專利名稱：一種樣本收集和檢測的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)用類物品，具體的說就是可以一次收集被檢測樣本同時可以多次檢測樣本的一種樣本收集和檢測裝置和方法。
背景技術(shù)：
目前大便潛血測驗最主要用于中老年人結(jié)腸癌的普查。所謂下消化道是從在十二只腸的胸膜連接部位以下算起。包括小腸，大腸和肛門。其中大腸包括升結(jié)腸橫結(jié)腸和降結(jié)腸，回腸，直腸。西方國家比較常見結(jié)腸疾病，結(jié)腸癌是繼肺癌之后的第二殺手。而形成惡性腫瘤之前潛血可以幫助檢測結(jié)腸的健康狀況。在美國，建議50歲以上的人每年要做一次大便潛血檢驗。
檢測大便潛血采用化學(xué)法和免疫法兩種方法。
化學(xué)方法檢測大便潛血通常用處理在收集載體上無色愈創(chuàng)木酚為反應(yīng)底物，當大便中有血紅蛋白存在，血紅蛋白催化雙氧水產(chǎn)生自由態(tài)氧，自由態(tài)氧氧化無色愈創(chuàng)木酚使之變藍色，當檢測樣本中無血紅蛋白存在時，則沒有藍色出現(xiàn)。檢測樣本的收集和檢測在美國專利專利號3996006，4365970，中都被揭示。其它美國專利解決化學(xué)方法檢測中所存在的一些問題，如干擾物質(zhì)的影響，收集過程中血紅素的穩(wěn)定性，提高檢測的靈敏度等。
免疫法比較化學(xué)法有較高的靈敏度，可達50ng/ml，而化學(xué)法僅有100ug/ml。同時免疫法的特異性高于化學(xué)法，表現(xiàn)在它不受異源動物血的影響，不受維生素和酶類的影響。而免疫法的使用要依賴于完整的血紅蛋白，這是它的不足之處。位于下消化道尤其是升結(jié)腸以下，由于消化液少蛋白較易維系完整狀態(tài)，理論上免疫方法較化學(xué)法更可靠。但其他部位出血，由于經(jīng)過小腸，消化液會嚴重破壞血紅蛋白的蛋白部分。由于化學(xué)法檢驗的是血紅蛋白的血紅素部分，因此較免疫法有更高的檢出能力。大便潛血被用于檢測大便樣本中少量的肉眼不能觀察到的血。例如胃出血，肝臟病變，胰臟病變都有出血癥狀發(fā)生。從臨床醫(yī)生的反饋信息中了解到，這類疾病的潛血檢驗宜采用化學(xué)法。但，消化道的疾病不僅限于常見于結(jié)腸部位，其余部位的病變依然伴隨少量的出血發(fā)生。由于上述原因兩檢驗方法配合使用可以優(yōu)勢互補，較一種方法有更全面的臨床意義。
美國專利專利號6033627雖然揭示了檢測卡的裝置，但卻沒有揭示收集檢測樣本的收集卡裝置。美國專利專利號6165416揭示了一種檢測裝置，此裝置可以達到一次收集樣本多次檢測的目的，但是有操作煩瑣，不衛(wèi)生，樣本容易對檢測者和被檢測者造成污染等缺點。

發(fā)明內(nèi)容
基于以上原因和目前市場上所用的聯(lián)合檢驗是將兩種方法簡單的拼湊在一起，病人和醫(yī)生操作都不方便。這樣會限制大便潛血的使用，遺漏可能患病的人群。本發(fā)明的目的是解決上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，而提供一種方便操作的大便潛血的收集和檢測裝置和方法，使病人做一次收集就可做消化道的較全面的檢驗。而醫(yī)生也不必面對大量的大便樣本而感到不樂。
本發(fā)明所采用的技術(shù)方案。這種樣本收集和檢測裝置，主要包括收集卡和測試卡，所述的收集卡主要包括收集卡上片、第一收集片、第二收集片和收集卡下片，四者通過折痕連成一體；第一收集片上開有第一收集窗，第一收集片的一側(cè)面上粘合有大于第一收集窗面積大小的第一收集載體，第二收集片上開有第二收集窗，第二收集片的一側(cè)面上粘合有大于第二收集窗面積大小的第二收集載體；第一收集載體上開有第一通孔，在第一收集片和第二收集片折疊狀態(tài)下，第一通孔與第二收集載體和第二收集窗的位置相對應(yīng)。
本發(fā)明所述的被檢測樣本的收集和檢測方法，主要包括以下步驟來實現(xiàn)1)、打開收集卡上片，保持第一收集片和第二收集片處于折疊狀態(tài)，將被檢測樣本涂于第一收集片上的收集窗中，一部分被檢測樣本留于第一收集載體上，另一部分通過第一收集載體上的第一通孔留于第二收集載體上，合上收集卡上片，然后送交給醫(yī)院檢測；2)、將測試卡的測試卡上片打開，展開收集卡上片和收集卡下片；撕掉位于收集卡上片和收集卡下片的保護片；讓收集有被檢測樣本的第一收集載體和第二收集載體分別緊貼在第一測試條和第二測試條的樣本接受區(qū)域；3)、合上測試卡上片和測試卡下片；向測試卡上片上的第一滴液孔滴加第一檢測試劑，從第一結(jié)果窗讀取檢測結(jié)果，根據(jù)顏色變化情況來判定結(jié)果，向測試卡上片上的第二滴液孔滴加第二檢測試劑，從第二結(jié)果窗觀察檢測結(jié)果，根據(jù)顏色變化情況來判定結(jié)果。
本發(fā)明有益的效果是1、一次收集樣本，可用于兩種或者兩種以上檢測指標的檢驗。2、對于檢測大便潛血?；瘜W(xué)方法檢測由于假陽性檢測率高，而免疫法檢驗可以化學(xué)方法檢測的缺陷；當大便樣本量很多或者樣本中血紅蛋白量很高時，免疫法檢測容易出現(xiàn)假陽性或者漏檢，化學(xué)方法彌補了免疫法檢測的缺陷。3、提高化學(xué)法的靈敏度，由于大便本身的顏色會影響化學(xué)方法結(jié)果的判讀，本發(fā)明可通過將讀取窗口和樣本分開的方法，提高顏色變化的分辨。


圖1是本發(fā)明實施例1的收集卡折疊狀態(tài)的立體結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本發(fā)明實施例1的收集卡上片打開狀態(tài)的立體結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是本發(fā)明實施例1的收集卡打開狀態(tài)的立體結(jié)構(gòu)示意圖；圖4是本發(fā)明實施例1的收集卡折疊狀態(tài)的剖視結(jié)構(gòu)示意圖；圖5是本發(fā)明實施例1的收集卡全部展開狀態(tài)下的平面主視結(jié)構(gòu)示意圖；圖6是本發(fā)明實施例1的收集卡全部展開狀態(tài)下的平面后視結(jié)構(gòu)示意圖；圖7是本發(fā)明實施例1的測試卡折疊狀態(tài)的立體結(jié)構(gòu)示意圖；圖8是本發(fā)明實施例1的測試卡上片打開狀態(tài)的立體結(jié)構(gòu)示意圖；圖9是本發(fā)明實施例1的收集卡和測試卡配合使用打開狀態(tài)下的示意圖；圖10是本發(fā)明實施例1的收集卡和測試卡配合使用閉合狀態(tài)下的示意圖；圖11是本發(fā)明實施例2的收集卡全部展開狀態(tài)下的平面主視結(jié)構(gòu)示意圖；圖12是本發(fā)明實施例2的收集卡全部展開狀態(tài)下的平面后視結(jié)構(gòu)示意圖。

收集卡上片1，保護孔1-1，保護片2，上片邊緣3，弧形縫4，取樣棒5，第一收集片6，第一收集窗7，第一收集載體8，第一通孔8-1，第二收集載體9，第二通孔9-1，第二收集片10，第二收集窗10-1，收集卡下片11；測試卡上片12，上片邊沿13，第一滴液孔14，壓痕15，不干膠16，第一測試條17，第二測試條18，測試卡下片19，樣本接受區(qū)域19-1，粘合膠20，固定片21，固定片邊沿21-1，第一檢測試劑22，第二檢測試劑23，第一結(jié)果窗24，第二結(jié)果窗25，第二滴液孔26；收集卡27，測試卡28，折痕29，撕裂痕30，第三收集片31，第三收集窗31-1，第三收集載體32。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例和附圖對本發(fā)明作進一步介紹實施例1這種樣本收集和檢測裝置，主要包括收集卡27和測試卡28，所述的收集卡27主要包括收集卡上片1、第一收集片6、第二收集片10和收集卡下片11，四者通過折痕29連成一體；第一收集片6上開有第一收集窗7，第一收集片6的一側(cè)面上粘合有大于第一收集窗7面積大小的第一收集載體8，第二收集片10上開有第二收集窗10-1，第二收集片10的一側(cè)面上粘合有大于第二收集窗10-1面積大小的第二收集載體9；第一收集載體8上開有第一通孔8-1，在第一收集片6和第二收集片10折疊狀態(tài)下，第一通孔8-1與第二收集載體9和第二收集窗10-1的位置相對應(yīng)。收集卡上片1設(shè)有上片邊緣3，收集卡上片邊緣3插入第一收集片6的弧形縫4中即可卡接。收集卡上片1和收集卡下片11上開有保護孔1-1，保護片2通過撕裂痕30與保護孔1-1的孔壁相連，即保護片2與收集卡上片1和收集卡下片11之間采用撕裂痕的結(jié)構(gòu)連接在一起。
本發(fā)明所述的測試卡28主要包括測試卡上片12和測試卡下片19，兩者間通過壓痕15互連，其中測試卡上片12設(shè)有第一滴液孔14、第二滴液孔26、第一結(jié)果窗24和第二結(jié)果窗25，測試卡下片19與滴液孔和結(jié)果窗相對應(yīng)的位置上設(shè)有第一測試條17和第二測試條18，第一測試條17和第二測試條18的間距與收集卡27中第一收集載體8和第二收集載體9的間距相適應(yīng)。所述的測試卡下片19上設(shè)有用于收集卡27定位的固定片21和不干膠16。
本發(fā)明所述的被檢測樣本的收集和檢測方法被檢測者在收集卡27的收集卡上片1的上表面填寫個人信息如圖1所示；打開收集卡上片1，保持第一收集片6和第二收集片10處于折疊狀態(tài)，將被檢測樣本均勻并薄薄地涂于第一收集載體8上，第一收集載體8被第一收集片6上的第一收集窗7形成一個一定大小的收集區(qū)域；在第一收集載體8上有一定大小的第一通孔8-1，在向第一收集載體8上涂被檢測樣本時，一部分被檢測樣本留于第一收集載體8上，另一部分通過第一收集載體8上的第一通孔8-1留于第二收集載體9上。被檢測樣本可以用取樣棒5挑取。被檢測者合上上卡，將收集卡上片邊緣3插入第一收集片6的弧形縫4中，然后送交給醫(yī)院檢測。
在醫(yī)院，醫(yī)生將測試卡28的測試卡上片12打開；撕掉不干膠16。將收集卡上片1和收集卡下片11之間的粘合膠20破壞后展開。將打開的收集卡27貼在不干膠16的位置，同時撕掉位于收集卡上片1和收集卡下片11的保護片2；讓收集有被檢測樣本的第一收集載體8和第二收集載體9分別緊貼在第一測試條17和第二測試條18的樣本接受區(qū)域19-1。合上測試卡上片12和測試卡下片19，測試卡上片12、壓痕15和安裝在測試卡下片19上的固定片21形成內(nèi)力，使測試卡上片12的上片邊沿13與固定片21的固定片邊沿21-1緊貼卡緊。向測試卡上片12上的第一滴液孔14滴加第一檢測試劑22，從第一結(jié)果窗24讀取檢測結(jié)果，根據(jù)顏色變化情況來判定結(jié)果。向測試卡上片12上的第二滴液孔26滴加第二檢測試劑23，從第二結(jié)果窗25觀察檢測結(jié)果，根據(jù)顏色變化情況來判定結(jié)果。
實施例2與實施例1不同之處在于，在第二收集片10和收集卡下片11之間通過折痕29連有第三收集片31，第三收集片31上開有第三收集窗31-1，第三收集片31的一側(cè)面上粘合有大于第三收集窗31-1面積大小的第三收集載體32，第二收集載體9上開有第二通孔9-1；在第一收集片6、第二收集片10和第三收集片31折疊狀態(tài)下，第一通孔8-1、第二通孔9-1與第三收集載體32和第三收集窗31-1的位置相對應(yīng)。
同時，所述的測試卡28主要包括測試卡上片12和測試卡下片19，兩者間通過壓痕15互連，其中測試卡上片12設(shè)有三組滴液孔和結(jié)果窗，測試卡下片19與滴液孔和結(jié)果窗相對應(yīng)的位置上設(shè)有數(shù)目相同的測試條，測試條的間距與收集卡27中收集載體的間距相適應(yīng)。
具體收集和檢測方法被檢測者打開收集卡上片1，將被檢測樣本均勻并薄薄地涂于第一收集載體8上，第一收集載體8被第一收集片6上的第一收集窗7形成一個一定大小的收集區(qū)域；在第一收集載體8上有一定大小的第一通孔8-1。在第一收集片6、第二收集片10和第三收集片31折疊狀態(tài)下向第一收集載體8上涂被檢測樣本時，在第一收集載體8下有第二收集載體9和第三收集載體32，第二收集載體9通過第一收集載體8上的第一通孔8-1收集一定量的被檢測樣本；由于第二通孔9-1小于第一通孔8-1，第三收集載體32通過第二收集載體9上的第二通孔9-1收集一定量的被檢測樣本。被檢測樣本可以用取樣棒5挑取。被檢測者合上上卡，將收集卡上片邊緣3插入第一收集片6的弧形縫4中，然后送交給醫(yī)院檢測。在醫(yī)院里，醫(yī)生的操作方法與實施例1相同，從而達到一次收集被檢測樣本同時可以三次檢測樣本的目的。
權(quán)利要求
1.一種樣本收集和檢測裝置，主要包括收集卡(27)和測試卡(28)，其特征在于所述的收集卡(27)主要包括收集卡上片(1)、第一收集片(6)、第二收集片(10)和收集卡下片(11)，四者通過折痕(29)連成一體；第一收集片(6)上開有第一收集窗(7)，第一收集片(6)的一側(cè)面上粘合有大于第一收集窗(7)面積大小的第一收集載體(8)，第二收集片(10)上開有第二收集窗(10-1)，第二收集片(10)的一側(cè)面上粘合有大于第二收集窗(10-1)面積大小的第二收集載體(9)；第一收集載體(8)上開有第一通孔(8-1)，在第一收集片(6)和第二收集片(10)折疊狀態(tài)下，第一通孔(8-1)與第二收集載體(9)和第二收集窗(10-1)的位置相對應(yīng)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的樣本收集和檢測裝置，其特征在于所述的測試卡(28)主要包括測試卡上片(12)和測試卡下片(19)，兩者間通過壓痕(15)互連，其中測試卡上片(12)設(shè)有第一滴液孔(14)、第二滴液孔(26)、第一結(jié)果窗(24)和第二結(jié)果窗(25)，測試卡下片(19)與滴液孔和結(jié)果窗相對應(yīng)的位置上設(shè)有第一測試條(17)和第二測試條(18)，第一測試條(17)和第二測試條(18)的間距與收集卡(27)中第一收集載體(8)和第二收集載體(9)的間距相適應(yīng)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的樣本收集和檢測裝置，其特征在于所述的測試卡下片(19)上設(shè)有用于收集卡(27)定位的固定片(21)和不干膠(16)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的樣本收集和檢測裝置，其特征在于所述的收集卡上片(1)設(shè)有與收集卡下片(11)上的弧形縫(4)相卡接的上片邊緣(3)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或4所述的樣本收集和檢測裝置，其特征在于所述的收集卡上片(1)和收集卡下片(11)上開有保護孔(1-1)，保護片(2)通過撕裂痕(30)與保護孔(1-1)的孔壁相連。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的樣本收集和檢測裝置，其特征在于所述的第一收集片(6)和第二收集片(10)之間設(shè)有用于膠合在一起的粘合膠(20)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的樣本收集和檢測裝置，其特征在于在第二收集片(10)和收集卡下片(11)之間通過折痕(29)連有第三收集片(31)，第三收集片(31)上開有第三收集窗(31-1)，第三收集片(31)的一側(cè)面上粘合有大于第三收集窗(31-1)面積大小的第三收集載體(32)，第二收集載體(9)上開有第二通孔(9-1)；在第一收集片(6)、第二收集片(10)和第三收集片(31)折疊狀態(tài)下，第一通孔(8-1)、第二通孔(9-1)與第三收集載體(32)和第三收集窗(31-1)的位置相對應(yīng)，其中第二通孔(9-1)小于第一通孔(8-1)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的樣本收集和檢測裝置，其特征在于所述的測試卡(28)主要包括測試卡上片(12)和測試卡下片(19)，兩者間通過壓痕(15)互連，其中測試卡上片(12)設(shè)有三組滴液孔和結(jié)果窗，測試卡下片(19)與滴液孔和結(jié)果窗相對應(yīng)的位置上設(shè)有數(shù)目相同的測試條，測試條的間距與收集卡(27)中收集載體的間距相適應(yīng)。
9.一種被檢測樣本的收集和檢測方法，其特征在于主要包括以下步驟來實現(xiàn)1)、打開收集卡上片(1)，保持第一收集片(6)和第二收集片(10)處于折疊狀態(tài)，將被檢測樣本涂于第一收集片(6)上的收集窗(7)中，一部分被檢測樣本留于第一收集載體(8)上，另一部分通過第一收集載體(8)上的第一通孔(8-1)留于第二收集載體(9)上，合上收集卡上片(1)，然后送交給醫(yī)院檢測；2)、將測試卡(28)的測試卡上片(12)打開，展開收集卡上片(1)和收集卡下片(11)；撕掉位于收集卡上片(1)和收集卡下片(11)的保護片(2)；讓收集有被檢測樣本的第一收集載體(8)和第二收集載體(9)分別緊貼在第一測試條(17)和第二測試條(18)的樣本接受區(qū)域(19-1)；3)、合上測試卡上片(12)和測試卡下片(19)；向測試卡上片(12)上的第一滴液孔(14)滴加第一檢測試劑(22)，從第一結(jié)果窗(24)讀取檢測結(jié)果，根據(jù)顏色變化情況來判定結(jié)果，向測試卡上片(12)上的第二滴液孔(26)滴加第二檢測試劑(23)，從第二結(jié)果窗(25)觀察檢測結(jié)果，根據(jù)顏色變化情況來判定結(jié)果。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種樣本收集和檢測裝置和方法，主要包括收集卡和測試卡，所述的收集卡主要包括收集卡上片、第一收集片、第二收集片和收集卡下片，四者通過折痕連成一體；第一收集片上開有第一收集窗，第一收集片的一側(cè)面上粘合有大于第一收集窗面積大小的第一收集載體，第二收集片上開有第二收集窗，第二收集片的一側(cè)面上粘合有大于第二收集窗面積大小的第二收集載體；第一收集載體上開有第一通孔，在第一收集片和第二收集片折疊狀態(tài)下，第一通孔與第二收集載體和第二收集窗的位置相對應(yīng)。本發(fā)明有益的效果是一次收集樣本，可用于兩種或者兩種以上檢測指標的檢驗；提高化學(xué)法的靈敏度，可通過將讀取窗口和樣本分開的方法，提高顏色變化的分辨。
文檔編號G01N21/78GK1584559SQ20041002478
公開日2005年2月23日 申請日期2004年5月31日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月31日
發(fā)明者孫少民 申請人:艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司