限制 致病菌繁殖蔓延和增殖成生物膜和/或有害培養(yǎng)物而抑制致病菌。薄層 抑制至少 一種致病菌以減少病人體中血流感染的發(fā)生，脈管接入裝置 10或在血管外系統(tǒng)28上的任何其它裝置附加到該病人身上。
0024如貫穿本說(shuō)明書(shū)描述的那樣，致病菌包括引起或促進(jìn)疾 病、感染、或以其它方式危害或如果被接納到病人或主人的脈管系統(tǒng) 中則具有危害病人或宿主(host)的可能性的任何因素。致病菌包括致病 菌、細(xì)菌、寄生物、微生物、生物膜、真菌、病毒、喂養(yǎng)致病菌的蛋 白質(zhì)、原生動(dòng)物、及/或其它有害微生物和/或其介質(zhì)和產(chǎn)物。薄層通 過(guò)如下作用的任一種或組合阻止致病菌粘附并且/或者抑制致病菌活 性以防止有害生物膜的繁殖、生長(zhǎng)、或機(jī)化(organization):從裝置10 的表面除去、驅(qū)逐、排斥、抵抗、脫離、松開(kāi)、解開(kāi)、解脫、釋放、分離、分開(kāi)、脫開(kāi)、及/或解放致病菌，和/或任何其它相似過(guò)程或作 用。
0025致病菌可以以多種方式的任一種接入裝置10或系統(tǒng)28。 例如，致病菌可以在最初使用之前駐留在裝置10或系統(tǒng)28內(nèi)。當(dāng)諸 如分離裝置26的末端30之類的結(jié)構(gòu)通過(guò)隔膜22的縫隙24插入到裝 置10中時(shí)，致病菌也可從裝置的外表面、分離裝置26的外表面、及/ 或周圍環(huán)境引入到裝置10中。致病菌可能引入到從分離裝置26注入 到系統(tǒng)中的流體內(nèi)。最后，當(dāng)裝置10在使用中時(shí)，致病菌可能在血液 抽取或血液回流期間通過(guò)經(jīng)導(dǎo)管12的端部32進(jìn)入而從血管16引入到 系統(tǒng)28中。薄層因而可以集成、合成、及/或放置在系統(tǒng)28的進(jìn)口 、 接合區(qū)、及/或流體路徑的任何表面、結(jié)構(gòu)、或本體中或其上，以便如 希望的那樣阻止致病菌粘附和抑制致病菌活性。
0026現(xiàn)在參照?qǐng)D2，脈管接入裝置10包括本體20，該本體 20包括在本體20內(nèi)的隔膜22。本體20 (包括隔膜22 )包括薄層34， 該薄層34與致病菌環(huán)境連通，并且阻止致病菌對(duì)于薄層34的粘附， 以便抑制其上的致病菌活性。薄層34駐留在可能與致病菌相接觸的脈 管接入裝置10和/或系統(tǒng)28的任何表面、結(jié)構(gòu)或本體上、在上述表面 或結(jié)構(gòu)之中、或與上述表面或結(jié)構(gòu)一起。薄層34優(yōu)選地暴露于與相鄰 脈管接入裝置和與注入到脈管接入裝置10中的流體相接觸的所有表 面。
0027薄層34可以由能夠阻止致病菌對(duì)于薄層34的粘附的任 何材料建造，以便抑制該致病菌的活性。例如，薄層可以包括被加熱 以抑制致病菌活性的射頻涂層。薄層34也可以包括用來(lái)接收電場(chǎng)的電 阻和導(dǎo)電涂層。電阻和導(dǎo)電涂層可以由快速振蕩電場(chǎng)加熱，以便抑制 致病菌活性。電阻和導(dǎo)電涂層可以由鎳鉻合金或類似合金或金屬形成。 電阻和導(dǎo)電涂層可以與裝置10和/或系統(tǒng)28的任何材料集成或合成。
0028薄層34也可以包括玻璃、陶資、小鏈聚環(huán)氧乙烷、聚 乙烯醇、聚交酯、聚四氟乙烯、及/或等離子體。薄層34也可以包括 借助于等離子體能量施加到裝置10的表面上的玻璃和/或陶瓷。玻璃
9和/或陶瓷也可以施加到薄層34和本體20的剩余部分上，包括隔膜22， 從而玻璃和/或陶瓷與薄層34、本體20及隔膜22的材料徹底混合。薄 層34也可以包括任何疏水或親水的物質(zhì)，該物質(zhì)"^殳計(jì)成防止、阻止、 或以其它方式抑制具有相反親水或疏水性能的對(duì)應(yīng)致病菌形成在薄層 34的表面上。薄層34也可以包括峰和谷的微表面和/或由其形成，該 峰和谷故意間隔開(kāi)，以通過(guò)隔離個(gè)別致病菌，使之免于與其它致病菌 和致病菌支持物質(zhì)相接觸，而抑制致病菌活性。薄層34也可以包括涂 敷到支架(stent)上的任何常規(guī)涂層，該涂層能夠抑制致病菌對(duì)其的 附著。
0029現(xiàn)在參照?qǐng)D3，脈管接入裝置IO可以包括由射頻活化 或激勵(lì)的涂層36,該涂層設(shè)在裝置10的本體20以及隔膜22上。裝 置10的所有流體路徑表面可以涂敷、集成、或合成有具有已知射頻特 性的任何導(dǎo)電或其它材料。材料可以是金屬的，或者是適于接收射頻 的非金屬。射頻發(fā)生器然后用來(lái)將能量傳送或傳播到涂層36，使涂層 36發(fā)熱并殺死、脫開(kāi)、或以其它方式抑制粘附到涂層36上的任何致 病菌。
0030現(xiàn)在參照?qǐng)D4，所示出的脈管接入裝置10接收來(lái)自射 頻(Radio Frequency, RF)發(fā)生器40的射頻波38。 RF發(fā)生器40可以 用來(lái)跨過(guò)裝置IO建立偶極子，使裝置10的兩側(cè)都被正和負(fù)地交替充 電。通過(guò)在裝置10內(nèi)采用偶極子，對(duì)于正和/負(fù)電荷相反響應(yīng)的各種 類型的致病菌將被抑制或以其它方式阻止駐留在涂層36的表面上。
0031現(xiàn)在參照?qǐng)D5，脈管接入裝置10可以包括隔膜22，作 為裝置10的本體20的部分。隔膜22的表面42可以涂有電阻和導(dǎo)電 涂層44，如鎳鉻合金。電阻和導(dǎo)電涂層44能夠從電場(chǎng)源46接收能量。 涂層或膜44由源自電場(chǎng)源46的快速振蕩電場(chǎng)感應(yīng)地加熱。電場(chǎng)源46 可以經(jīng)原電池或可充電電池供電，或者可以連接到任何其它常規(guī)電源 上。當(dāng)電阻和導(dǎo)電涂層44被加熱到一定溫度時(shí)，熱量將抑制或以其它 方式阻止致病菌駐留在表面42上。隔膜22可以由能夠承受高溫的任 何柔性或其它材料制成，如由硅橡膠制成。0032對(duì)于參照?qǐng)D2至5描述的、提供熱量以阻止或抑制致病 菌的實(shí)施例的任一個(gè)，可以將熱量或其它能量源提供給表面，至少跨 過(guò)在表面處的材料的產(chǎn)生恒定而保持的溫度，首先阻止致病菌在任何 時(shí)候粘附到表面上。因而，具有將恒定供給熱量提供給至少裝置10 的表面的能量源的裝置將防止有害生物膜在表面上的形成。
0033現(xiàn)在參照?qǐng)D6,脈管接入裝置10包括薄層48，該薄層 48與致病菌環(huán)境接觸或與其連通。薄層48阻止致病菌到薄層48上的 粘附，以便抑制致病菌活性。如圖7中所示，薄層48的截面以特寫(xiě)視 圖表面，以揭示不規(guī)則表面。不規(guī)則表面是策略地間隔開(kāi)的峰50和谷 52的微表面，以便抑制致病菌活性。峰離谷的間隔依據(jù)需要被抑制的 致病菌54的特定類型而調(diào)節(jié)。
0034例如，在各個(gè)峰50之間的間隔、或谷52的尺寸，大得 足以容納直徑為一微米的致病菌54。谷52提供比一微米稍大的空間， 以便將每個(gè)個(gè)別致病菌54與其它致病菌54隔離。通過(guò)隔離致病菌， 峰50和谷52將防止致病菌54傳染、機(jī)化、繁殖、及發(fā)展成有害生物 膜。
0035峰50也可以弄尖，以便提供致病菌54可能附著的敵對(duì) 環(huán)境。每個(gè)峰的尖端因而可以用來(lái)透過(guò)致病菌54的壁，引起致病菌的 死亡或損傷。峰50和谷52的間隔、高度、及寬度可根據(jù)具體醫(yī)療用 途的需要而調(diào)節(jié)，以便對(duì)特定種類致病菌抑制其致病菌活性。
0036本發(fā)明可以以其它特定形式實(shí)施，而不脫離這里廣義描 述的和下文要求保護(hù)的其結(jié)構(gòu)、方法、或其它基本特征。描述的實(shí)施 例應(yīng)被認(rèn)為在所有方面僅是說(shuō)明性的，而不是限制性的。本發(fā)明的范 圍因此由所附權(quán)利要求書(shū)所明確，而不是由以上描述所明確。進(jìn)入權(quán) 利要求書(shū)的等效性的意思和范圍內(nèi)的所有變化都包含在權(quán)利要求書(shū)的 范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療器械，所述醫(yī)療器械包括脈管接入裝置，所述脈管接入裝置包括具有腔的本體；隔膜，定位在所述腔內(nèi)，所述隔膜具有縫隙；穿過(guò)所述醫(yī)療器械的流體通路，所述流體通路具有薄層，其中所述薄層與致病菌環(huán)境連通；并且其中所述薄層阻止致病菌粘附到所述薄層上以抑制致病菌活性。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括射頻涂層，并且其中射頻活化涂層被加熱以抑制致病菌活性。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括用來(lái)接收電場(chǎng)的電阻和導(dǎo)電涂層，并且其中所述涂層由快速振蕩電場(chǎng)加熱以抑制致病菌活性。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的醫(yī)療器械括鎳鉻合金。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械氧乙烷、聚乙烯醇、或聚交酯。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械烯。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械抑制致病菌活性的峰和谷的微表面。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層涂有等離子體。
11. 一種抑制在脈管接入裝置中的致病菌活性的方法，該方法包括提供脈管接入裝置，該脈管接入裝置設(shè)有具有腔的本體；定位在所述腔內(nèi)的具有縫隙的隔膜，所述隔膜還包括薄層；以及用材料涂敷所述薄層，從而所述薄層阻止致病菌粘附到所述薄層,其中所述電阻和導(dǎo)電涂層包其中所述薄層包括玻璃。其中所述薄層包括陶瓷。，其中所述薄層包括小鏈聚環(huán)，其中所述薄層包括聚四氟乙，其中所述薄層包括間隔開(kāi)以上。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，還包括將射頻能量傳播到所述薄層。
13. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，還包括將快速振蕩電場(chǎng)發(fā)射到所述薄層，其中所述薄層包括鎳鉻合金。
14. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中所述薄層包括玻璃。
15. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中所述薄層包括陶資。
16. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中所述薄層包括小鏈聚環(huán)氧乙烷、聚乙烯醇、或聚交酯。
17. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中所述薄層包括聚四氟乙烯。
18. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中用薄層涂敷本體包括形成一系列微表面峰和谷。
19. 根據(jù)權(quán)利要求11所迷的方法，其中所述薄層包括等離子體。
20. —種醫(yī)療器械，包括用來(lái)接入病人的脈管系統(tǒng)的裝置，和用來(lái)阻止致病菌的粘附的裝置，其中致病菌駐留在所述用來(lái)接入病人的脈管系統(tǒng)的裝置附近，其中所述用來(lái)接入脈管系統(tǒng)的裝置包括具有腔的本體、和具有薄層的分裂隔膜，該隔膜定位在所述腔內(nèi)；及用來(lái)阻止致病菌粘附到所述薄層上的手段。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括射頻涂層，并且其中所述用來(lái)阻止致病菌粘附的手段包括加熱所述射頻涂層以抑制致病菌活性。
22. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括用來(lái)接收電場(chǎng)的電阻和導(dǎo)電涂層，并且其中所述用來(lái)阻止致病菌粘附的手段包括由快速振蕩電場(chǎng)加熱所述涂層。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的醫(yī)療器械，其中所述電阻和導(dǎo)電涂層包括鎳鉻合金。
24. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括玻璃。
25. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括陶瓷。
26. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括小鏈聚環(huán)氧乙烷、聚乙烯醇、或聚交酯。
27. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括聚四氟乙烯。
28. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層包括間隔開(kāi)以抑制致病菌活性的峰和谷的微表面。
29. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的醫(yī)療器械，其中所述薄層涂有等離子體。
全文摘要
一種脈管接入裝置，可以包括本體和本體的薄層，該薄層與致病菌環(huán)境連通以阻止致病菌到薄層上的粘附并因而抑制致病菌的活性。一種抑制在脈管接入裝置中的致病菌活性的方法，包括將裝置設(shè)有本體、和用薄層涂敷本體，該薄層阻止致病菌到薄層上的粘附。
文檔編號(hào)F16K51/00GK101495791SQ200780028296
公開(kāi)日2009年7月29日 申請(qǐng)日期2007年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月28日
發(fā)明者A·J·麥金農(nóng), D·歐-揚(yáng), G·H·豪厄爾, L·郭, M·A·克勞福德, W·F·哈丁 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司