專利名稱：血細(xì)胞分析儀用的溶血?jiǎng)┑纳a(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種血細(xì)胞分析儀用的溶血?jiǎng)┑纳a(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
對(duì)病人的血液進(jìn)行化驗(yàn)，了解病人的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板的狀況，對(duì)醫(yī)生診斷病情及其疾病發(fā)生機(jī)制是非常重要的。最初血液化驗(yàn)的方法是醫(yī)生借助顯微鏡，用玻璃排片，肉眼現(xiàn)測(cè)數(shù)數(shù)。目前廣泛使用血細(xì)胞分析儀，以代替人工操作，極大地提高了工作效率。
采用血細(xì)胞分析儀對(duì)血液進(jìn)行分析時(shí)需要使用一種溶血?jiǎng)?，而現(xiàn)在世界上主要生產(chǎn)溶血?jiǎng)┑膹S商如美國(guó)ABBOTT公司、COULTER公司、日本東亞公司、法國(guó)ABX公司等生產(chǎn)的溶血?jiǎng)?，其有效期都是一?見(jiàn)溶血?jiǎng)┦褂谜f(shuō)明書(shū))，這樣極大地不方便溶血?jiǎng)┑纳a(chǎn)和貯存，至使有些溶血?jiǎng)](méi)用就過(guò)期作廢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明需要解決的技術(shù)問(wèn)題是公開(kāi)一種溶血?jiǎng)钥朔F(xiàn)有技術(shù)存在的有效期較短的缺陷，滿足有關(guān)部門的需要。
所述及的溶血?jiǎng)橐环N包括水，十二烷基三甲基氯化銨，十四烷基三甲基溴化銨，氰化鉀的組合物。
發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量的試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)溶血?jiǎng)┑馁A存周期與其制備方法有著密切的關(guān)系，為此，發(fā)明人對(duì)溶血?jiǎng)┑纳a(chǎn)工藝進(jìn)行了認(rèn)真地研究，提出了包括如下步驟的生產(chǎn)方法
(1)制水生產(chǎn)溶血?jiǎng)┯玫乃欠浅?yán)格的，要用高壓反滲透過(guò)濾膜生產(chǎn)過(guò)濾水，保證水中沒(méi)有φ0.2μm以上的顆粒，之后要用離子交換樹(shù)脂進(jìn)一步去掉水中溶解的陰陽(yáng)離子，至使水的電阻ρ＞10MΩ/cm。
(2)配料就是嚴(yán)格按溶血?jiǎng)┑呐浞脚淞?，這樣才能保證溶血?jiǎng)┑馁|(zhì)量。
(3)混合溶血?jiǎng)┑闹饕鲜顷?yáng)離子表面活性劑，陽(yáng)離子表面活性劑在水中溶解度有限、且容易起泡、丟失。因此混合工藝非常重要。具體做法是，攪拌桶的攪拌器的電機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)不能太快，應(yīng)在30～50轉(zhuǎn)/分之間，而攪拌器的葉片直徑是攪拌桶的直徑的1/3～3/5。在加溶血?jiǎng)┡浞降某煞謺r(shí)，先加入十二烷基三甲基氯化銨，在30～70℃下攪拌0.5～2小時(shí)，在它基本溶解后，冷卻至15～30℃后再加入十四烷基三甲基溴化銨。這兩種藥品應(yīng)充分溶解混勻，至少需20～30小時(shí)。最后加入氰化鉀和其他物料，加入氰化鉀不要攪拌時(shí)間太長(zhǎng)，大約10～20分鐘即可。
(3)殺菌消毒要保持溶血?jiǎng)┠荛L(zhǎng)期貯存、使用，殺菌消毒這一關(guān)也很重要。在混合整個(gè)過(guò)程中，保持車間衛(wèi)生，無(wú)菌。在混合好、灌裝前集中用紫外線殺菌照射0.5～2小時(shí)。
(4)過(guò)濾過(guò)濾是保證溶血?jiǎng)┲袥](méi)有不溶性雜質(zhì)，保證溶血?jiǎng)┦褂脮r(shí)空白符合儀器要求的重要手段。過(guò)濾采用串聯(lián)三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，每級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾孔徑都是0.1～0.3μm，確保過(guò)濾質(zhì)量。
(5)灌裝灌裝是保證產(chǎn)品質(zhì)量的最后一道工序。灌裝所用塑料桶選擇質(zhì)量好的專門醫(yī)學(xué)用的進(jìn)口塑料桶，保證塑料桶本身無(wú)雜質(zhì)、無(wú)污染，不能影響試劑空白。正式灌裝前，用過(guò)濾的試劑沖洗整個(gè)灌裝系統(tǒng)，確保系統(tǒng)清潔、符合要求。采用機(jī)器自動(dòng)灌裝減少人工污染。灌裝后，按質(zhì)量管理規(guī)程測(cè)試試劑質(zhì)量。合格后，正式入庫(kù)、待發(fā)。
按著本發(fā)明的方法，本發(fā)明的溶血?jiǎng)┎坏|(zhì)量得到保證，而且延長(zhǎng)了貯存壽命。實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明的溶血?jiǎng)┱ＹA存(在室溫下)二年可以正常使用，延長(zhǎng)了溶血?jiǎng)┑膲勖?br> 具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1將高壓反滲透過(guò)濾膜生產(chǎn)過(guò)濾水，用離子交換樹(shù)脂處理后，獲得電阻ρ＝9MΩ/cm的水置于攪拌桶中，攪拌器的葉片直徑是攪拌桶的直徑的三分之二，電機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)為40轉(zhuǎn)/分，加入十二烷基三甲基氯化銨，在50℃下攪拌1小時(shí)，溶解，冷卻至20℃后再加入十四烷基三甲基溴化銨。攪拌溶解24小時(shí)，最后加入氰化鉀和其他原料，攪拌15分鐘，用紫外線殺菌照射1小時(shí)，采用串聯(lián)三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，每級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾孔徑都是02μm，灌裝，待發(fā)。
對(duì)比例1采用實(shí)施例1的溶血?jiǎng)?，在上海曙光醫(yī)院的庫(kù)爾特機(jī)器上與原裝有效期內(nèi)溶血?jiǎng)?duì)比試驗(yàn)，證實(shí)我公司生產(chǎn)溶血?jiǎng)┢焚|(zhì)良好，可以正常使用。見(jiàn)下表。
表中，WBC代表白細(xì)胞總數(shù)，RBC代表紅細(xì)胞總數(shù)，HGB代表血紅蛋白量，HCT代表紅細(xì)胞比積，PLT代表血小板總數(shù)，LYM代表淋巴細(xì)胞數(shù)，MON代表單核細(xì)胞數(shù)，GRA代表粒細(xì)胞數(shù)。

權(quán)利要求
1.一種血細(xì)胞分析儀用的溶血?jiǎng)┑纳a(chǎn)方法，其特征在于包括如下步驟將高壓反滲透過(guò)濾膜生產(chǎn)的過(guò)濾水，通過(guò)離子交換樹(shù)脂去掉水中的陰陽(yáng)離子置于攪拌桶中，先加入十二烷基三甲基氯化銨，再加入十四烷基三甲基溴化銨，最后加入氰化鉀和其他物料，殺菌消毒，過(guò)濾，灌裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，加入十二烷基三甲基氯化銨，在30～70℃下攪拌0.5～2小時(shí)，冷卻至15～30℃后，加入十四烷基三甲基溴化銨，攪拌溶解20～30小時(shí)，最后加入氰化鉀和其他物料，攪拌10～20分鐘。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，用紫外線殺菌照射0.5～2小時(shí)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，采用串聯(lián)三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，每級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾孔徑為0.1～0.3μm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1～4任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，攪拌桶的攪拌器的電機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)為30～50轉(zhuǎn)/分，而攪拌器的葉片直徑是攪拌桶的直徑的2/3～3/5。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種血細(xì)胞分析儀用的溶血?jiǎng)┑纳a(chǎn)方法。本發(fā)明的方法包括如下步驟的生產(chǎn)方法用高壓反滲透過(guò)濾膜生產(chǎn)的過(guò)濾水經(jīng)過(guò)離子交換樹(shù)脂，使水的電阻ρ＞10MΩ/cm，在攪拌速度為30～50轉(zhuǎn)/分下，先加入十二烷基三甲基氯化銨，溶解后，冷卻至15～30℃后再加入十四烷基三甲基溴化銨，最后加入氰化鉀和其他物料，殺菌消毒，過(guò)濾，灌裝。本發(fā)明的溶血?jiǎng)┎坏|(zhì)量得到保證，而且延長(zhǎng)了貯存壽命。實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明的溶血?jiǎng)┱ＹA存(在室溫下)二年可以正常使用，延長(zhǎng)了溶血?jiǎng)┑膲勖?br> 文檔編號(hào)G01N1/38GK1548941SQ03116848
公開(kāi)日2004年11月24日 申請(qǐng)日期2003年5月9日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月9日
發(fā)明者蘇躍新, 劉文義, 吳維杰, 何百鋼, 劉樹(shù)波, 張惜今, 唐恩東 申請(qǐng)人:上海捷瑞醫(yī)用試劑有限公司