專利名稱：測試裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種測試裝置，用于確定出在一種液體測試樣品中是否存在有某種分析物或者這種分析物的量。
背景技術(shù)：
在診斷領(lǐng)域，通常使用測試條帶(test strips)來對諸如尿液、血液、牛奶、肉汁等液體樣品中的分析物進(jìn)行檢測。
待檢測的分析物可以是激素、葡萄糖、抗生素等等。
通常，基于條帶技術(shù)的測試裝置具有液體樣品接收裝置，必須向其中添加特定量的液體(比如固定的液滴數(shù))，或者其被浸入液體樣品內(nèi)(持續(xù)一個有限的時程或者其它)。
對于所提及的第一種裝置來說，必須注意確保添加合適的液體量。此外，在許多情況下，測試條帶由一個塑料外套包裹起來，使得裝置的成本增加，并且由于這種裝置無法被重復(fù)使用而導(dǎo)致產(chǎn)生大量的浪費(fèi)。
對于第二種裝置來說，其中所述條帶被浸入液體內(nèi)，必須注意液位不能太高，以避免潤濕過多的浸量尺，或者液體位不能太低，否則會導(dǎo)致過少的樣品被吸附到測試條帶上。
發(fā)明概述根據(jù)本發(fā)明的裝置有能力解決前述問題中的某些或者全部。樣品液體的量不太苛刻，此外這種測試裝置結(jié)構(gòu)簡單而且成本低廉。
本發(fā)明提供了一種測試裝置，用于確定出在一種液體測試樣品中是否存在有某種分析物或者這種分析物的量，該測試裝置包括I 至少一個測試條帶，該測試條帶至少包括
一個樣品接收區(qū)域；一個反應(yīng)區(qū)域；以及一個指示區(qū)域，該測試條帶包括一種材料，這種材料能夠?qū)⑺龇治鑫飶臉悠方邮諈^(qū)域輸送至指示區(qū)域，這種輸送最好經(jīng)由反應(yīng)區(qū)域來進(jìn)行，并且如果所述分析物存在，那么能夠在指示區(qū)域中直接或者間接地對這種分析物進(jìn)行檢測；和II 一個樣品接收裝置，該樣品接收裝置與所述測試條帶的樣品接收區(qū)域在功能上連接在一起，從而使得當(dāng)樣品被添加到該接收裝置上時，液體樣品與所述樣品接收區(qū)域發(fā)生液體接觸，并且該樣品接收裝置將接收不超過預(yù)定量的液體，其中，當(dāng)該裝置被置于一個水平面上時，所述測試條帶與該水平面形成一個10至90度的夾角。
本發(fā)明還提供了一種工具包，該工具包包括一種如任一前述權(quán)利要求中限定的測試條帶；一種本發(fā)明中的樣品接收裝置；以及包裝物。
本發(fā)明還提供了使用本發(fā)明的測試裝置或者測試條帶來對是否存在有某種分析物或者這種分析物的量進(jìn)行測定。
本發(fā)明還提供了一種用于檢測在一種液體測試樣品中是否存在有某種分析物或者這種分析物的量的方法，包括將測試樣品添加到本發(fā)明的測試裝置的樣品接收裝置中；在所述裝置中測試條帶的指示區(qū)域，識別出任何能夠進(jìn)行檢測的變化，并且任選性地量化這種變化。
附圖簡述

圖1示出了一種根據(jù)本發(fā)明的測試條帶的示例；圖2示出了一個具有兩個測試條帶的測試裝置；圖3示出了圖2中測試裝置的側(cè)向橫剖視圖4示出了一個具有兩個測試條帶的測試裝置；圖5示出了圖4中測試裝置的側(cè)向橫剖視圖；圖6示出了一個測試裝置的側(cè)向橫剖視圖；圖7也示出了一個測試裝置的側(cè)向橫剖視圖。
發(fā)明詳述“分析物”是在液體測試樣品中待檢測或者待測定的化合物或者合成物。所感興趣的分析物比如是一種蛋白質(zhì)，一種肽，一種氨基酸，一種核酸，一種激素，一種類固醇，一種維生素，一種天然或者化學(xué)物質(zhì)，一種污染物，一種包括有抗生素的藥物或者毒品，比如海洛因、迷幻藥、可卡因、嗎啡、搖頭丸、大麻。分析物也可以是一種糖，比如葡萄糖。
通常，測試條帶會包括一種輸送材料，這種輸送材料能夠?qū)⒁后w從樣品接收區(qū)域輸送至指示區(qū)域。有益的是，可以使用吸收或者色譜材料?？梢允褂玫牟牧鲜纠羌?、硝酸纖維素以及多孔聚合物。優(yōu)選的是，液體輸送材料被承載在一種固體材料上，比如類似于PVC或者PE的塑料。
測試條帶的尺寸可以變化。通常，長度大于寬度，比如至少是寬度的三倍，優(yōu)選的是五倍，更為優(yōu)選的是七倍，最好是十倍。所述液體輸送材料可以是一種或者多種材料，只要各個區(qū)域能夠與相鄰區(qū)域發(fā)生液體接觸即可。
樣品接收區(qū)域(1)，用于接收液體測試樣品，并且從這里開始對測試條帶進(jìn)行潤濕。對測試樣品的接收將持續(xù)至至少某些測試樣品(包括有分析物)被從樣品接收區(qū)域輸送至反應(yīng)區(qū)域(2)，并且接著被輸送至指示區(qū)域(3)。在本發(fā)明的一個實(shí)施例中，可以存在有過濾裝置。該過濾裝置可以是一種被置于樣品接收區(qū)域前方的單獨(dú)材料。這種過濾裝置可以用于將存在于液體測試樣品中的化合物或者顆粒去除，否則這些化合物或者顆粒將會干擾通過測試條帶的液體輸送，或者干擾在反應(yīng)區(qū)域或指示區(qū)域中進(jìn)行的鍵合或反應(yīng)。有益的是，將這樣一個過濾裝置安置在測試條帶上的樣品接收區(qū)域的頂部。
在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，有益的是，在指示區(qū)域后方存在有一個額外的吸收區(qū)域(4)。有益的是，所述吸收區(qū)域在這種情況下應(yīng)用，即在測試條帶中分析物或者標(biāo)記受體(labelled receptor)的流動遠(yuǎn)低于液體樣品的流動，和/或在液體樣品中僅存在有非常少量的待測試分析物。
通常，在反應(yīng)區(qū)域中，進(jìn)入接收區(qū)域并且被輸送至指示區(qū)域的分析物將被轉(zhuǎn)換(比如加以標(biāo)記)成一種能夠在指示區(qū)域中直接或者間接進(jìn)行檢測的化合物或者形式。“轉(zhuǎn)換”意思是說將會發(fā)生化學(xué)的或物理的反應(yīng)或偶合。“直接”意思是說對分析物進(jìn)行檢測，該分析物將會發(fā)生轉(zhuǎn)換?！伴g接”意思是說對存在于反應(yīng)區(qū)域的活性組分進(jìn)行檢測，這種活性組分用于與所述分析物進(jìn)行化學(xué)的或物理的反應(yīng)或偶合，并且該活動組分尚未發(fā)生反應(yīng)或者偶合。
根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施例，在反應(yīng)區(qū)域中可以存在一種標(biāo)記受體。輸送區(qū)域能夠?qū)⒎治鑫锖?或標(biāo)記受體輸送至指示區(qū)域，所述標(biāo)記受體會或者不會被鍵合到所述分析物上。
標(biāo)記受體可以是任何能夠與分析物發(fā)生鍵合的化合物，比如單克隆抗體或者復(fù)克隆抗體(polyclonal antibody)，或者可以是另外一種能夠鍵合到分析物上的生物化學(xué)物質(zhì)、微生物物質(zhì)或者化學(xué)物質(zhì)。在使用某種抗體的情況下，可以使用完整的抗體或者該抗體的片段。也可以使用單鏈抗體、幻想抗體(chimeric antibodies)或者CDR嫁接抗體(CDR-grafted antibodies)。鍵合作用可以通過化學(xué)或者物理鍵合來進(jìn)行。
在指示區(qū)域中，未與分析物發(fā)生鍵合的標(biāo)記受體可以在指示區(qū)域中的控制區(qū)域上受到鍵合。通過發(fā)生鍵合，控制區(qū)域產(chǎn)生出一個可以被檢測到的信號，比如可以被肉眼觀察到的信號。一個存在于指示區(qū)域中的測試區(qū)域，可以將偶合到分析物上的標(biāo)記受體鍵合到分析物上。在這里，較淺的顏色(與控制區(qū)域相比)表示分析物沒有足量存在(負(fù)值)。在測試區(qū)域的顏色等于或者深于控制區(qū)域顏色的情況下，表示存在有大量的分析物(正值)。
根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，在反應(yīng)區(qū)域中存在有一種標(biāo)記化合物，該標(biāo)記化合物可以鍵合到存在于反應(yīng)或者指示區(qū)域中的受體上。這種標(biāo)記化合物也用于與樣品中的無標(biāo)記分析物發(fā)生鍵合。
無標(biāo)記受體可以是任何能夠與分析物發(fā)生鍵合的化合物，比如單克隆抗體或者復(fù)克隆抗體，或者可以是任何其它能夠鍵合到分析物上的生物化學(xué)結(jié)構(gòu)、微生物結(jié)構(gòu)或者化學(xué)結(jié)構(gòu)的物質(zhì)或者試劑。樣品可以是一種流體，比如尿液、血液、牛奶、肉汁或者病理樣品。測試樣品通常是一種液體。在某些實(shí)施例中，可以通過將某種固體或者氣體溶解到一種合適的液體中來制備出液體測試樣品。
前述使用測試條帶來對某種分析物進(jìn)行檢測的示例是對本發(fā)明的例證。但是本發(fā)明并不局限于這些示例。熟練的技術(shù)人員將會明白，也可以使用其它鍵合和檢測機(jī)構(gòu)或者裝置。
“標(biāo)記”是任何被固附在受體上或者作為受體一部分的物質(zhì)，其能夠產(chǎn)生出一個可以通過目測或者儀器裝置進(jìn)行檢測的信號。能夠直接進(jìn)行目測的標(biāo)記是優(yōu)選的。其示例包括膠質(zhì)的金屬顆粒(比如金)、膠質(zhì)的非金屬顆粒(比如有色乳膠)以及染色顆粒。標(biāo)記也可以以酶化方式產(chǎn)生，或者是一種酶。
根據(jù)一個優(yōu)選的實(shí)施例，在測試裝置(5和5’)中至少存在有兩個相互平行設(shè)置的測試條帶(6和7；6’和7’)。以這種方式，能夠在一個測試裝置中檢測出是否存在有不止兩種分析物。本發(fā)明的實(shí)施例包括至少存在有三個、四個、五個、七個或者至少十個條帶的裝置，所述條帶最好平行。
有益的是，當(dāng)存在有多個條帶時，任選性地，除了樣品接收區(qū)域(8，8’和8”)之外，測試條帶中的輸送材料相互之間不發(fā)生液體接觸。
根據(jù)一個實(shí)施例，多個條帶中的輸送材料相互之間具有足夠的間距，以防止液體從一個條帶流向另外一個條帶，但是這些輸送材料被承載在一個共同的支撐裝置上。因此，一個支撐裝置與若干個由輸送材料形成的條形區(qū)域可以共同形成多個測試條帶。
根據(jù)另一實(shí)施例，獨(dú)立的測試條帶被以這樣一種方式相互連接在一起，即它們相互之間不會發(fā)生液體接觸，并且由此各個條帶上的指示區(qū)域仍舊是可見的。例如，測試條帶被平行固定(比如膠粘)在一個共同的基座(basis)中，或者這些測試條帶以平行位置被密封在兩個薄片之間。對于另外一種優(yōu)選的實(shí)施例來說，用于測試條帶的支撐裝置和樣品接收裝置以這樣一種方式加工而成，即它們一體共同形成了測試保持架(圖2，3)。在這種情況下，測試保持架將由一種材料制成，比如一種類似于聚乙烯的塑料。測試保持架因此將包括測試條帶的支撐裝置和液體接收裝置，并且任選性地帶有一個間距保持架。
在一個優(yōu)選的實(shí)施例中，間距保持架(9”)與樣品接收裝置(8”)共同形成一個整體(圖6，7)。根據(jù)該實(shí)施例，該整體可以重復(fù)使用，對于下一次測試操作來說，只需要對至少一個測試條帶進(jìn)行更換即可。
在本發(fā)明的一個實(shí)施例中，反應(yīng)區(qū)域和指示區(qū)域是同一個區(qū)域，這些實(shí)施例通常會涉及在存在有待檢測分析物時產(chǎn)生出“標(biāo)記”，或者僅在存在有待檢測分析物時變得可以進(jìn)行檢測。
本發(fā)明的一個重要方面是，測試條帶與水平面之間的夾角為10至90度。優(yōu)選的是該夾角為15至70度，更為優(yōu)選的是從20至60度。根據(jù)一個實(shí)施例，該夾角通過利用一個間距保持架(9，9’，9”)來獲得，該間距保持架被置于樣品接收區(qū)域相對側(cè)的測試條帶下側(cè)面處。該間距保持架可以由任何材料制成。在測試條帶支撐裝置與保持架形成一個整體部件的情況下，可以選取相同的材料。間距保持架也可以是一個獨(dú)立裝置，在使用之前與測試條帶連接在一起。
液體接收裝置以這樣一種方式構(gòu)造而成，即其可以盛裝預(yù)定量的液體。根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施例，液體接收裝置的高度(8，8’和8”)確定了液體測試樣品的量。例如，選取的高度從1毫米至50毫米，優(yōu)選的是從1毫米至25毫米，并且更為優(yōu)選的是從1毫米至10毫米。優(yōu)選的是，將足夠的液體樣品添加到液體接收裝置中，以便基本上填滿該裝置。在添加更多液體樣品的情況下，液體樣品會發(fā)生溢流。以這種方式，能夠限定液體測試樣品在樣品接收裝置中的最大量。優(yōu)選的是，測試條帶上反應(yīng)區(qū)域的高度和位置以這樣一種方式進(jìn)行選取，即當(dāng)測試條帶上的樣品接收區(qū)域與樣品接收裝置發(fā)生液體接觸時，樣品接收裝置中的最高液位低于測試條帶上的反應(yīng)區(qū)域。
包括有液體輸送材料的測試條帶會從空氣中吸收水分，尤其是在潮濕環(huán)境中存放時更是如此。這種吸收現(xiàn)象會對測試條帶中測試樣品的輸送性能產(chǎn)生負(fù)面影響，并且還會干擾存在于反應(yīng)和指示區(qū)域中的化合物。
因此，在存放過程中通常使用干燥劑來使得測試條帶保持干燥。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施例中，至少一個測試條帶被密封在薄片中，所述薄片能夠防止從空氣中吸收水分。在使用測試條帶對一種液體樣品進(jìn)行測試之前，所述薄片被去除。
本發(fā)明還提供了一種工具包，包括根據(jù)本發(fā)明的一個或者多個測試條帶；根據(jù)本發(fā)明的樣品接收裝置；以及包裝物。
在該工具包中，所述測試條帶和樣品接收裝置可以被組裝在一起，或者獨(dú)立存在。在后一種情況下，還可以提供用于將測試條帶與樣品接收裝置組裝起來的裝置，比如膠水。
所述工具包還可以包括下述內(nèi)容中的一種或者多種根據(jù)本發(fā)明的間距保持架；如果需要，用于對樣品進(jìn)行稀釋的溶液；一種正值控制裝置(positive control)，包括一種含有已知量的被測試分析物的溶液；一種負(fù)值控制裝置(negative control)，包括一種不包含待測試分析物的溶液；如何使用本發(fā)明中的測試裝置的說明書；
如果無法通過目測來對分析物在受體上的鍵合進(jìn)行檢測，那么用于對這種鍵合進(jìn)行檢測的裝置；如果在指示區(qū)域中發(fā)生了變化，那么一個用于分析指示區(qū)域中所發(fā)生的變化的色彩圖表。
本發(fā)明中的測試裝置可以用于對疾病狀況、對疾病狀況的易感性、或者藥物或酒精進(jìn)行檢測。例如，所述裝置可以用于對尿液或者血液中的葡萄糖進(jìn)行檢測，來檢測糖尿病或者監(jiān)控糖尿病人的血糖水平，以便他們能夠知曉何時注射胰島素或者調(diào)整他們所攝入的糖分。本發(fā)明中的測試裝置可以提供定性的、定量的或者半定量的結(jié)果。如果分析物存在，那么指示區(qū)域?qū)⒏淖冾伾?，并且這種顏色變化可以定性、半定量或者定量。可選擇地，在存在有分析物的條件下，指示區(qū)域的某些其它性質(zhì)也將發(fā)生變化?？梢允褂眠B續(xù)稀釋來有助于使得所述裝置更為定量。
可以將指示區(qū)域的性能變化與使用標(biāo)準(zhǔn)溶液所獲得的結(jié)果進(jìn)行比較，所述標(biāo)準(zhǔn)溶液中含有已知濃度的待測試分析物。在某些實(shí)施例中，如果指示區(qū)域發(fā)生了顏色變化，那么可以對照一個顏色圖表來測定出指示區(qū)域的顏色變化，所述顏色圖表示出了用于已知濃度分析物的顏色預(yù)期變化。指示區(qū)域中的顏色變化可以通過肉眼或者使用一種機(jī)器來加以測定。使用一種機(jī)器來使用本發(fā)明中的測試裝置和對結(jié)果進(jìn)行分析，可以提高采樣能力。
所述測試裝置可以用于檢測是否存在有傳染媒介或者由這些媒介產(chǎn)生的毒素，或者這種傳染介質(zhì)或者毒素的量，所述傳染媒介比如是病毒和細(xì)菌，所述毒素比如是破傷風(fēng)毒素。所述裝置還可以用于對環(huán)境中的污染物進(jìn)行監(jiān)控。
權(quán)利要求
1.一種用于在一種液體測試樣品中確定出是否存在有某種分析物或者這種分析物的量的測試裝置，包括I至少一個測試條帶，該測試條帶至少包括一個樣品接收區(qū)域；一個反應(yīng)區(qū)域；以及一個指示區(qū)域，該測試條帶包括一種材料，該材料能夠使得所述分析物從樣品接收區(qū)域輸送至指示區(qū)域，這種輸送最好經(jīng)由反應(yīng)區(qū)域來進(jìn)行，并且如果所述分析物存在，那么能夠在指示區(qū)域中直接或者間接地對這種分析物進(jìn)行檢測；和II一個樣品接收裝置，該樣品接收裝置與所述測試條帶上的樣品接收區(qū)域在功能上連接在一起，從而使得當(dāng)液體樣品被添加到該接收裝置中時，液體樣品與所述樣品接收區(qū)域發(fā)生液體接觸，并且該樣品接收裝置將接收不超過預(yù)定量的液體，其中，當(dāng)該裝置被置于一個水平面上時，所述測試條帶與該水平面形成一個10至90度的夾角。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的測試裝置，其特征在于所述樣品接收區(qū)域位于所述測試條帶的下部。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的測試裝置，包括至少兩個相互平行設(shè)置的測試條帶。
4.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的測試裝置，其特征在于當(dāng)液體樣品被添加到所述樣品接收裝置中時，所述測試條帶上的反應(yīng)區(qū)域和檢測區(qū)域均位于液體樣品液位的上方。
5.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的測試裝置，其特征在于所述反應(yīng)區(qū)域包括一種能夠鍵合所述分析物的受體，如果所述分析物存在，那么能夠通過直接或者間接方式對受體在這種分析物上的鍵合進(jìn)行檢測；和/或如果所述分析物存在，那么這種分析物在反應(yīng)區(qū)域中被轉(zhuǎn)換成一種能夠進(jìn)行檢測的形式。
6.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的測試裝置，其特征在于所述反應(yīng)區(qū)域和指示區(qū)域是同一區(qū)域。
7.一種工具包，包括一種如任一前述權(quán)利要求所述的測試條帶；一種如任一前述權(quán)利要求所述的樣品接收裝置；以及包裝物。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至6任一所述的測試裝置或者根據(jù)權(quán)利要求7所述的工具包的用途，用于確定出是否存在有某種分析物或者這種分析物的量。
9.一種用于在一種液體測試樣品中檢測是否存在有某種分析物或者這種分析物的量的方法，包括將測試樣品添加到根據(jù)權(quán)利要求1至6任一所述測試裝置中的樣品接收裝置中；在所述裝置中測試條帶上的指示區(qū)域識別出任何能夠檢測的變化，并且任選性地量化這種變化。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的用途，或者根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于所述分析物是否存在用于指示某種特定疾病的狀態(tài)、對某種特定疾病狀態(tài)的易感性或者藥物或酒精的濫用程度。
全文摘要
本發(fā)明描述了一種測試裝置，其包括一個測試條帶和一個具有預(yù)定容積的樣品接收裝置。在一種優(yōu)選的測試裝置中，存在有至少兩個相互平行設(shè)置的測試條帶。
文檔編號G01N33/543GK1639573SQ02803703
公開日2005年7月13日 申請日期2002年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2001年1月15日
發(fā)明者赫里特·D·凱澤 申請人:Dsm Ip資產(chǎn)有限公司