專利名稱：唐氏綜合癥一步快速免疫診斷檢測盒或檢測條及診斷法的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種免疫診斷檢測盒或檢測條及其診斷方法，尤是針對“唐氏綜合癥”血液中的相關抗原作出快速檢測的檢測盒或檢測條及其診斷方法。
“唐氏綜合癥”Down’s Syndrom(縮寫DS)即第21對染色體為3倍體，是一種常見先天性遺傳性的智力發(fā)育障礙，新生兒含有不同程度癡呆，呈現(xiàn)精神呆滯，其發(fā)病率為千分之1.3。故在妊娠期早期診斷是優(yōu)生的十分重要的一環(huán)?，F(xiàn)有的早期診斷方法是母體妊娠期診斷，用羊膜穿刺或絨毛膜取樣，這種方法具有損傷性，可誘發(fā)流產，其發(fā)生率為0.5-1.5％。
本發(fā)明目的在于提供一種能一步快速安全檢測唐氏綜合癥免疫診斷檢測盒或檢測條及其診斷方法。
本發(fā)明是通過檢測孕婦血液中與“唐氏綜合癥”相關的指標，如絨毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亞單位絨毛膜促性腺激素(β-hCG)，甲胎蛋白(α-FP)，妊娠相關血漿蛋白A(Pregnancy-Associated PlasmaProtein A，縮寫PAPP-A)。本發(fā)明是在先申請的“半定量一步法免疫診斷法”申請?zhí)?8122892.5的應用。基于抗原、抗體、可見顆粒標記以及固相層析的原理?？梢婎w粒標記包括象金標、硒標、碳標等。用半定量檢測與“唐氏綜合癥”相關抗原在血液中濃度。
本發(fā)明的唐氏綜合癥一步快速免疫診斷檢測盒或檢測條，由標記抗體固相區(qū)；固相膜層析區(qū)；對照區(qū)；試驗區(qū)；吸水紙分貼在一個平面板上組成。
固相膜層析區(qū)的層析膜為涂固有抗體的層析膜，標記抗體固相區(qū)的標記抗體為可見顆粒標記抗體如象金標、硒標、碳標等。
檢測盒用于檢測絨毛膜促性腺激素(hCG)時，所述的標記抗體固相區(qū)的標記抗體由抗絨毛膜促性腺激素單克隆抗體和膠體金溶液、復合化學組分組成。
當檢測盒或檢測條用于檢測絨毛膜促性腺激素(hCG)時，所述的包被抗體含有另一配對的抗絨毛膜促性腺激素單克隆抗體。
當檢測盒或檢測條用于檢測甲胎蛋白(α-FP)時，標記抗體固相區(qū)的標記抗體由作用于抗原不同位點上的抗α-FP單克隆抗體和膠體金溶液，復合化學組分組成。
當檢測盒或檢測條用于檢測甲胎蛋白(α-FP)時，所述的包被抗體含有另一配對的抗α-FP單克隆抗體。
本發(fā)明是在檢測與唐氏綜合癥相關的血液指標中的指標如絨毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亞單位絨毛膜促性腺激素(β-hCG)、甲胎蛋白(α-FP)、妊娠相關血漿蛋白A(Pregnancy-Associated Plasma ProteinA，縮寫PAPP-A)中應用。
本發(fā)明的檢測盒或檢測條含有或不含有待測物質抗原阻斷劑。
本發(fā)明的唐氏綜合癥一步快速免疫診斷方法，包括有以下步驟(1)唐氏綜合癥一步快速免疫診斷檢測盒或檢測條；(2)待測物質為唐氏綜合癥相關的抗原血液濃度；(3)設定試驗區(qū)和對照區(qū)，對照區(qū)顏色深淺程度代表待測物質的某一特定濃度即臨界值，待測物質于檢測盒或檢測條的試驗區(qū)所形成的色帶與檢測盒或檢測條的對照區(qū)的色帶顏色進行對比，以半定量方式決定待測物質抗原的濃度水平再以此判斷唐氏綜合癥的可能性。
其待測物質為絨毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亞單位絨毛膜促性腺激素(β-hCG)、甲胎蛋白(α-FP)、妊娠相關血漿蛋白A(Pregnancy-Associated Plasma Protein A，縮寫PAPP-A)。
檢測的血液中與唐氏綜合癥相關的指標是通過檢測盒或檢測條進行檢測，檢測盒或檢測條的固相膜上設有試驗區(qū)(T)和對照區(qū)(一個對照區(qū)C，或二個對照區(qū)C1/C2)。對照區(qū)色帶深淺相當于某特定濃度待測指標稱臨界值。比較試驗區(qū)和對照區(qū)色帶，可判斷待測抗原濃度范圍。如待測濃度高于(或低于)臨界值，予示胎兒有較大可能性為“唐氏綜合癥”患者，需進一步隨訪確診。
檢測盒或檢測條包括一條層析吸收膜和一對能選擇性鑒別待測樣品血中相關抗原的單克隆抗體。層析膜的試驗帶上涂有相關單克隆抗體，而對照帶上則涂有羊抗鼠抗體，其共分7個區(qū)，第1區(qū)是玻璃纖維膜，為樣品吸收區(qū)，第2區(qū)為標記抗體固相區(qū)，第3區(qū)為固相膜層析區(qū)，第4區(qū)為對照區(qū)C1，是低臨界值區(qū)，第5區(qū)為試驗區(qū)T，第6區(qū)為對照區(qū)C2，是高臨界值，第7區(qū)為吸水紙片，待測樣滴加于第一區(qū)的玻璃纖維膜，展開劑以毛細管原理溶解第2區(qū)標記抗體、沿第3區(qū)層析膜上行。這時待測抗原成分與標記抗體形成紫色抗原抗體復合物。展開劑繼續(xù)上行時，在第4、5、6區(qū)分別形成沉淀線。對照區(qū)“4、6”沉淀線顏色相當于“高”和“低”兩個臨界值(某些診斷只需一個臨界值即檢測盒或檢測條只有一個對照區(qū))。實驗區(qū)“5”，即“T”的色帶深淺與待測抗原含量成正比?？乖坑呱珟в?。在測試設定時間，約5-10分鐘時，將“T”區(qū)的色帶深淺與“C”區(qū)顏色比較，以決定抗原濃度范圍。
檢測盒或檢測條的制備方法1、標記抗體的制備將所需抗體加入所需量膠體金溶液，攪拌10分鐘后，加入1/10體積的1％小牛血清蛋白液作穩(wěn)定劑，高速離心，取得紅色沉淀物，即標記抗體。
2、將上述沉淀物溶解于緩沖劑F中，加之適量阻斷劑，鋪于玻璃紙上，真空抽干。
3、包被抗體制備將與標記抗體相對應之另一抗體溶液用噴霧方法劃線于硝基纖維膜上，于37℃烘干20分鐘。
4、裝配將上述各組分貼在有膠面的塑料薄板上，上下兩端再貼上吸水紙。切割成條，再裝入塑殼之中。


如圖1所示一步快速免疫診斷法的檢測盒的結構示意圖。
1—第1區(qū)樣品吸收區(qū)2—第2區(qū)標記抗體固相區(qū)3—第3區(qū)固相膜層析區(qū)4—第4區(qū)對照區(qū)C15—第5區(qū)試驗區(qū)T6—第6區(qū)對照區(qū)C27—第7區(qū)吸水紙片由于孕期不同，血中相關抗原的含量也不同，按孕婦的周齡不同，檢測盒共有四種，如表1所示。
表1.不同孕齡的檢測盒試驗編號 用于測試孕婦的周齡14 1415 1516 1617 17實施例1DS-HCG測試1、材料單抗鼠抗體hCG標準品、吸水紙片、包被抗體是抗α-hCG單克隆抗體，標記抗體是抗β-hCG單克隆抗體、膠體金、硝基纖維膜、玻璃纖維膜、阻斷劑、緩沖劑F。
2、方法(1)標記抗體將所需量的抗β-hCG抗體加入相應量膠體金溶液，攪拌10分鐘后，加1/10體積的1％小牛血清蛋白作穩(wěn)定劑，高速離心，取得紅色沉淀物即為標記抗體。
(2)將上述沉淀物溶解于緩沖劑F，加之適量阻斷劑，鋪于玻璃纖維膜上，真空抽干。
(3)包被抗體，將抗α-hCG單克隆抗體溶液用噴霧方法劃線于硝基纖維膜上，于37℃烘干20分鐘。
(4)將上述各組分貼在有膠面的塑料薄板上，上下兩端再貼上吸水紙，切割成條，制得本發(fā)明檢測盒。
孕婦血液中hCG濃度與孕周有關。唐氏綜合癥孕婦血中hCG的水平為正常值的1.94倍，具體數(shù)據(jù)如表2。
表2正常與患者孕婦血液hCG水平

如某孕婦血液中hCG高于正常水平1.94倍，其嬰兒患“唐氏綜合”的可能性為65-75％。用于測定14周孕婦血樣的檢測盒，其第6區(qū)“C2”相當于hCG 64IU/ml水平，第4區(qū)“C1”相當于33IU/ml。測試時取14周孕婦血樣，于加樣后10分鐘時，比較試驗區(qū)“T”帶與“C1帶和C2”帶的顏色深淺，如T＞C2，其嬰兒患“唐氏綜合癥”的可能性為65-75％。以此類推其它孕周測試盒。
3.操作方法如圖1所示首先將14周孕婦血樣滴加至第一區(qū)玻璃纖維膜1上，展開劑以毛細管原理溶解于第2區(qū)標記抗體固相區(qū)2中、沿第3區(qū)固相膜層析區(qū)3上行，約數(shù)分鐘，第5區(qū)試驗區(qū)T5處形成色帶T，在指定時間時，如10分鐘，比較T帶與第4區(qū)4中的C1帶和第6區(qū)6中C2帶顏色的深淺，如T帶顏色深于C2帶的顏色即可判斷患唐氏綜合癥可能性為65-75％。
4.測試結果①產品批內差異檢測
每個濃度測10管，其測定值和標準值100％一致。②產品批間差異檢測用10種濃度(同批內差異)，四個不同批的測試盒在10天內重復測定10次，其測定值和標準值100％一致。③特異性檢測如表3所示，下列物質對檢測結果無干擾影響。
5.方法學評價特異性如表3所列的有可能干擾測試結果的物質在所試濃度下并不干擾血中hCG的測定。
正確性102個孕婦血樣，用本檢測盒和酶聯(lián)法定量診斷法平行對比，其相關性為99％，參見表4。
表3測試有可能干擾測定結果的物質和濃度所加物濃度醋酸酚20mg/dl抗壞血酸 20mg/dl乙酰水楊酸20mg/dl阿托品20mg/dl咖啡因20mg/dl龍膽酸，2、5二羥苯甲酸20mg/dl氨芐青霉素20mg/dl四環(huán)素20mg/dl白蛋白2000ng/dl葡萄糖2000ng/dl人血清蛋白2000ng/dl尿酸 10mg/dl考的松200mg/dlDHEA-S500ng/dl雌二醇(E2) 25ng/dl雌三醇(E3) 25ng/dl黃體生成素(LH)300mIU/ml甲狀腺刺激素(TSH) 1000μIU/ml濾泡刺激素(FSH) 1000mIU/ml
表4本發(fā)明與酶聯(lián)法相關性(DS-hCG)病例 酶聯(lián)法(IU/ml) 本發(fā)明方法117.1 T＜T2243.4 C2＜T＜C1332.0 T＝C2411.4 T＜C2512.7 T＜C2624.5 T＜C2721.4 T＜C2826.6 T＜C2915.5 T＜C210 47.9 C2＜T＜C111 66.9 T＞C112 12.0 T＜C213 34.0 T＝C214 20.0 T＜C215 21.4 T＜C216 19.9 T＜C217 29.3 T＜C21 8 31.2 T＝C219 19.4 T＜C220 47.9 C2＜T＜C121 32.1 T＝C222 49.4 C2＜T＜C123 50.6 C2＜T＜C124 32.2 T＝C225 17.1 T＜C226 19.4 T＜C227 29.3 T＜C228 39.3 C2＜T＜C129 27.2 T＜C230 8.4 T＜C231 29.9 T＜C232 44.0 C2＜T＜C133 36.4C2＜T＜C134 25.5T＜C235 21.1T＜C236 36.5C2＜T＜C137 29.4T＜C238 49.2C2＜T＜C139 28.1T＜C240 22.1T＜C241 34.1C2＜T＜C142 33.9T＝C243 12.6T＜C244 47.2C2＜T＜C145 18.1T＜C246 52.7C2＜T＜C147 22.1T＜C248 49.1C2＜T＜C149 21.2T＜C250 19.0T＜C251 12.7T＜C252 47.2C2＜T＜C153 51.2C2＜T＜C154 31.9T＝C255 49.1C2＜T＜C156 26.9T＜C257 28.2T＜C258 17.0T＜C259 29.4T＜C260 52.1C2＜T＜C161 9.1 T＜C262 47.7C2＜T＜C163 31.9T＝C264* 23.3T＝C265 18.9T＜C266 53.3C2＜T＜C167 21.1T＜C268 32.6T＝C269 42.2 C2＜T＜C170 19.9 T＜C271 17.8 T＜C272 18.4 T＜C273 29.3 T＜C274 66.2 T＞C175 26.9 T＜C276 42.1 C2＞T＞C177 29.0 C2＜T78 40.6 C2＜T＜C179 21.1 T＜C280 55.2 C2＜T＜C181 29.1 T＜C282 48.8 C2＜T＜C183 51.9 C2＜T＜C184 32.9 T＝C285 33.1 T＝C286 19.9 T＜C287 22.7 T＜C288 54.4 C2＜T＜C189 44.4 C2＜T＜C190 28.1 T＜C291 32.4 T＝C292 22.0 T＜C293 30.1 T＜C294 58.9 C2＜T＜C195 11.9 T＜C296 28.1 T＜C297 39.9 C2＜T＜C198 51.1 C2＜T＜C199 24.4 T＜C2100 32.8 T＝C2101 49.2 C2＜T＜C1102 19.9 T＜C2
綜上所述，本發(fā)明用檢測盒或檢測條檢測DS-hCG濃度與酶聯(lián)法的相關性為99.0％。
實施例2 α-FP測試檢測盒制備方法1、材料單克隆抗鼠抗體α-FP標準品、吸水紙片、包被抗體是抗α-FP單克隆抗體，標記抗體是另一作用于抗原不同位點上的抗α-FP單克隆抗體、膠體金、硝基纖維膜、玻璃纖維膜、阻斷劑、緩沖劑F。
2、方法(1)標記抗體將所需量的另一作用于抗原不同位點的抗α-FP單克隆抗加入相應量膠體金溶液，攪拌10分鐘后，加1/10體積的1％小牛血清蛋白作穩(wěn)定劑，高速離心，取得紅色沉淀物即為標記抗體。
(2)將上述沉淀物溶解于緩沖劑F，加之適量阻斷劑，鋪于玻璃纖維膜上，真空抽干。
(3)包被抗體將另一抗α-FP單克隆抗體溶液用噴霧方法劃線于硝基纖維膜上，于37℃烘干20分鐘。
(4)將上述各組分貼在有膠面的塑料薄板上，上下兩端再貼上吸水紙，切割成條，便制得本發(fā)明檢測盒。
孕婦血液中α-FP濃度水平隨孕周而異。嬰兒“患唐氏綜癥”的孕婦血中α-FP水平低于正常值的0.77倍(見表5)。
表5正常與患者孕婦α-FP水平

如某孕婦血液中α-FP濃度水平低于正常值的0.77倍，其嬰兒患“唐氏綜合癥”的可能性為65-75％。14孕周檢測盒第6區(qū)對照區(qū)的“C”相當于9.2IU/ml(該測試盒僅需一條)。于滴樣后約10分鐘時，比較“T”和“C”顏色的深淺，若T＜C其嬰兒患“唐氏綜合癥”的可能性為65-75％。以此類推其它孕周測試盒。
3、操作方法將14周孕婦血樣滴加至第一區(qū)玻璃纖維膜1上，展開劑毛細管原理溶解于第2區(qū)標記抗體固相區(qū)2中，沿第3區(qū)固相膜層析區(qū)3上行，約數(shù)分鐘，第5區(qū)試驗T5處形成色帶T，比較第5區(qū)中T帶與第6區(qū)中的C帶的顏色深淺，如C帶顏色深于T帶的顏色，即可判斷患唐氏綜合癥可能性為65-75％。
4、方法學評價特異性如表3所示的各物質在所試驗濃度下，并不干擾血樣中α-FP 0和9.2UIU/ml的測定。
正確性取102例用酶聯(lián)法診斷的病人的血清，用本檢測盒和酶聯(lián)法同時比較，其相關性為99.0％，參見表6。
精密度批內差異共測了含有α-FP 0、6、9.2和12 UIU/ml的標準樣品四種濃度，每個濃度測10管，結果測定值和標準值100％一致。
批間差異用4個不同的濃度(0、6、9.2和12 UIU/ml)四個不同批號的診斷盒在10天內重復測定10次，其測定值和標準值100％一致。
表6本發(fā)明與酶聯(lián)法相關性(α-FP)病例酶聯(lián)法(IU/ml) 本發(fā)明方法13.2 T＜C24.8 T＜C314.4 T＞C411.2 T＞C520.8 T＞C68.9 T＝C711.7 T＞C816.6 T＞C94.2 T＜C10 4.4 T＜C11 16.2 T＞C12 5.0 T＜C13 19.6 T＞C14 7.0 T＜C15 11.1 T＞C16 17.5 T＞C17 17.4 T＞C18 16.2 T＞C19 7.2 T＜C20 2.7 T＜C21 14.3 T＞C22 4.4 T＜C23 4.6 T＜C24 9.2 T＝C25 10.4 T＜C26 16.6 T＞C27 14.2 T＞C28 12.3 T＞C29 8.9 T＝C30 6.0 T＜C31 18.9 T＞C32 2.0 T＜C33 20.0 T＞C34 13.3 T＞C35 8.7 T＝C36 7.4 T＜C37 18.7T＞C38 4.1 T＜C39 8.9 T＝C40 5.5 T＜C41 4.1 T＜C42 3.9 T＜C43 12.2T＞C44 18.1T＞C45 22.0T＞C46 2.9 T＜C47 17.6T＞C48 2.3 T＜C49 5.2 T＜C50 7.6 T＜C51 12.2T＞C52 17.0T＞C53 19.0T＞C54 17.2T＞C55 12.7T＞C56 3.3 T＜C57 14.0T＞C58 5.0 T＜C59 19.1T＞C60 12.6T＞C61 14.4T＞C62 6.4 T＜C63 12.4T＞C64 13.9T＞C65 13.2T＞C66 4.8 T＜C67 8.9 T＝C68 2.9 T＜C69 5.0 T＜C70 4.9 T＜C71 8.1 T＜C72 3.3 T＜C73 6.0 T＜C74 6.7 T＜C75 7.4 T＜C76 14.2T＞C77 18.9 T＞C78 15.4 T＞C79 20.3 T＞C80 6.9 T＜C81 3.9 T＜C82 5.6 T＜C83 6.2 T＜C84 5.5 T＜C85 6.7 T＜C86 9.0 T＝C87 5.3 T＜C88 14.9 T＞C89 18.1 T＞C90 13.2 T＞C91 8.0 T＜C92 8.9 T＝C93 15.5 T＞C94 16.9 T＞C95 5.9 T＜C96 4.5 T＜C97 7.2 T＜C98 4.1 T＜C99 6.9 T＜C100 7.2 T＜C101 4.8 T＜C102 15.0 T＞C綜上所述，本發(fā)明檢測盒或檢測條檢測α-FP濃度與酶聯(lián)法相關性為99.0％。
本發(fā)明與酶聯(lián)法及羊膜穿刺法臨床比較如表7所示，臨床作了28例實例對比研究。
表7本發(fā)明與酶聯(lián)法及羊膜穿刺法臨床比較編號 α-FP DS-α-FP HCG DS-hCG 羊膜穿刺法酶聯(lián)法 本發(fā)明方法 酶聯(lián)法 本發(fā)明方法1 15.4 T＞C 32.0C1＜T＜C2 正常2 13.8 T＞C 42.2C1＜T＜C2 正常3 15.9 T＞C 31.0C1＞T 正常4 15.1 T＞C 29.8C1＞T 正常5 12.8 T＞C 45.6C1＜T＜C2 正常6 15.4 T＞C 32.2C1＝T 正常7 14.2 T＞C 49.6C1＜T＜C2 正常8 16.3 T＞C 30.8C1＞T 正常9 13.1 T＞C 44.1C1＜T＜C2 正常1012.8 T＞C 33.7C1＝T 正常1116.2 T＞C 48.2C1＜T＜C2 正常1214.9 T＞C 40.7C1＜T＜C2 正常1313.7 T＞C 29.1C1＞T 正常1412.4 T＞C 49.2C1＜T＜C2 正常1512.9 T＞C 51.4C1＜T＜C2 正常167.1 T＜C 70.1T＞C2 三倍體即DS唐氏綜合癥1712.8 T＞C 39.4C1＜T＜C2 正常1814.1 T＞C 58.6C1＜T＜C2 正常1912.9 T＞C 50.4C1＜T＜C2 正常2013.1 T＞C 49.6C1＜T＜C2 正常2112.2 T＞C 39.9C1＜T＜C2 正常2211.6 T＞C 55.2C1＜T＜C2 正常2313.6 T＞C 52.2C1＜T＜C2 正常2412.9 T＞C 47.5C1＜T＜C2 正常256.6 T＜C 72.2T＞C2 三倍體即DS唐氏綜合癥2612.9 T＞C 52.2C1＜T＜C2 正常276.9 T＜C 69.8T＞C2 三倍體即DS唐氏綜合癥2813.1 T＞C 52.2C1＜T＜C2 正常注孕周為14-15周綜上所述，請參見表7，臨床數(shù)據(jù)表明，使用本發(fā)明檢測盒或檢測條檢測h-CG與α-FP的濃度診斷“唐氏綜合癥”與酶聯(lián)法及羊膜穿刺法結果完全一致。
權利要求
1.一種唐氏綜合癥一步快速免疫診斷檢測盒或檢測條，其特征在于由標記抗體固相區(qū)；固相膜層析區(qū)；對照區(qū)；試驗區(qū)；吸水紙分貼在一個平面板上組成。
2.根據(jù)權利要求1所述的一步快速免疫診斷檢測盒或檢測條，其特征在于固相膜層析區(qū)的層析膜為涂固有抗體的層析膜，標記抗體固相區(qū)的標記抗體為可見顆粒標記抗體。
3.根據(jù)權利要求1所述的一步快速免疫診斷檢測盒或檢測條，其特征在于當檢測盒用于檢測絨毛膜促性腺激素(hCG)時，所述的標記抗體固相區(qū)的標記抗體由抗絨毛膜促性腺激素單克隆抗體和膠體金溶液、復合化學組份組成。
4.根據(jù)權利要求1所述的一步快速免疫診斷檢測盒或檢測條，其特征在于當檢測盒或檢測條用于檢測絨毛膜促性腺激素(hCG)時，所述的包被抗體含有另一配對的抗絨毛膜促性腺激素單克隆抗體。
5.根據(jù)權利要求1所述的一步快速免疫診斷檢測盒或檢測條，其特征在于當檢測盒或檢測條用于檢測甲胎蛋白(α-FP)時，標記抗體固相區(qū)的標記抗體由作用于抗原不同位點上的抗α-FP單克隆抗體和膠體金溶液，復合化學組份組成。
6.根據(jù)權利要求1所述的一步快速免疫診斷檢測盒檢測條，其特征在于當檢測盒或檢測條用于檢測甲胎蛋白(α-FP)時，所述的包被抗體含有另一配對的抗α-FP單克隆抗體。
7.根據(jù)權利要求1所述的一步快速免疫診斷檢測盒或檢測條，是在檢測與唐氏綜合癥相關的血液指標中的指標絨毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亞單位絨毛膜促性腺激素(β-hCG)和甲胎蛋白(α-FP)、妊娠相關血漿蛋白A(Pregnancy-Associated Plasma Protein A，縮寫PAPP-A)中應用。
8.根據(jù)權利要求1所述的一步快速免疫診斷檢測盒或檢測條，其特征在于含有或不含有待測物質抗原阻斷劑。
9.一種唐氏綜合癥一步快速免疫診斷方法，包括有以下步驟(1)唐氏綜合癥一步快速免疫診斷檢測盒或檢測條；(2)待測物質為唐氏綜合癥相關的抗原血液濃度；(3)設定試驗區(qū)和對照區(qū)，對照區(qū)顏色深淺程度代表待測物質的某一特定濃度即臨界值，待測物質于檢測盒或檢測條的試驗區(qū)所形成的色帶與檢測盒或檢測條的對照區(qū)的色帶顏色進行對比，以半定量方式決定待測物質抗原的濃度水平再以此判斷唐氏綜合癥的可能性。
10.根據(jù)權利要求9所述唐氏綜合癥一步快速免疫診斷方法，其特征在于其待測物質為絨毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亞單位絨毛膜促性腺激素(β-hCG)、甲胎蛋白(α-FP)、妊娠相關血漿蛋白A(Pregnancy-Associated Plasma Protein A，縮寫PAPP-A)。
全文摘要
本發(fā)明系利用半定量一步法診斷法,檢測與唐氏綜合癥相關抗原指標的血液濃度,可早期預測唐氏綜合癥。本法僅需數(shù)滴血液或血清,于特定時間內將試驗區(qū)(T)色帶深淺與對照區(qū)(一個或數(shù)個)比較,即可決定待測指標的濃度范圍。
文檔編號G01N33/76GK1330270SQ00118669
公開日2002年1月9日 申請日期2000年6月15日 優(yōu)先權日2000年6月15日
發(fā)明者盧惟釗, 盧儆翊, 顧芝萍, 曹霖 申請人:盧氏實驗公司, 中國科學院上海藥物研究所