專(zhuān)利名稱(chēng)：非侵入式測(cè)量血液參數(shù)的探針的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及非侵入式光學(xué)測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域，該技術(shù)用于測(cè)量血液參數(shù)，并涉及應(yīng)用于病人手指上的探針。
美國(guó)專(zhuān)利第5810723號(hào)公開(kāi)了一種設(shè)備，該設(shè)備用于非侵入地監(jiān)測(cè)病人的碳氧血紅蛋白水平。病人吸入的氧，在探測(cè)之前，就使其血液的血色素飽和了。該設(shè)備利用帶臂的夾子固定在病人手指上一只臂支承著光發(fā)射源，另一只臂支承著探測(cè)器。一個(gè)微處理器控制著所探測(cè)信號(hào)的量度與過(guò)程。
美國(guó)專(zhuān)利第5638816號(hào)及其后續(xù)件美國(guó)專(zhuān)利第5860919號(hào)，公開(kāi)了一種設(shè)備，該設(shè)備把壓力施加于病人手指上，非侵入地監(jiān)測(cè)血液參數(shù)，因此，就在其中引發(fā)活動(dòng)脈沖。所引發(fā)的血液體積的變化，就能獲得較好的信噪比。
美國(guó)專(zhuān)利第5782757號(hào)公開(kāi)了一種一次性測(cè)量裝置，它埋置著帶有折疊了的粘貼式光學(xué)傳感器。探針被設(shè)計(jì)得可以舒適地裝配在病人的手指尖上。
所有的專(zhuān)用類(lèi)型常規(guī)裝置，均旨在測(cè)量由于含有介質(zhì)(手指)的血液體積所引起的增強(qiáng)光學(xué)脈沖信號(hào)。目前已知，規(guī)則的光學(xué)脈沖信號(hào)通常為總發(fā)射量的2％至3％。上述裝置能夠獲得達(dá)到總的光發(fā)射強(qiáng)度8％至10％的增強(qiáng)脈沖信號(hào)。自然脈沖信號(hào)的這種增強(qiáng)，是所有的專(zhuān)用類(lèi)型常規(guī)技術(shù)的邊界。
在一個(gè)PCT專(zhuān)利申請(qǐng)，即指派給本申請(qǐng)的代理人的國(guó)際公開(kāi)件WO99/65384號(hào)中，公開(kāi)了一種不同的技術(shù)。這是一種以閉塞為依據(jù)的技術(shù)，以該技術(shù)所測(cè)量到的信號(hào)不是脈沖信號(hào)。按照該技術(shù)，血液停滯的狀態(tài)，是在受測(cè)量的介質(zhì)中形成的，且在此種狀態(tài)下來(lái)采納量度。這樣，比起前面所述那種涉及脈沖信號(hào)的技術(shù)來(lái)，就能獲得很好的對(duì)介質(zhì)的增強(qiáng)了的光反應(yīng)。為了形成這種血液停滯狀態(tài)，就需要把超心臟收縮壓力(over-systolic pressure)，對(duì)應(yīng)于正常的血液流動(dòng)方向而言，施加于所測(cè)量區(qū)域上游的病人手指部位上。一旦血液流動(dòng)停滯狀態(tài)形成了，光學(xué)特性就急劇變化，使得該特性與正常血液流動(dòng)的多肉介質(zhì)(fleshy medium)的特性，不同之處約達(dá)25％至45％，有時(shí)甚至達(dá)到60％。至少兩個(gè)及時(shí)分開(kāi)的測(cè)量時(shí)段(measurement sessions)被運(yùn)行，每個(gè)都包括帶有不同入射輻射(incident radiation)波長(zhǎng)的至少兩個(gè)量度。沒(méi)有哪種探針適合于達(dá)到這樣的目的。形式為手指夾具的探針，適合于把超心臟收縮壓力施加在病人手指的第一部位上，且把光學(xué)量度施加在第一部位下游處的第二部位上，這種探針，在指派給本申請(qǐng)的代理人的待批準(zhǔn)的(co-pending)美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)系列第09/407390號(hào)中公開(kāi)了。
本發(fā)明的主要目的是，提供一種裝置，它使手指組織和血液體積最佳，從而，為最精確的測(cè)量提供條件。
發(fā)明人業(yè)已發(fā)現(xiàn)，被測(cè)量信號(hào)的精確性，通過(guò)在測(cè)量部位附近的區(qū)域，施加某種低心臟收縮壓力(under-systolic pressure)(0至250mmHg)，就能大為改進(jìn)。此種壓力，是明顯地提高測(cè)量精確性所要求的，它可以依不同的病人而有所不同，尤其是依據(jù)特定病人的內(nèi)部血壓，還有手指尺寸、形狀的單個(gè)特性，以及生理情況而定。這種最佳壓力的值，還要依據(jù)探針裝置本身構(gòu)造的剛性而定。所以，應(yīng)該提供裝置，使得可控地使所施加壓力的量級(jí)能夠變化。
一般而言，本發(fā)明提供一種活性的感應(yīng)裝置，它能為特定病人選擇最佳壓力，從而，使此種壓力的施加，為得自該壓力的最佳光學(xué)測(cè)量信號(hào)提供正確的參數(shù)值，以便測(cè)量。換言之，本發(fā)明能把病人器官上測(cè)量部位的條件，調(diào)節(jié)成最佳信號(hào)測(cè)定的。
因此，按照本發(fā)明的一個(gè)廣泛方面，提供一種方法，非侵入地測(cè)量病人血液的最少一個(gè)參數(shù)，該方法包括下列步驟(a)把探針裝置施加于病人充血的多肉介質(zhì)上，其中，探針裝置負(fù)載著光學(xué)測(cè)量器及加壓組件，它們可操作地把可控的、變動(dòng)著的基本為低心臟收縮壓力，施加在該介質(zhì)的測(cè)量部位上；(b)在上述介質(zhì)的測(cè)量部位上運(yùn)行許多測(cè)量時(shí)段，以便探測(cè)介質(zhì)的光反應(yīng)，并產(chǎn)生該反應(yīng)所指示的測(cè)得數(shù)據(jù)，且同時(shí)變動(dòng)施加于該測(cè)量部位附近的壓力，其中，每個(gè)測(cè)量時(shí)段都利用入射光的至少兩個(gè)不同波長(zhǎng)；(c)分析對(duì)應(yīng)于不同入射光的波長(zhǎng)以及不同壓力值的介質(zhì)光反應(yīng)，并確定最佳壓力值，以便利用對(duì)應(yīng)的介質(zhì)光反應(yīng)，推導(dǎo)出上述至少一個(gè)血液參數(shù)。
符合本發(fā)明的方法，最好還包括把超心臟收縮壓力，施加在測(cè)量部位上游的部位上，該上游是相對(duì)于介質(zhì)中血液流動(dòng)方向而言的，以便形成血液流動(dòng)停滯狀態(tài)。在此情況下，就在此種狀態(tài)期間進(jìn)行測(cè)量。多個(gè)分開(kāi)時(shí)間的測(cè)量時(shí)段，可在單個(gè)血液停滯狀態(tài)期間運(yùn)行，或在后續(xù)的血液停滯狀態(tài)期間運(yùn)行。后者那樣的運(yùn)行模式，事實(shí)上就是所謂“多次閉塞”，它是連續(xù)施加及釋放超心臟收縮壓力而獲得的。
能被測(cè)量的參數(shù)，包括血液中的血氧飽和度和物質(zhì)例如血色素、葡萄糖等等的濃度。本發(fā)明可以利用校準(zhǔn)階段(calibration stage)，在該階段期間，各種各樣的病人經(jīng)過(guò)測(cè)量后，把對(duì)應(yīng)于不同血液參數(shù)的校準(zhǔn)曲線(calibration curves)，作為所施加的低心臟收縮壓力的函數(shù)來(lái)標(biāo)示。
入射光的波長(zhǎng)，選擇得與要測(cè)量的參數(shù)相一致。最好連續(xù)應(yīng)用幾種不同的波長(zhǎng)，以便在相同的測(cè)量時(shí)段內(nèi)獲得數(shù)據(jù)，而不同的血液參數(shù)就是從該數(shù)據(jù)推導(dǎo)出的。
符合本發(fā)明的探針裝置，使用載有測(cè)量器的手指夾具，以及加壓組件，它們均由控制系統(tǒng)操作。測(cè)量器通常包括照明系統(tǒng)和檢測(cè)系統(tǒng)，視情況而定，測(cè)量器被布置得檢測(cè)被反射或被傳送的光。加壓組件被設(shè)計(jì)得便于把可變的受控壓力，施加于測(cè)量部位附近的組織。
一般而言，探針裝置可與任何其他適合的病人器官，例如病人的手或手腕，結(jié)合起來(lái)用。如果考慮用在病人的手上，那么，就用剛性連接件與病人的手臂配合，以防止該連接件在肘關(guān)節(jié)處折疊。然而，更為實(shí)用的是，把該裝置用在病人的手指上。
手指夾具為夾子形式的，它把指尖固定在夾具的夾腳之間，并載有測(cè)量器。夾子可形成得帶有一對(duì)或兩對(duì)腳。四腳設(shè)計(jì)則能便利地為手指提供四側(cè)支撐，從而，就防止夾具在末梢指骨處折疊。當(dāng)該裝置被操作時(shí)，就使用一對(duì)操縱臂打開(kāi)及關(guān)閉夾子。在兩腳設(shè)計(jì)的情況下，腳的擴(kuò)張起到了操縱臂的作用。在四腳設(shè)計(jì)的情況下，操縱臂通過(guò)任何適當(dāng)?shù)臋C(jī)構(gòu)與夾腳相連接，這就能使所有的夾腳都樞轉(zhuǎn)移動(dòng)。
加壓組件是氣動(dòng)類(lèi)型的。按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，加壓組件包括風(fēng)箱狀箍帶，它以自己相反的末端被互連在操縱臂之間，且它連接著被控制系統(tǒng)操作的驅(qū)動(dòng)器。因此，袖子的擴(kuò)張和擠壓就操作了操縱臂的樞轉(zhuǎn)移動(dòng)，從而，減弱或增強(qiáng)了夾腳的夾持效果。按照本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，加壓組件包括氣球狀平坦的襯墊，該襯墊連接著夾子的上部夾腳與撓性襯墊狀構(gòu)件之間的夾子內(nèi)側(cè)，該構(gòu)件與病人手指接觸，從而，在夾子下方的手指部分上施壓。在此情況下，配置一個(gè)鎖閉裝置，以防止夾子敞開(kāi)。按照本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例，加壓組件包括環(huán)狀襯墊，當(dāng)探針裝置被操作時(shí)，該襯墊連接著夾子內(nèi)側(cè)，以便包裹手指?？刂葡到y(tǒng)操作襯墊的擴(kuò)張與擠壓。
因此，根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，提供一種探針裝置，以便用于非侵入地光學(xué)測(cè)量病人的血液參數(shù)，該探針裝置包括手指夾具，該夾具帶有夾子構(gòu)件，使手指被固定在該構(gòu)件的夾腳之間，其中，手指夾具支承著對(duì)手指上的測(cè)量部位進(jìn)行光學(xué)測(cè)量的測(cè)量器，且?jiàn)A具載有加壓組件，該組件可被操作得把可控變動(dòng)的、基本上是低心臟收縮壓力，施加于手指的上述測(cè)量部位附近處。
探針裝置可以帶有氧濃度計(jì)一起用，其中，施加可控變動(dòng)的低心臟收縮壓力，就能使該探針裝置從測(cè)量到的信號(hào)中，推導(dǎo)出更多的信息。這種信息包含脈沖信號(hào)和/或交流/直流比的最大幅度。
因此，根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)方面，配置利用上述探針裝置的脈沖-氧濃度計(jì)，并配置一個(gè)控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)操作加壓組件和測(cè)量器，并產(chǎn)生可指示測(cè)得參數(shù)的數(shù)據(jù)。
探針裝置最好還包括另一個(gè)加壓組件，該組件也可以是氣動(dòng)類(lèi)型的，且由與上述加壓組件所用者同樣的驅(qū)動(dòng)裝置所操作。這另一個(gè)加壓組件的目的，是為了施加超心臟收縮壓力，以便引起血流停滯狀態(tài)，并能做閉塞依據(jù)式(occlusion-based)測(cè)量。超心臟收縮壓力被施加于測(cè)量部位上游的部位上，該上游是相對(duì)于正常血液流動(dòng)方向而言的。
另一個(gè)加壓組件最好通過(guò)一個(gè)基本為剛性的連接件，連接著夾子，該連接件沿著中間指骨及最接近的指節(jié)間(intephalangeal)關(guān)節(jié)而接觸手指。這與這樣的事實(shí)有關(guān)，即閉塞依據(jù)式測(cè)量并非為測(cè)定體積的，且被測(cè)量著的手指部分的血液的體積不符合此種測(cè)量的要求。然而，受壓(超心臟收縮壓力)的手指有一種自然趨向，就是在最接近的指節(jié)間(intephalangeal)關(guān)節(jié)處折疊，從而導(dǎo)致不符合要求的血液體積變化。在測(cè)量期間，為中間指骨區(qū)域處的手指提供基本上為剛性的支承，就能避免此種不符合要求的折疊。
本發(fā)明還提供光學(xué)測(cè)量裝置，用于非侵入地測(cè)量病人的血液參數(shù)，該裝置包括—一個(gè)手指夾具，它附著在病人手指上，其中，手指夾具為夾子構(gòu)件形式的，該構(gòu)件把手指尖固定在構(gòu)件的夾腳之間，并支承著測(cè)量器，使得可以在手指的測(cè)量部位上進(jìn)行光學(xué)測(cè)量；—第一加壓組件，該組件可操作地把超心臟收縮壓力施加在相對(duì)于正常血液流動(dòng)方向的上述測(cè)量部位上游的病人手指部位上，以便在上述測(cè)量部位處形成血液流動(dòng)停滯狀態(tài)；—第二加壓組件，該組件與手指夾具結(jié)合，并可操作地把合乎要求的壓力，施加于上述測(cè)量部位附近處的手指上；以及—控制系統(tǒng)，它選擇性地操作第一和第二加壓組件，并選擇性地操作測(cè)量器，該控制系統(tǒng)具有處理器，用于接受對(duì)于來(lái)自測(cè)量器的測(cè)得信號(hào)加以指示的數(shù)據(jù)，并分析該數(shù)據(jù)。
手指夾具12的形式為夾子構(gòu)件16，該構(gòu)件具有夾腳，在本例中為兩只夾腳16A與16B，它們以軸17為樞軸，用于把病人手指F固定在它們之間。一對(duì)操縱臂18A與18B，使夾腳做樞轉(zhuǎn)移動(dòng)，以便把探針裝置附著在病人手指上。夾子構(gòu)件16載有安裝在其內(nèi)側(cè)上的測(cè)量器20，以便對(duì)病人手指上的測(cè)量部位L1做光學(xué)測(cè)量。在探針裝置10中還配置了加壓組件24，該組件與手指夾具12相結(jié)合。在本例中，探針裝置10用來(lái)做閉塞依據(jù)式測(cè)量。為達(dá)到此目的，還配置了另一個(gè)加壓組件22，它用來(lái)把超心臟收縮壓力施加在它下方的充血的多肉介質(zhì)上。當(dāng)進(jìn)行血氧定量法式測(cè)量時(shí)，加壓組件22的配置可以省略。
加壓組件(第一組件)22由空氣箍帶25和氣壓驅(qū)動(dòng)器26組成，空氣箍帶的形式為包裹著病人手指F的環(huán)，而氣壓驅(qū)動(dòng)器通過(guò)管子27連接著箍帶25。那個(gè)環(huán)在相對(duì)于正常血液流動(dòng)方向而言的測(cè)量部位L1上游的部位L2處，包裹著手指F。當(dāng)加壓組件22被啟動(dòng)時(shí)，就被操作得把超心臟收縮壓力，例如220至300mmHg的壓力(通常而言，對(duì)于每個(gè)特定病人是可以調(diào)節(jié)的)，施加在部位L2處，從而，在測(cè)量部位L1處產(chǎn)生血流停滯狀態(tài)。箍帶25由一個(gè)基本上是剛性的連接件28，連接著夾子構(gòu)件16。剛性的板狀連接件28沿著中間的指骨而與手指配合，以防止折疊在遠(yuǎn)處的指節(jié)間(intephalangeal)關(guān)節(jié)上，從而避免了不合要求的血液體積變化。連接件28的形狀為板狀的，且它被設(shè)計(jì)得能使箍帶25沿著連接件28的軸線，相對(duì)于夾具16做往復(fù)滑動(dòng)移動(dòng)。這樣，就能把整個(gè)手指夾具12的長(zhǎng)度，調(diào)節(jié)為每個(gè)特定病人的手指長(zhǎng)度。例如，盡管沒(méi)有專(zhuān)門(mén)顯示，但也可知道，板狀連接件能形成得帶有長(zhǎng)槽，而箍帶環(huán)則形成得帶有一個(gè)突出部，在該突出部中裝有該槽，用以使連接件沿著自己的軸線做往復(fù)滑動(dòng)移動(dòng)。
在

圖1所示的本例中，另一個(gè)(第二個(gè))加壓組件24由風(fēng)箱狀空氣箍帶29組成，該箍帶通過(guò)管子31而連接著氣壓驅(qū)動(dòng)器30。通過(guò)適當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)張或擠壓箍帶29，夾腳的夾持效果就被調(diào)節(jié)得便于把合乎要求的壓力，施加在病人手指的測(cè)量部位L1附近處。然而，應(yīng)當(dāng)注意，普通的氣壓驅(qū)動(dòng)器也能操作箍帶25和29這兩者。
再如圖1所示，一對(duì)撓性熱電偶襯墊32(或內(nèi)置加熱器的襯墊)，例如由橡膠或硅樹(shù)脂所制的襯墊，配置在夾腳16A和16B的內(nèi)表面上。襯墊32連接著被對(duì)應(yīng)的控制系統(tǒng)14所操作的電源(未顯示)，該電源把適當(dāng)?shù)摹⒒旧鲜堑碗妷?例如范圍在1V至24V)送給襯墊32，使它能在測(cè)量部位處把手指加熱到36度至38度。探針裝置的加熱能力，增加了非侵入式探測(cè)所得血液參數(shù)的準(zhǔn)確性。一方面，加熱所需的基本上為低的電壓供應(yīng)，對(duì)于醫(yī)療裝置而言是能接受的，另一方面，可以使用電池，從而，便于攜帶整個(gè)裝置。
測(cè)量器20并不形成為本發(fā)明的一部分，因此，無(wú)需專(zhuān)門(mén)顯示和說(shuō)明，但要注意，它包括統(tǒng)一標(biāo)示為34之處的主要構(gòu)造部分例如照明組件和檢測(cè)組件，且它產(chǎn)生指示手指的光反應(yīng)的數(shù)據(jù)。一般而言，當(dāng)以反射模式操作時(shí)，照明組件和檢測(cè)組件不能容納在手指那一側(cè)，而當(dāng)以發(fā)射模式操作時(shí)，則不能容納于對(duì)著手指的那一側(cè)。這些反射出或發(fā)射出的信號(hào)，把手指的光反應(yīng)顯示為發(fā)射輻射。根據(jù)上述PCT申請(qǐng)所公開(kāi)的閉塞依據(jù)式技術(shù)，測(cè)量器為手指的照明，提供了至少兩種不同的波長(zhǎng)，且檢測(cè)經(jīng)該波長(zhǎng)而發(fā)射的光。
照明器最好包括多個(gè)光源(例如發(fā)光二極管)，用于在接近紅外光譜處，以多個(gè)不同的波長(zhǎng)，照明測(cè)量部位。這樣，就能同時(shí)確定不同的血液參數(shù)。波長(zhǎng)是根據(jù)所確定的參數(shù)而選擇的。例如，假如要確定血色素的濃度，所選擇的波長(zhǎng)的范圍，在此范圍下血色素和血漿的吸收特性表達(dá)得更為清晰，即，在600至1000nm和1100-1400nm的范圍內(nèi)。假如要確定血氧飽和度，所選擇的波長(zhǎng)，其范圍，使血色素(Hb)與氧基血紅素(HbO2)之間的差異表達(dá)得比較清晰，該范圍是600至780nm(在此范圍內(nèi)，血色素與氧基血紅素的靈敏度的差異最大)和820至980nm(參考范圍)。當(dāng)涉及到葡萄糖濃度時(shí)，可以把1500至1600nm的光譜范圍，添加給上述600至1300nm的范圍，以便選擇波長(zhǎng)。
所產(chǎn)生的指示了被檢測(cè)的光(被照明介質(zhì)的光反應(yīng))的數(shù)據(jù)，被傳送給控制系統(tǒng)14，以便處理和分析。為達(dá)到此目的，控制系統(tǒng)14包括由適當(dāng)?shù)能浖僮鞯奶幚砥?6，以便分析檢測(cè)到的信號(hào)，并確定合乎要求的病人血液參數(shù)，如下文要參照?qǐng)D4a至4d所進(jìn)一步專(zhuān)門(mén)說(shuō)明的那樣。
因此，第一和第二加壓組件22和24的每個(gè)驅(qū)動(dòng)器26和30，當(dāng)由對(duì)應(yīng)地利用控制系統(tǒng)14而啟動(dòng)時(shí)，就分別操作得把所要求的壓力，施加在部位L1和L2的手指部分上。加壓組件24首先被啟動(dòng)，且當(dāng)某個(gè)低心臟收縮壓力被施加在測(cè)量部位L1附近時(shí)，控制系統(tǒng)14就啟動(dòng)加壓組件22，以便向部位L2施加超心臟收縮壓力。當(dāng)血液流動(dòng)停滯狀態(tài)形成時(shí)，控制系統(tǒng)14就操作測(cè)量器20，以不同的波長(zhǎng)照射測(cè)量部位，并檢測(cè)光反應(yīng)。超心臟收縮壓力的施加(在部位L2處)保持一段時(shí)間，以便不致引起手指不可回撤的變化，接著，控制系統(tǒng)操作驅(qū)動(dòng)器26而釋放該壓力。加壓組件24施加不同值的低心臟收縮壓力，加壓組件22被操作得運(yùn)行另一段閉塞-釋放時(shí)段。在每段此種閉塞-釋放時(shí)段中，測(cè)量部位的光反應(yīng)，被作為時(shí)間的函數(shù)而確定。有效率的測(cè)量值，即必須加以分析的結(jié)果，是在血流停滯狀態(tài)下所取得的。
裝置10的操作模式，可以是讓控制系統(tǒng)14啟動(dòng)測(cè)量器20，以便在開(kāi)始施加超心臟收縮壓力之前進(jìn)行持續(xù)的測(cè)量。在此情況下，只有那些信號(hào)，即與血液停滯有關(guān)的信號(hào)，才被加以考慮。在這種狀態(tài)形成之前的時(shí)期中所采取的測(cè)量，應(yīng)當(dāng)不予考慮，因?yàn)檫\(yùn)動(dòng)的和/或其他的人造物品不可避免的影響，使光的發(fā)射出現(xiàn)非單調(diào)的波動(dòng)。按照裝置10的一個(gè)可選操作模式，控制系統(tǒng)14在施加超心臟收縮壓力之后的短時(shí)間里，啟動(dòng)測(cè)量器20。在與血液停滯的狀態(tài)存在所對(duì)應(yīng)的時(shí)期中，有相對(duì)的光發(fā)射，它達(dá)到最大值，且通常延續(xù)一秒鐘到幾分鐘。
為了獲得顯著結(jié)果，要么兩個(gè)及時(shí)分離的測(cè)量時(shí)段應(yīng)當(dāng)加以考慮，要么在血液停滯期間至少考慮它們當(dāng)中的一個(gè)，或者從血液停滯狀態(tài)形成之后，就要考慮開(kāi)始單一的長(zhǎng)的持續(xù)測(cè)量時(shí)段。在第一測(cè)量時(shí)段中，控制系統(tǒng)14操作得把箍帶25和襯墊29保持在它們受擠壓的位置上，且把加熱元件32操作得加熱測(cè)量部位附近的手指。然后，控制系統(tǒng)14操作氣壓驅(qū)動(dòng)器26和30，使它們釋放壓力。箍帶25的擠壓作用停止了，在由控制器中相應(yīng)的軟件預(yù)設(shè)的短時(shí)延遲之后，血液流量明顯增大，直至其達(dá)到新的備用狀態(tài)為止。接著，控制系統(tǒng)14在過(guò)渡的血液流動(dòng)狀態(tài)下，啟動(dòng)第二測(cè)量時(shí)段。照明組件繼續(xù)照射手指，但擠壓卻暫停了。檢測(cè)組件，它由控制系統(tǒng)14同步操作，此時(shí)就檢測(cè)手指的光反應(yīng)。換言之，控制系統(tǒng)14選擇性地操作測(cè)量器20及加壓組件22和24，并分析來(lái)自測(cè)量器的數(shù)據(jù)，如下文要說(shuō)明的那樣。
參見(jiàn)圖2，該圖顯示符合本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的探針裝置100。為了便于理解，同樣的標(biāo)號(hào)被用來(lái)表示在裝置10和100中共同的部件。裝置100的構(gòu)造大體上相似于裝置10，但手指夾具112的設(shè)計(jì)略微不同。在此裝置中，加壓組件124使用了一個(gè)箍帶狀的襯墊129，它通過(guò)管子31連接著氣壓驅(qū)動(dòng)器30。換言之，第二加壓組件124的構(gòu)造大體上相似于第一組件22，但它是與測(cè)量部位L1結(jié)合而在該部位施加低心臟收縮壓力。加熱元件32可以連接著與手指皮膚接觸的襯墊129的表面。裝置100的操作，相似于裝置10的操作。然而應(yīng)當(dāng)注意，加壓組件124可以與組件24(見(jiàn)圖1)結(jié)合使用，而不是代替它。
圖3顯示了探針裝置200，該裝置設(shè)計(jì)得與前面說(shuō)明的例子略微有些差別。在此裝置中，加壓組件224，它是用來(lái)把超心臟收縮壓力施加于測(cè)量部位L1的，包括氣球狀的平坦襯墊229，該襯墊被容納在撓性襯墊32與夾腳16B的內(nèi)表面之間，或容納在襯墊32之內(nèi)，且通過(guò)管子31連接著驅(qū)動(dòng)器30。為了防止夾子構(gòu)件敞開(kāi)，當(dāng)該構(gòu)件處于襯墊229的擴(kuò)張位置上時(shí)，就適當(dāng)?shù)嘏渲靡粋€(gè)鎖閉機(jī)構(gòu)230。
應(yīng)當(dāng)注意，盡管沒(méi)有專(zhuān)門(mén)顯示，但夾子構(gòu)件可為設(shè)計(jì)為四腳的，在此種情況下，一對(duì)夾腳配合在手指尖和手指根上，且另一對(duì)夾腳與手指的相反一側(cè)配合。此種對(duì)手指尖的四側(cè)支撐，防止了該構(gòu)件折疊在末梢指骨上，從而，就防止了不合乎要求的血液體積變化。
還應(yīng)當(dāng)注意，剛性連接件28可以位于病人手指的任何一側(cè)上?？蛇x的是，一對(duì)此種可用的連接件，位于手指相反的兩側(cè)上。另外，處理器可以容納在箍帶25之內(nèi)，如果有電線連接著處理器與測(cè)量器20的輸出電路的話，那么，該電線可以穿過(guò)剛性連接件。
現(xiàn)在來(lái)看圖4a至4d，本發(fā)明的優(yōu)良性能，在這些圖中以圖表顯示了。圖4a和4b分別顯示了圖線G1和G2，它們代表以探針裝置10的兩種不同模式所獲得的試驗(yàn)結(jié)果，這兩種模式就是當(dāng)加壓組件24處于其主動(dòng)(操作的)與被動(dòng)(非操作的)狀態(tài)下的模式。每條圖線G1與G2，對(duì)應(yīng)于血色素濃度，該濃度是以測(cè)量器20所獲得的測(cè)量數(shù)據(jù)而推導(dǎo)出的，這些圖線是一種常規(guī)技術(shù)(侵入式)所獲血色素濃度的函數(shù)。為了標(biāo)示每條圖線，采用了10個(gè)測(cè)量點(diǎn)。結(jié)果顯示，以加壓組件的主動(dòng)模式，當(dāng)合乎要求時(shí)，最佳的低心臟收縮壓力被施加于測(cè)量部位，以不同技術(shù)所獲得的濃度值之間的測(cè)得的相關(guān)性，約為0.91，且標(biāo)準(zhǔn)誤差為0.9。而以加壓組件的被動(dòng)模式來(lái)看，這些參數(shù)分別為0.79與1.3。
圖4c和4d的例子，顯示的是本發(fā)明的技術(shù)，該技術(shù)能把測(cè)定為合乎要求的、最佳的壓力，用加壓組件24，施加于特定的病人。圖4c顯示了4條圖線H1、H2、H3和H4。圖線H1和H2對(duì)應(yīng)于參數(shù)斜度(parametric slope)，該參數(shù)斜度是組件24所施加之壓力的函數(shù)，其中，參數(shù)斜度是由兩對(duì)不同波長(zhǎng)獲得的，分別為(1)λ1＝660和λ2＝940nm以及(2)λ1＝1300和λ2＝940nm。
測(cè)定血液的物質(zhì)濃度的斜度依據(jù)式(slope-based)技術(shù)，公開(kāi)在了分派給本申請(qǐng)代理人的上述PCT申請(qǐng)中。參數(shù)斜度被確定為在某個(gè)時(shí)間間歇(例如長(zhǎng)的閉塞)或在及時(shí)分開(kāi)的閉塞階段(即多個(gè)閉塞-釋放時(shí)段)，光波λ2的發(fā)射對(duì)數(shù)(transmission logarithm)即Log(λ2)與光波λ1的對(duì)數(shù)Log(λ1)。應(yīng)當(dāng)明白，斜坡依據(jù)式技術(shù)也可以與脈沖-血氧定量法合用。在此情況下，斜度對(duì)應(yīng)于能使血液參數(shù)確定的交流/直流比。換言之，參數(shù)斜度是Log(λ2)與Log(λ1)的線性函數(shù)，其斜度例如可用已知的線性回歸算法來(lái)確定。
圖線H3和H4分別對(duì)應(yīng)于作為上述參數(shù)斜度所用的壓力函數(shù)的斜度錯(cuò)誤(即標(biāo)準(zhǔn)誤差)。為了確定斜度錯(cuò)誤，就以相同的光波對(duì)子來(lái)取用許多測(cè)量時(shí)段，對(duì)應(yīng)于所計(jì)算的參數(shù)斜度，且確定標(biāo)準(zhǔn)誤差的值。如圖中清楚顯示的那樣，圖線H1中斜度的最大值(0.55)，它代表用于測(cè)定血氧飽和度的某種結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)于圖線H3中壓力值約為100mmHg的相應(yīng)斜度錯(cuò)誤的最小值(0.04)。相似地，圖線H2中斜度的最小值(0.35)，它代表另一個(gè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)于圖線H4中壓力值約為100mmHg的相應(yīng)斜度錯(cuò)誤的最小值(0.04)。因此，此壓力就是對(duì)于此特定病人的最佳壓力，且應(yīng)當(dāng)在光學(xué)測(cè)量期間施加于該人手指上測(cè)量部位附近處。
圖4d顯示了測(cè)得信號(hào)的幅度，它是所施加壓力的函數(shù)。如圖所示，在某種壓力值(約為120mmHg)下，該幅度達(dá)到其最大值。
所以，試驗(yàn)結(jié)果顯示出，病人血液的光學(xué)參數(shù)，例如光反應(yīng)的斜度及幅度，是隨壓力變動(dòng)而變化的。這樣，就能選擇最佳的壓力值(或范圍)，以便增強(qiáng)測(cè)量的準(zhǔn)確性，且獲得更好的結(jié)果。一般來(lái)說(shuō)，最佳壓力值的確定，是以某種光學(xué)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的，例如以最小標(biāo)準(zhǔn)誤差、測(cè)得光學(xué)信號(hào)的最大幅度、交流/直流比、參數(shù)斜度等等為基礎(chǔ)的。應(yīng)當(dāng)明白，上述例子中的壓力值，僅僅是與試驗(yàn)中所用探針的特定設(shè)計(jì)相關(guān)的，且對(duì)于不同的病人和不同的探針構(gòu)形，則可以有所不同。如上所述，探針的構(gòu)造零件，其剛性會(huì)影響用于優(yōu)化測(cè)量結(jié)果的最佳壓力。
專(zhuān)業(yè)人員都清楚，可以對(duì)以上所述的本發(fā)明的推薦實(shí)施例，加以各種變動(dòng)和修改，只要不背離隨附的權(quán)利要求書(shū)中各個(gè)權(quán)項(xiàng)限定的范圍就行。
權(quán)利要求
1.一種方法，它用于非侵入地光學(xué)測(cè)量病人血液的至少一個(gè)參數(shù)，該方法包括下列步驟(a)把探針裝置施加于病人充血的多肉介質(zhì)上，其中，探針裝置負(fù)載著光學(xué)測(cè)量器及加壓組件，它們可操作地把可控的、變動(dòng)著的基本為低心臟收縮壓力，施加在該介質(zhì)的測(cè)量部位上；(b)在上述介質(zhì)的測(cè)量部位上運(yùn)行許多測(cè)量時(shí)段，以便探測(cè)介質(zhì)的光反應(yīng)，并產(chǎn)生該反應(yīng)所指示的測(cè)得數(shù)據(jù)，且同時(shí)變動(dòng)施加于該測(cè)量部位附近的壓力，其中，每個(gè)測(cè)量時(shí)段都利用入射光的至少兩個(gè)不同波長(zhǎng)；(c)分析對(duì)應(yīng)于入射光的不同波長(zhǎng)及不同壓力值的介質(zhì)光反應(yīng)，并確定最佳壓力值，以便利用對(duì)應(yīng)的介質(zhì)光反應(yīng)，推導(dǎo)出上述至少一個(gè)血液參數(shù)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于上述最佳壓力值，被確定為對(duì)應(yīng)于某種光學(xué)標(biāo)準(zhǔn)之結(jié)果的壓力值。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果至少利用一個(gè)下列參數(shù)最小標(biāo)準(zhǔn)誤差、最大光反應(yīng)幅度、交流/直流比、參數(shù)斜度。
4.一種探針裝置，用于非侵入地光學(xué)測(cè)量病人的血液參數(shù)，該探針裝置包括一個(gè)手指夾具，該夾具帶有夾子構(gòu)件，使手指被固定在該構(gòu)件的夾腳之間，其中，手指夾具支承著對(duì)手指上的測(cè)量部位進(jìn)行光學(xué)測(cè)量的測(cè)量器，且?jiàn)A具載有加壓組件，該組件可被操作得把可控變動(dòng)的、基本上是低心臟收縮壓力，施加于手指的上述測(cè)量部位附近處。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的探針，還包括另一個(gè)加壓組件，它可操作地把超心臟收縮壓力，施加于測(cè)量部位上游的病人手指的一個(gè)部位上，該上游是相對(duì)于正常血液流動(dòng)方向而言的，以便在上述測(cè)量部位上引起血流停滯狀態(tài)。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的探針，其特征在于上述加壓組件與夾子構(gòu)件的操縱臂結(jié)合，以便可控地變動(dòng)固定在夾腳之間的手指尖上的夾腳的壓力。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的探針，其特征在于上述加壓組件包括風(fēng)箱狀箍帶，它以自己相反的末端被互連在操縱臂之間，且它連接著被控制系統(tǒng)操作的氣壓驅(qū)動(dòng)器，該驅(qū)動(dòng)器選擇性地可操作得供應(yīng)可控的可變動(dòng)壓力。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的探針，其特征在于上述加壓組件與測(cè)量部位結(jié)合，且被容納在夾子構(gòu)件的內(nèi)側(cè)上。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的探針，其特征在于上述第二個(gè)加壓組件包括連接著氣壓驅(qū)動(dòng)器的箍帶狀襯墊，該驅(qū)動(dòng)器選擇性地可操作得供應(yīng)可控的可變動(dòng)壓力。
10.根據(jù)權(quán)利要求4所述的探針，其特征在于上述加壓組件包括基本上平坦的氣球狀的襯墊，該襯墊連接著氣壓驅(qū)動(dòng)器，氣球狀平坦的襯墊，被容納在上部夾腳的內(nèi)表面與基本上是撓性的襯墊之間，該撓性襯墊與病人的手指相接觸。
11.根據(jù)權(quán)利要求4所述的探針，其特征在于上述另一個(gè)加壓組件，包括空氣襯墊箍帶環(huán)，它包裹著上述測(cè)量部位上游的那個(gè)部位，且氣壓驅(qū)動(dòng)器連接著箍帶環(huán)，以便把上述超心臟收縮壓力施加于那個(gè)上游部位。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的探針，還包括基本上為剛性的連接件，該連接件位于夾子構(gòu)件與另一個(gè)加壓組件的一個(gè)零件之間，該加壓組件位于手指的上述那個(gè)上游部位上，且該連接件適合于沿著手指的中間指骨及最接近的intephalangeal關(guān)節(jié)而接觸手指，從而防止該連接件在測(cè)量期間折疊。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的探針，其特征在于上述連接件可使另一個(gè)加壓組件的上述零件，沿著手指，相對(duì)于夾子構(gòu)件做往復(fù)移動(dòng)。
14.根據(jù)權(quán)利要求4所述的探針，其特征在于上述夾子構(gòu)件的內(nèi)表面上配置了撓性構(gòu)件，用于包裹手指的測(cè)量部位，該撓性構(gòu)件是由熱電偶材料制成的，用于把上述測(cè)量部位加熱到合乎要求的溫度。
15.根據(jù)權(quán)利要求5所述的探針，其特征在于上述測(cè)量器，以及加壓組件，由控制系統(tǒng)操作，該系統(tǒng)具有處理器，該處理器用于接受和分析來(lái)自測(cè)量器并指示測(cè)得的手指光反應(yīng)的數(shù)據(jù)。
16.一種脈沖-氧濃度計(jì)，用于非侵入地測(cè)量病人的血液參數(shù)，該脈沖-氧濃度計(jì)包括權(quán)利要求4所述的探針裝置，以及一個(gè)控制系統(tǒng)，該控制系統(tǒng)操作加壓組件和測(cè)量器，并產(chǎn)生指示測(cè)得參數(shù)的數(shù)據(jù)。
17.一種光學(xué)測(cè)量裝置，用于非侵入地測(cè)量病人的血液參數(shù)，該裝置包括—一個(gè)手指夾具，它附著在病人手指上，其中，手指夾具為夾子構(gòu)件形式的，該構(gòu)件把手指尖固定在構(gòu)件的夾腳之間，并支承著測(cè)量器，使得可以在手指的測(cè)量部位上進(jìn)行光學(xué)測(cè)量；—第一加壓組件，該組件可操作地把超心臟收縮壓力施加在相對(duì)于正常血液流動(dòng)方向的上述測(cè)量部位上游的病人手指部位上，以便在上述測(cè)量部位處形成血液流動(dòng)停滯狀態(tài)；—第二加壓組件，該組件與手指夾具結(jié)合，并可操作地把合乎要求的壓力，施加于上述測(cè)量部位附近處的手指上；以及—控制系統(tǒng)，它選擇性地操作第一和第二加壓組件，并選擇性地操作測(cè)量器，該控制系統(tǒng)具有處理器，用于接受對(duì)于來(lái)自測(cè)量器的測(cè)得信號(hào)加以指示的數(shù)據(jù)，并分析該數(shù)據(jù)。
全文摘要
一種探針裝置，用于非侵入地光學(xué)測(cè)量病人的至少一個(gè)血液參數(shù)。該探針裝置包括一個(gè)手指夾具，其形式為夾子構(gòu)件(16)，它使手指尖固定在該構(gòu)件的夾腳(16A、16B)之間。探針裝置支承著一個(gè)測(cè)量器(20)，用于對(duì)手指上的測(cè)量部位進(jìn)行光學(xué)測(cè)量，并載有加壓組件(24)，該加壓組件可操作地把可控的、可變動(dòng)的基本上為低心臟收縮壓力施加于測(cè)量部位附近處的手指上。在測(cè)量部位上，以入射光的至少兩個(gè)不同的波長(zhǎng)運(yùn)行許多測(cè)量時(shí)段，以檢測(cè)介質(zhì)的光反應(yīng)，并產(chǎn)生指示光反應(yīng)的測(cè)得數(shù)據(jù)，且施加于測(cè)量部位附近的壓力，在測(cè)量期間同時(shí)變動(dòng)著。對(duì)應(yīng)于入射光的不同波長(zhǎng)和不同壓力值的壓力，被加以分析，且確定最佳壓力值，從而，利用介質(zhì)的對(duì)應(yīng)光反應(yīng)，從中推導(dǎo)出至少一個(gè)血液參數(shù)。
文檔編號(hào)G01N21/35GK1418072SQ01806533
公開(kāi)日2003年5月14日 申請(qǐng)日期2001年3月15日 優(yōu)先權(quán)日2000年3月15日
發(fā)明者伊利亞·法恩, 亞歷山大·費(fèi)納羅夫 申請(qǐng)人:奧森斯有限公司